試劑培訓方案

❶ 倉庫培訓ppt關於醫療器械的及體外診斷試劑的

我只能給你推薦些模板，其他幫不了你

❷ 有誰知道放射免疫試劑的實驗流程

1 范圍
本標准規定了放射免疫分析試劑盒的生產(包括研製)和使用以及儲存、運輸、經銷等過程中的放射防護基本要求。
本標准適用於從事放射免疫分析試劑盒上述實踐的單位和個人。
2 規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨後所有修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用於本標准，然而，鼓勵根據本標准達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡不注日期的引用文件，其最新版本適用於本標准。
GB/T7161 非密封放射性物質識別和證書
GB8703 輻射防護規定
GB9133 放射性廢物的分類
3 術語和定義
下列術語和定義適用於本標准。
3.1 放射免疫分析試劑盒 radioimmunoassay kit
指將標准品、標記物、結合試劑、分離劑和緩沖溶液等組裝在一起的一整套組分(包括操作說明書)。根據放射免疫分析原理，利用該整套組分可在體外測定某一超微量生物活性物質的量，並能達到一定的精確度或准確度。簡稱放免試劑盒。
4 生產單位的防護要求
4.1 一般原則
4.1.1 生產放免試劑盒的單位屬開放型放射工作單位，它的分類及其工作場所的分級和放射衛生防護要求應按GB8703執行。
4.1.2 生產放免試劑盒的單位必須按有關規定要求辦理放射衛生許可登記。
4.1.3 生產放免試劑盒的單位在實踐中的放射防護和監督管理要求應符合我國有關法規和標準的規定。
4.2 操作的防護要求
4.2.1 生產放免試劑盒的工作場所，應根據有關規定實行分區管理，防止交叉污染。
4.2.2 操作開放型放射性物質應嚴格遵循操作程序和安全規程，必要時應事先通過"模擬操作"熟練掌握技能。新開展的或可能發生意外的操作應在防護人員監督下進行。
4.2.3 開瓶、轉移、標記、分離純化等易產生放射性物質逸出或飛散的操作，其操作的放射性物質活度達到乙級工作場所水平時，需在有適當負壓的通風櫃或工作箱內進行。
4.2.4 操作液體放射性物質應在易去除污染的工作台上放置的搪瓷盤內進行，並鋪以吸水性好的材料。
4.2.5 吸取液體的操作必須用合適的器具，嚴禁用口吸取。
4.2.6 伴有外照射的操作應充分運用屏蔽、距離和時間三大防護要素，採取相應的防護措施。
4.2.7 操作放射性物質的工作人員應正確穿戴好所需的個人防護用品。不允許用裸露的手直接接觸放射性物質或進行污染物件操作。
4.2.8 放射性操作之後應對工作台、設備、地面及個人防護用品等進行表面污染檢查、清洗、去污。工作人員應進行淋浴。
4.2.9 嚴禁在放射性工作場所進食、飲水、吸煙和存放食物。
4.2.10 表面放射性物質污染控制水平按GB8703輻射防護規定的第3.1.4條執行。
4.3 放射源(液)的防護要求
4.3.1 生產放免試劑盒所用的放射源(液)應有專人管理並建立保管、領用、注銷和定期檢查制度。
4.3.2 放射源(液)的容器必須有明顯的標簽:註明核素名稱、理化狀態、活度水平、存放起始日期和負責人等。
4.3.3 放射源(液)的容器應採取措施防範破損泄漏和污染擴散。
4.3.4 放射源(液)用後應及時存放在專用櫃內，需防盜、防水、防火，櫃外應有電離輻射標志。
4.4 放射性廢物的收集、處置和處理
4.4.1 生產放免試劑盒過程中應採取必要措施盡量減少放射性廢物的產生量，嚴禁把帶有放射性污染的廢物混同一般廢物處理。放射性廢物的分類應按GB9133執行。
4.4.2 放射性氣載廢物的排放應按GB8703第4.3條執行。
4.4.3 放射性液體廢物應收集在能防止破損、泄漏的容器內置於暫存間衰變。小於或等於3.7×105Bq·L-1的低放廢液的排放應按GB8703的第4.4條執行。
4.4.4 放射性污染的固體廢物不準亂扔亂放，應及時收集並按污染核素半衰期的長短或可燃否而分別裝入容器內採取密封措施，嚴禁將液體廢物和易腐蝕物混人其中，視情況按有關要求送指定的廢物庫或放入暫存間處置。經放射防護部門測定，比活度小於7.4×104Bq·kg-1的放射性污染固體廢物可按非放固體廢物處理。
4.4.5 廢物暫存間應有通風措施和電離輻射標志。
4.5 放射防護監測
4.5.1 生產單位應根據有關防護標准、規定結合本單位的具體特點制定監測實施計劃。附錄A給出了工作場所常規監測的內容與周期。
4.5.2 生產單位應具備必要的監測儀器、儀表和專(兼)職放射防護人員。
4.5.3 對監測工作應全面、認真、詳細地記錄、建檔。
4.5.4 根據監測結果定期進行評價，不斷改進和完善放射防護工作。
5 儲存、運輸和經銷的防護要求
5.1 放 免試劑盒的包裝和標志
5.1.1 放免試劑盒應有抗擠壓、抗震動、防破漏和一定的屏蔽效能措施。
5.1.2 放免試劑盒表面放射性物質污染水平應小於4×10-1Bq·cm2。
5.1.3 放免試劑盒表面0.1m處任一點的劑量當量率應小於1μSv·h-1。

5.1.4 放射試劑盒需系有(粘、印)非密封放射性物質識別證書，其要求按GB/T7161執行。
5.2 儲存
5.2.1 生產、經銷放免試劑盒應具備儲存庫(室)。庫門上應有電離輻射標志。
5.2.2 儲存庫內不得存放易燃、易爆及腐蝕性危險品，應設有防火、防水、防盜措施。
5.2.3 應有專人負責保管。建立登記制度，做到出庫、入庫帳物相符。
5.3 運輸
5.3.1 放射源(液)、放免試劑盒在市內運輸過程中，應有專人傳遞，防止丟失。
5.3.2 放免試劑盒辦理托運時，貨包內不準混放其他物品。
5.3.3 125I標記的放免試劑盒，每件活度總量不超過2×108Bq時可辦理郵寄。超過時按放射性物質貨包辦理托運。
5.4 經銷
5.4.1 經銷的放免試劑盒必須符合第5.1條要求。
5.4.2 經銷單位應視其經銷所涉及的放射性水平，參照第6.1條辦理許可登記或申報注冊。
6 使用單位的防護要求
6.1 一般原則
6.1.1 使用放免試劑盒如所涉及的放射性水平超過了開放型放射工作單位的分類及其工作場所的分級的下限時，必須按要求辦理放射衛生許可登記，並遵循開放型放射工作單位的衛生防護要求與監督管理。
6.1.2 使用放免試劑盒，如所涉及的放射性物質小於第6.1.1條所提到的分類、分級下限時，可以豁免許可登記，但必須向放射衛生防護部門申報注冊。
6.2 使用的防護要求
6.2.1 使用放免試劑盒應在單獨的房間內進行。房間門口應有電離輻射標志。為預防污染擴散，無關人員和物品不得入內。
6.2.2 使用、操作放免試劑盒的人員應經過職業衛生培訓，具備相應的技能和防護知識。
6.2.3 使用放免試劑盒之前需進行外觀檢查，若發現有破漏污染跡象應停止使用。必要時要向有關部門報告、追查原因並做進一步地處理。
6.2.4 使用操作應在指定的工作台或搪瓷盤內進行，並採取必要可行的防污染措施。
6.2.5 操作人員需配戴個人防護用品，應避免皮膚直接接觸放射性物質。
6.2.6 操作完畢應及時清整用品，妥善收存。接觸過放射性物質的用品，未經放射防護部門測量不準挪做它用。
6.2.7 儲存放免試劑盒應備專用櫃並加鎖，櫃門上應有電離輻射標志。
6.2.8 放免試劑盒需有專人管理交收、庫存和消耗帳目。
6.3 放射性污染固體廢物的收集、處置和處理按第4.4.4條實施。

❸ 體外診斷試劑(葯品)經營企業管理制度

質量管理制度目錄 1、醫療器械經營質量方針和管理目標 2、醫療器械質量管理崗位職責 3、企業負責人崗位職責 4、質量負責人崗位職責 5、醫療器械質量驗收員崗位職責 6、醫療器械售後服務崗位職責 7、醫療器械出庫復核員崗位責任制 8、醫療器械質量驗收程序和驗收制度 9、內部質量評審管理規定 10、質量管理文件管理規定 11、醫療器械采購、進貨驗收制度 12、醫療器械倉庫保管、出庫復核管理制度 13、醫療器械銷售管理制度 14、醫療器械效期管理制度 15、不合格醫療器械產品管理制度 16、設施設備管理制度 17、醫療器械產品退貨管理制度 18、醫療器械技術培訓、維修、售後服務的管理制度 19、醫療器械質量驗收程序和驗收制度 20、醫療器械質量跟蹤管理制 21、醫療器械質量事故、投訴管理制度 22、醫療器械產品不良事件報告制度

❹ SOP標准作業指導書的培訓材料

標准操作規程（SOP）基礎知識
標准操作規程（SOP）是各種標准化管理認證和產品認證的重要內容，各行業都有SOP的要求。什麼是SOP？簡單的講，SOP就是一套包羅萬象的操作說明書大全。一套好SOP是確保產品或服務質量的必要條件。SOP不僅僅是一套技術性範本，它更重要的涵蓋了管理思想、管理理念和管理手段。由於在成熟的行業，都有明確的管理規范和認證體系，因此其SOP的標准化和成熟性都比較高，編寫SOP也有依據難度較低。由於目前還沒有成熟的實驗室管理和認證體系，因此，在檢驗工作中編寫SOP會有些盲然。
首先，SOP具有行業特點，不同的行業都有不同的SOP。就檢驗工作而言，儀器有儀器的SOP，試劑有試劑的SOP，各個項目有各自不同的SOP，別說是細菌、生化免疫這些學科不同的有不同的SOP，就是同一學科內不同項目也有不同的SOP。所以檢驗SOP不是一個，而一套。
第二，SOP事無巨細，也就是說只要與項目有關，要詳細全面，要包括所有的可能出現的細節。以飛行員操作規程為例，第一條競然是「坐下」，由此可以看出，SOP涵蓋細節程度。SOP不是簡單的操作說明，而應該是實用操作大全，應該成為工具書性質的東西。一套理想的SOP應該讓一個不懂的學了後就能成為專家。
第三，SOP不是僅僅是詳盡的操作說明，它是管理規范的一部分，也包涵著質量控制和管理理念，從中甚至可以看到人員配置等情況。
雖然不同的行業SOP的具體內容是不同的，但是其是有確實的邏輯聯系，因此借鑒其他行業特別相近行業的SOP要求是很有價值的。以葯品生產SOP為例，其要求是GMP認證所要求的，根據GMP，其SOP的重點見附。
借鑒葯品的SOP的重點，檢驗SOP應該包涵：
1、 操作程序：實驗和儀器的操作程序、實驗器械的取用和實驗後的處理、實驗台的清洗、實驗物溢漏的處理等
2、 質量控制：實驗和儀器的質量監控，如實驗質控數量（高、中、低？），儀器的校正（人員、時間、方法等）、維護和保養、實驗的原始記錄等。實驗原始記錄很重要，發現問題和解決問題的重要手段，除病人資料外，還應有環境參數（天氣情況、溫濕度等）、使用儀器及儀器情況、樣本性狀和質量、試劑廠商及批號、同批質控結果以及處理方式（如復查、重抽、發報告）等，盡量詳盡。
3、 異常結果判斷及處理：判斷異常結果的指標，及分析處理原因方當及程序。如，是異常給果，還是實驗誤差或錯誤？怎麼判斷？樣本正常范圍是多少？非正常范圍的標本如果處理，大於多少或小於多少復查或與臨床聯系？
4、 流程：應包括樣本收發、報告單收發審核、質量和儀器問題處理等都要有明確的流程規定。如誰收標本、誰發報告、多少時間收，多少時間發、向誰收、儀器故障的報養程序等等。
5、 試劑和樣品質量指標、驗收及貯存：誰人進、誰人檢、以什麼方式貯存、如果保正貯存質量。如：貯存冰箱溫度誰監測、試劑失效誰警告、標准菌多久轉種等。
6、 人員職責：人員職責明確是在流程過程中體現如來的，如儀器壞了，是向誰匯報、由誰處理、報告單誰審核，什麼樣的異常實驗操作員處理，什麼樣的要報主管等等。當然有人員培訓SOP更好。
檢驗SOP的編寫，可以以儀器操作手冊、試劑說明書為蘭本，根據科室情況加上上下游內容，如樣本收集處理、異常結果處理等內容就可以做為項目或儀器SOP使用。各項目SOP加上樣本收集、報告單發放、試劑購買、驗收貯存、發放等SOP就基本完成。
附錄：
葯品生產SOP的重點內容：
1 偏差的處理
詳細表明和說明對於可能出現的與預期結果、結論有偏差的，例如，收得率在預期范圍之外，產品不符合規格，反應條件不符合特定的參數，設備標准不合格等等，是在何時以及如何被研究的，採取的措施、程序是什麼，是否合理等。科學的試驗論證、審查和批准等。
2 內部審計
盡可能描述清楚如何、何時和由何人進行內部審計，以及為何進行內部審計，採取的方法和程序是什麼等。
3 外部審計
描述對供應商(原料、包裝材料等)審計的頻率和理由以及所使用的議定書(合同)，最簡略而又明了的方法是通過要求供應商填 完一份自行設計的包括上述內容的表格來進行，審查和批准程序。
4 質量審核程序
描述如何並由何人審核和批准批記錄、工藝過程中的檢驗、以及最終的API檢驗數據，質保部門(QA)必須對此在成品進入市場前負最終的責任。
5 派到生產部門進行工藝過程中間試驗的人員
描述允許生產人員進行工藝過程中間試驗所必須符合的規程和標准，例如在提取前核查溶液的PH值等。
6 規格的標准
描述負責審核和批准新原料、中間體和葯品規格的人員、部門和程序，如規格改變了，規程的審核和批准也應該在這條SOP中進行闡述。
7 檢驗規程的批准
描述負責檢驗規程的人員、部門、檢驗程序，這個檢驗規程可能是國家法定的標准，如中國葯典、美國葯典、國家處方集等的檢驗規程就是標准，但假如這樣的規程不存在或不適用於特定的原料，那麼可使用有關的其他檢驗方法。
8 工藝規程中控制的批准
描述用於工藝過程中控制檢驗的決定性程序的規程 。
9 驗證手冊和報告
描述印發、審核及批准工藝驗證手冊和報告的規定。
10 變更控制
描述當工藝過程、檢驗方法、工藝過程中檢驗、設備等改變或將被改變時所必須要做的工作，審核和批准程序。
11 取樣規程
描述質控部門如何被通知，以及如何採集、鑒別樣品並把它們運輸到質控室。
12 標准對照品的批准
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准對照品的人員和部門。
13 分析研究和評價
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准分析研究和評價的人員和部門。
14 供試品的批准
描述針對相關的工藝過程，選擇和批准供試品的人員和部門，包括有關實驗室報告。
15 委託生產物質的審核
描述假如中間體是由第三方生產時如何檢驗和使用中間體。
16 穩定性試驗
描述穩定性試驗程序，包括條件、頻率、數據審核和文件記錄。
17 承包商的評價和批准
描述如何選擇、評價及批准承包商，例如企業內部無法進行時委託外部檢驗等。
18 批記錄審核
描述生產記錄是如何並由何人審核和簽名的。
19 投訴審核
描述客戶投訴從接受到評價以及到最終所作出的反應是如何處理的。
20 規格之外物料的使用
描述在何時允許使用規格之外物料以及批准程序所包括的內容。
21 被退回物料的使用
描述使用被退回物料必須做什麼以及在何時可接受的或者是不可接受的。
22 SOP的定期審核
描述每隔多久對SOP進行審核(通常每兩年)，何人審核，以及何人參與審核過程批准。
23 培訓記錄的建立
描述何人獲得培訓，他們獲得什麼類型的培訓，由何人進行培訓以及培訓文件被保管在何地。
24 原料、中間體、包裝材料和葯品的購買、接收、化驗和貯存
描述所有的物料是如何安排的以及它們在何時接收，檢查程序(例如所附的標簽)，在何地並且是如何地被貯存(安置地點與合格的物料分開如待驗區)以及合格後的重新安置(合格區或不合格區)。重新入庫和鑒別步驟也適用於中間體和葯品。
25 不合格的物料的處理
描述不合格的物料是如何被退回給供應商(例如購買時通知供應商並准備文件記錄)，它是被貯存在何地直到被運出。
26 標簽控制
描述標簽如何被印製、保存、控制以及需要時被運送到生產部門等有關部門。(註：保存標簽的區域必須保證閑人莫入並且標簽的量必須被嚴格控制。)
27 工作服的更換
描述何人必須換上工作服(例如操作人員穿制服及監督人員穿實驗室外套)，在何時和在何地更換衣服以及每隔多久就要分發、更換工作制服。
28 空氣和供水系統的控制
描述對於所用的通風和所有的供水系統每隔多久，由何人負責檢查以及檢查什麼(包括它的過程、符合微生物分析和內毒素規格的去離子水)。
29 實驗室和生產區域管道系統標識
描述用於鑒別所有實驗室和生產區域管道的系統，可以是顏色代碼、箭頭、書面說明、標簽等的混合使用。
30 生產設備、器皿和容器的清潔規程
描述經驗證和批準的清潔每件設備的方法。(假如清潔幾個反應罐的規程是相同的，那麼寫下描述這樣的清潔的一個規程就能包含所有的反應罐的清潔。)
31 生產設備的維護
描述每隔多久和需要做什麼來維持設備的正常運作。(需要保存每件設備的記錄並說明在上一次維護的時間做了些什麼，由何人維修。)
32 設備使用的保護和檢查
描述在兩次使用之間閑置的設備是如何被保管以及在再次使用前必須進行的檢查，也應記錄閑置所經歷的最長時間(不得超過10天或有必要進行重新清潔)。
33 清潔驗證規程
描述如何制定清潔驗證規程 ，由何人審核和批准，以及文件記錄被保存在何地。(內容應包括殘留物、清潔劑和生物負載物控制的間隔頻率。)
34 設備校驗
描述校驗什麼設備 ，每隔多久進行重新校驗，由何人進行校準，如何被標示，以及記錄被保存在何地。
35 不被使用或校驗不合格的設備
描述如何鑒別設備，哪些是由於經校驗不合格，需要維修、保養等而不被使用的。
36 計算機系統的驗證
詳細說明在何時計算機系統被用於生產過程並需要驗證的一些標准。被驗證的主要內容是：系統的操作、防止發生故障所採取的措施、錯誤的檢查，記錄的糾正、重新啟動和數據恢復、變更的許可、變更的記錄、電子簽字、人工輸入數據的准確檢查、數據的備份、使用者許可權等。
37 設備日誌
用於描述用哪些設備，生產了什麼產品的日誌。註：這對於專用設備是沒有必要的。這些內容一般已包括在批生產記錄中。
38 主要生產和控制記錄的保存
描述如何保存和控制主要生產記錄(空白批記錄)和分析記錄(質量控制檢驗規程)，要求主要生產記錄應該由質保部門保存在合適的地方。
39 完整的生產和控制記錄的保存
描述如何保存完整的生產記錄(完整的批記錄)和分析化驗記錄(分析報告)，要求完整的批記錄和分析檢驗報告應由質保部門保存和控制。
40 所有原料和中間體的重新檢驗周期
詳細說明每隔多久，哪些原料必須進行重新檢驗。例如：鹽酸在被檢驗和合格之後，批准有兩年的時間期限，假如到那時還沒有用完所有的物料，剩餘的在使用前必須進行重新檢驗。合格後可延期使用，否則作報廢處理。
41 多批產品的混合
描述如何混合多批產品，假如要進行混批，那麼每個批次一定要經過檢驗並通過所有的標准參數後才能與其它批產品混合。應避免多批API的混合，除非絕對有必要。
42 API標簽鑒別
描述如何標示成品。在SOP中應包括標簽的復印件。(標簽表面被損壞不能被使用。)
43 批生產的可追溯性
描述給定的一批原料或中間體在使用後發生問題時能夠被追蹤的系統及運作程序。若要回收有關物料，這個系統就要求更加嚴密。
44 一旦發現不合格時，原料、中間體和APIS的重新取樣和重新檢驗
詳細說明在什麼樣的情況下，原料、中間體或API在一旦發現不合格後進行重新檢驗，包括如何進行重新檢驗和允許重新使用。
45 分析規程的驗證
描述驗證分析規程時所應考慮的特性，包括准確度、精密度、專屬性、檢測限度、定量限度、線性、范圍和粗放度等。
46 通知客戶有關確定的生產和工藝控制規程的變更
描述假如要變更或或預期將要變更已確定的生產和控制規程時該如何以及在何時通知客戶。應注意，區別變更的小變化，大變化和關鍵性的變化。
47 返工的API的檢驗和合格證發放
當檢驗和合格被重新加工的API時需對任何差異都進行分析。例如，對造成API不合格的標准進行關鍵性的分析和評價等。
48 新配的和回收的溶劑的混合
描述如何保存和使用新配的和回收的溶劑，把新配的和回收的溶劑混合在貯藏桶里是非常不應該的，只有當它們被加在一批產品裡面時才能被混合，並且在使用前必須根據各自的規格才能作為合格品使用。
49 APIS的回收
描述當決定有必要回收時必須做什麼和通知何人。
50 用於臨床試驗的葯品
描述應用於臨床試驗用葯品生產的質量控制措施和《葯品生產質量管理規范》(GMP)的內容。註：質量標准與那些正式生產用的葯用原輔料相同。

❺ 對實驗室檢驗員進行化學安全和防護,救護知識培訓內容

主要是化學試劑的危險特性、理化特性等，然後再教一點常見的滅火方法和急救知識就行了。如果是危化品的話直接用技術說明書就OK了。

❻ 關於體外診斷試劑哪個法律法規對新員工培訓上崗有規定

《體外診斷試劑生產實施細則》第二章 組織機構、人員與質量管理職責
第八條 從事生產操作和檢驗的人員必須經過崗前專門培訓，專職檢驗員應當具有專業知識背景或相關行業從業經驗，符合所從事的崗位要求。
第九條 對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產品的生產和質量檢驗人員應當具備相關崗位操作資格或接受相關專業技術培訓和防護知識培訓，企業應將此類人員進行登記並保存相關記錄。
第十條 從事體外診斷試劑生產和質量控制人員應當按照本細則進行培訓和考核，合格後方可上崗。