臨床試驗方案設計培訓班

⑴ 如何進行培訓評估方案設計

t「ick)四層次模型。作為咨詢顧問和講師,我認為這種工具實用易於貫徹到企業實際的內培訓評估中容.它不僅觀察學員的反應和檢查學勻結果還衡量培訓前後的表現和公司經營業績的變化。該模型將評估分為四個級別如下表: 培訓四級模型結束前學員對課程的判斷很容易受到經驗豐富的培訓員或培訓機構領導者富有鼓動『}生的總結的影響,所有這一切均可能在評估時減弱學員原本對該培訓的印象從而影響評估結果的有效性。 二級評估需要檢查學員所學知識。這種檢查可能以考卷形式進行也可能是實際操作學習層評評估級別主要內容可詢問的問題衡量方法一級評估反映層評估觀察學員的 反應.學員喜歡該培習!{課程么?.課程對自身有用否?.對培訓師及培訓設施等有何 意見? 課堂反應是否積極主動?問卷形l節調查表續戶馬,評沽訪談二級評估學習層評估檢查學員的學習結果.學員在培訓項目中學到了州么? 培習}}前後,學員知飛又及技有肪 面有多大程度的提高?

⑵ 求助臨床試驗啟動會培訓資料！

PMS和新葯臨床試驗是有一定差別的，要求會有所下降。但無論是個人角度還是從試驗的角度來講，都需要相對比較專業的人來做，雖然每一個CRA都有從新手慢慢成長的過程，但最起碼應該有個人教吧？

⑶ 如何寫一份組織培訓部門的方案

***培訓組建方案
為了提高公司整體素質，摸清員工底數，使培訓工作收到實效，特製定本方案。
1、調查對象：公司全體員工
2、調查方式：問卷調查為主與組織座談相結合
3、時間安排：2010年8月28-31日
4、人員安排及要求：
該項工作由***負責，具體工作*****

*****部
年月日

附件：

培訓需求調查問卷（基層員工）

崗位：姓名：
非常感謝您對培訓工作的關心和支持，為支撐公司的持續快速發展和員工的長期發展，我們正在制訂2010年培訓計劃，請您根據實際情況配合我們完成此項調查問卷，這對我們及您本人均十分重要。謹此感謝您的配合。
人力資源本部培訓中心
第一部分：培訓需求
一、請在與您觀點相符的項目括弧內打「√」。
非常同意、比較同意、同意、不同意、非常不同意
1.培訓對於幫助我做好工作非常重要 （）（）（）（）（）
2.培訓是我跟上時代發展的良好方式 （）（）（）（）（）
3.總體上說我接受的培訓不夠 （）（）（）（）（）
4.不應該因職位不同而享受不同的培訓待遇 （）（）（）（）（）
5.培訓對於我作為雇員的發展很有幫助 （）（）（）（）（）
二、您2010年接受的培訓有多少天？
6．脫產培訓天數：
7．在職培訓天數：
三、您 參加培訓的原因是： 自己主動提出（） .領導提出（）. 公司提出（）
四、過去參加的培訓在您所取得的工作成就中是怎樣發揮作用的？
五、您目前工作中遇到的難題有哪些？
六、您計劃通過什麼樣的培訓來幫助您解決目前的困難？
七、為了彌補您存在的不足，您想接受哪些培訓？
八、您對公司的培訓工作有何好的建議？
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員工培訓需求組建問卷1

您好！請您協助進行本次調查，認真填寫問卷中的每一個問題。在此，我們向您對我們工作的支持表示誠摯的謝意。我們將根據這次的反饋結果，制定相應的培訓計劃來幫助您提升您的工作。
您的姓名： 您的部門：

1、請問您認為您目前最希望通過培訓解決哪一方面的問題：
□增加專業知識 □提高綜合素質 □提升實際操作能力
2、請列舉三項您崗位職責中重要工作要求。在這些方面您是否需要培訓提升？

我們在列舉了一些培訓課程內容，請您根據自己的情況參考選擇自己需要的培訓內容：
3、通用技能類：
□商務禮儀 □時間管理 □項目管理
□壓力與情緒管理 □溝通技巧
□其它課程，請說明
4、專業知識類：
□行業標准 □專利知識 □工藝知識
□實驗操作
□其它課程，請說明
4、人力資源類：
□有效招聘 □結構化面試技巧 □崗位分析
□績效管理 □員工關系管理
其它課程，請說明
5、財務計劃類：
□財務分析 □企業現金流管理與控制
□企業成本核算設計、控制分析與削減 □財務報表分析與分析報告編寫
□最新財稅法規解析 □合理避稅技巧
□其它課程，請說明
6、采購營銷類：
□供應商開發、管理與評估 □物流與供應鏈管理
□高效物料管理與庫存控制 □談判技巧
□有效的銷售技巧
□其它課程，請說明
7、生產管理類：
□精益生產管理 □目視化管理 □品質管理
□交貨期管理 □5S管理
□其它課程，請說明
8、管理技能類：
□卓越領導魅力 □優秀主管的五項技能 □企業文化建設
□團隊建設 □企業內部培訓師
□其它課程，請說明
9、語言發展項目：
□英文寫作 □英語口語 □日語寫作
□日語口語 □商務英語
□其他課程，請說明
10、學歷教育項目：
需求的類型：□專升本 □研究生
需求的專業，請說明
希望採取的教育形式：□函授 □夜大 □遠程教育
11、資格認證項目：
□助理/人力資源管理師 □會計師/注冊會計師
□現代物流師 □報關員 □外貿單證員
□報檢員 □外銷員 □ISO內審員
□職業秘書
□其它課程，請說明
12、請您結合崗位職責和目標的要求，就自己目前最急待進行的三項培訓需求進行具體描述，並說明培訓的期望目標：

13、您在以下哪個時間段接受培訓會比較方便？
□上午 □下午 □非工作時間
14、您希望每次接受培訓的時間？
□1～2小時 □半天 □全天
15、您希望接受培訓的方式？
□內部講師授課 □外部講師授課 □參加外部培訓班
□自學教材 □其他，請說明
16、您對公司培訓工作有何意見和建議？

非常感謝您的合作，祝您工作順利！
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員工培訓需求組建問卷 2

「培訓是員工最大的福利」，中國人力資源調研網能夠給予員工的不僅僅是一個薪酬待遇，而是能夠給予一種職業技能與職業精神的培養，一種文化與道德的熏陶。把企業建設成「學習性的企業」已得到廣泛的認可，而培訓正是達到其目的的主要途徑之一。
為更好的開展2010年的培訓工作，加強公司的培訓與人才開發及個人職業規劃力度，請您根據實際情況配合我們完成此項調查問卷，這對您自己是非常有意義的。我們將在了解全體員工培訓需求的基礎上制訂2010年培訓方案。
[註：選項均可復選；總經辦保證調查結果的保密性]
一、基本信息
1、姓名： 2、部門： 3、職務名稱： 4、入職日期：
二、關於通用技能的培訓，您認為哪種師資更有效：
□公司各部門經理 □專業培訓機構講師 □高校教師 □社會成功人士
□觀看培訓影音教材/錄像 □其他
三、您希望的培訓地點：
□工作現場 □公司培訓教室 □專業培訓基地 □公司外（如賓館）培訓
□其他
四、您認為培訓頻率多久一次比較合適：
□一月 □一季 □半年 □一年 □其他
五、您樂意接受的培訓方法：
□講授法 □討論法 □情景模擬 □野外拓展 □聲像視聽 □實地參觀 □其他
六、您對以往培訓工作的看法
1、□滿意 □較滿意 □一般 □差
2、原因與建議
3、培訓後您的個人技能、工作技巧或生產績效、團隊精神是否顯現
□明顯提升 □稍有提升 □不明 □基本無效
七、您的職業生涯規劃（目標可以是掌握某種技能、承擔某種職責、擔任某種職務、達到多少年收入等）
★近期目標：

★中期目標：

★遠期目標：

八、您認為在個人職業生涯規劃中公司應起到的作用為：

九、您目前想要接受的培訓課題有：
□公司企業文化、公司內部管理制度及管理流程
□商務禮儀培訓
□溝通技巧
□如何提高執行力
□時間管理
□非人力資源經理的人力資源管理
□非財務經理的財務管理
□市場營銷理論與實踐
□生產計劃與控制
□企業相關法律知識
□其他

十、請將該調查問卷沒有列出，但您認為有必要寫明的內容寫在下面（包括對人力資源工作的其他方面的建議：招聘、績效考核、薪酬福利、職業規劃等）：

十一、注意事項：
1、填寫人應保證填寫內容真實、客觀，該問卷將作為個人培訓需求及職業規劃的重要依據；
2、該調查問卷以部門為單位，在8月27日前交.

⑷ 葯物臨床試驗質量管理規范培訓班考試難嗎

你好
可以進入官網 高級研修學院網站( ) 進行報名繳費 學習 然後考試，考完後會有GCP證書

⑸ 如何撰寫臨床試驗方案

醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可後實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品葯品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。
醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標准，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價標准；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
（十）治療性產品應當有明確的適應症或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
（十二）副作用預測及應當採取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責。
醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。
醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。

⑹ 臨床試驗方案包括哪些內容

臨床試驗方案包括以下內容

1、試驗開始前必須獲得國家食品葯品監督管理總局（簡稱CFDA）葯物臨床試驗批件。

2、 臨床研究方案設計，記錄表編制，SOP制定。

3、倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關文件。

4、研究人員培訓，I期病房的准備。

5、通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。

6、試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。

7、數據錄入與統計分析。

8、總結分析。

(6)臨床試驗方案設計培訓班擴展閱讀

臨床試驗方案的內容要求

1、方案必須嚴格遵守中國注冊法規要求。

2、符合法規基本要求(療效指標要選擇符合金標准和SFDA注冊要求的指標，不要選那些新的研究方向指標，注冊不是搞科研)。

3、需要與主要研究者和新審中心討論(新審中心沒有針對方案內容做嚴格要求) 避免不應有的錯誤方案的內容應該清晰和簡潔。

4、受試者的入選標准，排除標准和剔除標准，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法; 根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需要的病例數。

5、試驗葯品的劑型、劑量、給葯途徑、給葯方法、給葯次數、療程和有關合並用葯的規定，以及對包裝和標簽的說明。

⑺ 臨床試驗方案設計有什麼要求

1, 真實性﹔
2﹐可行性﹔
3﹐實踐性﹔

⑻ 【請教】臨床試驗方案設計

。。第二個問題知道了。但是第一個交叉設計與平行設計的找了一下。。。指導原則和方案設計上提到了。。但是沒找到具體介紹這兩個設計方法的。。。。。慚愧。。

⑼ 臨床試驗方案主要是誰設計的

恩,外企的項目一般方案都有英文和中文版本的，一般是醫學部和/或行業的權威專家制定，他們也有方案討論會，與其說是討論會，不如說是培訓會。因為拿到討論會上的方案基本上都是final版本的。國內的項目一般是CRO公司完成初稿，交組長PI討論，然後開方案討論會，各專家各抒己見，最後匯總後再做修改。確定最終版。