❶ 如何開展醫療器械監管
如何加強醫療器械監管
醫療器械的質量直接關繫到人民群眾的身體健康和生命安全，
因此加強醫療
器械監管工作是我們葯監工作者義不容辭的責任。
一、對醫療器械兼營機構的監管
對醫療器械兼營企業的監管：購進時，索取供貨方資質證照、生產企業《醫
療器械生產許可證》
、產品注冊證等相關資質證照以及購進票據；建立購進驗收
記錄；
驗明產品外包裝是否符合要求及產品合格證明；
對環境條件有要求的要按
照要求進行存放。
二、對醫療器械使用單位的監管
1
、對一般類醫療器械的監管
一般類醫療器械主要包括一次性使用醫療器械，
如一次性使用注射器、
輸液
器、
紗布、
棉球、
棉簽等醫療器械。
（
1
）
、
在購進此類醫療器械時嚴把
「購進關」
，
所要供貨方的資質證照，產品生產企業《醫療器械生產許可證》
、產品注冊證等
相關資質證照以及購進票據；
（
2
）
、購進時加強驗收，驗明產品的包裝、合格證
等相關內容，並填寫購進驗收記錄；
（
3
）
、做好產品養護，一些醫療器械，特別
是一些體外診斷試劑，對溫度有要求，要做到溫度符合要求，制定製度，如果斷
電後如何處理體外診斷類醫療器械。
（
4
）
、使用時，加強檢查，體外診斷試劑使
用前先檢查溫度是否符合要求，
一次性使用無菌類醫療器械如注射器、
輸液器使
用前先檢查外包裝是否破損。
2
、對設備類醫療器械的監管
（
1
）
加強使用單位相關人員法律法規知識的宣傳培訓，
讓其樹立強烈的質
量意識，
加強設備類醫療器械供貨企業的資質審查，
醫療機構購進醫療器械時著
重審查產品的生產廠商、供貨企業的資質材料、產品注冊證號、生產批號（出廠
編號或序列號或生產日期）
、
合格證明等材料等，
確保產品的合法性和質量合格。
(2)
對轄區內鄉鎮以上衛生院、
各專科門診和社區衛生服務站等使用單位的
設備類醫療器械進行清查、
建檔，
要求使用單位對在用的設備類醫療器械建立設
備檔案，將在用設備類醫療器械的品名、規格、型號、生產廠商、注冊證號、生
產批號（出廠編號或序列號或生產日期）
、有效期、購進單位、購進日期、購進
數量、合格證明及使用狀況等情況進行登記造冊。
（
3
）
要求使用單位對現有在用設備類醫療器械進行備案建檔的同時，
進一
步定期加強對在用設備的養護、校驗；建立設備維修、養護記錄。一些設備長期
使用後，難免在產品的質量標准上有所誤差，甚至達到不可修復，淘汰、報廢的
程度。
所以應及時予以處理並備案建檔，
實行動態信息監控，
確保設備類醫療器
械的安全使用。
對醫療器械經營、
使用單位加強培訓，
使其了解醫療器械不良事件上報的重
要性，加強醫療器械不良事件收集上報工作。
❷ 1.醫療器械培訓計劃和方案2.醫療器械經營相關法律法規文件 請問哪位有範文，應付檢查用。
我是讀醫療器械專業的，醫療器械經營相關法律法規文件也就是醫療器械不良事件報告管理辦法跟醫療器械經營企業許可證管理辦法等
❸ 醫療器械關於企業制定的年度培訓計劃內容
醫葯公司年度培訓計劃（一）
一、進行培訓需求調查。作為醫葯企業的人力資源部門或培訓組織者，首先應在培訓前對受訓人員的需求進行調查。
需求調查的最好方式是問卷調查。問卷的設計一定要簡單，而且容易回答，能激發被調查者的興趣。此外，還必須結合訪談的形式，向各級管理者和他的下級進行調查，以分析績效評估表、技能項目需求調查表、重點人群的抽樣面談等方式，確定銷售人員及其管理者崗位技能的差距和重點的技能培訓項目。
二、進行培訓預算。對於調查數據，必須進行系統的分析，結合對受訓人員學習資質的評估，總結差距和根源。
制定培訓解決方案應遵循如下步驟：明確方案涉及的培訓項目;評估現有的培訓資源、人手、資金、課目、師資等;確定培訓的重點項目和常規項目，確定培訓工作的重點;確定出哪些培訓課程可自主開發，哪些需外購或定製，最後確定自有師資的培養數量、培訓系統的建設，做出培訓計劃和培訓預算。
在培訓預算方面，有固定培訓預算的醫葯企業，大多按各部門員工數量或全年銷售額定出一定的比例。對新公司、新部門，預算可以相對高一些;而發展平穩且有經驗的公司，可相對低一點。
三、進行受訓對象的細分。對醫葯企業中與銷售直接相關的人員，按橫向醫葯業務分工的不同，可以劃分為以下幾個類別：葯店超市組類;醫院組類;普葯商務組類;銷售管理人員;產品經理;內部培訓師。縱向劃分的話可按進公司的時間長短和所處層級劃分為：新進員工、需進階型員工、成熟深資歷型員工。
四、進行培訓課程分類。一般可以分為基礎篇、技能進階篇、實戰提升篇三部分，然後按照參訓人員的分類逐級安排。還可根據醫葯企業的具體情況，或安排內訓，或送學員外出參加一些公開課。尤其是對企業高層、產品經理，大多可以通過參加行業內組織的公開課來實現能力的提升。部分銷售精英也可以安排其外出參加某些公開課，作為企業對他們的獎勵。
醫葯公司年度培訓計劃（二）
為適應機構改革後食品葯品監管工作的需要，進一步提高監管人員和從業人員的整體素質和依法行政能力，增強工作的創造力和執行力，著力打造高素質的食品葯品監管隊伍和從業人員，根據局務會研究決定，特製定20XX年度局幹部和從業人員學習培訓計劃。
一、指導思想
深入學習實踐科學發展觀，以提高食品葯品監管人員和從業人員整體素質、增強工作創新能力為目標，引導廣大食品葯品監管人員和從業人員牢固樹立「學」字為先的理念;通過對食品葯品監管人員和從業人員進行理想信念教育、優良作風教育、廉潔從政教育和專業知識教育，提高其整體素質，建設一支政治強、業務精、作風正的行政執法隊伍和遵紀守法的從業人員。
二、總體目標
結合「幹部作風整頓」活動及「創先爭優」活動和保持黨的純潔性學習教育活動，通過開展學習培訓，使食品葯品監管人員和從業人員政治素質及個人修養有進一步提高，增強應對新形勢、新機遇、新挑戰的能力;堅持經常化、制度化的學習機制，積極推進知識創新、工作創新和監管創新，適應食品葯品監管新形勢、新任務的要求。
三、學習培訓內容
(一)進一步加強政治理論學習。學習《中國共產黨黨章》、《中國共產黨黨員領導幹部廉潔從政若干准則》等黨內法規，學習胡錦濤同志在慶祝包括中國共產黨成立90周年大會上和在十七屆中紀委七次全會上的重要講話精神，學習科學發展觀重要論述。學習新的操作規范，學習從業人員職業道德規范。
(二)進一步加強業務知識學習。重點加強食品、葯品、醫療器械監管法律法規學習，並結合工作實際，深入學習《食品安全法》，深入研究食品葯品監管法律法規，加強葯品不良反應監測、特殊葯品監管法律法規的學習;開展葯品、醫療器械市場監督和葯品案件稽查基礎知識講座和從業人員相關業務知識和技能的學習。
四、學習培訓方法(具體安排見附表)
(一)集中學習和自學相結合。局領導幹部要結合中心組的學習，堅持每周二下午集中學習。同時要堅持自學並認真做好讀書筆記。
(二)舉辦專題輔導。結合開展保持黨的純潔性學習教育活動，聯系食品葯品監管中心工作，從業人員操作規范，適時邀請省、市專家或專業人士作輔導講座。
❹ 如何制定醫療器械管理法律法規的培訓計劃
培訓方案的制定是個系統工程，
一、培訓需求分析
培訓需求分析需要從企業、工作、個人三個方面進行。首先，要進行企業分析，確定企業范圍內的培訓需求，以保證培訓計劃符合企業的整體目標和戰略要求。其次，要進行工作分析，分析員工取得理想的工作績效所必須掌握的知識和技能。再次，要進行個人分析，將員工現有的水平與預期未來對員工技能的要求進行比照，看兩者之間是否存在差距。當能力不能滿足工作需要時，就要進行培訓。
二、培訓方案組成要素分析
培訓方案是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期與時間、培訓場所與設備以及培訓方法的有機結合。在培訓需求分析的基礎上，要對培訓方案的各組成要素進行具體分析。
（一）培訓目標的確定
確定培訓目標會給培訓計劃提供明確的方向。有了培訓目標，才能確定培訓對象、內容、時間、教師、方法等具體內容，並在培訓之後對照此目標進行效果評估。確定了總體培訓目標，再把培訓目標進行細化，就成了各層次的具體目標。目標越具體越具有可操作性，越有利於總體目標的實現。
（二）培訓內容的選擇
一般來說，培訓內容包括三個層次，即知識培訓、技能培訓和素質培訓。
知識培訓是企業培訓中的第一個層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應的知識。知識培訓有利於理解概念，增強對新環境的適應能力。技能培訓是企業培訓中的第二個層次。招進新員工、採用新設備、引進新技術等都要求進行技能培訓，因為抽象的知識培訓不可能立即適應具體的操作。素質培訓是企業培訓中的最高層次。素質高的員工即使在短期內缺乏知識和技能，也會為實現目標有效、主動地進行學習。
究竟選擇哪個層次的培訓內容，是由不同受訓者的具體情況決定的。一般來說，
管理者偏向於知識培訓和素質培訓，一般職員偏向於知識培訓和技能培訓。
（三）培訓指導者的確定
培訓資源可分為內部資源和外部資源。內部資源包括企業的領導、具備特殊知識和技能的員工，外部資源是指專業培訓人員、公開研討會或學術講座等。外部資源和內部資源各有優缺點，應根據培訓需求分析和培訓內容來確定。
（四）培訓對象的確定
根據培訓需求、培訓內容，可以確定培訓對象。崗前培訓是向新員工介紹企業規章制度、企業文化、崗位職責等內容，使其迅速適應環境。對於即將轉換工作崗位的員工或者不能適應當前崗位的員工，可以進行在崗培訓或脫產培訓。
（五）培訓日期的選擇
通常情況下，有下列四種情況之一時就需要進行培訓：新員工加盟企業，員工即將晉升或崗位輪換，環境的改變要求不斷地培訓老員工，滿足發展的需要。
（六）培訓方法的選擇
企業培訓的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽法、角色扮演法等。各種培訓方法都有其自身的優缺點。為了提高培訓質量，達到培訓目的，往往需要將各種方法配合起來靈活運用。
（七）培訓場所和設備的選擇
培訓場所有教室、會議室、工作現場等。若以技能培訓為內容，最適宜的場所為工作現場，因為培訓內容的具體性，許多工作設備是無法弄進教室或會議室的。培訓設備包括教材、模型、幻燈機等。不同的培訓內容和培訓方法最終決定培訓場所和設備。
總之，員工培訓是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期、培訓方法和培訓場所及設備的有機結合。企業要結合實際，制定一個以培訓目標為指南的系統的培訓方案。
三、培訓方案的評估和完善
從培訓需求分析開始到最終制定出一個系統的培訓方案，並不意味著培訓方案的設計工作已經完成，還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改，才能使培訓方案逐漸完善。
培訓方案的測評要從三個角度來考察：一是從培訓方案本身的角度來考察，看方案的各個組成要素是否合理，各要素前後是否協調一致；看培訓對象是否對此培訓感興趣，培訓對象的需要是否得到滿足；看以此方案進行培訓，傳授的信息是否能被培訓對象吸收。二是從培訓對象的角度來考察，看培訓對象培訓前後行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對症下葯。三是從培訓實際效果的角度來考察，即分析培訓的成本收益比。培訓的成本包括培訓需求分析費用、培訓方案的設計費用、培訓方案實施費用等。若成本高於收益，則說明此方案不可行，應找出原因，設計更優的方案
❺ 2015醫療器械注冊及監管人員培訓體會
體會肯定要圍繞650號令《醫療器械監督管理條例》，所有的後續文件都是圍繞這個的，體會可以寫其與時俱進的改變及對比，會醫療器械管理的完善及繼續教育。
❻ 我要找醫療器械的人員培訓計劃和實施方案
每一家企業的人員培訓各有不同。如果樓主只是為了要一套和他人一樣的培訓計劃和實施方案大可不必要。畢竟，企業人員不同，公司規模和性質不同。
建議樓主，花些時間了解企業的特點、市場特點、人員特點，自己制定一份人員培訓計劃和實施的方案。這樣會更有效。
——以上建議由「蓋世駿寶」品牌營銷策劃公司提出。