实验室现场评审前策划方案

1. 如何做好实验室复评审和扩项审查的工作

实验室问答答:扩大认可范围,简称扩项,是指实验室在认可有效期内申请扩大检测/校准项目。为适应市场需求,实验室需要不断完善检测能力,合理开发和有效利用资源。开发新的检测/校准项目是实验室建设和发展中必然遇到的一项工作。虽然对于实验室而言,扩项只是对检测手段的完善,不涉及体系的问题,但同样是综合性、系统性的工作。大体而言,实验室扩项的准备工作可以划分为策划、实施和改进三个阶段。策划阶段不仅要搞好调研、找准项目,还要制定出切实可行的工作计划,提出阶段目标和整体要求,对人力资源作出合理调配;实施阶段是计划的执行阶段,包括仪器设备的采购安装使用、作业指导书的编制、检测项目的开展和扩项申请等一系列工作,在这个过程中可能会遇到一些原来预想不到的困难和问题,可能需要对计划予以调整,使其运作更为有效;改进阶段是通过能力验证、审核发现问题,寻找改进的机会,以确保新检测项目检测又可细化为以下过程:通过考察调研等预测市场发展方向;对项目进行可行性分析;论证确定项目制定总体计划;制定采购计划;签订采购合同,如涉及土建施工的项目,还需制定实验室改造计划、签订实验室改造工程合同、实验场.

2. 实验室资质认定以什么形式进行现场评审

现场人员和证件查看，机械设备查看，设备检验合格报告
现场评审的有关程序 现场评审的程序是:预备会议→首次会议→参观实验室→现场评审→评审组内部沟通→与被评审单位交换意见→末次会议。

3. 微生物实验室现场评审都有哪些常见不符合项

房间设置：
1、无菌室：万级条件下的局部百级。从外到里应该有缓冲间、换鞋室、一更、二更、风淋室、无菌室。一般缓冲间、换鞋室、一更需要30万级，二更、风淋室是10万级。
2、空调机房：放置空调机组等。须有恒温措施，一般制冷用冰水，制热用蒸汽。所以需要用到两组管路。无菌室和空调机房应该找专业的公司帮忙设计和建造。
3、培养间：需要用到摇床、培养箱。
4、灭菌室：灭菌锅、电磁炉、微波炉等。如有条件，可以增设通风橱。
5、操作间：配备电子天平、pH计等。
6、菌种保藏室：冰箱（放置标准菌）。可不另设，放在操作间也可。
二、材料：一般在一个大房间里使用彩钢板隔出很多小房间。天花板也可以用彩钢板的。一、房间设置：
1、无菌室：万级条件下的局部百级。从外到里应该有缓冲间、换鞋室、一更、二更、风淋室、无菌室。一般缓冲间、换鞋室、一更需要30万级，二更、风淋室是10万级。
2、空调机房：放置空调机组等。须有恒温措施，一般制冷用冰水，制热用蒸汽。所以需要用到两组管路。无菌室和空调机房应该找专业的公司帮忙设计和建造。
3、培养间：需要用到摇床、培养箱。
4、灭菌室：灭菌锅、电磁炉、微波炉等。如有条件，可以增设通风橱。
5、操作间：配备电子天平、pH计等。
6、菌种保藏室：冰箱（放置标准菌）。可不另设，放在操作间也可。
二、材料：一般在一个大房间里使用彩钢板隔出很多小房间。天花板也可以用彩钢板的。

4. 实验室认可的流程

评审组还要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS 要求授权签字人必须具备以下资格条件:

a) 有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序，能对检测、校准结果作出正确的评价，了解检测结果的不确定度;

b) 熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构义务，以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定;

c) 在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。

评审组现场评审时，如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS 声誉和权益的情况， 应及时报告CNAS。如被评审方存在上述问题或未履行8.2 条中规定的义务，情况严重时，CANS有权中止认可过程， 并采取相应处理措施。

现场评审结论分:符合、基本符合(需对不符合的纠正措施进行跟踪)、不符合三种，由评审组在现场评审结束时给出。

评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审报告复印件提交给被评审方。

被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，并在三个月内完成，对监督、复评审的，在一或二个月内完成，提交给评审组。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。

待纠正措施验证后，评审组长将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。

认可评定

1 CNAS 秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息(如能力验证、投诉、争议等)提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一:

a) 同意认可;

b) 部分认可;

c) 不予认可;

CNAS-GL01:2006 第 8 页 共 13 页 2006 年06 月01 日发布 2006 年07 月01 实施

d) 补充证据或信息，再行评定。

经评定后，由秘书处办理相关手续。

批准发证

CNAS 向获准认可机构颁发有CNAS 授权人签章的认可证书，以及认可决定通知书和认可标识章，阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为5 年。

CNAS 秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录，予以公布。

5. 如何开展实验室资质认定评审工作

实验室资质认定是一项极为重要的实验室评审工作，由于其自身具有较高的复杂性和精密性，因此通常来说其评审准则应当包含有19个要素，并且在这19个要素中合计包含了104个要点。在这之中较为核心的要素主要包括了：1）管理要求：质量管理体系完善；2）技术要求：人员、检测和校准方法等。以下对相应要素进行了具体的分析。
2.评审前期准备工作
一般而言，评审前期准备工作的主要内容涵盖了管理体系的建立、管理体系的运行和管理体系的审核。在这之后，实验室的改造与仪器设备的调试并且现场评审材料的准备等准备工作的进行都是必不可少的。这些评审前期准备工作通常具有工作量较大、涉及面较广的特性，因此在这一特性的影响下评审前期准备工作往往会由专门的工作小组来进行，从而能够在这一前提下将相应的前期准备工作落实到人并且做到责任落实到人，最终使得整个评审前期准备工作能够按照相应的计划有条不紊的得到进行。
3.建立健全完善的管理体系
众所周知，建立健全完善的管理体系是资质认定工作的中心任务之一。而建立健全完善的管理体系通常需要实验室建立相应的符合评审准则要求的管理体系，并且在这一前提下能够使这一管理体系能够得到有效的运行，这也是这项工作具体执行中的核心要素与困难要素。根据之前的工作经验我们可以得知管理体系往往是通过较为文件化的方式得以建立和表达，这意味着这一体系的建立较为依赖质量手册、程序性文件、作业指导书、记录表格等文件，而对这些文件进行编写与整修也就是质量管理体系建立的过程。。因此工作人员在执行该项工作时应当首先对国家规定的标准准则有着清晰的了解，然后在此基础上对同行业、同系统实验室的管理体系文件进行合理的借鉴，在这一借鉴的基础上有效的结合本单位的实际运行模式，从而能够进行较为高效、较为细致的编写，并且在文件的编写完成后对该文件进行相应的研讨、协调、修改等工作，最终促进文件和系统的持续完善。
4.做好管理体系的试运行工作
正如所有的实验工作那样，实践是检验真理的唯一标准，因此做好管理体系的试运行工作也就是开展实验室资质认定评审工作的重中之重。通常来说，通过做好管理体系的试运行工作工作人员可以更加及时的发现管理体系中存在的问题，并且在这一前提下对管理体系进行相应的完善工作。在进行管理体系的试运行工作时工作人员应当注重3个要点，这三个要点分别是：一是应当做好相应的管理体系的宣贯工作，从而能够让全体工作人员更好地了解到之前编写的管理体系文件。二是在试运行阶段应当把管理体系的运行做到真正落到实处。因此在试运行中最为关键的是对记录表格的使用，这一使用应当让所有的记录表格在工作的相关环节用上，与此同时进一步的做好相应记录的收集工作、分析工作、传递工作、反馈工作、处理工作和归档工作，这不仅仅是试运行工作本身的需要，与此同时也是试运行工作成功的关键要素。三是进一步开展相应的内审工作和管理评审，从而能够促进管理体系得到不断的完善。在这一过程中需要注意的是，在现场评审前实验室都应当进行内审和管理评审，这也是现场评审组应当重点审查的内容，因此实验室必须要做好这方面的相应工作。工作人员通过对这3个要点进行有效的实践，可以在保质保量的前提下做好管理体系的试运行工作。
5. 加强实验室改造和仪器设备调试
实验室改造和仪器设备调试是现场评审能够得到顺利通过的重要保障之一。通常来说根据评审准则的要求，实验室的检测和校准设备以及相应的检测和校准环境条件都应当能够满足我国相关的法律法规和技术规范或者是其他标准的要求。因此在这一前提下工作人员对于实验室设施和实验室环境进行相应的改造也是资质认定工作的重要内容之一，因此实验室应当认真对待这些工作。除此之外，在资质认定现场评审过程中需要进行相应的考核样品检测，这一检测也是对实验室检测的准确性进行合理判断的重要手段。并且对于实验室来说这也是能够达到考试合格的硬性指标之一，因此在这一前提下在考核之前酱仪器设备调试到最佳状态就有着极为重要的意义并且也是现场考核得以顺利进行的重要保障之一。
6.认真准备好现场评审资料
认真准备好现场评审资料对于开展实验室资质认定评审工作的重要性是不言而喻的。由于资质认定现场评审通常是由评审专家通过看、听、考的不同形式并且查阅相关资料来对进行审核的实验室是否能够达到相应的准则要求进行判断。因此在这一前提下实验室记录和相关记录材料的准备就显得尤为重要。
7.现场评审应对
现场评审应对是实验室资质认定评审工作能否顺利通过的关键之一。因此作为被评审方的实验室应当更加积极主动地为评审活动提供相应的支持。例如，实验室方面应当确保能够提供一个专门的评审会议室或者是具备有相应办公条件的办公地点来作为评审组的临时办公场所。除此之外，在现场评审应对的过程中实验室还应当指派一名参与过之前工作并且专业知识过硬的工作人员来充当与评审小组的联络人员，该联络人员必须熟悉质量体系文件和技术方法并且具有极强的协调能力，从而能够更加及时地回答评审小组各个专家的提问或者对于评审小组关于仪器设备的疑问提供相应的帮助。另外，对于评审人员在评审过程中提出的关于之前工作中不符合国家相应规定的项目，如果实验室或者联络人员对于评审存在不同的意见，应当进行及时的沟通，从而能够更好地与评审人员达成共识。
8.整改阶段
整改阶段的计划内容通常包括：针对每个不符合项确定最有效的整改措施，并且认真落实整改责任人和明确整改完成期限。整改责任部门应按照实验室内部的《纠正措施程序》的规定实施整改并做好纠正记录；当整改措施涉及受控文件的更改，应执行《文件控制程序》；当整改措施与实验室的客户服务工作有关时，应执行《客户服务工作控制程序》。注重整改过程中相关文件的修订和资料收集，对每一个不符合项做到整改件件有落实、项项有凭证，包含整改前后对比。由质量管理部门指定相关人员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价，并根据汇总的纠正记录和所附证明材料编写整改报告。

6. 高分求助：实验室申请认可前期准备工作和文件，越详细越好！

1. 文件准备：符合CNAS-CL01 25个要素的质量手册，程序文件；所有申请项目的作业指导书；

2. 记录准备：

管理部分

1.实验室机构设置证明

2.实验室领导任命书

3.质量负责人、技术负责人，质量监督员任命书

4.2012年质量监督计划及记录（包括在陪员工的监督记录）

5.文件清单（包括质量文件、技术文件、外来文件）

6.文件发放记录

7.文件定期评审记录

8.合同评审记录

9.合格供方名单及供方评价表

10.采购产品及服务验收、确认记录

11.征求客户意见表

12.投诉处理记录

14.运行中不合格处理记录

15.纠正措施记录

16.预防措施记录

17.记录表格一览表

18.最近一次内审全部资料（包括内审计划、记录、内审报告、不合格报告）

19.所有内审员任命书及内审员证书

20.最近一次管理评审资料（包括管理评审通知、输入材料、会议纪要、评审报告、改进计划、改进实施证明材料）

现场提供文件记录清单（技术部分）

1. 人员名单、当年培训计划及记录、人员档案；

2. 环境监控记录；

3. 作业文件、方法标准目录及文本；

4. 方法确认记录；

5. 所有项目测量不确定度评定记录；

6. 用于检测数据的采集、处理、、记录、报告或检索的计算机软件的验证记录；

7. 设备仪器台帐；

8. 仪器设备校准计划；

9. 包括仪器设备使用手册及使用、维护、维修记录等信息的设备档案；

10. 仪器设备操作人员授权书；

11. 仪器设备期间核查计划及记录；

12. 仪器设备校准、检定证书；

13. 参考标准和标准物质（参考物质）台帐、校准计划、记录；

14. 参考标准和标准物质（参考物质）期间核查计划、记录；

15. 样品台帐及样品处理记录；

16. 质量控制计划（包括内部控制、参加能力验证和实验室比对）及实施记录；

17. 报告台帐及各个检测项目的报告及对应的原始记录。

7. 实验室资质认定评审前要做好哪些准备

管理要求的准备。

8. 实验室资质认定评审前要做好哪些准备

一、管理要求的准备
1成立工作机构
2确定申请项目及检测能力
3确定人员
3.1确定授权签字人 每个实验室至少应有两个授权签字人。
3.2明确技术负责人和质量负责人
3.3培训与任命内审员及质量监督员。
4管理体系的建立与运行
4.1编制、下发与宣贯质量管理体系文件
4.2质量管理体系文件试运行与改进。 一般要求质量管理体系至少运行3个月才能进行计量认证评审。
5评审前内部审核和管理评审
5.1内部审核
5.2管理评审。
6提出申请 凡申请计量认证的检测机构需提前6个月向发证部门提交申请材料
6.1《计量认证申请书》
6.2法人资格证明或法人授权证明文件
6.3上级或有关部门批准机构设置的证明文件
6.4质量手册
6.5程序文件
6.6典型检测报告
7现场评审汇报材料的准备工作 主要内容有本单位的机构简介、组织机构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系的运行情况、开展能力验证及实验室间比对的情况、人员培训情况、仪器设备配置情况及为迎接现场计量认证评审组的准备工作情况等。
二、.技术要求的准备
1人员培训与考核
1.1制定培训计划
1.2计量认证基础知识的培训
1.3检测人员持证上岗考核。
2技术能力准备
2.1新开展检测/校准项目的评价确认
2.2非标准方法的确认
2.3现场考核项目的准备。
3仪器设备的计量检定与校准
3.1编制仪器设备一览表
3.2仪器的计量检定、校准及验证
3.3计量仪器的标识化管理
3.4装置、设施的标识化管理
3.5编制仪器检定周期表
3.6仪器设备的期间核查。
4档案管理
4.1组织管理:至少应有法人任命文件、机构成立文件、营业执照、组织机构代码、组织机构框图、各类人员任命文件、人员一览表、检测能力一览表法人授权证明。 4.2外来文件:上级各部门的文件按时间记录。 4.3内部文件:包括任命文件、所开展的活动文件等。4.4质量体系:各种版本的质量体系文件。4.5内部审核:审核计划表、内审员委派表、内审记录表、审核报告、不符合报告。4.6管理评审:评审计划表、评审报告、评审签到表。 4.7人员培训:培训计划表、培训记录表、培训考核计划表、培训考核记录表。4.8人员技术档案:每人一个档案应有学历证明、培训考核证明、资质证明、继续教育证明等。4.9环境控制:环境监控记录、内务管理检查表。4.10标准方法及标准查新:现在使用的有效的标准目录和定期标准查新的证明。 4.11量值溯源:周检计划表、相关合格证书。4.12能力验证及比对试验:验证计划表、验证评审报告、试验计划表、试验结果分析报告。4.13新项目管理:项目申请表、项目评审表、项目验收表、能力分析表。4.14文件控制:文件审批表、文件修改申请、文件发放回收登记表、文件修改通知、文件销毁记录、文件总目录。4.15报告发放及更改通知书:报告发放记录表、检测报告更改申请表、对……报告的补充。4.16分包:分包分评审表、分包协议书、分包情况登记表。4.17抱怨及服务客户:顾客满意度调查表、顾客信息反馈表、申诉登记表、申诉处理表。 4.18设备管理:购买申请表、验收报告、使用记录、报废申请表、维修记录。4.19服务和供应:采购申请表、采购计划表、供应商评价表、合格供应商登记表、材料验收单。 4.20例外许可:例外许可申请表、例外许可评审审批表。 4.21不合格工作及纠正预防措施:纠正和预防措施要求表、改进纠正和……实施情况表。4.22抽样及样品处置:抽样委托单、样品处置表毒品危险品处理表。 4.23自校:自校检定方法、自校检定记录。4.24标准物质:标准物质证书。4.25期间核查:期间核查方法、期间核查记录。4.26其它:如测量不确定的评定等。

9. 实验室评审的定期评审

6.3.1 定期监督评审6.3.1.1 获准认可实验室应在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监督评审，定期监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部或部分内容。对于多地点的获准认可实验室，监督评审应覆盖所有地点。6.3.1.2 定期监督评审不需要获准认可实验室提出申请，有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施计划，纠正措施完成期限一般为2个月，对涉及技术能力的不符合，应在1个月内完成。CNAS秘书处应对纠正措施的有效性进行验证，验证活动所需费用，包括现场评审费等，由被评审实验室承担。纠正措施未能通过验证时，CNAS可以视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。6.3.1.3 在实施定期监督评审时，应考虑前一次评审的结果、参加能力验证的工作安排及实施情况，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况。此外，还应关注实验室不存在可获得的能力验证的技术领域所制定的其他质量保证措施。
6.3.2 不定期监督评审在获准认可实验室发生如本规则10.1.1条所述变化、CNAS的认可要求变化或CNAS秘书处认为需要对投诉、其他情况反映进行调查时，CNAS秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。