❶ 如何开展医疗器械监管
如何加强医疗器械监管
医疗器械的质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，
因此加强医疗
器械监管工作是我们药监工作者义不容辞的责任。
一、对医疗器械兼营机构的监管
对医疗器械兼营企业的监管：购进时，索取供货方资质证照、生产企业《医
疗器械生产许可证》
、产品注册证等相关资质证照以及购进票据；建立购进验收
记录；
验明产品外包装是否符合要求及产品合格证明；
对环境条件有要求的要按
照要求进行存放。
二、对医疗器械使用单位的监管
1
、对一般类医疗器械的监管
一般类医疗器械主要包括一次性使用医疗器械，
如一次性使用注射器、
输液
器、
纱布、
棉球、
棉签等医疗器械。
（
1
）
、
在购进此类医疗器械时严把
“购进关”
，
所要供货方的资质证照，产品生产企业《医疗器械生产许可证》
、产品注册证等
相关资质证照以及购进票据；
（
2
）
、购进时加强验收，验明产品的包装、合格证
等相关内容，并填写购进验收记录；
（
3
）
、做好产品养护，一些医疗器械，特别
是一些体外诊断试剂，对温度有要求，要做到温度符合要求，制定制度，如果断
电后如何处理体外诊断类医疗器械。
（
4
）
、使用时，加强检查，体外诊断试剂使
用前先检查温度是否符合要求，
一次性使用无菌类医疗器械如注射器、
输液器使
用前先检查外包装是否破损。
2
、对设备类医疗器械的监管
（
1
）
加强使用单位相关人员法律法规知识的宣传培训，
让其树立强烈的质
量意识，
加强设备类医疗器械供货企业的资质审查，
医疗机构购进医疗器械时着
重审查产品的生产厂商、供货企业的资质材料、产品注册证号、生产批号（出厂
编号或序列号或生产日期）
、
合格证明等材料等，
确保产品的合法性和质量合格。
(2)
对辖区内乡镇以上卫生院、
各专科门诊和社区卫生服务站等使用单位的
设备类医疗器械进行清查、
建档，
要求使用单位对在用的设备类医疗器械建立设
备档案，将在用设备类医疗器械的品名、规格、型号、生产厂商、注册证号、生
产批号（出厂编号或序列号或生产日期）
、有效期、购进单位、购进日期、购进
数量、合格证明及使用状况等情况进行登记造册。
（
3
）
要求使用单位对现有在用设备类医疗器械进行备案建档的同时，
进一
步定期加强对在用设备的养护、校验；建立设备维修、养护记录。一些设备长期
使用后，难免在产品的质量标准上有所误差，甚至达到不可修复，淘汰、报废的
程度。
所以应及时予以处理并备案建档，
实行动态信息监控，
确保设备类医疗器
械的安全使用。
对医疗器械经营、
使用单位加强培训，
使其了解医疗器械不良事件上报的重
要性，加强医疗器械不良事件收集上报工作。
❷ 1.医疗器械培训计划和方案2.医疗器械经营相关法律法规文件 请问哪位有范文，应付检查用。
我是读医疗器械专业的，医疗器械经营相关法律法规文件也就是医疗器械不良事件报告管理办法跟医疗器械经营企业许可证管理办法等
❸ 医疗器械关于企业制定的年度培训计划内容
医药公司年度培训计划（一）
一、进行培训需求调查。作为医药企业的人力资源部门或培训组织者，首先应在培训前对受训人员的需求进行调查。
需求调查的最好方式是问卷调查。问卷的设计一定要简单，而且容易回答，能激发被调查者的兴趣。此外，还必须结合访谈的形式，向各级管理者和他的下级进行调查，以分析绩效评估表、技能项目需求调查表、重点人群的抽样面谈等方式，确定销售人员及其管理者岗位技能的差距和重点的技能培训项目。
二、进行培训预算。对于调查数据，必须进行系统的分析，结合对受训人员学习资质的评估，总结差距和根源。
制定培训解决方案应遵循如下步骤：明确方案涉及的培训项目;评估现有的培训资源、人手、资金、课目、师资等;确定培训的重点项目和常规项目，确定培训工作的重点;确定出哪些培训课程可自主开发，哪些需外购或定制，最后确定自有师资的培养数量、培训系统的建设，做出培训计划和培训预算。
在培训预算方面，有固定培训预算的医药企业，大多按各部门员工数量或全年销售额定出一定的比例。对新公司、新部门，预算可以相对高一些;而发展平稳且有经验的公司，可相对低一点。
三、进行受训对象的细分。对医药企业中与销售直接相关的人员，按横向医药业务分工的不同，可以划分为以下几个类别：药店超市组类;医院组类;普药商务组类;销售管理人员;产品经理;内部培训师。纵向划分的话可按进公司的时间长短和所处层级划分为：新进员工、需进阶型员工、成熟深资历型员工。
四、进行培训课程分类。一般可以分为基础篇、技能进阶篇、实战提升篇三部分，然后按照参训人员的分类逐级安排。还可根据医药企业的具体情况，或安排内训，或送学员外出参加一些公开课。尤其是对企业高层、产品经理，大多可以通过参加行业内组织的公开课来实现能力的提升。部分销售精英也可以安排其外出参加某些公开课，作为企业对他们的奖励。
医药公司年度培训计划（二）
为适应机构改革后食品药品监管工作的需要，进一步提高监管人员和从业人员的整体素质和依法行政能力，增强工作的创造力和执行力，着力打造高素质的食品药品监管队伍和从业人员，根据局务会研究决定，特制定20XX年度局干部和从业人员学习培训计划。
一、指导思想
深入学习实践科学发展观，以提高食品药品监管人员和从业人员整体素质、增强工作创新能力为目标，引导广大食品药品监管人员和从业人员牢固树立“学”字为先的理念;通过对食品药品监管人员和从业人员进行理想信念教育、优良作风教育、廉洁从政教育和专业知识教育，提高其整体素质，建设一支政治强、业务精、作风正的行政执法队伍和遵纪守法的从业人员。
二、总体目标
结合“干部作风整顿”活动及“创先争优”活动和保持党的纯洁性学习教育活动，通过开展学习培训，使食品药品监管人员和从业人员政治素质及个人修养有进一步提高，增强应对新形势、新机遇、新挑战的能力;坚持经常化、制度化的学习机制，积极推进知识创新、工作创新和监管创新，适应食品药品监管新形势、新任务的要求。
三、学习培训内容
(一)进一步加强政治理论学习。学习《中国共产党党章》、《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》等党内法规，学习胡锦涛同志在庆祝包括中国共产党成立90周年大会上和在十七届中纪委七次全会上的重要讲话精神，学习科学发展观重要论述。学习新的操作规范，学习从业人员职业道德规范。
(二)进一步加强业务知识学习。重点加强食品、药品、医疗器械监管法律法规学习，并结合工作实际，深入学习《食品安全法》，深入研究食品药品监管法律法规，加强药品不良反应监测、特殊药品监管法律法规的学习;开展药品、医疗器械市场监督和药品案件稽查基础知识讲座和从业人员相关业务知识和技能的学习。
四、学习培训方法(具体安排见附表)
(一)集中学习和自学相结合。局领导干部要结合中心组的学习，坚持每周二下午集中学习。同时要坚持自学并认真做好读书笔记。
(二)举办专题辅导。结合开展保持党的纯洁性学习教育活动，联系食品药品监管中心工作，从业人员操作规范，适时邀请省、市专家或专业人士作辅导讲座。
❹ 如何制定医疗器械管理法律法规的培训计划
培训方案的制定是个系统工程，
一、培训需求分析
培训需求分析需要从企业、工作、个人三个方面进行。首先，要进行企业分析，确定企业范围内的培训需求，以保证培训计划符合企业的整体目标和战略要求。其次，要进行工作分析，分析员工取得理想的工作绩效所必须掌握的知识和技能。再次，要进行个人分析，将员工现有的水平与预期未来对员工技能的要求进行比照，看两者之间是否存在差距。当能力不能满足工作需要时，就要进行培训。
二、培训方案组成要素分析
培训方案是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期与时间、培训场所与设备以及培训方法的有机结合。在培训需求分析的基础上，要对培训方案的各组成要素进行具体分析。
（一）培训目标的确定
确定培训目标会给培训计划提供明确的方向。有了培训目标，才能确定培训对象、内容、时间、教师、方法等具体内容，并在培训之后对照此目标进行效果评估。确定了总体培训目标，再把培训目标进行细化，就成了各层次的具体目标。目标越具体越具有可操作性，越有利于总体目标的实现。
（二）培训内容的选择
一般来说，培训内容包括三个层次，即知识培训、技能培训和素质培训。
知识培训是企业培训中的第一个层次。员工听一次讲座或者看一本书，就可能获得相应的知识。知识培训有利于理解概念，增强对新环境的适应能力。技能培训是企业培训中的第二个层次。招进新员工、采用新设备、引进新技术等都要求进行技能培训，因为抽象的知识培训不可能立即适应具体的操作。素质培训是企业培训中的最高层次。素质高的员工即使在短期内缺乏知识和技能，也会为实现目标有效、主动地进行学习。
究竟选择哪个层次的培训内容，是由不同受训者的具体情况决定的。一般来说，
管理者偏向于知识培训和素质培训，一般职员偏向于知识培训和技能培训。
（三）培训指导者的确定
培训资源可分为内部资源和外部资源。内部资源包括企业的领导、具备特殊知识和技能的员工，外部资源是指专业培训人员、公开研讨会或学术讲座等。外部资源和内部资源各有优缺点，应根据培训需求分析和培训内容来确定。
（四）培训对象的确定
根据培训需求、培训内容，可以确定培训对象。岗前培训是向新员工介绍企业规章制度、企业文化、岗位职责等内容，使其迅速适应环境。对于即将转换工作岗位的员工或者不能适应当前岗位的员工，可以进行在岗培训或脱产培训。
（五）培训日期的选择
通常情况下，有下列四种情况之一时就需要进行培训：新员工加盟企业，员工即将晋升或岗位轮换，环境的改变要求不断地培训老员工，满足发展的需要。
（六）培训方法的选择
企业培训的方法有很多种，如讲授法、演示法、案例分析法、讨论法、视听法、角色扮演法等。各种培训方法都有其自身的优缺点。为了提高培训质量，达到培训目的，往往需要将各种方法配合起来灵活运用。
（七）培训场所和设备的选择
培训场所有教室、会议室、工作现场等。若以技能培训为内容，最适宜的场所为工作现场，因为培训内容的具体性，许多工作设备是无法弄进教室或会议室的。培训设备包括教材、模型、幻灯机等。不同的培训内容和培训方法最终决定培训场所和设备。
总之，员工培训是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期、培训方法和培训场所及设备的有机结合。企业要结合实际，制定一个以培训目标为指南的系统的培训方案。
三、培训方案的评估和完善
从培训需求分析开始到最终制定出一个系统的培训方案，并不意味着培训方案的设计工作已经完成，还需要不断测评、修改。只有不断测评、修改，才能使培训方案逐渐完善。
培训方案的测评要从三个角度来考察：一是从培训方案本身的角度来考察，看方案的各个组成要素是否合理，各要素前后是否协调一致；看培训对象是否对此培训感兴趣，培训对象的需要是否得到满足；看以此方案进行培训，传授的信息是否能被培训对象吸收。二是从培训对象的角度来考察，看培训对象培训前后行为的改变是否与所期望的一致，如果不一致，找出原因，对症下药。三是从培训实际效果的角度来考察，即分析培训的成本收益比。培训的成本包括培训需求分析费用、培训方案的设计费用、培训方案实施费用等。若成本高于收益，则说明此方案不可行，应找出原因，设计更优的方案
❺ 2015医疗器械注册及监管人员培训体会
体会肯定要围绕650号令《医疗器械监督管理条例》，所有的后续文件都是围绕这个的，体会可以写其与时俱进的改变及对比，会医疗器械管理的完善及继续教育。
❻ 我要找医疗器械的人员培训计划和实施方案
每一家企业的人员培训各有不同。如果楼主只是为了要一套和他人一样的培训计划和实施方案大可不必要。毕竟，企业人员不同，公司规模和性质不同。
建议楼主，花些时间了解企业的特点、市场特点、人员特点，自己制定一份人员培训计划和实施的方案。这样会更有效。
——以上建议由“盖世骏宝”品牌营销策划公司提出。