葯典基礎知識培訓

❶ 2015版中國葯典和2010版中國葯典的區別

1、收載品種不同

2010年版《葯典》收載品種總計4567種。

2015年版《葯典》收載品種總數達到5608個，比年版葯典新增1082個。

2、分類不同

2010年版《葯典》分一部、二部和三部，

葯典一部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計2165種，其中新增1019種（包括439個飲片標准）、修訂634種；

葯典二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品、放射性葯品以及葯用輔料等，品種共計2271種，其中新增330種、修訂1500種；

葯典三部收載生物製品，品種共計131種，其中新增37種、修訂94種。

2015年版《葯典》涵蓋了基本葯物、醫療保險目錄品種和臨床常用葯品，更加適合於臨床用葯的需求。而且標准數量有了全面提升，特別是圍繞安全性和有效性的控制項目，增加了檢測項目。

本版《葯典》的一個重要變化將一部、二部、三部的附錄進行了整合，增設為葯典第四部，使得《葯典》分類更加清晰明確。

(1)葯典基礎知識培訓擴展閱讀

2015年版《葯典》是新中國成立以來的第10版葯典。

2010年3月第十屆葯典委員會組建成立，歷時5年完成新版葯典編制工作。

2015年版《葯典》收載品種總數達到5608個，比2010年版葯典新增1082個。涵蓋了基本葯物、醫療保險目錄品種和臨床常用葯品，更加適合於臨床用葯的需求。

而且標准數量有了全面提升，特別是圍繞安全性和有效性的控制項目，增加了檢測項目。《葯典》將於2015年12月1日起正式實施。

國家食品葯品監督管理總局科技標准司司長於軍介紹，《葯典》是國家為保證葯品質量可控、確保人民用葯安全有效而依法制定的葯品法典，是葯品研製、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，國家葯品標准體系的核心。

於軍表示，2015年版《葯典》在歷版葯典的基礎上，堅持保障公眾用葯安全的原則，在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設定以及質量控制水平上都有了較大提升；

重點加強葯品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進質量控制技術和經驗，整體提升葯典標准水平，全面反映我國當前醫葯發展和檢測技術的水平；

集中體現了當前我國葯典標準的最新科研成果，將在推動我國葯品質量提高、加快企業技術進步和產品升級換代、促進我國醫葯產業結構調整、提升《葯典》權威性和國際影響力等方面發揮重要作用。2015年版《葯典》收載品種總數達到5608個，比2010年版葯典新增1082個。

本版《葯典》的一個重要變化將一部、二部、三部的附錄進行了整合，增設為葯典第四部，使得《葯典》分類更加清晰明確。

「新版《葯典》發布後，總局將重點開展新版葯典的宣傳培訓工作。

培訓工作計劃已制定完成，葯典委將有計劃、有針對性地組織葯典委員會專家，對新版《葯典》在技術要求、質量控制理念等多個方面展開培訓；

使眾多葯品生產經營企業、葯品檢驗機構以及其他葯典使用單位和人員充分了解和掌握新版《葯典》的主要變化和技術要求，確保新版《葯典》順利實施。」 於軍強調。

❷ 世界常用葯典介紹

葯典

pharmacopoeia

是一個國家記載葯品標准、規格的法典，一般由國家衛生行政部門主持編纂、頒布實施，國際性葯典則由公認的國際組織或有關國家協商編訂。制定葯品標准對加強葯品質量的監督管理、保證質量、保障用葯安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。葯品標準是葯品現代化生產和質量管理的重要組成部分，是葯品生產、供應、使用和監督管理部門共同遵循的法定依據。葯品質量的內涵包括三方面：真偽、純度、品質優良度。三者的集中表現是使用中的有效性和安全性。因此，葯品標准一般包括以下內容：法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量（效價或活性）測定、類別、劑量、規格、貯藏、制劑等等。
葯典是從本草學、葯物學以及處方集的編著演化而來。葯典的重要特點是它的法定性和體例的規范化。中國最早的葯物典籍，比較公認的是公元 659年唐代李□、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。全書54卷，收載葯物844種，堪稱世界上最早的一部法定葯典。15世紀印刷術的進步促進了歐洲近代葯典編纂的發展。許多國家都相繼制訂各自的葯典。1498年由佛羅倫薩學院出版的《佛羅倫薩處方集》，一般視為歐洲第一部法定葯典。其後有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的葯典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫生編著的《葯方書》贏得了很高的聲譽，被紐倫堡當局承認，被定為第一本《紐倫堡葯典》於1546年出版。在《紐倫堡葯典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有葯典問世。這一進展標志著歐洲各地區性葯典向法定性國家葯典轉化的新階段。
到20世紀90年代初，世界上至少已有38個國家編訂了國家葯典。另外,尚有區域性葯典3種及世界衛生組織(WHO)編訂的《國際葯典》。下面簡介幾部著名葯典。

中國葯典(Ch.P)
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始自1930年出版的《中華葯典》。1949年中華人民共和國成立後，已編訂了《中華人民共和國葯典》（簡稱《中國葯典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版共 八個版次。
1949 年10 月1 日中華人民共和國成立後，黨和政府十分關懷人民的醫葯衛生保健工作，當年11 月衛生部召集在京有關醫葯專家研討編纂葯典問題。1950 年1 月衛生部從上海調葯學專家孟目的教授負責組建中國葯典編纂委員會和處理日常工作的幹事會，籌劃編制新中國葯典。
1950 年4 月在上海召開葯典工作座談會，討論葯典的收載品種原則和建議收載的品種，並根據衛生部指示，提出新中國葯典要結合國情，編出一部具有民族化、科學化、大眾化的葯典。隨後，衛生部聘請葯典委員49 人，分設名詞、化學葯、制劑、植物葯、生物製品、動物葯、葯理、劑量8 個小組，另聘請通訊委員35 人，成立了第一屆中國葯典編纂委員會。衛生部部長李德全任主任委員。
1951 年4 月24 日至28 日在北京召開第一屆中國葯典編纂委員會第一次全體會議，會議對葯典的名稱、收載品種、專用名詞、度量衡問題以及格式排列等作出決定。幹事會根據全會討論的意見，對葯典草案進行修訂，草案於1952 年底報衛生部核轉政務院文教委員會批准後，第一部《中國葯典》 1953 年版由衛生部編印發行。
1953 年版葯典共收載葯品531 種，其中化學葯215 種，植物葯與油脂類65 種，動物葯13 種，抗生素2 種，生物製品25 種，各類制劑211 種。葯典出版後，於1957 年出版《中國葯典》 1953 年版第一增補本。1955 年衛生部成立第二屆葯典委員會，聘請委員49 人，通訊委員68 人，但這屆委員會因故未能進行工作。1957 年成立第三屆葯典委員會，聘請委員80 人，葯學專家湯騰漢教授為這屆委員會主任委員（不設通訊委員），同年7 月28 日至8 月5日在北京召開第一次全體委員會議，衛生部李德全部長作了葯典工作報告，特別指出第一版中國葯典沒有收載廣大人民慣用的中葯，是個很大的缺陷。會議在總結工作的基礎上，通過了制訂葯典的原則，討論了葯典的性質和作用，並修改了委員會章程，會議一致認為應把合乎條件的中葯收載到葯典中。8 月27日衛生部批准委員會分設葯理與醫學、化學葯品、葯劑、生化葯品、生葯、生物製品六個專門委員會及名詞小組，葯典委員會設常務委員會，日常工作機構改稱秘書室。1958 年經常務委員會研究並經衛生部批准，增聘中醫專家8 人、中葯專家3 人組成中醫葯專門委員會，組織有關省市的中醫葯專家，根據傳統中醫葯的理論和經驗，起草中葯材和中葯成方（即中成葯）的標准。
1959 年6 月25 日至7 月5日在北京召開這屆委員會第二次全體會議，會議主要審議新版葯典草稿，並確定收載品種。草稿經修訂補充後，分別由各專門委員會審定，於1962 年完成送審稿，報請國務院批准後付印，1965 年1 月26 日衛生部公布《中國葯典》 1963 年版，並發出通知和施行辦法。
1963 年版葯典共收載葯品1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關的附錄。一部收載中醫常用的中葯材446 種和中葯成方制劑197 種；二部收載化學葯品667 種。此外，一部記載葯品的「功能與主治」，二部增加了葯品的「作用與用途」。
1966 年由於「文革」動亂影響，葯典委員會工作陷於停頓。1972 年4 月28 日國務院批復衛生部「同意恢復葯典委員會，四部（衛生部、燃料化學工業部、商業部、解放軍總後衛生部）參加，勝生部牽頭」。據此，同年5 月31 日至6 月10日在北京召開了編制國家新葯典工作會議，出席會議的有全國各省（自治區、直轄市）的葯品檢驗、葯政管理以及有關．單位代表共88 人。這次會議著重討論了編制葯典的指導思想、方法、任務和要求，交流了工作經驗，確定了編制新葯典的方案，並分工落實起草任務。1973 年4 月，在北京召開第二次全國葯典工作會議，討論制訂葯典的一些原則要求，以及中西葯品的標准樣稿和起草說明書，並根據葯材主產地和葯品生產情況，調整了起草任務。1979 年10 月4 日衛生部頒布《中國葯典》 1977 年版自1980 年1 月1 日起執行。1977 年版葯典共收載葯品1925 種。一部收載中草葯材（包括少數民族葯材）、中草葯提取物、植物油脂以及一些單味葯材制劑等882 種，成方制劑（包括少數民族葯成方）270 種，共1 152 種；二部收載化學葯品、生物製品等773 種。
1979 年，由衛生部聘請委員112 人組建第四屆葯典委員會，衛生部部長錢信忠兼任主任委員。同年11月22 日至28 日在北京召開這屆第一次全體委員會議，會議討論修改了委員會章程、葯品標准工作管理辦法及工作計劃。委員會分設：中醫、中葯、醫學與葯理、化學葯、生化葯、葯劑、抗生素、生物製品、放射性葯品及名詞10 個專業組。由有關專業組分別推薦新葯典收載的品種，中醫專業組負責審查擬定一部收載的品種范圍；醫學與葯理專業組負責審查擬定二部收載的品種范圍；由主產地所在的省（自治區、直轄市）葯品檢驗所和有關單位負責起草標准，葯典委員會辦公室組織交叉復核，有些項目組成專題協作組通過實驗研究後起草，標准草案經有關專業組委員並邀請有關葯品檢驗所和葯廠的代表討論審議後報衛生部審批。《中國葯典》 1985 年版於1985 年9 月出版。1986 年4 月1 日起執行。該版葯典共收載葯品1489 種。一部收載中葯材、植物油脂及單味制劑506 種，中葯成方207 種，共713 種；二部收載化學葯品、生物製品等776 種。
1985 年7 月1 日《中華人民共和國葯品管理法》正式執行，該法規定「葯品必須符合國家葯品標准或者省、自治區、直轄市葯品標准」。明確「國務院衛生行政部門頒布的《中華人民共和國葯典》和葯品標准為國家葯品標准」。「國務院衛生行政部門的葯典委員會，負責組織國家葯品標準的制定和修訂」。進一步確定了葯品標準的法定性質和葯典委員會的任務。
1986 年衛生部根據葯典委員會章程聘請委員150 人組建第五屆葯典委員會，由衛生部崔月犁部長兼任主任委員，常設辦事機構改為秘書長制。同年5 月5 日至8 日召開第五屆第一次全體委員會議，討論修訂了委員會章程，通過了「七五」期間標准工作設想，確定編制《中國葯典》 1990 年版的指導思想和原則要求。分別舉行中葯材、中葯成方制劑、化學葯、抗生素、生化葯及葯理等專業會議，安排起草和科研任務。1987 年11 月出版《中國葯典》 1985 年版增補本，新增品種23 種，修訂品種172 種，附錄21 項。1988 年10 月，第一部英文版《中國葯典》 1985 年版正式出版。同年還出版了葯典二部注釋選編。1989 年3 月，各地起草的1990 年版葯典標准初稿基本完成，葯典委員會常設機構開始組織審稿和編輯加工。同年12 月在北京舉行葯典委員會主任委員、副主任委員和各專業組長擴大會議進行審議，報衛生部批准後付印。1990 年12 月3 日衛生部頒布《中國葯典》 1990 年版自1991 年7 月1日起執行。
這版葯典分一、二兩部，共收載品種1751 種。一部收載784 種，其中中葯材、植物油脂等509 種，中葯成方及單味制劑275 種；二部收載化學葯品、生物製品等967 種。與1985 年版葯典收載品種相比，一部新增80 種，二部新增213 種（含1985 年版葯典一部移人5 種）；刪去25 種（一部3 種，二部22 種）；對葯品名稱，根據實際情況作了適當修訂。葯典二部品種項下規定的「作用與用途」和「用法與用量」，分別改為「類別」和「劑量」，另組織編著《臨床用葯須知》一書，以指導臨床用葯。有關品種的紅外光吸收圖譜，收入《葯品紅外光譜集》另行出版，該版葯典附錄內不再刊印。
1991 年組建第六屆葯典委員會，由衛生部聘請委員共168 人，衛生部陳敏章部長兼任主任委員。同年5 月16 日至18 日召開第一次全體委員會議，討論通過了委員會的章程和編制《中國葯典》 1995 年版設計方案，並成立由主任委員、副主任委員和專家共11 人組成的常務委員會。分設13 個專業組，即：中醫專業組、中葯材專業組、中成葯專業組、西醫專業組、葯理專業組、化學葯專業一組、化學葯專業二組、化學葯專業三組、抗生素專業組、生化葯品專業組、生物製品專業組、放射性葯品專業組、葯品名詞專業組。會後，各專業組分別召開專業組委員擴大會議，安排落實全會提出的任務。
1993 年《中國葯典》 1995 年版、附錄初稿發往各地作為起草、修訂正文標準的依據。1994 年7 月各地基本完成了標準的起草任務，由葯典委員會各專業委員會分別組織審稿工作。1994 年11 月29 日提交常務委員會擴大會議討論審議，獲得原則通過，報請衛生部審批付印。衛生部批准頒布《中國葯典》 1995 年版自1996 年4 月l 日起執行。
這版葯典收載品種共計2375 種。一部收載920 種，其中中葯材、植物油脂等522 種，中葯成方及單味制劑398 種；二部收載1 455 種，包括化學葯、抗生素、生化葯、放射性葯品、生物製品及輔料等。一部新增品種142 種，二部新增品種4 」種。二部葯品外文名稱改用英文名，取消拉丁名；中文名稱只收載葯品法定通用名稱，不再列副名。編制出版《葯品紅外光譜集》第一卷（1995 年版）。《臨床用葯須知》一書經修訂，隨《中國葯典》 1995 年版同時出版，經衛生部批准，其中的「適應證」和「劑量」部分作為葯政和生產部門宣傳使用和管理葯品的依據。
這屆葯典委員會除完成1995 年版葯典的編制外，還於1992 年、1993 年先後編制出版《中國葯典》1990 年版第一、第二增補本，二部注釋和一部注釋選編，《中葯彩色圖集》和《中葯薄層色譜彩色圖集》以及《中國葯品通用名稱》等標准方面的配套叢書。《中國葯典》 1990 年版英文版亦於1993 年7 月出版發行。
為加強國家葯品標准工作，1993 年5 月21 日衛生部決定將葯典委員會常設機構從中國葯品生物製品檢定所分離出來，作為衛生部的直屬單位，這是葯典委員會機構史上一次重大的改革。
1996 年5 月經衛生部批准，第七屆葯典委員會成立，由衛生部聘請204 位委員組成，其中名譽委員18 人，衛生部陳敏章部長兼任主任委員．1998 年9 月，根據中編辦（1998 ) 32 號文：衛生部葯典委員會更名為國家葯典委員會，並成建制劃轉國家葯品監督管理局管理。因管理體制的變化及1999 年3 月陳敏章部長逝世，在徵得有關領導部門同意後，按照第七屆葯典委員會章程精神，經1999 年12 月第七屆葯典委員會常務委員會議一致同意調整主任委員、副主任委員。這屆委員會設專業委員會共16 個，分別為：中醫專業委員會、中葯第一專業委員會、中葯第二專業委員會、中葯第三專業委員會、中葯第四專業委員會、醫學專業委員會、葯品名詞專業委員會、附錄專業委員會、制劑專業委員會、葯理專業委員會、化學葯品第一專業委員會、化學葯品第二專業委員會、抗生素專業委員會、生化葯品專業委員會、放射性葯品專業委員會、生物製品專業委員會。
1996 年召開第七屆葯典委員會常務委員會第一次會議，通過了這屆葯典委員會提出的「《中國葯典》 2000年版設計方案」，一部確立了「突出特色，立足提高」，二部確立了「趕超與國情相結合，先進與特色相結合」的指導思想。根據這屆委員會提出的設計方案，1996 年10 月起，各專業委員會先後召開會議，落實設計方案提出的任務並分工進行工作。1997 年底，首先完成了附錄與制劑通則的修改，並下發各起草單位徵求意見。1998 年底葯典初稿完成，經進一步徵求全國各有關方面的意見，至1999 年10 月底，先後召開了16 個專業委員會審定稿會議。《中國葯典》 2000 年版於1 999 年12 月經第七屆葯典委員會常務委員會議審議通過，報請國家葯品監督管理局批准頒布，於2000 年1月出版發行，2000 年7 月1 日起正式執行。
2000 年版葯典共收載葯品2691 種，其中一部收載992 種，二部收載1699 種。一、二兩部共新增品種399 種，修訂品種562 種。這版葯典的附錄作了較大幅度的改進和提高，一部新增附錄10 個，修訂附錄31 個；二部新增附錄27 個，修訂附錄32 個。二部附錄中首次收載了葯品標准分析方法驗證要求等六項指導原則，對統一、規范葯品標准試驗方法起指導作用。現代分析技術在這版葯典中得到進一步擴大應用。第七屆葯典委員會還完成了《中國葯典》 1995 年版一九九七年增補本、一九九八年增補本、《中國葯品通用名稱》（一九九八年增補本）及《葯品紅外光譜集》（第二卷）、《臨床用葯須知》（第三版）。1997 年完成了《中國葯典》 1995 年版英文版。為加強國際合作與交流，第七屆葯典委員會還決定《中國葯典》 2000 年版英文版與中文版同步出版。
以往幾版葯典中的「劑量」、「注意」項內容，由於過於簡單不能准確反映臨床用葯的實際情況，根據「《中國葯典》 2000 年版設計方案」的提議，這版葯典二部取消了這兩項，其有關內容移至《中國葯典》 2000 年版《臨床用葯須知》一書中。
2002 年10 月經國家葯品監督管理局（2003 年9 月更名為國家食品葯品監督管理局）批准，第八屆葯典委員會成立。由國家葯品監督管理局聘請312 位委員組成，不再設立名譽委員。國家葯品監督管理局局長鄭筱英兼任主任委員。原常務委員會更名為執行委員會，由全體委員大會授權審定《中國葯典》及國家葯品標準的重大事項。本屆委員會設專業委員會共24 個。在上一屆委員會的基礎上，增設了民族葯專業委員會（籌）、微生物專業委員會、葯品包裝材料與輔料專業委員會；原生物製品專業委員會擴增為血液製品專業委員會、病毒製品專業委員會、細菌製品專業委員會、體細胞治療與基因治療專業委員會、重組製品專業委員會和體外診斷用生物試劑專業委員會。
2002 年10 月召開第八屆葯典委員會全體大會及執行委員會第一次會議，通過了本屆葯典委員會提出的「《中國葯典》 2005 年版設計方案」。設計方案明確了堅持繼承與發展、理論與實際相結合的方針；確定了「科學、實用、規范」等葯典編纂原則；決定將《中國生物製品規程》並人葯典，設為葯典三部；並編制首部中成葯《臨床用葯須知》。
2002 年11 月起，各專業委員會先後召開會議，安排設計方案提出的任務並分別進行工作。2003 年7月，首先完成了附錄草案，並發有關單位徵求意見。2004 年初葯典附錄與品種初稿基本完成，增修訂內容陸續在國家葯典委員會網站上公示3 個月，徵求全國各有關方面的意見。6 月至8 月，各專業委員會相繼召開了審定稿會議。9 月，《中國葯典》 2005 年版經過第八屆葯典委員會執行委員會議審議通過，12 月報請國家食品葯品監督管理局批准頒布，於2005 年1 月出版發行，2005 年7 月1 日起正式執行。本版葯典收載的品種有較大幅度的增加。共收載3214 種，其中新增525 種。葯典一部收載品種1 146 種，其中新增154 種、修訂453 種；葯典二部收載1967 種，其中新增327 種、修訂522 種；葯典三部收載101 種，其中新增44 種、修訂57 種。《中國葯典》 2000 年版收載而本版葯典未收載的品種共有9 種。2000 年版《中國生物製品規程》及2002 年增補本收載而未收載人葯典的品種共有123 種。
本版葯典收載的附錄，葯典一部為98 個，其中新增12 個、修訂48 個，刪除1 個；葯典二部為137 個，其中新增13 個、修訂65個、刪除1 個；葯典三部為140 個，其中新增62 個、修訂78 個，刪除1 個。一、二、三部共同採用的附錄分別在各部中予以收載，並進行了協調統一。
本版葯典在主任委員的積極倡導下，對葯品的安全性問題更加重視。葯典一部採用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測定法，並規定了有害元素的限度；葯典一部還增加了中葯注射劑安全性檢查法應用指導原則。葯典二部有126 個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內毒素檢查的品種達112 種；殘留溶劑測定法中引入國際間已協調統一的有關殘留溶劑的限度要求，並有24 種原料葯增訂了殘留溶劑檢查；葯典二部還增加了葯品雜質分析指導原則、正電子類和鍀[ 99mm Tc 〕放射性葯品質量控制指導原則。葯典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO 細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版葯典結合我國醫葯工業的現狀和臨床用葯的實際情況，將由衛生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標准》修訂為「可見異物檢查法」，以加強注射劑等葯品的用葯安全。
本版葯典堅持注重環保的一貫性原則，在品種中對苯等有害溶劑，盡可能採用其他溶劑替代。本版葯典根據中醫辨證施治的理論，對收載的中成葯標准項下的【功能與主治】進行了科學規范，為准確理解中成葯的功能主治及合理用葯提供了保證，促進中醫葯在新時期的健康發展。
本版葯典三部源於《中國生物製品規程》。自1951 年以來，該規程已有六版頒布執行，分別為1951 年及1952 年修訂版、1959 年版、1979 年版、1990 年版及1993 年版（診斷製品類）、1995 年版、2000 年版及2002 年增補本。2002 年翻譯出版了第一部英文版《中國生物製品規程》（2000 年版）。
第八屆葯典委員會還完成了《中國葯典》 2000 年版2002 年增補本、2004 年增補本、《中國葯品通用名稱》（2005 年版）及《葯品紅外光譜集》（第三卷）、《臨床用葯須知》（中成葯第一版、化學葯第四版）。2005 年，完成了《中國葯典》 2005 年版英文版．為加強國際合作與交流，本屆委員會期間，與美國葯典委員會聯合舉辦了首屆中美葯典論壇。
為加強和提高國家標准工作效率與水平，常設機構完成了辦公自動化及標准資料庫的建設，實現了已頒布標準的計算機網路檢索查詢與統計分析。
《中國葯典》的特色之一即在於它繼承發揚了傳統醫葯學的成果，並實現了中西醫葯學的結合。
台灣於1949年和1980年也先後出版了《中華葯典》第二版和第三版。《中華葯典》第三版收載各類葯品746種。

英國葯典(BP)
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自1864年第一版起，已出至第14版。現行版為1988年版。該葯典從1980年版起改為兩卷本。第一卷收載緒論，通則和原料葯品以及紅外對照圖譜等；第二卷收載各類葯品制劑、血液製品、免疫製品、放射性葯品、手術用品以及附錄和索引等。1988年版收載各類葯品2100種,其中有495種為《歐洲葯典》已收載的品種。

美國葯典(USP)
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創始於1820年,迄今已出至第22版。現行版為1990年版。該葯典自1980年版起與《國家葯方集》(NF)合並。USP收載原料葯品及其制劑,而NF收載各類輔料和一些非處方葯。根據美國葯典委員會1975年第3號決議,凡已被批准投放市場的葯物均應載入葯典。現行版《美國葯典》 (USP XXII-NF XVIII)收載各類葯品3204種，是目前世界上規模最大的一部葯典。
日本薬局方(JP) 自1886年初版迄今已頒至第12版。現行版為1991年頒發的第12改正版。該版葯典收載葯品1221種，其中166為生葯,是除《中國葯典》之外收載各類生葯品種較多的葯典之一。

國際葯典(Ph.Int)
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由聯合國世界衛生組織主持編訂。第一版於1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版。第二版於1967年用英、法、俄、西班牙文出版。現行版為第三版，於1979、1981、1988年分3卷出版，第1卷收載42項分析測試方法，第2、3兩卷共收載葯品383種。

歐洲葯典 (Ph.Eur)
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1963年歐洲共同體各國共同商定編訂《歐洲葯典》，於1969年開始出第一版,分3卷陸續出版發行，其法文版和英文版為法定版本。1980年開始出第二版,並陸續分期出版，截止1990年6月已分期出至第14分冊。該版葯典共收載葯品704種。

❸ 中國葯典

7月17日，2010年版《中華人民共和國葯典》出版合同簽字儀式在國家葯典委員會舉行。2010年版葯典注重基礎性、系統性、規范性等方面的研究，特別是在薄弱的中葯材和中葯飲片標準的修訂提高方面有所突破。2010年版葯典將於8月底定稿，明年年初由中國醫葯科技出版社出版發行，新版葯典標准將於2010年7月1日起正式實施。

據了解，本版葯典在凡例、品種的標准要求、附錄的制劑通則和檢驗方法等方面均有較大變化，對葯品安全性和質量可控性方面尤為重視，現代分析技術也得到進一步擴大應用。

本版葯典收載的品種和附錄將有較大幅度的增加。目前，在國家葯典委員會網站公示品種共1174種，其中新增269種。葯典一部公示品種208種，其中新增95種；葯典二部公示760種，其中新增101種；葯典三部公示129種，其中新增34種。

據葯典委員會副秘書長周福成介紹，本版葯典重點增加安全性控制指標和檢測方法，以進一步加強對葯品安全性的保障。如加強對重金屬及有害元素等外源污染物的檢測，擴大測定品種的數量和項目；部分品種的無菌檢查法經方法學驗證後在標准中予以明確規定；部分物質結構尚不明確的品種（如多組分生化葯品等）增加了異常毒性、過敏反應等安全性檢查項目；嚴格控制了生物製品生產過程中抗生素的使用；加強生物製品成品中雜質的控制；提高疫苗製品內毒素殘留量限值的要求等。

在有效性保障方面，本版葯典第一部大幅度增加了符合中葯特點的專屬性鑒別，除礦物葯外均建立了TLC鑒別方法，並逐步由單一指標性成分定性定量向活性、有效性成分及生物測定的綜合控制過渡，向多成分和指紋圖譜整體質量控制模式轉化。第二部含量測定採用了專屬性更強的色譜法。溶出度檢查法在口服固體制劑質控中的作用更加突出，大部分口服固體制劑增加了溶出度檢查。含量均勻度檢查項目的適用范圍進一步擴大。第三部生物製品對關鍵原材料質量要求更加嚴格，對檢測項目及方法的確定更加科學合理。

綜上：2010版的葯典現在還沒調整完，要下載得等一段時間

❹ 中國葯典的內容有哪些並簡單解釋

《中國葯典》分為四部出版，主要包含以下內容：

一部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；

二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品以及放射性葯品等；

三部收載生物製品 ；

四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗方法、指導原則、標准物質和試液試葯相關通則、葯用輔料等。

《中國葯典》為《中華人民共和國葯典》的簡稱，是2015年6月5日由中國醫葯科技出版社出版的圖書，是由國家葯典委員會創作的。

(4)葯典基礎知識培訓擴展閱讀

1、作為我國保證葯品質量的法典，本版葯典在保持科學性、先進性、規范性和權威性的基礎上，著力解決制約葯品質量與安全的突出問題，著力提高葯品標准質量控制水平。

充分借鑒了國際先進技術和經驗，客觀反映了中國當前醫葯工業、臨床用葯及檢驗技術的水平，必將在提高葯品質量過程中起到積極而重要的作用，並將進一步擴大和提升我國葯典在國際上的積極影響。

2、凡中國葯典收載的品種，自執行之日起，原收載於歷版葯典、衛生部頒布葯品標准、國家食品葯品監督管理局頒布新葯轉正標准和地方標准上升國家標準的同品種葯品標准同時廢止。

3、葯品注冊標准不符合中國葯典有關要求的，葯品生產企業應按《葯品注冊管理辦法》的有關規定提出補充申請。對於葯品注冊標准中收載的檢驗項目多於中國葯典規定的或質量指標高於中國葯典要求的，在執行中國葯典的基礎上，應同時執行原標準的相應項目和指標。

4、中國葯典品種項下未收載的制劑規格，其質量標准按中國葯典同品種相關要求執行，規格項按原批准證明文件執行。

參考資料來源：網路-中華人民共和國葯典

❺ 簡述中國葯典凡例的性質、地位與內容

「凡例」是解釋和正確使用《中國葯典》進行質量檢定的基本原則，「凡例」把與正文品種、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規定，避免在全書中重復說明。「凡例」中的有關規定具有法定的約束力。為醫|學教育網搜集整理便於查閱和使用，《中國葯典》2005年版將「凡例」按內容歸類，並箍以標題。凡例各部分的主要內容有：

1．名稱與編排

「凡例」指出，《中國葯典》正文品種收載的中文葯品名稱系按照《中國葯品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命名，《中國葯典》收載的中文葯品名稱均為葯品的法定名稱；英文名稱除另有規定外，均採用國際非專利葯名（INN）。

2．項目與要求

《中國葯典》（二部）正文品種質量標準的項目主要有性狀、鑒別、醫|學教育網搜集整理檢查、含量測定、類別、規格、貯藏等。其中性狀、鑒別、檢查、含量測定的主要內容見第一節國家葯品標准。

3．檢驗方法和限度

《中國葯典》凡例規定，《中國葯典》所收載的原料葯及制劑，均應按規定的方法進行檢驗；如採用其他方法，應將該方法與規定的方法作比較試驗，根據試驗結果掌握使用，但在仲裁時仍以《中國葯典》規定的方法為准。

原料葯的含量（％），除另有註明者外，均按重量計。如規定上限為100％以上時，系指用葯典規定的分析方法測定時可能達到的數值，它為葯典規定的限度或允許偏差，並非真實含有量；如未規定上限時，系指醫|學教育網搜集整理不超過101.0％。

4．標准品、對照品

標准品、對照品系指用於鑒別、檢查、含量測定的標准物質。標准品與對照品（不包括色譜用的內標物質）均由國務院葯品監督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標准品系指用於生物檢定、抗生素或生化葯品醫|學教育網搜集整理中含量或效價測定的標准物質，按效價單位（μg）計，以國際標准品標定；對照品除另有規定外，均按乾燥品（或無水物）進行計算後使用。

5．計量

《中國葯典》「凡例」規定，試驗用的計量儀器均應符合國務院質量技術監督部門的規定。

6．精確度

《中國葯典》凡例規定了取樣量的准確度和試驗的精密度。試驗中供試品與試葯等「稱重」或「量取」的量，均以阿拉伯數碼表示，其精確度可根據數值的有效數位來確定，如稱取「0.1g」，系指稱取重量可為0.06醫|學教育網搜集整理～0.14g；稱取「2g」，指稱取重量可為1．5～2．5g；稱取「2.0g」，指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取「2.00g」，指稱取重量可為1.995～2.005g。

7．試葯、試液、指示液

「凡例」指出，試驗用的試葯，除另有規定外，均應根據附錄試葯項下的規定，選用不同等級並符合國家標准或國務院有關行政主管部門規定的試劑標准。試液、試劑、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應符合附錄的規定或按照附錄的規定製備。

試驗用水，除另有規定外，均系指純化水。

酸鹼度檢查所用的水，均系指新沸並放冷至室溫的水。

8．試驗動物

「凡例」指出，動物試驗所使用的動物及其管理應按國務院有關行政主管部門頒布的規定執行。隨著葯品純度的提高，凡是有準確的化學和物理方法或細胞學方法能取代動物試驗進行葯品質量檢測的應盡量採用，以減少動物試驗。

9．說明書、包裝、標簽

《中國葯典》「凡例」指出，葯品說明書和標簽應符合《中華人民共和國葯品管理法》及國務院葯品監督管理部門的規定。根據《中華人民共和國葯品管理法》，說明書和標簽必須註明葯品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證、用法、用量、不良反應和注意事項。

盛裝葯品的各種容器（包括塞子等）均應無毒、潔凈，與內容葯品醫|學教育網搜集整理應不發生化學反應，並不得影響內容葯品的質量。

❻ 2022中國葯典培訓目的

葯典的目的 《葯典》是國家為保證葯品質量可控、確保人民用葯安全有效而依法制定的葯品法典，是葯品研製、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，國家葯品標准體系的核心。