實驗室現場評審前策劃方案

1. 如何做好實驗室復評審和擴項審查的工作

實驗室問答答:擴大認可范圍,簡稱擴項,是指實驗室在認可有效期內申請擴大檢測/校準項目。為適應市場需求,實驗室需要不斷完善檢測能力,合理開發和有效利用資源。開發新的檢測/校準項目是實驗室建設和發展中必然遇到的一項工作。雖然對於實驗室而言,擴項只是對檢測手段的完善,不涉及體系的問題,但同樣是綜合性、系統性的工作。大體而言,實驗室擴項的准備工作可以劃分為策劃、實施和改進三個階段。策劃階段不僅要搞好調研、找准項目,還要制定出切實可行的工作計劃,提出階段目標和整體要求,對人力資源作出合理調配;實施階段是計劃的執行階段,包括儀器設備的采購安裝使用、作業指導書的編制、檢測項目的開展和擴項申請等一系列工作,在這個過程中可能會遇到一些原來預想不到的困難和問題,可能需要對計劃予以調整,使其運作更為有效;改進階段是通過能力驗證、審核發現問題,尋找改進的機會,以確保新檢測項目檢測又可細化為以下過程:通過考察調研等預測市場發展方向;對項目進行可行性分析;論證確定項目制定總體計劃;制定采購計劃;簽訂采購合同,如涉及土建施工的項目,還需制定實驗室改造計劃、簽訂實驗室改造工程合同、實驗場.

2. 實驗室資質認定以什麼形式進行現場評審

現場人員和證件查看，機械設備查看，設備檢驗合格報告
現場評審的有關程序 現場評審的程序是:預備會議→首次會議→參觀實驗室→現場評審→評審組內部溝通→與被評審單位交換意見→末次會議。

3. 微生物實驗室現場評審都有哪些常見不符合項

房間設置：
1、無菌室：萬級條件下的局部百級。從外到里應該有緩沖間、換鞋室、一更、二更、風淋室、無菌室。一般緩沖間、換鞋室、一更需要30萬級，二更、風淋室是10萬級。
2、空調機房：放置空調機組等。須有恆溫措施，一般製冷用冰水，制熱用蒸汽。所以需要用到兩組管路。無菌室和空調機房應該找專業的公司幫忙設計和建造。
3、培養間：需要用到搖床、培養箱。
4、滅菌室：滅菌鍋、電磁爐、微波爐等。如有條件，可以增設通風櫥。
5、操作間：配備電子天平、pH計等。
6、菌種保藏室：冰箱（放置標准菌）。可不另設，放在操作間也可。
二、材料：一般在一個大房間里使用彩鋼板隔出很多小房間。天花板也可以用彩鋼板的。一、房間設置：
1、無菌室：萬級條件下的局部百級。從外到里應該有緩沖間、換鞋室、一更、二更、風淋室、無菌室。一般緩沖間、換鞋室、一更需要30萬級，二更、風淋室是10萬級。
2、空調機房：放置空調機組等。須有恆溫措施，一般製冷用冰水，制熱用蒸汽。所以需要用到兩組管路。無菌室和空調機房應該找專業的公司幫忙設計和建造。
3、培養間：需要用到搖床、培養箱。
4、滅菌室：滅菌鍋、電磁爐、微波爐等。如有條件，可以增設通風櫥。
5、操作間：配備電子天平、pH計等。
6、菌種保藏室：冰箱（放置標准菌）。可不另設，放在操作間也可。
二、材料：一般在一個大房間里使用彩鋼板隔出很多小房間。天花板也可以用彩鋼板的。

4. 實驗室認可的流程

評審組還要對申請人的授權簽字人進行考核。CNAS 要求授權簽字人必須具備以下資格條件:

a) 有必要的專業知識和相應的工作經歷，熟悉授權簽字范圍內有關檢測、校準和檢測、校準方法及檢測、校準程序，能對檢測、校準結果作出正確的評價，了解檢測結果的不確定度;

b) 熟悉認可規則和政策、認可條件，特別是獲准認可機構義務，以及帶認可標志檢測、校準報告或證書的使用規定;

c) 在對檢測、校準結果的正確性負責的崗位上任職，並有相應的管理職權。

評審組現場評審時，如發現被評審方在相關活動中存在違反國家有關法律法規或其它明顯有損於CNAS 聲譽和權益的情況， 應及時報告CNAS。如被評審方存在上述問題或未履行8.2 條中規定的義務，情況嚴重時，CANS有權中止認可過程， 並採取相應處理措施。

現場評審結論分:符合、基本符合(需對不符合的糾正措施進行跟蹤)、不符合三種，由評審組在現場評審結束時給出。

評審組長應在現場評審末次會議上，將現場評審報告復印件提交給被評審方。

被評審方在明確整改要求後應擬訂糾正措施計劃，並在三個月內完成，對監督、復評審的，在一或二個月內完成，提交給評審組。評審組應對糾正措施的有效性進行驗證。

待糾正措施驗證後，評審組長將整改驗收意見連同現場評審資料報CNAS秘書處。

認可評定

1 CNAS 秘書處負責將評審資料及所有其他相關信息(如能力驗證、投訴、爭議等)提交給評定委員會，評定委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價並作出決定。評定結果可以是以下四種類型之一:

a) 同意認可;

b) 部分認可;

c) 不予認可;

CNAS-GL01:2006 第 8 頁 共 13 頁 2006 年06 月01 日發布 2006 年07 月01 實施

d) 補充證據或信息，再行評定。

經評定後，由秘書處辦理相關手續。

批准發證

CNAS 向獲准認可機構頒發有CNAS 授權人簽章的認可證書，以及認可決定通知書和認可標識章，闡明批準的認可范圍和授權簽字人。認可證書有效期為5 年。

CNAS 秘書處負責將獲得認可的機構及其被認可范圍列入獲准認可機構名錄，予以公布。

5. 如何開展實驗室資質認定評審工作

實驗室資質認定是一項極為重要的實驗室評審工作，由於其自身具有較高的復雜性和精密性，因此通常來說其評審准則應當包含有19個要素，並且在這19個要素中合計包含了104個要點。在這之中較為核心的要素主要包括了：1）管理要求：質量管理體系完善；2）技術要求：人員、檢測和校準方法等。以下對相應要素進行了具體的分析。
2.評審前期准備工作
一般而言，評審前期准備工作的主要內容涵蓋了管理體系的建立、管理體系的運行和管理體系的審核。在這之後，實驗室的改造與儀器設備的調試並且現場評審材料的准備等准備工作的進行都是必不可少的。這些評審前期准備工作通常具有工作量較大、涉及面較廣的特性，因此在這一特性的影響下評審前期准備工作往往會由專門的工作小組來進行，從而能夠在這一前提下將相應的前期准備工作落實到人並且做到責任落實到人，最終使得整個評審前期准備工作能夠按照相應的計劃有條不紊的得到進行。
3.建立健全完善的管理體系
眾所周知，建立健全完善的管理體系是資質認定工作的中心任務之一。而建立健全完善的管理體系通常需要實驗室建立相應的符合評審准則要求的管理體系，並且在這一前提下能夠使這一管理體系能夠得到有效的運行，這也是這項工作具體執行中的核心要素與困難要素。根據之前的工作經驗我們可以得知管理體系往往是通過較為文件化的方式得以建立和表達，這意味著這一體系的建立較為依賴質量手冊、程序性文件、作業指導書、記錄表格等文件，而對這些文件進行編寫與整修也就是質量管理體系建立的過程。。因此工作人員在執行該項工作時應當首先對國家規定的標准准則有著清晰的了解，然後在此基礎上對同行業、同系統實驗室的管理體系文件進行合理的借鑒，在這一借鑒的基礎上有效的結合本單位的實際運行模式，從而能夠進行較為高效、較為細致的編寫，並且在文件的編寫完成後對該文件進行相應的研討、協調、修改等工作，最終促進文件和系統的持續完善。
4.做好管理體系的試運行工作
正如所有的實驗工作那樣，實踐是檢驗真理的唯一標准，因此做好管理體系的試運行工作也就是開展實驗室資質認定評審工作的重中之重。通常來說，通過做好管理體系的試運行工作工作人員可以更加及時的發現管理體系中存在的問題，並且在這一前提下對管理體系進行相應的完善工作。在進行管理體系的試運行工作時工作人員應當注重3個要點，這三個要點分別是：一是應當做好相應的管理體系的宣貫工作，從而能夠讓全體工作人員更好地了解到之前編寫的管理體系文件。二是在試運行階段應當把管理體系的運行做到真正落到實處。因此在試運行中最為關鍵的是對記錄表格的使用，這一使用應當讓所有的記錄表格在工作的相關環節用上，與此同時進一步的做好相應記錄的收集工作、分析工作、傳遞工作、反饋工作、處理工作和歸檔工作，這不僅僅是試運行工作本身的需要，與此同時也是試運行工作成功的關鍵要素。三是進一步開展相應的內審工作和管理評審，從而能夠促進管理體系得到不斷的完善。在這一過程中需要注意的是，在現場評審前實驗室都應當進行內審和管理評審，這也是現場評審組應當重點審查的內容，因此實驗室必須要做好這方面的相應工作。工作人員通過對這3個要點進行有效的實踐，可以在保質保量的前提下做好管理體系的試運行工作。
5. 加強實驗室改造和儀器設備調試
實驗室改造和儀器設備調試是現場評審能夠得到順利通過的重要保障之一。通常來說根據評審准則的要求，實驗室的檢測和校準設備以及相應的檢測和校準環境條件都應當能夠滿足我國相關的法律法規和技術規范或者是其他標準的要求。因此在這一前提下工作人員對於實驗室設施和實驗室環境進行相應的改造也是資質認定工作的重要內容之一，因此實驗室應當認真對待這些工作。除此之外，在資質認定現場評審過程中需要進行相應的考核樣品檢測，這一檢測也是對實驗室檢測的准確性進行合理判斷的重要手段。並且對於實驗室來說這也是能夠達到考試合格的硬性指標之一，因此在這一前提下在考核之前醬儀器設備調試到最佳狀態就有著極為重要的意義並且也是現場考核得以順利進行的重要保障之一。
6.認真准備好現場評審資料
認真准備好現場評審資料對於開展實驗室資質認定評審工作的重要性是不言而喻的。由於資質認定現場評審通常是由評審專家通過看、聽、考的不同形式並且查閱相關資料來對進行審核的實驗室是否能夠達到相應的准則要求進行判斷。因此在這一前提下實驗室記錄和相關記錄材料的准備就顯得尤為重要。
7.現場評審應對
現場評審應對是實驗室資質認定評審工作能否順利通過的關鍵之一。因此作為被評審方的實驗室應當更加積極主動地為評審活動提供相應的支持。例如，實驗室方面應當確保能夠提供一個專門的評審會議室或者是具備有相應辦公條件的辦公地點來作為評審組的臨時辦公場所。除此之外，在現場評審應對的過程中實驗室還應當指派一名參與過之前工作並且專業知識過硬的工作人員來充當與評審小組的聯絡人員，該聯絡人員必須熟悉質量體系文件和技術方法並且具有極強的協調能力，從而能夠更加及時地回答評審小組各個專家的提問或者對於評審小組關於儀器設備的疑問提供相應的幫助。另外，對於評審人員在評審過程中提出的關於之前工作中不符合國家相應規定的項目，如果實驗室或者聯絡人員對於評審存在不同的意見，應當進行及時的溝通，從而能夠更好地與評審人員達成共識。
8.整改階段
整改階段的計劃內容通常包括：針對每個不符合項確定最有效的整改措施，並且認真落實整改責任人和明確整改完成期限。整改責任部門應按照實驗室內部的《糾正措施程序》的規定實施整改並做好糾正記錄；當整改措施涉及受控文件的更改，應執行《文件控製程序》；當整改措施與實驗室的客戶服務工作有關時，應執行《客戶服務工作控製程序》。注重整改過程中相關文件的修訂和資料收集，對每一個不符合項做到整改件件有落實、項項有憑證，包含整改前後對比。由質量管理部門指定相關人員對整改措施的實施過程和時效性進行跟蹤，對責任部門提交的整改結果進行驗證和有效性評價，並根據匯總的糾正記錄和所附證明材料編寫整改報告。

6. 高分求助：實驗室申請認可前期准備工作和文件，越詳細越好！

1. 文件准備：符合CNAS-CL01 25個要素的質量手冊，程序文件；所有申請項目的作業指導書；

2. 記錄准備：

管理部分

1.實驗室機構設置證明

2.實驗室領導任命書

3.質量負責人、技術負責人，質量監督員任命書

4.2012年質量監督計劃及記錄（包括在陪員工的監督記錄）

5.文件清單（包括質量文件、技術文件、外來文件）

6.文件發放記錄

7.文件定期評審記錄

8.合同評審記錄

9.合格供方名單及供方評價表

10.采購產品及服務驗收、確認記錄

11.徵求客戶意見表

12.投訴處理記錄

14.運行中不合格處理記錄

15.糾正措施記錄

16.預防措施記錄

17.記錄表格一覽表

18.最近一次內審全部資料（包括內審計劃、記錄、內審報告、不合格報告）

19.所有內審員任命書及內審員證書

20.最近一次管理評審資料（包括管理評審通知、輸入材料、會議紀要、評審報告、改進計劃、改進實施證明材料）

現場提供文件記錄清單（技術部分）

1. 人員名單、當年培訓計劃及記錄、人員檔案；

2. 環境監控記錄；

3. 作業文件、方法標准目錄及文本；

4. 方法確認記錄；

5. 所有項目測量不確定度評定記錄；

6. 用於檢測數據的採集、處理、、記錄、報告或檢索的計算機軟體的驗證記錄；

7. 設備儀器台帳；

8. 儀器設備校準計劃；

9. 包括儀器設備使用手冊及使用、維護、維修記錄等信息的設備檔案；

10. 儀器設備操作人員授權書；

11. 儀器設備期間核查計劃及記錄；

12. 儀器設備校準、檢定證書；

13. 參考標准和標准物質（參考物質）台帳、校準計劃、記錄；

14. 參考標准和標准物質（參考物質）期間核查計劃、記錄；

15. 樣品台帳及樣品處理記錄；

16. 質量控制計劃（包括內部控制、參加能力驗證和實驗室比對）及實施記錄；

17. 報告台帳及各個檢測項目的報告及對應的原始記錄。

7. 實驗室資質認定評審前要做好哪些准備

管理要求的准備。

8. 實驗室資質認定評審前要做好哪些准備

一、管理要求的准備
1成立工作機構
2確定申請項目及檢測能力
3確定人員
3.1確定授權簽字人 每個實驗室至少應有兩個授權簽字人。
3.2明確技術負責人和質量負責人
3.3培訓與任命內審員及質量監督員。
4管理體系的建立與運行
4.1編制、下發與宣貫質量管理體系文件
4.2質量管理體系文件試運行與改進。 一般要求質量管理體系至少運行3個月才能進行計量認證評審。
5評審前內部審核和管理評審
5.1內部審核
5.2管理評審。
6提出申請 凡申請計量認證的檢測機構需提前6個月向發證部門提交申請材料
6.1《計量認證申請書》
6.2法人資格證明或法人授權證明文件
6.3上級或有關部門批准機構設置的證明文件
6.4質量手冊
6.5程序文件
6.6典型檢測報告
7現場評審匯報材料的准備工作 主要內容有本單位的機構簡介、組織機構、人員結構、申請認證的技術能力領域及項目數、質量管理體系的運行情況、開展能力驗證及實驗室間比對的情況、人員培訓情況、儀器設備配置情況及為迎接現場計量認證評審組的准備工作情況等。
二、.技術要求的准備
1人員培訓與考核
1.1制定培訓計劃
1.2計量認證基礎知識的培訓
1.3檢測人員持證上崗考核。
2技術能力准備
2.1新開展檢測/校準項目的評價確認
2.2非標准方法的確認
2.3現場考核項目的准備。
3儀器設備的計量檢定與校準
3.1編制儀器設備一覽表
3.2儀器的計量檢定、校準及驗證
3.3計量儀器的標識化管理
3.4裝置、設施的標識化管理
3.5編制儀器檢定周期表
3.6儀器設備的期間核查。
4檔案管理
4.1組織管理:至少應有法人任命文件、機構成立文件、營業執照、組織機構代碼、組織機構框圖、各類人員任命文件、人員一覽表、檢測能力一覽表法人授權證明。 4.2外來文件:上級各部門的文件按時間記錄。 4.3內部文件:包括任命文件、所開展的活動文件等。4.4質量體系:各種版本的質量體系文件。4.5內部審核:審核計劃表、內審員委派表、內審記錄表、審核報告、不符合報告。4.6管理評審:評審計劃表、評審報告、評審簽到表。 4.7人員培訓:培訓計劃表、培訓記錄表、培訓考核計劃表、培訓考核記錄表。4.8人員技術檔案:每人一個檔案應有學歷證明、培訓考核證明、資質證明、繼續教育證明等。4.9環境控制:環境監控記錄、內務管理檢查表。4.10標准方法及標准查新:現在使用的有效的標准目錄和定期標准查新的證明。 4.11量值溯源:周檢計劃表、相關合格證書。4.12能力驗證及比對試驗:驗證計劃表、驗證評審報告、試驗計劃表、試驗結果分析報告。4.13新項目管理:項目申請表、項目評審表、項目驗收表、能力分析表。4.14文件控制:文件審批表、文件修改申請、文件發放回收登記表、文件修改通知、文件銷毀記錄、文件總目錄。4.15報告發放及更改通知書:報告發放記錄表、檢測報告更改申請表、對……報告的補充。4.16分包:分包分評審表、分包協議書、分包情況登記表。4.17抱怨及服務客戶:顧客滿意度調查表、顧客信息反饋表、申訴登記表、申訴處理表。 4.18設備管理:購買申請表、驗收報告、使用記錄、報廢申請表、維修記錄。4.19服務和供應:采購申請表、采購計劃表、供應商評價表、合格供應商登記表、材料驗收單。 4.20例外許可:例外許可申請表、例外許可評審審批表。 4.21不合格工作及糾正預防措施:糾正和預防措施要求表、改進糾正和……實施情況表。4.22抽樣及樣品處置:抽樣委託單、樣品處置表毒品危險品處理表。 4.23自校:自校檢定方法、自校檢定記錄。4.24標准物質:標准物質證書。4.25期間核查:期間核查方法、期間核查記錄。4.26其它:如測量不確定的評定等。

9. 實驗室評審的定期評審

6.3.1 定期監督評審6.3.1.1 獲准認可實驗室應在認可批准後的12個月內接受CNAS安排的定期監督評審，定期監督評審的范圍可以是認可領域以及認可要求的全部或部分內容。對於多地點的獲准認可實驗室，監督評審應覆蓋所有地點。6.3.1.2 定期監督評審不需要獲准認可實驗室提出申請，有關評審要求和現場評審程序與初次認可相同。監督中發現不符合時，被評審方在明確整改要求後應擬訂並實施糾正措施計劃，糾正措施完成期限一般為2個月，對涉及技術能力的不符合，應在1個月內完成。CNAS秘書處應對糾正措施的有效性進行驗證，驗證活動所需費用，包括現場評審費等，由被評審實驗室承擔。糾正措施未能通過驗證時，CNAS可以視情況作出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可的決定。6.3.1.3 在實施定期監督評審時，應考慮前一次評審的結果、參加能力驗證的工作安排及實施情況，尤其是能力驗證結果不滿意時的糾正措施實施情況。此外，還應關注實驗室不存在可獲得的能力驗證的技術領域所制定的其他質量保證措施。
6.3.2 不定期監督評審在獲准認可實驗室發生如本規則10.1.1條所述變化、CNAS的認可要求變化或CNAS秘書處認為需要對投訴、其他情況反映進行調查時，CNAS秘書處可隨時安排不定期監督評審或不定期的訪問。