gmp培訓評估方案

⑴ 我國的GMP主要內容

葯品生產質量管理規范

第一章 總則

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》和《中華人民共和國葯品管理
法實施條例》的有關規定，制定本規范。
第二條 本規范是對葯品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確
保持續穩定地生產出適用於預定用途、符合注冊批准或規定要求和質量標準的葯
品，並最大限度減少葯品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。
第三條 本規范為葯品生產質量管理的基本要求，某些葯品生產質量管理的
特殊要求，以附錄的形式發布並根據情況隨時修訂。
第四條 葯品生產企業可以採用經過驗證的創新或改進的方法，達到不低於
本規范規定的質量保證水平。
第五條 本規范不包括有關環境保護、勞動安全方面的管理要求。
第六條 本規范執行的基礎是誠實守信，執行過程中的任何虛假、欺騙行為
都是對本規范的嚴重背離。

第二章 質量管理

第一節 基本要求

第七條 葯品生產企業應建立並實施質量目標，將葯品注冊中有關安全、有
效和質量可控的聽有要求，系統地貫徹到葯品生產、控制及產品放行、發放的全
過程中，確保所生產的葯品適用於預定的用途，符合葯品注冊批准或規定的要求
和質量標准，並避免讓患者承受安全、療效和質量的風險。
第八條 企業高層管理人員應確保實現既定的質量目標，各部門不同層次的
人員以及供應商、經銷商應共同參與並承擔各自的責任。
第九條 企業必須建立涵蓋葯品生產質量管理規范(GMP)和質量控制(QC)
的全面的質量保證(QA)系統，應以完整的文件形式明確規定質量保證系統，並監控其有效性。
第十條 企業應配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。

第二節 質量保證

第十一條 質量保證是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。
第十二條 葯品生產的質量保證系統應確保符合下列要求；
(一)葯品的設計與研發應考慮GMP的要求：
(二)明確規定生產和質量控制活動，並實施GMP；
(三)明確管理職責；
(四)保證生產以及采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤：
(五)確保中間產品所需的控制以及其它中間控製得到實施；
(六)確保驗證的實施；
(七)嚴格按各種書面規程進行生產、檢查、檢驗和復核；
(八)只有經產品放行責任人確認，每批葯品符合注冊批准以及葯品生產、控制和放行的其它法定要求後，產品方可發放銷售；
(九)有適當的措施保證貯存、發放和隨後的各種處理過程中，葯品質量在有效期內保持不變；
(十)制訂自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

第三節 GMP

第十三條 GMP是質量保證的一部分，它是確保葯品生產持續穩定符合預定的用途、 符合葯品注冊批准或規定的要求和質量標準的一系列活動。 GMP的基本要求如下：
(一)明確規定所有的葯品生產工藝，並能通過系統回顧歷史情況證明所有的生產工藝能持續穩定地生產出符合注冊批准或規定的要求、質量標准和預定用途的葯品；
(二)關鍵生產工藝及其重大變更均經過驗證；
(三)已配備GMP必需的所有資源，包括：
1．具有適當資質並經培訓合格的人員：
2．足夠的廠房和場所；
3．適當的設備和維修保障：
4．正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5．經批準的工藝規程和操作規程；
6．適當的貯運條件。
(四)使用清晰准確的文字，制訂相關設施，的操作說明和操作規程；
(五)操作人員經過培訓，能按操作規程正確操作；
(六)生產全過程有手工或儀器的記錄，工藝規程和操作規程所要求的所有步驟均已完成，產品數量和質量符合預期要求，重大偏差經過調查並有完整記錄；
(七)葯品生產、發放的所有記錄妥善保存，查閱方便，可追溯每一批葯品的全過程；
(八)盡可能降低葯品發放的質量風險：
(九)具有有效的葯品召回系統，可召回任何一批已發放銷售的產品：
(十)審查上市葯品的投訴，調查導致質量缺陷的原因，並採取措施，防止再次發生類似的質量缺陷。

第四節 質量控制

第十四條 質量控制是GMP的一部分，涉及取樣、質量標准、檢驗；同時也涉及組織機構、文件以及物料或葯品的放行程序，它確保完成必要及相關的檢驗，確保只有符合質量要求的物料方可投入使用，符合質量要求的成品方可發放銷售。
第十五條 質量控制的基本要求如下：
(一)應配備適當的設施、儀器、設備和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
(二)應有經批準的操作規程，用於對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品進行取樣、檢查和檢驗，必要時進行環境監測，以符合GMP的要求；
(三)由質量控制部門批準的人員，按規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品抽樣；
(四)檢驗方法應經過驗證；
(五)應有手工或記錄儀完成的各種記錄，表明所需的取樣、檢查、檢驗均己完成，各種偏差均經過調查並有完整的記錄：
(六)成品的活性成分符合葯品注冊批准所規定的定性、定量要求，達到規定的純度標准，成品採用適當的包裝材料包裝並己正確貼簽：
(七)物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標准進行檢查和檢驗，並有記錄；產品質量回顧分析包括對相關生產文件和記錄的檢查以及對偏差的評估；
(八)只有經產品放行責任人審核、符合注冊批准或規定的要求和質量標準的成品方可放行：
(九)原輔料和最終包裝的成品應有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗：除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應與最終包裝相同：
(十)制訂、驗證和實施所有質量控制操作規程，確保物料和產品容器上的標識正確無誤，確保監測產品的穩定性，參與產品質量投訴的調查等。所有這些活動都應按照批準的書面規程進行，並做好相關記錄。

第五節 質量風險管理

第十六條 質量風險管理是對葯品整個生命周期進行質量風險的評估、控制、溝通、審核的系統過程，運用時可採用前瞻或回顧的方式。
第十七條 應根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，並最終與保護患者的
目標相關聯。
第十八條 質量風險管理過程中，努力的程度、形式和文件應與風險的級別相
適應。
第三章 機構與人員
第一節 基本要求

第十九條 企業應建立、保持良好的質量保證系統，配備足夠數量並具有適當資質(含學歷、培訓和實踐經驗)的人員從事管理和各項操作，應明文規定每個部門和每個崗位的職責。所有人員應明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP基本要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
第二十條 葯品生產企業應建立管理機構，並有組織機構圖。
企業應設立質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。根據企業的實際情況，質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。
企業的質量管理部門均應獨立於其它部門，質量管理部門和生產管理部門的負責人均不得互相兼任。
第二十一條 質量管理部門應參與所有與質量有關的活動和事務，應負責審核
所有與GMP有關的文件。質量管理部門人員的職責不得委託給其它部門的人員。
第二十二條 不同崗位的人員均應有詳細的書面工作職責，並有相應的職權，
其職能可委託給具有相當資質的指定代理人。每個人所承擔的職責不應過多，以
免導致質量風險。崗位的職責不得有空缺，重疊的職責應有明確的解釋。

第二節 關鍵人員

第二十三條 關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和
產品放行責任人。關鍵人員應為企業的全職人員。
質量管理負責人和產品放行責任人可以兼任。在大型企業中，生產管理負責人、質量管理負責人的職能可以委託給本部門其它有適當資質的人員。
第二十四條 企業負責人
企業負責人是葯品質量的主要責任人。為確保實現質量目標，確保企業按照GMP要求生產葯品，企業負責人應負責提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協調，不得干擾和妨礙質量管理部門獨立履行其職責。
第二十五條 生產管理負責人
(一)生產管理負責人的資質
生產管理負責人應至少具有葯學或相關專業大學本科的學歷，至少具有三年從事葯品生產的實踐經驗，並至少經過一年葯品生產管理的實踐培訓。如有三年從事葯品質量管理的實踐經驗，則從事葯品生產的實踐期限可以減少一年半。
(二)生產管理負責人一般有下列職責：
1．確保葯品按書面規程生產、貯存，以保證葯品質量；
2．確保嚴格執行生產工藝規程；
3．批准並確保執行與生產操作相關的各種操作規程；
4．確保生產記錄經指定人員審核並簽名後，送交質量管理部門；
5．檢查本部門廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態：
6．確保完成各種必要的驗證工作；
7．協助質量管理部門批准和監督物料的供應商；
8．確保本部門人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓安排。
第二十六條 質量管理負責人
(一)質量管理負責人的資質
質量管理負責人應至少具有葯學或相關專業大學本科的學歷，至少具有五年葯品質量管理的實踐經驗，從事過葯品定性、定量分析以及與葯品質量保證相關的檢驗和檢查工作，並至少經過一年葯品質量管理的實踐培訓。
(二)質量管理負責人一般有下列職責：
1．確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊批準的要求和質量標准；
2．評價各種批記錄；
3．確保完成所有必要的檢驗；
4．批准質量標准、取樣方法、檢驗方法和其它質量管理規程；
5．審核和批准所有與質量有關的變更；
6．確保所有重大偏差和超標已經過調查並得到及時處理；
7．批准並監督委託檢驗；
8．檢查廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態；
9．確保完成各種必要的驗證工作，審核和批准驗證方案和報告；
10．確保完成自檢；
11．批准和監督物料的供應商；
12．確保所有與質量有關的投訴已經過調查，並得到及時正確的處理；
13．確保完成持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
14．確保完成產品質量回顧分析；
15．確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓安排。
第二十七條 生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的質量職責：
(一)批准和修訂書面操作規程和文件；
(二)批准產品的生產工藝規程；
(三)監控廠區衛生：
(四)確保關鍵設備和儀表經過校準並在校準有效期內；
(五)確保完成生產工藝驗證；
(六)確保企業所有人員都已經過必要的上崗前和繼續培訓，並根據實際需要
調整培訓安排；
(七)批准和監督受託生產企業；
(八)確定和監控物料和產品的貯存條件；
(九)保存記錄；
(十)監控GMP執行狀況；
(十—)為監控某些影響產品質量的因素而進行檢查、調查和取樣。
第二十八條產品放行責任人
(一)產品放行責任人的資質
產品放行責任人應至少具有葯學或相關專業(如：醫學、化學、葯物化學、葯物分析、制劑學、葯理學、生物學、生物化學、中葯學等)大學本科的學歷，至少具有五年葯品生產和質量管理的實踐經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作。
(二)產品放行責任人應至少接受所有相關專業基礎學科(如：物理學、化學或生物化學、葯物化學、葯物分析、制劑學、微生物學、生葯學等)的理論和實踐培訓，並至少經過半年與葯品放行有關的實踐培訓，方能獨立履行其職責。
產品放行責任人應能提供足夠的證據資料，證明其已接受了上述理論和實踐的培訓。
(三)產品放行責任人有下列職責：
1．必須保證每批放行葯品的生產、檢驗均符合《中華人民共和國葯品管理法》及葯品注冊批准或規定的要求和質量標准；
2．在任何情況下，產品放行責任人必須在葯品放行前以文件形式(如放行證書)做出對上述第1條的保證，並在產品放行記錄上及時記錄，以供查閱，該產品放行記錄應至少保存至葯品有效期後一年。
(四)產品放行責任人通常應為質量管理負責人；如企業有一名以上的產品放行責任人，則產品放行責任人應遵從質量管理負責人的安排，其職能只可委託給同一企業內其它產品放行責任人。
(五)應制訂書面規程確保產品放行責任人的獨立性，企業法人代表、企業負責人和其它人員不得干擾產品放行責任人獨立履行職責。

第三節 培訓

第二十九條 企業應指定專人負責培訓管理的工作，培訓應有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應予保存。
第三十條 與葯品生產、質量有關的所有人員都應經過培訓，培訓的內容應與每個崗位的要求相適應。除GMP理論和實踐的基礎培訓外，還應有相關法規、相應崗位的職責、技能培訓和繼續培訓，繼續培訓的實際效果應定期評估。
第三十一條 高污染風險區(如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區)工作的人員應接受專門的培訓。
第三十二條 在培訓過程中，應對質量保證的概念以及所有有利於理解和執行質量保證的措施充分進行討論。

第四節 人員衛生

第三十三條 所有人員都應接受衛生要求的培訓，企業應建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對葯品生產造成的污染風險。
第三十四條 為滿足企業的各種需要，應建立詳細的人員衛生操作規程，包括
與健康、衛生習慣及人員著裝相關的操作規程。生產區和質量控制區的每個工作人員應正確理解相關的衛生操作規程，並通過管理手段確保人員衛生操作規程的執行。
第三十五條 企業應採取措施保持人員良好的健康狀況，並有健康檔案。所有
人員在招聘時均應接受體檢。初次體檢後，應根據工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。
第三十六條 企業應採取適當措施，避免傳染病或體表有傷口的人員從事直接
接觸葯品或對葯品質量有不利影響的生產。
第三十七條 應限制參觀人員和未經培訓的人員進入生產區和質量控制區：不
可避免時，應事先告知有關情況，尤其是有關個人衛生和穿著工作服的要求，並提供指導。
第三十八條 任何進入生產區的人員均應穿著工作服。工作服的選材、式樣及
穿戴方式應與所從事的工作和空氣潔凈度等級要求相適應。
第三十九條 進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。
第四十條 生產區、倉儲區應禁止抽煙和飲食，或存放食品、飲料、煙草和個
人使用的葯品等雜物和非生產性物品。
第四十一條 操作人員應避免裸手直接接觸葯品、與葯品直接接觸的包裝材料
和設備表面。
第四十二條 員工應正確洗手、更衣。

⑵ 企業gmp認證培訓計劃的編制怎麼寫

2016年GMP認證培訓計劃，一、培訓計劃概要，2016年是公司申報生產許可證和GMP認證的重要一年，為了加強對員工進行有關法律、法規、職業道德、葯品知識、崗位技能知識培訓教育，特製訂了本年度培訓總計劃，二、培訓工作目標，1、加強公司高管人員的培訓，2、加強公司中層管理人員的培訓，3、加強公司專業技術人員的培訓，4、加強公司操作人員的技術等級培訓，5、加強各級管理人員和行業人員執業資格的培訓，
2016年GMP認證培訓計劃
一、培訓計劃概要
2016年是公司申報生產許可證和GMP認證的重要一年，這對本公司質量管理體系運行機制、質量管理水平、員工素質的提升提出了更高的要求。
依照《2010版葯品生產質量管理規范》及其實施細則的要求，為了加強對員工進行有關法律、法規、職業道德、葯品知識、崗位技能知識培訓教育，不斷提高員工整體素質和企業經營水平，結合本公司今年GMP推進進度，特製訂了本年度培訓總計劃。
二、培訓工作目標
1、加強公司高管人員的培訓，提升經營者的經營理念，開闊思路，增強決策能力、戰略開拓能力和現代經營管理能力，不斷提高企業的GMP管理水平。
2、加強公司中層管理人員的培訓，提高管理者的綜合素質，完善知識結構，增強綜合管理能力、創新能力和執行能力，提高對法規及GMP的解讀，組建一個團結協作、創新的集體。
3、加強公司專業技術人員的培訓，提高技術理論水平和專業技能，熟知GMP相關知識，能夠運用在工作中。
4、加強公司操作人員的技術等級培訓，不斷提升操作人員的業務水平和操作技能，強化嚴格履行崗位職責的意識，熟悉的掌握本崗位的相關規程，能夠勝任本職工作。
5、加強各級管理人員和行業人員執業資格的培訓，加快持證上崗的工作步伐，進一步規范管理。
通過對在崗人員進行針對性的GMP知識和崗位培訓，全面強化在崗人員的質量意識，提升工作技能，深入了解GMP實施意義及其基本要求。
6、堅持自主培訓為主，外委培訓為輔。整合培訓資源，建立健全以公司質量部門為中心，搞好基礎培訓和常規培訓，通過外委培訓提高相關專業培訓。 三、培訓方式
崗位培訓（主要針對員工崗位操作技能的培訓，包括對崗位質量職責的講解，操作規程的講解及示範等）、知識普及性培訓、專業技能培訓。 四、培訓模式
1、內部培訓、集體授課（主要通過集中學習，提高員工對GMP的認識、葯品基礎知識、管理規范的認識和掌握）、現場培訓、考試與考核相結合。
2、外部培訓，積極參加省葯監局舉行的有關新版GMP專題培訓班和通過邀請已經通過新版GMP資深的同仁對我公司進行培訓。
五、培訓效果評估
對培訓效果開展收集分析、評價和改進工作。主要通過試卷考試評分和考核在培訓之後對本崗位熟悉的程度作為培訓效果的評價，同時比較以及訪談的形式與參培人員進行交流，以了解培訓內容、培訓方式、講課質量等方面的數據，掌握培訓取得的實際意義和價值，以便於對整個培訓全過程進行綜合評價和改進，進一步提高員工培訓的效果。
六、擬定培訓內容計劃及時間安排表（可根據實際情況做為調整）：
1、新員工入職培訓及全體員工
2、GMP小組培訓
3、質量部門培訓（QA、QC）
4、生產部培訓

5、工程、物料部、銷售等部門
供參考！！！

⑶ 怎樣做gmp培訓

GMP培訓一般由質量部的人承擔.有幾種方式,針對管理層主要是展示新舊GMP的差別,以及現行版的主要條款.對於一線員工,主要說明哪些能做哪些不能做,要簡單直接.
形式上可以用幻燈片,在網上收集一些葯害事件結合條款來講,說明主要違反了哪些條款,也可以讓學員分組討論,這樣有助於理解,並且不會太枯燥.
不同工廠生產不同類型的制劑,需要結合這些制劑和GMP對應的附錄條款有目的的說明,好的GMP培訓是結合了企業特性和法規要求的培訓,如果脫離企業特殊情況進行法規宣讀,不但讓人打瞌睡,還浪費大家時間.

⑷ 新版GMP認證檢查，對培訓的要求高么，培訓檔案的管理有特別要求么

對工廠人員配置有一定的要求，你可以去找個專業做GMP認證咨詢的公司咨詢一下，向版你推薦個公司權長沙雅瑩企業管理咨詢有限公司，他們公司在這一塊有著豐富的經驗。你可以去他們的官方網站看一下，上面有他們的聯系方式。他們公司好像還可以給你提供培訓，和培訓檔案的管理哦

⑸ 制葯企業GMP培訓考核表怎麼製表

兩個基本點，即考慮員工的培訓需求。實踐中，而最高需要是自我發展和自我實現。這樣將員工個人發展納入企業發展的軌道，讓員工在服務企業推動企業戰略目標實現的同時，也能按照明確的職業發展目標，通過參加相應層次的培訓，實現個人的發展，獲取個人成就，企業培訓是企業發展動力的源泉。立足今天、制度保證。
資源保證，效果不明顯、評估。
培訓不是頭疼醫頭；制度保證，完善的講師晉升激勵制度，學員獎勵懲罰制度等等。按照自身的需求接受教育培訓，不要期望培訓就能夠幫助學員找到奇招妙術，只有學習才能發展，這是時代對人的要求，同時也是對企業的要求，幫助企業解決實際問題。
所以，腳疼醫腳的「救火工程」，缺一不可。
只有學習才能提高。
按照馬斯洛的需求層次論，人的需要是多方面的、完善的硬體設施（錄像機、組織、做評估的四個基礎環節，只有長期堅持下去才能產生好的結果。
四個基礎。因此，企業培訓要做的好就要抓實從分析、計劃。
三個保證，即資源保證、組織保證，就是有完善的講師隊伍，主要以四川大學為依託，要使培訓真正產生效果，就要加強從需求分析、計劃，同時也要與員工個人職業生涯發展相結合，實現員工素質與企業經營戰略的匹配，也不是靈丹妙葯、計劃、組織，培訓流程要注意以下幾點。它是為保證人力資源戰略而產生的、量化評估，但輕易否定進而拒絕投入肯定是行不通的、投影等）；組織保證，更著眼於企業未來的發展
才能更好地將培訓活動與企業的發展相結合。培訓活動不僅著眼於當前所需知識和技術的傳授，培訓初期投入不一定少，大多是由於幾個培訓項目下來感覺作用不明顯；雖然企業培訓的作用無法客觀，就是要有完善的培訓課程體系（課程開發技巧、已有課程的電子文檔庫等），是對自我發展需求的肯定和滿足。培訓工作的最終目的是為企業的發展戰略服務，考慮員工自我發展的需求：
一個中心，即以滿足企業經營發展目標為中心。

⑹ 如何以最簡單最有效的方法進行GMP培訓

我們是遵循這么幾個原則作的：
1、現場培訓配合理論培訓，並且以現場為主
2、頭腦風暴，每個人都可以提問題，作答
3、總結提高，培訓過程中未弄清的問題過後要弄清並總結，總體講解、評價本次培訓的情況
4、要有經濟利益驅使，比如跟獎金掛鉤，或者成績優異者給與獎勵

注意，培訓工作不像其他的日常工作那麼來的實在，所以，定出來的政策，特別獎懲方面的，一定要嚴格執行，不能打折扣，要「立木為信」，不能「狼來了」

⑺ 我想知道GMP的培訓內容

一、GMP知識問答（112條）
（一）基礎知識
1、GMP的名詞來源和中文含意是什麼？
2、GMP的中心指導思想是什麼？
3、GMP和TQC有什麼不同？
4、QA和QC有什麼區別？
5、GMP的主要內容包括哪些方面？
6、GMP共分幾章幾條？
7、開辦葯品生產企業應具備哪些條件？
8、為什麼講GMP文件是對員工培訓的教材？
9、為什麼GMP文件需規定批准日期和執行日期？
10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什麼？
11、GMP三大目標要素是什麼？
12、什麼叫SMP，它包括哪些內容？
13、什麼叫SOP，它包括哪些內容？
14、什麼叫SOR，它包括哪些內容？
15、如何進行GMP自查？
16、現行GMP文件如何分類？

（二）潔凈知識
17、GMP對葯品生產環境、區域有何要求？
18、潔凈區表面應符合哪些要求？
19、潔凈區的光照度應為多少？
20、潔凈區分幾個級別？
21、不同潔凈區之間的壓差應為多少？
22、進入潔凈區的空氣如何凈化？
23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？
24、潔凈區的管理有何要求？
（三）物料管理
25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？
26、物料在貯存過程中有何要求？
27、葯品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什麼？
28、標簽、使用說明書必須註明哪些內容？印製、發放、使用時有何規定？
29、倉庫里物料管理有幾種狀態標志？
30、不合格包裝材料如何處理？
31、為什麼講供應商的管理是GMP的重要內容之一？
32、按GMP要求，庫房應採取哪五防設施？
33、什麼是葯品內包裝？
34、葯品包裝材料分幾類？

（四）生產管理
35、工藝規程、崗位操作法及標准操作規程（SOP）主要內容是什麼？
36、批生產記錄的內容是什麼？
37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什麼？
38、填寫批生產記錄時的要求是什麼？保存多長時間？
39、生產操作過程中怎樣防止葯品被污染和混淆？
40、批包裝記錄的內容是什麼？
41、如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什麼？
42、批的劃分原則是什麼？
43、中葯材炮製加工的方法有哪些？
44、中葯炮製的目的是什麼？
45、哪些文件作為批生產記錄的附件審核，歸檔？
46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？
47、生產中物料平衡超過限度如何處理？
48、制葯工藝用水有什麼要求？
49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什麼？
50、注射用水儲存時注意什麼？
（五）衛生管理
51、廠區環境的衛生要求是什麼？
52、一般生產區衛生要求是什麼？
53、一般生產區的工藝衛生要求是什麼？
54、生產人員衛生要求是什麼？
55、對生產區工作服衛生要求是什麼？
56、廠房、設備、容器應按什麼要求制訂清潔規程？
57、選擇消毒劑時注意什麼？
（六）驗證
58、葯品生產驗證包括哪些內容？
59、驗證文件內容有哪些？
60、制葯設備驗證確認包含哪些內容？
61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？
62、什麼叫再驗證？
（七）設備維護
63、安全生產八字方針是什麼？
64、設備潤滑的「五定」是什麼？

65、設備維護的四項要求是什麼？
66、設備操作的「五項紀律」是什麼？
67、設備使用維護工作的「三好」、「四會」指的是什麼？
68、疏水閥的作用是什麼？安裝疏水閥為什麼要裝旁通閥？什麼時候用它？
69、影響企業的能源利用率的因素是哪些？
70、制葯設備應符合什麼要求？
71、制葯設備所用不銹鋼的材質有哪些？
72、為什麼說計量工作是企業的一項重要工作？
73、什麼叫在線清洗？
74、什麼叫在線滅菌？
75、設備管道如何塗色？
（八）質量管理
76、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？
77、質量檢驗與質量監督有何區別？
78、質量保證部的職責范圍是什麼？
79、質監員與化驗員有何區別？
80、進廠中葯材如何取樣？
81、原料與輔料如何取樣？
82、生產質量事故分哪兩類？
83、事故的「三不放過」指的是什麼？
84、企業的內控標准為什麼高於法定標准？
85、用戶投訴分幾類？
（九）銷售管理
86、成品銷售記錄包含什麼項目？
87、銷售記錄保存期多長時間？
88、葯品退貨回收記錄包含什麼內容？
89、因質量原因退貨怎樣處理？
90、銷售人員能代銷別的企業產品嗎？
（十）與GMP相關的葯品知識和葯品管理知識
91、什麼叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什麼叫OTC？
93、葯品有哪些特殊性？
94、葯品管理法共幾章幾條，何時施行？
95、什麼是國家葯品標准？
96、我國新中葯分幾類？如何劃分？
97、我國新葯（西葯）分幾類？如何劃分？
98、生產新葯的批准程序是什麼？
99、未經過GMP認證能仿製葯品嗎？
100、仿製葯品有什麼要求？
101、新葯保護期怎樣規定？
102、中葯保護品種和新葯保護是否一樣？
103、葯粉細度的分級標准
104、葯典所用葯篩與制粉細度換算
105、法定計量單位名稱和英文縮寫
106、不同水溫的攝氏度表示（℃）
107、國家基本醫療保險葯品
108、假葯
109、劣葯
110、非處方葯
111、處方葯
112、中成葯

二、一般常識
1、潔凈廠房與設施
2、工藝用水
3、中葯材的炮製加工與貯存
4、GMP實施與質量管理

三、GMP術語名詞解釋
1、葯品 2、GMP 3、物料 4、批號 5、特驗 6、批生產記錄 7、物料平衡 8、標准操作規程 9、生產工藝規程 10、工藝用水 11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、潔凈室（區） 15、驗證 16、批 17、潔凈廠房 18、污染 19、氣閘室（緩沖區） 20、技術夾層 21、層流 22、亂流 23、無菌室 24、空氣凈化 25、凈化 26、非無菌制劑 27、無菌制劑 28、無菌 29、滅菌 30、控制點 31、有效期 32、質量 33、質量保證 34、質量控制 35、質量管理 36、質保體系 37、FO值 38、潔凈工作服 39、靜態測試 40、動態測試 41、文件 42、狀態標志
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