临床试验方案设计培训班

⑴ 如何进行培训评估方案设计

t「ick)四层次模型。作为咨询顾问和讲师,我认为这种工具实用易于贯彻到企业实际的内培训评估中容.它不仅观察学员的反应和检查学匀结果还衡量培训前后的表现和公司经营业绩的变化。该模型将评估分为四个级别如下表: 培训四级模型结束前学员对课程的判断很容易受到经验丰富的培训员或培训机构领导者富有鼓动‘}生的总结的影响,所有这一切均可能在评估时减弱学员原本对该培训的印象从而影响评估结果的有效性。 二级评估需要检查学员所学知识。这种检查可能以考卷形式进行也可能是实际操作学习层评评估级别主要内容可询问的问题衡量方法一级评估反映层评估观察学员的 反应.学员喜欢该培习!{课程么?.课程对自身有用否?.对培训师及培训设施等有何 意见? 课堂反应是否积极主动?问卷形l节调查表续户马,评沽访谈二级评估学习层评估检查学员的学习结果.学员在培训项目中学到了州么? 培习}}前后,学员知飞又及技有肪 面有多大程度的提高?

⑵ 求助临床试验启动会培训资料！

PMS和新药临床试验是有一定差别的，要求会有所下降。但无论是个人角度还是从试验的角度来讲，都需要相对比较专业的人来做，虽然每一个CRA都有从新手慢慢成长的过程，但最起码应该有个人教吧？

⑶ 如何写一份组织培训部门的方案

***培训组建方案
为了提高公司整体素质，摸清员工底数，使培训工作收到实效，特制定本方案。
1、调查对象：公司全体员工
2、调查方式：问卷调查为主与组织座谈相结合
3、时间安排：2010年8月28-31日
4、人员安排及要求：
该项工作由***负责，具体工作*****

*****部
年月日

附件：

培训需求调查问卷（基层员工）

岗位：姓名：
非常感谢您对培训工作的关心和支持，为支撑公司的持续快速发展和员工的长期发展，我们正在制订2010年培训计划，请您根据实际情况配合我们完成此项调查问卷，这对我们及您本人均十分重要。谨此感谢您的配合。
人力资源本部培训中心
第一部分：培训需求
一、请在与您观点相符的项目括号内打“√”。
非常同意、比较同意、同意、不同意、非常不同意
1.培训对于帮助我做好工作非常重要 （）（）（）（）（）
2.培训是我跟上时代发展的良好方式 （）（）（）（）（）
3.总体上说我接受的培训不够 （）（）（）（）（）
4.不应该因职位不同而享受不同的培训待遇 （）（）（）（）（）
5.培训对于我作为雇员的发展很有帮助 （）（）（）（）（）
二、您2010年接受的培训有多少天？
6．脱产培训天数：
7．在职培训天数：
三、您 参加培训的原因是： 自己主动提出（） .领导提出（）. 公司提出（）
四、过去参加的培训在您所取得的工作成就中是怎样发挥作用的？
五、您目前工作中遇到的难题有哪些？
六、您计划通过什么样的培训来帮助您解决目前的困难？
七、为了弥补您存在的不足，您想接受哪些培训？
八、您对公司的培训工作有何好的建议？
-------------------------------------------------------------------

员工培训需求组建问卷1

您好！请您协助进行本次调查，认真填写问卷中的每一个问题。在此，我们向您对我们工作的支持表示诚挚的谢意。我们将根据这次的反馈结果，制定相应的培训计划来帮助您提升您的工作。
您的姓名： 您的部门：

1、请问您认为您目前最希望通过培训解决哪一方面的问题：
□增加专业知识 □提高综合素质 □提升实际操作能力
2、请列举三项您岗位职责中重要工作要求。在这些方面您是否需要培训提升？

我们在列举了一些培训课程内容，请您根据自己的情况参考选择自己需要的培训内容：
3、通用技能类：
□商务礼仪 □时间管理 □项目管理
□压力与情绪管理 □沟通技巧
□其它课程，请说明
4、专业知识类：
□行业标准 □专利知识 □工艺知识
□实验操作
□其它课程，请说明
4、人力资源类：
□有效招聘 □结构化面试技巧 □岗位分析
□绩效管理 □员工关系管理
其它课程，请说明
5、财务计划类：
□财务分析 □企业现金流管理与控制
□企业成本核算设计、控制分析与削减 □财务报表分析与分析报告编写
□最新财税法规解析 □合理避税技巧
□其它课程，请说明
6、采购营销类：
□供应商开发、管理与评估 □物流与供应链管理
□高效物料管理与库存控制 □谈判技巧
□有效的销售技巧
□其它课程，请说明
7、生产管理类：
□精益生产管理 □目视化管理 □品质管理
□交货期管理 □5S管理
□其它课程，请说明
8、管理技能类：
□卓越领导魅力 □优秀主管的五项技能 □企业文化建设
□团队建设 □企业内部培训师
□其它课程，请说明
9、语言发展项目：
□英文写作 □英语口语 □日语写作
□日语口语 □商务英语
□其他课程，请说明
10、学历教育项目：
需求的类型：□专升本 □研究生
需求的专业，请说明
希望采取的教育形式：□函授 □夜大 □远程教育
11、资格认证项目：
□助理/人力资源管理师 □会计师/注册会计师
□现代物流师 □报关员 □外贸单证员
□报检员 □外销员 □ISO内审员
□职业秘书
□其它课程，请说明
12、请您结合岗位职责和目标的要求，就自己目前最急待进行的三项培训需求进行具体描述，并说明培训的期望目标：

13、您在以下哪个时间段接受培训会比较方便？
□上午 □下午 □非工作时间
14、您希望每次接受培训的时间？
□1～2小时 □半天 □全天
15、您希望接受培训的方式？
□内部讲师授课 □外部讲师授课 □参加外部培训班
□自学教材 □其他，请说明
16、您对公司培训工作有何意见和建议？

非常感谢您的合作，祝您工作顺利！
------------------------------------------------

员工培训需求组建问卷 2

“培训是员工最大的福利”，中国人力资源调研网能够给予员工的不仅仅是一个薪酬待遇，而是能够给予一种职业技能与职业精神的培养，一种文化与道德的熏陶。把企业建设成“学习性的企业”已得到广泛的认可，而培训正是达到其目的的主要途径之一。
为更好的开展2010年的培训工作，加强公司的培训与人才开发及个人职业规划力度，请您根据实际情况配合我们完成此项调查问卷，这对您自己是非常有意义的。我们将在了解全体员工培训需求的基础上制订2010年培训方案。
[注：选项均可复选；总经办保证调查结果的保密性]
一、基本信息
1、姓名： 2、部门： 3、职务名称： 4、入职日期：
二、关于通用技能的培训，您认为哪种师资更有效：
□公司各部门经理 □专业培训机构讲师 □高校教师 □社会成功人士
□观看培训影音教材/录像 □其他
三、您希望的培训地点：
□工作现场 □公司培训教室 □专业培训基地 □公司外（如宾馆）培训
□其他
四、您认为培训频率多久一次比较合适：
□一月 □一季 □半年 □一年 □其他
五、您乐意接受的培训方法：
□讲授法 □讨论法 □情景模拟 □野外拓展 □声像视听 □实地参观 □其他
六、您对以往培训工作的看法
1、□满意 □较满意 □一般 □差
2、原因与建议
3、培训后您的个人技能、工作技巧或生产绩效、团队精神是否显现
□明显提升 □稍有提升 □不明 □基本无效
七、您的职业生涯规划（目标可以是掌握某种技能、承担某种职责、担任某种职务、达到多少年收入等）
★近期目标：

★中期目标：

★远期目标：

八、您认为在个人职业生涯规划中公司应起到的作用为：

九、您目前想要接受的培训课题有：
□公司企业文化、公司内部管理制度及管理流程
□商务礼仪培训
□沟通技巧
□如何提高执行力
□时间管理
□非人力资源经理的人力资源管理
□非财务经理的财务管理
□市场营销理论与实践
□生产计划与控制
□企业相关法律知识
□其他

十、请将该调查问卷没有列出，但您认为有必要写明的内容写在下面（包括对人力资源工作的其他方面的建议：招聘、绩效考核、薪酬福利、职业规划等）：

十一、注意事项：
1、填写人应保证填写内容真实、客观，该问卷将作为个人培训需求及职业规划的重要依据；
2、该调查问卷以部门为单位，在8月27日前交.

⑷ 药物临床试验质量管理规范培训班考试难吗

你好
可以进入官网 高级研修学院网站( ) 进行报名缴费 学习 然后考试，考完后会有GCP证书

⑸ 如何撰写临床试验方案

医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。
医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
（一）临床试验的题目；
（二）临床试验的目的、背景和内容；
（三）临床评价标准；
（四）临床试验的风险与受益分析；
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（七）临床试验持续时间及其确定理由；
（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
（十二）副作用预测及应当采取的措施；
（十三）受试者《知情同意书》；
（十四）各方职责。
医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

⑹ 临床试验方案包括哪些内容

临床试验方案包括以下内容

1、试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。

2、 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

3、伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。

4、研究人员培训，I期病房的准备。

5、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

6、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

7、数据录入与统计分析。

8、总结分析。

(6)临床试验方案设计培训班扩展阅读

临床试验方案的内容要求

1、方案必须严格遵守中国注册法规要求。

2、符合法规基本要求(疗效指标要选择符合金标准和SFDA注册要求的指标，不要选那些新的研究方向指标，注册不是搞科研)。

3、需要与主要研究者和新审中心讨论(新审中心没有针对方案内容做严格要求) 避免不应有的错误方案的内容应该清晰和简洁。

4、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需要的病例数。

5、试验药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明。

⑺ 临床试验方案设计有什么要求

1, 真实性﹔
2﹐可行性﹔
3﹐实践性﹔

⑻ 【请教】临床试验方案设计

。。第二个问题知道了。但是第一个交叉设计与平行设计的找了一下。。。指导原则和方案设计上提到了。。但是没找到具体介绍这两个设计方法的。。。。。惭愧。。

⑼ 临床试验方案主要是谁设计的

恩,外企的项目一般方案都有英文和中文版本的，一般是医学部和/或行业的权威专家制定，他们也有方案讨论会，与其说是讨论会，不如说是培训会。因为拿到讨论会上的方案基本上都是final版本的。国内的项目一般是CRO公司完成初稿，交组长PI讨论，然后开方案讨论会，各专家各抒己见，最后汇总后再做修改。确定最终版。