❶ 实验室人员培训及考核程序
1.目的
通过定期对实验室工作人员进行教育和培训,持续保持工作人员的能力,确保实验室工作人员在能力、公正性、判断力以及工作诚实性方面的可信度。保证本实验室的质量和技术活动符合CNAS-CL01:20XX《检测和校准实验室能力认可准则》的要求。
2.范围
适用于实验室人员教育、质量体系培训和检测技能培训等活动。
3.职责
3.1各岗位人员必须保证结果的真实性,不受任何来自外界的压力和影响。
3.2总监负责执行本程序,负责实验室年度培训计划的审批。
3.3经理负责依据《实验室组织架构图》编制各职级的“岗位工作职责”, 实验室按“岗位工作职责”的要求进行招聘人员。
3.4技术负责人负责组织确定实验室人员的培训需求和目标、制定培训计划,并组织实施。负责组织检测技术的培训;
3.5质量负责人负责组织管理体系文件的培训;
4.程序
4.1每年底,质量负责人和技术负责人分别收集实验室人员在管理体系和检测技术方面的培训需求,结合实际工作的情况,在年初制定“年度培训计划”交实验室经理审核,实验室经理根据提出的培训需求、对照实验室当前及将来业务开展的需要对培训计划进行补充,“实验室年度人员培训计划”经总监审批后开始实施。
4.2确定培训内容时应从工作需要出发,主要包括以下内容:
(1)有关检测技术、产品标准、数据处理、测量不确定度评定和产品质量方面的法律、法规和政策文件方面的内容;
(2)质量手册、程序文件等管理体系文件方面的内容;
(3)工作人员在能力、公正性、判断力以及工作诚实性方面的内容。
(4)消防知识、机械操作安全、用电安全和防护、救护知识等方面的内容;
(5)计算机应用、专业外语等方面的培训内容。
4.3培训方式应根据内容、人数、效果、培训成本等因素综合考虑,包括实验室自行组织培训班或研讨会、参加外单位培训班或研讨会、参观考察、个别辅导操作技能等。与检测有关的培训工作由技术负责人组织进行、与实验室管理体系有关的有质量负责组织进行,对于来自纠正措施的人员培训任务可临时安排。培训后将培训考核结果记录于“培训考核登记表”中。
4.4开展新的检测项目或由于标准修订增加新内容时,应及时编制相应的作业指导书,并对从事该检测项目的人员进行培训,经考核合格后方可开展检测工作。
4.5新进实验室人员应接受上岗前培训,培训内容按4.2要求进行,经考核合格后方可上岗;
4.5.1对于公正行为的培训,实验室经理要不定时对实验室人员进行培训,公正行为的详细规定如下:
4.5.1.1有关上级部门不得对实验室施加行政压力,总监严加审核后方可向客户发结果报告。
4.5.1.2总监按公司总经理签发的授权令,要抵制并保证本实验室工作人员免受来自于上级部门和领导的影响以及压力而影响工作的质量。工作人员如受到这些压力而影响工作上的判断时,不要擅自作主,要逐级请示。最终决策人员要对后果负责。
4.5.1.3实验室经理要经常教育实验室全体工作人员,确保本实验室工作人员不参加与本实验室工作和服务内容相关的经商行为;确保实验室工作人员不因财经问题影响工作的公正性和诚实性。如发现实验室工作人员有这些不良行为,实验室经理要立即报告总监,并马上停止或调整其工作岗位,及时、尽量挽回对客户造成的影响(如存在)。
4.5.1.4实验室管理和工作人员要自觉遵守和执行实验室质量手册的要求。总监监督实验室经理的管理行为;实验室经理负责监督具体工作人员工作行为及技术操作能力和工作质量;如发现违规人员,应马上逐级上报处理。
4.5.1.5实验室经理负责对工作人员不良行为的调查。根据调查结果对违规人员进行停止工作、工作岗位调整等处理并上报总监。由总监对工作人员违规行为进行最终行政处理。如发现由于实验室工作人员不良行为对客户造成了影响,实验室总监还要负责挽回对客户所造成的影响。实验室经理要记录工作人员不良行为的处理结果。
4.5.1.6培训计划及实施记录由文件和资料管理员整理归档;与检测有关的管理人员、技术人员和关键支持人员,由文件和资料管理员负责建立“人员档案”,内容包括培训与考核记录、授权任职文件、学历证书和任职资格证书等。
5.相关支持文件
5.1《客户要求控制程序》 LAB-COP-02
5.2《质量体系岗位职能分配表》 LAB-034
5.3《管理和关键技术岗位人员一览表》 LAB-044
6.相关记录
6.1“实验室年度人员培训计划” LAB-F-I0
6.2“人员培训考核记录” LAB-F-K0
6.3“人员档案” LAB-F-A0
❷ 干细胞实验室培养间需要与操作间分离开吗
前提条件:只要能保证无菌就不用分开,再一个要考虑实验的项目是否活动范围比较大(组织取材比较复杂),如果一般的操作可以放在一起,没有严格的界定。
干细胞实验室培养间与操作间分区只是方便管理,实际操作过程繁琐一点。很多的都是在一起,注意维护,保持好无菌,都是一样的。分区可能药厂要过GMP之类的会有要求吧。
❸ 实验室培训内容,谁有啊,能给我学习学习吗,我是一名分析员工
实验室人员培训工作开展的依据是ISO/IEC17025中的条款.2,根据笔者的经验,希望在本文中对该项工作的规范化进行探讨。
一、制定培训计划
实验室需要根据自身发展的需要和之前的经验教训识别自身的培训需求,根据培训需求制定培训计划,其中难点在于培训需求的识别。为了更好地识别培训需求,实验室首先应该制定具有挑战性、可测量性、可实现性的目标,一般而言包括质量目标和发展目标,有了目标之后,差距也就显而易见了,培训的需求也就识别出来了;其次,实验室应该将过去一段时间内发现的问题进行总结分析,主要通过对过去采取的4.9不符合检测工作的控制、4.10改进、4.11纠正措施和4.12预防措施进行分析,识别实验室的培训需求。可见,培训需求的识别是一个系统性的工作,如果实验室中上述所提到的环节没有做到位,就会直接导致培训需求的识别的有效性和充分性。培训需求识别完毕后就需要结合实验室的可用资源和实际情况制定切实可行的培训计划,识别培训需求和制定培训计划一般是在实验室开展4.15管理评审时开展的,培训计划也就成了管理评审活动的输出,需要实验室切实执行。
二、完善培训记录
完善的培训记录是人员培训工作有序、有效开展的重要保障,实验室常常由于不清楚培训都需要哪些记录而使培训工作的开展显得有些混乱,甚至会导致实验室认可评审中得到不符合项的后果。根据笔者的实践经验,实验室的培训记录应包括:培训计划实施记录、培训签到记录、员工培训历史记录、培训考核记录、培训评价记录。其中难点在于培训考核记录,因为有些培训内容无法使用具体的手段(如理论考试或现场演示)来进行考核,这样就需要在制定培训计划的时候明确的识别哪些培训项目不要求进行考核;重点在于培训评价记录,ISO/IEC17025中的5.2.2条款中要求评价的是培训活动的有效性,而实验室往往更关心的是人员参加了培训后是否达到了预期目的,因此培训评价记录可以将对活动有效性的评价与人员培训有效性的评价结合起来,即规定多少比例的参加培训的人员达到了培训预期目的视为本次培训活动有效。
三、清晰的授权
培训结束后,实验室需要根据培训考核和评价记录对相关人员进行授权,对人员的授权需要清晰明确,不能模棱两可。常用的授权方式是发布“人员技能表”和签发上岗证书等手段。
四、持续的改进
实验室应该为每位员工建立起个人档案,收集汇总每位员工的培训记录和现有的能力证明材料,以此为基础,使每位员工的培训都能够实现有目的性、持续性和系统性,真正地实现实验室人员的发展。
以上为个人观点,欢迎讨论!
❹ 细胞培养实验室的设置应该怎么布置
组织细胞培养技术与其他一般实验室工作的主要区别在于要求保持无菌操作,避免微生物及其他有害因素的影响。目前,超净工作台的广泛使用,很大程度上方便了组织细胞培养工作,并使一些常规实验室有可能用于进行细胞培养。细胞培养实验室应能进行六方面的工作:无菌操作、孵育、制备、清洗、消毒灭菌处理、储藏。1.无菌操作区(1)无菌操作室:无菌操作区只限于细胞培养及其他无菌操作的区域,最好能与外界隔离,不能穿行或受其他干扰。理想的无菌操作室应划为三部分:a) 更衣室—―供更换衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。b) 缓冲间—―位于更衣间与操作间之间,目的是为了保证操作间的无菌环境,同时可放置恒温培养箱及某些必需的小型仪器。c) 无菌操作间—―专用于无菌操作、细胞培养。其大小要适当,且其顶部不宜过高(不超过2.5m)以保证紫外线的有效灭菌效果;墙壁光滑无死角以便清洁和消毒。工作台安置不应靠墙壁,台面要光滑压塑作表面,漆成白色或灰色以利于解剖组织及酚红显示pH的观察。无菌操作间的空气消毒:紫外线灯—-产生臭氧,并且室内温度及湿度均较高,不利于工作人员健康。空气过滤的恒温恒湿装置—-最好。表1 洁净室(区)空气洁净度级别表洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 浮游菌/立方米 沉降菌/皿100级 3,500 0 5 110000级 350,000 2,000 100 3100000级 3,500,000 20,000 500 10300000级 10,350,000 60,000 - 15无臭氧紫外线消毒器电子消毒灭菌器—-在高压电场作用下,电子管的内外电极发生强烈电子轰击,使空气电离而将空气中的氧转换成臭氧。臭氧是一种强氧化剂,能同细菌的胞膜及酶蛋白氢硫基进行氧化分解反应,从而靠臭氧气体弥漫性扩散达到杀菌之目的,消毒时没有死角。消毒后空间的残留臭氧只需30~40min即能自行还原成氧气,空气不留异味,消毒物体表面不留残毒。(2)净化工作台:操作简单,安装方便,占用空间小且净化效果很好。一般细菌培养室使用的净化工作台主要有两种:a)侧流式或称垂直式 b)外流式或称水平层流式。净化工作台工作原理(大致相同)—-通常是将室内空气经粗过滤器初滤,由离心风机压入静压箱,再经高效空气过滤器精滤,由此送出的洁净气流以一定的均匀的断面风速通过无菌区,从而形成无尘无菌的高洁净度工作环境。侧流式工作台—-空气净化后的气流由左或右侧通过工作台面流向对侧,也有从上向下或从下向上流向对侧,形成气流屏障保持工作区无菌。工作台结构为封闭式。外流式(水平式)工作台—-净化后的空气面向操作者流动,因而外方气流不致混入操作,但进行有害物质实验操作则对操作者不利。工作台结构为开放式(已少用)。 楼主有空的话可以自己去生物帮那里查找一下这方面的信息,我在那里看到过这方面的介绍,挺全面的有空的话可以去 www.bio1000.com/zt/cell/45828.html 那里看看,应该会有帮助的。
❺ 关于实验室管理与人员培训
实验室人员培训工作开展的依据是ISO/IEC17025中的条款5.2,根据笔者的经验,希望在本文中对该项工作的规范化进行探讨。
一、制定培训计划
实验室需要根据自身发展的需要和之前的经验教训识别自身的培训需求,根据培训需求制定培训计划,其中难点在于培训需求的识别。为了更好地识别培训需求,实验室首先应该制定具有挑战性、可测量性、可实现性的目标,一般而言包括质量目标和发展目标,有了目标之后,差距也就显而易见了,培训的需求也就识别出来了;其次,实验室应该将过去一段时间内发现的问题进行总结分析,主要通过对过去采取的4.9不符合检测工作的控制、4.10改进、4.11纠正措施和4.12预防措施进行分析,识别实验室的培训需求。可见,培训需求的识别是一个系统性的工作,如果实验室中上述所提到的环节没有做到位,就会直接导致培训需求的识别的有效性和充分性。培训需求识别完毕后就需要结合实验室的可用资源和实际情况制定切实可行的培训计划,识别培训需求和制定培训计划一般是在实验室开展4.15管理评审时开展的,培训计划也就成了管理评审活动的输出,需要实验室切实执行。
二、完善培训记录
完善的培训记录是人员培训工作有序、有效开展的重要保障,实验室常常由于不清楚培训都需要哪些记录而使培训工作的开展显得有些混乱,甚至会导致实验室认可评审中得到不符合项的后果。根据笔者的实践经验,实验室的培训记录应包括:培训计划实施记录、培训签到记录、员工培训历史记录、培训考核记录、培训评价记录。其中难点在于培训考核记录,因为有些培训内容无法使用具体的手段(如理论考试或现场演示)来进行考核,这样就需要在制定培训计划的时候明确的识别哪些培训项目不要求进行考核;重点在于培训评价记录,ISO/IEC17025中的5.2.2条款中要求评价的是培训活动的有效性,而实验室往往更关心的是人员参加了培训后是否达到了预期目的,因此培训评价记录可以将对活动有效性的评价与人员培训有效性的评价结合起来,即规定多少比例的参加培训的人员达到了培训预期目的视为本次培训活动有效。
三、清晰的授权
培训结束后,实验室需要根据培训考核和评价记录对相关人员进行授权,对人员的授权需要清晰明确,不能模棱两可。常用的授权方式是发布“人员技能表”和签发上岗证书等手段。
四、持续的改进
实验室应该为每位员工建立起个人档案,收集汇总每位员工的培训记录和现有的能力证明材料,以此为基础,使每位员工的培训都能够实现有目的性、持续性和系统性,真正地实现实验室人员的发展。
以上为个人观点,欢迎讨论!