醫療器械公司培訓方案

Ⅰ 標書中醫療設備培訓調試方案怎麼寫

調試方案：調試運行後的工作首先斷開設備的總電路和動力源，然後作好下列設備檢查、記錄工作:①使用完後對設備定期的清洗、機器配件潤滑、緊固，更換或檢修故障零、部件並進行調試，使設備進入最佳使用狀態;
②定期作好並整理設備安全方便檢查和其他隱患的記錄;
③整理設備試運轉中的情況《包括故障排除)
記錄:④對於無法調整和消除的問題，分析原因，從使用方法等。設備調試運行後的工作首先斷開設備的總電路和動力源。
培訓方案:①使用完後對設備定期的清洗、機器配件潤滑、緊固，更換或檢修故障零、部件並進行調試，使設備進入最佳使用狀態;
②定期作好並整理設備安全方便檢查和其他隱患的記錄;
③整理設備試運轉中的情況《包括故障排除)
④對於無法調整和消除的問題，分析原因，從使用方法等。

Ⅱ 如何制定醫療器械管理法律法規的培訓計劃

培訓方案的制定是個系統工程，
一、培訓需求分析
培訓需求分析需要從企業、工作、個人三個方面進行。首先，要進行企業分析，確定企業范圍內的培訓需求，以保證培訓計劃符合企業的整體目標和戰略要求。其次，要進行工作分析，分析員工取得理想的工作績效所必須掌握的知識和技能。再次，要進行個人分析，將員工現有的水平與預期未來對員工技能的要求進行比照，看兩者之間是否存在差距。當能力不能滿足工作需要時，就要進行培訓。
二、培訓方案組成要素分析
培訓方案是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期與時間、培訓場所與設備以及培訓方法的有機結合。在培訓需求分析的基礎上，要對培訓方案的各組成要素進行具體分析。
（一）培訓目標的確定
確定培訓目標會給培訓計劃提供明確的方向。有了培訓目標，才能確定培訓對象、內容、時間、教師、方法等具體內容，並在培訓之後對照此目標進行效果評估。確定了總體培訓目標，再把培訓目標進行細化，就成了各層次的具體目標。目標越具體越具有可操作性，越有利於總體目標的實現。
（二）培訓內容的選擇
一般來說，培訓內容包括三個層次，即知識培訓、技能培訓和素質培訓。
知識培訓是企業培訓中的第一個層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應的知識。知識培訓有利於理解概念，增強對新環境的適應能力。技能培訓是企業培訓中的第二個層次。招進新員工、採用新設備、引進新技術等都要求進行技能培訓，因為抽象的知識培訓不可能立即適應具體的操作。素質培訓是企業培訓中的最高層次。素質高的員工即使在短期內缺乏知識和技能，也會為實現目標有效、主動地進行學習。
究竟選擇哪個層次的培訓內容，是由不同受訓者的具體情況決定的。一般來說，
管理者偏向於知識培訓和素質培訓，一般職員偏向於知識培訓和技能培訓。
（三）培訓指導者的確定
培訓資源可分為內部資源和外部資源。內部資源包括企業的領導、具備特殊知識和技能的員工，外部資源是指專業培訓人員、公開研討會或學術講座等。外部資源和內部資源各有優缺點，應根據培訓需求分析和培訓內容來確定。
（四）培訓對象的確定
根據培訓需求、培訓內容，可以確定培訓對象。崗前培訓是向新員工介紹企業規章制度、企業文化、崗位職責等內容，使其迅速適應環境。對於即將轉換工作崗位的員工或者不能適應當前崗位的員工，可以進行在崗培訓或脫產培訓。
（五）培訓日期的選擇
通常情況下，有下列四種情況之一時就需要進行培訓：新員工加盟企業，員工即將晉升或崗位輪換，環境的改變要求不斷地培訓老員工，滿足發展的需要。
（六）培訓方法的選擇
企業培訓的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽法、角色扮演法等。各種培訓方法都有其自身的優缺點。為了提高培訓質量，達到培訓目的，往往需要將各種方法配合起來靈活運用。
（七）培訓場所和設備的選擇
培訓場所有教室、會議室、工作現場等。若以技能培訓為內容，最適宜的場所為工作現場，因為培訓內容的具體性，許多工作設備是無法弄進教室或會議室的。培訓設備包括教材、模型、幻燈機等。不同的培訓內容和培訓方法最終決定培訓場所和設備。
總之，員工培訓是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期、培訓方法和培訓場所及設備的有機結合。企業要結合實際，制定一個以培訓目標為指南的系統的培訓方案。
三、培訓方案的評估和完善
從培訓需求分析開始到最終制定出一個系統的培訓方案，並不意味著培訓方案的設計工作已經完成，還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改，才能使培訓方案逐漸完善。
培訓方案的測評要從三個角度來考察：一是從培訓方案本身的角度來考察，看方案的各個組成要素是否合理，各要素前後是否協調一致；看培訓對象是否對此培訓感興趣，培訓對象的需要是否得到滿足；看以此方案進行培訓，傳授的信息是否能被培訓對象吸收。二是從培訓對象的角度來考察，看培訓對象培訓前後行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對症下葯。三是從培訓實際效果的角度來考察，即分析培訓的成本收益比。培訓的成本包括培訓需求分析費用、培訓方案的設計費用、培訓方案實施費用等。若成本高於收益，則說明此方案不可行，應找出原因，設計更優的方案

Ⅲ 醫療器械質檢員的培訓一般有哪幾種

醫療器械質檢員的培訓:
解決方案1：
還有就是一些外部組織組織的收費培訓，內部培訓由企業自己內部完成一般的有外部培訓和內部培訓，外部培訓由當地葯監局組織培訓或者當地質量技術監督局組織培訓，對於質檢員的培訓主要還是在內部進行
解決方案2：
1.葯監局的培訓
醫療器械相關法律法規.北京國醫械華光認證有限公司，公司所生產產品相關技術法規
2、無菌產品相關要求培訓;93/.第三方認證機構、風險管理培訓;42：ISO13485,EEC/：內審員培訓,FDA510K等相關知識
解決方案4：
培訓計劃看當地葯檢所網站
一般情況下就是無菌檢查需要到葯檢所接受培訓，我們這邊3.4月份。
解決方案5：
培訓你報上去後，葯監局會安排的，我以前也在醫療公司上班，不過沒去培訓過。

Ⅳ 醫用治療設備應用技術的專業核心特色課程

醫用治療設備圍繞治療設備的結構圖開設6門專業課程。根據本專業人才培養定位，每門課程的側重點不同。
①《醫用治療設備原理與應用》-以多種具體設備為例，全面概括圖2所示的基本結構和原理，使學生對治療設備的結構有整體框架。
②《醫療設備控制技術》-以內科治療設備為載體，重點研究圖1中的控制器部分以及人體內環境穩態和調控。
③《電子醫療設備製作與分析》-以電外科設備為載體，重點學習圖1中的能量轉換器部分。
④《醫學儀器應用與設計》-選用國際經典教材，以生物醫學檢測為核心，目的是解決圖2中的監護和監測部分涉及的問題。
⑤《圖像引導定位技術與設備》以超聲治療設備為載體，重點學習圖1所示的圖像引導定位系統和介面部分。主要解決能量耦合問題。
⑥《醫療設備維修技術（雙語）》。根據WHO的指導性綱要和加州醫療器械協會的「生物醫學認證學習指南」編寫的雙語講義，目的在於提高學生解決實際問題能力和外語應用能力。對圖1所示設備的整體應用能力訓練。 課程編號 e2010025 總 學 時 64 課程名稱 醫用治療設備原理與應用 學 分 4 英文名稱 Therapeutic medical devices: Principle and application 理論學時 48 課程性質 專業核心課程 實踐學時 16 授課教師 程海憑周 學 時 6 先導課程 物理學、人體結構與功能、電路應用與實踐、模擬電子技術應用、數字電子技術應用。 參考教材 程海憑、劉紅編《高等教育十二五規劃教材·醫用治療設備--原理與結構導論》，上海交通大學出版社，2012年8月。 內容簡介：
醫用治療設備課程是我校醫用治療設備應用技術專業和臨床工程技術專業的專業主幹課程，以及醫用電子儀器等專業的重要選修課程。該課程較為系統地闡述了主要醫用治療設備的治療機理、主要類型、技術指標、結構原理和應用要點。
隨著技術的進步，醫用治療設備在臨床的應用發展迅速，其臨床重要性日益突出。醫用治療設備在我國醫療器械的產業發展中也有較重要的地位，我國一些醫用治療設備技術處於國際先進水平，是國家優先發展的產業方向。醫用治療設備課程旨在培養適應這一產業發展需要的第一線人才。
近年來，為了培養醫用治療設備應用領域的技術人才，在國內多所院校相繼開設醫用治療設備課程。在教學中十分需要系統闡述醫用治療設備基本原理、基本類型、基本結構的教材。由於目前這方面的教材很少，所以才促使程海憑等編寫《高等教育十二五規劃教材·醫用治療設備--原理與結構導論》。
醫用治療設備的特殊性在於它對人體的能量作用，它的療效有賴於對人-機相互作用機理的認識，它是建立在對人體生理、解剖和疾病的深刻認識的基礎上的產物。因此，醫用治療設備課程不僅要介紹其中的工程技術，而且要闡述其中的醫學問題。是「醫-工」結合的課程。所以，它是物理學、醫學基礎、醫用電子技術等課程的後續課程。 教育目標：
本課程系統地學習主要醫用治療設備的治療機理、主要類型、技術指標、結構原理和應用要點。為後續專業課程的學習奠定基礎。 教學內容 CONTENTS 第1章 醫用治療設備概述 Chapter 1 Overview of Therapeutic
Medical Devices 第2章 心臟起搏器 Chapter 2 Pacemaker 第3章 心臟除顫器 Chapter 3 Cardiac Defibrillator 第4章 高頻手術設備 Chapter 4 High-Frequency Surgical Equipment 第5章 物理治療設備 Chapter 5 Physical Therapy Equipment. 第6章 沖擊波碎石裝置 Chapter 6 Shock Wave Lithotripsy Apparatus 第7章 激光治療裝置 Chapter 7 Laser Therapeutic Device 第8章 放射治療設備 Chapter 8 Radiation Therapeutic Equipment 課程編號 e2010028 總 學 時 64 課程名稱 醫療設備控制技術 學 分 4 英文名稱 Medical Equipment
Control Technology 理論學時 60 課程性質 專業核心課 實踐學時 4 授課教師 張欣 單純玉 商懷超周 學 時 4 先導課程 模擬電子技術應用、數字電子技術應用、單片機原理與應用。 參考教材 單純玉主編《電子醫療設備：測控技術》，科學出版社，2013。 內容簡介：
電子醫療設備是指以電能為原始能量，或者利用電子技術控制的治療設備。分為外科設備和內科設備。內科治療設備是利用能量維持或重建內環境穩態，或者直接輔助功能。如胰島素泵、新生兒保溫箱、人工起搏器、人工腎等。內科治療設備一般是維持生命的設備，所以必須設計得及其可靠，關鍵在於生理變數的監測和輸出能量的控制。能量輸出的時間要符合生理順序，輸出劑量要安全有效。內科設備多數是長時期或慢性應用的護理設備。設備的輸出與患者的生理狀況應有很好交互作用，以避免與患者自身的生理活動發生競爭或對抗。高檔內科設備都是自動化產品，如自動起搏器、伺服呼吸治療機等。
目前國內生物醫學工程檢測方面的書籍較多，而生物醫學測制技術方面的書籍基本是空白。但臨床上的採用生物醫學測控技術的產品較多，且大部分是進口的自動化產品，價格昂貴。因教材缺乏，影響學生對醫療設備輸出和患者生理活動之間的協調關系的理解，也阻礙他們今後與醫護人員的技術溝通。為解決上述問題，我校在2010年將《電子醫療設備測控技術》追加為國家示範建設項目規劃教材，並被科學出版社列入機械製造類十二五規劃出版教材。
本課程選材來自國內外相關資料和教科書，經過篩選、整理和編排形成一本內容新穎、基礎性強、適合於高職高專教學的專業教材。力求做到理論與實踐應用相結合，符合高等工程技術應用型人才培養要求。 教育目標：
這門課程是從新的角度研究老問題。它從控制技術的角度，將這些看似不相乾的設備聯系起來。便於學生理解設備與人體生理之間的關系，同時以醫療設備為載體學習控制技術。提高了學生對復雜問題的理解能力，和醫務人員的溝通能力。 教學內容 CONTENTS 第1章 概述 Chapter 1 Overview 第2章 生物醫學信號調節 Chapter 2 Biomedical Signal Conditioning 第3章 人工心臟起搏 Chapter 3 Artificial Pacing 第4章 心臟電復律 Chapter 4 Electrical Cardioversion 第5章 反饋控制原理 Chapter 5 Feedback Control Princeples 第6章 反饋控制給葯系統 Chapter 6 Feedback Control Drug Delivery Systems 第7章 新生兒保溫箱 Chapter 7 Infant Incubator 第8章 呼吸治療通氣 Chapter 8 Respiratory Therapy Ventilation 第9章 血液透析 Chapter 9 Hemodialysis 課程編號 e2010027 總 學 時 64 課程名稱 電子醫療設備製作與分析 學 分 4 英文名稱 Electronic Medical Equipment：
Make and Analysis 理論學時 48 課程性質 專業核心課 實踐學時 16 授課教師 單純玉、林敏、郝麗俊周 學 時 4 先導課程 模擬電子技術應用、數字電子技術應用、單片機原理與應用。 參考教材 單純玉編著，《電子醫療設備：製作與分析》，科學出版社，2013。 內容簡介：
電子醫療設備是指以電能為原始能量，或者利用電子技術控制的治療設備。可分為外科設備和內科設備兩大類。實現外科目的的設備通常稱之為「手術刀」。外科設備一般輸出能量水平較高。必須考慮避免出現失血過多、切除組織過量或造成延緩癒合，及使用設備後能使外科手術時間縮短。另外，外科設備一般屬於短期使用設備。使用時，有時需要對患者進行麻醉。因而，設備的輸出與患者的交互作用很少或者沒有。所以，外科設備的核心問題是能量轉換和釋放問題。
在我國有關信號檢測的書籍非常多，很少有關外科能量治療方面專門教材，而臨床上使用的產品種類和數量都很多，大部分是進口產品。由於外科設備輸出的能量高，故障率高，維修難度大，且教學實施比較困難。
本教材以被國際公認的對人類最有貢獻的十種醫療設備之一的高頻電外科設備為主線，採用先製作後分析的教學方法，以提高對復雜醫療設備的理解能力。書中的選題採用先易後難的思路。全書共分為九章，前四章的內容包括分析與製作，項目內容的選材來自作者的研究成果，以及國外公司設計的產品，且製作成本較低，易於教學。給出電子設備製作中關鍵技術問題的解決方案，介紹相關產品的臨床應用。後五章對臨床中典型先進電子醫療設備原理和電路進行分析，並給出一些實際應用問題的處理方法。 教學目標：
本課程各章節不是獨立的項目，而是圍繞能量轉換這個主題，循序漸進使學生達到能夠維修進口設備的能力。本課程屬於理論和實踐密切結合的教材，即提高了學生解決實際問題能力，也提高學生對新問題的知識遷移能力。 教學內容 CONTENTS 第1章 緒論 Chapter 1 Introction 第2章 電子刺激器 Chapter 2 Electronic Stimulator 第3章 雙極電外科設備 Chapter 3 Bipolar Electrosurgical Unit 第4章 單極電外科設備 Chapter 4 Monopolar Electrosurgical Unit 第5章 開關變換器 Chapter 5 Switching Converter 第6章 電外科設備電路分析 Chapter 6 Electrosurgical Unit Circuit Analysis 第7章 射頻消融裝置 Chapter 7 Radiofrequency Ablation Device 第8章 超聲外科裝置 Chapter 8 Ultrasonic Surgical Device 第9章 電外科設備測試與維修 Chapter 9 Electrosurgical Unit Test & Service 課程編號 e2010030 總 學 時 48 課程名稱 醫療設備維修技術（雙語） 學 分 3 英文名稱 Medical Equipment
Maintenance Technology 理論學時 40 課程性質 專業核心課 實踐學時 8 授課教師 呂丹、蔣淑敏周 學 時 4 先導課程 醫療器械專業英語、醫用治療設備原理與應用、醫療器械概論 參考教材 呂丹主編《醫療設備維修技術（雙語）》2012，自編教材 教材簡介：
衛生技術，特別是醫療設備，對疾病的預防、診斷和治療以及病人的康復是至關重要的。認識到這點，2007年5月，世界衛生大會通過了WHA60.29號決議。該決議涉及不恰當地醫療設備帶來的問題。敦促擴大健康領域的專業知識和技術，特別是醫療設備，並要求其成員國採取具體行動。為了確保醫療產品優化選取、產品質量和安全使用，2011年6月，WHO發布了多項有關醫療器械技術的指導性綱要。其中包括《計算機化維護管理系統》和《醫療設備維修方案概述》。
在美國、加拿大等發達國家，醫療設備維修人員需要持證上崗，並有專門的培訓機構，如美國的加州醫療器械協會，加拿大生物醫學工程師考試委員會等。維修工程師日常的主要工作有兩項：按照標准進行安全測試(含功能測試、性能測試、校準設備）和維修。而我國也正在推行醫療設備修理工證書制度，但還沒有強制要求持證上崗。由於醫療設備涉及到醫務人員和患者的人身安全，隨著我國經濟的發展、人們對安全重視程度的提高以及各項規章制度的健全，將來肯定會推行嚴格的管理制度。
《醫療設備維修技術》是根據WHO的指導性綱要和加州醫療器械協會的「生物醫學認證學習指南」編寫的雙語講義，目的在於提高學生解決實際問題能力和外語應用能力。內容包括：維修概述、電氣安全、心臟設備、圍產期設備、手術室設備、急救/重症監護裝置、實驗室設備、影像設備介紹、醫療設備故障診斷、功能和操作、計算機化維護管理系統。 教育目標：
通過本課程的教學，使學生能熟練醫療設備維修的全面質量管理、設備維修的質量體系及其運行管理、設備維修質量特性、設備維修的質量保證與質量控制、設備維修的質量審核、維修中的人員因素及控制、計算機輔助維修質量管理等基本理論和方法。為進口醫療設備維修奠定基礎。提高學生專業知識和外語運用能力。培養學生專業思維方法與分析方法。 教學內容 CONTENTS 第1章 醫療設備維修概述 Chapter 1 Medical Equipment Maintenance
Overview 第2章 電氣安全 Chapter 2 Electrical Safety 第3章 心臟設備 Chapter 3 Cardiac Devices 第4章 圍產期設備 Chapter 4 Perinatal Devices 第5章 手術室設備 Chapter 5 Operating Room Equipment 第6章 急救/重症監護裝置 Chapter 6 Critical Care /Intensive Care Units 第7章 實驗室設備 Chapter 7 Laboratory Equipment 第8章 影像設備介紹 Chapter 8 Introction to Imaging devices 第9章 醫療設備故障診斷 Chapter 9 Troubleshooting Medical Equipment 第10章 醫療設備的功能和操作 Chapter 10 Medical Equipment
Function and Operation 第11章 計算機化維護管理系統 Chapter 11 Computerized maintenance
management system 課程編號 e2010077總 學 時 96 課程名稱 醫學儀器：應用和設計 學 分 6 英文名稱 Medical Instrumentation：
Application and Design 理論學時 80 課程性質 專業核心課 實踐學時 16 授課教師 呂丹 單純玉 商懷超周 學 時 6 先導課程 參考教材 G.Webster著，單純玉、呂丹編譯《醫學儀器應用和設計》第四版，2010。自編教材。 教材簡介：
醫療設備主要用於對人的疾病進行診斷和治療，其作用對象是人體。電子醫療設備與傳統機電設備的主要區別在於，被測信號來自人體，能量發送對象也是人體組織，甚至還要用醫療設備替代人體的某一部分功能。醫療設備的許多特殊之處皆源於此。
一種新醫療設備的發明、樣機設計、產品開發、臨床試驗、監管的審批、製造、營銷和銷售的過程是非常復雜的，費用也十分昂貴。只有極少數符合實際需求的新思路最終成為產品。人的障礙以及不可避免的挫折，也使這個過程變得非常艱難。通常新醫療儀器或設備的成功者不一定是發明家，他必須明確知道新產品最終目標並且懂得如何使用。最重要的是，這個人必須有決心，有耐心，以克服意想不到的技術問題，說服反對者，並能夠與保護患者的管理機構進行有效溝通。
在醫療設備產品從發明到銷售的整個流程中，產品發明、樣機設計一般由博士、碩士來完成，而產品開發、臨床試驗、監管的審批、製造、營銷和銷售等環節一般由本科或專科層次的人員從事這些工作。
由於醫療設備是一個跨學科的應用領域，涉及物理、化學、電子信息、醫學等多方面的專業知識。在開發過程需要與醫護人員和管理人員進行良好溝通，能夠清楚地描述產品的基本原理和主要用途是至關重要的溝通環節。而我國在這方面的教學還是薄弱環節，還沒有醫療設備應用與開發方面的專門課程和教材。因缺乏這方面的專業知識，致使從事這方面工作的畢業生面臨一定的障礙。本課程的目的是為了培養具有醫療設備開發方面專業素質的高端應用型人才，加速我國醫療器械事業的發展，以滿足我國對醫療設備開發人員的迫切需求。
國際著名的生物醫學儀器學者和教育家[美]J.G.Webster所著的教材-《醫學儀器-應用和設計》無論從內容的取材，還是在寫作風格上，都給我們許多有益的啟迪，堪稱是世界醫學儀器教材中之經典著作。 《醫學儀器-應用和設計》一書（1978年版），由馬立業等譯，新時代出版社於1982年出版。由於醫療設備的迅速發展,2010年已經發行第四版(英文）。作為國際優質教學資源，已被全世界多所大學廣泛採用，如台灣和韓國。 教育目標：
「它山之石，可以攻玉」。通過本課程的學習，使學生對典型醫學儀器的核心技術及臨床應用進行總結和提高，並給出設計的思路和儀器開發的基本流程，為今後學生的可持續發展奠定基礎。 教學內容 CONTENTS 第1章 醫學儀器的一般概念 Chapter 1 Basic concepts of Medical instrumentation 第2章 基本感測器及其原理 Chapter 2 Basic Sensors and Principles 第3章 放大器和信號處理 Chapter 3 Amplifiers and Signal Processing 第4章 生物電位的起源 Chapter 4 The Origin of Biopotentials 第5章 生物電位電極 Chapter 5 Biopotential Electrodes 第6章 生物電位放大器 Chapter 6 Biopotential Amplifiers 第7章 血壓和心音 Chapter 7 Blood Pressure and Sound 第8章 血流量和血容量的測量 Chapter 8 Measurement of Flow and Volume of Blood 第9章 呼吸系統的測量 Chapter 9 Measurements of the Respiratory System 第10章 化學生物感測器 Chapter 10 Chemical Biosensors 第11章 臨床實驗室設備 Chapter 11 Clinical Laboratory Instrumentation 第12章 醫學影像系統 Chapter 12 Medical Imaging Systems 第13章 治療和替代裝置 Chapter 13 Therapeutic and Prosthetic Devices 第14章 電氣安全 Chapter 14 Electrical Safety 課程編號 e2012110 總 學 時 64 課程名稱 圖像引導定位技術與設備 學 分 4 英文名稱 Image-guided positioning technology and equipment 理論學時 60 課程性質 專業核心課 實踐學時 4 授課教師 程海憑、呂丹周 學 時 4 先導課程 模擬電子技術應用、數字電子技術應用、單片機原理與應用。 參考教材 程海憑主編《圖像引導定位技術與設備》自編教材。 內容簡介：
為了進行精確的、微創治療、無創治療，現代治療設備中常需要引導、定位系統。引導的目的是將治療頭（病人介面）准確地送到靶組織，定位是指確定能量施加的靶組織部位。一般採用影像定位，如B超、CT、MRI、內窺鏡等；有時也需要專門的定位裝置，如三維電解剖成像系統。近年來使用的能量形式沒有大的突破，但控制技術和定位技術的發展，使看起來比較古老的治療技術又產生新的活力。例如HIFU刀、射頻消融裝置等。帶有圖像引導的電子醫療設備稱為定向能量外科系統。定向能量外科系統是基於醫學臨床的需求，隨著現代技術的發展不斷出現的一批新型電子醫療設備。它包括射頻、超聲、激光以及電脈沖等。這類產品和技術在醫療器械產業發展中已逐步佔有重要地位，特別在腫瘤治療方面已引起醫學領域重視。
外科手術機器人，即用來執行外科手術的機器人，可以用來進行不開胸口的心臟手術等。外科手術機器人已經用於世界各地的許多手術室中。這些機器人不是真正的自動化機器人，它們不能自己進行手術，但是它們向手術提供了有用的機械化幫助。這些機器仍然需要外科醫生來操作它們並對其輸入指令。外科手術機器人大多被用來定位內窺鏡、進行膽囊手術以及胃灼熱和胃食管反流的矯治。 教育目標：
通過本課程的學習，培養學生掌握B超、內窺鏡、電解剖圖像等醫學影像設備的基本結構、成像原理，了解具有各類醫學圖像設備操作、管理、維護等能力。了解圖像引導治療技術與設備的新發展。 教學內容 CONTENTS 第1章 緒論 Chapter 1 Introction 第2章 超聲影像影像定位技術 Chapter 2 Ultrasound image positioning technology 第3章 放射影像定位技術 Chapter 3 Radiographic positioning technology 第4章 光學圖像定位技術 Chapter 4 Optical image positioning technology 第5章 三維電解剖標測系統 Chapter 5 Three-dimension electro-anatomical mapping system 第6章 圖像引導腫瘤熱消融 Chapter 6 Image-guided tumor thermal ablation 第7章 高強度聚焦超聲手術治療系統 Chapter 7, High-intensity focused ultrasound surgery treatment system 第8章 體外沖擊波治療系統 Chapter 8 Extracorporeal shock wave therapy system 第9章 計算機輔助治療系統 Chapter 9 Computer-aided treatment system

Ⅳ 新人培訓計劃方案

為了確保事情或工作科學有序進行，就需要我們事先制定方案，方案是從目的、要求、方式、方法、進度等都部署具體、周密，並有很強可操作性的計劃。那麼應當如何制定方案呢？下面是我整理的新人培訓計劃方案，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

新人培訓計劃方案 篇1

一、新員工培訓目標

第一條為新員工提供正確的、相關的公司及工作崗位信息，鼓勵新員工的士氣。

第二條讓新員工了解其工作職責及公司對其的期望。

第三條讓新員工了解公司基本情況、政策、企業文化。

第四條減少新員工初進公司時的緊張情緒，使其更快適應公司。

第五條讓新員工感受到公司對他的歡迎，使新員工體會到歸屬感。

第六條使新員工了解公司內部工作環境及工作氛圍，加強與同事之間的聯系。

第七條培訓新員工解決問題的能力及提供尋求幫助的方法。

二、新員工培訓內容

新員工入職後，由行政人事部負責安排新員工試用期培訓並填寫《員工培訓記錄表》，培訓包括公司整體培訓、部門崗位培訓、交流座談會。

第一條公司整體培訓：（行政人事部負責）

1、公司歷史與願景、公司組織架構、主要業務范圍；

2、公司員工手冊、管理制度、工作標准、企業文化；

3、開展員工素質培訓，強化與完善員工整體素質教養；

4、進行拓展訓練，加強員工的團隊合作精神。

第二條部門崗前培訓（部門經理負責）

1、介紹新員工認識本部門員工，參觀公司；

2、部門結構與職能介紹、部門內的特殊規定；

3、新員工工作內容描述、職責要求；

4、員工培訓手冊。

第三條交流座談會

由辦公室組織召開新員工思想交流座談會，內容為新員工心得體會和合理化意見，由行政人事部根據每期座談會的員工任職部門，將邀請部門的老員工參與座談會，加深大家的相互了解和各種問題的解決。

三、新員工培訓反饋與考核

第一條新員工參加完培訓後，由部門經理根據員工的培訓成績填寫《員工培訓記錄表》。

第二條受訓所有員工按要求填寫《員工培訓評價反饋表》，並進行培訓總結。

第三條培訓結束後，視實際需要進行培訓效果考核，受訓員工按照要求獨立完成測試，達不到要求者給予相應處理。

第四條評估的形式包括：考卷式評估、實際表演式評估、實際工作驗證評估等。

新人培訓計劃方案 篇2

一、培訓目的：

1、使新員工盡快熟悉公司概況，了解公司企業文化及管理規章制度，建立良好的職業道德。

2、使新員工全方位的了解公司經營業務，認識並認同公司的事業及文化，堅定自己的職業選擇；增強團隊意識。

3、使新員工明確自己的崗位基本職責，熟悉日常開展工作所需要的工作程序，盡快進入崗位角色。

二、培訓對象：

公司所有新入職員工三、培訓時間：入職後1—6日。

四、培訓方式：

由專人制定培訓計劃並組織實施，採用集中講解、視頻觀看、實地參觀。

五、培訓內容：

（後附培訓計劃表）

六、培訓考核：

凡參加每期培訓的新員工必須參加考核，培訓內容以筆試為主，考核成績納入試用期轉正考核評定。

七、培訓評估與總結：

通過與部門新員工直接交流，並制定一系列的書面調查表進行培訓後的跟蹤了解，逐步減少培訓方向和內容的偏差，改進培訓方式，以使培訓更加富有成效並達到預期目標。

八、培訓結束後交使用部門開展業務培訓。

新人培訓計劃方案 篇3

一、總體目標

1、加強公司高管人員的培訓，提升經營者的經營理念，開闊思路，增強決策能力、戰略開拓能力和現代經營管理能力。

2、加強公司中層管理人員的培訓，提高管理者的綜合素質，完善知識結構，增強綜合管理能力、創新能力和執行能力。

3、加強公司專業技術人員的培訓，提高技術理論水平和專業技能，增強科技研發、技術創新、技術改造能力。

4、加強公司操作人員的技術等級培訓，不斷提升操作人員的業務水平和操作技能，增強嚴格履行崗位職責的能力。

5、加強公司員工的學歷培訓，提升各層次人員的科學文化水平，增強員工隊伍的整體文化素質。

6、加強各級管理人員和行業人員執業資格的培訓，加快持證上崗工作步伐，進一步規范管理。

二、原則與要求

1、堅持按需施教、務求實效的原則。根據公司改革與發展的需要和員工多樣化培訓需求，分層次、分類別地開展內容豐富、形式靈活的培訓，增強教育培訓的針對性和實效性，確保培訓質量。

2、堅持自主培訓為主，外委培訓為輔的原則。整合培訓資源，建立健全以公司培訓中心為主要培訓基地，臨近院校為外委培訓基地的培訓網路，立足自主培訓搞好基礎培訓和常規培訓，通過外委基地搞好相關專業培訓。

3、堅持「公司+院校」的聯合辦學方式，業余學習為主的原則。根據公司需求主流與相關院校進行聯合辦學，開辦相關專業的專本科課程進修班，組織職工利用周末和節假日集中授課，結合自學完成學業，取得學歷。

4、堅持培訓人員、培訓內容、培訓時間三落實原則。，高管人員參加經營管理培訓累計時間不少於30天；中層幹部和專業技術人員業務培訓累計時間不少於20天；一般職工操作技能培訓累計時間不少於30天。

三、培訓內容與方式

（一）公司領導與高管人員

1、中央、國家和政府的大政方針的學習，國內外政治局勢、經濟形勢分析，國家有關政策法規的研究與解讀。通過上級主管部門統一組織調訓。

2、開拓戰略思維，提升經營理念，提高科學決策能力和經營管理能力。通過參加企業家高端論壇、峰會、年會；到國內外成功企業參觀學習；參加國內外著名企業高級培訓師的高端講座。

3、學歷學位培訓、執業資格培訓。參加北大、清華以及中央、省委黨校的學歷進修或mba、emba學習；參加高級經營師等執業資格培訓。

（二）中層管理幹部

1、管理實務培訓。生產組織與管理、成本管理與績效考核、人力資源管理、激勵與溝通、領導藝術等。請專家教授來公司集中授課；組織相關人員參加專場講座；在公司培訓中心接收時代光華課程。

2、學歷進修和專業知識培訓。積極鼓勵符合條件的中層幹部參加大學（專本科）函授、自考或參加mba及其它碩士學位進修；組織經營、企管、財會專業管理幹部參加執業資格考試，獲取執業資格證書。

3、強化項目經理（建造師）培訓。今年公司將下大力組織對在職和後備項目經理進行輪訓，培訓面力爭達到50%以上，重點提高他們的政治素養、管理能力、人際溝通能力和業務能力。同時開通「環球職業教育在線」遠程職業教育網，給員工提供學習的綠色通道。要求公司各單位要選拔具有符合建造師報考條件，且有專業發展能力的員工，組織強化培訓，參加社會建造師考試，年凈增人數力爭達到10人以上。

4、開闊眼界、拓展思路、掌握信息、汲取經驗。組織中層幹部分期分批到上下游企業和關聯企業學習參觀，了解生產經營情況，借鑒成功經驗。

（三）專業技術人員

1、由各專業副總工程師、工程師定期進行專題技術講座，並建設公司自己的遠程教育培訓基地，進行新工藝、新材料及質量管理知識等專項培訓，培養創新能力，提高研發水平。

2、組織專業技術人員到同行業先進企業學習、學習先進經驗，開闊視野。年內計劃安排兩批人員到單位參觀學習。

3、加強對外出培訓人員的嚴格管理，培訓後要寫出書面材料報培訓中心，必要時對一些新知識在公司內進行學習、推廣。

4、對會計、經濟、統計等需通過考試取得專業技術職務的專業人員，通過計劃培訓和考前輔導，提高職稱考試的合格率。對工程類等通過評審取得專業技術職務的專業人員，聘請相關專業的專家進行專題講座，多渠道提高專業技術人員的技術等級。

（四）職工基礎培訓

1、新工入廠培訓

繼續對新招聘員工進行強化公司的企業文化培訓、法律法規、勞動紀律、安全生產、團隊精神、質量意識培訓。每項培訓年不得低於8個學時；通過實行師傅帶徒弟，對新員工進行專業技能培訓，基層各單位、分公司的新員工合同簽訂率必須達到100%。試用期結合績效考核評定成績，考核不合格的予以辭退，考核優秀者給於一定的表彰獎勵。

2、轉崗職工培訓

要繼續對人力中心人員進行企業文化、法律法規、勞動紀律、安全生產、團隊精神、擇業觀念、公司發展戰略、公司形象、項目進展等方面的培訓、每項不得低於8個學時。同時隨著公司的擴建，內部就業渠道的增加，及時進行專業技術培訓，培訓時間不得少於20天。

3、職工技術等級培訓

公司計劃新培養一級150名，二級員工100名，三級員工80名，四級員工20名。中級工以上人員占技術人員比例達到70%以上；一方面繼續普及，擴大比例，工作重點是培養高級技術人員，計劃培養中級管理人員10人，初級管理人員20人。形成較為完善的技能人才體系。基層單位及分公司要把工作重點放在基礎工作上，重點培訓中級工和高級工，爭取中級工以上人員能占整個技術工人比例40%以上，使技術管理人員的素質有整體提高。

4、加快高技能人才的培養和職業技能鑒定步伐。

今年，公司將選擇部分主業工種進行輪訓，並在本市相關技校適時組織符合技師、高級技師條件的員工進行強化培訓、考核，力爭新增技師、高級技師達30人以上。使其結構和總量趨於合理，逐步滿足企業發展的要求。職業技能鑒定要使35歲以下的技術工人在職業技能培訓的基礎上完成初次鑒定取證工作。

5、加強復合型、高層次人才培訓。

各部門和基層單位要積極創造條件，鼓勵員工自學和參加各類組織培訓，實現個人發展與企業培訓需求相統一。使管理人員的專業能力向不同管理職業方向拓展和提高；專業技術人員的專業能力向相關專業和管理領域拓展和提高；使施工作業人員掌握2種以上的技能，成為一專多能的復合型人才和高層次人才。

6、抓好工程施工人員的培訓。

做好特種作業人員的安全技術取證和復證培訓工作，嚴格執行持證上崗的規定。在建工程項目經理部，要按照「三位一體」管理體系標准要求，扎實有效地做好施工生產關鍵工序和特殊過程操作人員的培訓，以及施工環境保護、職業健康安全的應急預案的演練培訓，確保人力資源滿足施工生產要求。要把施工承包工程隊人員的培訓監管納入管理視野，實行指導和有效的干預，消除隱患，切實維護企業信譽。

開展職業技能比武，促進年輕優秀人才的成長。公司今年將選擇3—5個主要職業進行技能比武，並通過專業比武的形式，選拔培養年輕優秀高技能人才。

（五）開展學歷教育

1、公司培訓中心要與一些高等院校聯合辦學，開辦土木工程、市政工程技術、電氣工程及機電一體化等技術專業大專班。通過全國成人高考，對符合錄取條件的公司員工進行有計劃的集中培訓，獲取學歷。

2、與一些高等院校聯合辦學，舉辦市政建築工程及電氣機電類專業的函授本科班；推薦優秀中層以上管理人員到一些高等院校攻讀碩士學位。提高公司高管人員的.學歷、業務水平和決策能力，更好地為公司服務。

3、調動員工自學積極性。為員工自學考試提供良好的服務，幫助員工報名，提供函授信息；制定或調整現有在崗職工學歷進修的獎勵標准；將學歷水平作為上崗和行政、技術職務晉升的條件，增加員工學習的動力。

新人培訓計劃方案 篇4

一、企業介紹及企業文化宣講（兩個課時120分鍾）

由公司中介部總經理親自授課，主要圍繞著公司的創立目的，公司的企業願景及對員工未來的職業發展規劃進行宣講。通過一個課時的企業文化宣講讓新入行員工迅速了解公司的業務范圍及現狀，對公司有基本認知。

二、公司規章制度介紹（兩個課時120分鍾）

由公司行政部經理進行介紹，除了總公司要求的基本規章制度以外，須對二手房中介部的部門規章進行詳細介紹，協助新入行員工迅速建立公司各項規章制度的遵守意識。

三、業務精神的培養（三個課時180分鍾）

由公司二手房市場總監進行授課，主要目的是培養新入行員工的業務戰斗精神、敬業精神，建立「我要成功」的優良職業素養。業務精神打造旨在協助員工對樂業、敬業、勤業有充分的認識，建立行業信心並熱愛自己馬上要從事的事業。

四、老員工分享（一個課時60分鍾）

選取三名公司優秀員工上台為新入行員工進行分享，分享他們從事二手房中介工作以來的一些成功體會。要求盡量圍繞從事二手房事業以後給自己帶來的哪些好的變化（如經濟、為人處事、生活等方面）。同時，通過老員工分享告訴新入行員工未來的工作充滿挑戰但更充滿了機遇，堅持總將成功！

五、房地產專業知識學習（三個課時180分鍾）

要成為一名優秀的房地產經紀人，就必須掌握足夠多的房地產專業知識，在三個課時的時間里，我們無法完全讓一個新人變成房地產專家，但可以把一些基礎知識灌輸給他們，授課人可以在網上搜集此類內容，可結合本地房地產綜合門戶曬房網對城市樓盤分布及各樓盤小區做詳細介紹，並學習網站經紀人店鋪操作技巧，同時在其他房地產類專業網站上下載一些諸如房地產分攤、得房率、綠化用地等基礎行業術語進行學習。

六、二手房銷售技能學習（三個課時180分鍾）

分行經理及優秀業務主管進行授課。主要掌握如何跑盤、洗盤、配房及與客戶有效溝通的方式，發掘客戶的真實需求和隱藏需求，掌握瞬間與客戶建立信任感，拉近距離的能力；學會如何打電話開發客戶並快速邀約客戶看房；掌握客戶購買心理，如何面對客戶的拒絕心理，掌握快、准、狠的二手房成交精髓。以上課程總時為840分鍾（14小時），安排在三天完成。

新員工培訓不僅針對新人是考驗，對於授課人來說也是一次提高，要求每一位授課人都要認真備課正確對待，公司會對每一次課程進行效果評估，並對授課人進行評價。

新人培訓計劃方案 篇5

培訓目的：

第一，為醫療器械企業拓展人力資源途徑，解決行業人才危機。

第二，為畢業生創造更多就業選擇，減輕社會就業壓力。

第三，為醫療器械行業引進優秀人才，提高從業者整體素質。

培訓對象：

應往屆畢業生，第一次上課時需出示學生證或者畢業證原件。（原則上允許業界老人參與旁聽，需提前報名，嚴格控制人數，聽從現場工作人員安排）。

收費方式：

完全免費，且考核及格推薦工作。

名額限制：暫定20人。

培訓地點：

鄭州市高新區科學大道與紅葉路交叉口向南200米路西，星達企業園二樓，醫械同盟會總部。

培訓時間安排和課程設置：

周二

9：00——11：30《人生定位與職業規劃》

主講人：靳俊傑

13：30——16：00《醫療器械行情分析》

主講人：王松偉

16：30——18：00（考核當天內容）

周三

9：00——11：30《職業道德》

主講人：陳鶴松

13：30——16：00《市場營銷獨孤九劍》

主講人：靳俊傑

16：30——18：00（考核當天內容）

周四

9：00——11：30《安全意識管窺》

主講人：馬錫蘭

13：30——16：00《餐桌禮儀》

主講人：劉海峰

16：30——18：00（考核當天內容）

周五

9：00——11：30《演講與口才》

主講人：崔玖月

13：30——16：00《銷售技巧》

主講人：靳俊傑

16：30——18：00（考核當天內容）

周六

9：00——11：30《商務語言藝術》

主講人：靳俊傑

13：30——16：00《業內大咖分享經驗》

16：30——18：00（考核當天內容）

新人培訓計劃方案 篇6

一、培訓目的：

1. 使入職新員工對公司有一個全方位的了解，認識並認同公司的企業文化，堅定自己的職業選擇，理解並接受公司的理念和行為規范。

2. 使員工明確自己的崗位職責，工作任務和工作目標，掌握工作要領，工作程序和工作方法，盡快進入崗位角色。

3. 幫助員工適應工作群體和規范：鼓勵員工形成積極的態度。

二、培訓對象：

公司所有員工

三、培訓期間：

新員工入職培訓，一般在入職一周內進行培訓，包括集中崗前培訓及後期的崗位指導培訓，行政部根據具體情況確定培訓日期，確定員工簽字。

四、培訓方式：

1. 崗前培訓：准備培訓資料，表示對新員工的歡迎，按照公司的有關制度和行為規范解答新員工的問題。

2. 在崗培訓：新員工實際工作部門負責（參觀工作環境：介紹部門環境與工作內容：講解崗位要求：工作流程：工作待遇：）

五、培訓教材：

員工入職手冊、各部門《崗位職責手冊》等

六、培訓內容：

1. 企業概況（公司、歷史、背景、使命等）

2. 公司組織架構及各部門負責人

3. 各相關部門工作關系介紹

4. 公司管理制度，人事制度

5. 公司基本的財務政策

七、培訓考核與評估

建立在職人員培訓檔案，通過培訓的方式檢查新員工接受效果。

Ⅵ 醫療器械關於企業制定的年度培訓計劃內容

醫葯公司年度培訓計劃（一）
一、進行培訓需求調查。作為醫葯企業的人力資源部門或培訓組織者，首先應在培訓前對受訓人員的需求進行調查。
需求調查的最好方式是問卷調查。問卷的設計一定要簡單，而且容易回答，能激發被調查者的興趣。此外，還必須結合訪談的形式，向各級管理者和他的下級進行調查，以分析績效評估表、技能項目需求調查表、重點人群的抽樣面談等方式，確定銷售人員及其管理者崗位技能的差距和重點的技能培訓項目。
二、進行培訓預算。對於調查數據，必須進行系統的分析，結合對受訓人員學習資質的評估，總結差距和根源。
制定培訓解決方案應遵循如下步驟：明確方案涉及的培訓項目;評估現有的培訓資源、人手、資金、課目、師資等;確定培訓的重點項目和常規項目，確定培訓工作的重點;確定出哪些培訓課程可自主開發，哪些需外購或定製，最後確定自有師資的培養數量、培訓系統的建設，做出培訓計劃和培訓預算。
在培訓預算方面，有固定培訓預算的醫葯企業，大多按各部門員工數量或全年銷售額定出一定的比例。對新公司、新部門，預算可以相對高一些;而發展平穩且有經驗的公司，可相對低一點。
三、進行受訓對象的細分。對醫葯企業中與銷售直接相關的人員，按橫向醫葯業務分工的不同，可以劃分為以下幾個類別：葯店超市組類;醫院組類;普葯商務組類;銷售管理人員;產品經理;內部培訓師。縱向劃分的話可按進公司的時間長短和所處層級劃分為：新進員工、需進階型員工、成熟深資歷型員工。
四、進行培訓課程分類。一般可以分為基礎篇、技能進階篇、實戰提升篇三部分，然後按照參訓人員的分類逐級安排。還可根據醫葯企業的具體情況，或安排內訓，或送學員外出參加一些公開課。尤其是對企業高層、產品經理，大多可以通過參加行業內組織的公開課來實現能力的提升。部分銷售精英也可以安排其外出參加某些公開課，作為企業對他們的獎勵。
醫葯公司年度培訓計劃（二）
為適應機構改革後食品葯品監管工作的需要，進一步提高監管人員和從業人員的整體素質和依法行政能力，增強工作的創造力和執行力，著力打造高素質的食品葯品監管隊伍和從業人員，根據局務會研究決定，特製定20XX年度局幹部和從業人員學習培訓計劃。
一、指導思想
深入學習實踐科學發展觀，以提高食品葯品監管人員和從業人員整體素質、增強工作創新能力為目標，引導廣大食品葯品監管人員和從業人員牢固樹立「學」字為先的理念;通過對食品葯品監管人員和從業人員進行理想信念教育、優良作風教育、廉潔從政教育和專業知識教育，提高其整體素質，建設一支政治強、業務精、作風正的行政執法隊伍和遵紀守法的從業人員。
二、總體目標
結合「幹部作風整頓」活動及「創先爭優」活動和保持黨的純潔性學習教育活動，通過開展學習培訓，使食品葯品監管人員和從業人員政治素質及個人修養有進一步提高，增強應對新形勢、新機遇、新挑戰的能力;堅持經常化、制度化的學習機制，積極推進知識創新、工作創新和監管創新，適應食品葯品監管新形勢、新任務的要求。
三、學習培訓內容
(一)進一步加強政治理論學習。學習《中國共產黨黨章》、《中國共產黨黨員領導幹部廉潔從政若干准則》等黨內法規，學習胡錦濤同志在慶祝包括中國共產黨成立90周年大會上和在十七屆中紀委七次全會上的重要講話精神，學習科學發展觀重要論述。學習新的操作規范，學習從業人員職業道德規范。
(二)進一步加強業務知識學習。重點加強食品、葯品、醫療器械監管法律法規學習，並結合工作實際，深入學習《食品安全法》，深入研究食品葯品監管法律法規，加強葯品不良反應監測、特殊葯品監管法律法規的學習;開展葯品、醫療器械市場監督和葯品案件稽查基礎知識講座和從業人員相關業務知識和技能的學習。
四、學習培訓方法(具體安排見附表)
(一)集中學習和自學相結合。局領導幹部要結合中心組的學習，堅持每周二下午集中學習。同時要堅持自學並認真做好讀書筆記。
(二)舉辦專題輔導。結合開展保持黨的純潔性學習教育活動，聯系食品葯品監管中心工作，從業人員操作規范，適時邀請省、市專家或專業人士作輔導講座。

Ⅶ 醫療器械員工培訓計劃

2017年醫療器械員工培訓計劃

一、醫療器械采購制度

制度內容的基本要求：

1.供方必須具有工商部門核發的「營業執照」，且具有有效的 《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。

2.采購的產品必須具有有效的《醫療器械注冊證》，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。

3.首次經營的品種應建立質量審核制度。質量審核包括索取產品技術標准、質量檢驗報告書，必要時對產品和企業質量體系進行考察，簽訂質量保證協議等，並建立檔案。

醫療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)

日期

供貨單位

數量

產品名稱

規格型號

生產/經營許可證號

營業執照號

注冊證號

滅菌批號

產品效期

經辦人簽字

負責人簽字

質檢員簽字

二、醫療器械進貨檢驗制度

制度內容的基本要求：

1.驗收人員必須嚴格依據有關標准及購貨合同對購入產品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規范，並且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章。

2.查驗項目應包括：

1)產品的名稱、規格型號、數量等基本信息是否與進貨票據一致;

2)產品外包裝是否符合有關標準的要求，是否完好;

3)標識是否清楚、完整;

4)進口醫療器械應有中文標簽、中文說明書;

5)需特殊管理的產品：骨科植入醫療器械、填充材料、植入性醫療器械、嬰兒培養箱及角膜塑形鏡，按國家有關規定及相關標准進行檢驗並記錄;一次性使用無菌醫療器械按國家葯品監督管理局《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫療器械進貨檢驗控製程序》執行;

6)相關法規或購貨合同規定的其它要求。

3.檢驗記錄內容包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、檢驗依據、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人。

4.檢驗記錄應保存至產品有效期或使用期限過後一年以上。

醫療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)

購進日期

供貨單位

產品名稱

購進數量

規格型號

生產日期

出產編號

檢驗項目及結果

檢驗人員

外觀

包裝

標識

其他

三、醫療器械產品進、出復核制度

制度內容的基本要求：

1.庫房管-理-員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。

2.入庫產品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。

3.庫房管-理-員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列項目逐項進行復核，並做好記錄。

4.產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。

5.產品出入庫要有雙人簽字。

進(出)庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)

日期

產品名稱

生產單位

規格型號

出廠編號

出廠日期

進(出)數量

單價

金額

經手人簽字

庫管員簽字

備注

四、醫療器械倉儲保管及養護制度

制度內容的基本要求：

1.庫房內部應整潔，門窗嚴密，頂棚、牆壁無脫落物，地面平整光潔。

2.庫房配備應符合消防安全規定。

3.庫房應有符合安全要求的照明設施。

4.庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。

5.庫房內應設有溫濕度計對溫濕度進行監測，必要時應採取措施控制溫濕度，以保證產品質量。

6.庫存產品應碼放有序，並符合產品自身存放要求。

7.庫存產品應分區存放，通常可分為待檢區、合格品區、不合格品區，並應使用色標標識。黃色為待檢區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。

8.根據庫存產品性能特點，必要時對產品進行適當養護，並做好記錄。

9.定期對庫房及庫存產品進行檢查，必要時採取適當措施，以保證庫房及產品狀態正常。

醫療器械庫房管理及養護制度(此記錄表為A4紙橫用)

養護日期

產品名稱

規格型號

單位

數量

生產廠家

注冊證號

滅菌批號

產品效期

包裝外觀檢查情況

養護員

備注

五、醫療器械效期產品管理制度

制度內容的基本要求：

1.效期產品入庫時，應集中、按批號存放，並有明顯的標識。

2.對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。

3.效期產品出庫時，要遵循「先進先出」、「近期先出」和按批號出庫的原則。

醫療器械效期產品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)

日期

產品名稱

注冊證號

規格型號

出廠編號

出廠日期

滅菌批號

產品效期

復檢結果

數量

最終用戶

地址電話

聯系人

六、醫療器械銷售管理制度

制度內容的基本要求：

1.銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的在有效期內的 「營業執照」，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或(醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。(銷售對象為個人的除外)。

2.銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況並追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數量、經辦人。

3.銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過後一年以上。

4.銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。

5.企業應對產品退貨實施控制，並建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。

醫療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)

銷售日期

銷售對象

產品名稱

規格型號

銷售數量

生產單位

生產批號

滅菌批號

出廠編號

產品注冊證號

經辦人簽字

七、用戶投訴處理制度

制度內容的基本要求：

1.企業應對用戶有關產品的投訴實施管理，並建立相應記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經過、處理結果。

2.產品出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告，並做記錄。

3.對用戶投訴的問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，並將處理結果及時反饋用戶。

用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)

投訴時間

投訴人姓名

聯系方式

產品名稱

規格型號

購買時間

出現問題

處理方式

處理結果

領導批示

備 注

八、不良事件報告制度

制度內容的基本要求：

1.企業應指定專人負責質量跟蹤及不良事件監察、報告。

2.要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。

3.對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。

4.當用戶使用產品發生不良事件時，要立即停止銷售並封存庫存的該批產品，並及時報告所在地葯品監督管理部門和衛生行政部門，井做好記錄。

5.對巳售出的產品，要根據發生不良事件的程度，採取相應措施。

醫療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)

發生時間

地點

產品名稱

規格型號

用戶名稱

購買日期

聯系方式

負責人簽字

事件描述

不良後果

處理方式

備注

九、醫療器械不合格品處理制度

制度內容的基本要求：

1.對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。

2.在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售後退貨各環節出現的不合格品，應由質檢人員及時復核確認，並以適當方式進行標識。

3.庫房應設不合格品區，以對不合格晶進行隔離，不合格品區應掛紅色標識。

4.企業應對不合格品進行原因分析，並依據分析採取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關法律法規規定並在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。

5.不合格產品的控制應有記錄。記錄內容應有產品名稱、生產單位(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結果、檢驗日期、檢驗人員等。

不合格產品記錄(此記錄表為A4紙豎用)

日期： 年 月 日

產品名稱

注冊證號

規格型號

出廠編號

不合格原因

處理意見

處理結果

企業負責人意見

企業負責人簽字

備注

十、培訓制度

制度內容的基本要求：

1.企業應對員工進行醫療器械監督管理方面的法律法規和相關業務知識的培訓。

2.培訓應按計劃進行。計劃內容應包括：培訓目的、培訓內容、培訓時間、參加人員等。

3.應以適當方式對培訓結果進行訐估。並保持記錄。

培訓記錄(此記錄表為A4紙豎用)

培訓時間

培訓地點

培訓內容

參見人員

考試結果

十一、商品售後服務及質量跟蹤制度

1、 對所售商品均由公司負責售後服務，公司售後服務人員和廠家指定售後服務中心對用戶實行統一產品質量跟蹤和售後服務;

2、 所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規格型號等;

3、 用戶憑保修單、購買發票享受保修及售後服務;

4、 公司售後服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產品由專人進行質量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄並反饋廠家;

5、 如出現問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決;

6、 對售後服務及質量跟蹤人員定期請廠家培訓。

售後服務及質量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)

日期

產品名 稱

生產廠 家

規格型 號

生產日 期

出廠編 號

供貨單 位

用戶名 稱

用 戶

地 址

最終用 戶

相 關

聯系人

服務人員簽 字

醫療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)

產品名稱

規格型號

出廠編號

生產日期

生產單位

退貨單位

退貨日期

退貨數量

—次性使用無菌醫療器械進貨驗收控製程序

1 目 的

對購進的一次性使用無菌醫療器械產品進行檢驗，確保產品符合規定的要求。

2 適用范圍

適用於本公司采購的一次性使用醫療器械產品的檢驗或驗證。

3 職 責

3.1 質量管理部門負責制定進貨驗證方法。

3.2 質量管理部門負責進貨產品的質量驗證、復核工作。

3.3 倉庫保管員負責進貨產品的請驗、保存。

4 工作程序

4.1 產品驗證方法的制定

質量管理部門根據本企業經營產品的'有關國家標准、行業標准、注冊產品標准制定《產品進貨驗證方法}。

4.2 請驗

采購產品到貨後，暫存在倉庫待檢區，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質量管理部門，以示請驗。

4.3 檢驗驗證

4.3.1 檢驗人員接到送貨單後的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產品進貨驗證方法)規定

4.3.2 檢驗人員檢驗後及時做好檢驗記錄，經質量負責人復核後，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。

4.3.3 經檢驗合格的產品，倉庫保管員將其放於合格品區，按《產品出入庫管理制度)辦理入庫手續，按有關規定進行保存。

4.3.4 經檢驗不合格的產品，倉庫保管員應將其放於不合格品區，按《不合格品控製程序》執行。

4.3.5 檢驗記錄由質量管理部門保存

5 相關文件及記錄

5.1 《產品進貨驗證方法》

5.2 《出入庫管理制度》

5.3 《不合格品控製程序)

5.4 <進貨檢驗記錄)

—次性使用無菌醫療器械倉儲管理

控製程序

1 目 的

防止產品的變質和損壞，保證產品售出交付時符合規定要5

2 適用范圍

適用於對一次性使用無菌醫療器械產品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。

3 職責

3.1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監督管理。

3.2 倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。

4 工作程序

4.1 產品入庫後保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產品置於合格品區，並及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。

4.2 搬運的控制

4.2.1 搬運過程中，搬運人員不得損壞產品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。

4.2，2 銷售部門應監督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產品的損壞和污染，若出現損壞及污染則應按(不合格品控製程序)進行控制。

4，3 貯存的控制

4.3.1 根據檢驗狀態，將產品置於相應的區域：待檢待定區、合格品區、不合格品區。

4.3.2 產品碼放應符合產品的規定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。

4.3.3 產品的碼放應分品種、規格型號、批號碼放，不同產品應有明顯間隔。

4.3.4 每批產品上均應放置貨位卡以標識，並做到帳物卡相符。

4.3.5 貯存期限應在產品有效期內，超過有效期的產品應視為不合格品，按《不合格品控製程序)進行控制。

4.3.6 產品出庫應按《出入庫管理制度)實施控制。

4.4 防護控制

4.4.1 倉庫保管員應按要求對產品分類分區碼放差錯。防止發生

4.4.2 庫房應有必要的防護設備和設施，以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。

4.4.3 庫存產品應做到「先進先出」、「近期先出」、「按批次出庫」，防止超過效期產品售出。

4.4.4 產品在運輸過程中應加以適當的防護曬、防破損。

5 交付控制

做到防雨、防

5.1 銷售部門應嚴格遵守合同，確保產品按規定交付購貨方。

5.2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產品運輸注意事項告知對方。

6 相關文件及記錄

6.1 <出入庫管理制度)

6.2(不合格品控製程序)

6.3(進貨檢驗記錄)

6.4<入庫單)

6.5(產品總帳)

6.6<產品分類帳)

6.7(出庫單》

一次性使用無菌醫療器械不合格品

控製程序

1 目 的

對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。

2 適用范圍

適用於本公司

3 職 責

次性使用無菌醫療器械不合格品的控制。

3.1 質量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見並跟蹤處理結果。

3.2 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄並負責向質量負責人報告。

3.3 質量管理人員負責對不合格品的具體處理。

4 工作程序

4.1 進貨檢驗及倉儲過程中發現的不合格品的控制

4.1.1 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發現的不合格品進行標識、隔離和記錄，並向質量負責人報告。

記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結果。

4.1.2 質量負責人組織對不合格品進行評審、確認並提出處理意見。

4，1.3 質量管理人員根據處理意見，及時做出相應處理並記錄好處理結果。

4.2 對售後出現的不合格品的控制。

4.2.1 對售後出現的退貨，倉庫保管員應將退貨置於待檢區，按《銷售管理制度》中關於退貨管理的有關規定進行記錄，並通知質量管理部門。

4.2，2 質量管理部門對退貨原因進行調查，並記錄。

4.2.3 檢驗人員對退貨進行檢驗後，質量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質量管理人員負責具體處理並記錄。

4.3 國家抽檢發現的不合格品的控制

4.3.1 當確認國家抽檢某批產品為不合格品時，質量管理部門應立即通知產品的經營或使用單位停止銷售或使用。並對尚未出售的同批產品予以封存或退回。

4.3.2 銷售部門應及時從用戶處收回該批產品。

4.3.3 國家抽檢不合格產品的銷毀，應在當地葯品監督管理部門監督下進行，並做好處理記錄。

5 相關文件及記錄

5.1 《不合格品控制記錄)

5.2 (銷售管理制度)

5.3 《退貨記錄)

5，4 《不合格品銷毀記錄)

一次性使用無菌醫療器械質量事故處理

控製程序

1 目 的

確保及時處理產品質量事故，消除事故影響，避免再發生。

2 適用范圍

適用所經營一次性使用醫療器械產品的質量事故的處理。

3 職 責

3.1 質量管理部門是質量事故的主要處理部門故的調查、處理。

3.2 銷售部門負責質量事故處理的配合工作。

4 工作程序

4.1 當購貨方投訴產品質量事故時，銷售部門應詳細記錄有關情況，並將信息傳遞到質量管理部門。記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規格型號、出廠編號、生產日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯系方式、聯系人、質量問題描述。

4.2 質量部門收到質量事故信息後，應及時與生產廠家或供貨單位聯系，要求派人共同調查事故情況。

4.3 在驗證調查時應索取有關證據，詳細記錄調查情況。

4.4 經驗證確認為質量事故的，應及時報告當地葯監部門o

4.5 通知有關經營、使用單位立即停止銷售戌使用該產品，並

退回尚未售出的產品。

4.6 退回的不合格產品應放置於不合格品區，待葯監部門做統一處理，並做好處理記錄。

5 相關文件及記錄

5.1 《質量事故投訴記錄》

5.2 (質量事故調查處理記錄)

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Ⅷ 我要找醫療器械的人員培訓計劃和實施方案

每一家企業的人員培訓各有不同。如果樓主只是為了要一套和他人一樣的培訓計劃和實施方案大可不必要。畢竟，企業人員不同，公司規模和性質不同。
建議樓主，花些時間了解企業的特點、市場特點、人員特點，自己制定一份人員培訓計劃和實施的方案。這樣會更有效。
——以上建議由「蓋世駿寶」品牌營銷策劃公司提出。

Ⅸ 關於口罩生產二類醫療器械年度培訓計劃是一年的培訓嗎

2021年7月9日上午，國家葯監局舉辦2021年第一期省級醫療器械審評人員業務培訓班，這是第二類醫療器械審評實訓基地的第一次線上培訓活動。此次培訓由上海市葯品監督管理局承辦，相關專家對X射線成像的技術原理與臨床應用、X射線診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則及技術審評要求進行了專題講授。國家葯監局副局長徐景和出席培訓班並講話。

培訓開始前，醫療器械注冊管理司江德元司長就建立第二類醫療器械審評實訓基地工作制度作了總體介紹，並對後續工作作出了部署。本次培訓之前，國家局與相關直屬單位及有關省局進行了充分研究，做了大量准備工作，初步構建了以六個省市為實訓基地的第二類醫療器械審評審批實訓體系，並初步擬定了今年的培訓計劃及今後三年的培訓方案，以提升全國二類醫療器械注冊審評審批業務能力，更好地保障公眾健康權益。
徐景和指出，醫療器械注冊工作是專業性技術性極強的工作。國家葯監局組建以來，高度重視監管體系和監管能力現代化建設。前不久，國務院辦公廳印發了《關於全面加強葯品監管能力建設的實施意見》，對全面加強葯品監管能力建設提出了明確要求。近年來，我國第二類醫療器械審評審批能力有了很大進步，但總體看，各地還存在發展不平衡的問題，需要按照強基礎、補短板、破瓶頸、促提升的要求，加快提升全國第二類醫療器械審評審批能力。對參加全國第二類醫療器械審評能力線上培訓，各省局要高度重視，科學安排，組織相關人員積極參加。國家局相關單位要加強統籌，穩步推進，確保第二類醫療器械審評能力建設取得實實在在的成效。
國家局醫療器械注冊管理司，醫療器械監管司相關人員及來自各省、自治區、直轄市葯監局負責醫療器械審評審批相關工作的人員近700人參加了本次培訓。