『壹』 如何制定医疗器械管理法律法规的培训计划
培训方案的制定是个系统工程，
一、培训需求分析
培训需求分析需要从企业、工作、个人三个方面进行。首先，要进行企业分析，确定企业范围内的培训需求，以保证培训计划符合企业的整体目标和战略要求。其次，要进行工作分析，分析员工取得理想的工作绩效所必须掌握的知识和技能。再次，要进行个人分析，将员工现有的水平与预期未来对员工技能的要求进行比照，看两者之间是否存在差距。当能力不能满足工作需要时，就要进行培训。
二、培训方案组成要素分析
培训方案是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期与时间、培训场所与设备以及培训方法的有机结合。在培训需求分析的基础上，要对培训方案的各组成要素进行具体分析。
（一）培训目标的确定
确定培训目标会给培训计划提供明确的方向。有了培训目标，才能确定培训对象、内容、时间、教师、方法等具体内容，并在培训之后对照此目标进行效果评估。确定了总体培训目标，再把培训目标进行细化，就成了各层次的具体目标。目标越具体越具有可操作性，越有利于总体目标的实现。
（二）培训内容的选择
一般来说，培训内容包括三个层次，即知识培训、技能培训和素质培训。
知识培训是企业培训中的第一个层次。员工听一次讲座或者看一本书，就可能获得相应的知识。知识培训有利于理解概念，增强对新环境的适应能力。技能培训是企业培训中的第二个层次。招进新员工、采用新设备、引进新技术等都要求进行技能培训，因为抽象的知识培训不可能立即适应具体的操作。素质培训是企业培训中的最高层次。素质高的员工即使在短期内缺乏知识和技能，也会为实现目标有效、主动地进行学习。
究竟选择哪个层次的培训内容，是由不同受训者的具体情况决定的。一般来说，
管理者偏向于知识培训和素质培训，一般职员偏向于知识培训和技能培训。
（三）培训指导者的确定
培训资源可分为内部资源和外部资源。内部资源包括企业的领导、具备特殊知识和技能的员工，外部资源是指专业培训人员、公开研讨会或学术讲座等。外部资源和内部资源各有优缺点，应根据培训需求分析和培训内容来确定。
（四）培训对象的确定
根据培训需求、培训内容，可以确定培训对象。岗前培训是向新员工介绍企业规章制度、企业文化、岗位职责等内容，使其迅速适应环境。对于即将转换工作岗位的员工或者不能适应当前岗位的员工，可以进行在岗培训或脱产培训。
（五）培训日期的选择
通常情况下，有下列四种情况之一时就需要进行培训：新员工加盟企业，员工即将晋升或岗位轮换，环境的改变要求不断地培训老员工，满足发展的需要。
（六）培训方法的选择
企业培训的方法有很多种，如讲授法、演示法、案例分析法、讨论法、视听法、角色扮演法等。各种培训方法都有其自身的优缺点。为了提高培训质量，达到培训目的，往往需要将各种方法配合起来灵活运用。
（七）培训场所和设备的选择
培训场所有教室、会议室、工作现场等。若以技能培训为内容，最适宜的场所为工作现场，因为培训内容的具体性，许多工作设备是无法弄进教室或会议室的。培训设备包括教材、模型、幻灯机等。不同的培训内容和培训方法最终决定培训场所和设备。
总之，员工培训是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期、培训方法和培训场所及设备的有机结合。企业要结合实际，制定一个以培训目标为指南的系统的培训方案。
三、培训方案的评估和完善
从培训需求分析开始到最终制定出一个系统的培训方案，并不意味着培训方案的设计工作已经完成，还需要不断测评、修改。只有不断测评、修改，才能使培训方案逐渐完善。
培训方案的测评要从三个角度来考察：一是从培训方案本身的角度来考察，看方案的各个组成要素是否合理，各要素前后是否协调一致；看培训对象是否对此培训感兴趣，培训对象的需要是否得到满足；看以此方案进行培训，传授的信息是否能被培训对象吸收。二是从培训对象的角度来考察，看培训对象培训前后行为的改变是否与所期望的一致，如果不一致，找出原因，对症下药。三是从培训实际效果的角度来考察，即分析培训的成本收益比。培训的成本包括培训需求分析费用、培训方案的设计费用、培训方案实施费用等。若成本高于收益，则说明此方案不可行，应找出原因，设计更优的方案
『贰』 医疗器械公司对产品采购人员的培训计划是什么
培训目的，培训内容，培训结果等等
『叁』 如何对检验员进行培训
对你们塑胶行业也主要是感观检验,对检验员的培训应注重他们的质量意识也就是对工作的态度
『肆』 医疗器械质检员的培训一般有哪几种
医疗器械质检员的培训:
解决方案1：
还有就是一些外部组织组织的收费培训，内部培训由企业自己内部完成一般的有外部培训和内部培训，外部培训由当地药监局组织培训或者当地质量技术监督局组织培训，对于质检员的培训主要还是在内部进行
解决方案2：
1.药监局的培训
医疗器械相关法律法规.北京国医械华光认证有限公司，公司所生产产品相关技术法规
2、无菌产品相关要求培训;93/.第三方认证机构、风险管理培训;42：ISO13485,EEC/：内审员培训,FDA510K等相关知识
解决方案4：
培训计划看当地药检所网站
一般情况下就是无菌检查需要到药检所接受培训，我们这边3.4月份。
解决方案5：
培训你报上去后，药监局会安排的，我以前也在医疗公司上班，不过没去培训过。
『伍』 关于检验人员的培训计划通知怎么写
http://www.chinatesting.com.cn/news/2/5840.html检验检测人员培训计划的通知
『陆』 有谁知道办理医疗器械新公司的培训计划怎么写啊
主要写点关于法律法规的培训计划，比如医疗器械监督管理条例 医疗器械生产监督管理办法、注册管理办法、标准管理办法等等 之后写一些对检验员的培训（内部和外部），再写点管理层的培训计划 OK了 一般计划就写前3-4个月的 后面的你也不好计划了
『柒』 药店医疗器械培训需要哪些方面或者资料
学习资料《医疗器械监督管理条例》。没有资料可以从网上下载。内
从以下3个方面进行培训容；1、医疗器械的分类，2、医疗器械经营管理，3、医疗器械监督与罚则。
内容都在《医疗器械监督管理条例》里。不明白的还是可以上网查。网络是很方便的。
『捌』 2015年四川三类医疗器械检查现场验收标准试行
四川省医疗器械经营企业分支机构申办《医疗器械经营企业许可证》检查验收标准
2014年10月28日 发布
一、机构与人员
第一条 企业分支机构应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限,明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。
第二条 企业分支机构应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
第三条 企业分支机构应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。
※第四条 企业分支机构负责人应具有中专以上学历或国家认可的初级以上专业技术职称。
※第五条 批发分支机构至少应有一名质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作；零售门点应至少有一名兼职质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作。
※第六条 质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历，或国家认可的相关专业初级以上技术职称。具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。
※第七条 经营设备类医疗器械产品的企业分支机构，应具有相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员。
※第八条 以上人员均应接受上岗培训，考试合格后方可上岗，且应在职在岗，不得在其它单位兼职，并保持相对稳定。担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65周岁。
第九条 从事验收、养护、经营及保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度。
第十条 企业人员岗位凡涉及国家有就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第十一条 从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触产品岗位的人员应在上岗前及每年度进行健康检查，并建立健康档案。
第十二条 患有精神病、传染性或其他可能影响产品质量的疾病的患者，不得从事直接接触产品的工作。
※第十三条 异地分支机构应审查企业法人机构是否具备经营产品质量控制、配送及售后服务支撑能力。
二、场地与设施
※第十四条 企业分支机构应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内。经营场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得兼作生活区域用。
第十五条 场所应宽敞、整洁、明亮，配备电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全的措施；
营业场所应有产品陈列柜，柜台及货架整齐，柜组标志醒目。
兼营医疗器械的，必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。
※第十六条 经营II类医疗器械的，经营场所面积不得少于50平方米；经营III类医疗器械经营场所面积不得少于100平方米。且在同一建筑体内。
经营第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所应具有房屋产权证书，房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积不得少于100平方米。
经营范围不含第III类植入材料和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业，其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，在同一建筑体内，面积可适当放宽。经营II类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于25平方米；经营III类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50平方米。
※第十七条 需要设立仓库的批发分支机构或跨市区设立的企业分支机构，应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立、符合产品标准规定条件的仓库，零售连锁门店经营的医疗器械必须由其连锁企业总部统一配送。
仓库应在同一建筑体内，周围环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
仓库场地不得设置在住宅内，不得在商住楼的住宅部分，不得在军事管理区和其他不便于监管的场所，不得作生活用。
※第十八条 经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于100平方米。
若仓库地址与经营场所同址，经营II类医疗器械的，仓库面积不少于25平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于50平方米。
经营需阴凉储存的产品，应配备不少于15平方米的阴凉库（0-20℃）；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷库（2-10℃）；常温库温度（0-30℃）。
※第十九条 仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：待验库(区)黄色；合格品库(区)绿色；发货库(区)绿色；不合格品库(区)红色；退货库(区)黄色等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。
第二十条 仓库应符合产品储存要求，应做到：
（一）场地及产品清洁、卫生；
（二）保持产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），须配有不少于10米的钢质货架；
（三）避光、通风和排水，检测和调节温、湿度的设备；
（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
（五）产品堆放应有明显的标志和货位卡，效期商品应按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；
（六）照明设备符合安全用电要求；
（七）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。
第二十一条 有特殊要求的商品应具有符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易挥发的液剂、毒性产品和危险品等应按要求专室储存保管，双人双锁保管，专帐记录，应具有相应的安全保卫措施。
第二十二条 经营、仓库场地均应符合消防安全要求。
三、管理与制度
第二十三条 企业分支机构应收集保存国家相关法律、法规、规章。
※第二十四条 企业分支机构应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料。
第二十五条 企业分支机构应严格执行企业有关质量管理制度。质量管理制度至少应包括：
（一）质量方针和管理目标；
（二）质量体系审核；
（三）各级质量责任制；
（四）质量否决制度；
（五）业务经营质量管理制度；
（六）首营品种的质量审核制度；
（七）质量验收、保管及出库复核制度；
（八）效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度；
（九）不合格商品管理及退货商品管理制度；
（十）质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度；
（十一）不良事件监测及再评价相关制度；
（十二）医疗器械召回相关制度
（十三）用户访问制度；
（十四）质量信息管理制度；
（十五）有关质量记录的管理制度；
（十六）有关人员教育培训及考核的制度；
（十七）质量管理制度执行情况考核制度。
第二十六条 企业分支机构应制定质量管理重点环节的程序文件。重点环节的程序文件应包括：
（一）首营企业、品种审批程序；
（二）产品进货程序；
（三）质量检查验收程序；
（四）入库及发货程序；
（五）出库复核程序；
（六）在库养护程序；
（七）不合格产品的确认程序；
（八）质量信息流转程序；
（九）质量查询、投诉工作程序。
第二十七条 企业分支机构应按质量管理制度建立质量管理记录。质量管理记录（表格）至少应包括：
（一）医疗器械购进记录；
（二）验收、检验记录；
（三）养护检查记录；
（四）出库复核记录；
（五）销售记录；
（六）质量查询、投诉记录；
（七）不合格品报废、销毁记录；
（八）退货记录；
（九）销后退回验收记录；
（十）仓库温、湿度记录；
（十一）仪器、设备使用、检定记录；
（十二）质量事故处理、报告记录；
（十三）不良事件报告记录；
（十四）人员教育培训记录；
（十五）管理制度执行和考核记录等；
（十六）计量器具使用、检定记录；
（十七）医疗器械召回记录。
第二十八条 企业分支机构应建立质量管理档案（表格）。至少应包括：
（一）供货方档案；
（二）首营企业、品种审批档案；
（三）医疗器械产品质量档案；
（四）销售人员档案；
（五）用户档案；
（六）产品售后服务及维修档案；
（七）产品技术资料档案；
（八）产品质量问题跟踪档案；
（九）产品质量信息档案；
（十）设施、设备检查维护档案；
（十一）人员培训档案；
（十二）员工健康档案；
（十三）不合格品报损表；
（十四）近效期商品催销表；
（十五）不良事件报告表；
（十六）计量器具管理档案；
（十七）医疗器械召回记录。
四、验配类医疗器械经营企业分支机构的特别要求
※第二十九条 验配类医疗器械经营企业分支机构申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合以上涉及到的医疗器械经营企业分支机构开办的条件外，还应具备以下条件：
（一）经营隐形眼镜的企业分支机构，质量管理人员应具有视光学或医学类专业大专以上学历或国家认可的以上两类专业初级以上技术职称。如为医学类专业，须经相关部门或生产厂家培训，考试合格后方可上岗；经营需要为个人验配的企业，同时还应配备2名眼科医师或符合验配要求能力的专业验配人员。
经营助听器的企业分支机构，质量管理负责人应具有医学类专业大专以上学历或国家认可的初级以上技术职称的五官科医师。同时还应配备2名专业测听师，并经相关部门或生产厂家培训合格后，方可上岗。
以上人员应具有质量管理的实践经验，有能力对经营过程中的产品质量做出正确的判断和处理。如发现产品出现质量事故，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门，同时协助生产企业对事故进行调查、分析、处理或召回医疗器械，并做好相应的记录。
（二）经营验配类医疗器械的企业分支机构，应具有医学类专业中专以上学历或国家认可的医学类专业初级以上技术职称、熟悉产品性能的售后服务人员；并能收集配戴者配戴后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，遇有不良事件发生，应按规定及时报告省、市食品药品监督管理部门不良反应监测中心，并做好相应的记录或建立相关档案。
（三）经营需要为个人验配的企业分支机构，应具备相应的验配能力，设置适合的验配机构，具有适合的设备、仪器。
经营隐形眼镜的企业分支机构应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器。
经营助听器的企业分支机构应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。
（四）经营验配类产品的企业分支机构，经营场所面积不得少于50平方米，且在同一建筑体内；必须设置不少于10平方米的检查室、配戴台和洗手池，场地具有良好的卫生条件。
兼营医疗器械的，必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。
（五）经营隐形眼镜的企业分支机构，具备及时补、供货条件的，可不设置仓库，但应配有医用恒温恒湿冷藏箱。产品应全部上架、入柜、置于展示区或置于医用恒温恒湿冷藏箱内。
（六）经营验配类产品的企业还应制定：验配人员职责、验配管理制度、验配产品的质量检测制度、卫生制度等。
（七）经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜、助听器等产品的验配程序。
五、验收结果评定
第三十条 现场检查时，检查组至少由两人组成，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，如实记录，并逐项做出肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应分别对不合格项进行陈述。
第三十一条 检查项目共29项，其中重点检查项目（条款前加“*”）13项，一般检查项目16项。
第三十二条 条款为重点检查项目（若适用），一项不合格，验收结论为“不合格”。一般检查项目（不含合理缺项），不合格项不超过3条，验收结论为“合格”；超过3条，则验收结论为“不合格”。
六、附 则
第三十三条 国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，应当遵守其规定。
第三十四条 本标准适用于对新开办企业分支机构申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理参照执行本标准。医疗器械经营企业设立有进货权的分支机构按照《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》进行审查验收。
第三十五条 《医疗器械经营企业许可证》许可事项：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更应按照本标准进行审查。
第三十六条 企业设置的仓库不得与经营场地跨区县分设。
企业若设置不同地址的多个仓库，每个仓库均应独立设置，且分别达到本标准的规定。
省内跨市（州）、区县设置仓库的企业，按照国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市[2006]223号）相关规定执行。
第三十七条 本标准中相关专业是：机械、电子、医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等工学专业系列。
第三十八条 本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。
第三十九条 本标准自发布之日起30日后施行，有效期5年。自本标准施行之日起，省局2006年制定的《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）同时废止。
第四十条本标准由四川食品药品监督管理局负责解释。
弗锐达为您服务。
『玖』 有没有高手帮忙提供一下:医疗器械检验员培训规程
申请二类医疗器械需办理二个证照，一是《医疗器械生产企业许可证》（生产场地的），另一个是《二类医疗器械产品注册证》（二类产品的）。一、《医疗器械生产企业许可证》申报程序：1、省药监局对医疗器械生产企业进行检查，包括人员、生产场的、检验室、仓库等，检查生产技术和质量检验人员、生产场地及环境、生产设备、检验仪器、质量管理等资格条件。2、申请周期：从生产场地建设合格后约2个月可完成。二、《二类医疗器械产品注册证》申报程序：1、申请二类医疗器械产品注册证的条件：①申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品）。②申请人应取得器械生产企业许可证和营业执照，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。 2、申请二类医疗器械产品注册证的程序：①确定产品配方，配方中的原辅料必须在二类产品的分类目录中；②确定适用范围，适用于皮肤表面或粘膜的辅助治疗；③审核质量标准；④产品在医疗器械检测中心进行产品检验，出具合格的检验报告；⑤二家医院进行临床试验，每家30例，二家共60例，出具临床报告；⑥整理申报资料，上报省局。3、申请周期：从产品标准审核开始约4～6个月时间。根据贵公司的要求及所提供的信息，下面就壳聚糖修复喷剂（属第二类医疗器械）申请《医疗器械生产企业许可证》所需具备的条件进行分析，内容如下：一、人员资质方面要求：1、企业负责人和技术负责人各1名，需具有大专以上学历或中级以上职称。（2名）2、主管生产和质量的负责人各1名，需具有中专以上学历或初级以上职称，但贵公司所生产产品为无菌产品所以要求学历至少是大专。（2名）3、有持证的质量体系内审员2名，具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。可参加省药监局组织的内审员培训，每年有2至3次。4、具备相应产品专职检验员至少2名。（2名）5、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例（占职工总数的比例不少于10%）注：（1）以上人员不得相互兼任且都需熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》。（2）各职位相应负责人要求其所学专业与企业生产产品的技术门类相近。 （3）需提供以上人员相应的学历、职称证书，人员任命书和劳动用工合同等证明文件和个人简历。二、场地要求：1、整体布局：（1）企业的生产场地性质：企业管理、仓储和生产场地不得共用，需独立设置。（提供租赁合同或者房产证及布局图）（2）各生产操作区域应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并能适合安全操作。（3）生产环境要洁净及光照适宜，不可拥挤。2、仓储场地要求：（未分级区）（1）应设原料、内包装材料、外包装材料、标签、成品、不合格品仓储区，仓库需封闭。（2）仓库要求地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，应安装电风扇、排气扇、去湿机、纱窗、灭蚊灯、防鼠板、电子猫、地台板等设施。（3）有特殊要求的原料应按规定的条件贮存、应安装空调。3、生产车间要求：（分级区）（1）该产品属于直接接触机体用于烧伤、创伤等的无菌产品，应该采用无菌操作或者灭菌，因而需符合无菌生产车间的各项规程。（参照GMP无菌药品生产车间的相关要求进行设置）（2）车间生产过程包括称量、混合、配料、无菌过滤、无菌灌封、内包装、外包装等单元操作。（控制区100，000级，洁净区10，000级，关键点100级）三、法规及管理文件要求：企业应当收集并保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准，管理文件可参照国家和相关行业的标准进行制定。按核查要求进行准备即可，由我公司负责提供。四、生产能力方面要求：1、主要生产所需设备：配料罐、过滤器、灌装机、灭菌柜、包装机。2、常用的环境监测设备：风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等。五、检验能力方面的要求：1、设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力，设置相应的检验设备。2、检验员培训并做好培训记录。