肌電假肢的市場調查

1. 3D列印假肢到了什麼地步

「六一」兒童節前夕，一則《河南無手男童獲贈3D列印機械手義肢》的新聞引起了不少人的注意。5月28日，武漢協和醫院的醫生利用3D列印技術，為河南信陽的6歲斷掌男孩製作了一隻滑索義肢。這個造型酷炫的「機械手」能拿水杯喝水、握自行車把手，且成本僅600元，不到傳統義肢造價的十分之一。
武漢當地媒體報道中，將這款「機械手」稱為「全國首個3D列印可活動義肢」。但事實上，早在去年9月，廣東的骨科醫生徐貴升就為當地一名斷手兒童製作過類似的產品。3月尾廣州電視台，5月初廣東的羊城晚報、新快報、南方都市報等媒體對這個假肢做過報道。如今，這位醫生已成立團隊，聚集了醫學、機械設計、電腦程序等領域的專業人士一起探索3D列印在醫療領域的應用前景。」
目前，無論在武漢還是廣東的案例中，3D列印的假肢都仍較為簡單粗糙，但其成本低廉和可定製化生產的優勢已經顯露無疑。在徐貴升看來，縱然還有法律法規、技術研發上的許多難題，但他堅信3D列印假肢市場的前景。「這種新興製造技術對降低醫療成本、推動醫療技術革新很有幫助。」
創新骨科醫生遇上3D列印
近年來，3D列印技術應用風潮在美國興起之後，快速席捲全球。在專業的醫療領域，3D列印技術的新應用也是層出不窮，僅在骨科應用上，用3D列印人體的骨骼模型、人工關節都已有先例。
在國內，也有不少人嘗試在醫療領域引入3D列印技術，徐貴升便是這樣一位嘗鮮者。2002年，徐貴升研究生畢業，之後進入廣東一家醫院做骨科醫生。但對於這位自稱「想法比較多」的年輕人而言，按部就班熬資歷的傳統醫生職業路徑似乎總缺了點什麼。
在繁重的醫生工作之外，徐貴升曾經參與創辦了一個問診網站，為患者提供線上醫生問診服務。不過，隨著一波模式類似的醫療應用軟體迅速崛起，徐貴升發現這個領域給自己這樣的個體創新者空間已經不太大。但很快，3D列印技術讓他發現了另一個創新方向。
那是2012年9月，廣東一名5歲小男孩不慎被絞肉機絞傷右手，由於傷情嚴重，手術沒能挽救男童的右手。徐貴升正好參與了這場手術。術後，他一直在給小男孩做後續治療和隨診，關注著小男孩的術後恢復與成長。他發現小男孩家裡資金有限，無法負擔昂貴的傳統假肢，但身體殘疾使得孩子的性格愈發內向。
「傳統假肢，尤其是上肢產品高度分化——要麼是徒具外形，不能動只有裝飾作用的，只需要幾十元；要麼是能做出基本動作，但是動輒數萬元甚至數十萬元的肌電假肢。」徐貴升介紹說。
在一次和國外同行的交流中，徐貴升了解到國外使用3D列印技術製作假肢的案例。這種假肢能夠幫助沒有手指的人恢復抓握功能，而成本僅僅是傳統假肢的十分之一甚至幾十分之一，最快甚至只需要12個小時便完成製作。
「武漢這個案例是我研究生導師的師弟做的。」徐貴升說，河南男孩還保留半個手掌，武漢協和醫院的醫生用國外現成的開源程序設計了3D列印假肢。但廣東這位男孩的整個手腕關節都已經沒了，因此給他的假肢只能重新設計。
經過反復設計和試用，徐貴升成功地為小男孩製作了一個為他量身定製的3D假肢。他聯合機械設計等相關專業的技術人員，通過收集小孩腕關節缺失部分的信息數據，用電腦設計出假肢的三維模型，再使用3D列印各個部件。將各個部件組裝後，一個「私人定製」版的假肢便完成了。
藉助假肢，小男孩右手的一些基本功能得以恢復，不僅能夠抓握一定重量的軟硬物，目前已能控制自行車把手，駕駛自行車。而因為3D列印技術製作假肢的成本更為低廉，未來隨著小男孩身體成長所需更換新假肢的費用，也大大降低了。
如今，徐貴升和幾位具有機械設計、軟體開發專業背景的合夥人成立了創新團隊，專門運用3D列印技術為患者設計和製造與其體型、功能相適應的定製化假肢。
新技術或帶來「醫學革命」
「一場由3D列印引起的醫學革命已然開始，相比於工業更迷戀於傳統生產方式的狀態，醫學界對於3D列印技術有著一種先天的親切。」上海交通大學數字醫學教育部工程研究中心王成燾教授這樣描述3D列印技術與醫療領域的關系。
與普通列印機工作原理基本相同，3D列印機在快速成型裝置內裝有液體或粉末等「列印材料」，利用三維計算機輔助設計的數據模型控制把「列印材料」一層層疊加起來，最終把計算機上的藍圖變成實物。
無論國內外，3D列印在醫療領域的應用都有許多成功的案例。不過，受到材料和技術限制，目前國內更多被報道的案例還停留在運用3D列印技術製造體外醫療器械。
我們之前主要做的就是用3D列印製作人體骨骼模型，提供給醫生來進行做手術前的方案准備。」徐貴升說，現在美國30%的骨科手術都已經運用了3D列印技術，中國也正在出現越來越多的案例，這都讓團隊對3d列印在醫療的應用充滿期待。
而在3D列印假肢上，徐貴升准備作為公益項目來做，此前廣東男孩的3D列印假肢就是免費做的。他透露，眼下正在和一些公益基金會商談，由其出錢解決成本，給低收入的殘障人士免費提供3D列印假肢。
據著名市場研究機構LuxR esearch預測，隨著3D列印技術在醫療行業被迅速採用，預測2025年市場規模達到19億美元，摺合人民幣超百億。
「在醫療領域應用3D列印技術的市場空間很大。」徐貴升說，目前他的團隊已經有6位全職人員，而醫學各個專科方向都有兼職成員。「我們最近在3D列印醫療領域又申請了幾個專利，假肢只是應用領域之一，並不需要靠這個賺錢。」
3D假肢仍待法規政策認可
相比眼下火爆的商業實踐熱情與技術進步速度，相關法律法規雖然也在不斷完善，卻還是多少顯得慢了些。以假肢製作這個細分領域為例，現有的法規歷經修改，依然是按照傳統製作工藝和標准來設定行業准入門檻，將徐貴升這樣的創新者擋在了市場競爭的大門之外。
2005年，民政部以第29號令形式發布《假肢和矯形器（輔助器具）生產裝配企業資格認定辦法》，其中對專業人士和場地的要求進一步提高，如擁有製作師執業資格證書人員不少於1人，取得職業資格證書的裝配工不少於2人；具有獨立製作室等且使用面積不少於115平方米。
2015年，在國家簡政放權的背景下，民政部將「假肢和矯形器（輔助器具）生產裝配企業資格認定」由工商登記前置審批調整為後置審批，並資格認定許可權下放到地市級民政部門。這一變化，使得相關企業可以無需審查先行辦理工商登記，但如果要開展業務，依然需要獲得民政部門的資格認定，獲批條件也依然是2005年的《認定辦法》。
「按照最新法規，我們這樣的團隊還是沒法做假肢的，因為3D列印技術的生產方式與傳統方式完全不同。」徐貴升感慨道。而相比假肢這類不按照醫療器械管理的「康復輔助器具類醫療器械」，需要植入人體的器官或組織都屬於第三類醫療器械，在審批上更為嚴格。目前，我國尚未批准過3D列印的第三類醫療器械上市。
中國食品葯品檢定研究院研究員王春仁曾表示，3D列印醫用材料由於和傳統材料不同，材料的內部結構和力學性能也不同，因此，現行標准並不適用於這類材料，需要進行研究並制定相應的標准。由於3D列印醫療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術治療的整個過程，如何安全有效地跟蹤並監管全過程也需要相關部門進行調整適應。
第三方點評
3D列印假肢很快會得到推廣
南沙3D列印研究院院長許小曙
3D列印在整個醫療領域的應用是有廣闊前途的，但有些應用比如植入體，需要很長一段時間的審查才能得到批准。像假肢等康復輔助器具，審批難度要低很多。若是作為臨時醫療輔助的康復器械使用，比如腿摔傷了，只使用器具一兩星期或是一兩個月，政策上要更寬松一些。
其實在康復階段，不同時期是需要不同的器具的，也應該根據病人的恢復情況逐步修正調整。這樣的康復器具可以幫助縮短手術後的康復過程，提升康復效果。但以前不可能低成本生產出來這種個性化的產品。有了3D列印後，可以個性化地設計定製康復器具，幫助病人更快更好地康復。
現在假肢的應用在國外已經比較成熟，美國就有專門的生產3D列印假肢的公司。中國目前只做了前期工作，還在初步探索階段，並未大規模推廣。但我相信憑借個性化定製、低成本製造等優勢，3D列印假肢未來很快將得到推廣。
3D列印現在很熱門，是製造業的一種革命性的技術，將來發展到什麼地步，能夠取代傳統製造業的多大比例，這是有爭論的。3D列印帶來的「小批量個性化」生產方式是有生命力的。隨著人們的生活水平的提高，物質生活的豐富，人們對個性化的要求會越來越高，這是必然的發展趨勢。消費者對個性化定製的需求越來越強烈，3D列印也會有更多的市場

2. 目前國內肌電智能假肢的研究發展如何相比進口假肢有何優勢是否已投入臨床使用，哪裡可以定製

應該在北京，論醫療技術，中國康復中心是一流的，那裡也安裝假肢。另外，不一定只有醫院才安裝假肢，目前國內高檔假肢零部件，多數由德國奧托博克公司生產。該公司在北京有分公司，也提供假肢裝配服務，技術很好，但價格較貴。民政部下屬的假肢學校是從事假肢行業人才培訓的部門，幾位教職人員擁有國際一級資質證書，裝配技術領先，也對外服務。 如果您生活在南方，深圳康復中心各方面發展得也很不錯，可以到那裡就醫、裝配。在大型的三甲醫院醫生會告訴你哪裡可以買到進口的假肢

記得採納啊

3. 國內肌電假肢的目前水平

國內目前肌電假肢發展很差！手機信號、電磁信號對假肢干攏的唯一結果就是假肢無法使用。根本不會動了，你還想它會突然出拳/出腳傷人，哪是不可能的。

4. 假肢製造業的全球市場規模

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