生物安全櫃市場調查

A. 生物安全櫃的特殊情況

細胞毒素安全櫃
如果生物試驗中涉及了細胞毒素類葯物，例如一些化學療法葯物，這些細胞毒素類葯物有極高的毒性；與微生物產品不同的是，它們不可以被福爾馬林或過氧化氫中和。而細胞毒素安全櫃是專門高毒性的細胞毒素類葯物試驗與生產設計的，主要特點之一是可以在風機運行時更換HEPA過濾器，這樣負壓可以保持，確保了維修人員的安全。
在2000年5月，歐洲標准化委員會(CEN)頒布了生物安全櫃歐洲標准EN12469:2000，正式替代了德國DIN 12950、英國BS5726和法國NF X-44-201等歐盟成員國生物安全櫃的標准，成為歐盟區域內生物安全櫃的統一標准。
NSF49在上世紀70年代就已經出現，被公認為目前生物安全櫃領域最完善的標准。在2002年，ANSI/NSF49正式獲得了美國國家標准學會（American National Standard Institute,ANSI）的官方認可，成為美國生物安全櫃的統一標准。
NSF/ANSI49和EN12469是目前世界上最通用的生物安全櫃國際認證，這兩種標准對安全櫃性能分級、安全性能檢測都有詳細的說明和要求。安全櫃標准對規范安全櫃市場，保護研究人員起到重要的作用。客戶在選購生物安全櫃時，除了了解安全櫃各項性能指標，最好最快最方便鑒別安全櫃安全性能的方法是了解您購買的安全櫃是否獲得過以上兩項最主要的國際安全櫃認證。
以上兩項最主要的國際安全櫃認證中，最重要的是測試安全櫃保護性能的微生物測試，就是使用細菌芽孢的微生物挑戰測試，包括以下三個方面：
1、人員保護：細菌芽孢放置在工作區域，它們將不允許從前窗逃逸；
2、產品保護：從工作區域外向前窗開口處釋放細菌芽孢，通過測試的安全櫃將可以防止細菌芽孢進入工作區域污染試驗品；
3、交*感染：細菌芽孢在安全櫃內從一個位置釋放，它們將不允許落到超過20cm的臨近區域；
在微生物測試後，將可以得到安全櫃的安全性能范圍圖 (Performance Envelope) ，可以明確顯示生物安全櫃通過所有以上三種微生物挑戰試驗的風速設定點(Airflow setpoints)[進氣流速率范圍和下沉氣流速率范圍]。為了確保安全櫃在不同運行狀態下的安全性，用戶有必要向廠家索取相應型號安全櫃的安全性能范圍圖。 在尋求生產商產品認證的同時，用戶也需要注意以下事項：
1. 當生產商聲稱自己生產的安全櫃符合某項國際標准時，可要求其出示證明-合法的認證機構所簽署的獨立檢測報告；
2. 一些標准可能與安全櫃安全性能無直接關聯，例如生物安全櫃生產商聲稱獲得ISO9001質量認證，而ISO9001並不會對安全櫃性能進行以上國際安全櫃標準的檢測；
3. 認證必須是由獨立、合法的安全櫃認證機構測試和頒布的。

B. en12469屬於ce認證嗎

「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
EN12469 對一級、二級和三級生物安全櫃的分類、性能和檢測有明確的規定：
一級生物安全櫃可保護工作人員和環境而不保護樣品。氣流原理和實驗室通風櫥一樣，不同之處
在於排氣口安裝有HEPA 過濾器。所有類型的生物安全櫃都在排氣和進氣口使用HEPA 過濾器。
一級生物安全櫃本身無風機，依賴外接通風管中的風機帶動氣流，由於不能保護櫃內產品，目前
已較少使用。
二級生物安全櫃是目前應用最為廣泛的櫃型，通過HEPA 過濾器的潔凈氣流從安全櫃頂部垂直
吹下，通過工作區域，在到工作人員的呼吸區域前被俘獲。氣流在放空前將被過濾。所有的二級
生物安全櫃都可提供工作人員、環境和產品的保護。
三級生物安全櫃是為4 級實驗室生物安全等級而設計的，櫃體完全氣密，工作人員通過連接在
櫃體的手套進行操作，俗稱手套箱(Golve box)，試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全櫃以確保不
受污染，適用於高風險的生物試驗。

C. 生物實驗室是工業建築還是民用建築

江浙地區二級生物安全實驗室關鍵防護設備應用現狀調研分析

暖通空調雜志
03-14
寫在前面
近年來，隨著對科技創新的重視和經費的大量投入，實驗室建設項目數量激增。然而，相對應的現狀是：長期以來，建築業的發展一直以民用建築和工業建築為主，肩負著科技創新重任的實驗室建築的建設與發展未得到應有的重視。實驗室建築作為特殊建築，其量大面廣，通常在民用和工業領域中同時存在，且實驗室不同細分行業的技術及市場發展不均衡。及時總結我國科學實驗室建設和管理的發展成就、經驗以及存在問題，迫在眉睫。中國建設科技集團股份有限公司亞太建設科技信息研究院（原建設部科技信息情報所）《暖通空調》雜志社和同濟大學共同發起並立項了實驗室建設課題研究，得到了業內頂級專家團隊的大力支持，在此表示衷心的感謝。研究成果將陸續通過圖書/期刊/微信等多種方式和大家分享，今日主題為：二級生物安全實驗室關鍵防護設備應用現狀調研分析，全文將經同行評議後在《暖通空調》雜志刊出，敬請關注。
摘要

介紹了調研樣本的基本信息。從設備品牌、類型、使用效果等方面，詳細分析了二級生物安全實驗室關鍵防護設備（包括防護口罩、生物安全櫃、壓力蒸汽滅菌器、通風空調系統）的應用現狀。結果表明，我國二級生物安全實驗室關鍵防護設備基本已實現國產化，使用效果基本滿意。在負壓二級生物安全實驗室中，呼吸道疾病實驗室數量佔比最高，為34%；其次為特殊實驗（包括基因擴增實驗室、艾滋病篩查實驗室），為31%。

關鍵詞

二級生物安全實驗室 防護口罩 生物安全櫃 壓力蒸汽滅菌器 通風空調系統

作者

亞太建設科技信息研究院有限公司 胡竹萍

江蘇省疾病預防控制中心 謝景欣

亞太建設科技信息研究院有限公司 張 靜 劉學民 劉承軍 陶柏成

同濟大學 劉 東 王沈瑜

中國合格評定國家認可中心 呂 京

生物安全二級（BSL-2）實驗室是涉及致病性生物因子實驗活動的常用實驗室，適用面最廣、使用量最大，其廣泛分布在醫療衛生、生物醫葯、科研院所、教育機構、農牧漁業等行業，加強其建設和管理具有十分重要的意義。1研究背景及調研基本信息為了解二級生物安全實驗室關鍵設備的應用現狀，總結應用中存在的問題，筆者針對江蘇省和浙江省部分二級生物安全實驗室的關鍵設備進行了問卷調研，問卷內容包括3部分：實驗室基本情況、實驗室個人防護裝備及關鍵設備設施、實驗室投資與成果產出，調研問卷內容涉及實驗室名稱、操作的病原體、實驗室壓力；防護口罩、一次性防護服等個人防護裝備的品牌、類型及價格；生物安全櫃、壓力蒸汽滅菌器、通風空調系統等關鍵設備的品牌、類型、價格、檢測、維護、使用效果等。調研表的內容多達280多項，本文僅對實驗室基本情況、防護口罩、生物安全櫃、壓力滅菌器、負壓實驗室通風空調系統設備5個方面進行分析。
本研究共收到211個有效二級生物安全實驗室的調研表，在調研樣本中，醫療機構實驗室數量最多，共126個，分別分布在88家醫療機構，其中5個為負壓二級生物安全實驗室，121個為常壓實驗室；疾控機構實驗室數量次之，共64個，分別分布在14家疾控機構，其中19個為負壓二級生物安全實驗室，45個為常壓實驗室；其他（包括企業實驗室、第三方檢測機構實驗室）數量最少，共21個，其中8個為負壓實驗室，13個為常壓實驗室。關於負壓實驗室數量占該領域全部二級生物安全實驗室的比例，其他機構最高（38%），疾控機構次之（30%），醫療機構最少（4%）。調研樣本的分布及佔比分析分別見表1和圖1。

表1 二級生物安全實驗室調研樣本的分布

圖1 二級生物安全實驗室調研樣本的佔比分析

根據調研資料統計，負壓二級生物安全實驗室的類型、壓力及操作的病原體如表2所示。由表2可知，在負壓二級生物安全實驗室中，呼吸道疾病實驗室數量佔比最高，為34%；特殊實驗（包括基因擴增（PCR）實驗室、艾滋病（HIV）篩查實驗室）數量佔比次之，為31%。

表2 負壓二級生物安全實驗室的類型、壓力

2關鍵設備使用現狀調研數據分析
2.1 防護口罩

在調研樣本中，疾控機構實驗室共64個，分布在14家疾控單位；醫療機構實驗室共124個，分布在88家醫療單位；其他機構（包括生物醫葯、醫學檢驗、葯業、食品檢驗檢測等行業的10個單位）的實驗室共21個。防護口罩調研數據分析如下。

1）關於口罩品牌國產化方面，疾控系統中的14家單位均配置防護口罩，除3個單位選用國產品牌，1個單位選用進口品牌A，其他10家單位均選擇了進口品牌B的口罩，進口品牌佔比為79%，國產品牌佔比為21%；醫療機構中的75家選用國產品牌，13家選用進口品牌，進口品牌佔比為15%，國產品牌佔比為85%；其他機構中，7家選用國產品牌，1家選用進口品牌，2家選用了進口和國產兩種品牌，進口品牌佔比為10%，國產品牌佔比為70%，既有國產品牌又有進口品牌的單位佔比為20%。不同機構選用進口與國產口罩佔比見圖2。

2）關於口罩類型方面，疾控機構所有單位均選用N95類型；醫療機構，40家選用N95類型，其餘48家選用一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩等。

3）使用效果方面，大多為較滿意或者基本滿意，也有個別單位提出問題：口罩與面部貼合性較差；有悶感；對防護效果有疑問。

圖2 不同機構選用進口與國產口罩佔比
2.2 生物安全櫃

1）國產品牌設備使用數量佔比方面，疾控機構的調研樣本總計64台，其中進口品牌設備40台（佔比62.5%），國產品牌設備24台（佔比37.5%）；醫療機構的調研樣本總計165台，其中進口品牌設備19台（11.5%），國產品牌設備146台（佔比88.5%）；其他機構的調研樣本總計22台，其中進口品牌設備4台（佔比18.2%），國產品牌設備18台（佔比81.8%）。疾控機構的國產品牌佔比最低，其他機構次之，醫療機構最高。

2）生物安全櫃類型方面，A2的比例最高，疾控機構和醫療機構的比例分別為59.5%和67%，B2次之，疾控機構和醫療機構的比例分別為35.1%和25%，A1和B1較少。

3）排風形式方面，獨立排風形式佔比較高，疾控機構和醫療機構的比例分別為81%和87%，合並排風形式佔比較少，疾控機構和醫療機構的比例分別為19%和13%。

4）使用效果和存在問題方面，使用效果為基本滿意，存在問題有以下幾個方面：對於進口品牌設備，存在配件不宜獲取以及配件價格昂貴方面的問題，還出現了某進口品牌設備玻璃門拉不動的現象；對於某國產品牌設備，出現了檯面和側壁生銹現象；共性的問題有：紫外線燈具易損壞及高效過濾器更換方面的問題。

各機構生物安全櫃進口與國產品牌數量見圖3。

圖3 各機構生物安全櫃進口與國產數量

2.3 壓力蒸汽滅菌器

1）總體來看，在調研樣本中，13家單位採用了48台進口品牌的壓力蒸汽滅菌器（數量佔比為37.8%），64家單位採用了79台國產品牌的壓力蒸汽滅菌器（數量佔比為62.2%）。進口品牌的數量佔比遠低於國產品牌，說明國產品牌技術在該領域已相當成熟，且用戶認可度非常高。

2）從應用領域來看，在疾控機構中，5家單位採用了33台進口品牌的壓力蒸汽滅菌器（數量佔比為60.0%），4家單位採用了22台國產品牌的壓力蒸汽滅菌器（數量佔比為40.0%）；在醫療機構中，6家單位採用了12台進口品牌的壓力蒸汽滅菌器（數量佔比為22.6%），52家單位採用了41台國產品牌的壓力蒸汽滅菌器（數量佔比為73.4%）；在其他機構中，2家單位採用了3台進口品牌的壓力蒸汽滅菌器（數量佔比為15.8%），8家單位採用了16台國產品牌的壓力蒸汽滅菌器（數量佔比為84.2%）。疾控機構的國產設備佔比最低，醫療機構次之，其他機構最高。

3）壓力滅菌器類型方面，疾控機構全部為立式；醫療機構中，採用手提式、雙扉式、立式滅菌器的數量分別為4台（6%）、2台（3%）、61台（91%）；其他機構中，採用雙扉式、立式滅菌器的數量分別為6台（32%）、13台（68%）。綜上，壓力滅菌器的類型以立式為主，雙扉式次之，手提式最少。

4）使用效果和存在問題方面，對於進口產品而言，維修、維保不方便，主要是缺乏專業維保工程師；對於國產某品牌，維修、維保不方便，主要是服務意識差。

各機構壓力滅菌器進口與國產品牌數量見圖4。

圖4 各機構壓力滅菌器進口與國產品牌數量

圖5顯示了不同機構二級生物安全實驗室主要防護設備的國產化情況，從圖可以看出，二級生物安全實驗室關鍵設備的國產化程度較高， 國產設備佔比基本超過70%，而且從調研結果可看出，使用效果基本滿意。

圖5 不同機構二級生物安全實驗室主要防護設備的國產化比例

2.4 負壓實驗室通風空調系統設備

在調研樣本中，共26個實驗室（18個單位）採用了負壓實驗室通風空調系統，其中疾控機構11個實驗室（6家單位），醫療機構6個實驗室（4家單位），其他機構9個實驗室（8家單位）。

2.4.1 排風高效過濾器

1）在排風高效過濾器品牌方面，有1個單位採用了1台進口的排風高效過濾器，17家單位採用了25台國產的排風高效過濾器。國產化設備的數量佔比高達96%。

2）在排風高效過濾器類型方面，箱式BI/BO高效空氣過濾裝置、風口式高效空氣過濾裝置、室內櫃式高效空氣過濾裝置的數量和佔比分別為：12台（24%）,36台（72%）,2台（4%）。風口式佔比最高，箱式BI/BO過濾器佔比次之，室內櫃式過濾器佔比最少。

3）在排風形式方面，獨立排風和合並排風的數量和佔比分別為17台（81%）,4台（19%）。

4）維修維保內容方面，主要為：更換新風耗材，清洗或更換過濾網、更換活性炭等。

2.4.2 空調機組

1）在空調機組品牌方面，進口品牌和國產品牌空調機組的數量和佔比分別為：1台（4%），24台（96%）。其中19台空調機組採用了空氣凈化技術，佔比為76%。17家實驗室採用了全新風空調系統，佔比為68%。空調機組備用方面，4台機組採用每台備用方式， 9台機組採用多台機組共用1台備用機組，其他未註明。送（排）風機備用方面，有2台送（排）風機採用每台備用方式，8台送（排）風機採用多台共用1台備用風機，其他機組備用情況未註明。

2）使用中存在問題和維保維修方面，主要為：缺氟、漏水、壓縮機故障、風機故障、設備啟停，影響房間壓力問題；機組變頻器、皮帶接觸器更換配件、加氟、更換皮帶、更換過濾網等。

3結論1）關於我國二級生物安全實驗室口罩選用，在品牌方面，疾控機構國產品牌佔比（21%）最低，其他機構國產品牌佔比（70%）次之，醫療機構國產品牌佔比（85%）最高；使用效果方面，大多為較滿意或者基本滿意；口罩類型方面，選用N95類型，醫療機構的口罩類型呈現出多樣性，除N95之外，還選用一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩等。2）關於我國二級生物安全實驗室生物安全櫃選用，在品牌方面，疾控機構的國產品牌佔比（37.5%）最低，其他機構國產品牌佔比（81.8%）次之，醫療機構國產品牌佔比（88.5%）最高；類型方面，A2的比例最高，疾控機構和醫療機構的比例分別為59.5%和67%，B2次之，疾控機構和醫療機構的比例分別為35.1%和25%，A1和B1較少；排風形式方面，獨立排風形式佔比較高，合並排風形式佔比較少。3）關於我國二級生物安全實驗室壓力滅菌器選用，在品牌方面，進口品牌的數量佔比（37.8%）遠低於國產品牌佔比（62.2%），國產品牌技術在該領域已相當成熟，並且用戶認可度較高；疾控機構的國產品牌設備佔比（40.0%）最低，醫療機構國產品牌設備佔比（73.4%）次之，其他機構國產品牌設備佔比（84.2%）最高；在類型方面，以立式為主，雙扉式次之，手提式最少。4）在調研的負壓實驗室通風空調系統中，關於排風高效過濾器，在品牌方面，國產品牌設備的數量佔比高達96%；在過濾器形式方面，風口式佔比（72%）最高，箱式BI/BO過濾器佔比（24%）次之，室內櫃式過濾器佔比（4%）最少；在排風形式方面，以獨立排風為主，合並排風較少。關於空調機組，在品牌方面，國產品牌設備的數量佔比高達96%；在空氣凈化技術方面，76%空調機組採用了空氣凈化技術；在空調系統形式方面，68%實驗室採用了全新風空調系統。4致謝二級生物安全實驗室的調研工作得到了江蘇省疾病預防控制中心戎彧老師和浙江省醫學科技教育發展中心顧華老師的大力支持，中元國際工程有限公司趙俠老師在調研內容的設計以及文章撰寫思路方面提出了寶貴的建議，在此表示衷心的感謝。
參考文獻：

[1] 劉曉宇，李思思，趙赤鴻，等. 全國22省（市）負壓生物安全二級實驗室建設現況的調查分析[J].中國醫學裝備，2014，11（1）：5-8

[2] 謝景欣. 負壓二級生物安全實驗室設計要點[J].中國公共衛生，2010，26（10）：1231-1232

[3] 陳宇軒， 趙衛， 劉延,等，廣州地區一、二級生物安全實驗室現狀調查[J].現代預防醫學，2009，36（14）：2647-2648

一直以來，《暖通空調》雜志社的各項工作，尤其是實驗室領域的科研及專題活動，得到了業界知名供應商的大力支持，在此特別感謝以下單位：
上海埃松氣流控制技術有限公司

北京易安華美科學技術有限公司

天津市昌特凈化工程有限公司

山東沃柏斯實驗室工程有限公司

上海滬試實驗室器材股份有限公司

山東新華醫療器械股份有限公司

蘇州市金燕凈化設備工程有限公司

康斐爾過濾設備(上海)有限公司

深圳柏安諾科技有限公司

南京拓展科技有限公司

浙江泰林生物技術股份有限公司

擴展知識

在生物安全二級實驗室內，可以根據不同的應用場景和風險評估選擇適宜類型的口罩。比如，在新冠病毒疫情期間，衛健委發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎防控中常見醫用防護用品使用范圍指引（試行）》明確：

一級生物安全防護：醫用外科口罩、乳膠手套、工作服、醫用防護帽，加手衛生。
二級生物安全防護：醫用防護口罩或N95口罩、乳膠手套、工作服外隔離衣、醫用防護帽，加手衛生。酌情可加護目鏡。
三級生物安全防護：醫用防護口罩或N95、雙層乳膠手套、面屏、護目鏡、工作服外防護服、雙層醫用防護帽，加手衛生。必要時雙層口罩（外醫用防護口罩，內N95）。

衛健委《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南（第二版）》中指出：未經培養的感染性材料的操作：指未經培養的感染性材料在採用可靠的方法滅活前進行的病毒抗原檢測、血清學檢測、核酸提取、生化分析，以及臨床樣本的滅活等操作，應當在生物安全二級實驗室進行，同時採用生物安全三級實驗室的個人防護。滅活材料的操作：感染性材料或活病毒在採用可靠的方法滅活後進行的核酸檢測、抗原檢測、血清學檢測、生化分析等操作應當在生物安全二級實驗室進行。分子克隆等不含致病性活病毒的其他操作，可以在生物一級實驗室進行。

D. BAKER生物安全櫃

BIOBASE生物安全櫃採用新型外抄觀、遙控控制、預約定時、高亮度彩色VFD顯示四項專利技術，增強了生物安全櫃的安全性能、提升了生物安全櫃操作的方便性、提高了實驗室人員的工作效率。還為生物安全櫃設計了生物安全櫃擱手架、紅外線滅菌器、福爾馬林熏蒸滅菌器、生物安全櫃氣幕檢測儀等配套設施。憑借著強大的技術優勢和讓實驗室更安全的服務理念，BIOBASE生物安全櫃在國內一直保持著較高的市場佔有率。

BIOBASE在沙特衛生部項目中標34台BSC-1500-B2-X型生物安全櫃，是BIOBASE在國際市場上的首次實力展示。相信BIOBASE會為實驗室安全防護事業發展貢獻更多力量。

詳情訪問 www.biobase.cn

E. 請問哪位達人可以提供歐盟生物安全櫃標準的中文版，誰有的話200分奉上，決不食言，急！

國際生物安全櫃標准-歐盟EN12469:2000和美國NSF49:2002的比較

在2000年5月，歐洲標准化委員會(CEN)頒布了生物安全櫃歐洲標准EN12469:2000，正式替代了德國DIN 12950、英國BS5726和法國NF X-44-201等歐盟成員國生物安全櫃的標准，成為歐盟區域內生物安全櫃的統一標准。

NSF49在上世紀70年代就已經出現，被公認為目前生物安全櫃領域最完善的標准。在2002年，ANSI/NSF49正式獲得了美國國家標准學會（American National Standard Institute, ANSI）的官方認可，成為美國生物安全櫃的統一標准。

EN12469和NSF49是目前世界生物安全櫃領域最重要的標准，在這篇文章中，我們會著重介紹和討論兩項標准之間的區別，以供業內人士參考。

1、安全櫃型號的規定

EN12469對一級、二級和三級生物安全櫃的分類、性能和檢測有明確的規定：

一級生物安全櫃可保護工作人員和環境而不保護樣品。氣流原理和實驗室通風櫥一樣，不同之處在於排氣口安裝有HEPA過濾器。所有類型的生物安全櫃都在排氣和進氣口使用HEPA過濾器。一級生物安全櫃本身無風機，依賴外接通風管中的風機帶動氣流，由於不能保護櫃內產品，目前已較少使用。

二級生物安全櫃是目前應用最為廣泛的櫃型，通過HEPA過濾器的潔凈氣流從安全櫃頂部垂直吹下，通過工作區域，在到工作人員的呼吸區域前被俘獲。氣流在放空前將被過濾。所有的二級生物安全櫃都可提供工作人員、環境和產品的保護。

三級生物安全櫃是為4級實驗室生物安全等級而設計的，櫃體完全氣密，工作人員通過連接在櫃體的手套進行操作，俗稱手套箱(Golve box)，試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全櫃以確保不受污染，適用於高風險的生物試驗。

目前市面上大多數生物安全櫃都是二級的，而一台「歐洲標准二級生物安全櫃」和一台「美國標准二級生物安全櫃」是不同的：最基本的方面來說，兩種類型安全櫃都可以提供對操作人員、試驗品和工作環境的保護；工作原理也相同。最大的區別是EN12469隻對「二級生物安全櫃」有一個基本的定義，而NSF49將二級生物安全櫃依照入口氣流風速、排氣方式和循環方式等分為4個類型：A1型，A2型(原B3型),B1型和B2型：

A1型安全櫃前窗氣流速度最小量或測量平均值應至少為0.38m/s。70%氣體通過HEPA過濾器再循環至工作區，30%的氣體通過排氣口過濾排除。

A2型安全櫃前窗氣流速度最小量或測量平均值應至少為0.5m/s。70%氣體通過HEPA過濾器再循環至工作區，30%的氣體通過排氣口過濾排除。

二級B型生物安全櫃均為連接排氣系統的安全櫃。連接安全櫃排氣導管的風機連接緊急供應電源，目的在斷電下仍可保持安全櫃負壓，以免危險氣體泄漏如實驗室。其前窗氣流速度最小量或測量平均值應至少為0.5m/s(100fpm)。B1型70%氣體通過排氣口HEPA過濾器排除，30%的氣體通過供氣口HEPA過濾器再循環至工作區。B2型為100%全排型安全櫃，無內部循環氣流，可同時提供生物性和化學性的安全控制。

A1型和B1型二級生物安全櫃目前在美國已經很少使用；B2二級生物安全櫃在美國特定的生物研究領域有著廣泛的使用，而在歐洲幾乎沒有使用。有趣的是，歐洲市場上符合EN12469的二級生物安全櫃在結構要求方面基本等同於美國A2型生物安全櫃（除了一些小的區別），而這兩種類型的生物安全櫃是目前世界上各類生物安全櫃（無論一級、二級或三級）中最普遍使用的。

2、對安全櫃性能和測試的規定

EN12469和NSF49都是以規范性能為基礎的標准，換句話說，標准並不側重安全櫃結構設計，不是通過細節規格要求去規定生產商如何製作安全櫃；相反的，生產商擁有很大的自由去設計自己的安全櫃，只要可以符合性能測試標准。EN12469和NSF49的主要內容是規定各項測試的參數和合格標准（大約70%的內容），測試包括有人員、試驗品和環境保護的微生物測試 、氣流速度數據（進氣流速率、進氣流體積、下沉氣流速率和均勻性測試 ）和氣流煙霧測試測試等，下文將會著重介紹各項測試以及兩大標準的區別。
3、物理性能測試和合格標准

EN12469和NSF49都詳細規定了安全櫃的各項測試方法和合格標准，兩者的區別介紹如下：

a. 人員、試驗品和環境保護的微生物挑戰測試
在這個測試項目中，EN12469基本採用NSF49的測試方法，合格標准也基本相同。 但EN12469在人員保護測試中有一處明顯的不同，被認為常規微生物挑戰測試基礎上的另一種物理測試方案(KI-Discus測試)。

KI-Discus測試被認為是歐洲標准EN12469優於NSF49的一項測試，因為KI-Discus測試是這個方面唯一可以當場驗證安全櫃污染控制性能的測試。不像針對常規人員保護的微生物挑戰測試只可以提供Pass/Fail結果，KI-Discus測試可以測量直觀的APF指數(Aperture Protection Factor)來鑒別安全櫃的污染控制性能。EN12469規定安全櫃的APF必須高過10,000，也就是安全櫃中逃逸的微粒比例需要低於萬分之一。

[在英國應用微生物學研究中心(CAMR UK)獨立進行的多輪測試中，ESCO生物安全櫃的APF指數平均值超過100,000，遠遠超過標准所規定的10,000。]

b. 下沉氣流速率測試
下沉氣流速率對安全櫃試驗品保護和交叉感染防護性能起到重要的影響，例如氣流速率太小將導致試驗品失去保護。EN12469規定了下沉氣流速率的許可范圍為0.25-0.5m/s，而NSF49沒有給出任何下沉氣流速率要求。但是介於歐洲和美國生物安全櫃必須通過同樣的產品和交叉感染的微生物挑戰測試，這點的不同並無實質上的區別。

兩種標準的下沉氣流速率測試方法十分接近（原理是一致的）。NSF49規定了數量更多的測試點(test points)，這代表更高的測量精度要求；NSF49還規定了測試中使用的溫差式風速儀的精度標准，而EN12469沒有對測量儀器的准確度和類型進行規定。大體上說，NSF49嘗試通過規范有關測試儀器的精度和型號來提高測試的精度，這個特點在其他各項性能測試中有都體現。

[ESCO歐洲型號的生物安全櫃所進行的下沉氣流速率測試中，我們依據的是NSF49標准，以確保測量結果擁有更高的准確度]

c. 進氣流速率測試
筆者認為NSF49標准中進氣流速率測試的測量方法大大優於EN12469：NSF49採用的是直接的進氣流速率測試方法，比起EN12469通過外排氣流估算進氣流速率的方法擁有很高的准確度和重復性。其實EN12469的外排氣流估演算法在美國上世紀80-90年代的安全櫃認證中曾經廣泛採用。

EN12469和NSF49都對最低進氣流速率有規定。在這里我們僅比較A2型二級生物安全櫃和歐洲「普通型」二級生物安全櫃的要求：NSF49對A2型二級生物安全櫃的最底進氣流速要求是0.5m/s，而EN12469對二級安全櫃的要求是0.4m/s。

[ESCO多年的研發經驗表明，NSF49進氣流速率測方法比起EN12469更加准確可靠。ESCO歐洲型號的安全櫃進氣流速率測試均採用NSF49測量方法]

d. 安全性能范圍
安全性能范圍(Performance Envelope)是指生物安全櫃通過所有微生物挑戰試驗的風速設定點(Airflow setpoints)[進氣流速率范圍和下沉氣流速率范圍]。NSF49對這方面有著嚴格的規定，它要求生產商在安全櫃出廠前的質量控制測試中需要將進氣流和下沉氣流風速設定點精確至+0.025m/s；EN12469沒有這樣的要求（EN12469隻要求安全櫃的風速屬於上述所規定的范圍之內）

[作為ESCO內部質量控制計劃的一部分，歐洲型號的安全櫃也提供氣流和下沉氣流風速設定點，並確保每一台出廠的安全櫃符合要求]

e. 工作舒適度有關標准：噪音、光強和震動測試
在這個方面NSF49和EN12469也有類似的測試。

噪音測試，EN12469中規定了特定的測試點(距安全櫃工作區域1m處)，而NSF49的測試點為工作時操作人員的頭部位置。結果方面EN12469允許最高噪音為65dBA而NSF49為67dBA，因此在市場上歐洲生產商的產品目錄中都有較低的噪音水平。ESCO內部研發部門的實驗表明，EN12469與NSF49的測量方法所達到的噪音要求標准基本是等效的（也就是如果安全櫃通過了NSF的噪音標准，它也將通過EN的；反之亦然）。

震動測試方面EN12469與NSF49內容完全一致。

在光強測試方面NSF49允許光強度較低，為650lux；EN12469要求為750lux。在這個方面，EN的標准在背景光亮度、測試儀器的准確度以及測量點方面沒有明確的要求。

[ESCO Airstream 二級生物安全櫃的基本噪音(潔凈過濾器，額定設定風速)下，NSF噪音值為61.5dBA，EN噪音值為57.0dBA，達到並超過兩項標準的要求]

f. 過濾器泄漏測試(氣溶膠挑戰實驗)
NSF49規定的過濾器泄漏測試中使用的是氣溶膠噴發劑(例如DOP,Emery3004/PAO)；另一方面歐洲標准（使用一樣的測試方法）允許另一種使用自然氣溶膠(自然空氣)的測試方法。ESCO內部研發實驗表明，使用自然氣溶膠測試方法不能確保檢測到所有漏隙。

[ESCO所有的安全櫃都使用氣溶膠噴發劑進行過濾器檢測]

g. 氣流煙霧測試
EN12469與NSF49擁有同樣的檢測方法和合格要求。

h. 皂泡法泄漏測試
NSF49規定皂泡法泄漏測試為生產商對所有安全櫃的例行檢測，EN12469規定為獨立的認證實驗室的檢測項目。

I. 其他各類測試
NSF49也明確了其他各類認證過程中所進行測試項目。這些測試包括安全櫃外表面化學品測試和防腐性能測試，馬達/風機性能測試。這些測試建立了安全櫃最基本的材料標准，而對安全性能沒有直接的影響。

4、安全櫃材料要求
NSF49有更多對材料方面要求的條款，其中強調了「潔凈性」(Cleanability)的要求。與EN12469相比一個重要的區別是NSF49不允許在"污染區域"放置隔音材料(美國安全櫃可能因此噪音較高)。另外NSF49沒有要求氣流報警裝置，而EN12469對此有明確的要求。

這個特點與兩個區域市場環境有關。美國市場具有很好的統一性，安全櫃認證技術人員可以隨時隨地提供技術支援；相反歐洲市場有很強的區域性，這使安全櫃在某種程度上必須依賴氣流報警裝置。

[ESCO所有的生物安全櫃都安裝氣流報警系統]

結論

盡管兩項標准不同，但是在大體上擁有很大的相似性。筆者認為這兩項標准為用戶提供了同樣水平的質量和安全保障。EN12469在測量精確性規定方面與NSF49相比略有遜色，而在某些測量方法和要求方面（例如KI-Discus測試、氣流報警系統等）也較有優勢。對於用戶來說，正確選擇生物安全櫃，並讓受過安全培訓的人員按照操作守則正確使用、維護安全櫃是確保實驗室生物安全的基本原則。

F. 有全套的生物安全管理制度嗎能不能給我一份，謝謝么么

實驗室人員培訓制度
• 保證所有實驗人員尤其是客座人員、實驗室合作人員必需接受培訓並經考核合格，持證上崗
• 新工作人員經過培訓通過考核後，還須與有資格的工作人員一同工作1個月，才能獲得上崗證
• 所有人員每年至少要接受一次新的培訓
• 在開始相關工作之前，應對所從事的病原微生物及相關操作進行危險評估，根據國家對於各種微生物操作的危險等級劃分和防護要求以及危險評估的結果，制定全面、細致的標准操作規程和程序文件，對於關鍵的危險步驟設計出可行的防護措施並對這些細節瞭然於胸；
• 培訓內容：
• 一、嚴禁用口吸移液管, 嚴禁將實驗材料置於口內。嚴禁舔標簽。
• 二、所有的實驗操作要按盡量減少氣溶膠和微小液滴形成的方式來進行。
• 三、應限制使用注射針頭和注射器。注射針頭和注射器不能用於移液或用作其他用途。
• 四、實驗室制訂並執行處理溢出物的標准操作程序。出現溢出、事故以及明顯或可能暴露於感染性物質時，必須向實驗室負責人報告。實驗室應如實記錄有關暴露和處理的情況，保存相關記錄。
• 五、污染的液體在排放到生活污水管道以前必須清除污染（採用化學或物理學方法）。根據所處理的微生物因子的危險度評估結果准備專門的污水處理系統。
• 六、只有保證在實驗室內沒有受到污染的文件紙張才能帶出實驗室
• 七、熟悉各級生物安全實驗室運行的一般規則，掌握各種儀器、設備、裝備的操作步驟和要點，對於各種可能的危害應非常熟悉；
• 八、應掌握各種感染性物質操作的一般准則和技術要點。
• 九、個人防護裝備
• 9.1是指用於防止工作人員受到物理、化學和生物等有害因子傷害的器材和用品。在生物安全實驗室中，這些器材和用品主要是保護實驗人員免於暴露於生物危害物質（氣溶膠、噴濺物以及意外接種等）危險的一種物理屏障。
• 9.1.1裝備包括：
• 9.1.1.1、帽子
• 9.1.1.2、眼鏡（安全鏡、護目鏡）
• 9.1.1.3、口罩、面罩、防毒面具
• 9.1.1.4、防護衣 ( 實驗服、隔離衣、連體衣、圍群)
• 9.1.1.5、手套
• 9.1.16、鞋套
• 9.1.17、聽力保護器等。
• 十、個人防護裝置選擇原則
• 10.1根據生物安全實驗室級別
• 10.2根據操作性質
• 10.3根據個人情況
• 10.4根據市場供應情況
• 十一、手部防護及其裝備 1
• 11.1手部防護裝備——手套使用時機
• 11.1.1、 手套應在實驗室工作時使用。
• 11.1.2、在接觸感染性物質 （血液、體液、分泌液、滲出液 以及接觸 粘膜和非完整皮膚時），必須使用手套
• 11.1.3.搶救病人時
• 11.1.4. 清凈公共衛生
• 11.1.5手套被污染，應該盡可能早的脫下，消毒後丟棄。
• 11.2手臂防護2 對手套要求
• 11.2.1.手套應按所從事操作的性質符合舒適、靈活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求，並應對所涉及的危險提供足夠的防護。
• 11.2.2.對實驗室工作人員進行手套選擇、使用前及使用後的配戴及摘 除等培訓。
• 11.2.3.一次性手套不得重復使用。
• 11.2.4.一次性手套必須先消毒後丟棄
• 11.3手套的使用
• 11.3.1. 一般情況下，佩戴一副手套即可（BSL-1實驗室），
• 11.3.2.若在生物安全櫃中操作感染性物質時（BSL-2實驗室） 應該佩戴兩副手套。
• 11.3.3. 在操作過程中，外層手套被污染，立即用消毒劑噴灑手套並脫下後丟棄在生物安全櫃中的高壓滅菌袋中並立即戴上新手套繼續實驗。
• 11.3.4.戴好手套後應完全遮住手及腕部，如必要可覆蓋實驗 服袖
• 11.4手套的清洗和更換
• 11.4.1.使用一次性手套，不可再次使用。用後立即進行高壓滅菌消毒然後丟棄。
• 11.4.2.不得戴著手套離開實驗室區域。
• 11.4.3.在脫去手套之前消毒，再用自來水或肥皂和水加以徹底清洗
• 11.5手套更換
• 11.5.1工作人員在完成感染性物質實驗,離開生物安全櫃之前,應該脫去外層手套丟入生物安全櫃內的高壓滅菌袋中。然後用消毒液噴洗內層手套，以避免後來污染門手、電燈開關、電話等（BSL-2）。
• 11.5.2避免觸摸不該觸摸物
• 11.5.2.1.戴手套的手避免觸摸鼻子、面部和避免觸摸或調整其他個人防護裝備（如眼鏡等）
• 11.5.2.2.避免觸摸不必要的物體表面如燈開關、門或捏手等
• 11.5.2.3.如果手套撕破應該脫去，在換戴新手套前應清洗手部
• 11.5.2.4.注意盡量不去觸摸工作檯面和其他物品
• 11.5.2.5.在實驗室工作中要一直保持戴手套狀態並選擇正確類型和尺寸的手套；
11.5.2.6.將手插入手套後將手套口遮蓋實驗服袖;
• 11.5.3脫手套過程及注意要點:
• 11.5.3.1用一手捏起另一近手腕部處的手套外緣,將手套從手上脫下並將手套外表面翻轉入內；用脫去手套的手指插入另一手套腕部處內面；
• 十二、眼睛防護（裝備）
• 12.1安全眼鏡和護目鏡 （物理、化學和生物因素）
• 12.1.1在所有易發生潛在眼睛損傷的生物安全實驗室中工作時必須採取眼睛防護措施
• 12.1.2 所選用的眼睛防護裝備的類型取決於外界危害因子對眼睛危害程度（評估）
• 12.2眼睛防護
• 12.2.1 佩戴側面帶有護罩的安全眼鏡就可以達到防護的目的。
• 12.2.2.當進行有可能發生化學和生物污染物質濺出的實驗時必須佩戴護目鏡。
• 12.2.3.進行有潛在爆炸反應和使用有混合強腐蝕性和強酸溶液時，必須佩戴面罩或同時佩戴面罩和護目鏡或安全眼鏡。
• 12.2.4人不得戴眼鏡防護裝備離開實驗室區域
• 12.2.5安全眼鏡能夠保護工作人員避免受到大部分實驗室操作所帶來的損害。但對某些特殊的操作如腐蝕性液體噴濺出或細小顆粒飛濺出時佩戴安全眼鏡顯然是不夠安全的！
• 12.2.5.1用鉻酸類溶液洗滌玻璃器皿、研磨物品
• 12.2.5.2或在使用玻璃器皿進行極具爆破或破損危害。
• ---在這些情況下，有必要保護整個面部和喉部，應該佩戴護目鏡或面罩。
• 12.3洗眼裝置
• 12.3.1如發生腐蝕性液體或生物危害液體噴濺至工作人員的眼睛時，應該（或在同事的幫助下）在就近的洗眼台（洗眼裝置）用大量緩流清水沖洗眼睛表面至少15到30分鍾。事後必須立即填寫事故報告單並立即報告主管領導。
• 十三、.頭面部防護裝備
• 13.1口罩
• 口罩僅可以保護部分面部免受生物危害物質如血液、體液、分泌液以及排泄物等噴濺物的污染 ;僅適用於---BSL-1或BSL-2實驗室中使用
• 13.2面罩
• 13.2.1頭部防護 防護帽
• 13.2.1.1在生物安全實驗室中佩戴簡易防護帽可以保護工作人員避免化學和生物危害物質飛濺至頭部(頭發)所造成的污染。
• 13.2.1.2要求：工作人員在微生物實驗操作時應佩帶防護帽
• 十四、呼吸防護裝備
• 14.1要求：
• 14.1.1。當實驗室操作不能安全有效的將氣溶膠限定在一定的范圍內要求進行呼吸防護。
• 14.1.2.呼吸防護的有效裝備 ---- 防毒面具（面具、個人呼吸器和正壓防護服 ）
• 使用：
• 14.1.2.1。根據危險類型來選擇防毒面具。
• 14.1.2.2。在進行高度危險性的操作（清理溢出的感染性物質和氣溶膠） 時可以採用防毒面具來進行防護
• 14.1.2.2.1、防毒面具可以保護佩戴者 免受氣體、蒸汽、顆粒和微生物以及氣溶膠損害的影響。
• 14.1.2.2.2、過濾器必須與防毒面具的正確類型相配套。保證過濾效率。
• 14.1.2.2.3、為了達到理想的防護效果，每一個防毒面具都應與操作者的面部相吻合。
• 14.1.2.2.4、應安排工作場所監控、醫學評估和對呼吸器使用者的監督，以 確保其始終正確使用該類裝備，應對呼吸器作個體適應性測試。
• 十五 軀體體防護裝備
• 15.1防護服
• （實驗服、隔離衣、連體衣、圍裙以及正壓防護服）
• 15.1.1、在實驗室中工作人員應該一直或持續穿上防護服
• 15.1.2、清潔的防護服應放置在專用存放處
• 15.1.3、污染的防護服應放置在有標志的防漏消毒袋中
• 15.1.4、每隔適當的時間應更換防護服以確保清潔
• 15.1.5、當防護服已被危險材料污染後應立即更換
• 15.1.6、離開實驗室區域之前應脫去防護
• 15.2實驗服（BSL-1 實驗室） ------前面應該能完全扣住
• 15.3隔離衣和連體衣（BSL-2） ------比實驗服將更適合於在微生物實驗室以及生物安全櫃中的操作工作。當有可能發生危險物質（血液或培養液等化學或生物危害物質噴濺）到工作人員身上時，應該在實驗服或隔離衣外面再穿上塑料高頸保護的圍裙。脫下隔離衣和連體衣時，解開頸和腰部的系帶，將隔離衣從頸處和肩處脫下。把外面污染面卷向裡面，將其折疊或捲成包裹狀。丟棄在消毒箱內。
• 15.4禁止在實驗室中穿短袖襯衫、短褲或短裙
• 十六、足部防護裝置
• 16.1當實驗室中存在物理、化學和生物危險因 子的情況下，穿合適的鞋子和鞋套或靴套。可以防止實驗人員足部（鞋襪）避免受到 損傷。
• 16.2 BSL-2實驗室要堅持穿鞋套或靴套。
• 16.3禁止在生物安全實驗室中穿涼鞋、拖鞋、露趾和機織物鞋面的鞋。-使用皮製或合成的不滲液體的鞋類以及防水、防滑的一次性或橡膠靴子
• 十七、個人防護裝備要求工作人員應掌握的要點：
• 17.1、必須十分了解和掌握自己工作性質和特點
• 17.2、所涉及的實驗工作需要使用個人防護裝備的類型
• 17.3、正確的使用方法
• 十八、個體防護的配備原則
• 18.1 BSL－1實驗室
• 18.1.1工作人員在實驗時應穿工作服，戴防護眼鏡。
• 18.1.2工作人員手上有皮膚破損或皮疹時應戴手套。
• 18.2 BSL－2實驗室
• 18.2.1除符合BSL－1的要求外，還應該符合下列條件：
• 18.2.2在實驗室中應穿著工作服或罩衫等防護服。離開實驗室時，防護服必須脫下並留在實驗室內。不得穿著外出。用過的工作服應先消毒，然後統一洗滌或丟棄。
• 18.2.3當手可能接觸感染材料、污染的表面或設備時應戴手套。如一次性手套不得清洗和再次使用。
• 18.3 個體防護的配備原則
• 18.3.1當微生物的操作不可能在生物安全櫃內進行，而必須採取外部操作時，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護裝置（護目鏡、面罩、個體呼吸保護用品或其他防濺出保護設備）。
• 18.3.2在使用傳染性物質或已被污染的儀器時，需戴手套。在使用電話、計算機等設備進行文書工作前，必須脫掉手套。
• 18.3.3注意事項
• 18.3.3.1、個人防護用品應符合國家規定的有關標准
• 18.3.3.2、在危害評估的基礎上，按不同級別的防護要求選擇適當的個人防護裝備
• 18.3.3.3、對個人防護裝備的選擇、使用、維護應有明確的書面規定、程序和使用指導
• 18.3.3.4、使用前應仔細檢查，不使用標志不清、破損或泄漏的防護用品
• 十九、個人防護分級
• 19.1一級防護 著裝標准：
• 19.1.1 工作帽。
• 19.1.2 16層紗布口罩。
• 19.1.3 隔離褲（或連體防護服）。
• 19.1.4 工作服（或連體工作服）。
• 19.1.5 工作鞋。
• 19.1.6 乳膠手套。適用范圍 ： BSL-1(可適當簡化)2) BSL-2。
• 二十、儀器和設備的操作
• 二十一、接受上級的實驗項目及技能培訓
• 二十二、建立並保存人員培訓和考核記錄檔案

實驗室安全自查及保衛制度
• 1、實驗室環境衛生；
• 2、非實驗室物品是否存放在實驗室；
• 3、在實驗室吸煙、進食等行為是否存在；
• 4、工作人員實驗操作是否規范；
• 5、實驗完成後，工作人員是否進行必要實驗場所及個人消毒；
• 6、實驗廢棄物是否按照規范要求處理；
• 7、實驗室水電、消防、電器等是否安全；
• 8、菌種、化學物品等是否存放安全；
• 9、緊急疏散通道是否暢通無阻。
•
人員准入
• 生物安全操作培訓
• 熟悉所有相關實驗的安全操作規程
• 了解實驗潛在的危險
• 操作前簽署生物安全知情書
實驗室設施設備監測、檢測和維護制度
• 指定專人負責安全設備和實驗設施、設備進行監測、檢測和維護，保證其處於完好工作狀態
• 特別關注高效過濾器、高壓滅菌器的檢查、維護和更新
• 生物安全櫃檢測
• 高壓滅菌器定期檢測滅菌效果
• 實驗室應保持清潔整齊，嚴禁擺放和實驗無關的物品。
• 每天工作結束後應清除工作檯面的污染。若發生具有潛在危害性的材料溢出應立即清除污染。
• 所有受到污染的材料、標本和培養物在廢棄或清潔再利用之前，必須先清除污染。
• 感染性材料的包裝和運輸應遵循國家和∕或國際的相關規定。
• 如果窗戶可以打開，則應安裝防止節肢動物進入的紗窗。
生物安全工作自查制度
• 實驗室生物安全工作應定期進行自查
• 形式可以參考質量管理體系有關不符合檢測的控制、內審、內務管理等程序
• 必須列出與生物安全相關的各個環節逐一檢查
事件、傷害、事故和職業性疾病報告制度
• 應有實驗室事件、傷害、事故和職業性疾病以及潛在危險的報告程序
• 所有事件（包括傷害）報告應形成文件
• 事件報告應經高層管理者、安全委員會或實驗室安全負責人評審
危 險 標 記 制 度
• 應系統而清晰地標識出危險區
• 應清晰地標識在實驗室或實驗室設備上使用的具體危險材料
• 通向工作區的所有進出口都應標明存在的危險
實驗室資料檔案記錄制度
• 滿足生物安全相關法規對檔案資料保存期等要求
• 對實驗室所發生的任何涉及安全的事件和活動應進行及時的記錄
健康醫療監督制度
• 生物安全委員會及實驗室主任負責對實驗人員實施醫務監督
• 進入實驗室前所有人員必須接受體格檢查
• 以後視情況需要每年體檢1～2次或不定期進行體檢
其它必須的制度
如安全保衛、防盜、防火等也應作出專門規定
實驗室安全手冊
安全手冊應在工作區隨時可用。手冊應針對實驗室的需要，主要包括但不限於以下幾方面：
• 生物危險；
• 消防；
• 電氣安全；
• 化學品安全；
• 輻射；
• 危險廢物處理和處置。
• 從工作區撤離和事件處理規程有詳細說明。
實驗室主任應至少每年對安全手冊評審和更新。
標准操作程序（SOP）
• 應根據實驗對象、生物危害程度評估、研究內容、設施特點、設備具體制定相應的標准操作程序。
• 實驗室的標准操作程序應包括對涉及的任何危險以及如何在風險最小的情況下開展工作之詳細的作業指導書。
• 負責工作區活動的管理責任人每年應對這些程序至少評審和更新一次,應制定書面計劃。
生物安全實驗室人員管理
• 人員培訓
• 健康監測與就醫程序
人員培訓
實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能，並進行考核。工作人員經考核合格的，方可上崗。
培訓對象
• 實驗室所有相關人員：
• 管理人員
• 實驗人員
• 運輸工
• 清潔工
• 修理工
• 不但要對新員工進行培訓和指導，對老員工也要開展周期性的再培訓
培訓目的
使所有相關人員熟悉工作環境，熟悉所從事的病原微生物的危害、預防和相關實驗活動的操作程序，掌握所使用儀器設備的性能和操作程序，了解生物安全知識，掌握意外事故發生時的相關處理程序等 。
培訓內容
• 包括為實現實驗操作目標所必須掌握的知識或技術。
• 還應注重培訓解決工作中可能出現意外事件的能力，並糾正在使用某一技術過程中容易出現的錯誤。
• 同時還要有消防和預備狀態、化學和放射安全、生物危險和傳染預防、急救等課程
培訓方法
• 專題講座、廣播介紹、計算機輔助教學、互動式影像、示範練習、模擬演練等各種方式。
• 新員工上崗後還應由有經驗的技術負責人或職工帶一段時間，以充分熟悉工作程序。
• 同時還應考慮不同培訓對象的差異。對某些人應採用更直觀的或「手把手」的方式更好；
• 建議制定安全培訓規劃的人員要熟悉了解成人教育的基本原則。
培訓評估
• 檢查培訓對象對所進行培訓的反應；
• 考核培訓對象對所培訓內容的記憶和/或操作執行情況；
• 評估培訓對象在工作中的行為變化；
• 按培訓機構的目的或目標來考查是否已有明顯的效果。
培訓檔案
實驗室負責人應負責建立培訓檔案，記錄被培訓者的培訓經歷。其中包括：培訓內容、培訓時間、培訓教師、考核或評估結果等
健康監測與就醫程序
健康監測
從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，還應當對實驗室工作人員進行健康監測，每年組織對其進行體檢，並建立健康檔案；必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種。
健康監測（1）
每個實驗室必須指定專人負責健康監測工作。負責健康監測工作的人員應當具有與該實驗室中所操作的病原微生物有關的傳染病防治知識，堅持出勤登記制度，並及時調查、了解實驗室工作人員的健康狀況。
健康監測（2）
常規監測：開展實驗室工作前對實驗室人員進行健康體檢並建立健康檔案，對實驗室人員進行定期臨床檢查，實行系統監測。在開展實驗工作前還要採集本底血清標本並長期保存。
健康監測（3）
實驗室工作人員必須在身體狀況良好的情況下，才能進入BSL-2（ABSL-2）及以上級別的實驗室工作。出現下列情況，不應進入上述區域：患發熱性疾病；感冒、上呼吸道感染、或其他導致抵抗力下降的情況；妊娠；已經在實驗室控制區域內連續工作4h以上，或其他原因造成的疲勞狀態。
就醫程序
「實驗室工作人員出現與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床症狀或者體征時，實驗室負責人應當向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告，同時派專人陪同及時就診；實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫療機構。接診的醫療機構應當及時救治；不具備相應救治條件的，應當依照規定將感染的實驗室工作人員轉診至具備相應傳染病救治條件的醫療機構；具備相應傳染病救治條件的醫療機構應當接診治療，不得拒絕救治。 」
就醫程序
1.實驗室工作人員，一旦出現與本實驗室從事的病原微生物相關的臨床症狀或者體征時，實驗室負責人應當立即向本單位生物安全委員會及單位負責人報告，同時派專人陪同及時就診。
2.原則上應首先到本單位的醫務室（內設醫療機構）就診，緊急時可直接到定點醫院的定點就診區就診。如需要留診觀察須使用單間病房。
3．就診時，實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知接診的醫務人員。
4．經內設醫療機構預檢、觀察，排除患者患傳染病的可能性後，可轉診至相應醫院就診；若不能排除該患者可能患有傳染病時，應採取相應的隔離、消毒措施，並及時轉診至定點醫院就診。
5．傳染病患者或疑似傳染病患者轉診時應嚴格採取隔離防護措施，必要時請急救中心（站）轉診。
6．傳染病患者或疑似傳染病患者的單位及接診醫務人員，發現由於實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人，應當在2h內報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門。
7．出現傳染病患者或疑似傳染病患者後，應盡可能採取有效的主動和被動免疫措施。

希望以上資料多少能幫到你點。

G. 購買和使用生物安全櫃需要索要哪些資質

廠家三證、二類醫療器械注冊證、產品其他相關認證（CE認證、NSF認證、專EN認證、ISO90010、ISO13485）等。

濟南鑫貝西/山東博科屬是國內第一家生產生物安全櫃也是國內市場佔有率最高的，想了解生物安全櫃相關知識可以聯系我。