1. 什麼是無菌制劑
在無菌環境下生產的產品(針劑等).
2. 我想知道GMP的培訓內容
一、GMP知識問答（112條）
（一）基礎知識
1、GMP的名詞來源和中文含意是什麼？
2、GMP的中心指導思想是什麼？
3、GMP和TQC有什麼不同？
4、QA和QC有什麼區別？
5、GMP的主要內容包括哪些方面？
6、GMP共分幾章幾條？
7、開辦葯品生產企業應具備哪些條件？
8、為什麼講GMP文件是對員工培訓的教材？
9、為什麼GMP文件需規定批准日期和執行日期？
10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什麼？
11、GMP三大目標要素是什麼？
12、什麼叫SMP，它包括哪些內容？
13、什麼叫SOP，它包括哪些內容？
14、什麼叫SOR，它包括哪些內容？
15、如何進行GMP自查？
16、現行GMP文件如何分類？
（二）潔凈知識
17、GMP對葯品生產環境、區域有何要求？
18、潔凈區表面應符合哪些要求？
19、潔凈區的光照度應為多少？
20、潔凈區分幾個級別？
21、不同潔凈區之間的壓差應為多少？
22、進入潔凈區的空氣如何凈化？
23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？
24、潔凈區的管理有何要求？
（三）物料管理
25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？
26、物料在貯存過程中有何要求？
27、葯品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什麼？
28、標簽、使用說明書必須註明哪些內容？印製、發放、使用時有何規定？
29、倉庫里物料管理有幾種狀態標志？
30、不合格包裝材料如何處理？
31、為什麼講供應商的管理是GMP的重要內容之一？
32、按GMP要求，庫房應採取哪五防設施？
33、什麼是葯品內包裝？
34、葯品包裝材料分幾類？
（四）生產管理
35、工藝規程、崗位操作法及標准操作規程（SOP）主要內容是什麼？
36、批生產記錄的內容是什麼？
37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什麼？
38、填寫批生產記錄時的要求是什麼？保存多長時間？
39、生產操作過程中怎樣防止葯品被污染和混淆？
40、批包裝記錄的內容是什麼？
41、如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什麼？
42、批的劃分原則是什麼？
43、中葯材炮製加工的方法有哪些？
44、中葯炮製的目的是什麼？
45、哪些文件作為批生產記錄的附件審核，歸檔？
46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？
47、生產中物料平衡超過限度如何處理？
48、制葯工藝用水有什麼要求？
49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什麼？
50、注射用水儲存時注意什麼？
（五）衛生管理
51、廠區環境的衛生要求是什麼？
52、一般生產區衛生要求是什麼？
53、一般生產區的工藝衛生要求是什麼？
54、生產人員衛生要求是什麼？
55、對生產區工作服衛生要求是什麼？
56、廠房、設備、容器應按什麼要求制訂清潔規程？
57、選擇消毒劑時注意什麼？
（六）驗證
58、葯品生產驗證包括哪些內容？
59、驗證文件內容有哪些？
60、制葯設備驗證確認包含哪些內容？
61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？
62、什麼叫再驗證？
（七）設備維護
63、安全生產八字方針是什麼？
64、設備潤滑的「五定」是什麼？
65、設備維護的四項要求是什麼？
66、設備操作的「五項紀律」是什麼？
67、設備使用維護工作的「三好」、「四會」指的是什麼？
68、疏水閥的作用是什麼？安裝疏水閥為什麼要裝旁通閥？什麼時候用它？
69、影響企業的能源利用率的因素是哪些？
70、制葯設備應符合什麼要求？
71、制葯設備所用不銹鋼的材質有哪些？
72、為什麼說計量工作是企業的一項重要工作？
73、什麼叫在線清洗？
74、什麼叫在線滅菌？
75、設備管道如何塗色？
（八）質量管理
76、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？
77、質量檢驗與質量監督有何區別？
78、質量保證部的職責范圍是什麼？
79、質監員與化驗員有何區別？
80、進廠中葯材如何取樣？
81、原料與輔料如何取樣？
82、生產質量事故分哪兩類？
83、事故的「三不放過」指的是什麼？
84、企業的內控標准為什麼高於法定標准？
85、用戶投訴分幾類？
（九）銷售管理
86、成品銷售記錄包含什麼項目？
87、銷售記錄保存期多長時間？
88、葯品退貨回收記錄包含什麼內容？
89、因質量原因退貨怎樣處理？
90、銷售人員能代銷別的企業產品嗎？
（十）與GMP相關的葯品知識和葯品管理知識
91、什麼叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什麼叫OTC？
93、葯品有哪些特殊性？
94、葯品管理法共幾章幾條，何時施行？
95、什麼是國家葯品標准？
96、我國新中葯分幾類？如何劃分？
97、我國新葯（西葯）分幾類？如何劃分？
98、生產新葯的批准程序是什麼？
99、未經過GMP認證能仿製葯品嗎？
100、仿製葯品有什麼要求？
101、新葯保護期怎樣規定？
102、中葯保護品種和新葯保護是否一樣？
103、葯粉細度的分級標准
104、葯典所用葯篩與制粉細度換算
105、法定計量單位名稱和英文縮寫
106、不同水溫的攝氏度表示（℃）
107、國家基本醫療保險葯品
108、假葯
109、劣葯
110、非處方葯
111、處方葯
112、中成葯
二、一般常識
1、潔凈廠房與設施
2、工藝用水
3、中葯材的炮製加工與貯存
4、GMP實施與質量管理
三、GMP術語名詞解釋
1、葯品 2、GMP 3、物料 4、批號 5、特驗 6、批生產記錄 7、物料平衡 8、標准操作規程 9、生產工藝規程 10、工藝用水 11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、潔凈室（區） 15、驗證 16、批 17、潔凈廠房 18、污染 19、氣閘室（緩沖區） 20、技術夾層 21、層流 22、亂流 23、無菌室 24、空氣凈化 25、凈化 26、非無菌制劑 27、無菌制劑 28、無菌 29、滅菌 30、控制點 31、有效期 32、質量 33、質量保證 34、質量控制 35、質量管理 36、質保體系 37、FO值 38、潔凈工作服 39、靜態測試 40、動態測試 41、文件 42、狀態標志
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3. 實現無菌制劑生產的基礎是什麼
無菌制生產車間的要求必須是周圍環境的一定要是。嗯，干凈無細菌。
4. 葯物制劑中的無菌制劑包括
注射劑、滴眼液、粉針劑都要求無菌。
葯物制劑有很多劑型，口服類葯品一般不要求無菌，注射液是直接進入人體血液起反應，必須無菌。
5. 如何對無菌制劑生產車間微生物污染進行控制
015版葯典微生物學擬收載情況
檢查法
①無菌檢查法
②非無菌葯品微生物計數法
③非無菌葯品控制菌檢查法
④抑菌劑效力檢查法
⑤滅菌法
⑥生物指示劑抗性檢查法
⑦中葯飲片的微生物限度檢查法
標准
非無菌葯品微生物限度標准
指導原則
非無菌葯品微生物。
6. 無菌制劑的典型代表是
既然是生產無菌制劑葯品，那生產後的滅菌就屬於輔助條件，也就是說，滅菌不起主導地位，一般無菌生產的葯劑不耐高溫，無法按照GMP要求的滅菌F0大於8
所以滅菌參數一般選擇葯劑可耐溫度減3~5度，滅菌30~60分鍾不等，
如何根據無菌制劑葯品生產的工藝來要求滅菌工藝
葯物制劑中的無菌制劑包括
注射劑、滴眼液、粉針劑都要求無菌。
葯物制劑有很多劑型，口服類葯品一般不要求無菌，注射液是直接進入人體血液起反應，必須無菌。
7. 中葯制劑室如果辦證
等中醫葯法落地吧，按現行法規，二級醫院都很難申請下來。
要向省葯監部門申請。《醫療機構制劑許可證》
《醫療機構制劑許可證》驗收標准
第一部分 評定原則和方法
1、根據《中華人民共和國葯品管理法》及其實施辦法制訂本標准。
2、本標准設評定條款共93條。其中設否決條款5條（條款號前加「**」）；重點條款17條（條款號前加「*」），每條滿分為10分；一般條款71條，每條滿分為5分。
3、各條款評分系數以達到該條款所要求的程度確定。各條款評分系數規定如下：
① 達到要求的系數為1；
② 基本達到要求的系數為0.6；
③ 達不到要求的系數為0。
4、驗收評定時，按配製制劑類別確定具體檢查項目。否決條款合格，且評分條款總得分率不低於60%為合格。
第二部分 檢查評定項目
一、人員與機構：
1、醫療機構應有由主管院長、葯學部（葯劑科、葯局）及制劑室、葯檢室等相關部門負責人組成的質量管理組織。
2、醫療機構的制劑室應直屬葯劑科領導，包括配製、檢驗兩部分。
** 3、配製和葯檢負責人應具備大專以上葯學學歷（或具有主管葯師以上技術職稱），熟悉葯品管理法規，具有制劑和質量管理能力並對制劑質量負責。
* 4、醫療機構制劑室從事制劑技術工作的人員應具有葯士或中專以上葯學學歷，其他人員應具有高中以上文化程度並經培訓合格持證上崗。葯學技術人員所佔比例不得少於制劑人員總數的50%。
5、滅菌制劑、普通制劑與中葯制劑應配有相應專業的葯學技術人員。
6、葯檢室檢驗人員應由葯師或大專以上葯學學歷的技術人員擔任並要保持相對穩定。
7、從事燈檢工作的人員裸眼視力應在0.9以上，無色盲。
8、制劑和葯檢負責人變更時應30天內報所在地食品葯品監督管理部門備案。
9、應制訂年度人員培訓計劃，對各類人員進行《葯品管理法》及技術培訓，每年至少考核一次，並有考核記錄備存。
二、廠房與設施：
10、制劑室周圍環境必須保證制劑質量的要求，距制劑室30米以內不得有公廁、鍋爐房、太平間、傳染病房、動物房以及其他污染源，10米以內不得有露土地面，外部環境要保持清潔。
11、制劑室內牆壁、頂棚、地面應平整、光潔，不得有脫落物和縫隙，應耐受清洗和消毒。
12、制劑室應具有與制劑要求相應的照明、室溫調節、通風及「五防」（防塵、防污染、防蚊蠅、防鼠、防異物）設施。
13、制劑室的房屋和面積必須與所配製制劑品種要求相適應，按制劑工序合理布局，人、物流分開，一般區和潔凈區分開，內服制劑與外用制劑分開，無菌制劑與其他制劑分開，辦公室、休息室與配製室分開。
14、各種制劑應根據不同的需要設置不同的操作間，每個劑型按工序劃分操作崗位，進入潔凈區應設有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等設施。
15、根據制劑工藝要求，潔凈室內應劃分空氣潔凈度等級別，其微生物數和塵粒數應符合規定，並定期檢測和記錄。
** 16、配製大容量注射劑的關鍵崗位應符合潔凈級別要求，灌封崗位的潔凈級別應為100級，稀配、濾過和直接接觸葯品的包裝材料的最終處理崗位為10000級，濃配、稱量、
配料等崗位應為10萬級。
17、配製前，制劑室主要的操作工作台必須用物理的或化學的方法進行清潔、消毒或滅菌。不得使用普通的窗式空調器、電風扇送排風。
18、各制劑配製崗位應有防潮、排塵的措施，地面應無積水。
* 19、中葯材的前處理、提取、濃縮等必須與其後續工序嚴格分開，篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
20、潔凈室內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施在設計和安裝時應避免出現不易清潔的部位。
21、潔凈室應有足夠照明，主要工作間的照度宜為300勒克斯（lx）。
22、潔凈室溫度應控制在18-26℃，相對濕度應控制在45-65%（工藝有特殊要求的除外）。
23、潔凈室的窗戶、技術夾層及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差應大於5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應送入一定比例的新風。
24、潔凈室內安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑產生污染。100級（不包括局部百級）潔凈區內不得設地漏。
25、制劑室應具有與所配製劑相應的原輔料、包裝材料、成品等庫房，通風應良好，各種物料不得露天堆放。
26、葯檢室的使用面積與設施應與其所開展的檢驗任務相適應。
三、設備：
27、制劑室應具有與制劑劑型和品種相適應的、符合制劑質量要求的設備、衡器、量具等，內服和外用制劑所用器具應分開。
28、設備的選型、安裝應符合制劑要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於制劑操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。
29、與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化和吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。
** 30、配製大容量注射劑所使用的注射用水，必須採用多效蒸餾水器制備，並符合中國葯典標准。
31、大容量注射劑的滅菌設施宜採用雙扉滅菌櫃。
32、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。用做配製大容量注射劑的注射用水，需儲存時儲罐的通氣孔應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應採用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。
* 33、葯檢室應配備與配製品種相適應的檢驗儀器設備。
34、用於配製和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合配製和檢驗的要求，要有明顯的合格標志，並定期校驗。
35、所用設備應有管理規章制度和操作規程，並在設備顯著位置有狀態標識。
36、設備要有專人管理，維修、保養、使用要有記錄，儀器、設備要建立檔案。
四、物料：
* 37、配製制劑的原料應符合法定葯品質量標准，從合法生產單位購入，有批准文號和生產批號，並在效期內使用。
38、輔料及包裝材料應按規定進行檢驗，符合標准後方可使用；內服制劑的輔料應符合葯用和食用的標准。
39、制劑所用中葯材應按質量標准購入，合理貯存和保管。
* 40、沒有葯用標準的特殊原料應進行安全性等試驗並得到省級食品葯品監督管理部門批准後方可使用。
41、各種物料要嚴格管理，合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放，並有易於識別的明顯標志。不合格的物料，應按有關規定及時處理。
42、各種物料應按其性能與用途合理存放，有特殊要求的應按規定條件貯存，揮發性物料或易燃溶劑應存放在安全處，避免污染其它物料或引起燃燒。
* 43、麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品及易燃、易爆和其他危險品的貯存、保管，應嚴格執行國家的有關規定。
44、物料應按規定的期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時復驗。
* 45、制劑的標簽、使用說明必須與食品葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致，不得隨意更改。
46、制劑的標簽、使用說明應按品種、規格，專庫（櫃）存放，專人保管，按實際需要量領用；標簽出入庫、銷毀應有記錄，不得流失。
五、衛生：
47、制劑室應制訂衛生管理制度；並有防止污染的措施，由專人負責。
48、配製間內不得存放與配製無關的個人物品和雜物。配製中的廢棄物應及時處理。
49、更衣室、浴室及廁所的設施不得對潔凈室（區）產生不良影響。
50、配製間和制劑設備、容器等應有清潔規程，內容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。
51、潔凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。
52、工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配製操作和潔凈室等級要求相適應，並不得混穿。潔凈室工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。
53、不同潔凈級別房間使用的工作服（鞋、帽、口罩）應定期分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。洗滌時不應帶入附加的顆粒物質。
54、在配製輸液的潔凈區內使用的工作服（鞋、帽、口罩）應在制劑室內設專用洗衣設備並進行清洗、整理、消毒或滅菌。
55、潔凈室僅限於在該室的配製人員和批準的人員進入。
56、配製人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。
* 57、制劑人員應有健康檔案，並每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病和體表有傷口者不得從事制劑的配製和分裝工作。
六、配製管理：
58、應對制劑室設施及設備、制劑處方、工藝、質控方法的有效性進行驗證，所有驗證記錄應歸檔保存。
59、驗證文件應包括驗證方案、驗證記錄、驗證報告、評價和意見、批准人等。
** 60、配製制劑必須有處方、配製規程和標准操作規程。上述文件必須按規定的程序進行審批修訂，不得隨意更改。
61、每批制劑均應按投料和產出的物料平衡進行檢查，如果有差異必須查明原因，方可按正常程序處理。
62、每批制劑均應編制配製批號，並標明配製日期、貯存條件；效期葯品的應標明有效期。
* 63、制劑用水必須符合中國葯典標準的規定；普通制劑應使用純化水配製，無菌制劑應使用注射用水配製。
64、純化水、注射用水的水質應定期按中國葯典的規定進行全檢，每次檢查均應有詳細記錄。
65、每次配製後應進行清場，並應有清場記錄。每次配製前應確認無上次遺留物方可配製。
* 66、不同制劑（包括同一制劑的不同規格）的配製操作不得同時在同一配製操作間內進行。
67、配製過程中應避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉污染。
68、配製過程中使用的容器、設備需有醒目的狀態標志，應標明物料名稱、批號及數量等。
* 69、配製含麻醉葯品、醫療用毒性葯品、精神葯品的制劑應嚴格執行有關規定。
* 70、配製制劑用的直接接觸葯品的包裝材料必須符合質量標準的要求。
** 71、輸液瓶、膠塞等直接接觸葯品的包裝材料不得重復使用。不得外購軟包裝輸液袋用於大容量注射劑的灌裝。
* 72、每批制劑均應有能反映配製各個環節的完整記錄。操作人員應及時填寫記錄，記錄要字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人、復核人及清場人簽字。
73、記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改，需要塗改時，更改人應在更改處簽字並使被更改部分可以辨認。配製記錄應完整歸檔並至少保存一年。
74、制劑室應配備必須的工具書，如葯典、醫院制劑規范、制劑註解、制劑學、葯品檢驗學等。
七、質量管理：
* 75、醫療機構制劑質量管理組織和葯檢室負責制劑全過程的質量管理和檢驗，制劑經檢驗合格後，由質量管理組織審查制劑配製全過程，決定是否發放使用。
76、葯檢室應按制劑規模、品種設立化學、生物、儀器、等檢測室和留樣觀察室等。制劑規模小的可酌情合並，並應符合檢驗工作的需要。
77、葯檢室必要時制訂制劑的中間品、成品檢驗操作規程，建立取樣、留樣制度。
78、葯檢室應制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品、對照品、滴定液、檢定菌、培養基及試驗動物等管理辦法，並制定檢驗人員職責。
79、葯檢室應能對制劑、原料、輔料、水質等依法定標准進行檢驗，對驗方、秘方、協定方等的檢驗應按食品葯品監督管理部門批準的方法檢驗。
80、動物試驗室和飼養室應符合國家有關規定要求。
81、對制劑成品要按規定檢驗。必須有完整的檢驗原始記錄及所有批號的制劑檢驗報告
單。檢驗記錄的書寫應規范，字跡要清楚，如有更改應有更改人簽字並有檢驗人、復核人簽字，原始記錄應保留一年。制劑成品檢驗報告單應有檢驗人、負責人簽字。
82、所配製劑按質量標准檢驗合格後，方可用於臨床。
制劑標簽必須印製清楚，應標明品名、批准文號、規格、含量、批號、適應症、用法用量、禁忌、注意事項、貯存要求、效期、內服、外用、眼用等。不同用途的制劑標志應明顯。標簽容納不下的應附使用說明書。
* 83、制劑成品發放前必須對配製記錄、質控記錄等進行審核。未經檢驗合格和質量管理組織負責人批准不得發放使用。
84、應根據所配製品種的特點規定使用期限。
八、其它：
85、制劑使用過程中發現的質量問題、不良反應應按有關規定予以記錄、填表上報葯品監督管理部門，並保留病例和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄，至少一年備查。
* 86、制劑室應有省級食品葯品監督管理部門頒發的「制劑許可證」及申報文件、驗收、整改記錄。
87、配製制劑品種應有申報制度，應有制劑品種申報材料及批准文件。
* 88、制劑室應建立必要的管理規章制度。
89、制劑室應編制配製規程，內容包括：制劑名稱、劑型、處方、配製工藝和操作要求，還應包括：原料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及貯存注意事項，包裝材料（容器）的要求。
90、制劑室應制訂標准操作規程，配製過程中涉及的單元操作的具體規定應達到要求。
91、制劑配製過程的記錄內容應包括：編號、制劑名稱、配製日期、產品批號、各工序的操作者、復核者、清場者的簽字。有關操作的設備、相關工序的原料用量、成品和半成品的數量、配製過程的控制記錄及特殊情況處理記錄。
92、制劑室應有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質量標准和檢驗操作規程。
93、制劑成品應有質量穩定性考查記錄；應有批檢驗記錄。