微生物洁净作业和卫生知识培训

❶ 药厂年度培训计划一定每年包含微生物知识和人员卫生吗

药厂作为日常管理内容之一，
微生物知识和人员卫生要求是常态化培训，
应该每年都要包含

❷ 药品包装用材料、容器管理办法的药品包装用材料、容器注册验收通则

第一条根据《药品包装用材料、容器注册办法》(暂行)，制订本验收通则(以下简称《通则》)。
第二条本《通则》是药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)生产和质量管理的基本准则。适用于药包材生产的全过程。 第三条药包材生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。
第五条药包材生产管理部门的负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验，有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条对从事药包材生产的各级人员应按本《通则》要求进行培训和考核。 第八条药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条进入洁净室(区)的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自产品成型(包括成型)以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，据此要求，药包材生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：
洁净室（区）的空气洁净度级别表 洁净度
级别 尘埃最大允许数
/立方米 微生物最大
允许数 换气次数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌
/立方米 沉降菌
/皿 100 3,500 0 5 1 垂直层流
≥0.3米/秒
水平层流
≥0.4米/秒 10,000 350,000 2,000 100 3 ≥20次/时 100,000 3,500,000 20,000 500 10 ≥15次/时 300,000 10,500,000 60,000 — 15 ≥12次/时 第十四条洁净室(区)的管理需符合下列要求：
1、洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
2、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
3、洁净室(区)内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
4、洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
5、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
6、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室(区)与非洁净室(区)的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
7、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。
8、洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
9、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
10、10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
11、100000级以上的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
12、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
第十五条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
第十七条质量管理部门根据需要设置的检验、留样观察以及其它各类实验室应与药包材生产区分开。化学测试与微生物限度检定要分室进行。
第十八条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室里，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 第十九条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第二十条与直接接触、不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药包材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。
第二十一条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第二十二条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第二十三条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显的标志。
第二十四条生产、检验设备应定期保养、维修,均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 第二十五条药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第二十六条药包材生产所用的物料，应符合国家法定标准或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。
第二十七条药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第二十八条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第二十九条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料。
第三十条物料应按规定的使用期限储存，期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。
第三十一条药包材的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；
2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁；
3、标签发放、使用、销毁应有记录。 第三十二条药包材生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第三十三条药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第三十四条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第三十五条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第三十六条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
第三十七条不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒和灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒性物质。工作服应制定清洗周期。
第三十八条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第三十九条进入洁净室(区)的人员不得化妆和配戴饰物。
第四十条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以免产生耐药菌株。
第四十一条药包材生产人员应有健康档案。生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品、不洗即用的药包材的生产。 第四十二条药包材生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5、本《通则》和专业技术培训等制度和记录。
第四十三条产品生产管理文件主要有：
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：产品名称、规格、配方，生产工艺的操作要求，物料、中间产成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第四十四条产品质量管理文件主要有：
1、药包材产品的申请文件,注册证,批准材料,审批文件；
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3、产品质量稳定性考察；
4、批检验记录。
第四十五条药包材生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第四十六条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3、文件使用的语言应确切、易懂；
4、填写数据时应有足够的空格；
5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 第四十七条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第四十八条每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第四十九条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至产品售出后一年。
第五十条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药包材产品为一批。每批产品均应编制生产批号。
第五十一条为防止药包材产品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1、生产前应确认无上次生产遗留物；
2、应防止尘埃的产生和扩散；
3、不同产品品种、规格的生产操作应采取措施隔离；
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
第五十二条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。 第五十三条药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第五十四条质量管理部门的主要职责：
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法；
3、决定物料和中间产品的使用；
4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5、审核不合格品处理程序；
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告,批检验记录保存至产品销售后一年；
7、监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数；
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品使用期提供数据；
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第五十五条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第五十六条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址及发货日期。
第五十七条销售记录应保存至产品售出后一年。
第五十八条药包材生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。产品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下按不合格产品处理，涉及其它批号时，应同时处理。 第五十九条药包材生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本《通则》的一致性。
第六十条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 第六十一条本《通则》下列用语的含义是：
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量产品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。
药包材生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第六十二条本《通则》由国家药品监督管理局负责解释。
第六十三条本《通则》自二○○○年十月一日起施行。

❸ 食品卫生知识培训

食品原材料的卫生要求 采购的食品原材料必须符合有关的卫生标准或规定。肉、禽类原料要采用来自非疫区的健康畜禽，宰后经兽医检验合格后方可使用。水产原料要采用新鲜度高的原料。果蔬类原料要采用新鲜、成熟适度、无病虫害、无腐烂的鲜果、蔬菜。干制的原料应干燥、无霉变、无虫蛀。食品添加剂必须符合有关的质量标准。 盛放原料的容器和运输工具的材料和结构要坚固、无毒、易清洗。运输 食品卫生冻肉、禽、水产等原料应使用冷藏或保温车（船），保鲜用冰的水质应符合饮用水卫生标准。原材料仓库必须通风良好、干燥、保持清洁。冻肉、禽、水产类原料应贮藏在符合原料保藏温度的冷藏库内。贮藏物在仓库中分类堆放，互相影响气味的原业生产过程的卫生要求 主要有下列几个方面。 原料：经过挑选和检验，符合有关卫生标准或规定的原辅材料才能进入生产作业线。 防止交叉污染：要防止食品与前工序的物料直接或间接接触而受到污染。接触过可能污染成品的原料或半成品的人员如果要接触成品，须换去已被玷污的工作服。已接触过原料或半成品的设备用具如要接触成品须先清洗消毒。 用水：处理食品的水必须是符合标准的饮用水。非饮用水经主管部门核准合格后方可用于生产蒸汽、制冷、消防等不接触食品的诸方面；经过特别批准也可用于某些不致构成有碍卫生的食品处理部分。使用循环水必须经主管部门批准，并在经常的监督下进行严格的处理后保证不危害卫生。不经处理的循环水只准用于对食品不造成污染的场合。 工业生产：食品工业生产要在专业技术人员的监督管理下进行。生产过程中的各个工序要前后紧接进行。工艺条件要尽量减少原料中原含有的细菌数，更要防止微生物或其他物质进一步的污染。罐头食品的杀菌要达到商业无菌的要求。来不及处理的原料应妥善暂存，根据性质进行冷却、冷藏或巴氏杀菌。 包装的卫生要求 包装材料应适合所包装食品的性质，适合预期的贮藏条件，其中可能转移到食品中的不良物质的量不得超过法定的限度。食品容器不能移作它用，以免辗转污染食品成品。包装容器应该在临用之前进行检查，以保证使用时情况良好，并且根据需要在使用之前进行清洗和（或）杀菌。在充填工序的场地上只允许存放即将要用的容器。充填包装必须在不受污染的条件下进行。每个容器的充填量要恒定，各种容器应根据要求进行封闭。 [编辑本段]立法监督 为保证食品卫生，许多国家都进行了必要的立法，并设立专职机构负责实施。如美国早在1906年就颁布了《纯洁食品法》 ，明确由农业部的化学局管理，到1931年改由食品药物管理局管理，仍属农业部管辖。1938年颁布了《食品、药物和化妆品法》，以后不断补充修订，成为国际间公认的比较完善的食品卫生法规。食品药物管理局于1953年改隶属于卫生、教育和公共福利部，发展至今，已成为科学技术比较先进的食品卫生监督管理机构。中国由卫生部和主管食品生产的各部领导全国的食品卫生工作。从1953年3月17日到1985年4月，至少已颁发有关食品法令、通知、办法、规章、制度及函件等共156件；到1986年底为止已制订有关食品卫生方面的国家标准287项。自1995年10月30日起施行《中华人民共和国食品卫生法》 是“为保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障人民身体健康，增强各族人民体质”而制定的。这个食品卫生法适用于一切食品、食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备；也适用于食品的生产经营场所、设施和有关环境。自中央到地方的卫生行政系统已逐步设立专职的食品卫生监督检查机构，对所辖区域的食品卫生工作进行监督执行。县级以上地方人民政府卫生行政部门在管辖范围内行使食品卫生监督职责。铁道、交通行政主管部门设立的食品卫生监督机构，行使国务院卫生行政部门会同国务院有关部门规定的食品卫生监督职责。 食品卫生监督职责是： （一）进行食品卫生监测、检验和技术指导； （二）协助培训食品生产经营人员，监督食品生产经营人员的健康检查； （三）宣传食品卫生、营养知识，进行食品卫生评价，公布食品卫生情况； （四）对食品生产经营企业的新建、扩建、改建工程的选址和设计进行卫生审查，并参加工程验收； （五）对食物中毒和食品污染事故进行调查，并采取控制措施； （六）对违反本法的行为进行巡回监督检查； （七）对违反本法的行为追查责任，依法进行行政处罚； （八）负责其他食品卫生监督事项。 县级以上人民政府卫生行政部门设立食品卫生监督员。食品卫生监督员由合格的专业人员担任，由同级卫生行政部门发给证书。铁道、交通的食品卫生监督员，由其上级主管部门发给证书。食品卫生监督员执行卫生行政部门交付的任务。食品卫生监督员必须秉公执法，忠于职守，不得利用职权谋取私利。食品卫生监督员在执行任务时，可以向食品生产经营者了解情况，索取必要的资料，进入生产经营场所检查，按照规定无偿采样。生产经营者不得拒绝或者隐瞒。食品卫生监督员对生产经营者提供的技术资料负有保密的义务。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的卫生行政部门，根据需要可以确定具备条件的单位作为食品卫生检验单位，进行食品卫生检验并出具检验报告。县级以上地方人民政府卫生行政部门对已造成食物中毒事故或者有证据证明可能导致食物中毒事故的，可以对该食品生产经营者采取下列临时控制措施： （一）封存造成食物中毒或者可能导致食物中毒的食品及其原料； （二）封存被污染的食品用工具及用具，并责令进行清洗消毒。 经检验，属于被污染的食品，予以销毁；未被污染的食品，予以解封。发生食物中毒的单位和接收病人进行治疗的单位，除采取抢救措施外，应当根据国家有关规定，及时向所在地卫生行政部门报告。县级以上地方人民政府卫生行政部门接到报告后，应当及时进行调查处理，并采取控制措施。 [编辑本段]管理方法保持食物卫生要点 (1)食物应彻底清洗，调理、贮存场所及器具容器均应保持清洁。 (2)食物要尽快处理，然后烹饪供食。做好的食物也应尽快食用。加热与冷藏时应注意，细菌在超过60℃以上才能被杀灭，10℃以下能使细菌生长速度减慢，-18℃以下则细菌根本不能繁殖。 (3)材料尽可能选用新鲜的，因为不新鲜的材料含细菌较多，调理以后也可能有细菌残留，而且细菌很容易繁殖。菜单中鱼肉炼制品、煎蛋沙拉、香肠等较易成为中毒原因食品，所以夏季最好不用。 ①如果非用不可时，要特别留意选择及低温保存与调理。 ②食盐、糖、醋等有阻碍细菌繁殖的作用，不妨多用。调理时应注意加热要彻底，以便杀死有害细菌。 ③菜饭应该冷却到室温或更低温度再放入饭盒，将温热食品放入时，会加速细菌繁殖。 (4)保存时应注意不受外界细菌污染及繁殖，并保存于10℃以下的冷藏库。如果通风良好时，也可以防止细菌繁殖及腐败；因此盒饭不要太早装入。热盒饭叠放、或直接晒太阳、或放在温热的地方，都会有不良的影响，应该尽量避免。 (5)食品如果受到老鼠粪、苍蝇、蟑螂等污染，也会引起中毒，因此食品应保存在柜橱及有盖容器内，以免受到污染；包装容器在贮藏中易受到尘埃、昆虫、老鼠等污染，因此必须注意保存。使用时最好预先以含有效氯50ppm以上的水消毒后再用比较安全。此外，外包装不要太厚，以免因散热不良而导致细菌大量繁殖。 (6)工作人员应身体健康，服装整洁，手指头发清洁，并有良好的卫生习惯。不论何时都不要以手指直接接触食品，而以夹子、筷子等取放食品比较理想。 (7)盒饭从制作到供应，时间愈短愈好，温度愈低愈好，可能时最好彻底热过后再吃，也有助于预防食品中毒。夏季天热，最好不要带盒饭去登山旅行或郊游，因为在30℃以上的气温下，不出几个钟头，葡萄球菌就会产生足以引起中毒的肠毒素。 (8)餐饮业是大量制备菜肴提供给消费者的行业，故经营时应以卫生为第一重点，如稍有不慎使食品不洁，不符合卫生标准，就会减损营养价值，其所造成的影响不仅是受处罚，更严重的是失去了安全可靠的信誉。所以，餐饮业的经营应以卫生条件最为重要。

❹ 结合你所学到的环境微生物学方面的知识，谈谈对环境微生物学在环境科学和环境治理领域中的应用和发展前景

摘要：微生物在环境中充当着极其重要的角色，它在自然界的生态平衡和物质循环中起着不可替代的作用。同时，在环境污染和治理方面，微生物也起着重要作用。环境微生物学的兴起是微生物学与环境科学交叉发展的必然结果。它由普通微生物学发展起来的环境科学和环境工程的一门学科.它以普通微生物学为基础，在研究微生物学一般规律的同时，着重微生物和环境之间互相作用的规律，微生物活动对环境和人类产生的有益和有害的影响以及在环境污染控制工程中有关的微生物原理的研究，是环境科学和环境工程的重要理论基础。环境微生物学的内容十分广泛，而且该学科近年来的发展十分迅速，一些生物学的新技术手段被不断应用到环境微生物学领域中。
关键词:环境科学；环境工程；微生物学；环境微生物学
1 微生物学的发展简史
微生物学是研究微生物及其生命活动的科学。微生物具有种类繁多、体积微小、比表面积大、代谢类型多、代谢强度高、生长繁殖速度快、容易变异、种类多等多种特点。它广泛分布于空气、水、土壤、人体及动植物体内独立或寄生生活。大多数微生物对人类和动植物是有益的，特别是它与人类的生活有密切的关系，对工农业生产、人类的生活环境与健康卫生有极大的影响[1]。
人类对微生物的利用甚早。我国在利用微生物方面，更有着丰富的经验和悠久的历史。早在公元前3世纪，在《吕氏春秋》里就有“仪狄作酒禹饮而甘之”之说。在公元6世纪，后魏贾思勰所著的《齐民要术》一书中就详细记载了制曲和酿酒的技术，还记载了栽种豆科植物可以肥沃土壤，当时虽不知根瘤菌的存在，也不知固氮作用，而会利用根瘤菌积累氮肥等等。
1676年，微生物学的先驱列文虎克用自制的单式显微镜首次观察到了细菌的个体，为揭开微生物世界的奥秘打开了大门，具有划时代的意义。在之后近200年的时间里，人们对微生物的研究仅停留在出于个人爱好对一些微生物进行形态描述的低级水平上，包括细菌、原生动物和真菌，但对它们的生理活动机理及其与人类实践活动的关系却未加研究，因此，微生物作为一门学科在当时还未形成。
在19世纪末和20世纪初微生物学被牢固地建立起来。法国的巴斯德和德国的科赫，分别被称为微生物学的奠基人和细菌学的奠基人。巴斯德在研究酿酒生产中酒质变酸的问题时，指出发酵是微生物的作用。巴斯德创立了培养基和玻璃器皿的灭菌方法及巴氏消毒，建立完成了稀释和次代培养的无菌技术。为生物学的发展做出了突出的贡献。科赫在培养细菌学的巨大贡献是发明了用固体培养基的“细菌纯培养法”和把混合培养物纯化的技术，并用在固体培养基上划线接种的方法获得了单一的纯种。这种技术使得培养细菌学发生革命性变化，并使得十九世纪最后二十年中这个学科得以开出绚丽的花朵。进入二十世纪，微生物学获得了飞速的发展，研究重点逐渐转移到了生化水平及分子生物学的水平上。工业微生物学与发酵工程、遗传工程、细胞工程、酶工程和生物反应器工程一起组成了生物工程学这个当代高科技领域。
随着社会经济发展的需要，人们不断加强对微生物的研究，己形成了许多微生物学的分支学科。例如有普通微生物学、微生物生理学、微生物生态学、微生物遗传学；有病毒学、细菌学、真菌学；还有土壤微生物学、海洋微生物学；再有医学微生物学、工业微生物学、农业微生物学、环境微生物学、石油微生物学等等， 由此可见微生物学的发展无不体现着学科的交叉，特别是相关的细胞生物学，生物化学，遗传学及分子生物学间的相互促进，由此推动整个生命科学的飞速发展。同时物理，化学，计算机技术及材料科学的发展，为微生物学的发展提供了必要的技术手段。所以，微生物学的发展历史是辉煌的[2~4]。
2、环境微生物学的研究内容
环境微生物学主要是介绍环境微生物学的发展和生物学基础知识；在环境中存在的微生物主要种类和特点；微生物的生理和代谢，微生物生长和环境因子对微生物的影响；微生物的遗传和变异，微生物的生态及其分布；在各种环境条件下微生物的存在和变化，微生物的代谢活动对环境的影响；微生物在自然界中的地位和作用，在生物地球化学循环中的作用；在环境领域中微生物所起的作用，微生物对污染物产生抗性的分子机理，以及对污染物降解的代谢途径。
3、环境微生物学的发展
随着人类的生活要求和工农业生产的迅速发展，大量人工合成的并难以被天然微生物迅速降解转化的污染性化合物进入到自然环境中。严重威胁人类及其他生物正常生存发展。其中，普遍存在于土壤环境中的重要有机污染物如多环芳烃，农药类等，因其致癌性，致畸性，致突变性而被认为是危险物质。分子生物学技术的应用为污染治理、防治提供了新的思路和方法[5] 。同时，污染导致资源环境中的生物重组，对环境中复杂的混合微生物群落进行及时监控和准确鉴定变得越来越重要。而分子生物学技术因其快速、准确、灵敏的特点，正逐步取代某些传统的研究方法而被广泛用于环境微生物的监测[6] 。
3.1与环境微生物研究相关的各种分子生物学技术
3.1.1核酸探针检测技术
利用能与特定核苷酸序列发生特异性互补的已知核苷酸片段作探针分析DNA序列及片段长度多态性。被标记(放射性或非放射性的)的探针以原位杂交、Southern印迹杂交、斑点印迹和狭线印迹杂交等不同的方法，可直接用来探测溶液中、细胞组织内或固定在膜上的同源核酸序列。由于核酸分子杂交的高度特异性及检测方法的高度灵敏性，使得核酸分子杂交技术广泛应用于对环境中微生物的检测，定性、定量分析它们的存在、分布、丰度和适应性等研究目标。
荧光原位杂交(FISH)是目前单个细胞水平上分析微生物群落结构的常用分子生态学方法。目前可利用FISH的方法，使用一整套特异的寡核苷酸探针可进行单个细胞的快速分类[7~8]。流式细胞计(FCM)是另一种能快速分析和分类单细胞群体的技术。适用于对有关微生物群落的组成和动态进行快速和频繁的监测。RFLP标记基于Southern印迹杂交的技术，即DNA限制片段长度多态性，是在生物多样性研究中广泛应用的DNA分子标记。可作为一种能高度灵敏检测污染环境下微生物种群变化的方法。
3.1.2 PCR及相关技术
PCR是一种体外扩增核酸序列从而得到多个核酸拷贝的技术。根据扩增的模板，引物序列来源及反应条件的不同可将PCR技术分为以下几种：(1)反转录PCR技术是在mRNA反转录之后进行的PCR扩增，可以用来分析不同生长时期的mRNA表达状态的相关性。(2)竞争PCR是一种定量PCR，通过向PCR反应体系中加入人工构建的带有突变的竞争模板、控制竞争模板的浓度来确定目的模板的浓度，对目的模板作定量研究。竞争性PCR曾被用来测定受多环芳烃污染的沉降物中的编码邻基二酚-2，3-加双氧酶的dmpB基因浓度[9]。(3)扩增的rDNA限制酶切分析技术，是美国最新发展起来的一项现代生物鉴定技术，它根据原核生物rDNA序列的保守性，将扩增的rDNA片段进行酶切。然后通过酶切图谱来分析菌间的多样性。
3.1.3电泳分离及显示方法
除我们熟知的琼脂糖凝胶电泳并用溴乙锭(EB)染色方法和聚丙烯酰胺凝胶电泳(PAGE分离)银染的方法外，还有一些通过特殊的电泳分离技术而建立的分子标记。如变性梯度凝胶电泳、温度梯度凝胶电泳、单链构象多态性等，都是通过实施一些变性条件改变DNA双螺旋结构(如添加线性梯度的变性剂或建立变性温度梯度等)，由于序列不同的DNA片段，其部分解链程度也不同，不同的结构对DNA在凝胶中迁移速率影响很大，结果不同序列的DNA片段在凝胶上得以高分辨率的分离。
3.1.4 基因重组技术
利用DNA体外重组或扩增技术从供体生物基因组中分离感兴趣的基因或DNA片段，或经人工合成的方法获得基因，然后经一系列切割，加工修饰，连接反应产生重组DNA分子，再将其转入适当的受体细胞，以期获得基因表达的过程。此技术用于环境微生物的研究可构建出各种生物降解特性增强的重组菌用于污染环境的治理修复或发酵某些废弃物生产天然气。如将微生物分解纤维素和木质素的基因转入到中温细菌中，使发酵能在较高温度下进行，提高转化速度，用于蔗糖发酵生产天然气[10] 。
3.1.5 基因芯片技术
基因芯片技术作为生物芯片技术一个发展最完备的分支，基因芯片可以分为cDNA芯片和寡核苷酸芯片cDNA芯片有多种制备方法，在基因表达相关研究方面具有重大价值;寡核苷酸芯片主要应用于杂交测序、单核苷酸多态性分析和突变检测。基因芯片，又称DNA微阵列，是指按照预定位置固定在固相载体上很小面积内的千万个核酸分子所组成的微点阵阵列。在一定条件下，载体上的核酸分子可以与来自样品的序列互补的核酸片段杂交。如果把样品中的核酸片段进行标记，在专用的芯片阅读仪上就可以检测到杂交信号。cDNA芯片即在玻璃片、硅片、聚丙烯膜、硝酸纤维素膜、尼龙膜等固相载体上固定的成千上万个cDNA分子组成cDNA微阵列。
3.2 分子生物学技术在环境微生物研究中的应用
3.2.1重组细菌用于环境污染防治
Pseudomonas sp.P2是一株甲酰磷降解菌，罗如新等人(1999)[11]克隆了氯苯降解菌L1的邻苯二酚1,2-双加氧酶基因，在表达载体PKT230携带下转入了P2菌中，使P2获得高效的邻苯二酚1,2-双加氧酶酶活，该酶活性甚至比天然宿主还高21倍。
植物根际是一个有潜力的污染降解地点，在植物根际由植物供给能被微生物利用的营养物质使微生物繁殖，最终进行污染物的消除。在外来微生物中表达与脱毒有关的酶类也能在实地应用中提供专一选择优势。该例利用了小麦根际微生物对土壤中的三氯乙烯(TCE)脱毒。D.C.yec等人(1998)[12]将洋葱伯克霍尔德菌G4的甲苯邻单加氧酶基因转入荧光假单子孢菌2-79中后，荧光假单孢菌比小麦根际其它菌长得好。
3.2.2 胞内酶在细胞表面表达更好发挥生物降解功能
当有重金属存在时，较高等植物可产生相应的金属硫蛋白(MTs)。MTs是含半胱氨酸丰富的蛋白质，能结合镉、铬、汞和铜等重金属离子。在E.coli中表达MTs是一项有希望的技术，但细胞内的MTs对金属离子的吸附能力有限。解决这一困难的一条途径是在细胞表面表达MTs，据报道把MTs插入LamB序列的153位点而证实了这一可能性[13]，杂合蛋白的表达提高了对镉的结合力达15~20倍，由于MTs定位于细胞表面，即使细胞死亡，仍可用于金属的吸附和积累。有机磷广泛用于农业制造杀虫剂，由土壤微生物中分离到的有机磷水解酶(OPH)能有效降解这些杀虫剂。但OPH纯化所需的成本高，而用完整的细胞脱毒受到转运有机磷通过细胞膜屏障的限制。在细胞表面表达0PH的完整细胞降解磷!硫和Paraoxon比在细胞内表达OPH的细胞快几倍[14]。得到的酶活定位于细胞表面的生物催化剂比纯化的0PH明显更稳定，也更活跃。
3.2.2 分子生物学技术在环境微生物监测中的应用
环境中存在的大量微生物中，仅有1%可通过传统的培养方法在培养皿上进行培养和进一步分离，而绝大多数细菌要求非常严格的营养条件或是难以培养 [15] PCR技术及衍生出的一系列生物技术，使得在复杂环境中对那些混合物内低含量的群体成员或生物群中某个特异基因的检测与研究成为可能。
Fantroussi等人[16]用嵌套式PCR(nestedPCR)来监测未被污染的土壤淤泥实验生态系中3-氯苯脱氯细菌的外源基因的种类。Selvaratnam等人[17]用编码苯酚单加氧酶的dmpN基因的PCR扩增来检测处理废水的分批式反应器中的降解酚的假单胞杆菌。PCR技术还与其它方法结合应用于环境监测中。Chandler等人[18]用MPN/PCR技术来估测被燃料污染的土壤中的萘过氧化物酶基因nahAc、链烷单加氧酶基因alkB及dmpB的数量。PCR技术与核酸杂交技术结合，用来进一步检测PCR扩增产物，核实被扩增的序列即目的序列。
环境微生物监测环境中微生物的研究难点是常常无法准确定性和直接定量地检测环境中可能存在的众多微生物种群。基因芯片技术的出现和发展为微生物学领域的研究者提供了高效快捷的技术方法，为科研迅速向纵深化发展提供了可能[19]。一些作为分子标记的基因工程菌也应用到环境生物技术中，主要用来监测投放到环境中的微生物的情况。许多学者对细菌中的荧光基因(luxgene)进行克隆，转移到具有分解能力的特种微生物体内，具有分解能力的菌体中就有了特定的荧光标记，通过对荧光菌和荧光量的监测可以达到对专门细菌的跟踪，并可以了解到它们与其它菌株之间在分解过程中的关系[20]。
3.2.3 分子生物技术在环境基因工程菌的稳定性和安全性研究中的应用
对转基因生物的环境安全问题需进行长期的系统的研究，因风险的出现有长期滞后性。在关于被引入遗传物质的稳定性和新的遗传物质是否转移到其他微生物中，通过生物的表型可初步判断，进一步的证实则可以利用DNA序列分析，探针杂交等。关于生物围堵，目的是加强对重组微生物的行为和命运的可预见性。生物围堵系统可以是被动的，如对菌株引入培养缺陷型，recA-等突变；或是主动的系统，指向细胞中引入诱导细胞死亡的自杀基因。化学诱导自杀作为生物围堵的基本原理，其策略是将杀伤功能与生物降解途径的调节系统相联系，细胞在非生物物质存在时存活(自杀基因被遏制)，但非生物物质完全降解后，自杀基因开启，细胞死亡。
随分子生物学技术的发展和对环境微生物研究的深入，分子生物学技术在环境微生物中的应用越来越广泛也越来越重要。分子生物学技术的应用不仅扩大了环境微生物研究的广度而且加大了研究的深度。随着越来越多微生物全部基因序列的解码，对各种细菌体内降解基因的分布和表达会有更深入的了解，这方面技术的成熟必将对环境微生物的研究有一个整体的系统的生态水平上的认识，必将使研究更具目标性，应用更具可控性[21]。

❺ 如何进行微生物室的全面学习，去哪进修比较好

这个完全看个人努力的哦。
检验科的微生物室工作比较单一，通常都是药典里有的内容。产品和纯化水的微生物限度、样品澄清度、洁净区的悬浮粒子检测等等。
如果够努力，可以学习微生物检测之外的任何检测内容。
然后还要精通GMP知识。
这样的话，竞聘QC主管没难度，甚至可以竞聘QA主管。
再上去就是质量部领导。
前途无量。

❻ 卫生和微生物学基础知识

请在此输质量中心微生物检验员统一考试题答案部门： 姓名： 得分：一、填空题：（50分，每空1分）1、无菌生理盐水灭菌条件为（121）℃高压灭菌（15）分钟。2、 牛奶菌落总数检测方法中，待琼脂凝固后，将平板翻转，（36±1）℃培养（48±2）小时。3、根据对样品污染状况的估计，选择2个-3个适宜稀释度的样品匀液，液体样品可包括原液，在进行10倍递增稀释时，每个稀释度分别吸取（1ml）样品匀液加入两个无菌平皿内。4、大肠菌群是指一群在（36）℃条件下培养48小时，能（发酵乳糖），（产酸产气）的需氧和兼性厌氧革（兰氏阴性无芽胞杆菌）。大肠菌的MPN是指（基于泊松分布）的一种间接方法。5、大肠菌群的证实试验中，凡(BGLB肉汤管产气)，即可报告为大肠菌群阳性。6、粪大肠杆菌主要包括（大肠埃希氏菌），也包括少量的（克雷伯氏菌）。7. 胆盐可抑制（革兰氏阳性菌），湟绿是（抑菌抗腐剂），可增强队革兰氏阳性菌的抑制作用。8.大肠杆菌平板计数选择菌落数为（10—100）的平板，暗室中（360nm—366nm）波长紫外灯照射下，计数平板上发（浅蓝色）荧光的菌落。7、夹膜对于细菌来说的功能是起（保护）作用，鞭毛的功能是（借助鞭毛的转动而运动）。8、金黄色葡萄球菌在Baird-Parker 平板上，菌落直径为（2mm—3mm），颜色呈（灰色到褐色），边缘为（淡色），周围为一（混浊带），在其外层有一（透明圈）。一般认为（血浆凝固阳性）的金黄色葡萄球菌菌株有致病力。9、甲基红试验方法，取适量琼脂培养物接种于缓冲葡萄糖蛋白胨水，36℃±1℃培养2d—5d。滴加甲基红一滴，立即观察节ugo。（鲜红色）为阳性，(黄色)为阴性。10、沙门氏菌生化试验中，自选择性琼脂平板上挑取 两个以上典型或可疑菌落，分别接种（三糖铁琼脂）、（赖氨酸 脱羧酶试验培养基）、（营养琼脂平板）。11、用于微生物染色的染色剂主要有三种：（酸性染色剂）（碱性染色剂）（复合染色剂）。12、影响微生物生长的物理因素（ 温度）、（ 辐射）、（超声波 ）、（过滤 ）、（渗透压）等。13、假单胞杆菌主要污染源为（水源）、（再污染）。14、药品按纯度分为（优级纯）（分析纯）（化学纯）（实验试剂）（生物试剂）。15、嗜冷菌计数培养基的保质期是（三年）。16、微生物的分类依据主要是（形态特征）、培养特征、（生理特征）及（血清反应）等。二、选择题（30分，每题2分）1、球菌可分为（ ABCDE ）。A、微球菌 B、八迭菌 C、双球菌 D四联球菌 E、链球菌2、分解蛋白的菌包括：(ABD)A、蜡样芽孢杆菌 B、枯草杆菌 C、大肠杆菌 D微球菌3、酸败乳和初乳PH一般在（C）以下，A.(6.2以下) B.(6.3以下) C.（6.4以下） D.（6.5以下）4、液体奶坏包产品中微生物可能有那些（ A ）A、革兰氏阴性杆菌B、乳酸杆菌 C、放线菌D、乳酸链球菌5、细菌个体的基本形态分别为( AC )A、球菌 杆菌 B、双球菌 螺旋菌C、弧菌 螺旋菌 D、杆菌 单球菌6、对细菌进行革兰氏染色，革兰氏阳性菌为（ A ）色。A．紫 B．蓝 C．红 D．无7、下列不属于乳品中沙门氏菌可疑菌落特征的是（ A ）。A．无色透明或透明，干燥B．光滑，中间突起C．边缘整齐，直径2～3mmD．有的菌落中央有黑色硫化铁沉淀8、菌株复壮的常用方法不包括（ D）。A．分离纯化 B．寄主复壮 C．杂交育种 D．基因自发突变9、下列关于乳脂类的物理化学性质说法不正确的是（B）A、乳中的脂类是指脂肪和类脂两类化合物B、脂类不溶于水，而溶于乙醚、丙酮、苯等无机溶剂中C、乳脂肪具有补充消耗了的脂肪和构成脂肪组织的作用D、乳中的类脂主要有磷脂、胆固醇等10、细菌性食物中毒中下列哪些菌是主要引起神经症状（D）A、福氏志贺氏菌B、副溶血弧菌C、葡萄球菌D、肉毒杆菌11、下列属于乳品中志贺氏菌属阴性反应的是（ ABCD ）。A．VP试验 B．葡萄糖铵试验 C．苯丙氨酸脱氨酶 D．西蒙氏柠檬酸盐12、对乳品中的溶血性链球菌进行染色镜检，其菌体特征为（ ABCD ）A．革兰氏阳性球菌 B．排列呈长短不等链条状 C．无芽孢，无鞭毛 D．不能运动13、关于我国GB6914生鲜牛乳收购标准的规定说法不正确的是（ AD ）。A．原料乳中的滴滴涕≤0.5mg/kgB．杂质度≤4.0mg/kgC．每毫升Ⅰ级生乳中细菌总数不得超过50万个D．每毫升Ⅱ级生乳中细菌总数不得超过200万个14、常用测定酸乳发酵剂乳酸菌活力的方法包括（ AB ）。A．刃天青还原试验 B．酸度测定 C．过氧化氢酶试验 D．磷酸酶试验15、影响细菌染色的因素有（ ABCD ）。A．细菌细胞壁、细胞膜的通透性 B．膜孔的大小 C．菌龄 D．染色液中电解质含量三、判断对错（10分，每题2分）1、平板计数琼脂的主要成分包括水、胰蛋白胨、酵母浸膏、葡萄糖、琼脂。（对）2、国标法检测菌落总数的报告中，若空白对照上有菌落生长，则此次检测结果无效。（对）3、EC肉汤管在接种前要预热到37℃，因为这个温度是选择性生长条件之一。（错，正确是45℃）4、细菌属于原核细胞型的微生物（错）。5、芽胞与细菌有关的特性是耐热性。（对）四、名词解释及简答题（10分）1、菌落总数（GT/T4789.2-2008）：食品检样经过处理，在一定条件下培养后（如培养基成分、培养温度和时间、PH、需氧性质等），所得1ml（或1g）检样中形成菌落的总数。本标准所规定的培养条件下所得结果，只包括一群在平板计数琼脂上生长发育的嗜中温需氧或兼性厌氧的菌落总数。解答：N=∑C/(n1+0.1n2)d=（232+244+33+35）/（2+（0.1*2））*10-2 =544/0.022=24727 经四舍五入后表示为25000或2.5*104卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训考核试题一、填空1、细菌培养温度为（ ～ ），霉菌、酵母菌培养温度为（ ～ ），控制菌培养温度为（ ～ ）。2、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（ ）小时。3、方法验证试验所用的菌株传代次数不得超过（ ）代，从菌种保存中获得的冷冻干燥菌种为（ ）代4、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按（ ）次检出结果为准，不再复试。5、洁净车间（30万级）洁净要求：悬浮粒子浓度（≥0.5μm，个/m3）：（ ），沉降菌（个/皿）：≤（ ）， 换气次数（次/h）：（ ），压差（Pa）≥（ ），温度（℃）：（ ），湿度（%）：（ ），照度（勒克斯）≥（ ）6、菌种由生侧室置于冰箱保存，并备有2套，一套作（ ）专用，另一套供（ ）使用。7、培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（ ～ ）℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过（ ）8、任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变（ ）方法。 9、取样室或取样车必须装有紫外灯，抽样前紫外灯消毒（ ）分钟。10、盛装做微生物限度检查的样品的容器应（ ）消毒。11、取样应做到快速，取完样马上封好样品，防止样品（ ）。12、取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须 在（ ）内取样，样品放入洁净容器内（ ）。13、水样须在取样后（ ）测定，否则应浸于冰水内于（ ）处保存，以防止细菌繁殖或骤减，切勿将冷水冷至结冰。14、生产车间所退物料必须经质管员确认无（ ）、无混杂、数量准确、生产上可继续使用后，才能办理退料手续。15、洁净区内操作时，动作要（ ） ；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。16、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用（ ）水冲洗干净。17、当用75％乙醇或0.1%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约（ ）分钟，再用自来水冲洗干净。18、与药品直接接触的压缩空气必须经（ ）进行处理，符合生产要求方可使用。19、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物料净化系统，（包括外包装清洁处理室和气闸）在外包装清洁处理室对其外包装进行（ ）后经气闸进入洁净区。20、三十万级区域洁净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机，但必须（ ）洗涤，而且需在同空气洁净度级别的环境下进行整理。二、选择1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（ ）检查①细菌数和霉菌数 ②细菌数、霉菌数及酵母菌数 ③细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌入您的回答，每一次专业解答都将打造您的权威形象

❼ 给生产车间培训微生物应讲什么内容

可以结合生产和产品质量安全，讲一下微生物的分类和特征、各类型微生物的生长特性、影响产品质量安全的主要微生物有哪些、各种微生物对生产和产品质量的危害、如何控制生产车间和生产过程的微生物等等。

❽ 100000级洁净厂房如何清洁

洁净度
级别 尘埃最大允许数
/立方米 微生物最大
允许数 换气次数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌
/立方米
沉降菌
/皿

100 3,500 0 5 1 垂直层流
≥0.3米/秒
水平层流
≥0.4米/秒
10,000 350,000 2,000 100 3 ≥20次/时
100,000 3,500,000 20,000 500 10 ≥15次/时
300,000 10,500,000 60,000 — 15 ≥12次/时
第十四条洁净室(区)的管理需符合下列要求：
1、洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
2、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
3、洁净室(区)内各种管道、灯具、封口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
4、洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
5、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
6、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室(区)与非洁净室(区)的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。
7、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。
8、洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数。所有监测结果均应记录存档。
9、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
10、10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
11、100000级以上的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。
12、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。