『壹』 如何制定醫療器械管理法律法規的培訓計劃
培訓方案的制定是個系統工程，
一、培訓需求分析
培訓需求分析需要從企業、工作、個人三個方面進行。首先，要進行企業分析，確定企業范圍內的培訓需求，以保證培訓計劃符合企業的整體目標和戰略要求。其次，要進行工作分析，分析員工取得理想的工作績效所必須掌握的知識和技能。再次，要進行個人分析，將員工現有的水平與預期未來對員工技能的要求進行比照，看兩者之間是否存在差距。當能力不能滿足工作需要時，就要進行培訓。
二、培訓方案組成要素分析
培訓方案是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期與時間、培訓場所與設備以及培訓方法的有機結合。在培訓需求分析的基礎上，要對培訓方案的各組成要素進行具體分析。
（一）培訓目標的確定
確定培訓目標會給培訓計劃提供明確的方向。有了培訓目標，才能確定培訓對象、內容、時間、教師、方法等具體內容，並在培訓之後對照此目標進行效果評估。確定了總體培訓目標，再把培訓目標進行細化，就成了各層次的具體目標。目標越具體越具有可操作性，越有利於總體目標的實現。
（二）培訓內容的選擇
一般來說，培訓內容包括三個層次，即知識培訓、技能培訓和素質培訓。
知識培訓是企業培訓中的第一個層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應的知識。知識培訓有利於理解概念，增強對新環境的適應能力。技能培訓是企業培訓中的第二個層次。招進新員工、採用新設備、引進新技術等都要求進行技能培訓，因為抽象的知識培訓不可能立即適應具體的操作。素質培訓是企業培訓中的最高層次。素質高的員工即使在短期內缺乏知識和技能，也會為實現目標有效、主動地進行學習。
究竟選擇哪個層次的培訓內容，是由不同受訓者的具體情況決定的。一般來說，
管理者偏向於知識培訓和素質培訓，一般職員偏向於知識培訓和技能培訓。
（三）培訓指導者的確定
培訓資源可分為內部資源和外部資源。內部資源包括企業的領導、具備特殊知識和技能的員工，外部資源是指專業培訓人員、公開研討會或學術講座等。外部資源和內部資源各有優缺點，應根據培訓需求分析和培訓內容來確定。
（四）培訓對象的確定
根據培訓需求、培訓內容，可以確定培訓對象。崗前培訓是向新員工介紹企業規章制度、企業文化、崗位職責等內容，使其迅速適應環境。對於即將轉換工作崗位的員工或者不能適應當前崗位的員工，可以進行在崗培訓或脫產培訓。
（五）培訓日期的選擇
通常情況下，有下列四種情況之一時就需要進行培訓：新員工加盟企業，員工即將晉升或崗位輪換，環境的改變要求不斷地培訓老員工，滿足發展的需要。
（六）培訓方法的選擇
企業培訓的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽法、角色扮演法等。各種培訓方法都有其自身的優缺點。為了提高培訓質量，達到培訓目的，往往需要將各種方法配合起來靈活運用。
（七）培訓場所和設備的選擇
培訓場所有教室、會議室、工作現場等。若以技能培訓為內容，最適宜的場所為工作現場，因為培訓內容的具體性，許多工作設備是無法弄進教室或會議室的。培訓設備包括教材、模型、幻燈機等。不同的培訓內容和培訓方法最終決定培訓場所和設備。
總之，員工培訓是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期、培訓方法和培訓場所及設備的有機結合。企業要結合實際，制定一個以培訓目標為指南的系統的培訓方案。
三、培訓方案的評估和完善
從培訓需求分析開始到最終制定出一個系統的培訓方案，並不意味著培訓方案的設計工作已經完成，還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改，才能使培訓方案逐漸完善。
培訓方案的測評要從三個角度來考察：一是從培訓方案本身的角度來考察，看方案的各個組成要素是否合理，各要素前後是否協調一致；看培訓對象是否對此培訓感興趣，培訓對象的需要是否得到滿足；看以此方案進行培訓，傳授的信息是否能被培訓對象吸收。二是從培訓對象的角度來考察，看培訓對象培訓前後行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對症下葯。三是從培訓實際效果的角度來考察，即分析培訓的成本收益比。培訓的成本包括培訓需求分析費用、培訓方案的設計費用、培訓方案實施費用等。若成本高於收益，則說明此方案不可行，應找出原因，設計更優的方案
『貳』 醫療器械公司對產品采購人員的培訓計劃是什麼
培訓目的，培訓內容，培訓結果等等
『叄』 如何對檢驗員進行培訓
對你們塑膠行業也主要是感觀檢驗,對檢驗員的培訓應注重他們的質量意識也就是對工作的態度
『肆』 醫療器械質檢員的培訓一般有哪幾種
醫療器械質檢員的培訓:
解決方案1：
還有就是一些外部組織組織的收費培訓，內部培訓由企業自己內部完成一般的有外部培訓和內部培訓，外部培訓由當地葯監局組織培訓或者當地質量技術監督局組織培訓，對於質檢員的培訓主要還是在內部進行
解決方案2：
1.葯監局的培訓
醫療器械相關法律法規.北京國醫械華光認證有限公司，公司所生產產品相關技術法規
2、無菌產品相關要求培訓;93/.第三方認證機構、風險管理培訓;42：ISO13485,EEC/：內審員培訓,FDA510K等相關知識
解決方案4：
培訓計劃看當地葯檢所網站
一般情況下就是無菌檢查需要到葯檢所接受培訓，我們這邊3.4月份。
解決方案5：
培訓你報上去後，葯監局會安排的，我以前也在醫療公司上班，不過沒去培訓過。
『伍』 關於檢驗人員的培訓計劃通知怎麼寫
http://www.chinatesting.com.cn/news/2/5840.html檢驗檢測人員培訓計劃的通知
『陸』 有誰知道辦理醫療器械新公司的培訓計劃怎麼寫啊
主要寫點關於法律法規的培訓計劃，比如醫療器械監督管理條例 醫療器械生產監督管理辦法、注冊管理辦法、標准管理辦法等等 之後寫一些對檢驗員的培訓（內部和外部），再寫點管理層的培訓計劃 OK了 一般計劃就寫前3-4個月的 後面的你也不好計劃了
『柒』 葯店醫療器械培訓需要哪些方面或者資料
學習資料《醫療器械監督管理條例》。沒有資料可以從網上下載。內
從以下3個方面進行培訓容；1、醫療器械的分類，2、醫療器械經營管理，3、醫療器械監督與罰則。
內容都在《醫療器械監督管理條例》里。不明白的還是可以上網查。網路是很方便的。
『捌』 2015年四川三類醫療器械檢查現場驗收標准試行
四川省醫療器械經營企業分支機構申辦《醫療器械經營企業許可證》檢查驗收標准
2014年10月28日 發布
一、機構與人員
第一條 企業分支機構應建立與經營規模和經營范圍相適應的組織機構；規定各機構的職責、許可權,明確各機構管理職能，主要負責人對企業經營質量負領導責任。
第二條 企業分支機構應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構和驗收、養護、售後服務等組織機構和人員，質量管理機構行使質量管理職能，在企業內部對醫療器械產品質量具有裁決權。
第三條 企業分支機構應具有充分的人力資源。企業負責人和質量管理人員應熟悉國家有關醫療器械的法律、法規、規章，熟悉所經營產品的專業知識，熟悉本公司質量管理制度和崗位工作程序。
※第四條 企業分支機構負責人應具有中專以上學歷或國家認可的初級以上專業技術職稱。
※第五條 批發分支機構至少應有一名質量管理人員負責具體質量管理、檢驗、驗收工作；零售門點應至少有一名兼職質量管理人員負責具體質量管理、檢驗、驗收工作。
※第六條 質量管理人員應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷，或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。具有質量管理的實踐經驗，有能力對經營過程中的產品質量做出正確的判斷和處理。
※第七條 經營設備類醫療器械產品的企業分支機構，應具有相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱、熟悉產品性能的售後服務人員。
※第八條 以上人員均應接受上崗培訓，考試合格後方可上崗，且應在職在崗，不得在其它單位兼職，並保持相對穩定。擔任質量管理負責人、質量管理人員及售後服務人員，年齡不得超過65周歲。
第九條 從事驗收、養護、經營及保管等工作的人員，應具有高中以上的文化程度。
第十條 企業人員崗位凡涉及國家有就業准入要求的，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。
第十一條 從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸產品崗位的人員應在上崗前及每年度進行健康檢查，並建立健康檔案。
第十二條 患有精神病、傳染性或其他可能影響產品質量的疾病的患者，不得從事直接接觸產品的工作。
※第十三條 異地分支機構應審查企業法人機構是否具備經營產品質量控制、配送及售後服務支撐能力。
二、場地與設施
※第十四條 企業分支機構應有與經營規模和經營范圍相適應、相對獨立的經營場所，且在同一建築體內。經營場地不得設置在住宅內，不得在商住樓的住宅部分，不得在軍事管理區和其他不便於監管的場所，不得兼作生活區域用。
第十五條 場所應寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真、計算機和管理軟體等辦公設施，能夠實現寬頻上網和保證網路安全的措施；
營業場所應有產品陳列櫃，櫃台及貨架整齊，櫃組標志醒目。
兼營醫療器械的，必需設立專櫃（櫥）陳列醫療器械，不得將醫療器械與非醫療器械混放。
※第十六條 經營II類醫療器械的，經營場所面積不得少於50平方米；經營III類醫療器械經營場所面積不得少於100平方米。且在同一建築體內。
經營第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫用電子儀器設備類的企業，其經營場所應具有房屋產權證書，房屋所有權屬於申報企業，在同一建築體內，面積不得少於100平方米。
經營范圍不含第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫用電子儀器設備類的企業，其經營場所具有房屋產權證書，且房屋所有權屬於申報企業，在同一建築體內，面積可適當放寬。經營II類醫療器械的企業，經營場所面積不得少於25平方米；經營III類醫療器械的企業，經營場所面積不得少於50平方米。
※第十七條 需要設立倉庫的批發分支機構或跨市區設立的企業分支機構，應有與經營規模和經營范圍相適應、相對獨立、符合產品標准規定條件的倉庫，零售連鎖門店經營的醫療器械必須由其連鎖企業總部統一配送。
倉庫應在同一建築體內，周圍環境應整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源，庫房內牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
倉庫場地不得設置在住宅內，不得在商住樓的住宅部分，不得在軍事管理區和其他不便於監管的場所，不得作生活用。
※第十八條 經營II類醫療器械的企業，倉庫面積不少於50平方米；經營III類醫療器械的企業，面積不少於100平方米。
若倉庫地址與經營場所同址，經營II類醫療器械的，倉庫面積不少於25平方米；經營III類醫療器械的企業，面積不少於50平方米。
經營需陰涼儲存的產品，應配備不少於15平方米的陰涼庫（0-20℃）；經營有冷藏要求的產品，應配備不少於20立方米的冷庫（2-10℃）；常溫庫溫度（0-30℃）。
※第十九條 倉庫應劃線分區，實行色標管理，統一規定為（三色五區）：待驗庫(區)黃色；合格品庫(區)綠色；發貨庫(區)綠色；不合格品庫(區)紅色；退貨庫(區)黃色等專用場所，以上各庫(區)均應設有明顯標志。
第二十條 倉庫應符合產品儲存要求，應做到：
（一）場地及產品清潔、衛生；
（二）保持產品與地面之間有一定距離的設備（地墊），須配有不少於10米的鋼質貨架；
（三）避光、通風和排水，檢測和調節溫、濕度的設備；
（四）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；
（五）產品堆放應有明顯的標志和貨位卡，效期商品應按批號分類集中堆放，按批號及效期遠進依次堆碼；
（六）照明設備符合安全用電要求；
（七）裝卸貨物門外應有防止雨淋的頂棚。
第二十一條 有特殊要求的商品應具有符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發的液劑、毒性產品和危險品等應按要求專室儲存保管，雙人雙鎖保管，專帳記錄，應具有相應的安全保衛措施。
第二十二條 經營、倉庫場地均應符合消防安全要求。
三、管理與制度
第二十三條 企業分支機構應收集保存國家相關法律、法規、規章。
※第二十四條 企業分支機構應收集保存與所經營產品相關的產品技術標准和資料。
第二十五條 企業分支機構應嚴格執行企業有關質量管理制度。質量管理制度至少應包括：
（一）質量方針和管理目標；
（二）質量體系審核；
（三）各級質量責任制；
（四）質量否決制度；
（五）業務經營質量管理制度；
（六）首營品種的質量審核制度；
（七）質量驗收、保管及出庫復核制度；
（八）效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度；
（九）不合格商品管理及退貨商品管理制度；
（十）質量事故報告、質量查詢和質量投訴的管理制度；
（十一）不良事件監測及再評價相關制度；
（十二）醫療器械召回相關制度
（十三）用戶訪問制度；
（十四）質量信息管理制度；
（十五）有關質量記錄的管理制度；
（十六）有關人員教育培訓及考核的制度；
（十七）質量管理制度執行情況考核制度。
第二十六條 企業分支機構應制定質量管理重點環節的程序文件。重點環節的程序文件應包括：
（一）首營企業、品種審批程序；
（二）產品進貨程序；
（三）質量檢查驗收程序；
（四）入庫及發貨程序；
（五）出庫復核程序；
（六）在庫養護程序；
（七）不合格產品的確認程序；
（八）質量信息流轉程序；
（九）質量查詢、投訴工作程序。
第二十七條 企業分支機構應按質量管理制度建立質量管理記錄。質量管理記錄（表格）至少應包括：
（一）醫療器械購進記錄；
（二）驗收、檢驗記錄；
（三）養護檢查記錄；
（四）出庫復核記錄；
（五）銷售記錄；
（六）質量查詢、投訴記錄；
（七）不合格品報廢、銷毀記錄；
（八）退貨記錄；
（九）銷後退回驗收記錄；
（十）倉庫溫、濕度記錄；
（十一）儀器、設備使用、檢定記錄；
（十二）質量事故處理、報告記錄；
（十三）不良事件報告記錄；
（十四）人員教育培訓記錄；
（十五）管理制度執行和考核記錄等；
（十六）計量器具使用、檢定記錄；
（十七）醫療器械召回記錄。
第二十八條 企業分支機構應建立質量管理檔案（表格）。至少應包括：
（一）供貨方檔案；
（二）首營企業、品種審批檔案；
（三）醫療器械產品質量檔案；
（四）銷售人員檔案；
（五）用戶檔案；
（六）產品售後服務及維修檔案；
（七）產品技術資料檔案；
（八）產品質量問題跟蹤檔案；
（九）產品質量信息檔案；
（十）設施、設備檢查維護檔案；
（十一）人員培訓檔案；
（十二）員工健康檔案；
（十三）不合格品報損表；
（十四）近效期商品催銷表；
（十五）不良事件報告表；
（十六）計量器具管理檔案；
（十七）醫療器械召回記錄。
四、驗配類醫療器械經營企業分支機構的特別要求
※第二十九條 驗配類醫療器械經營企業分支機構申領《醫療器械經營企業許可證》，除應符合以上涉及到的醫療器械經營企業分支機構開辦的條件外，還應具備以下條件：
（一）經營隱形眼鏡的企業分支機構，質量管理人員應具有視光學或醫學類專業大專以上學歷或國家認可的以上兩類專業初級以上技術職稱。如為醫學類專業，須經相關部門或生產廠家培訓，考試合格後方可上崗；經營需要為個人驗配的企業，同時還應配備2名眼科醫師或符合驗配要求能力的專業驗配人員。
經營助聽器的企業分支機構，質量管理負責人應具有醫學類專業大專以上學歷或國家認可的初級以上技術職稱的五官科醫師。同時還應配備2名專業測聽師，並經相關部門或生產廠家培訓合格後，方可上崗。
以上人員應具有質量管理的實踐經驗，有能力對經營過程中的產品質量做出正確的判斷和處理。如發現產品出現質量事故，應按規定及時報告省、市食品葯品監督管理部門，同時協助生產企業對事故進行調查、分析、處理或召回醫療器械，並做好相應的記錄。
（二）經營驗配類醫療器械的企業分支機構，應具有醫學類專業中專以上學歷或國家認可的醫學類專業初級以上技術職稱、熟悉產品性能的售後服務人員；並能收集配戴者配戴後的不良反應情況，有效地處理配戴者的投訴，遇有不良事件發生，應按規定及時報告省、市食品葯品監督管理部門不良反應監測中心，並做好相應的記錄或建立相關檔案。
（三）經營需要為個人驗配的企業分支機構，應具備相應的驗配能力，設置適合的驗配機構，具有適合的設備、儀器。
經營隱形眼鏡的企業分支機構應具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等設備、儀器。
經營助聽器的企業分支機構應具有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳樣工具一套-----取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍。
（四）經營驗配類產品的企業分支機構，經營場所面積不得少於50平方米，且在同一建築體內；必須設置不少於10平方米的檢查室、配戴台和洗手池，場地具有良好的衛生條件。
兼營醫療器械的，必需設立專櫃（櫥）陳列醫療器械，不得將醫療器械與非醫療器械混放。
（五）經營隱形眼鏡的企業分支機構，具備及時補、供貨條件的，可不設置倉庫，但應配有醫用恆溫恆濕冷藏箱。產品應全部上架、入櫃、置於展示區或置於醫用恆溫恆濕冷藏箱內。
（六）經營驗配類產品的企業還應制定：驗配人員職責、驗配管理制度、驗配產品的質量檢測制度、衛生制度等。
（七）經營驗配類產品的企業還應制定：隱形眼鏡、助聽器等產品的驗配程序。
五、驗收結果評定
第三十條 現場檢查時，檢查組至少由兩人組成，應對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，如實記錄，並逐項做出肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應分別對不合格項進行陳述。
第三十一條 檢查項目共29項，其中重點檢查項目（條款前加「*」）13項，一般檢查項目16項。
第三十二條 條款為重點檢查項目（若適用），一項不合格，驗收結論為「不合格」。一般檢查項目（不含合理缺項），不合格項不超過3條，驗收結論為「合格」；超過3條，則驗收結論為「不合格」。
六、附 則
第三十三條 國家食品葯品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，應當遵守其規定。
第三十四條 本標准適用於對新開辦企業分支機構申辦《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》變更以及《醫療器械經營企業許可證》換證的現場審查。醫療器械經營企業日常監督管理參照執行本標准。醫療器械經營企業設立有進貨權的分支機構按照《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標准》進行審查驗收。
第三十五條 《醫療器械經營企業許可證》許可事項：質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更應按照本標准進行審查。
第三十六條 企業設置的倉庫不得與經營場地跨區縣分設。
企業若設置不同地址的多個倉庫，每個倉庫均應獨立設置，且分別達到本標準的規定。
省內跨市（州）、區縣設置倉庫的企業，按照國家食品葯品監督管理局的《關於印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》（國食葯監市[2006]223號）相關規定執行。
第三十七條 本標准中相關專業是：機械、電子、醫學、葯學、光學、化學、生物工程、醫學工程、醫學檢驗、醫學影像、護理學、計算機等工學專業系列。
第三十八條 本標准中所涉及到的場地面積均指實際使用面積。
第三十九條 本標准自發布之日起30日後施行，有效期5年。自本標准施行之日起，省局2006年制定的《四川省申辦醫療器械經營企業許可證檢查驗收標准》（試行）同時廢止。
第四十條本標准由四川食品葯品監督管理局負責解釋。
弗銳達為您服務。
『玖』 有沒有高手幫忙提供一下:醫療器械檢驗員培訓規程
申請二類醫療器械需辦理二個證照，一是《醫療器械生產企業許可證》（生產場地的），另一個是《二類醫療器械產品注冊證》（二類產品的）。一、《醫療器械生產企業許可證》申報程序：1、省葯監局對醫療器械生產企業進行檢查，包括人員、生產場的、檢驗室、倉庫等，檢查生產技術和質量檢驗人員、生產場地及環境、生產設備、檢驗儀器、質量管理等資格條件。2、申請周期：從生產場地建設合格後約2個月可完成。二、《二類醫療器械產品注冊證》申報程序：1、申請二類醫療器械產品注冊證的條件：①申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》（或者符合醫療器械定義，分類為二類的產品）。②申請人應取得器械生產企業許可證和營業執照，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。 2、申請二類醫療器械產品注冊證的程序：①確定產品配方，配方中的原輔料必須在二類產品的分類目錄中；②確定適用范圍，適用於皮膚表面或粘膜的輔助治療；③審核質量標准；④產品在醫療器械檢測中心進行產品檢驗，出具合格的檢驗報告；⑤二家醫院進行臨床試驗，每家30例，二家共60例，出具臨床報告；⑥整理申報資料，上報省局。3、申請周期：從產品標准審核開始約4～6個月時間。根據貴公司的要求及所提供的信息，下面就殼聚糖修復噴劑（屬第二類醫療器械）申請《醫療器械生產企業許可證》所需具備的條件進行分析，內容如下：一、人員資質方面要求：1、企業負責人和技術負責人各1名，需具有大專以上學歷或中級以上職稱。（2名）2、主管生產和質量的負責人各1名，需具有中專以上學歷或初級以上職稱，但貴公司所生產產品為無菌產品所以要求學歷至少是大專。（2名）3、有持證的質量體系內審員2名，具有ISO9000及YY/T0287內容的內審員證書。可參加省葯監局組織的內審員培訓，每年有2至3次。4、具備相應產品專職檢驗員至少2名。（2名）5、企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例（占職工總數的比例不少於10%）註：（1）以上人員不得相互兼任且都需熟悉《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》。（2）各職位相應負責人要求其所學專業與企業生產產品的技術門類相近。 （3）需提供以上人員相應的學歷、職稱證書，人員任命書和勞動用工合同等證明文件和個人簡歷。二、場地要求：1、整體布局：（1）企業的生產場地性質：企業管理、倉儲和生產場地不得共用，需獨立設置。（提供租賃合同或者房產證及布局圖）（2）各生產操作區域應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、器具、物料，並能適合安全操作。（3）生產環境要潔凈及光照適宜，不可擁擠。2、倉儲場地要求：（未分級區）（1）應設原料、內包裝材料、外包裝材料、標簽、成品、不合格品倉儲區，倉庫需封閉。（2）倉庫要求地面平整，便於通風換氣，有防鼠、防蟲設施，應安裝電風扇、排氣扇、去濕機、紗窗、滅蚊燈、防鼠板、電子貓、地台板等設施。（3）有特殊要求的原料應按規定的條件貯存、應安裝空調。3、生產車間要求：（分級區）（1）該產品屬於直接接觸機體用於燒傷、創傷等的無菌產品，應該採用無菌操作或者滅菌，因而需符合無菌生產車間的各項規程。（參照GMP無菌葯品生產車間的相關要求進行設置）（2）車間生產過程包括稱量、混合、配料、無菌過濾、無菌灌封、內包裝、外包裝等單元操作。（控制區100，000級，潔凈區10，000級，關鍵點100級）三、法規及管理文件要求：企業應當收集並保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准，管理文件可參照國家和相關行業的標准進行制定。按核查要求進行准備即可，由我公司負責提供。四、生產能力方面要求：1、主要生產所需設備：配料罐、過濾器、灌裝機、滅菌櫃、包裝機。2、常用的環境監測設備：風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等。五、檢驗能力方面的要求：1、設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力，設置相應的檢驗設備。2、檢驗員培訓並做好培訓記錄。