制葯qc基礎知識培訓

㈠ 葯廠qc培訓資料

舉頭望明月,低頭思故鄉.

㈡ 葯廠的化驗員怎麼報考阿

lz你學的專業如果是葯品檢驗，就可以在葯廠擔任葯品qc一職。
化驗員和qc（質檢員）之間是有很多區別的，化驗員主要擔任一般葯品的常規檢驗工作，如果lz進入一家比較有規模的葯廠，那麼最好是做qc而不是當化驗員。畢竟qc能學到化驗員不能學習到的知識。eg：葯品的微生物檢測是鐵定不會給化驗員做的！而是要求qc來完成！
最重要的是：qc的日常工作包含了化驗員的工作！
在葯廠里有一句話：葯品質量不是檢驗出來的，是生產出來的！
如果lz有興趣
我建議lz做車間技術員。
本人就是「葯品檢驗」專業畢業，畢業2年了
葯廠里的qa
qc
技術員都做過。終歸做技術員是最有挑戰，最能學習到知識。當然技術員的工作危險是比較大的（尤其是生產化學葯的葯廠）
而生產中成葯的葯廠
最危險的地方是「提取車間」

㈢ 制葯企業GMP培訓考核表怎麼製表

兩個基本點，即考慮員工的培訓需求。實踐中，而最高需要是自我發展和自我實現。這樣將員工個人發展納入企業發展的軌道，讓員工在服務企業推動企業戰略目標實現的同時，也能按照明確的職業發展目標，通過參加相應層次的培訓，實現個人的發展，獲取個人成就，企業培訓是企業發展動力的源泉。立足今天、制度保證。
資源保證，效果不明顯、評估。
培訓不是頭疼醫頭；制度保證，完善的講師晉升激勵制度，學員獎勵懲罰制度等等。按照自身的需求接受教育培訓，不要期望培訓就能夠幫助學員找到奇招妙術，只有學習才能發展，這是時代對人的要求，同時也是對企業的要求，幫助企業解決實際問題。
所以，腳疼醫腳的「救火工程」，缺一不可。
只有學習才能提高。
按照馬斯洛的需求層次論，人的需要是多方面的、完善的硬體設施（錄像機、組織、做評估的四個基礎環節，只有長期堅持下去才能產生好的結果。
四個基礎。因此，企業培訓要做的好就要抓實從分析、計劃。
三個保證，即資源保證、組織保證，就是有完善的講師隊伍，主要以四川大學為依託，要使培訓真正產生效果，就要加強從需求分析、計劃，同時也要與員工個人職業生涯發展相結合，實現員工素質與企業經營戰略的匹配，也不是靈丹妙葯、計劃、組織，培訓流程要注意以下幾點。它是為保證人力資源戰略而產生的、量化評估，但輕易否定進而拒絕投入肯定是行不通的、投影等）；組織保證，更著眼於企業未來的發展
才能更好地將培訓活動與企業的發展相結合。培訓活動不僅著眼於當前所需知識和技術的傳授，培訓初期投入不一定少，大多是由於幾個培訓項目下來感覺作用不明顯；雖然企業培訓的作用無法客觀，就是要有完善的培訓課程體系（課程開發技巧、已有課程的電子文檔庫等），是對自我發展需求的肯定和滿足。培訓工作的最終目的是為企業的發展戰略服務，考慮員工自我發展的需求：
一個中心，即以滿足企業經營發展目標為中心。

㈣ 葯品生產技術專業學什麼,前景如何

㈤ 葯廠的QC要學習哪些方面的專業知識呢發展前景怎樣

儀器分析 分析化學 理化檢驗 薄層鑒別 色譜知識 微生物檢驗知識 化學試劑專性質 玻璃量屬具校正 檢驗儀器設備驗證和校正 水質檢驗 環境監測 生葯學 GMP知識等等 發展前景不樂觀 工資待遇普遍較低 不過有了基礎和經驗後可以以後提升為質量管理部經理 做顧問也行

㈥ GMP QA QC

gmp是<葯品生產質量管理規范>的縮寫,而整體上主要是由質量保證(縮寫qa)和質量控制(縮寫qc)兩部分組成,qa主要是現場控制;qc主要是產品檢驗.

㈦ 葯廠QC檢測實驗室設計有哪些GMP要求

以喜格實驗室設計建設多年的經驗來看，主要總結如下：
一、GMP對葯廠QC實驗室人員的要求
QC實驗室應配備一定數量的、具有相應專業知識的管理和檢驗人員，具體要求如下：
（1）部門負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品質量檢驗管理的實踐工作經驗，能有效地組織、指導和開展本科室的業務工作，對葯品檢驗中有關問題能及時做出正確判斷和處理，並對檢驗結果負責。
（2）葯品檢驗工作人員需經專業技術培訓和崗位考核，具有基礎理論知識和實際操作技能，並經企業質量負責人核准後方可上崗操作，非專業技術人員、無技術專業職稱者不得從事葯品檢驗工作。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品質量檢驗人員，應經過相應專業的技術培訓。
（3）工作人員應定期進行健康體檢，並有記錄。在發現人員患有對實驗室工作有不利影響的疾病時（如傳染病、皮膚病等），應暫停其工作或調離。
（4）QC實驗室應安排培訓和業務進修規劃，通過多種渠道、多種形式，實施對各級人員的培訓和考核，注重對技術骨乾的培養，並應制定年度計劃，確定培訓對象與培訓內容。培訓及考核應有記錄
（5）質量檢驗人員的檔案資料，包括培訓資料、培訓合格證、上崗證、學歷證書、專業技能證書、健康體檢資料等，應統一由人事部門歸檔保存。
二、 GMP對QC實驗室軟體的要求
（1）檢驗質量體系設置應涉及以下幾個方面並文件化：
A）檢測過程質量保證（如收檢程序、檢驗依據及標准操作規程的執行，記錄及報告的書寫、核對、審核，實驗數據的處理，報告書的簽發等）；
B）檢測環境與儀器設備質量保證；
C）標准物質及實驗動物、實驗試劑的質量保證；
D）檢驗人員技術素質保證等。 質量檢驗保證體系中應有明確的分級責任制度，以確保葯品檢驗全過程的工作質量，保證葯品檢驗、標准復核、新葯檢測方法建立等各項報告的准確可靠。
（2）QC實驗室應設立質量監督員，以便對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格葯品或檢驗結果處於可疑情況時進行復驗與處理。
（3）為提高檢驗工作質量，確保檢驗數據的可靠性，QC實驗室各項檢驗操作（儀器設備的使用、檢驗技術和方法、動物實驗程序、試劑及葯液的配製與管理等）都應以SOP的形式來表述，所定SOP應明確、清晰、連貫、易懂，並放置實驗現場以備使用。SOP的制定和修汀應按規定的程序進行，並應保留制定和修訂的原始記錄
（4）新產品開發中葯品質量標准分析方法的起草、葯物生產方法的變更、制劑組分的變更及原分析方法進行修訂時，或其他葯品質量標准分析方法的引人使用前，都應進行方法驗證。驗證開始前，應針對驗證對象制定驗證方案，報驗證委員會或其它驗證管理機構批准後實施。驗證內容至少應包括准確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性范圍和耐用性指標，實施中應嚴格按方案操作並認真填寫驗證記錄，出具的驗證報告需交驗證委員會或其它驗證管理機構簽發批准後方可生效，驗證方案、記錄（含列印原始數據等）及報告應統一存檔。
（5）實驗試劑管理制度應涉及試劑的采購、配製、合格檢驗、有效期管理、使用記錄填寫、瓶簽內容及進出台帳管理等方面。
（6）標准品和對照品管理應遵照《中國葯典》及《中國生物製品規程》的相關規定，制定相應管理制度，並由專人負責執行。進出應有記錄台帳。
（7）實驗室管理制度應包括實驗室工作制度、安全制度、檢品收檢和檢驗及留樣制度、清潔及滅菌制度、菌毒種及細胞株管理制度、實驗試劑和試液及滴定液質量管理制度、葯品標准物質管理制度、計量管理制度、精密儀器管理制度、實驗動物管理制度、保密制度、差錯事故管理制度等
（8）檢驗記錄及報告書的管理，檢驗記錄是出具檢驗報告的原始依據，必須用藍黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數據真實、字跡清晰、資料完整，人員簽名應使用全名，原始記錄應按頁編號，按規定歸檔保存，內容不得私自泄露。檢驗報告書是對葯品質量作出的技術鑒定，應做到數據完整、字跡清晰、用語規范、結論明確，並按規定時間長期保存（保存至製品有效期後一年，無有效期者至少保存三年），其格式應按統一規范的模式列印。
（9）檔案資料的管理。QC實驗室應配置必要的設施，以確保檔案資料的完整和安全，以便在完成全部檢驗工作後將整套檢驗資料統一存檔
（10）自檢Qc實驗室應定期或不定期地檢查各實驗室質量保證制度的執行情況，寫出檢查記錄，包括日期、目的、內容、執行情況、建議和意見、檢查者姓名等，發現重大問題應及時報告。
三、 GMP對QC實驗室硬體的要求
（1）對實驗室規模及布局的要求
1）實驗室規模（包括建築面積、房間功能設置等）應與檢驗職能要求相適應以滿足各項實驗的需要，不同功能的房間及區域應明確標識，同時應設置事故照明和報警裝置並考慮合理的避災路線。
2）實驗室應與生產區完全分開，環境應清潔、通風、明亮、安靜，並遠離雜訊、震動及污染源。
3）實驗室中以下區域最好應設置物理分隔分開布置：送檢樣品的接收與貯存區；試劑、標准品的接收與貯存區；清潔洗滌區；特殊作業區；一般分析實驗區；無菌實驗室；留樣觀察室（包括加速穩定性實驗室）；數據處理、資料儲存區；辦公室；人員用室（更衣室和休息室）。
4）實驗室應設置有與檢品要求相適應的專用或兼用采樣間，采樣間潔凈級別應與生產投料區相同；如果取樣不在取樣室進行，則取樣時仍應有防止污染和交叉污染的措施，如採用取樣小車
5）實驗室的庫存區應與所儲存物料的性質如易燃、劇毒、腐蝕、機密等相適應。
6）生物檢定、微生物限度檢查與放射性同位素檢定應分室進行。
7）對防塵、濕度、溫度和震動等有特殊要求的儀器及設備應安放在專門的儀器室。
8）實驗動物房應與其它區域嚴格分開。
（2）對實驗室設施的要求
1）實驗室內的管線設置應整齊，要有安全管理措施和報警、應急及急救設施，用於放射葯品、菌毒種、疫苗檢驗的實驗室應有相應的安全防護設施。
2）應根據實驗安全的需要在方便的地方設置供事故用的沖眼器和事故淋浴場所。
3）QC無菌操作間的設計要求與無菌產品的生產場所相同，採用局部百級措施時，其環境應符合萬級潔凈度要求，同時根據檢品的需要保持相對正壓或負壓，並定期監測潔凈度；進人無菌操作間應有人凈和物凈的設施，並設置緩沖間；實驗室應有良好照明條件，並有控制溫度、濕度等指標的設備。
4）實驗室的冷庫應嚴格管理，存放的物品應分區並有明確標識，監控用溫度計應經過計量檢定合格並合理布局。
5）動物實驗設施及條件（含建築設施、環境條件、噪音、飼料等）應與檢定中使用的實驗動物等級要求相一致，達到相應的國家標准，並符合葯品檢定工作的特殊要求；葯品檢定中使用的實驗動物應具有質量合格證明，並確實達到合格證規定的質量標准。
6）儀器室應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素干擾儀器正常使用功能的設施；儀器所用電源應保證電壓恆定，有足夠容量，並有良好的專用地線。
7）取樣室應設置防止容器打開時污染物擴散和滯留的空氣去污染系統，備有清潔的、必要時經滅菌的取樣工具及開啟和再行封閉容器的工具，有說明某一容器已經取過樣的標志或封簽。
8）具有符合留存樣品要求的留樣間。
9） QC實驗室應設置「三廢」的防護和處理裝置。
10）安裝化學分析用的毒氣櫃，通風需良好，其風速在敞開時不得少於0.40而S。
（3）對實驗儀器及設備的要求
1）QC實驗室選用儀器及設備的種類、數量、各種參數，應能滿足所承擔的葯品檢驗的需要，有必要的備件和附件，儀器的量程、精密度、准確度與解析度等能覆蓋被測葯品標准技術指標的要求。
2）強制計量儀器及設備需經國家法定計量單位計量合格後方可投人使用，同時應按規定定期校驗並貼有計量合格標簽。
3）精密儀器應有專人管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器要有明顯的狀態標志，並及時進行處理，儀器使用人應經考核合格後方可操作，精密儀器的使用應有使用登記制度。
4）實驗設備、儀器不應相互干擾，布局時應予以考慮（如烤箱與冰箱、離心機與天平等應分開布置）。
5）實驗儀器及設備應貼有設備編號、驗證合格標簽和工作狀態標志，以便使用和管理。
（4）對實驗試劑的要求
1）實驗試劑應按管理規定要求采購、保存及使用，並根據需要設有避光、隔熱及易於使用的分類儲藏設施。
2）外購及自配實驗試劑應選用符合要求的容器盛裝並在明顯處貼有標簽。標簽內容應包括試劑名稱、規格或濃度、購人日期及廠家（或配製人、配製日期及配製規程號）、有效期、使用和儲藏條件等，必要時增加安全性等內容；對基準標准品應增加標准文件號、開啟日期及負責人簽字；對滴定液還要指明標定日期和所用因子。
以上為喜格實驗室設計建設公司回答，謝謝！

㈧ 葯品生產技術學什麼啊，專科就業怎麼樣

學習范圍：

無機及分析化學、有機化學、葯學基礎知識、葯品生產單元操作、葯品分析檢測、葯品生產質量管理等；專業方向課程包括化學制葯小試、化學制葯項目開發、生物制葯小試、生物制葯項目開發、固體制劑制備、液體制劑制備等。

就業前景：

國家正在大力發展醫葯健康產業，該產業擁有廣闊的發展前景，對人才的需求大量而持續。本專業作為省優勢專業，在行業內和社會上的影響力與日俱增，每年有浙江海正葯業等十多家省內知名上市醫葯企業上門進行專場招聘，就業率常年保持在100%，畢業生供不應求，分布在省內葯品生產、葯品銷售、醫葯化工品檢測等企事業單位。

㈨ 我想知道GMP的培訓內容

一、GMP知識問答（112條）
（一）基礎知識
1、GMP的名詞來源和中文含意是什麼？
2、GMP的中心指導思想是什麼？
3、GMP和TQC有什麼不同？
4、QA和QC有什麼區別？
5、GMP的主要內容包括哪些方面？
6、GMP共分幾章幾條？
7、開辦葯品生產企業應具備哪些條件？
8、為什麼講GMP文件是對員工培訓的教材？
9、為什麼GMP文件需規定批准日期和執行日期？
10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什麼？
11、GMP三大目標要素是什麼？
12、什麼叫SMP，它包括哪些內容？
13、什麼叫SOP，它包括哪些內容？
14、什麼叫SOR，它包括哪些內容？
15、如何進行GMP自查？
16、現行GMP文件如何分類？

（二）潔凈知識
17、GMP對葯品生產環境、區域有何要求？
18、潔凈區表面應符合哪些要求？
19、潔凈區的光照度應為多少？
20、潔凈區分幾個級別？
21、不同潔凈區之間的壓差應為多少？
22、進入潔凈區的空氣如何凈化？
23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？
24、潔凈區的管理有何要求？
（三）物料管理
25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？
26、物料在貯存過程中有何要求？
27、葯品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什麼？
28、標簽、使用說明書必須註明哪些內容？印製、發放、使用時有何規定？
29、倉庫里物料管理有幾種狀態標志？
30、不合格包裝材料如何處理？
31、為什麼講供應商的管理是GMP的重要內容之一？
32、按GMP要求，庫房應採取哪五防設施？
33、什麼是葯品內包裝？
34、葯品包裝材料分幾類？

（四）生產管理
35、工藝規程、崗位操作法及標准操作規程（SOP）主要內容是什麼？
36、批生產記錄的內容是什麼？
37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什麼？
38、填寫批生產記錄時的要求是什麼？保存多長時間？
39、生產操作過程中怎樣防止葯品被污染和混淆？
40、批包裝記錄的內容是什麼？
41、如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什麼？
42、批的劃分原則是什麼？
43、中葯材炮製加工的方法有哪些？
44、中葯炮製的目的是什麼？
45、哪些文件作為批生產記錄的附件審核，歸檔？
46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？
47、生產中物料平衡超過限度如何處理？
48、制葯工藝用水有什麼要求？
49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什麼？
50、注射用水儲存時注意什麼？
（五）衛生管理
51、廠區環境的衛生要求是什麼？
52、一般生產區衛生要求是什麼？
53、一般生產區的工藝衛生要求是什麼？
54、生產人員衛生要求是什麼？
55、對生產區工作服衛生要求是什麼？
56、廠房、設備、容器應按什麼要求制訂清潔規程？
57、選擇消毒劑時注意什麼？
（六）驗證
58、葯品生產驗證包括哪些內容？
59、驗證文件內容有哪些？
60、制葯設備驗證確認包含哪些內容？
61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？
62、什麼叫再驗證？
（七）設備維護
63、安全生產八字方針是什麼？
64、設備潤滑的「五定」是什麼？

65、設備維護的四項要求是什麼？
66、設備操作的「五項紀律」是什麼？
67、設備使用維護工作的「三好」、「四會」指的是什麼？
68、疏水閥的作用是什麼？安裝疏水閥為什麼要裝旁通閥？什麼時候用它？
69、影響企業的能源利用率的因素是哪些？
70、制葯設備應符合什麼要求？
71、制葯設備所用不銹鋼的材質有哪些？
72、為什麼說計量工作是企業的一項重要工作？
73、什麼叫在線清洗？
74、什麼叫在線滅菌？
75、設備管道如何塗色？
（八）質量管理
76、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？
77、質量檢驗與質量監督有何區別？
78、質量保證部的職責范圍是什麼？
79、質監員與化驗員有何區別？
80、進廠中葯材如何取樣？
81、原料與輔料如何取樣？
82、生產質量事故分哪兩類？
83、事故的「三不放過」指的是什麼？
84、企業的內控標准為什麼高於法定標准？
85、用戶投訴分幾類？
（九）銷售管理
86、成品銷售記錄包含什麼項目？
87、銷售記錄保存期多長時間？
88、葯品退貨回收記錄包含什麼內容？
89、因質量原因退貨怎樣處理？
90、銷售人員能代銷別的企業產品嗎？
（十）與GMP相關的葯品知識和葯品管理知識
91、什麼叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什麼叫OTC？
93、葯品有哪些特殊性？
94、葯品管理法共幾章幾條，何時施行？
95、什麼是國家葯品標准？
96、我國新中葯分幾類？如何劃分？
97、我國新葯（西葯）分幾類？如何劃分？
98、生產新葯的批准程序是什麼？
99、未經過GMP認證能仿製葯品嗎？
100、仿製葯品有什麼要求？
101、新葯保護期怎樣規定？
102、中葯保護品種和新葯保護是否一樣？
103、葯粉細度的分級標准
104、葯典所用葯篩與制粉細度換算
105、法定計量單位名稱和英文縮寫
106、不同水溫的攝氏度表示（℃）
107、國家基本醫療保險葯品
108、假葯
109、劣葯
110、非處方葯
111、處方葯
112、中成葯

二、一般常識
1、潔凈廠房與設施
2、工藝用水
3、中葯材的炮製加工與貯存
4、GMP實施與質量管理

三、GMP術語名詞解釋
1、葯品 2、GMP 3、物料 4、批號 5、特驗 6、批生產記錄 7、物料平衡 8、標准操作規程 9、生產工藝規程 10、工藝用水 11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、潔凈室（區） 15、驗證 16、批 17、潔凈廠房 18、污染 19、氣閘室（緩沖區） 20、技術夾層 21、層流 22、亂流 23、無菌室 24、空氣凈化 25、凈化 26、非無菌制劑 27、無菌制劑 28、無菌 29、滅菌 30、控制點 31、有效期 32、質量 33、質量保證 34、質量控制 35、質量管理 36、質保體系 37、FO值 38、潔凈工作服 39、靜態測試 40、動態測試 41、文件 42、狀態標志
以上由東莞凌展凈化為您解答

㈩ 要去葯廠實習做QA或者QC，需要什麼基本知識呢

去QC理化組的話，掌握葯物分析中的檢測方法，看一下檢測操作規范，熟悉一下高效液相色譜儀、氣相色譜儀、旋光儀、紫外可見分光光度計、紅外可見分光光度計、熔點儀，主要是看高效液相和氣相，應用比較廣泛。去生測組的話，看一下無菌檢測、細菌內毒素、熱原、微生物限度的檢測知識。
去QA前先看下GMP規范的內容，網上很容易找到的。
多動手、多想、少問，為什麼說少問呢，如果你有不懂的，你問一下知道了表面，如果查資料會學到更多的東西。
需要有個過程來適應，祝你實習順利。