羅格列酮營銷方案

㈠ 吡格列酮和羅格列酮有什麼不同

根據7月的《糖尿病治療》（DiabetesCare）上的一項報告，一項對兩種胰島素增敏劑的大型直接比較研究的結果顯示，兩種噻唑烷二酮類葯物——吡格列酮（Actos）和羅格列酮（Avandia）對血脂有顯著不同的影響，吡格列酮作用較佳。

邁阿密大學醫學院的羅納德·B·戈德伯格醫生及其同事在文章中報告，與羅格列酮比較，吡格列酮與甘油三酯、HDL膽固醇、LDL顆粒濃度和LDL顆粒大小的顯著改善相關。

在為期24周的研究中，共入組802例2型糖尿病和血脂異常的成年患者。在患者中斷當前糖尿病治療葯物並接受一種安慰劑的為期4周的清除期後，患者被隨機分為兩組，或者接受30mg吡格列酮每日1次共12周，然後45mg每日一次直至研究結束，或者接受4mg羅格列酮每日1次共12周，然後4mg每日2次直至研究結束。

戈德伯格醫生指出，通過排除其它因素，例如他汀類控制血脂和其它葯物控制血糖，他們獲得了兩種葯物對血糖和血脂影響的評估結果。通過測量血紅蛋白A1c，得知吡格列酮組和羅格列酮組血糖控制均得到改善並且作用相當。基線時，吡格列酮組的平均HbA1c水平為7.6％，羅格列酮組的平均HbA1c水平為7.5％。治療後平均HbA1c水平分別降低了0.7％和0.6％，兩個治療組的平均HbA1c水平都低於美國糖尿病協會的7％的目標。

然而，兩種葯物對血脂的影響卻顯著不同。吡格列酮組甘油三酯水平降低了12.0％，羅格列酮組升高了14.9％（p < 0.001）。兩種葯物均增加HDL-C水平，與基線比較，吡格列酮組引起的平均改變大於羅格列酮組（+14.9vs+7.8％；p<0.001）。兩組的總膽固醇（TC）和LDL-C 水平均增加，吡格列酮組增加的幅度較低。羅格列酮組總膽固醇和LDL-C分別增加了15.9％和23.3％，而吡格列酮組分別增加了5.7％和15.7％。

戈德伯格醫生說，本研究為葯物對重要的心血管風險標志物的相對影響提供了重要見解。

㈡ 羅格列酮的基本介紹

【通用名稱】鹽酸羅格列酮片 Rosiglitazone Hydrochloride
【成份】鹽酸羅格列酮。化學名稱：5-{4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苄基}-2，4-噻唑烷二酮鹽酸鹽二水合物。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣顯白色或類白色。
【原料葯生產廠家】濟南中科一通化工有限公司

㈢ 羅格列酮的注意事項

1.本品不適用於1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。
2.本品可能會導致停經，停止排卵婦女的再次排卵，故服葯期間應注意避孕。
3.服用本品期間，病人應堅持飲食控制和運動。
4.病人在服葯期間，若出現一些無法解釋的症狀如惡心，嘔吐，腹痛，疲倦，食慾不振和深色尿液等，應立即告訴醫生。
5.在使用羅格列酮或羅格列酮與胰島素聯用時有心臟病發作，充血性心力衰竭等嚴重的副作用時，應與醫生聯系。
6.對此類葯物過敏者，以及嚴重的肝損害和急性心力衰竭患者禁止服用此類葯物。
7.水腫患者應慎用。對有心衰危險的患者應嚴密監測其心衰的症狀和體征。老年患者可能有輕至中度浮腫及輕度貧血。

㈣ 馬來酸羅格列酮的馬來酸羅格列酮

英文名:RosiglitazoneMaleate.
化學名:（±）-5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基）乙氧基]苯基]甲基]-2，4-噻唑烷2酮（Z）-2-丁烯2酸鹽.
中文別名:羅格列酮馬來酸鹽;5-[4-[2-[N-甲基-N-(2-吡啶基)氨基]-乙氧基]苄基]噻唑烷-2,4二酮馬來酸鹽

CAS:155141-29-0
分子式為:C18H19N3O3S·C4H4O4
分子量為:473.52
化學結構式為:
包裝：1-5公斤。5-25公斤。

㈤ 羅格列酮的適應症

本品適用於治療2型糖尿病。單一服用本品，並輔以飲食控制和運動，可控制2型糖尿病患者的血糖。對於飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病葯物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺醯脲類葯物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺醯脲類葯物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病葯物，則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助於提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持葯物療效。在開始服用本品前，應診治影響血糖控制的病症，如感染。

㈥ 羅格列酮片的注意事項

鑒於羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發揮作用，故本品不宜用於1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。本品與胰島素或其它口服降糖葯合用時，患者有發生低血糖的危險，必要時可減少合用葯物的劑量。排卵：本品同其它噻唑烷二酮類葯物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經前期和無排卵型婦女恢復排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。雖然臨床前研究發現本品可致激素水平失調（見致癌性、致突變性和對生育力的影響章節），但此改變的臨床意義尚不清楚。一旦出現月經紊亂，則應權衡是否繼續使用本品。血液學：羅格列酮單葯治療或與二甲雙胍合用對照臨床試驗中，可見血紅蛋白和紅細胞壓積下降（個別試驗中，平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1.0g/dL和3.3%）。此改變主要出現於服葯開始的4-8周，而後相對保持恆定。服用羅格列酮患者可見輕度白細胞計數減少。上述改變可能與血容量增加有關，無臨床意義。（詳見不良反應實驗室異常章節）。水腫：水腫患者應慎用本品。在健康志願者參加的臨床試驗中，受試者服用羅格列酮8毫克/日，一日一次，連續服用8周。結果表明，與安慰劑組相比，給葯組平均血容量增加（1.8ml/kg）， 且具有統計學意義。2型糖尿病患者參加的對照臨床試驗中，有出現輕至中度水腫的報道。（詳見不良反應章節）。鑒於噻唑烷二酮類葯物可引起液體瀦留，有加重充血性心衰的危險。對有心衰危險的患者（尤其是合用胰島素治療者）應嚴密監測其心衰的症狀和體征。（見心功能不全部分）心功能不全：臨床前研究表明噻唑烷二酮類葯物（包括本品）可引起血容量增加，以及由於前負荷增加所致的心臟肥大。兩項超聲心動圖研究，以評估羅格列酮對2型糖尿病患者心臟的影響，結果表明患者無心臟結構和功能的異常改變。其中一項試驗為服用羅格列酮4毫克/次，每日2次，連續服用52周（共86人）；另一項試驗為服用羅格列酮8毫克/次，每日1次，連續服用26周（共90人）。試驗的終點指標為左心室容積的改變是否等於或大於10%。心功能3級和4級（NYHA分級）患者未參加該試驗，故本品不推薦用於這類病人，除非其服用本品的預期療效超過其潛在危險。本品上市初期，有與血容量增加相關的不良反應報道（如；充血性心衰和肺水腫）。（見水腫部分）。肝臟反應：另一種噻唑烷二酮類化合物曲格列酮與特應性肝臟毒性有關，在其上市後臨床使用中，曾有極少數病例出現肝功能衰竭、肝移植或死亡。在上市前對照臨床試驗中，與安慰劑相比，2型糖尿病患者在曲格列酮組出現有臨床意義的肝酶升高（ALT＞正常上限3倍）的發生率高，且有極少數病例出現可逆性黃疸。多項臨床試驗中，共有4598例患者接受羅格列酮治療，服用時間約為3600病人年，無證據表明有葯物所致的肝毒性反應或ALT水平升高發生。在本品上市初期，有極少的肝功異常（主要為肝酶升高）的報道。造成肝功異常的原因尚不確定。 在對照試驗中，ALT水平超過正常上限3倍的發生率分別為：羅格列酮組0.2%，安慰劑組0.2%，陽性對照組0.5%。服用羅格列酮患者的ALT升高均為可逆性，且與服用本品的因果關系尚不確定。盡管臨床試驗無證據表明本品引起肝臟毒性或谷丙轉氨酶水平升高，但羅格列酮在化學結構上與曲格列酮相似，而曲格列酮與特應性肝臟毒性有關，曾有極少數病例出現肝功衰竭、肝移植或死亡。鑒於尚無一些長期大規模的對照臨床試驗結果及上市後大量臨床應用的安全性資料以明確羅格列酮的肝臟安全性，故推薦服用本品的患者定期監測肝功。病人開始服用本品前，應檢測肝酶。若2型糖尿病患者血清轉氨酶升高(ALT]正常上限的2.5倍)時，則不應服用本品。對於肝酶基線正常的患者，建議在開始服用本品後的12月內，每兩個月檢測一次肝功，之後定期檢查，對於本品治療前或治療中肝酶略高(ALT為正常上限的1—2.5倍)的患者，應分析其肝酶升高的原因。對肝酶輕度升高的患者，服用本品應慎重，適當縮短臨床隨訪時間，增加肝酶檢測頻率，以確定肝酶升高是否緩解或加重。如果服用本品的患者ALT大於正常上限3倍時，則需盡快復查肝酶，若復查結果肝酶仍大於正常值3倍以上時，則應停止服用本品。尚無資料顯示對於那些服用曲格列酮後出現肝臟病變、肝功異常或黃疸的患者服用本品是否安全。服用曲格列酮後出現黃疸的患者不宜服用本品，對於服用曲格列酮後肝酶正常的患者改服本品時，建議在服用本品前有一周的清洗期。如患者出現疑示肝功異常症狀(不明原因的惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、厭食和/或尿色加深)時，需檢測肝酶。患者是否繼續服葯取決於實驗室檢測結果。若出現黃疸，則應停止服葯。實驗室檢查患者應定期檢查血糖和HbA1c。病人開始服用本品前，應檢測肝酶，之後宜定期檢測。

㈦ 羅格列酮鈉片是否已經禁用

沒有這個說法的

㈧ 羅格列酮片的不良反應

據國外研究資料報道：在臨床試驗中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療，其中3300人治療達6個月以上，2000人治療達12個月以上。由於馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國內臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良反應可參照馬來酸羅格列酮的資料。羅格列酮單用和與其它口服降糖葯合並用葯的研究單用羅格列酮治療，不良反應的發生率及類型見表2。 少數患者服用羅格列酮後可出現輕-中度的貧血和水腫，但毋需中斷羅格列酮的治療。雙盲試驗中，貧血的發生率分別為：羅格列酮組1.9%，安慰劑組0.7%，磺醯脲類組0.6%，二甲雙胍組2.2%；水腫的發生率分別為：羅格列酮4.8%，安慰劑組1.3%，磺醯脲類組1.0%，二甲雙胍組2.2%。羅格列酮與磺醯脲類葯物或二甲雙胍合用時，所發生的不良反應類型與單用羅格列酮相似。羅格列酮與二甲雙胍合用，貧血的發生率為7.1%，明顯高於單用羅格列酮或與磺醯脲類葯物合用，這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關（參見實驗室結果異常-血液學部分）。實驗室結果異常血液學：羅格列酮可致患者的平均血紅蛋白和紅細胞壓積下降，且與劑量相關（個別試驗中，平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達1g/dL和3.3%）。單用羅格列酮或與二甲雙胍/磺醯脲類葯物合用時，血液學指標改變的時間和程度是相似的。羅格列酮與二甲雙胍合用組患者貧血的發生率較高，可能與羅格列酮治療前患者血紅蛋白和血球壓積水平較低有關。羅格列酮亦可致白細胞計數輕度下降。血液學指標降低可能與羅格列酮可增加血容量有關。血脂：羅格列酮可使患者血脂指標發生改變（見臨床作用部分）。血清轉氨酶：在多項臨床試驗中，共有4598例患者接受本品治療，服用時間約為3600病人年，無證據表明有葯物所致的肝毒性反應或谷丙轉氨酶水平升高發生。在安慰劑或陽性葯物對照試驗中，谷丙轉氨酶水平超過正常上限3倍的可逆性升高的發生率分別為：羅格列酮組0.2%，安慰劑組0.2%，陽性對照組0.5%。高膽紅素血症的發生率分別為：羅格列酮組0.3%，安慰劑組0.9%，陽性對照組1%。在長期開放的臨床試驗中，谷丙轉氨酶的升高超過正常上限3倍的發生率分別為：羅格列酮組0.35/100病人年，安慰劑組0.59/100病人年，陽性對照組0.78/100病人年。本品上市前的臨床實驗中，無一例特發性葯物反應性肝功能衰竭（詳見注意事項章節）。