肌电假肢的市场调查

1. 3D打印假肢到了什么地步

“六一”儿童节前夕，一则《河南无手男童获赠3D打印机械手义肢》的新闻引起了不少人的注意。5月28日，武汉协和医院的医生利用3D打印技术，为河南信阳的6岁断掌男孩制作了一只滑索义肢。这个造型酷炫的“机械手”能拿水杯喝水、握自行车把手，且成本仅600元，不到传统义肢造价的十分之一。
武汉当地媒体报道中，将这款“机械手”称为“全国首个3D打印可活动义肢”。但事实上，早在去年9月，广东的骨科医生徐贵升就为当地一名断手儿童制作过类似的产品。3月尾广州电视台，5月初广东的羊城晚报、新快报、南方都市报等媒体对这个假肢做过报道。如今，这位医生已成立团队，聚集了医学、机械设计、电脑程序等领域的专业人士一起探索3D打印在医疗领域的应用前景。”
目前，无论在武汉还是广东的案例中，3D打印的假肢都仍较为简单粗糙，但其成本低廉和可定制化生产的优势已经显露无疑。在徐贵升看来，纵然还有法律法规、技术研发上的许多难题，但他坚信3D打印假肢市场的前景。“这种新兴制造技术对降低医疗成本、推动医疗技术革新很有帮助。”
创新骨科医生遇上3D打印
近年来，3D打印技术应用风潮在美国兴起之后，快速席卷全球。在专业的医疗领域，3D打印技术的新应用也是层出不穷，仅在骨科应用上，用3D打印人体的骨骼模型、人工关节都已有先例。
在国内，也有不少人尝试在医疗领域引入3D打印技术，徐贵升便是这样一位尝鲜者。2002年，徐贵升研究生毕业，之后进入广东一家医院做骨科医生。但对于这位自称“想法比较多”的年轻人而言，按部就班熬资历的传统医生职业路径似乎总缺了点什么。
在繁重的医生工作之外，徐贵升曾经参与创办了一个问诊网站，为患者提供线上医生问诊服务。不过，随着一波模式类似的医疗应用软件迅速崛起，徐贵升发现这个领域给自己这样的个体创新者空间已经不太大。但很快，3D打印技术让他发现了另一个创新方向。
那是2012年9月，广东一名5岁小男孩不慎被绞肉机绞伤右手，由于伤情严重，手术没能挽救男童的右手。徐贵升正好参与了这场手术。术后，他一直在给小男孩做后续治疗和随诊，关注着小男孩的术后恢复与成长。他发现小男孩家里资金有限，无法负担昂贵的传统假肢，但身体残疾使得孩子的性格愈发内向。
“传统假肢，尤其是上肢产品高度分化——要么是徒具外形，不能动只有装饰作用的，只需要几十元；要么是能做出基本动作，但是动辄数万元甚至数十万元的肌电假肢。”徐贵升介绍说。
在一次和国外同行的交流中，徐贵升了解到国外使用3D打印技术制作假肢的案例。这种假肢能够帮助没有手指的人恢复抓握功能，而成本仅仅是传统假肢的十分之一甚至几十分之一，最快甚至只需要12个小时便完成制作。
“武汉这个案例是我研究生导师的师弟做的。”徐贵升说，河南男孩还保留半个手掌，武汉协和医院的医生用国外现成的开源程序设计了3D打印假肢。但广东这位男孩的整个手腕关节都已经没了，因此给他的假肢只能重新设计。
经过反复设计和试用，徐贵升成功地为小男孩制作了一个为他量身定制的3D假肢。他联合机械设计等相关专业的技术人员，通过收集小孩腕关节缺失部分的信息数据，用电脑设计出假肢的三维模型，再使用3D打印各个部件。将各个部件组装后，一个“私人定制”版的假肢便完成了。
借助假肢，小男孩右手的一些基本功能得以恢复，不仅能够抓握一定重量的软硬物，目前已能控制自行车把手，驾驶自行车。而因为3D打印技术制作假肢的成本更为低廉，未来随着小男孩身体成长所需更换新假肢的费用，也大大降低了。
如今，徐贵升和几位具有机械设计、软件开发专业背景的合伙人成立了创新团队，专门运用3D打印技术为患者设计和制造与其体型、功能相适应的定制化假肢。
新技术或带来“医学革命”
“一场由3D打印引起的医学革命已然开始，相比于工业更迷恋于传统生产方式的状态，医学界对于3D打印技术有着一种先天的亲切。”上海交通大学数字医学教育部工程研究中心王成焘教授这样描述3D打印技术与医疗领域的关系。
与普通打印机工作原理基本相同，3D打印机在快速成型装置内装有液体或粉末等“打印材料”，利用三维计算机辅助设计的数据模型控制把“打印材料”一层层叠加起来，最终把计算机上的蓝图变成实物。
无论国内外，3D打印在医疗领域的应用都有许多成功的案例。不过，受到材料和技术限制，目前国内更多被报道的案例还停留在运用3D打印技术制造体外医疗器械。
我们之前主要做的就是用3D打印制作人体骨骼模型，提供给医生来进行做手术前的方案准备。”徐贵升说，现在美国30%的骨科手术都已经运用了3D打印技术，中国也正在出现越来越多的案例，这都让团队对3d打印在医疗的应用充满期待。
而在3D打印假肢上，徐贵升准备作为公益项目来做，此前广东男孩的3D打印假肢就是免费做的。他透露，眼下正在和一些公益基金会商谈，由其出钱解决成本，给低收入的残障人士免费提供3D打印假肢。
据著名市场研究机构LuxR esearch预测，随着3D打印技术在医疗行业被迅速采用，预测2025年市场规模达到19亿美元，折合人民币超百亿。
“在医疗领域应用3D打印技术的市场空间很大。”徐贵升说，目前他的团队已经有6位全职人员，而医学各个专科方向都有兼职成员。“我们最近在3D打印医疗领域又申请了几个专利，假肢只是应用领域之一，并不需要靠这个赚钱。”
3D假肢仍待法规政策认可
相比眼下火爆的商业实践热情与技术进步速度，相关法律法规虽然也在不断完善，却还是多少显得慢了些。以假肢制作这个细分领域为例，现有的法规历经修改，依然是按照传统制作工艺和标准来设定行业准入门槛，将徐贵升这样的创新者挡在了市场竞争的大门之外。
2005年，民政部以第29号令形式发布《假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定办法》，其中对专业人士和场地的要求进一步提高，如拥有制作师执业资格证书人员不少于1人，取得职业资格证书的装配工不少于2人；具有独立制作室等且使用面积不少于115平方米。
2015年，在国家简政放权的背景下，民政部将“假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定”由工商登记前置审批调整为后置审批，并资格认定权限下放到地市级民政部门。这一变化，使得相关企业可以无需审查先行办理工商登记，但如果要开展业务，依然需要获得民政部门的资格认定，获批条件也依然是2005年的《认定办法》。
“按照最新法规，我们这样的团队还是没法做假肢的，因为3D打印技术的生产方式与传统方式完全不同。”徐贵升感慨道。而相比假肢这类不按照医疗器械管理的“康复辅助器具类医疗器械”，需要植入人体的器官或组织都属于第三类医疗器械，在审批上更为严格。目前，我国尚未批准过3D打印的第三类医疗器械上市。
中国食品药品检定研究院研究员王春仁曾表示，3D打印医用材料由于和传统材料不同，材料的内部结构和力学性能也不同，因此，现行标准并不适用于这类材料，需要进行研究并制定相应的标准。由于3D打印医疗器械综合了从临床诊断到材料加工及手术治疗的整个过程，如何安全有效地跟踪并监管全过程也需要相关部门进行调整适应。
第三方点评
3D打印假肢很快会得到推广
南沙3D打印研究院院长许小曙
3D打印在整个医疗领域的应用是有广阔前途的，但有些应用比如植入体，需要很长一段时间的审查才能得到批准。像假肢等康复辅助器具，审批难度要低很多。若是作为临时医疗辅助的康复器械使用，比如腿摔伤了，只使用器具一两星期或是一两个月，政策上要更宽松一些。
其实在康复阶段，不同时期是需要不同的器具的，也应该根据病人的恢复情况逐步修正调整。这样的康复器具可以帮助缩短手术后的康复过程，提升康复效果。但以前不可能低成本生产出来这种个性化的产品。有了3D打印后，可以个性化地设计定制康复器具，帮助病人更快更好地康复。
现在假肢的应用在国外已经比较成熟，美国就有专门的生产3D打印假肢的公司。中国目前只做了前期工作，还在初步探索阶段，并未大规模推广。但我相信凭借个性化定制、低成本制造等优势，3D打印假肢未来很快将得到推广。
3D打印现在很热门，是制造业的一种革命性的技术，将来发展到什么地步，能够取代传统制造业的多大比例，这是有争论的。3D打印带来的“小批量个性化”生产方式是有生命力的。随着人们的生活水平的提高，物质生活的丰富，人们对个性化的要求会越来越高，这是必然的发展趋势。消费者对个性化定制的需求越来越强烈，3D打印也会有更多的市场

2. 目前国内肌电智能假肢的研究发展如何相比进口假肢有何优势是否已投入临床使用，哪里可以定制

应该在北京，论医疗技术，中国康复中心是一流的，那里也安装假肢。另外，不一定只有医院才安装假肢，目前国内高档假肢零部件，多数由德国奥托博克公司生产。该公司在北京有分公司，也提供假肢装配服务，技术很好，但价格较贵。民政部下属的假肢学校是从事假肢行业人才培训的部门，几位教职人员拥有国际一级资质证书，装配技术领先，也对外服务。 如果您生活在南方，深圳康复中心各方面发展得也很不错，可以到那里就医、装配。在大型的三甲医院医生会告诉你哪里可以买到进口的假肢

记得采纳啊

3. 国内肌电假肢的目前水平

国内目前肌电假肢发展很差！手机信号、电磁信号对假肢干拢的唯一结果就是假肢无法使用。根本不会动了，你还想它会突然出拳/出脚伤人，哪是不可能的。

4. 假肢制造业的全球市场规模

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