试剂培训方案

❶ 仓库培训ppt关于医疗器械的及体外诊断试剂的

我只能给你推荐些模板，其他帮不了你

❷ 有谁知道放射免疫试剂的实验流程

1 范围
本标准规定了放射免疫分析试剂盒的生产(包括研制)和使用以及储存、运输、经销等过程中的放射防护基本要求。
本标准适用于从事放射免疫分析试剂盒上述实践的单位和个人。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T7161 非密封放射性物质识别和证书
GB8703 辐射防护规定
GB9133 放射性废物的分类
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1 放射免疫分析试剂盒 radioimmunoassay kit
指将标准品、标记物、结合试剂、分离剂和缓冲溶液等组装在一起的一整套组分(包括操作说明书)。根据放射免疫分析原理，利用该整套组分可在体外测定某一超微量生物活性物质的量，并能达到一定的精确度或准确度。简称放免试剂盒。
4 生产单位的防护要求
4.1 一般原则
4.1.1 生产放免试剂盒的单位属开放型放射工作单位，它的分类及其工作场所的分级和放射卫生防护要求应按GB8703执行。
4.1.2 生产放免试剂盒的单位必须按有关规定要求办理放射卫生许可登记。
4.1.3 生产放免试剂盒的单位在实践中的放射防护和监督管理要求应符合我国有关法规和标准的规定。
4.2 操作的防护要求
4.2.1 生产放免试剂盒的工作场所，应根据有关规定实行分区管理，防止交叉污染。
4.2.2 操作开放型放射性物质应严格遵循操作程序和安全规程，必要时应事先通过"模拟操作"熟练掌握技能。新开展的或可能发生意外的操作应在防护人员监督下进行。
4.2.3 开瓶、转移、标记、分离纯化等易产生放射性物质逸出或飞散的操作，其操作的放射性物质活度达到乙级工作场所水平时，需在有适当负压的通风柜或工作箱内进行。
4.2.4 操作液体放射性物质应在易去除污染的工作台上放置的搪瓷盘内进行，并铺以吸水性好的材料。
4.2.5 吸取液体的操作必须用合适的器具，严禁用口吸取。
4.2.6 伴有外照射的操作应充分运用屏蔽、距离和时间三大防护要素，采取相应的防护措施。
4.2.7 操作放射性物质的工作人员应正确穿戴好所需的个人防护用品。不允许用裸露的手直接接触放射性物质或进行污染物件操作。
4.2.8 放射性操作之后应对工作台、设备、地面及个人防护用品等进行表面污染检查、清洗、去污。工作人员应进行淋浴。
4.2.9 严禁在放射性工作场所进食、饮水、吸烟和存放食物。
4.2.10 表面放射性物质污染控制水平按GB8703辐射防护规定的第3.1.4条执行。
4.3 放射源(液)的防护要求
4.3.1 生产放免试剂盒所用的放射源(液)应有专人管理并建立保管、领用、注销和定期检查制度。
4.3.2 放射源(液)的容器必须有明显的标签:注明核素名称、理化状态、活度水平、存放起始日期和负责人等。
4.3.3 放射源(液)的容器应采取措施防范破损泄漏和污染扩散。
4.3.4 放射源(液)用后应及时存放在专用柜内，需防盗、防水、防火，柜外应有电离辐射标志。
4.4 放射性废物的收集、处置和处理
4.4.1 生产放免试剂盒过程中应采取必要措施尽量减少放射性废物的产生量，严禁把带有放射性污染的废物混同一般废物处理。放射性废物的分类应按GB9133执行。
4.4.2 放射性气载废物的排放应按GB8703第4.3条执行。
4.4.3 放射性液体废物应收集在能防止破损、泄漏的容器内置于暂存间衰变。小于或等于3.7×105Bq·L-1的低放废液的排放应按GB8703的第4.4条执行。
4.4.4 放射性污染的固体废物不准乱扔乱放，应及时收集并按污染核素半衰期的长短或可燃否而分别装入容器内采取密封措施，严禁将液体废物和易腐蚀物混人其中，视情况按有关要求送指定的废物库或放入暂存间处置。经放射防护部门测定，比活度小于7.4×104Bq·kg-1的放射性污染固体废物可按非放固体废物处理。
4.4.5 废物暂存间应有通风措施和电离辐射标志。
4.5 放射防护监测
4.5.1 生产单位应根据有关防护标准、规定结合本单位的具体特点制定监测实施计划。附录A给出了工作场所常规监测的内容与周期。
4.5.2 生产单位应具备必要的监测仪器、仪表和专(兼)职放射防护人员。
4.5.3 对监测工作应全面、认真、详细地记录、建档。
4.5.4 根据监测结果定期进行评价，不断改进和完善放射防护工作。
5 储存、运输和经销的防护要求
5.1 放 免试剂盒的包装和标志
5.1.1 放免试剂盒应有抗挤压、抗震动、防破漏和一定的屏蔽效能措施。
5.1.2 放免试剂盒表面放射性物质污染水平应小于4×10-1Bq·cm2。
5.1.3 放免试剂盒表面0.1m处任一点的剂量当量率应小于1μSv·h-1。

5.1.4 放射试剂盒需系有(粘、印)非密封放射性物质识别证书，其要求按GB/T7161执行。
5.2 储存
5.2.1 生产、经销放免试剂盒应具备储存库(室)。库门上应有电离辐射标志。
5.2.2 储存库内不得存放易燃、易爆及腐蚀性危险品，应设有防火、防水、防盗措施。
5.2.3 应有专人负责保管。建立登记制度，做到出库、入库帐物相符。
5.3 运输
5.3.1 放射源(液)、放免试剂盒在市内运输过程中，应有专人传递，防止丢失。
5.3.2 放免试剂盒办理托运时，货包内不准混放其他物品。
5.3.3 125I标记的放免试剂盒，每件活度总量不超过2×108Bq时可办理邮寄。超过时按放射性物质货包办理托运。
5.4 经销
5.4.1 经销的放免试剂盒必须符合第5.1条要求。
5.4.2 经销单位应视其经销所涉及的放射性水平，参照第6.1条办理许可登记或申报注册。
6 使用单位的防护要求
6.1 一般原则
6.1.1 使用放免试剂盒如所涉及的放射性水平超过了开放型放射工作单位的分类及其工作场所的分级的下限时，必须按要求办理放射卫生许可登记，并遵循开放型放射工作单位的卫生防护要求与监督管理。
6.1.2 使用放免试剂盒，如所涉及的放射性物质小于第6.1.1条所提到的分类、分级下限时，可以豁免许可登记，但必须向放射卫生防护部门申报注册。
6.2 使用的防护要求
6.2.1 使用放免试剂盒应在单独的房间内进行。房间门口应有电离辐射标志。为预防污染扩散，无关人员和物品不得入内。
6.2.2 使用、操作放免试剂盒的人员应经过职业卫生培训，具备相应的技能和防护知识。
6.2.3 使用放免试剂盒之前需进行外观检查，若发现有破漏污染迹象应停止使用。必要时要向有关部门报告、追查原因并做进一步地处理。
6.2.4 使用操作应在指定的工作台或搪瓷盘内进行，并采取必要可行的防污染措施。
6.2.5 操作人员需配戴个人防护用品，应避免皮肤直接接触放射性物质。
6.2.6 操作完毕应及时清整用品，妥善收存。接触过放射性物质的用品，未经放射防护部门测量不准挪做它用。
6.2.7 储存放免试剂盒应备专用柜并加锁，柜门上应有电离辐射标志。
6.2.8 放免试剂盒需有专人管理交收、库存和消耗帐目。
6.3 放射性污染固体废物的收集、处置和处理按第4.4.4条实施。

❸ 体外诊断试剂(药品)经营企业管理制度

质量管理制度目录 1、医疗器械经营质量方针和管理目标 2、医疗器械质量管理岗位职责 3、企业负责人岗位职责 4、质量负责人岗位职责 5、医疗器械质量验收员岗位职责 6、医疗器械售后服务岗位职责 7、医疗器械出库复核员岗位责任制 8、医疗器械质量验收程序和验收制度 9、内部质量评审管理规定 10、质量管理文件管理规定 11、医疗器械采购、进货验收制度 12、医疗器械仓库保管、出库复核管理制度 13、医疗器械销售管理制度 14、医疗器械效期管理制度 15、不合格医疗器械产品管理制度 16、设施设备管理制度 17、医疗器械产品退货管理制度 18、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度 19、医疗器械质量验收程序和验收制度 20、医疗器械质量跟踪管理制 21、医疗器械质量事故、投诉管理制度 22、医疗器械产品不良事件报告制度

❹ SOP标准作业指导书的培训材料

标准操作规程（SOP）基础知识
标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。
首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。
第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。
借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：
1、 操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等
2、 质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。
3、 异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？
4、 流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。
5、 试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮存质量。如：贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。
6、 人员职责：人员职责明确是在流程过程中体现如来的，如仪器坏了，是向谁汇报、由谁处理、报告单谁审核，什么样的异常实验操作员处理，什么样的要报主管等等。当然有人员培训SOP更好。
检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，根据科室情况加上上下游内容，如样本收集处理、异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器SOP使用。各项目SOP加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。
附录：
药品生产SOP的重点内容：
1 偏差的处理
详细表明和说明对于可能出现的与预期结果、结论有偏差的，例如，收得率在预期范围之外，产品不符合规格，反应条件不符合特定的参数，设备标准不合格等等，是在何时以及如何被研究的，采取的措施、程序是什么，是否合理等。科学的试验论证、审查和批准等。
2 内部审计
尽可能描述清楚如何、何时和由何人进行内部审计，以及为何进行内部审计，采取的方法和程序是什么等。
3 外部审计
描述对供应商(原料、包装材料等)审计的频率和理由以及所使用的议定书(合同)，最简略而又明了的方法是通过要求供应商填 完一份自行设计的包括上述内容的表格来进行，审查和批准程序。
4 质量审核程序
描述如何并由何人审核和批准批记录、工艺过程中的检验、以及最终的API检验数据，质保部门(QA)必须对此在成品进入市场前负最终的责任。
5 派到生产部门进行工艺过程中间试验的人员
描述允许生产人员进行工艺过程中间试验所必须符合的规程和标准，例如在提取前核查溶液的PH值等。
6 规格的标准
描述负责审核和批准新原料、中间体和药品规格的人员、部门和程序，如规格改变了，规程的审核和批准也应该在这条SOP中进行阐述。
7 检验规程的批准
描述负责检验规程的人员、部门、检验程序，这个检验规程可能是国家法定的标准，如中国药典、美国药典、国家处方集等的检验规程就是标准，但假如这样的规程不存在或不适用于特定的原料，那么可使用有关的其他检验方法。
8 工艺规程中控制的批准
描述用于工艺过程中控制检验的决定性程序的规程 。
9 验证手册和报告
描述印发、审核及批准工艺验证手册和报告的规定。
10 变更控制
描述当工艺过程、检验方法、工艺过程中检验、设备等改变或将被改变时所必须要做的工作，审核和批准程序。
11 取样规程
描述质控部门如何被通知，以及如何采集、鉴别样品并把它们运输到质控室。
12 标准对照品的批准
描述针对相关的工艺过程，选择和批准对照品的人员和部门。
13 分析研究和评价
描述针对相关的工艺过程，选择和批准分析研究和评价的人员和部门。
14 供试品的批准
描述针对相关的工艺过程，选择和批准供试品的人员和部门，包括有关实验室报告。
15 委托生产物质的审核
描述假如中间体是由第三方生产时如何检验和使用中间体。
16 稳定性试验
描述稳定性试验程序，包括条件、频率、数据审核和文件记录。
17 承包商的评价和批准
描述如何选择、评价及批准承包商，例如企业内部无法进行时委托外部检验等。
18 批记录审核
描述生产记录是如何并由何人审核和签名的。
19 投诉审核
描述客户投诉从接受到评价以及到最终所作出的反应是如何处理的。
20 规格之外物料的使用
描述在何时允许使用规格之外物料以及批准程序所包括的内容。
21 被退回物料的使用
描述使用被退回物料必须做什么以及在何时可接受的或者是不可接受的。
22 SOP的定期审核
描述每隔多久对SOP进行审核(通常每两年)，何人审核，以及何人参与审核过程批准。
23 培训记录的建立
描述何人获得培训，他们获得什么类型的培训，由何人进行培训以及培训文件被保管在何地。
24 原料、中间体、包装材料和药品的购买、接收、化验和贮存
描述所有的物料是如何安排的以及它们在何时接收，检查程序(例如所附的标签)，在何地并且是如何地被贮存(安置地点与合格的物料分开如待验区)以及合格后的重新安置(合格区或不合格区)。重新入库和鉴别步骤也适用于中间体和药品。
25 不合格的物料的处理
描述不合格的物料是如何被退回给供应商(例如购买时通知供应商并准备文件记录)，它是被贮存在何地直到被运出。
26 标签控制
描述标签如何被印制、保存、控制以及需要时被运送到生产部门等有关部门。(注：保存标签的区域必须保证闲人莫入并且标签的量必须被严格控制。)
27 工作服的更换
描述何人必须换上工作服(例如操作人员穿制服及监督人员穿实验室外套)，在何时和在何地更换衣服以及每隔多久就要分发、更换工作制服。
28 空气和供水系统的控制
描述对于所用的通风和所有的供水系统每隔多久，由何人负责检查以及检查什么(包括它的过程、符合微生物分析和内毒素规格的去离子水)。
29 实验室和生产区域管道系统标识
描述用于鉴别所有实验室和生产区域管道的系统，可以是颜色代码、箭头、书面说明、标签等的混合使用。
30 生产设备、器皿和容器的清洁规程
描述经验证和批准的清洁每件设备的方法。(假如清洁几个反应罐的规程是相同的，那么写下描述这样的清洁的一个规程就能包含所有的反应罐的清洁。)
31 生产设备的维护
描述每隔多久和需要做什么来维持设备的正常运作。(需要保存每件设备的记录并说明在上一次维护的时间做了些什么，由何人维修。)
32 设备使用的保护和检查
描述在两次使用之间闲置的设备是如何被保管以及在再次使用前必须进行的检查，也应记录闲置所经历的最长时间(不得超过10天或有必要进行重新清洁)。
33 清洁验证规程
描述如何制定清洁验证规程 ，由何人审核和批准，以及文件记录被保存在何地。(内容应包括残留物、清洁剂和生物负载物控制的间隔频率。)
34 设备校验
描述校验什么设备 ，每隔多久进行重新校验，由何人进行校准，如何被标示，以及记录被保存在何地。
35 不被使用或校验不合格的设备
描述如何鉴别设备，哪些是由于经校验不合格，需要维修、保养等而不被使用的。
36 计算机系统的验证
详细说明在何时计算机系统被用于生产过程并需要验证的一些标准。被验证的主要内容是：系统的操作、防止发生故障所采取的措施、错误的检查，记录的纠正、重新启动和数据恢复、变更的许可、变更的记录、电子签字、人工输入数据的准确检查、数据的备份、使用者权限等。
37 设备日志
用于描述用哪些设备，生产了什么产品的日志。注：这对于专用设备是没有必要的。这些内容一般已包括在批生产记录中。
38 主要生产和控制记录的保存
描述如何保存和控制主要生产记录(空白批记录)和分析记录(质量控制检验规程)，要求主要生产记录应该由质保部门保存在合适的地方。
39 完整的生产和控制记录的保存
描述如何保存完整的生产记录(完整的批记录)和分析化验记录(分析报告)，要求完整的批记录和分析检验报告应由质保部门保存和控制。
40 所有原料和中间体的重新检验周期
详细说明每隔多久，哪些原料必须进行重新检验。例如：盐酸在被检验和合格之后，批准有两年的时间期限，假如到那时还没有用完所有的物料，剩余的在使用前必须进行重新检验。合格后可延期使用，否则作报废处理。
41 多批产品的混合
描述如何混合多批产品，假如要进行混批，那么每个批次一定要经过检验并通过所有的标准参数后才能与其它批产品混合。应避免多批API的混合，除非绝对有必要。
42 API标签鉴别
描述如何标示成品。在SOP中应包括标签的复印件。(标签表面被损坏不能被使用。)
43 批生产的可追溯性
描述给定的一批原料或中间体在使用后发生问题时能够被追踪的系统及运作程序。若要回收有关物料，这个系统就要求更加严密。
44 一旦发现不合格时，原料、中间体和APIS的重新取样和重新检验
详细说明在什么样的情况下，原料、中间体或API在一旦发现不合格后进行重新检验，包括如何进行重新检验和允许重新使用。
45 分析规程的验证
描述验证分析规程时所应考虑的特性，包括准确度、精密度、专属性、检测限度、定量限度、线性、范围和粗放度等。
46 通知客户有关确定的生产和工艺控制规程的变更
描述假如要变更或或预期将要变更已确定的生产和控制规程时该如何以及在何时通知客户。应注意，区别变更的小变化，大变化和关键性的变化。
47 返工的API的检验和合格证发放
当检验和合格被重新加工的API时需对任何差异都进行分析。例如，对造成API不合格的标准进行关键性的分析和评价等。
48 新配的和回收的溶剂的混合
描述如何保存和使用新配的和回收的溶剂，把新配的和回收的溶剂混合在贮藏桶里是非常不应该的，只有当它们被加在一批产品里面时才能被混合，并且在使用前必须根据各自的规格才能作为合格品使用。
49 APIS的回收
描述当决定有必要回收时必须做什么和通知何人。
50 用于临床试验的药品
描述应用于临床试验用药品生产的质量控制措施和《药品生产质量管理规范》(GMP)的内容。注：质量标准与那些正式生产用的药用原辅料相同。

❺ 对实验室检验员进行化学安全和防护,救护知识培训内容

主要是化学试剂的危险特性、理化特性等，然后再教一点常见的灭火方法和急救知识就行了。如果是危化品的话直接用技术说明书就OK了。

❻ 关于体外诊断试剂哪个法律法规对新员工培训上岗有规定

《体外诊断试剂生产实施细则》第二章 组织机构、人员与质量管理职责
第八条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。
第九条 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。
第十条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核，合格后方可上岗。