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gmp微生物知识培训小结

发布时间:2021-06-17 10:38:59

⑴ 通过对gmp的学习,出去专业知识外我还学到了什么

您好,您应该是刚刚接受完GMP的相关培训要写总结,外面给您带来相关的文章,希望对您有帮助。

一、用系统的眼光看规范,用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中,习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款,在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重,进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求,其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念,更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的,检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性,10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西,各单位可用科学的手段,根据自己产品的特点,以产品质量为中心,用自己的方法实施GMP,提高了适用性。增加了大量的篇幅,使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性,更符合产品适用性的法规要求。
四、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的,是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求,以保证药品GMP 的有效执行。
五、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。
总之,参加本次GMP培训班的学习,让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路,加深了对条款的理解程度。但是,由于学习时间短,全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流,仍然还有不理解的地方。通过学习,学到的是原则、方法和思路,对于GMP的运用和执行,还要运用全面的科学的方法,根据不同产品特征,采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训,宏观的理念层面的,由于水平所限,学的肤浅,请批评指正。

⑵ 新版GMP企业风险管理培训心得

没参加这次培训。
不过风险管理,是医药生产发展进步到现阶段应该引以足够重视的。质量源于设计的理念正在形成。从产品设计之初就要充分考虑产品本身面临的各种风险。产品投产后的阶段也会派生出新的风险,那就需要进一步关注并研究其潜在的风险,提出消除风险的措施。随着对产品认识的不断加深,就会有效发挥产品的优点,避免产品的风险。

⑶ gmp整改认证检查报告关于微生物怎么写

gmp整改认证检查报告关于微生物怎么写
菌落数的报告,按国家标准方法规定菌落数在1~100时,按实有数字报告,如大于100时,则报告前面两位有效数字,第三位数按四舍五入计算。固体检样以克(g)为单位报告,液体检样以毫升(ml)为单位报告,表面涂擦则以平方厘米(cm)报告。

⑷ 如何进行微生物室的全面学习,去哪进修比较好

这个完全看个人努力的哦。
检验科的微生物室工作比较单一,通常都是药典里有的内容。产品和纯化水的微生物限度、样品澄清度、洁净区的悬浮粒子检测等等。
如果够努力,可以学习微生物检测之外的任何检测内容。
然后还要精通GMP知识。
这样的话,竞聘QC主管没难度,甚至可以竞聘QA主管。
再上去就是质量部领导。
前途无量。

⑸ 有关GMP培训的几个问题

广州国健医药咨询(gjpc)
保健品GMP认证
厂房与设施方面:
厂房的选址必须符合保健食品生产的要求。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源,不得有昆虫大量孳生的潜在场所,避免危及产品安全。(参考乳品等其他产品规范)
保健食品生产企业必须有整洁的生产环境。厂区的地面、路面及运输等不应当对保健食品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。
生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染,其处理必须符合国家有关规定。
厂房建筑结构应当完整,并能满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求,并应当考虑使用时便于进行清洁工作。
厂房应当有防止昆虫和其他动物进入的设施。
厂房应当按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局,厂区和厂房内的人、物流走向合理,防止交叉污染。
设备方面:
应当具有与生产品种和规模相适应的生产设备,设备设置应当根据工艺要求合理布局,避免引起交叉污染;上、下工序应当衔接紧密,操作方便。
设备选型应当符合生产和卫生要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和保养维修,并能防止差错和污染。
应当建立设备档案,保存设备采购、安装、确认和验证、使用的文件和记录。
与物料、中间产品直接或间接接触的所有设备与用具,应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造。
产品接触面的材质应当符合食品相关产品的有关标准,应当使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脱落的材料。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染。
管道的设计和安装应当避免死角和盲管。与设备连接的主要固定管道应当标明管内物料名称和流向。

请联系我们广州国健医药咨询为您解答更多的GMP难题。

⑹ 我想知道GMP的培训内容

一、GMP知识问答(112条)
(一)基础知识
1、GMP的名词来源和中文含意是什么?
2、GMP的中心指导思想是什么?
3、GMP和TQC有什么不同?
4、QA和QC有什么区别?
5、GMP的主要内容包括哪些方面?
6、GMP共分几章几条?
7、开办药品生产企业应具备哪些条件?
8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材?
9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期?
10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么?
11、GMP三大目标要素是什么?
12、什么叫SMP,它包括哪些内容?
13、什么叫SOP,它包括哪些内容?
14、什么叫SOR,它包括哪些内容?
15、如何进行GMP自查?
16、现行GMP文件如何分类?

(二)洁净知识
17、GMP对药品生产环境、区域有何要求?
18、洁净区表面应符合哪些要求?
19、洁净区的光照度应为多少?
20、洁净区分几个级别?
21、不同洁净区之间的压差应为多少?
22、进入洁净区的空气如何净化?
23、洁净室的温度、湿度有哪些要求?
24、洁净区的管理有何要求?
(三)物料管理
25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求?
26、物料在贮存过程中有何要求?
27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么?
28、标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?
29、仓库里物料管理有几种状态标志?
30、不合格包装材料如何处理?
31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?
32、按GMP要求,库房应采取哪五防设施?
33、什么是药品内包装?
34、药品包装材料分几类?

(四)生产管理
35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容是什么?
36、批生产记录的内容是什么?
37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么?
38、填写批生产记录时的要求是什么?保存多长时间?
39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆?
40、批包装记录的内容是什么?
41、如何填写清场记录?清场记录内容是什么?
42、批的划分原则是什么?
43、中药材炮制加工的方法有哪些?
44、中药炮制的目的是什么?
45、哪些文件作为批生产记录的附件审核,归档?
46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录?
47、生产中物料平衡超过限度如何处理?
48、制药工艺用水有什么要求?
49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么?
50、注射用水储存时注意什么?
(五)卫生管理
51、厂区环境的卫生要求是什么?
52、一般生产区卫生要求是什么?
53、一般生产区的工艺卫生要求是什么?
54、生产人员卫生要求是什么?
55、对生产区工作服卫生要求是什么?
56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程?
57、选择消毒剂时注意什么?
(六)验证
58、药品生产验证包括哪些内容?
59、验证文件内容有哪些?
60、制药设备验证确认包含哪些内容?
61、空气净化系统验证方案内容有哪些?
62、什么叫再验证?
(七)设备维护
63、安全生产八字方针是什么?
64、设备润滑的“五定”是什么?

65、设备维护的四项要求是什么?
66、设备操作的“五项纪律”是什么?
67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么?
68、疏水阀的作用是什么?安装疏水阀为什么要装旁通阀?什么时候用它?
69、影响企业的能源利用率的因素是哪些?
70、制药设备应符合什么要求?
71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些?
72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作?
73、什么叫在线清洗?
74、什么叫在线灭菌?
75、设备管道如何涂色?
(八)质量管理
76、质量管理部门的归属,其负责人有何要求?
77、质量检验与质量监督有何区别?
78、质量保证部的职责范围是什么?
79、质监员与化验员有何区别?
80、进厂中药材如何取样?
81、原料与辅料如何取样?
82、生产质量事故分哪两类?
83、事故的“三不放过”指的是什么?
84、企业的内控标准为什么高于法定标准?
85、用户投诉分几类?
(九)销售管理
86、成品销售记录包含什么项目?
87、销售记录保存期多长时间?
88、药品退货回收记录包含什么内容?
89、因质量原因退货怎样处理?
90、销售人员能代销别的企业产品吗?
(十)与GMP相关的药品知识和药品管理知识
91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?
92、什么叫OTC?
93、药品有哪些特殊性?
94、药品管理法共几章几条,何时施行?
95、什么是国家药品标准?
96、我国新中药分几类?如何划分?
97、我国新药(西药)分几类?如何划分?
98、生产新药的批准程序是什么?
99、未经过GMP认证能仿制药品吗?
100、仿制药品有什么要求?
101、新药保护期怎样规定?
102、中药保护品种和新药保护是否一样?
103、药粉细度的分级标准
104、药典所用药筛与制粉细度换算
105、法定计量单位名称和英文缩写
106、不同水温的摄氏度表示(℃)
107、国家基本医疗保险药品
108、假药
109、劣药
110、非处方药
111、处方药
112、中成药

二、一般常识
1、洁净厂房与设施
2、工艺用水
3、中药材的炮制加工与贮存
4、GMP实施与质量管理

三、GMP术语名词解释
1、药品 2、GMP 3、物料 4、批号 5、特验 6、批生产记录 7、物料平衡 8、标准操作规程 9、生产工艺规程 10、工艺用水 11、纯化水 12、注射用水 13、饮用水 14、洁净室(区) 15、验证 16、批 17、洁净厂房 18、污染 19、气闸室(缓冲区) 20、技术夹层 21、层流 22、乱流 23、无菌室 24、空气净化 25、净化 26、非无菌制剂 27、无菌制剂 28、无菌 29、灭菌 30、控制点 31、有效期 32、质量 33、质量保证 34、质量控制 35、质量管理 36、质保体系 37、FO值 38、洁净工作服 39、静态测试 40、动态测试 41、文件 42、状态标志
以上由东莞凌展净化为您解答

⑺ 微生物知识

美国药典(USP)中规定:“将微生物接种至一新鲜培养基上/内,每萌发一次即称为一代,因此,当原始菌种复溶并转至一培养基内生长,即认为已传代一次,” 并规定“菌种的传代次数(自原始菌种冻干粉起)不得超过5代”。我国的GMP认证中也如此要求,并且中国药典2005年版药典也已做出“菌种的传代次数(自原始菌种冻干粉起)不得超过5代”这个明确的规定。

实验室菌种的传代保藏过程
1. 按菌种说明书要求复溶菌粉,转种于适当的增菌培养基内(G1),复壮后转接至平板上,并于适当温度下培养适当时间,分离出单个纯种菌落,此为第2代(G2)。
2. 菌种鉴定完成后,挑取纯菌落制成浓菌悬液用于制备甘油冷冻管,同时挑取纯菌落转接斜面菌种作为工作用菌种。此时,保藏菌种为第2代,但工作用菌种则为第三代。
3. 将第2代菌种管冷冻保存,将工作用菌种于适当温度下培养适当时间后可用于试验。
4. 取一支冷冻保存的G2代菌种转种于平板和斜面培养基上,平板上的菌种制成冷冻保藏管第三代(G3),斜面培养基经适当温度下培养适当时间后用作工作用菌种(W3)。
5. 将第三代菌种(G3)冷冻或低温保存,将生长、转种后的G2菌种经灭菌处理后丢弃。
6. 当工作用菌种代数小于5时,可直接用上一代工作用菌种转接下一代工作用菌种,如W3可直接转接为W4。
7. 按上述程序操作,直至G4转为W5为止,需重新开启安瓿,再重复上述操作程序、保藏和使用菌种。
以上方法中,菌种被分为两类。传代用菌种和工作用菌种,传代用菌种用于甘油冷冻管法保藏,工作用菌种用斜面低温保藏法保藏。
实验证明,甘油冷冻管的有效期至少为2年,但其主要适用于细菌(需氧)、酵母菌的传代、保藏、对厌氧菌、真菌和芽孢类细菌则需应用其它方法。

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