生物製品的營銷方案和特點

❶ 生物制葯的特點是什麼 —

生物葯物是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果,從生物體、生物組織、細胞、體液等,綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、葯學等科學的原理和方法製造的一類用於預防、治療和診斷的製品.生物葯物原料以天然的生物材料為主,包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等.隨著生物技術的發展,有目的人工製得的生物原料成為當前生物制葯原料的主要來源.如用免疫法製得的動物原料、改變基因結構製得的微生物或其它細胞原料等.生物葯物的特點是葯理活性高、毒副作用小,營養價值高.生物葯物主要有蛋白質、核酸、糖類、脂類等.這些物質的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等,對人體不僅無害而且還是重要的營養物質.生物葯物的陣營很龐大,發展也很快.目前全世界的醫葯品已有一半是生物合成的,特別是合成分子結構復雜的葯物時,它不僅比化學合成法簡便,而且有更高的經濟效益.
半個世紀以來微生物轉化在葯物研製中一系列突破性的應用給醫葯工業創造了巨大的醫療價值和經濟效益.微生物制葯工業生產的特點是利用某種微生物以「純種狀態」,也就是不僅「種子」要優而且只能是一種,如其它菌種進來即為雜菌.
對固定產品來說,一定按工藝有它最合適的「飯」—培養基,來供它生長.培養基的成分不能隨意更改,一個菌種在同樣的發酵培養基中,因為只少了或多了某個成分,發酵的成品就完全不同.如金色鏈黴菌在含氯的培養基中可形成金黴素,而在沒有氯化物或在培養基中加入抑制生成氯化的物質,就產生四環素.葯物生產菌投入發酵罐生產,必須經過種子的擴大制備.從保存的菌種斜面移接到搖瓶培養,長好的搖瓶種子接入培養量大的種子罐中,生長好後可接入發酵罐中培養.不同的發酵規模亦有不同的發酵罐,如10噸、30噸、50噸、100噸,甚至更大的罐.這如同我們作飯時用的大小不同的鍋.我們吃的維生素、紅黴素、潔黴素等,注射用的青黴素、鏈黴素、慶大黴素等就是用不同微生物發酵製得的.醫葯上已應用的抗生素絕大多數來自微生物,每個產品都有嚴格的生產標准.預測生物制葯的研究進展,它將廣泛用於治療癌症、艾滋病、冠心病、貧血、發育不良、糖尿病等多種疾病.

❷ 生物製品的特點

生物製品
生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。生物製品不同於一般醫用葯品，它是通過刺激機體免疫系統，產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效，在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。人用生物製品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液製品、細胞因子、生長因子、酶等。

定義
生物製品

biological procts

生物製品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統技術或現代生物技術製成，用於人類疾病的預防、治療和診斷。人用生物製品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液製品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷製品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節及微生態制劑等。

歷史
在10世紀時，中國發明了種痘術，用人痘接種法預防天花，這是人工自動免疫預防傳染病的創始。種痘不僅減輕了病情，還減少了死亡。17世紀時，俄國人來中國學習種痘，隨後傳到土耳其、英國、日本、朝鮮、東南亞各國，後又傳入美洲、非洲。1796年英國人E.詹納發明接種牛痘苗方法預防天花，他用弱毒病毒（牛痘）給人接種，預防強毒病毒（天花）感染，使人不得天花。

此法安全有效，很快推廣到世界各地。牛痘苗可算作第一種安全有效的生物製品。微生物學和化學的發展促進了生物製品的研究與製作。19世紀中期，「免疫」概念已基本形成。1885年法國人L.巴斯德發明狂犬病疫苗，用人工方法減弱病毒的致病毒力，做成疫苗，被狂犬咬傷的人及時注射疫苗後，可避免發生狂犬病。巴斯德用同樣方法製成雞霍亂活疫苗、炭疽活疫苗，將過去以毒攻毒的辦法改為以弱制強。D.E.沙門、H.O.史密斯等人研究加熱滅活疫苗，先後研製成功傷寒、霍亂等滅活疫苗。19世紀末日本人北里柴三郎和德國人貝林，E.(A.）用化學法處理白喉和破傷風毒素，使其在處理後失去了致病力，接種動物後的血清中和相應的毒素，這種血清稱為抗毒素，這種脫毒的毒素稱為類毒素。R.科赫製成結核菌素，用來檢查人體是否有結核菌感染。抗原—抗體反應概念的出現，有助於臨床診斷。這些為微生物和免疫學發展奠定了基礎，繼續發展出各種生物製品，在預防疾病方面越發顯得重要，是控制和消滅傳染病不可缺少的步驟之一。

發展
中國的生物製品事業始於20世紀初。1919年成立了中央防疫處，這是中國第一所生物製品研究所，規模很小，只有牛痘苗和狂犬病疫苗，幾種死菌疫苗、類毒素和血清都是粗製品。中華人民共和國成立後，先後在北京、上海、武漢、成都、長春和蘭州成立了生物製品研究所，建立了中央（現為中國）生物製品檢定所，它執行國家對生物製品質量控制、監督，發放菌毒種和標准品。後來，在昆明設立中國醫學科學院醫學生物學研究所，生產研究脊髓灰質炎疫苗。生物製品現已有龐大的生產研究隊伍，成為免疫學應用研究和計劃免疫科學技術指導中心。湯飛凡1957年發現沙眼病原體，他對中國生物製品事業有很大貢獻。

在控制和消滅傳染病方面，接種預防生物製品效果顯著，在公共衛生措施方面收益最佳，這不僅是一個國家或地區，而且是世界性的措施。世界衛生組織(WHO)1966年發表宣言，提出10年內全球消滅天花，1980年正式宣布天花在地球上被消滅。1978年 WHO又作出擴大免疫規劃(EPI），目的是對全球兒童實施免疫。EPI是用四種疫苗預防六種疾病，即卡介苗預防結核病；麻疹活疫苗預防麻疹；脊髓灰質炎疫苗預防脊髓灰質炎；百白破三聯預防百日咳、白喉和破傷風，有計劃地從兒童開始，使世界兒童都得到免疫。1981年，中國響應WHO的號召，實行計劃免疫，按要求用國產四種疫苗預防六種疾病。1988年以省為單位達到了85%的疫苗接種覆蓋率。1990年以縣為單位，兒童達到85%的接種覆蓋率。診斷制劑品種的增多和方法的改進，促進了試驗診斷水平的提高；現已應用到血清流行病學以及疾病的監測。中國生產血液制劑已有30多年的歷史，品種在逐年增加。

春夏季節是麻疹、腮腺炎、狂犬病、肝炎等傳染病高發期，疫苗需求旺盛。上半年，我國生物葯品製造業實現銷售收入1076.63億元，同比增長16.34%，增速較上年同期提高1.18個百分點，較1季度提高1.7個百分點。

2009年以來我國生物葯品製造業產品銷售收入及同比增速

數據來源：國家統計局

2季度，全國共報告法定傳染病207.64萬例，死亡4122人，報告發病數呈逐月增加趨勢。夏季為肝炎高發期，2季度，病毒性肝炎發病數36.18萬例，占甲乙類傳染病報告發病數的37.25%；丙類傳染病報告發病數居前三位的病種依次為手足口病、其它感染性腹瀉病和流行性腮腺炎，其中流行性腮腺炎報告發病總數為12.66萬例，占丙類傳染病報告發病數的11.46%。

隨著微生物學、免疫學和分子生物及其他學科的發展，生物製品已改變了傳統概念。對微生物結構、生長繁殖、傳染基因等，也從分子水平去分析，現已能識別蛋白質中的抗原決定簇，並可分離提取，進而可人工合成多肽疫苗。對微生物的遺傳基因已有了進一步認識，可以用人工方法進行基因重組，將所需抗原基因重組到無害而易於培養的微生物中，改造其遺傳特徵，在培養過程中產生所需的抗原，這就是所謂基因工程，由此可研製一些新的疫苗。70年代後期，雜交瘤技術興起，用傳代的瘤細胞與可以產生抗體的脾細胞雜交，可以得到一種既可傳代又可分泌抗體的雜交瘤細胞，所產生的抗體稱為單克隆抗體，這一技術屬於細胞工程。這些單克隆抗體可廣泛應用於診斷試劑，有的也可用於治療。科學的突飛猛進，使生物製品不再單純限於預防、治療和診斷傳染病，而擴展到非傳染病領域，如心血管疾病、腫瘤等，甚至突破了免疫製品的范疇。中國生物製品界首先提出生物製品學的概念，而有的國家則稱之為疫苗學。進入21世紀，張勇飛等專家根據中葯歸經理論發現了許多中葯的提取物——多糖、皂苷等，具有對生物活性分子和低級活性生物具有特殊的保護作用，富含羥基的中葯多糖、親水親脂的中葯皂苷能和生物活性分子和低級活性生物結合，構建多維網路空間氫鍵結構，在生物活性分子和低級活性生物表面形成假性水化膜，通過這種多維網路空間氫鍵假性水化膜實現對生物活性分子和低級活性生物的保護作用，這樣形成了穩定、堅固的多維網路空間氫鍵水化膜，更好地保護生物活性分子和低級活性生物免受外界環境的破壞。在這獨創的多維網路空間氫鍵膜理論指導下，成功地將中多糖和皂苷應用到疫苗和抗體的製造，實現了中葯歸經、免疫原及免疫蛋白保護和免疫增強一體化的生物製品新功能，取得很好的臨床效果。

❸ 什麼是生物製品，包括有哪些

生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。

生物製品不同於一般醫用葯品，它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質（如抗體）才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

生物製品包括：預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。臨床上常用的有：人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、轉移因子等等！

運輸三原則：

①採用最快速的運輸方法，縮短運輸時間;

②一般應用冷鏈方法運輸;

③運輸時應注意防止製品凍結。

(3)生物製品的營銷方案和特點擴展閱讀：

入庫驗收：我國對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品葯品監督管理總局規定的其他生物製品實行批簽發管理，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。

檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口，因此，入庫驗收時供貨單位應提供批簽發報告。

使用管理：調配生物製品須憑醫師開具的處方或醫囑單，經葯師審核合格後予以調配、復核、發放或配置。使用中密切觀察葯物不良反應。

管理規則

（一）基本生產條件生產生物製品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持並做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物製品規程》。

（二）管理許可權與范圍生物製品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物製品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批准後，方可生產。

血液製品：除衛生部屬的生物製品研究所生產外，各省、自治區、直轄市也可生產，但只能有1～2個生產點，由省葯檢所監督檢驗產品質量。

其它醫療衛生單位不準生產生物製品及血液製品。個別因科研需要又無生產單位正常供應的品種，要具備一定條件，經省衛生行政部門同意方可研製，經檢定機構同意，並報省衛生行政部門審核批准後，才能在一定范圍內上人體試用，但是不得進一步中試投產。

（三）頒發營業執照衛生部所屬的生物製品研究所生產的生物製品由國務院衛生行政部門和國家工商行政管理總局批准。省屬的生物製品生產單位由省衛生行政部門會同省工商行政管理局審核批准後方可頒發營業執照。

（四）質量標准按衛生部一九七九年頒發的《生物製品規程》所規定的質量標准檢驗。

（五）生產、銷售和儲備衛生部屬單位的生物製品的生產、銷售、儲備由衛生部統一平衡。省屬血站的血液制劑生產、銷售由省衛生廳安排。

（六）進口生物製品由衛生部檢定所檢驗。血液製品由口岸葯檢所檢驗。中國血源充裕國外的AIDS病已四外蔓延，進口血液製品必須嚴格控制。

（七）價格的制定與調整由衛生部統一管理。新產品試銷時，或參照同類產品自訂，報衛生部備案，投產後再報衛生部批准。

（八）醫院購進的生物製品的管理應嚴格按儲備條件要求，預以儲藏，按有效期先後使用。嚴格適應證，防止濫用。加強血液製品的監測，杜絕由於使用血液製品而傳播的疾病。

❹ 生物制葯的特點是什麼

生物葯物是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、葯學等科學的原理和方法製造的一類用於預防、治療和診斷的製品。生物葯物原料以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。隨著生物技術的發展，有目的人工製得的生物原料成為當前生物制葯原料的主要來源。如用免疫法製得的動物原料、改變基因結構製得的微生物或其它細胞原料等。生物葯物的特點是葯理活性高、毒副作用小，營養價值高。生物葯物主要有蛋白質、核酸、糖類、脂類等。這些物質的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等，對人體不僅無害而且還是重要的營養物質。生物葯物的陣營很龐大，發展也很快。 目前全世界的醫葯品已有一半是生物合成的，特別是合成分子結構復雜的葯物時，它不僅比化學合成法簡便，而且有更高的經濟效益。
半個世紀以來微生物轉化在葯物研製中一系列突破性的應用給醫葯工業創造了巨大的醫療價值和經濟效益。微生物制葯工業生產的特點是利用某種微生物以「純種狀態」，也就是不僅「種子」要優而且只能是一種，如其它菌種進來即為雜菌。
對固定產品來說，一定按工藝有它最合適的「飯」—培養基，來供它生長。培養基的成分不能隨意更改，一個菌種在同樣的發酵培養基中，因為只少了或多了某個成分，發酵的成品就完全不同。如金色鏈黴菌在含氯的培養基中可形成金黴素，而在沒有氯化物或在培養基中加入抑制生成氯化的物質，就產生四環素。葯物生產菌投入發酵罐生產，必須經過種子的擴大制備。從保存的菌種斜面移接到搖瓶培養，長好的搖瓶種子接入培養量大的種子罐中，生長好後可接入發酵罐中培養。不同的發酵規模亦有不同的發酵罐，如10噸、30噸、50噸、100噸，甚至更大的罐。這如同我們作飯時用的大小不同的鍋。 我們吃的維生素、紅黴素、潔黴素等，注射用的青黴素、鏈黴素、慶大黴素等就是用不同微生物發酵製得的。醫葯上已應用的抗生素絕大多數來自微生物，每個產品都有嚴格的生產標准。預測生物制葯的研究進展，它將廣泛用於治療癌症、艾滋病、冠心病、貧血、發育不良、糖尿病等多種疾病。