醫療器械監督管理辦法培訓方案

1. 如何制定醫療器械管理法律法規的培訓計劃

培訓方案的制定是個系統工程，
一、培訓需求分析
培訓需求分析需要從企業、工作、個人三個方面進行。首先，要進行企業分析，確定企業范圍內的培訓需求，以保證培訓計劃符合企業的整體目標和戰略要求。其次，要進行工作分析，分析員工取得理想的工作績效所必須掌握的知識和技能。再次，要進行個人分析，將員工現有的水平與預期未來對員工技能的要求進行比照，看兩者之間是否存在差距。當能力不能滿足工作需要時，就要進行培訓。
二、培訓方案組成要素分析
培訓方案是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期與時間、培訓場所與設備以及培訓方法的有機結合。在培訓需求分析的基礎上，要對培訓方案的各組成要素進行具體分析。
（一）培訓目標的確定
確定培訓目標會給培訓計劃提供明確的方向。有了培訓目標，才能確定培訓對象、內容、時間、教師、方法等具體內容，並在培訓之後對照此目標進行效果評估。確定了總體培訓目標，再把培訓目標進行細化，就成了各層次的具體目標。目標越具體越具有可操作性，越有利於總體目標的實現。
（二）培訓內容的選擇
一般來說，培訓內容包括三個層次，即知識培訓、技能培訓和素質培訓。
知識培訓是企業培訓中的第一個層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應的知識。知識培訓有利於理解概念，增強對新環境的適應能力。技能培訓是企業培訓中的第二個層次。招進新員工、採用新設備、引進新技術等都要求進行技能培訓，因為抽象的知識培訓不可能立即適應具體的操作。素質培訓是企業培訓中的最高層次。素質高的員工即使在短期內缺乏知識和技能，也會為實現目標有效、主動地進行學習。
究竟選擇哪個層次的培訓內容，是由不同受訓者的具體情況決定的。一般來說，
管理者偏向於知識培訓和素質培訓，一般職員偏向於知識培訓和技能培訓。
（三）培訓指導者的確定
培訓資源可分為內部資源和外部資源。內部資源包括企業的領導、具備特殊知識和技能的員工，外部資源是指專業培訓人員、公開研討會或學術講座等。外部資源和內部資源各有優缺點，應根據培訓需求分析和培訓內容來確定。
（四）培訓對象的確定
根據培訓需求、培訓內容，可以確定培訓對象。崗前培訓是向新員工介紹企業規章制度、企業文化、崗位職責等內容，使其迅速適應環境。對於即將轉換工作崗位的員工或者不能適應當前崗位的員工，可以進行在崗培訓或脫產培訓。
（五）培訓日期的選擇
通常情況下，有下列四種情況之一時就需要進行培訓：新員工加盟企業，員工即將晉升或崗位輪換，環境的改變要求不斷地培訓老員工，滿足發展的需要。
（六）培訓方法的選擇
企業培訓的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽法、角色扮演法等。各種培訓方法都有其自身的優缺點。為了提高培訓質量，達到培訓目的，往往需要將各種方法配合起來靈活運用。
（七）培訓場所和設備的選擇
培訓場所有教室、會議室、工作現場等。若以技能培訓為內容，最適宜的場所為工作現場，因為培訓內容的具體性，許多工作設備是無法弄進教室或會議室的。培訓設備包括教材、模型、幻燈機等。不同的培訓內容和培訓方法最終決定培訓場所和設備。
總之，員工培訓是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期、培訓方法和培訓場所及設備的有機結合。企業要結合實際，制定一個以培訓目標為指南的系統的培訓方案。
三、培訓方案的評估和完善
從培訓需求分析開始到最終制定出一個系統的培訓方案，並不意味著培訓方案的設計工作已經完成，還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改，才能使培訓方案逐漸完善。
培訓方案的測評要從三個角度來考察：一是從培訓方案本身的角度來考察，看方案的各個組成要素是否合理，各要素前後是否協調一致；看培訓對象是否對此培訓感興趣，培訓對象的需要是否得到滿足；看以此方案進行培訓，傳授的信息是否能被培訓對象吸收。二是從培訓對象的角度來考察，看培訓對象培訓前後行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對症下葯。三是從培訓實際效果的角度來考察，即分析培訓的成本收益比。培訓的成本包括培訓需求分析費用、培訓方案的設計費用、培訓方案實施費用等。若成本高於收益，則說明此方案不可行，應找出原因，設計更優的方案

2. 醫療器械經營監督管理辦法求教。

具有資質是指有資質銷售或使用該類醫療器械的公司，這個具體經營項目可以從經營許可證和經營備案憑證中查詢。

3. 巜醫療器械經營監督管理辦法》

《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局局令第8號）
國家食品葯品監督管理總局令

第 8 號
《醫療器械經營監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。
局長張勇
2014年7月30日
醫療器械經營監督管理辦法
第一章總則
第一條為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條國家食品葯品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
上級食品葯品監督管理部門負責指導和監督下級食品葯品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。
第四條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
第五條國家食品葯品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規范並監督實施。
第六條食品葯品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。
第二章經營許可與備案管理
第七條從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
第九條對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品葯品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬於其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
設區的市級食品葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
第十條設區的市級食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，並按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，依法作出准予許可的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
第十一條醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品葯品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品葯品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械經營許可進行審查時，食品葯品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十二條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。
第十三條食品葯品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。
第十四條設區的市級食品葯品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。
第十五條《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
第十六條《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十七條許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，並提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理備案。
原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，並作出准予變更或者不予變更的決定；需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出准予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由並告知申請人。變更後的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。
第十八條新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。
第十九條登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品葯品監督管理部門辦理變更手續。
第二十條因分立、合並而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合並而解散的，應當申請注銷《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合並而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。
第二十一條醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
第二十二條《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。符合規定條件的，准予延續，延續後的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為准予延續。
第二十三條醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。
第二十四條《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月後，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。
補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。
第二十五條醫療器械經營備案憑證遺失的，醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。
第二十六條醫療器械經營企業因違法經營被食品葯品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級食品葯品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。
第二十七條醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，設區的市級食品葯品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》，並在網站上予以公布。
第二十八條設區的市級食品葯品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案。
第二十九條任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證。

第三章經營質量管理
第三十條醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，並做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。
第三十一條醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。
第三十二條醫療器械經營企業應當建立並執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、准確、完整。
從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第三十三條醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。
醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售後服務責任，保證醫療器械售後的安全使用。
與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業，可以不設從事技術培訓和售後服務的部門,但應當有相應的管理人員。
第三十四條醫療器械經營企業應當採取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，並做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。
說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。
第三十五條醫療器械經營企業委託其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
第三十六條醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委託方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，並具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委託方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平台和技術手段。
第三十七條從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。
第三十八條醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售後管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，採取有效措施及時處理和反饋，並做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。
第三十九條醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示後，依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，並向社會公告。
第四十條第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，並按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，於每年年底前向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提交年度自查報告。
第四十一條第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品葯品監督管理部門，經核查符合要求後方可恢復經營。
第四十二條醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第四十三條醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當立即報告國家食品葯品監督管理總局。
第四章監督管理
第四十四條食品葯品監督管理部門應當定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。
第四十五條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械經營企業監督檢查計劃，並監督實施。設區的市級食品葯品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，並組織實施。
第四十六條食品葯品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標准，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，並實施跟蹤檢查。
第四十七條食品葯品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
省級以上食品葯品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
第四十八條有下列情形之一的，食品葯品監督管理部門應當加強現場檢查：
（一）上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；
（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；
（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業；
（四）食品葯品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。
第四十九條食品葯品監督管理部門應當建立醫療器械經營日常監督管理制度，加強對醫療器械經營企業的日常監督檢查。
第五十條對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械經營企業，或者有不良行為記錄的醫療器械經營企業，食品葯品監督管理部門可以實施飛行檢查。
第五十一條有下列情形之一的，食品葯品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
（一）經營存在嚴重安全隱患的；
（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業的；
（四）食品葯品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
第五十二條食品葯品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，並對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。
第五章法律責任
第五十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；
（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；
（三）第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品葯品監督管理部門提交年度自查報告的。
第五十四條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；
（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；
（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
第五十五條未經許可從事醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。
第五十六條提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
第五十七條偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，並處1萬元以下罰款。
第五十八條未依照本辦法規定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。
第五十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令限期改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
（一）經營不符合強制性標准或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；
（三）食品葯品監督管理部門責令停止經營後，仍拒不停止經營醫療器械的。
第六十條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：
（一）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；
（二）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。
第六十一條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：
（一）經營企業未依照本辦法規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
（二）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立並執行銷售記錄制度的。
第六章附則
第六十二條本辦法下列用語的含義是：
醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等。
醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。
第六十三條互聯網醫療器械經營有關管理規定由國家食品葯品監督管理總局另行制定。
第六十四條《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品葯品監督管理總局統一制定。
《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品葯品監督管理部門印製。
《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食葯監械經營許XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數許可年份；
第七到十位X代表4位數許可流水號。
第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食葯監械經營備XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數備案年份；
第七到十位X代表4位數備案流水號。
第六十五條《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品葯品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。
第六十六條本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（原國家食品葯品監督管理局令第15號）同時廢止。

4. 醫療器械經營監督管理辦法的管理辦法

醫療器械經營監督管理辦法 第一條為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條國家食品葯品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
上級食品葯品監督管理部門負責指導和監督下級食品葯品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。
第四條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
第五條國家食品葯品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規范並監督實施。
第六條食品葯品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。 第七條從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
第九條對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品葯品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬於其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
設區的市級食品葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
第十條設區的市級食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，並按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，依法作出准予許可的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
第十一條醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品葯品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品葯品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械經營許可進行審查時，食品葯品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十二條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。
第十三條食品葯品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。
第十四條設區的市級食品葯品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。
第十五條《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
第十六條《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十七條許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，並提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理備案。
原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，並作出准予變更或者不予變更的決定；需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出准予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由並告知申請人。變更後的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。
第十八條新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。
第十九條登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品葯品監督管理部門辦理變更手續。
第二十條因分立、合並而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合並而解散的，應當申請注銷《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合並而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。
第二十一條醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
第二十二條《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。符合規定條件的，准予延續，延續後的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為准予延續。
第二十三條醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。
第二十四條《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月後，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。
補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。
第二十五條醫療器械經營備案憑證遺失的，醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。
第二十六條醫療器械經營企業因違法經營被食品葯品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級食品葯品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。
第二十七條醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，設區的市級食品葯品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》，並在網站上予以公布。
第二十八條設區的市級食品葯品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案。
第二十九條任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證。 第三十條醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，並做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。
第三十一條醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。
第三十二條醫療器械經營企業應當建立並執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、准確、完整。
從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第三十三條醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。
醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售後服務責任，保證醫療器械售後的安全使用。
與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業，可以不設從事技術培訓和售後服務的部門,但應當有相應的管理人員。
第三十四條醫療器械經營企業應當採取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，並做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。
說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。
第三十五條醫療器械經營企業委託其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
第三十六條醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委託方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，並具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委託方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平台和技術手段。
第三十七條從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。
第三十八條醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售後管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，採取有效措施及時處理和反饋，並做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。
第三十九條醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示後，依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，並向社會公告。
第四十條第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，並按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，於每年年底前向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提交年度自查報告。
第四十一條第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品葯品監督管理部門，經核查符合要求後方可恢復經營。
第四十二條醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第四十三條醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當立即報告國家食品葯品監督管理總局。 第四十四條食品葯品監督管理部門應當定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。
第四十五條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械經營企業監督檢查計劃，並監督實施。設區的市級食品葯品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，並組織實施。
第四十六條食品葯品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標准，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，並實施跟蹤檢查。
第四十七條食品葯品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
省級以上食品葯品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
第四十八條有下列情形之一的，食品葯品監督管理部門應當加強現場檢查：
（一）上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；
（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；
（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業；
（四）食品葯品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。
第四十九條食品葯品監督管理部門應當建立醫療器械經營日常監督管理制度，加強對醫療器械經營企業的日常監督檢查。
第五十條對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械經營企業，或者有不良行為記錄的醫療器械經營企業，食品葯品監督管理部門可以實施飛行檢查。
第五十一條有下列情形之一的，食品葯品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
（一）經營存在嚴重安全隱患的；
（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業的；
（四）食品葯品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
第五十二條食品葯品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，並對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。 第五十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；
（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；
（三）第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品葯品監督管理部門提交年度自查報告的。
第五十四條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；
（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；
（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
第五十五條未經許可從事醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。
第五十六條提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
第五十七條偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，並處1萬元以下罰款。
第五十八條未依照本辦法規定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。
第五十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令限期改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
（一）經營不符合強制性標准或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；
（三）食品葯品監督管理部門責令停止經營後，仍拒不停止經營醫療器械的。
第六十條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：
（一）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；
（二）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。
第六十一條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：
（一）經營企業未依照本辦法規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
（二）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立並執行銷售記錄制度的。 第六十二條本辦法下列用語的含義是：
醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等。
醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。
第六十三條互聯網醫療器械經營有關管理規定由國家食品葯品監督管理總局另行制定。
第六十四條《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品葯品監督管理總局統一制定。
《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品葯品監督管理部門印製。
《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食葯監械經營許XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數許可年份；
第七到十位X代表4位數許可流水號。
第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食葯監械經營備XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數備案年份；
第七到十位X代表4位數備案流水號。
第六十五條《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品葯品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。
第六十六條本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（原國家食品葯品監督管理局令第15號）同時廢止。

5. 醫療器械經營監督管理辦法的實施通知

國家食品葯品監督管理總局關於實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知
食葯監械監〔2014〕143號
各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局：
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第7號）（以下簡稱《生產辦法》）和《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號）（以下簡稱《經營辦法》）已發布，自2014年10月1日起實施。現將有關事項通知如下：
一、各級食品葯品監督管理部門要加強對《生產辦法》、《經營辦法》的宣貫和培訓，深刻理解、熟練掌握，並結合本行政區域的工作實際，認真貫徹落實。
二、自2014年10月1日起，新開辦醫療器械生產企業的生產許可、備案應當按照《生產辦法》有關規定辦理。
2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械生產企業許可申請，在《生產辦法》實施後，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。
三、現有《醫療器械生產企業許可證》在有效期內繼續有效。《生產辦法》實施後，對於醫療器械生產企業申請變更、延續、補發的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的《醫療器械生產許可證》，有效期自發證之日起計算。
已辦理第一類醫療器械生產企業登記的，生產企業應當於2015年3月31日前按照《生產辦法》的有關規定，向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。
四、原已辦理第二類、第三類醫療器械委託生產登記備案的，《生產辦法》實施後，委託雙方任何一方的《醫療器械生產企業許可證》到期或者發生變更、延續、補發時，原委託生產登記備案應當終止，需要繼續委託生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定辦理委託生產手續。
原已辦理第一類醫療器械委託生產登記備案的，其委託生產登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續委託生產的，按照《生產辦法》有關規定辦理委託生產相關手續。
五、醫療器械生產企業的《醫療器械生產企業許可證》涉及跨省設立生產場地的，可生產至《醫療器械生產企業許可證》有效期止。跨省設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定，單獨向其所在地省級食品葯品監督管理部門申請生產許可。
醫療器械生產企業的《第一類醫療器械生產企業登記表》涉及跨設區的市設立生產場地的，可生產至2015年3月31日止。跨設區市設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定，單獨向其所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。
六、出口醫療器械的生產企業應當將出口產品相關信息向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業、出口企業、銷往國家（地區）以及是否境外企業委託生產等內容。
七、自2014年10月1日起，新開辦醫療器械經營企業的經營許可、備案應當按照《經營辦法》有關規定辦理。
2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械經營企業許可申請，在《經營辦法》實施後，應當按照《經營辦法》有關規定進行辦理。
八、現有醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》在有效期內繼續有效。《經營辦法》實施後，對於醫療器械經營企業申請變更、延續、補發的，涉及經營第三類醫療器械，應當按照《經營辦法》有關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的《醫療器械經營許可證》，有效期自發證之日起計算；涉及經營第二類醫療器械，應當按照《經營辦法》有關要求辦理備案。
九、《生產辦法》、《經營辦法》和本通知中涉及的相關表格見附件。
十、自《生產辦法》和《經營辦法》實施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執行，工作中遇到相關問題應當及時反饋總局。
附件：1.醫療器械生產許可證（樣本）及制證規格
2.醫療器械生產許可申請表（樣表）
3.醫療器械生產許可變更申請表（樣表）
4.醫療器械生產許可延續申請表（樣表）
5.醫療器械生產許可證補發申請表（樣表）
6.醫療器械生產許可注銷申請表（樣表）
7.第一類醫療器械生產備案表（樣表）
8.第一類醫療器械生產備案憑證（樣表）
9.第一類醫療器械生產備案變更表（樣表）
10.第一類醫療器械生產備案憑證補發表（樣表）
11.醫療器械委託生產備案表（樣表）
12.醫療器械委託生產備案憑證（樣表）
13.醫療器械出口備案表（樣表）
14.醫療器械經營許可證（樣本）及制證規格
15.醫療器械經營許可申請表（樣表）
16.醫療器械經營許可變更申請表（樣表）
17.醫療器械經營許可延續申請表（樣表）
18.醫療器械經營許可證補發申請表（樣表）
19.醫療器械經營許可注銷申請表（樣表）
20.第二類醫療器械經營備案表（樣表）
21.第二類醫療器械經營備案憑證（樣表）
22.第二類醫療器械經營備案變更表（樣表）
23.第二類醫療器械經營備案憑證補發表（樣表）
國家食品葯品監督管理總局
2014年8月1日

6. 醫療器械監督管理條例的培訓記錄怎麼寫

質量部門根據本公司質量管理體系有效運行的要求及各部門需要，制定每年度的內《年度培訓計容劃》，針對公司不同崗位的各類人員，確定相關的培訓內容及方法。培訓的內容至少應包括醫療器械的法律法規、產品知識及職業道德教育培訓等。培訓計劃應明確培訓對象、培訓內容、方法、學時等內容。如個別部門崗位因故需要臨時增加培訓，由需要培訓的部門提出申請，行政部門應妥善安排，確保人員培訓工作順利進行。質管部負責提出有關質量教育培訓要求，並協助培訓工作的實施和考核。驗收的時候要有相關的表格，且存檔，培訓文件需要培訓人及被培訓對象簽名，還應該有成績。