医疗器械公司培训方案

Ⅰ 标书中医疗设备培训调试方案怎么写

调试方案：调试运行后的工作首先断开设备的总电路和动力源，然后作好下列设备检查、记录工作:①使用完后对设备定期的清洗、机器配件润滑、紧固，更换或检修故障零、部件并进行调试，使设备进入最佳使用状态;
②定期作好并整理设备安全方便检查和其他隐患的记录;
③整理设备试运转中的情况《包括故障排除)
记录:④对于无法调整和消除的问题，分析原因，从使用方法等。设备调试运行后的工作首先断开设备的总电路和动力源。
培训方案:①使用完后对设备定期的清洗、机器配件润滑、紧固，更换或检修故障零、部件并进行调试，使设备进入最佳使用状态;
②定期作好并整理设备安全方便检查和其他隐患的记录;
③整理设备试运转中的情况《包括故障排除)
④对于无法调整和消除的问题，分析原因，从使用方法等。

Ⅱ 如何制定医疗器械管理法律法规的培训计划

培训方案的制定是个系统工程，
一、培训需求分析
培训需求分析需要从企业、工作、个人三个方面进行。首先，要进行企业分析，确定企业范围内的培训需求，以保证培训计划符合企业的整体目标和战略要求。其次，要进行工作分析，分析员工取得理想的工作绩效所必须掌握的知识和技能。再次，要进行个人分析，将员工现有的水平与预期未来对员工技能的要求进行比照，看两者之间是否存在差距。当能力不能满足工作需要时，就要进行培训。
二、培训方案组成要素分析
培训方案是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期与时间、培训场所与设备以及培训方法的有机结合。在培训需求分析的基础上，要对培训方案的各组成要素进行具体分析。
（一）培训目标的确定
确定培训目标会给培训计划提供明确的方向。有了培训目标，才能确定培训对象、内容、时间、教师、方法等具体内容，并在培训之后对照此目标进行效果评估。确定了总体培训目标，再把培训目标进行细化，就成了各层次的具体目标。目标越具体越具有可操作性，越有利于总体目标的实现。
（二）培训内容的选择
一般来说，培训内容包括三个层次，即知识培训、技能培训和素质培训。
知识培训是企业培训中的第一个层次。员工听一次讲座或者看一本书，就可能获得相应的知识。知识培训有利于理解概念，增强对新环境的适应能力。技能培训是企业培训中的第二个层次。招进新员工、采用新设备、引进新技术等都要求进行技能培训，因为抽象的知识培训不可能立即适应具体的操作。素质培训是企业培训中的最高层次。素质高的员工即使在短期内缺乏知识和技能，也会为实现目标有效、主动地进行学习。
究竟选择哪个层次的培训内容，是由不同受训者的具体情况决定的。一般来说，
管理者偏向于知识培训和素质培训，一般职员偏向于知识培训和技能培训。
（三）培训指导者的确定
培训资源可分为内部资源和外部资源。内部资源包括企业的领导、具备特殊知识和技能的员工，外部资源是指专业培训人员、公开研讨会或学术讲座等。外部资源和内部资源各有优缺点，应根据培训需求分析和培训内容来确定。
（四）培训对象的确定
根据培训需求、培训内容，可以确定培训对象。岗前培训是向新员工介绍企业规章制度、企业文化、岗位职责等内容，使其迅速适应环境。对于即将转换工作岗位的员工或者不能适应当前岗位的员工，可以进行在岗培训或脱产培训。
（五）培训日期的选择
通常情况下，有下列四种情况之一时就需要进行培训：新员工加盟企业，员工即将晋升或岗位轮换，环境的改变要求不断地培训老员工，满足发展的需要。
（六）培训方法的选择
企业培训的方法有很多种，如讲授法、演示法、案例分析法、讨论法、视听法、角色扮演法等。各种培训方法都有其自身的优缺点。为了提高培训质量，达到培训目的，往往需要将各种方法配合起来灵活运用。
（七）培训场所和设备的选择
培训场所有教室、会议室、工作现场等。若以技能培训为内容，最适宜的场所为工作现场，因为培训内容的具体性，许多工作设备是无法弄进教室或会议室的。培训设备包括教材、模型、幻灯机等。不同的培训内容和培训方法最终决定培训场所和设备。
总之，员工培训是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期、培训方法和培训场所及设备的有机结合。企业要结合实际，制定一个以培训目标为指南的系统的培训方案。
三、培训方案的评估和完善
从培训需求分析开始到最终制定出一个系统的培训方案，并不意味着培训方案的设计工作已经完成，还需要不断测评、修改。只有不断测评、修改，才能使培训方案逐渐完善。
培训方案的测评要从三个角度来考察：一是从培训方案本身的角度来考察，看方案的各个组成要素是否合理，各要素前后是否协调一致；看培训对象是否对此培训感兴趣，培训对象的需要是否得到满足；看以此方案进行培训，传授的信息是否能被培训对象吸收。二是从培训对象的角度来考察，看培训对象培训前后行为的改变是否与所期望的一致，如果不一致，找出原因，对症下药。三是从培训实际效果的角度来考察，即分析培训的成本收益比。培训的成本包括培训需求分析费用、培训方案的设计费用、培训方案实施费用等。若成本高于收益，则说明此方案不可行，应找出原因，设计更优的方案

Ⅲ 医疗器械质检员的培训一般有哪几种

医疗器械质检员的培训:
解决方案1：
还有就是一些外部组织组织的收费培训，内部培训由企业自己内部完成一般的有外部培训和内部培训，外部培训由当地药监局组织培训或者当地质量技术监督局组织培训，对于质检员的培训主要还是在内部进行
解决方案2：
1.药监局的培训
医疗器械相关法律法规.北京国医械华光认证有限公司，公司所生产产品相关技术法规
2、无菌产品相关要求培训;93/.第三方认证机构、风险管理培训;42：ISO13485,EEC/：内审员培训,FDA510K等相关知识
解决方案4：
培训计划看当地药检所网站
一般情况下就是无菌检查需要到药检所接受培训，我们这边3.4月份。
解决方案5：
培训你报上去后，药监局会安排的，我以前也在医疗公司上班，不过没去培训过。

Ⅳ 医用治疗设备应用技术的专业核心特色课程

医用治疗设备围绕治疗设备的结构图开设6门专业课程。根据本专业人才培养定位，每门课程的侧重点不同。
①《医用治疗设备原理与应用》-以多种具体设备为例，全面概括图2所示的基本结构和原理，使学生对治疗设备的结构有整体框架。
②《医疗设备控制技术》-以内科治疗设备为载体，重点研究图1中的控制器部分以及人体内环境稳态和调控。
③《电子医疗设备制作与分析》-以电外科设备为载体，重点学习图1中的能量转换器部分。
④《医学仪器应用与设计》-选用国际经典教材，以生物医学检测为核心，目的是解决图2中的监护和监测部分涉及的问题。
⑤《图像引导定位技术与设备》以超声治疗设备为载体，重点学习图1所示的图像引导定位系统和接口部分。主要解决能量耦合问题。
⑥《医疗设备维修技术（双语）》。根据WHO的指导性纲要和加州医疗器械协会的“生物医学认证学习指南”编写的双语讲义，目的在于提高学生解决实际问题能力和外语应用能力。对图1所示设备的整体应用能力训练。 课程编号 e2010025 总 学 时 64 课程名称 医用治疗设备原理与应用 学 分 4 英文名称 Therapeutic medical devices: Principle and application 理论学时 48 课程性质 专业核心课程 实践学时 16 授课教师 程海凭周 学 时 6 先导课程 物理学、人体结构与功能、电路应用与实践、模拟电子技术应用、数字电子技术应用。 参考教材 程海凭、刘红编《高等教育十二五规划教材·医用治疗设备--原理与结构导论》，上海交通大学出版社，2012年8月。 内容简介：
医用治疗设备课程是我校医用治疗设备应用技术专业和临床工程技术专业的专业主干课程，以及医用电子仪器等专业的重要选修课程。该课程较为系统地阐述了主要医用治疗设备的治疗机理、主要类型、技术指标、结构原理和应用要点。
随着技术的进步，医用治疗设备在临床的应用发展迅速，其临床重要性日益突出。医用治疗设备在我国医疗器械的产业发展中也有较重要的地位，我国一些医用治疗设备技术处于国际先进水平，是国家优先发展的产业方向。医用治疗设备课程旨在培养适应这一产业发展需要的第一线人才。
近年来，为了培养医用治疗设备应用领域的技术人才，在国内多所院校相继开设医用治疗设备课程。在教学中十分需要系统阐述医用治疗设备基本原理、基本类型、基本结构的教材。由于目前这方面的教材很少，所以才促使程海凭等编写《高等教育十二五规划教材·医用治疗设备--原理与结构导论》。
医用治疗设备的特殊性在于它对人体的能量作用，它的疗效有赖于对人-机相互作用机理的认识，它是建立在对人体生理、解剖和疾病的深刻认识的基础上的产物。因此，医用治疗设备课程不仅要介绍其中的工程技术，而且要阐述其中的医学问题。是“医-工”结合的课程。所以，它是物理学、医学基础、医用电子技术等课程的后续课程。 教育目标：
本课程系统地学习主要医用治疗设备的治疗机理、主要类型、技术指标、结构原理和应用要点。为后续专业课程的学习奠定基础。 教学内容 CONTENTS 第1章 医用治疗设备概述 Chapter 1 Overview of Therapeutic
Medical Devices 第2章 心脏起搏器 Chapter 2 Pacemaker 第3章 心脏除颤器 Chapter 3 Cardiac Defibrillator 第4章 高频手术设备 Chapter 4 High-Frequency Surgical Equipment 第5章 物理治疗设备 Chapter 5 Physical Therapy Equipment. 第6章 冲击波碎石装置 Chapter 6 Shock Wave Lithotripsy Apparatus 第7章 激光治疗装置 Chapter 7 Laser Therapeutic Device 第8章 放射治疗设备 Chapter 8 Radiation Therapeutic Equipment 课程编号 e2010028 总 学 时 64 课程名称 医疗设备控制技术 学 分 4 英文名称 Medical Equipment
Control Technology 理论学时 60 课程性质 专业核心课 实践学时 4 授课教师 张欣 单纯玉 商怀超周 学 时 4 先导课程 模拟电子技术应用、数字电子技术应用、单片机原理与应用。 参考教材 单纯玉主编《电子医疗设备：测控技术》，科学出版社，2013。 内容简介：
电子医疗设备是指以电能为原始能量，或者利用电子技术控制的治疗设备。分为外科设备和内科设备。内科治疗设备是利用能量维持或重建内环境稳态，或者直接辅助功能。如胰岛素泵、新生儿保温箱、人工起搏器、人工肾等。内科治疗设备一般是维持生命的设备，所以必须设计得及其可靠，关键在于生理变量的监测和输出能量的控制。能量输出的时间要符合生理顺序，输出剂量要安全有效。内科设备多数是长时期或慢性应用的护理设备。设备的输出与患者的生理状况应有很好交互作用，以避免与患者自身的生理活动发生竞争或对抗。高档内科设备都是自动化产品，如自动起搏器、伺服呼吸治疗机等。
目前国内生物医学工程检测方面的书籍较多，而生物医学测制技术方面的书籍基本是空白。但临床上的采用生物医学测控技术的产品较多，且大部分是进口的自动化产品，价格昂贵。因教材缺乏，影响学生对医疗设备输出和患者生理活动之间的协调关系的理解，也阻碍他们今后与医护人员的技术沟通。为解决上述问题，我校在2010年将《电子医疗设备测控技术》追加为国家示范建设项目规划教材，并被科学出版社列入机械制造类十二五规划出版教材。
本课程选材来自国内外相关资料和教科书，经过筛选、整理和编排形成一本内容新颖、基础性强、适合于高职高专教学的专业教材。力求做到理论与实践应用相结合，符合高等工程技术应用型人才培养要求。 教育目标：
这门课程是从新的角度研究老问题。它从控制技术的角度，将这些看似不相干的设备联系起来。便于学生理解设备与人体生理之间的关系，同时以医疗设备为载体学习控制技术。提高了学生对复杂问题的理解能力，和医务人员的沟通能力。 教学内容 CONTENTS 第1章 概述 Chapter 1 Overview 第2章 生物医学信号调节 Chapter 2 Biomedical Signal Conditioning 第3章 人工心脏起搏 Chapter 3 Artificial Pacing 第4章 心脏电复律 Chapter 4 Electrical Cardioversion 第5章 反馈控制原理 Chapter 5 Feedback Control Princeples 第6章 反馈控制给药系统 Chapter 6 Feedback Control Drug Delivery Systems 第7章 新生儿保温箱 Chapter 7 Infant Incubator 第8章 呼吸治疗通气 Chapter 8 Respiratory Therapy Ventilation 第9章 血液透析 Chapter 9 Hemodialysis 课程编号 e2010027 总 学 时 64 课程名称 电子医疗设备制作与分析 学 分 4 英文名称 Electronic Medical Equipment：
Make and Analysis 理论学时 48 课程性质 专业核心课 实践学时 16 授课教师 单纯玉、林敏、郝丽俊周 学 时 4 先导课程 模拟电子技术应用、数字电子技术应用、单片机原理与应用。 参考教材 单纯玉编著，《电子医疗设备：制作与分析》，科学出版社，2013。 内容简介：
电子医疗设备是指以电能为原始能量，或者利用电子技术控制的治疗设备。可分为外科设备和内科设备两大类。实现外科目的的设备通常称之为“手术刀”。外科设备一般输出能量水平较高。必须考虑避免出现失血过多、切除组织过量或造成延缓愈合，及使用设备后能使外科手术时间缩短。另外，外科设备一般属于短期使用设备。使用时，有时需要对患者进行麻醉。因而，设备的输出与患者的交互作用很少或者没有。所以，外科设备的核心问题是能量转换和释放问题。
在我国有关信号检测的书籍非常多，很少有关外科能量治疗方面专门教材，而临床上使用的产品种类和数量都很多，大部分是进口产品。由于外科设备输出的能量高，故障率高，维修难度大，且教学实施比较困难。
本教材以被国际公认的对人类最有贡献的十种医疗设备之一的高频电外科设备为主线，采用先制作后分析的教学方法，以提高对复杂医疗设备的理解能力。书中的选题采用先易后难的思路。全书共分为九章，前四章的内容包括分析与制作，项目内容的选材来自作者的研究成果，以及国外公司设计的产品，且制作成本较低，易于教学。给出电子设备制作中关键技术问题的解决方案，介绍相关产品的临床应用。后五章对临床中典型先进电子医疗设备原理和电路进行分析，并给出一些实际应用问题的处理方法。 教学目标：
本课程各章节不是独立的项目，而是围绕能量转换这个主题，循序渐进使学生达到能够维修进口设备的能力。本课程属于理论和实践密切结合的教材，即提高了学生解决实际问题能力，也提高学生对新问题的知识迁移能力。 教学内容 CONTENTS 第1章 绪论 Chapter 1 Introction 第2章 电子刺激器 Chapter 2 Electronic Stimulator 第3章 双极电外科设备 Chapter 3 Bipolar Electrosurgical Unit 第4章 单极电外科设备 Chapter 4 Monopolar Electrosurgical Unit 第5章 开关变换器 Chapter 5 Switching Converter 第6章 电外科设备电路分析 Chapter 6 Electrosurgical Unit Circuit Analysis 第7章 射频消融装置 Chapter 7 Radiofrequency Ablation Device 第8章 超声外科装置 Chapter 8 Ultrasonic Surgical Device 第9章 电外科设备测试与维修 Chapter 9 Electrosurgical Unit Test & Service 课程编号 e2010030 总 学 时 48 课程名称 医疗设备维修技术（双语） 学 分 3 英文名称 Medical Equipment
Maintenance Technology 理论学时 40 课程性质 专业核心课 实践学时 8 授课教师 吕丹、蒋淑敏周 学 时 4 先导课程 医疗器械专业英语、医用治疗设备原理与应用、医疗器械概论 参考教材 吕丹主编《医疗设备维修技术（双语）》2012，自编教材 教材简介：
卫生技术，特别是医疗设备，对疾病的预防、诊断和治疗以及病人的康复是至关重要的。认识到这点，2007年5月，世界卫生大会通过了WHA60.29号决议。该决议涉及不恰当地医疗设备带来的问题。敦促扩大健康领域的专业知识和技术，特别是医疗设备，并要求其成员国采取具体行动。为了确保医疗产品优化选取、产品质量和安全使用，2011年6月，WHO发布了多项有关医疗器械技术的指导性纲要。其中包括《计算机化维护管理系统》和《医疗设备维修方案概述》。
在美国、加拿大等发达国家，医疗设备维修人员需要持证上岗，并有专门的培训机构，如美国的加州医疗器械协会，加拿大生物医学工程师考试委员会等。维修工程师日常的主要工作有两项：按照标准进行安全测试(含功能测试、性能测试、校准设备）和维修。而我国也正在推行医疗设备修理工证书制度，但还没有强制要求持证上岗。由于医疗设备涉及到医务人员和患者的人身安全，随着我国经济的发展、人们对安全重视程度的提高以及各项规章制度的健全，将来肯定会推行严格的管理制度。
《医疗设备维修技术》是根据WHO的指导性纲要和加州医疗器械协会的“生物医学认证学习指南”编写的双语讲义，目的在于提高学生解决实际问题能力和外语应用能力。内容包括：维修概述、电气安全、心脏设备、围产期设备、手术室设备、急救/重症监护装置、实验室设备、影像设备介绍、医疗设备故障诊断、功能和操作、计算机化维护管理系统。 教育目标：
通过本课程的教学，使学生能熟练医疗设备维修的全面质量管理、设备维修的质量体系及其运行管理、设备维修质量特性、设备维修的质量保证与质量控制、设备维修的质量审核、维修中的人员因素及控制、计算机辅助维修质量管理等基本理论和方法。为进口医疗设备维修奠定基础。提高学生专业知识和外语运用能力。培养学生专业思维方法与分析方法。 教学内容 CONTENTS 第1章 医疗设备维修概述 Chapter 1 Medical Equipment Maintenance
Overview 第2章 电气安全 Chapter 2 Electrical Safety 第3章 心脏设备 Chapter 3 Cardiac Devices 第4章 围产期设备 Chapter 4 Perinatal Devices 第5章 手术室设备 Chapter 5 Operating Room Equipment 第6章 急救/重症监护装置 Chapter 6 Critical Care /Intensive Care Units 第7章 实验室设备 Chapter 7 Laboratory Equipment 第8章 影像设备介绍 Chapter 8 Introction to Imaging devices 第9章 医疗设备故障诊断 Chapter 9 Troubleshooting Medical Equipment 第10章 医疗设备的功能和操作 Chapter 10 Medical Equipment
Function and Operation 第11章 计算机化维护管理系统 Chapter 11 Computerized maintenance
management system 课程编号 e2010077总 学 时 96 课程名称 医学仪器：应用和设计 学 分 6 英文名称 Medical Instrumentation：
Application and Design 理论学时 80 课程性质 专业核心课 实践学时 16 授课教师 吕丹 单纯玉 商怀超周 学 时 6 先导课程 参考教材 G.Webster著，单纯玉、吕丹编译《医学仪器应用和设计》第四版，2010。自编教材。 教材简介：
医疗设备主要用于对人的疾病进行诊断和治疗，其作用对象是人体。电子医疗设备与传统机电设备的主要区别在于，被测信号来自人体，能量发送对象也是人体组织，甚至还要用医疗设备替代人体的某一部分功能。医疗设备的许多特殊之处皆源于此。
一种新医疗设备的发明、样机设计、产品开发、临床试验、监管的审批、制造、营销和销售的过程是非常复杂的，费用也十分昂贵。只有极少数符合实际需求的新思路最终成为产品。人的障碍以及不可避免的挫折，也使这个过程变得非常艰难。通常新医疗仪器或设备的成功者不一定是发明家，他必须明确知道新产品最终目标并且懂得如何使用。最重要的是，这个人必须有决心，有耐心，以克服意想不到的技术问题，说服反对者，并能够与保护患者的管理机构进行有效沟通。
在医疗设备产品从发明到销售的整个流程中，产品发明、样机设计一般由博士、硕士来完成，而产品开发、临床试验、监管的审批、制造、营销和销售等环节一般由本科或专科层次的人员从事这些工作。
由于医疗设备是一个跨学科的应用领域，涉及物理、化学、电子信息、医学等多方面的专业知识。在开发过程需要与医护人员和管理人员进行良好沟通，能够清楚地描述产品的基本原理和主要用途是至关重要的沟通环节。而我国在这方面的教学还是薄弱环节，还没有医疗设备应用与开发方面的专门课程和教材。因缺乏这方面的专业知识，致使从事这方面工作的毕业生面临一定的障碍。本课程的目的是为了培养具有医疗设备开发方面专业素质的高端应用型人才，加速我国医疗器械事业的发展，以满足我国对医疗设备开发人员的迫切需求。
国际著名的生物医学仪器学者和教育家[美]J.G.Webster所著的教材-《医学仪器-应用和设计》无论从内容的取材，还是在写作风格上，都给我们许多有益的启迪，堪称是世界医学仪器教材中之经典著作。 《医学仪器-应用和设计》一书（1978年版），由马立业等译，新时代出版社于1982年出版。由于医疗设备的迅速发展,2010年已经发行第四版(英文）。作为国际优质教学资源，已被全世界多所大学广泛采用，如台湾和韩国。 教育目标：
“它山之石，可以攻玉”。通过本课程的学习，使学生对典型医学仪器的核心技术及临床应用进行总结和提高，并给出设计的思路和仪器开发的基本流程，为今后学生的可持续发展奠定基础。 教学内容 CONTENTS 第1章 医学仪器的一般概念 Chapter 1 Basic concepts of Medical instrumentation 第2章 基本传感器及其原理 Chapter 2 Basic Sensors and Principles 第3章 放大器和信号处理 Chapter 3 Amplifiers and Signal Processing 第4章 生物电位的起源 Chapter 4 The Origin of Biopotentials 第5章 生物电位电极 Chapter 5 Biopotential Electrodes 第6章 生物电位放大器 Chapter 6 Biopotential Amplifiers 第7章 血压和心音 Chapter 7 Blood Pressure and Sound 第8章 血流量和血容量的测量 Chapter 8 Measurement of Flow and Volume of Blood 第9章 呼吸系统的测量 Chapter 9 Measurements of the Respiratory System 第10章 化学生物传感器 Chapter 10 Chemical Biosensors 第11章 临床实验室设备 Chapter 11 Clinical Laboratory Instrumentation 第12章 医学影像系统 Chapter 12 Medical Imaging Systems 第13章 治疗和替代装置 Chapter 13 Therapeutic and Prosthetic Devices 第14章 电气安全 Chapter 14 Electrical Safety 课程编号 e2012110 总 学 时 64 课程名称 图像引导定位技术与设备 学 分 4 英文名称 Image-guided positioning technology and equipment 理论学时 60 课程性质 专业核心课 实践学时 4 授课教师 程海凭、吕丹周 学 时 4 先导课程 模拟电子技术应用、数字电子技术应用、单片机原理与应用。 参考教材 程海凭主编《图像引导定位技术与设备》自编教材。 内容简介：
为了进行精确的、微创治疗、无创治疗，现代治疗设备中常需要引导、定位系统。引导的目的是将治疗头（病人接口）准确地送到靶组织，定位是指确定能量施加的靶组织部位。一般采用影像定位，如B超、CT、MRI、内窥镜等；有时也需要专门的定位装置，如三维电解剖成像系统。近年来使用的能量形式没有大的突破，但控制技术和定位技术的发展，使看起来比较古老的治疗技术又产生新的活力。例如HIFU刀、射频消融装置等。带有图像引导的电子医疗设备称为定向能量外科系统。定向能量外科系统是基于医学临床的需求，随着现代技术的发展不断出现的一批新型电子医疗设备。它包括射频、超声、激光以及电脉冲等。这类产品和技术在医疗器械产业发展中已逐步占有重要地位，特别在肿瘤治疗方面已引起医学领域重视。
外科手术机器人，即用来执行外科手术的机器人，可以用来进行不开胸口的心脏手术等。外科手术机器人已经用于世界各地的许多手术室中。这些机器人不是真正的自动化机器人，它们不能自己进行手术，但是它们向手术提供了有用的机械化帮助。这些机器仍然需要外科医生来操作它们并对其输入指令。外科手术机器人大多被用来定位内窥镜、进行胆囊手术以及胃灼热和胃食管反流的矫治。 教育目标：
通过本课程的学习，培养学生掌握B超、内窥镜、电解剖图像等医学影像设备的基本结构、成像原理，了解具有各类医学图像设备操作、管理、维护等能力。了解图像引导治疗技术与设备的新发展。 教学内容 CONTENTS 第1章 绪论 Chapter 1 Introction 第2章 超声影像影像定位技术 Chapter 2 Ultrasound image positioning technology 第3章 放射影像定位技术 Chapter 3 Radiographic positioning technology 第4章 光学图像定位技术 Chapter 4 Optical image positioning technology 第5章 三维电解剖标测系统 Chapter 5 Three-dimension electro-anatomical mapping system 第6章 图像引导肿瘤热消融 Chapter 6 Image-guided tumor thermal ablation 第7章 高强度聚焦超声手术治疗系统 Chapter 7, High-intensity focused ultrasound surgery treatment system 第8章 体外冲击波治疗系统 Chapter 8 Extracorporeal shock wave therapy system 第9章 计算机辅助治疗系统 Chapter 9 Computer-aided treatment system

Ⅳ 新人培训计划方案

为了确保事情或工作科学有序进行，就需要我们事先制定方案，方案是从目的、要求、方式、方法、进度等都部署具体、周密，并有很强可操作性的计划。那么应当如何制定方案呢？下面是我整理的新人培训计划方案，仅供参考，希望能够帮助到大家。

新人培训计划方案 篇1

一、新员工培训目标

第一条为新员工提供正确的、相关的公司及工作岗位信息，鼓励新员工的士气。

第二条让新员工了解其工作职责及公司对其的期望。

第三条让新员工了解公司基本情况、政策、企业文化。

第四条减少新员工初进公司时的紧张情绪，使其更快适应公司。

第五条让新员工感受到公司对他的欢迎，使新员工体会到归属感。

第六条使新员工了解公司内部工作环境及工作氛围，加强与同事之间的联系。

第七条培训新员工解决问题的能力及提供寻求帮助的方法。

二、新员工培训内容

新员工入职后，由行政人事部负责安排新员工试用期培训并填写《员工培训记录表》，培训包括公司整体培训、部门岗位培训、交流座谈会。

第一条公司整体培训：（行政人事部负责）

1、公司历史与愿景、公司组织架构、主要业务范围；

2、公司员工手册、管理制度、工作标准、企业文化；

3、开展员工素质培训，强化与完善员工整体素质教养；

4、进行拓展训练，加强员工的团队合作精神。

第二条部门岗前培训（部门经理负责）

1、介绍新员工认识本部门员工，参观公司；

2、部门结构与职能介绍、部门内的特殊规定；

3、新员工工作内容描述、职责要求；

4、员工培训手册。

第三条交流座谈会

由办公室组织召开新员工思想交流座谈会，内容为新员工心得体会和合理化意见，由行政人事部根据每期座谈会的员工任职部门，将邀请部门的老员工参与座谈会，加深大家的相互了解和各种问题的解决。

三、新员工培训反馈与考核

第一条新员工参加完培训后，由部门经理根据员工的培训成绩填写《员工培训记录表》。

第二条受训所有员工按要求填写《员工培训评价反馈表》，并进行培训总结。

第三条培训结束后，视实际需要进行培训效果考核，受训员工按照要求独立完成测试，达不到要求者给予相应处理。

第四条评估的形式包括：考卷式评估、实际表演式评估、实际工作验证评估等。

新人培训计划方案 篇2

一、培训目的：

1、使新员工尽快熟悉公司概况，了解公司企业文化及管理规章制度，建立良好的职业道德。

2、使新员工全方位的了解公司经营业务，认识并认同公司的事业及文化，坚定自己的职业选择；增强团队意识。

3、使新员工明确自己的岗位基本职责，熟悉日常开展工作所需要的工作程序，尽快进入岗位角色。

二、培训对象：

公司所有新入职员工三、培训时间：入职后1—6日。

四、培训方式：

由专人制定培训计划并组织实施，采用集中讲解、视频观看、实地参观。

五、培训内容：

（后附培训计划表）

六、培训考核：

凡参加每期培训的新员工必须参加考核，培训内容以笔试为主，考核成绩纳入试用期转正考核评定。

七、培训评估与总结：

通过与部门新员工直接交流，并制定一系列的书面调查表进行培训后的跟踪了解，逐步减少培训方向和内容的偏差，改进培训方式，以使培训更加富有成效并达到预期目标。

八、培训结束后交使用部门开展业务培训。

新人培训计划方案 篇3

一、总体目标

1、加强公司高管人员的培训，提升经营者的经营理念，开阔思路，增强决策能力、战略开拓能力和现代经营管理能力。

2、加强公司中层管理人员的培训，提高管理者的综合素质，完善知识结构，增强综合管理能力、创新能力和执行能力。

3、加强公司专业技术人员的培训，提高技术理论水平和专业技能，增强科技研发、技术创新、技术改造能力。

4、加强公司操作人员的技术等级培训，不断提升操作人员的业务水平和操作技能，增强严格履行岗位职责的能力。

5、加强公司员工的学历培训，提升各层次人员的科学文化水平，增强员工队伍的整体文化素质。

6、加强各级管理人员和行业人员执业资格的培训，加快持证上岗工作步伐，进一步规范管理。

二、原则与要求

1、坚持按需施教、务求实效的原则。根据公司改革与发展的需要和员工多样化培训需求，分层次、分类别地开展内容丰富、形式灵活的培训，增强教育培训的针对性和实效性，确保培训质量。

2、坚持自主培训为主，外委培训为辅的原则。整合培训资源，建立健全以公司培训中心为主要培训基地，临近院校为外委培训基地的培训网络，立足自主培训搞好基础培训和常规培训，通过外委基地搞好相关专业培训。

3、坚持“公司+院校”的联合办学方式，业余学习为主的原则。根据公司需求主流与相关院校进行联合办学，开办相关专业的专本科课程进修班，组织职工利用周末和节假日集中授课，结合自学完成学业，取得学历。

4、坚持培训人员、培训内容、培训时间三落实原则。，高管人员参加经营管理培训累计时间不少于30天；中层干部和专业技术人员业务培训累计时间不少于20天；一般职工操作技能培训累计时间不少于30天。

三、培训内容与方式

（一）公司领导与高管人员

1、中央、国家和政府的大政方针的学习，国内外政治局势、经济形势分析，国家有关政策法规的研究与解读。通过上级主管部门统一组织调训。

2、开拓战略思维，提升经营理念，提高科学决策能力和经营管理能力。通过参加企业家高端论坛、峰会、年会；到国内外成功企业参观学习；参加国内外著名企业高级培训师的高端讲座。

3、学历学位培训、执业资格培训。参加北大、清华以及中央、省委党校的学历进修或mba、emba学习；参加高级经营师等执业资格培训。

（二）中层管理干部

1、管理实务培训。生产组织与管理、成本管理与绩效考核、人力资源管理、激励与沟通、领导艺术等。请专家教授来公司集中授课；组织相关人员参加专场讲座；在公司培训中心接收时代光华课程。

2、学历进修和专业知识培训。积极鼓励符合条件的中层干部参加大学（专本科）函授、自考或参加mba及其它硕士学位进修；组织经营、企管、财会专业管理干部参加执业资格考试，获取执业资格证书。

3、强化项目经理（建造师）培训。今年公司将下大力组织对在职和后备项目经理进行轮训，培训面力争达到50%以上，重点提高他们的政治素养、管理能力、人际沟通能力和业务能力。同时开通“环球职业教育在线”远程职业教育网，给员工提供学习的绿色通道。要求公司各单位要选拔具有符合建造师报考条件，且有专业发展能力的员工，组织强化培训，参加社会建造师考试，年净增人数力争达到10人以上。

4、开阔眼界、拓展思路、掌握信息、汲取经验。组织中层干部分期分批到上下游企业和关联企业学习参观，了解生产经营情况，借鉴成功经验。

（三）专业技术人员

1、由各专业副总工程师、工程师定期进行专题技术讲座，并建设公司自己的远程教育培训基地，进行新工艺、新材料及质量管理知识等专项培训，培养创新能力，提高研发水平。

2、组织专业技术人员到同行业先进企业学习、学习先进经验，开阔视野。年内计划安排两批人员到单位参观学习。

3、加强对外出培训人员的严格管理，培训后要写出书面材料报培训中心，必要时对一些新知识在公司内进行学习、推广。

4、对会计、经济、统计等需通过考试取得专业技术职务的专业人员，通过计划培训和考前辅导，提高职称考试的合格率。对工程类等通过评审取得专业技术职务的专业人员，聘请相关专业的专家进行专题讲座，多渠道提高专业技术人员的技术等级。

（四）职工基础培训

1、新工入厂培训

继续对新招聘员工进行强化公司的企业文化培训、法律法规、劳动纪律、安全生产、团队精神、质量意识培训。每项培训年不得低于8个学时；通过实行师傅带徒弟，对新员工进行专业技能培训，基层各单位、分公司的新员工合同签订率必须达到100%。试用期结合绩效考核评定成绩，考核不合格的予以辞退，考核优秀者给于一定的表彰奖励。

2、转岗职工培训

要继续对人力中心人员进行企业文化、法律法规、劳动纪律、安全生产、团队精神、择业观念、公司发展战略、公司形象、项目进展等方面的培训、每项不得低于8个学时。同时随着公司的扩建，内部就业渠道的增加，及时进行专业技术培训，培训时间不得少于20天。

3、职工技术等级培训

公司计划新培养一级150名，二级员工100名，三级员工80名，四级员工20名。中级工以上人员占技术人员比例达到70%以上；一方面继续普及，扩大比例，工作重点是培养高级技术人员，计划培养中级管理人员10人，初级管理人员20人。形成较为完善的技能人才体系。基层单位及分公司要把工作重点放在基础工作上，重点培训中级工和高级工，争取中级工以上人员能占整个技术工人比例40%以上，使技术管理人员的素质有整体提高。

4、加快高技能人才的培养和职业技能鉴定步伐。

今年，公司将选择部分主业工种进行轮训，并在本市相关技校适时组织符合技师、高级技师条件的员工进行强化培训、考核，力争新增技师、高级技师达30人以上。使其结构和总量趋于合理，逐步满足企业发展的要求。职业技能鉴定要使35岁以下的技术工人在职业技能培训的基础上完成初次鉴定取证工作。

5、加强复合型、高层次人才培训。

各部门和基层单位要积极创造条件，鼓励员工自学和参加各类组织培训，实现个人发展与企业培训需求相统一。使管理人员的专业能力向不同管理职业方向拓展和提高；专业技术人员的专业能力向相关专业和管理领域拓展和提高；使施工作业人员掌握2种以上的技能，成为一专多能的复合型人才和高层次人才。

6、抓好工程施工人员的培训。

做好特种作业人员的安全技术取证和复证培训工作，严格执行持证上岗的规定。在建工程项目经理部，要按照“三位一体”管理体系标准要求，扎实有效地做好施工生产关键工序和特殊过程操作人员的培训，以及施工环境保护、职业健康安全的应急预案的演练培训，确保人力资源满足施工生产要求。要把施工承包工程队人员的培训监管纳入管理视野，实行指导和有效的干预，消除隐患，切实维护企业信誉。

开展职业技能比武，促进年轻优秀人才的成长。公司今年将选择3—5个主要职业进行技能比武，并通过专业比武的形式，选拔培养年轻优秀高技能人才。

（五）开展学历教育

1、公司培训中心要与一些高等院校联合办学，开办土木工程、市政工程技术、电气工程及机电一体化等技术专业大专班。通过全国成人高考，对符合录取条件的公司员工进行有计划的集中培训，获取学历。

2、与一些高等院校联合办学，举办市政建筑工程及电气机电类专业的函授本科班；推荐优秀中层以上管理人员到一些高等院校攻读硕士学位。提高公司高管人员的.学历、业务水平和决策能力，更好地为公司服务。

3、调动员工自学积极性。为员工自学考试提供良好的服务，帮助员工报名，提供函授信息；制定或调整现有在岗职工学历进修的奖励标准；将学历水平作为上岗和行政、技术职务晋升的条件，增加员工学习的动力。

新人培训计划方案 篇4

一、企业介绍及企业文化宣讲（两个课时120分钟）

由公司中介部总经理亲自授课，主要围绕着公司的创立目的，公司的企业愿景及对员工未来的职业发展规划进行宣讲。通过一个课时的企业文化宣讲让新入行员工迅速了解公司的业务范围及现状，对公司有基本认知。

二、公司规章制度介绍（两个课时120分钟）

由公司行政部经理进行介绍，除了总公司要求的基本规章制度以外，须对二手房中介部的部门规章进行详细介绍，协助新入行员工迅速建立公司各项规章制度的遵守意识。

三、业务精神的培养（三个课时180分钟）

由公司二手房市场总监进行授课，主要目的是培养新入行员工的业务战斗精神、敬业精神，建立“我要成功”的优良职业素养。业务精神打造旨在协助员工对乐业、敬业、勤业有充分的认识，建立行业信心并热爱自己马上要从事的事业。

四、老员工分享（一个课时60分钟）

选取三名公司优秀员工上台为新入行员工进行分享，分享他们从事二手房中介工作以来的一些成功体会。要求尽量围绕从事二手房事业以后给自己带来的哪些好的变化（如经济、为人处事、生活等方面）。同时，通过老员工分享告诉新入行员工未来的工作充满挑战但更充满了机遇，坚持总将成功！

五、房地产专业知识学习（三个课时180分钟）

要成为一名优秀的房地产经纪人，就必须掌握足够多的房地产专业知识，在三个课时的时间里，我们无法完全让一个新人变成房地产专家，但可以把一些基础知识灌输给他们，授课人可以在网上搜集此类内容，可结合本地房地产综合门户晒房网对城市楼盘分布及各楼盘小区做详细介绍，并学习网站经纪人店铺操作技巧，同时在其他房地产类专业网站上下载一些诸如房地产分摊、得房率、绿化用地等基础行业术语进行学习。

六、二手房销售技能学习（三个课时180分钟）

分行经理及优秀业务主管进行授课。主要掌握如何跑盘、洗盘、配房及与客户有效沟通的方式，发掘客户的真实需求和隐藏需求，掌握瞬间与客户建立信任感，拉近距离的能力；学会如何打电话开发客户并快速邀约客户看房；掌握客户购买心理，如何面对客户的拒绝心理，掌握快、准、狠的二手房成交精髓。以上课程总时为840分钟（14小时），安排在三天完成。

新员工培训不仅针对新人是考验，对于授课人来说也是一次提高，要求每一位授课人都要认真备课正确对待，公司会对每一次课程进行效果评估，并对授课人进行评价。

新人培训计划方案 篇5

培训目的：

第一，为医疗器械企业拓展人力资源途径，解决行业人才危机。

第二，为毕业生创造更多就业选择，减轻社会就业压力。

第三，为医疗器械行业引进优秀人才，提高从业者整体素质。

培训对象：

应往届毕业生，第一次上课时需出示学生证或者毕业证原件。（原则上允许业界老人参与旁听，需提前报名，严格控制人数，听从现场工作人员安排）。

收费方式：

完全免费，且考核及格推荐工作。

名额限制：暂定20人。

培训地点：

郑州市高新区科学大道与红叶路交叉口向南200米路西，星达企业园二楼，医械同盟会总部。

培训时间安排和课程设置：

周二

9：00——11：30《人生定位与职业规划》

主讲人：靳俊杰

13：30——16：00《医疗器械行情分析》

主讲人：王松伟

16：30——18：00（考核当天内容）

周三

9：00——11：30《职业道德》

主讲人：陈鹤松

13：30——16：00《市场营销独孤九剑》

主讲人：靳俊杰

16：30——18：00（考核当天内容）

周四

9：00——11：30《安全意识管窥》

主讲人：马锡兰

13：30——16：00《餐桌礼仪》

主讲人：刘海峰

16：30——18：00（考核当天内容）

周五

9：00——11：30《演讲与口才》

主讲人：崔玖月

13：30——16：00《销售技巧》

主讲人：靳俊杰

16：30——18：00（考核当天内容）

周六

9：00——11：30《商务语言艺术》

主讲人：靳俊杰

13：30——16：00《业内大咖分享经验》

16：30——18：00（考核当天内容）

新人培训计划方案 篇6

一、培训目的：

1. 使入职新员工对公司有一个全方位的了解，认识并认同公司的企业文化，坚定自己的职业选择，理解并接受公司的理念和行为规范。

2. 使员工明确自己的岗位职责，工作任务和工作目标，掌握工作要领，工作程序和工作方法，尽快进入岗位角色。

3. 帮助员工适应工作群体和规范：鼓励员工形成积极的态度。

二、培训对象：

公司所有员工

三、培训期间：

新员工入职培训，一般在入职一周内进行培训，包括集中岗前培训及后期的岗位指导培训，行政部根据具体情况确定培训日期，确定员工签字。

四、培训方式：

1. 岗前培训：准备培训资料，表示对新员工的欢迎，按照公司的有关制度和行为规范解答新员工的问题。

2. 在岗培训：新员工实际工作部门负责（参观工作环境：介绍部门环境与工作内容：讲解岗位要求：工作流程：工作待遇：）

五、培训教材：

员工入职手册、各部门《岗位职责手册》等

六、培训内容：

1. 企业概况（公司、历史、背景、使命等）

2. 公司组织架构及各部门负责人

3. 各相关部门工作关系介绍

4. 公司管理制度，人事制度

5. 公司基本的财务政策

七、培训考核与评估

建立在职人员培训档案，通过培训的方式检查新员工接受效果。

Ⅵ 医疗器械关于企业制定的年度培训计划内容

医药公司年度培训计划（一）
一、进行培训需求调查。作为医药企业的人力资源部门或培训组织者，首先应在培训前对受训人员的需求进行调查。
需求调查的最好方式是问卷调查。问卷的设计一定要简单，而且容易回答，能激发被调查者的兴趣。此外，还必须结合访谈的形式，向各级管理者和他的下级进行调查，以分析绩效评估表、技能项目需求调查表、重点人群的抽样面谈等方式，确定销售人员及其管理者岗位技能的差距和重点的技能培训项目。
二、进行培训预算。对于调查数据，必须进行系统的分析，结合对受训人员学习资质的评估，总结差距和根源。
制定培训解决方案应遵循如下步骤：明确方案涉及的培训项目;评估现有的培训资源、人手、资金、课目、师资等;确定培训的重点项目和常规项目，确定培训工作的重点;确定出哪些培训课程可自主开发，哪些需外购或定制，最后确定自有师资的培养数量、培训系统的建设，做出培训计划和培训预算。
在培训预算方面，有固定培训预算的医药企业，大多按各部门员工数量或全年销售额定出一定的比例。对新公司、新部门，预算可以相对高一些;而发展平稳且有经验的公司，可相对低一点。
三、进行受训对象的细分。对医药企业中与销售直接相关的人员，按横向医药业务分工的不同，可以划分为以下几个类别：药店超市组类;医院组类;普药商务组类;销售管理人员;产品经理;内部培训师。纵向划分的话可按进公司的时间长短和所处层级划分为：新进员工、需进阶型员工、成熟深资历型员工。
四、进行培训课程分类。一般可以分为基础篇、技能进阶篇、实战提升篇三部分，然后按照参训人员的分类逐级安排。还可根据医药企业的具体情况，或安排内训，或送学员外出参加一些公开课。尤其是对企业高层、产品经理，大多可以通过参加行业内组织的公开课来实现能力的提升。部分销售精英也可以安排其外出参加某些公开课，作为企业对他们的奖励。
医药公司年度培训计划（二）
为适应机构改革后食品药品监管工作的需要，进一步提高监管人员和从业人员的整体素质和依法行政能力，增强工作的创造力和执行力，着力打造高素质的食品药品监管队伍和从业人员，根据局务会研究决定，特制定20XX年度局干部和从业人员学习培训计划。
一、指导思想
深入学习实践科学发展观，以提高食品药品监管人员和从业人员整体素质、增强工作创新能力为目标，引导广大食品药品监管人员和从业人员牢固树立“学”字为先的理念;通过对食品药品监管人员和从业人员进行理想信念教育、优良作风教育、廉洁从政教育和专业知识教育，提高其整体素质，建设一支政治强、业务精、作风正的行政执法队伍和遵纪守法的从业人员。
二、总体目标
结合“干部作风整顿”活动及“创先争优”活动和保持党的纯洁性学习教育活动，通过开展学习培训，使食品药品监管人员和从业人员政治素质及个人修养有进一步提高，增强应对新形势、新机遇、新挑战的能力;坚持经常化、制度化的学习机制，积极推进知识创新、工作创新和监管创新，适应食品药品监管新形势、新任务的要求。
三、学习培训内容
(一)进一步加强政治理论学习。学习《中国共产党党章》、《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》等党内法规，学习胡锦涛同志在庆祝包括中国共产党成立90周年大会上和在十七届中纪委七次全会上的重要讲话精神，学习科学发展观重要论述。学习新的操作规范，学习从业人员职业道德规范。
(二)进一步加强业务知识学习。重点加强食品、药品、医疗器械监管法律法规学习，并结合工作实际，深入学习《食品安全法》，深入研究食品药品监管法律法规，加强药品不良反应监测、特殊药品监管法律法规的学习;开展药品、医疗器械市场监督和药品案件稽查基础知识讲座和从业人员相关业务知识和技能的学习。
四、学习培训方法(具体安排见附表)
(一)集中学习和自学相结合。局领导干部要结合中心组的学习，坚持每周二下午集中学习。同时要坚持自学并认真做好读书笔记。
(二)举办专题辅导。结合开展保持党的纯洁性学习教育活动，联系食品药品监管中心工作，从业人员操作规范，适时邀请省、市专家或专业人士作辅导讲座。

Ⅶ 医疗器械员工培训计划

2017年医疗器械员工培训计划

一、医疗器械采购制度

制度内容的基本要求：

1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。

医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)

日期

供货单位

数量

产品名称

规格型号

生产/经营许可证号

营业执照号

注册证号

灭菌批号

产品效期

经办人签字

负责人签字

质检员签字

二、医疗器械进货检验制度

制度内容的基本要求：

1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

2.查验项目应包括：

1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;

2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好;

3)标识是否清楚、完整;

4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;

5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行;

6)相关法规或购货合同规定的其它要求。

3.检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。

4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)

购进日期

供货单位

产品名称

购进数量

规格型号

生产日期

出产编号

检验项目及结果

检验人员

外观

包装

标识

其他

三、医疗器械产品进、出复核制度

制度内容的基本要求：

1.库房管-理-员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。

2.入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。

3.库房管-理-员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。

4.产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。

5.产品出入库要有双人签字。

进(出)库记录(此记录表为A4纸横用)

日期

产品名称

生产单位

规格型号

出厂编号

出厂日期

进(出)数量

单价

金额

经手人签字

库管员签字

备注

四、医疗器械仓储保管及养护制度

制度内容的基本要求：

1.库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。

2.库房配备应符合消防安全规定。

3.库房应有符合安全要求的照明设施。

4.库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。

5.库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。

6.库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。

7.库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。

8.根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。

9.定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。

医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)

养护日期

产品名称

规格型号

单位

数量

生产厂家

注册证号

灭菌批号

产品效期

包装外观检查情况

养护员

备注

五、医疗器械效期产品管理制度

制度内容的基本要求：

1.效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。

2.对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。

3.效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。

医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)

日期

产品名称

注册证号

规格型号

出厂编号

出厂日期

灭菌批号

产品效期

复检结果

数量

最终用户

地址电话

联系人

六、医疗器械销售管理制度

制度内容的基本要求：

1.销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。

2.销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。

3.销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

4.销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。

5.企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。

医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)

销售日期

销售对象

产品名称

规格型号

销售数量

生产单位

生产批号

灭菌批号

出厂编号

产品注册证号

经办人签字

七、用户投诉处理制度

制度内容的基本要求：

1.企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。

2.产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。

3.对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。

用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)

投诉时间

投诉人姓名

联系方式

产品名称

规格型号

购买时间

出现问题

处理方式

处理结果

领导批示

备 注

八、不良事件报告制度

制度内容的基本要求：

1.企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。

2.要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。

3.对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4.当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。

5.对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。

医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)

发生时间

地点

产品名称

规格型号

用户名称

购买日期

联系方式

负责人签字

事件描述

不良后果

处理方式

备注

九、医疗器械不合格品处理制度

制度内容的基本要求：

1.对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。

2.在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。

3.库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。

4.企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。

5.不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。

不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)

日期： 年 月 日

产品名称

注册证号

规格型号

出厂编号

不合格原因

处理意见

处理结果

企业负责人意见

企业负责人签字

备注

十、培训制度

制度内容的基本要求：

1.企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。

2.培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。

3.应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。

培训记录(此记录表为A4纸竖用)

培训时间

培训地点

培训内容

参见人员

考试结果

十一、商品售后服务及质量跟踪制度

1、 对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务;

2、 所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等;

3、 用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务;

4、 公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家;

5、 如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决;

6、 对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。

售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用)

日期

产品名 称

生产厂 家

规格型 号

生产日 期

出厂编 号

供货单 位

用户名 称

用 户

地 址

最终用 户

相 关

联系人

服务人员签 字

医疗器械退货记录(此记录表为A4纸横用)

产品名称

规格型号

出厂编号

生产日期

生产单位

退货单位

退货日期

退货数量

—次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序

1 目 的

对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。

2 适用范围

适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。

3 职 责

3.1 质量管理部门负责制定进货验证方法。

3.2 质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。

3.3 仓库保管员负责进货产品的请验、保存。

4 工作程序

4.1 产品验证方法的制定

质量管理部门根据本企业经营产品的'有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定《产品进货验证方法}。

4.2 请验

采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门，以示请验。

4.3 检验验证

4.3.1 检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按《产品进货验证方法)规定

4.3.2 检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员在进货检验记录上签字。

4.3.3 经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按《产品出入库管理制度)办理入库手续，按有关规定进行保存。

4.3.4 经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按《不合格品控制程序》执行。

4.3.5 检验记录由质量管理部门保存

5 相关文件及记录

5.1 《产品进货验证方法》

5.2 《出入库管理制度》

5.3 《不合格品控制程序)

5.4 <进货检验记录)

—次性使用无菌医疗器械仓储管理

控制程序

1 目 的

防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要5

2 适用范围

适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。

3 职责

3.1 销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。

3.2 仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。

4 工作程序

4.1 产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记，将产品置于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。

4.2 搬运的控制

4.2.1 搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。

4.2，2 销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按(不合格品控制程序)进行控制。

4，3 贮存的控制

4.3.1 根据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。

4.3.2 产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。

4.3.3 产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。

4.3.4 每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。

4.3.5 贮存期限应在产品有效期内，超过有效期的产品应视为不合格品，按《不合格品控制程序)进行控制。

4.3.6 产品出库应按《出入库管理制度)实施控制。

4.4 防护控制

4.4.1 仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生

4.4.2 库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。

4.4.3 库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期产品售出。

4.4.4 产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。

5 交付控制

做到防雨、防

5.1 销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。

5.2 若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。

6 相关文件及记录

6.1 <出入库管理制度)

6.2(不合格品控制程序)

6.3(进货检验记录)

6.4<入库单)

6.5(产品总帐)

6.6<产品分类帐)

6.7(出库单》

一次性使用无菌医疗器械不合格品

控制程序

1 目 的

对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。

2 适用范围

适用于本公司

3 职 责

次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。

3.1 质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门，负责对不合格品的确认，提出处理意见并跟踪处理结果。

3.2 验证人员负责不合格品的识别、标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。

3.3 质量管理人员负责对不合格品的具体处理。

4 工作程序

4.1 进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制

4.1.1 验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量负责人报告。

记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。

4.1.2 质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。

4，1.3 质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。

4.2 对售后出现的不合格品的控制。

4.2.1 对售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按《销售管理制度》中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。

4.2，2 质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。

4.2.3 检验人员对退货进行检验后，质量负责人组织对不合格品进行评审、确认井提出处理意见，质量管理人员负责具体处理并记录。

4.3 国家抽检发现的不合格品的控制

4.3.1 当确认国家抽检某批产品为不合格品时，质量管理部门应立即通知产品的经营或使用单位停止销售或使用。并对尚未出售的同批产品予以封存或退回。

4.3.2 销售部门应及时从用户处收回该批产品。

4.3.3 国家抽检不合格产品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。

5 相关文件及记录

5.1 《不合格品控制记录)

5.2 (销售管理制度)

5.3 《退货记录)

5，4 《不合格品销毁记录)

一次性使用无菌医疗器械质量事故处理

控制程序

1 目 的

确保及时处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。

2 适用范围

适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。

3 职 责

3.1 质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。

3.2 销售部门负责质量事故处理的配合工作。

4 工作程序

4.1 当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括：产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。

4.2 质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。

4.3 在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。

4.4 经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o

4.5 通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并

退回尚未售出的产品。

4.6 退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。

5 相关文件及记录

5.1 《质量事故投诉记录》

5.2 (质量事故调查处理记录)

;

Ⅷ 我要找医疗器械的人员培训计划和实施方案

每一家企业的人员培训各有不同。如果楼主只是为了要一套和他人一样的培训计划和实施方案大可不必要。毕竟，企业人员不同，公司规模和性质不同。
建议楼主，花些时间了解企业的特点、市场特点、人员特点，自己制定一份人员培训计划和实施的方案。这样会更有效。
——以上建议由“盖世骏宝”品牌营销策划公司提出。

Ⅸ 关于口罩生产二类医疗器械年度培训计划是一年的培训吗

2021年7月9日上午，国家药监局举办2021年第一期省级医疗器械审评人员业务培训班，这是第二类医疗器械审评实训基地的第一次线上培训活动。此次培训由上海市药品监督管理局承办，相关专家对X射线成像的技术原理与临床应用、X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则及技术审评要求进行了专题讲授。国家药监局副局长徐景和出席培训班并讲话。

培训开始前，医疗器械注册管理司江德元司长就建立第二类医疗器械审评实训基地工作制度作了总体介绍，并对后续工作作出了部署。本次培训之前，国家局与相关直属单位及有关省局进行了充分研究，做了大量准备工作，初步构建了以六个省市为实训基地的第二类医疗器械审评审批实训体系，并初步拟定了今年的培训计划及今后三年的培训方案，以提升全国二类医疗器械注册审评审批业务能力，更好地保障公众健康权益。
徐景和指出，医疗器械注册工作是专业性技术性极强的工作。国家药监局组建以来，高度重视监管体系和监管能力现代化建设。前不久，国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，对全面加强药品监管能力建设提出了明确要求。近年来，我国第二类医疗器械审评审批能力有了很大进步，但总体看，各地还存在发展不平衡的问题，需要按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的要求，加快提升全国第二类医疗器械审评审批能力。对参加全国第二类医疗器械审评能力线上培训，各省局要高度重视，科学安排，组织相关人员积极参加。国家局相关单位要加强统筹，稳步推进，确保第二类医疗器械审评能力建设取得实实在在的成效。
国家局医疗器械注册管理司，医疗器械监管司相关人员及来自各省、自治区、直辖市药监局负责医疗器械审评审批相关工作的人员近700人参加了本次培训。