药品gmp基础知识培训试题及答案

❶ 药品经营质量管理专业题目

公司GSP认证考试试题（八）
部门 姓名 分数

一、判断对错题：（共20题，每题3分）

1 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况并有记录 （ ）
2 起草企业“药品质量管理制度”，并指导、督促制度的执行，是质量管理机构的职能。 （ ）
3 药品批发企业用于保证药品经营质量的文件管理系统，包括：质量管理制度、岗位质量责任和工作程序。 （ ）
4 企业应依据有关法律法规及GSP规范，并结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。 （ ）
5 编制药品购进计划时，应有质量管理部人员参加；以药品质量为重要依据，报经理同意签章。 （ ）
6 首营企业是指与公司首次建立供货关系的药品生产或经营企业。（ ）
7 业务员对首营企业索取相关材料，并填写“首次经营企业审批表”报质量管理部和质量主管副经理审批。 （ ）
8 对供货企业要签订“质量保证协议书”、供货企业的“质量保证情况调查表”，以上资料及证照、委托书等归入“供货企业档案目录” （ ）
9 首次经营品种是指公司向药品经营企业首次购进的药品。 （ ）
10 首次经营品种由验收员填写“首次经营药品审批表”，报质量管理部、主管质量副经理审批。 （ ）
11 验收养护室应有用于验收养护的仪器，包括千分之一天平、澄明度检测仪和标准比色液。 （ ）
12 公司必须设置与经营规模相适应的验收养护场所、设备。作为小型企业，验收养护室面积应不小于20平米 。 （ ）
13 验收养护室应有必要防尘、防潮设备。 （ ）
14 药品经营企业对药品质量的验收包括药品外观的形状检查和药品内外包装及标识的检查，以及药品内在质量（成分）的化验。 （ ）
15 药品采购必须遵守有关法律法规、公司制定的规章制度。不得超出经营范围和经营方式。 （ ）
16 业务部填写“药品购进记录”，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 （ ）
17 保管员凭业务员填写的“到货通知单”或者送货凭证接货。到货通知单一式三份（保管员、业务员、验收员） （ ）
18 对于购进药品不合格的，验收员开具“不合格药品拒收通知单”，质量管理部确认后，分别转业务员、保管员和财务人员，一份验收员留存。（ ）
19 对首次经营企业应建立企业档案并注明有效期，及时更新 （ ）
20 购货合同必须有质量条款 （ ）
二、多项选择题，有一个或一个以上正确答案，共10题，每题4分。
（ ）1首营品种，业务员应向供货企业索取哪些资料？
A加盖供货企业原印章的药品生产批件；
B加盖供货企业原印章的法定质量标准；
C加盖供货企业质量机构原印章的法定药检所出具的该批号《药检报告书》或该批号出厂检验报告书；
D药品的包装标签、说明书和注册商标。
（ ）2 首营企业的审核由业务部门提供以下材料：
A加盖供货企业原印章的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》、《营业执照》的复印件。
B加盖供货企业原印章的供货企业“质量保证协议书”、“质量保证情况调查表”;“GMP”或“GSP”证书复印件。
C加盖供货企业原印章的推销员“法人委托授权书”原件,“药品推销员资格证书”或身份证复印件。
D加盖供货企业原印章的《进口药检报告书》
（ ）3质量评审的主要依据：
A购进药品质量验收、销后退回药品质量验收及在库养护情况；
B药品售后质量反馈情况；
C临床用药不良反应情况；
D 国家有关质量公告及下发文件及其他质量信息。
（ ）4“药品购进计划”的编制须有那些部门的签字？
A 业务员 B 质量管理员 C保管员 D 总经理
（ ）5对于从非首营企业购进的进口药品应索取哪些基本的证明文件？
A 进口药品注册证或医药产品注册证
B 进口药品检定报告书或进口生物制品批件
C 药品生产企业许可证
D 营业执照
（ ）6“进口药品审批表”应有哪些部门的签字？
A主管业务副经理 B主管质量副经理 C质量管理员 D验收员
（ ）7验收员对购进药品验收合格应出具“药品入库验收单”，须转给：
A业务员 B财务人员 C保管员 D验收员留存
（ ）8药品推销人员应提供的个人资格证明有：
A法人委托书原件 B身份证复印件
C药品推销员资格证书 D暂住证明
（ ）9对首营企业证照的审核包括：
A经营范围及经营方式 B是否在有效期内
C证、照所注明企业法人及经营地址一致D年检情况
（ ）10首营品种必须要做内在质量的审核，所以业务员要索取：
A该药品的该批号出厂检验报告
B法定药检所出具的药品检验报告书
C进口药检报告书 D进口药品注册证

❷ GMP公共基础知识、大-小容量注射剂考试

不想了解../

❸ 谁有保健食品gmp培训资料和试题，发个谢谢

药品GMP培训考试cGMP
Mintau
Testing
System服务对象：广大医药生产企业，广大医药人才，医药生产人员及想在GMP方面发展的人员。服务目的：提高个人GMP认识水平、提高产品质量系统区分：在线版、单机版。（公司可以根据自身的特点选择购买）考试类别：药品、兽药、保健品。http://cgmptest.mintau.com/综合优势第一优势：全心为了提高员工素质，最终为求保证产品质量的过关。通过系统，可以掌握员工的基础知识水平，在提高员工素质的同时对产品质量来说是个重要保证。第二优势：降低人力资源培训管理成本。不用再为了考试题而聘请专家，不用为了改试题而组织人力，无形中减免的是工资的输出和公司资源的耗损。第三优势：免去传统考核模式。员工随时随处上机考试，可以利用工作间隙甚至是任何时间完成考试。能掌握好员工完成的时间，免去了集中统考的不科学性。第四优势：综合管理。随时查阅员工成绩了解员工水平。分析总体人员素质层次，实现横向对比，了解员工间的差距和各层次的优劣。第五优势：免去文档的积累。该系统在使用中没有了纸质文档的积累，免去了专人负责文件的工作负担。快速提取历史资料。运用中能达到考核时间的精简和工作效率的提高。

❹ 我想知道GMP的培训内容

一、GMP知识问答（112条）
（一）基础知识
1、GMP的名词来源和中文含意是什么？
2、GMP的中心指导思想是什么？
3、GMP和TQC有什么不同？
4、QA和QC有什么区别？
5、GMP的主要内容包括哪些方面？
6、GMP共分几章几条？
7、开办药品生产企业应具备哪些条件？
8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？
9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？
11、GMP三大目标要素是什么？
12、什么叫SMP，它包括哪些内容？
13、什么叫SOP，它包括哪些内容？
14、什么叫SOR，它包括哪些内容？
15、如何进行GMP自查？
16、现行GMP文件如何分类？

（二）洁净知识
17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？
18、洁净区表面应符合哪些要求？
19、洁净区的光照度应为多少？
20、洁净区分几个级别？
21、不同洁净区之间的压差应为多少？
22、进入洁净区的空气如何净化？
23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？
24、洁净区的管理有何要求？
（三）物料管理
25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
26、物料在贮存过程中有何要求？
27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？
29、仓库里物料管理有几种状态标志？
30、不合格包装材料如何处理？
31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？
33、什么是药品内包装？
34、药品包装材料分几类？

（四）生产管理
35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？
36、批生产记录的内容是什么？
37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？
38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？
39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？
40、批包装记录的内容是什么？
41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？
42、批的划分原则是什么？
43、中药材炮制加工的方法有哪些？
44、中药炮制的目的是什么？
45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？
46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？
47、生产中物料平衡超过限度如何处理？
48、制药工艺用水有什么要求？
49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么？
50、注射用水储存时注意什么？
（五）卫生管理
51、厂区环境的卫生要求是什么？
52、一般生产区卫生要求是什么？
53、一般生产区的工艺卫生要求是什么？
54、生产人员卫生要求是什么？
55、对生产区工作服卫生要求是什么？
56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？
57、选择消毒剂时注意什么？
（六）验证
58、药品生产验证包括哪些内容？
59、验证文件内容有哪些？
60、制药设备验证确认包含哪些内容？
61、空气净化系统验证方案内容有哪些？
62、什么叫再验证？
（七）设备维护
63、安全生产八字方针是什么？
64、设备润滑的“五定”是什么？

65、设备维护的四项要求是什么？
66、设备操作的“五项纪律”是什么？
67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？
68、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？
69、影响企业的能源利用率的因素是哪些？
70、制药设备应符合什么要求？
71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？
72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作？
73、什么叫在线清洗？
74、什么叫在线灭菌？
75、设备管道如何涂色？
（八）质量管理
76、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？
77、质量检验与质量监督有何区别？
78、质量保证部的职责范围是什么？
79、质监员与化验员有何区别？
80、进厂中药材如何取样？
81、原料与辅料如何取样？
82、生产质量事故分哪两类？
83、事故的“三不放过”指的是什么？
84、企业的内控标准为什么高于法定标准？
85、用户投诉分几类？
（九）销售管理
86、成品销售记录包含什么项目？
87、销售记录保存期多长时间？
88、药品退货回收记录包含什么内容？
89、因质量原因退货怎样处理？
90、销售人员能代销别的企业产品吗？
（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识
91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什么叫OTC？
93、药品有哪些特殊性？
94、药品管理法共几章几条，何时施行？
95、什么是国家药品标准？
96、我国新中药分几类？如何划分？
97、我国新药（西药）分几类？如何划分？
98、生产新药的批准程序是什么？
99、未经过GMP认证能仿制药品吗？
100、仿制药品有什么要求？
101、新药保护期怎样规定？
102、中药保护品种和新药保护是否一样？
103、药粉细度的分级标准
104、药典所用药筛与制粉细度换算
105、法定计量单位名称和英文缩写
106、不同水温的摄氏度表示（℃）
107、国家基本医疗保险药品
108、假药
109、劣药
110、非处方药
111、处方药
112、中成药

二、一般常识
1、洁净厂房与设施
2、工艺用水
3、中药材的炮制加工与贮存
4、GMP实施与质量管理

三、GMP术语名词解释
1、药品 2、GMP 3、物料 4、批号 5、特验 6、批生产记录 7、物料平衡 8、标准操作规程 9、生产工艺规程 10、工艺用水 11、纯化水 12、注射用水 13、饮用水 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净厂房 18、污染 19、气闸室（缓冲区） 20、技术夹层 21、层流 22、乱流 23、无菌室 24、空气净化 25、净化 26、非无菌制剂 27、无菌制剂 28、无菌 29、灭菌 30、控制点 31、有效期 32、质量 33、质量保证 34、质量控制 35、质量管理 36、质保体系 37、FO值 38、洁净工作服 39、静态测试 40、动态测试 41、文件 42、状态标志
以上由东莞凌展净化为您解答

❺ 制药企业GMP培训考核表怎么制表

两个基本点，即考虑员工的培训需求。实践中，而最高需要是自我发展和自我实现。这样将员工个人发展纳入企业发展的轨道，让员工在服务企业推动企业战略目标实现的同时，也能按照明确的职业发展目标，通过参加相应层次的培训，实现个人的发展，获取个人成就，企业培训是企业发展动力的源泉。立足今天、制度保证。
资源保证，效果不明显、评估。
培训不是头疼医头；制度保证，完善的讲师晋升激励制度，学员奖励惩罚制度等等。按照自身的需求接受教育培训，不要期望培训就能够帮助学员找到奇招妙术，只有学习才能发展，这是时代对人的要求，同时也是对企业的要求，帮助企业解决实际问题。
所以，脚疼医脚的“救火工程”，缺一不可。
只有学习才能提高。
按照马斯洛的需求层次论，人的需要是多方面的、完善的硬件设施（录像机、组织、做评估的四个基础环节，只有长期坚持下去才能产生好的结果。
四个基础。因此，企业培训要做的好就要抓实从分析、计划。
三个保证，即资源保证、组织保证，就是有完善的讲师队伍，主要以四川大学为依托，要使培训真正产生效果，就要加强从需求分析、计划，同时也要与员工个人职业生涯发展相结合，实现员工素质与企业经营战略的匹配，也不是灵丹妙药、计划、组织，培训流程要注意以下几点。它是为保证人力资源战略而产生的、量化评估，但轻易否定进而拒绝投入肯定是行不通的、投影等）；组织保证，更着眼于企业未来的发展
才能更好地将培训活动与企业的发展相结合。培训活动不仅着眼于当前所需知识和技术的传授，培训初期投入不一定少，大多是由于几个培训项目下来感觉作用不明显；虽然企业培训的作用无法客观，就是要有完善的培训课程体系（课程开发技巧、已有课程的电子文档库等），是对自我发展需求的肯定和满足。培训工作的最终目的是为企业的发展战略服务，考虑员工自我发展的需求：
一个中心，即以满足企业经营发展目标为中心。

❻ 药品GMP 基础知识是指什么

GMP是药品生产质量管理规范。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
内容包括：
第一章 总则
第二章 第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 物料
第六章 卫生
第七章 验证
第八章 文件
第九章 生产管理
第十章 质量管理
第十一章 产品销售与收回
第十三章 自检
第十四章 附则
药品生产质量管理规范

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原
料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配
备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人
员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正
确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和
实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量
检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以
及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内
表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的
交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，
便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应
考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒
克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连
接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室
外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，
温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污
染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相
对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风
口；生产β