1. 設備驗證里，一定需要人員培訓嗎
你說的設備驗證是指什麼方面的驗證，你的分類是電子數碼，就搞不懂，電子數碼的驗證有什麼培訓，如果說是GMP的驗證的話，人員培訓是必須的，而且，是必須以紙質記錄體現的
2. 清潔驗證方案的內容
清潔驗證在葯品生產中屬相最為重要的一項驗證，是一個系統驗證，但你也不要想得那麼復雜，有一條思路你可以參考一下：
1.清潔方法：為什麼採用這種方法進行清潔？依據是什麼？特別是與葯品直接接觸的設備表面葯物留，還有清潔劑的殘留，你都得有實驗數據說明你的清潔方法是可靠的、安全的（包括清洗次數的科學性）。也就是我們平時所說的「清潔方法的驗證」你必須得做；
2.取樣方法：你的取樣方法是否科學合理？是否有代表性？包括你的取樣材料、取樣工具、取樣姿勢等。如：取樣用的棉簽，它能否在劃定的區域面積內，用上下還是左右劃動，多少次能將殘留物取到棉簽上來，化驗時棉簽的溶出度是多少等方面的問題，你也得有驗證，並有相關數據；
3.化驗方法：化驗方法是否能達到所需精度，在化驗過程當中是否存在降解等等，你也得進行驗證；
4.至於限度或可接受標准，這得根據你上批次的產品來定（上批次葯品每天的最少服用量和最大服用量）這個我就不多說了，你根據自己單位具體產品去定可接受限度的多少；
5.是否能涵蓋其它產品：這得由產品的性質來說，有的產品是水溶性的、有的產品是酯溶性的……那你的清潔方法就有可能不一樣，那就得根據這些特性分別做不同的驗證；
6.清潔後放置時間：也就是指清潔周期，有二個方面要考慮，一是葯品殘留的降解速度（這個數據在葯品的穩定性究研中有），降解後對後面將要生產的葯品質量有無重大影響；二是生產環境的保留時間，這方面你得有環境的監測數據，包括塵埃粒子和沉降菌等
3. 大家覺得質量管理體系中的驗證方案是屬於記錄還是規程
驗證方案：如何驗證——如何你把他寫成一個作業指導類的文件的話，肯定算文件即是您所謂的規程。
驗證：是對糾正措施或預防措施進行的的確認。那他是糾正預防措施記錄中的 一部份。（完整的糾正預防措施是個閉環）
所以說這是兩個概念，希望可以幫到你
4. 關於驗證方案中培訓部分內容的請教！
培訓主要是驗證的參與人員確認，如果是只有一個人參與並起草方案，那就不用培訓記錄了，總不能寫自己給自己培訓吧
5. 怎樣記錄好「培訓記錄」
在新版的ISO體系文件中，有一條很重要的條款，即：員工培訓時必須做好「培訓記錄」。所以，在管理較為規范的企業里，幾乎都會在做培訓時做個記錄的習慣，以備管理稽查之需。可是，在我見過的企業培訓記錄中，真正合乎規范、讓人滿意的「培訓記錄」卻寥如寒星，很多企業的培訓記錄都僅僅限於「課程名稱、培訓時間、講師名稱、簽到及內容提綱」等基本內容，整個過程流於形式，純屬應付，簡單得不能再簡單。 其實，除了應付體系稽查之外，培訓記錄還有一個最重要的功能——進行培訓總結與分析，這是培訓計劃的基礎，很多企業的培訓經理做不出像樣的培訓總結，言辭空洞，培訓分析掛一漏萬，最後導致缺乏培訓說服力，自然也做不出好的培訓計劃和方案，更無法向公司申請到足夠的培訓資源支持，就是因為不重視培訓記錄所致。 一個好的培訓記錄應該包含以下三個方面的信息內容，一是「基礎信息」，主要包括「課程名稱、培訓時間、講師姓名、講師級別、內容提綱」等，主要是方便識別。其二是「課程信息」，包括「課件來源（外來還是自編）、課件形式（文字還是PPT）、課程時長（課程講授需要的時間）、課件編碼、配套資料（試卷）」等，主要用於今後的課件管理及講師課酬計算等；其三是「學習信息」，包括培訓對象簽到、應到人數、實到人數、缺勤人數、培訓滿意度、培訓考試成績等，主要目的是用於月度培訓考核與評估。 有了如此一張記錄表，你的培訓管理工作將會變得非常系統，月度培訓總結也會非常容易和簡單，效率也將十分地高。可以毫不誇張地說：任何一個培訓經理只要能做出如上一份培訓記錄，你的老闆一定會刮目相看，你的職場地位也會明顯得以提升。因為，這個世界上真正能夠成就一個人的，往往是你的細節能力。 除此之外，培訓記錄一定要在同一張紙上體現，因為沒有人會有耐心看完你幾張紙的記錄的，然後，最好還能附上簡單的「學員意見匯總」，讓下一階段的培訓計劃、改善計劃有據可依。這樣，小小的一份培訓記錄，既體現你的職業素養，也展示了你的專業實力。