1. 设备验证里，一定需要人员培训吗
你说的设备验证是指什么方面的验证，你的分类是电子数码，就搞不懂，电子数码的验证有什么培训，如果说是GMP的验证的话，人员培训是必须的，而且，是必须以纸质记录体现的
2. 清洁验证方案的内容
清洁验证在药品生产中属相最为重要的一项验证，是一个系统验证，但你也不要想得那么复杂，有一条思路你可以参考一下：
1.清洁方法：为什么采用这种方法进行清洁？依据是什么？特别是与药品直接接触的设备表面药物留，还有清洁剂的残留，你都得有实验数据说明你的清洁方法是可靠的、安全的（包括清洗次数的科学性）。也就是我们平时所说的“清洁方法的验证”你必须得做；
2.取样方法：你的取样方法是否科学合理？是否有代表性？包括你的取样材料、取样工具、取样姿势等。如：取样用的棉签，它能否在划定的区域面积内，用上下还是左右划动，多少次能将残留物取到棉签上来，化验时棉签的溶出度是多少等方面的问题，你也得有验证，并有相关数据；
3.化验方法：化验方法是否能达到所需精度，在化验过程当中是否存在降解等等，你也得进行验证；
4.至于限度或可接受标准，这得根据你上批次的产品来定（上批次药品每天的最少服用量和最大服用量）这个我就不多说了，你根据自己单位具体产品去定可接受限度的多少；
5.是否能涵盖其它产品：这得由产品的性质来说，有的产品是水溶性的、有的产品是酯溶性的……那你的清洁方法就有可能不一样，那就得根据这些特性分别做不同的验证；
6.清洁后放置时间：也就是指清洁周期，有二个方面要考虑，一是药品残留的降解速度（这个数据在药品的稳定性究研中有），降解后对后面将要生产的药品质量有无重大影响；二是生产环境的保留时间，这方面你得有环境的监测数据，包括尘埃粒子和沉降菌等
3. 大家觉得质量管理体系中的验证方案是属于记录还是规程
验证方案：如何验证——如何你把他写成一个作业指导类的文件的话，肯定算文件即是您所谓的规程。
验证：是对纠正措施或预防措施进行的的确认。那他是纠正预防措施记录中的 一部份。（完整的纠正预防措施是个闭环）
所以说这是两个概念，希望可以帮到你
4. 关于验证方案中培训部分内容的请教！
培训主要是验证的参与人员确认，如果是只有一个人参与并起草方案，那就不用培训记录了，总不能写自己给自己培训吧
5. 怎样记录好“培训记录”
在新版的ISO体系文件中，有一条很重要的条款，即：员工培训时必须做好“培训记录”。所以，在管理较为规范的企业里，几乎都会在做培训时做个记录的习惯，以备管理稽查之需。可是，在我见过的企业培训记录中，真正合乎规范、让人满意的“培训记录”却寥如寒星，很多企业的培训记录都仅仅限于“课程名称、培训时间、讲师名称、签到及内容提纲”等基本内容，整个过程流于形式，纯属应付，简单得不能再简单。 其实，除了应付体系稽查之外，培训记录还有一个最重要的功能——进行培训总结与分析，这是培训计划的基础，很多企业的培训经理做不出像样的培训总结，言辞空洞，培训分析挂一漏万，最后导致缺乏培训说服力，自然也做不出好的培训计划和方案，更无法向公司申请到足够的培训资源支持，就是因为不重视培训记录所致。 一个好的培训记录应该包含以下三个方面的信息内容，一是“基础信息”，主要包括“课程名称、培训时间、讲师姓名、讲师级别、内容提纲”等，主要是方便识别。其二是“课程信息”，包括“课件来源（外来还是自编）、课件形式（文字还是PPT）、课程时长（课程讲授需要的时间）、课件编码、配套资料（试卷）”等，主要用于今后的课件管理及讲师课酬计算等；其三是“学习信息”，包括培训对象签到、应到人数、实到人数、缺勤人数、培训满意度、培训考试成绩等，主要目的是用于月度培训考核与评估。 有了如此一张记录表，你的培训管理工作将会变得非常系统，月度培训总结也会非常容易和简单，效率也将十分地高。可以毫不夸张地说：任何一个培训经理只要能做出如上一份培训记录，你的老板一定会刮目相看，你的职场地位也会明显得以提升。因为，这个世界上真正能够成就一个人的，往往是你的细节能力。 除此之外，培训记录一定要在同一张纸上体现，因为没有人会有耐心看完你几张纸的记录的，然后，最好还能附上简单的“学员意见汇总”，让下一阶段的培训计划、改善计划有据可依。这样，小小的一份培训记录，既体现你的职业素养，也展示了你的专业实力。