欧盟药典知识培训

Ⅰ cos认证是什么

COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件（COS Dossier），申请COS证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。如果作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业准备采用中国生产的原料时，只要在注册文件或变更文件中附上该产品的COS证书复印件即可非常容易地获得批准。

COS认证是否需要现场检查，对企业的GMP管理水平有哪些要求？

随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。

自1999年开始，原料药生产企业在申请COS认证的技术文件后面必须要附加两封承诺信，一封信承诺说产品是按照GMP规范进行生产的，另一封信要承诺同意欧盟的相关审查机构进行现场检查。如果欧盟EDQM的GMP审查越来越频繁，甚至最终变成为一种必要的审查手段，生产厂家就应当对此做出充分的准备，以使自身的GMP管理状况能够适应欧盟的检查。

欧盟的GMP检查与国内的GMP认证有以下差别：首先，欧盟的GMP检查依据的ICH Q7A的指导纲要，厂家要参照此指导进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应当具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；其三，要对员工进行GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。

COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场，至少会使美国FDA的注册变得更为容易。因此，尽管目前EDQM还没有对COS认证的申请人全部进行GMP检查，但中国的原料药生产厂家在提出COS认证申请的同时为欧盟GMP检查做充分的准备是值得的。

Ⅱ 欧洲药典有没有中文版

目前来讲还没有中文版,不过随着中国在世界地位重要性的提高不久会出现中文版的
欧洲药典由欧洲药典委员会编写。欧洲药典委员会以协调欧洲药典的操作为目的,由二十六国组成, 奥地利、比利时、波斯尼亚黑塞哥伟那、克罗地亚、塞普路斯、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文利亚、西班牙、瑞典、瑞士、马其顿、土耳其、英国和欧共体。欧洲药物质量理事会认证秘书处给予适应性证明书（COS），用以证明原料药生产商生产的产品的质量是以欧洲药典专论适当控制的。要取得此证书，生产商需要提交一详细的档案，其中可能含有机密资料，此证书用户表明通过应用欧洲药典有关专论，能够检查药物原料和辅料是否适用于人用药品的生产，也就是说，从这一特殊方法（包括原材料）生产的药品的所有可能杂质和污染能够由有关专论的要求来完全控制。

欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。时隔五年，第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。现已经出版到EP5.4。

总的来讲欧洲药典是欧盟成员国的药品及其制剂的制备和检测标准。

Ⅲ 什么是COS

COSPLAY简介

顾名思义，COSPLAY是英文Costume Play的简略写法，其动词为COS，而玩COSPLAY的人则一般被称为COSPLAYER。从一般意义上来说的COSPLAY最早的中文译名是出自台湾，意思是指角色扮演。但因为这种译法与游戏中的Role Play Game(RPG)同为角色扮演之意，所以为免雷同，笔者更倾向于另一种译法--服饰装扮。以现今的COSPLAY而言，其形式及内容一般是指利用服装、小饰品、道具以及化装来扮演ACG(anime、comic、game)中的角色或是一些日本视觉系乐队以及电影中的某些人物，从这里可以看出在定位上COSPLAY包含了相当广阔的发挥空间，甚至可以说只要是有COSPLAYER在的地方，这一领域便绝对就是当今青少年流行文化的主流。

COSPLAY起源于？

谈到COSPLAY最初的起源，现在大家一般比较认同的是将COSPLAY的发源地定位于日本，当然如果这是以现时代COSPLAY理念为基准的话确是可以如此而言。但是如果从广义上来说，动画COSPLAY的真正发源地绝对是位于西半球的美国，甚至说如果真要探讨起COSPLAY原始形态的话，笔者可以毫不迟疑的告诉你COSPLAY最早的出现是在公元元年之前的数个世纪之中！因为不论是公元前1000年左右就已存在的希腊祭祀们的装扮，或是其后共同创作了两部伟大希腊史诗《伊利亚特》和《奥德赛》的那群活跃于公元前8世纪的伟大游吟诗人们，他（她）们实际上都是在扮演着别人的角色。前者引变为后世的先知、先见，成功的COSPLAY了神之使徒的存在，而后者则如同是现今舞台话剧的鼻祖，出神入化的COSPLAY了那些可歌可泣英雄们的事迹。事实上，COSPLAY所要包括和装扮的涵义不仅仅只是指一种外表上的形象化，更重要的是去COSPLAY人的内心。嗯，言归正传。接下来继续为大家谈一下COSPLAY真正的发源地--美国。

美国的COSPLAY是如可成形的?

自从十七世纪，耶稣会教士阿塔纳斯珂雪（ Athanasius Kircher）发明了"魔术幻灯"之后，动画的出现便成为了一种必然。在其后的一个世纪中欧洲开始流行起来这种"魔术幻灯"，直至19世纪三十年代末期沃尔特?迪斯尼那只万人迷的小老鼠出现后，美国的动画风格才有了一个明确肯定的定义，而史上真正的第一个以动画人物为扮演对象的COSPLAY也正是出于这一时期。是的，毫无疑问伴随着那只可爱奇趣的米老鼠在美国本士以及全世界的风靡一时。沃尔特?迪斯尼看准时机适时的在一九五五年创建了世界上首座迪斯尼乐园。同时为了替产品自身作宣传及为更好的吸引游客，沃尔特?迪斯尼还特别请来员工穿上米老鼠服装以供游客玩赏或是拍照留念。所以，可以说当初这群默默无闻的"米老鼠"装扮者才是现时代全世界COSPLAYER们的真正始祖。并且由此也可以察知，COSPLAY最初成形的目的仍是出于一种商业上的形为而并非像现在这样是一种流行品位上的消费。将美国或是更确切的一点说，将迪斯尼作为COSPLAY的真正发源地其实还有一个很重要的依据，那就是当时迪斯尼装扮者们身上所穿着COSPLAY服装的专业制作化。虽然以现在的COSPLAY服装而言，有许多是装扮者们自己所缝制的。但是作为一个COSPLAY的起源，拥有一个规范并且体系化的服装制作组织是必要的条件。

起初为当时那群在迪斯尼乐园中装扮成米老鼠、布鲁拖、古菲、唐老鸭以及其它迪斯尼人物制作COSPLAY服饰的是沃尔特?迪斯尼公司早先的道具部。在乐园正式成立后不久，沃尔特?迪斯尼扩大了道具部的规模，除了要为影视作品制作道具外，还要负责所有在乐园工作所需的COSPLAY服装。当然早期的这些所谓的COSPLAY服饰只是一个拥有固定外形的"大纸袋"，毫无美感可言，成品相对也较粗糙，装扮者穿上这种服饰后很容易发生呼吸不畅的现象。但不论怎么说，相对于当时而言，此时迪斯尼的COSPLAY服饰制作已算是拥有了一定的规模。

日本才是现今真正意义上COSPLAY的缔造者吗？

此时此刻的日本，因为1947年漫画之神手冢治虫根据酒井七马原作改编而成的红皮书漫画《新宝岛》的锋芒毕露，而在日本掀起一股新漫画的热潮。由此造就了日本整个ACG（Anime、Comic、Game）市场的大繁荣，从而为在日本真正确立ACG的地位打下了坚实的基础。恰好正在此时，迪斯尼那种所为宣传而作的活动（COSPLAY）被传入日本，有ACG界同好起而模仿，结果就蔚为风潮，成了日本现在ACG界的常态活动。日本最早的COSPLAY出现在昭和三十年这一时期（公元1955年），当时所谓的COSPLAY仅仅只是孩童们游戏间的一种装扮。记的在那一年正好是《月光假面》与《少年杰特》在日本热赞播放的年份，因此有不少孩童在当时就是COSPLAY这两部作品的主人公。虽说此时的COSPLAY纯粹是孩子间的玩意儿，但在服装方面还是颇为讲究，当然前提是要有钱。当时的日本并没有专门的COSPLAY服饰店，孩子们如果想要拥有与动画中主人公相同服装的话就必须先请人画好设计图纸，然后再去百货公司请人缝制。现今著名的游戏制作人广井王子小时候COSPLAY的服饰设计图，便是请离他家附近很近的一条艺妓街上的那些艺妓为他绘制的。这种较为粗制的状况一直维持了将近二十年的时间，直至70年代未80年代初日本的ACG经历了探索和成长期之后，作为ACG附属文化的COSPLAY才渐渐得到了真正的发展，可以说现今对COSPLAY的理念就是完全继承于当时的日本。

然而在80年代，日本的COSPLAY虽然得到了在更高年龄层及更多群体上的发展，却仍然未有举办过真正意义上的纯COSPLAY活动。此时的COSPLAY更多是依附于由ACG所带来的另一个周边文化--同人社团（其作品被称为同人志）的身边。"同人志"一词源于日本，原本指的是"一群有着相同兴趣的人，共同创作自己的文艺著作，称为同人志"。也就是说，只要志同道合的朋友们，将各自发表的文艺著作集结成册，不由商业出版社出版发行，而是自己掏腰包印刷，在同好间流通，均可称为"同人志"。由于当时日本动漫及电玩文化的盛行，许多好的当红作品在同好间大受欢迎,"将商业作品加以改编，编制外传形式的漫画同人志"便逐渐成为同人界的主流。由此而及的便是同人社团大量的兴起，而为了招募社员以及在同人志即售会（第一界同人志即售会始于1975年12月，当时只是一个只有32个组织参加，入场人数六百多人的小型同人志即售会,但到了八十年代就成了一年二至三次的超大型同人志即售会）上推销自己的同人志，各社团的成员纷纷打扮成动漫画或电玩中的人物以吸引同好前来参观摊位，在日本这一现象被称为"看版娘"。于是这股风潮如同爆炸了一般在同好间迅速引起了一阵潮流，加入COSPLAY行列的人数急速成长，到后来其人气度甚至与同人志即售会不相上下。

在经历了六、七十年代的幼稚，八十年代的初创之后，九十年代的COSPLAY伴随着日本ACG业中GAME业的急速成熟（最典型的就是任天堂、世嘉以及索尼之间的次世代机种之争）以及视觉系乐团的层出不穷而开始步入正轨，成为一个极具规模的ACG业界的附属文化。在九十年代，日本ACG业界成功举办了大量的动漫画展和游戏展，此时的日本漫画商和电玩公司为了宣传自身产品，在这些游戏展和漫画节中找来一些男男女女COSPLAY成ACG中的角色以吸引参展人群。这一招可以说是与当年沃尔特?迪斯尼开办迪斯尼乐园时如出一辙，由此可见COSPLAY的成形与发展的关键是建立在本身ACG商业化的程度之上，可以说正是将COSPLAY作为一种商业上的促销手段，COSPLAY其本身才可能得到长足的发展与认识。

中国大陆、台湾以及香港地区的COSPLAY又是怎样？

COSPLAY传入中国的时间较晚，台湾有据可查的第一场COSPLAY是在1995年8月27日，地点位于高雄的SAGA WORLD一楼，但据闻当时的规模并不大，并且人物也多以电玩游戏中的人物为主。在这之后的1996年10月13日，台北熊宝宝餐饮店由"超级橙组"举办了一场秋日聚会，虽然在会前广为宣传，知道的人也很多，但是规模依旧偏小。这种情况一直沿续到1997年2月中旬，一连举办了三场活动，COSPLAY的人数才开始多了起来，并且也从此形成了台湾COSPLAY界的特色。至此之后台湾COSPLAY的场次开始有年年增加的趋势，举办地点亦有由北部至中南部发展的现象出现，台湾COSPLAY活动的风行程度，可以由此看出一班。

而香港出现COSPLAY的时间似乎又早于台湾，据称最早在1993年香港便有了自己的COSPLAY。当时的香港还没有什么同人志即售会，一般来说同人社团都是通过当时香港每年都会举办的艺术节场地来进行展览和销售，而正是在那一年（即1993年）一个名为"四百尺"的同人组织穿上了《银河英雄传说》中同盟军的制服出现于会场，就此他们这群人成为了香港最初的COSPLAY。而在下一年的同一会场内他们又同样扮演了同盟军，不过这次他们还带了另外一组名“UVRZ”的同人社团一起玩起了角色扮演。那些"UVRZ"的女成员穿上日式巫女装，用巫女棒为到场的参观人仕进行祈福。95年的"四百尺"扮演了《机动警察》的角色，而"UVRZ"在当年则开始扮演一些有名有姓的ACG角色，比如《乱马1/2》中的右京或是《我的爱神》中的贝露丹迪。从96年开始"四百尺"社团开始引退不再做任何的COSPLAY，但与此同时其余的同人社团则陆续开始玩起了服饰装扮，令香港COSPLAY界的人数一直高攀直上。在这之后不久，香港的第一个同人志即售会由"UVRZ"、" Comic Babies"以及"火狗工房"联合开办（但也是唯一的一次,其后香港就再也没有过此类出演）,当然其间又一次扩大了COSPLAY在香港的影响力。

因为影响力的逐年扩增，香港的漫画协会开始在98年7月30日至8月3日举办了第一个真正属于漫画迷的动漫会展，当时的入场费为25港币。据称这次会展中的COSPLAY是有史以来最火爆的一次，许多人扮演了八神、草剃等格斗游戏中的角色。而那一次获得香港第一个COSPLAY比赛--"FUN FUN 服饰扮装大赛"冠军的是一位装扮成《圣传》中乾达婆王的女孩。在这之后SE株式会社、TG坊和香港美术用品专业中心在98年8月30日就旺角麦花臣室内运动场合办了第一次Comic World。并且首次在会场内划分出一块"服饰装扮照相区"以方便参展人人士拍照留念。比较令人颇感意外的是在当时竟然已经有人开始COSPLAY起"犬夜叉"了！？在随后的近几年里，大学社团间的展出也逐渐地开始显露头角成为香港COSPLAY界的又一活跃场地。

相比之下大陆出现COSPLAY较晚，直到1998年国内开办漫展才有了些零星自发的个人COSPLAY秀，而在此之前也没有一定规模的同人志即售会。因此即是有COSPLAY，数量也极奇之稀少。但缘于日本、台湾、香港三地COSPLAY的成熟，大陆的COSPLAY得以急速稳定的成长，且在2000年8月成功举办了中国大陆第一届COSPLAY大赛。在其后的一年里华义公司又凭借助其在网络游戏上的巨大影响力，打着旗下主力产品《石器时代》的名号开办“2001年石器最佳COSPLAY大赛”。与此同时由于上海、广州以及北京等地区在这几年里频繁的开办漫展及同人会展，而使现今大陆的COSPLAY也具有了一定程度上的规模。

COSPLAY最重要是什么？

对COSPLAY而言，最重要的不是自己的像貌如何，而是取决于服饰的制作.一般来说得到COSPLAY服饰的方法有四种，分别是：别人送(汗)、去专卖店买、自己动手做或是叫裁缝铺量身定造。

1：别人送

这个当然得要有人缘才行，平时在漫展或生活中认识的一些会COSPLAY的服友，等他（她）们不要COSPLAY服的时候你就可以问他或她要过来，不过相对来说这种机会是少之又少。

2：去专卖店买

这一点在日本是很稀疏平常的事，比如在日本有OFFCIAL的COSPLAY服装卖，COSPA就是一个很好例子，并且她们出的衣服都是官方认可的。另外还有一些造COSPLAY服的店子，因为是私下造的所以不是OFFCIAL。而在台湾地区基本上都是非官方认定的COSPLAY服饰店，但在以上这两个地区都有即省钱又方便的COSPLAY服二手店。至于香港和大陆地区则连专门经营COSPLAY服的店都非常少见，一般都是需要定制的。

3：自己动手做

其实COSPLAY最大的乐趣便是自己亲手制作服饰以及道具。当然如果要自己作的话，首先必须要会裁缝，家中亦最好有一台缝纫机。一般来说自己一个人从选料，设计直至制作完成需要一个月时间。其间你除了要有技术和工具之外，精神上的集中力也是相当的必要。一件衣服由最初的纸样直至完成，确实是件非常不简单的事呐。但同样服装完成时自己所能感受的快感也是别人无法体及的。

4：裁缝铺量身定造

去裁缝铺量身定造一般是香港和大陆COSPLAYER的做法。这样的好处是，一个在价钱上比较便宜，另一方面也容易提出自己的要求。在大陆一般来说裁缝铺是很好找的，但真正会作COSPLAY服的确是不多。通常在大陆你交了定单之后，一至二个星期便可收取衣服。如果此时对服饰有什么不满而提出异议的话，店主通常会当场为你改制。

其实作一件COSPLAY服真可谓是价格不菲，专卖店成品服的话通常要价近千。自己动手裁制虽然花费较少，但如果视所COS角色服饰的复杂度而言有时也要将近六、七百元，并且还要付出相当大的心血与劳力。有鉴于此在台湾地区COSPLAY被有些人称之为是劳命伤财的玩意儿。但是对于广大的COSPLAYER来说，这一切都是值得的。

现今的COSPLAY又如何?

经过长时间的发展与探究，如今的COSPLAY已经是变的相当完善，不仅可以扮人，而且更加可以扮漫画和游戏中任何的东西，例如动物、机械人，只要想得到又扮得到的就可以，没有任何限制。不过，有时候扮机械人，走出每步路都会非常困难，亦有人扮过太空战舰，而且还要像战舰般在地上爬行，真是令人匪夷所思。作为ACG的附属文化，COSPLAY在当今社会已经越发的成为一种青少年文化娱乐的主流。朋友过生日时的聚会，大大小小的动漫展又或者是情人间的"化装舞会"都可以用到COSPLAY来活跃气氛。更主要的是在COSPLAY的同时，通过制作、学习他人的COSPLAY而可能会交到一些良师益友，并且在有益身心满足自身的同时，也能娱乐大众。

而在现今的日本，除了每年固定的东京春、秋两季电玩展以及各式的动漫展之外��怯忻磕暌欢鹊腃OSPLAY嘉年会，其会场内可说是集合了日本全国COSPLAY界的精英，提供了一个让他们大扮特扮的机会。日本的COSPLAY迷除了年轻人外亦有小朋友参与其中，并且有些儿童更加是和家长一起装扮，实行一家大小齐齐COSPLAY，此外，在日本COSPLAY可还是一种职业噢。日本当红歌手柏原崇与滕原纪香等娱乐圈人仕也是十分的酷爱COSPLAY，由此可见COSPLAY在日本的魅力有着何其巨大的影响力。

然而在尽情欢快的同时，为了减少不必要的麻烦，日本对于游客为COSPLAYER拍照是有限制的。除了会场内专门设置的COSPLAY照相区之外，是不允许游客随意照相的。以每年的东京电玩展为例，COSPLAY并没有所谓活动，只是在会场外的走廊上，会有很多的COSPLAYER来这里让大家照像，当然他们也会出现在会场中，不过原则上会场里是不能拍COSPLAYER的，也有些人可能会答应让你拍，但这就一定要到外面才可以拍照。至于原因,其一是因为会场里是厂商的活动，所以要拍只能拍厂商的show girl，虽然厂商不见得会管，但是COSPLAYER自己也可能不喜欢这样没有秩序的行为，日本人本来就凡是都照规定来的，所以不是应该拍照的情况，他们会拒绝喔！其二是因为他们大多比较注重自己的身份，也希望你能尊重他们，所以当他们想好好参观的时候，可能并不希望一直有人找他们拍照。至于其三，则是因为很多日本的COSPLAYER对自我的表现要求都很高，所以在会场内拍摄条件不好的情况下，他们不希望这样被拍照，如果要拍，宁可到外面可以拍照的地方，有充足的阳光，摆好满意的姿势，让你拍得美美的。当然另外值的注意的是，要拍照一定要取得人家同意喔，偷拍是绝对不礼貌的行为！

此外,作为日本的一种标志性文化--街道秀中也能看到COSPLAY一族的身影。在神宫桥附近，是原宿驰名国际的街头另类秀--COSPLAY的大本营。在这里的COSPLAY被简单的分为几个派系，宫廷娃娃系、明星视觉系、卡漫系、椎名护士服系、白脸系、自创系等。星期六、日下午此地的人群最为集中。其实这种展现自我的文化，最早是从原宿"BUDEIKKU竹之子"服装店开幕后，才渐渐被渲染开来，形成周末在"步行者天国"聚集的风气，所以当时这一群奇装异服的人曾被称为"竹之子族"，在八十年代这种风气曾达到最高潮，不过目前这个名词已经渐渐被淡忘了。

要如何才能参与COSPLAY？

作为一种非官方性质的娱乐项目，不论是在日本、中国大陆或是台湾、香港等地区，基本上对其参与是没有任何限制的。你只要拥有自己的COSPLAY服饰，便可以以社团或是个人的身份参加各类会展中的COSPLAY活动。

因为COSPLAY本身并不限定角色，所以一般在参展前，先要从各类ACG杂志中挑选出自己所想扮演的角色，然后便开始收集有关此角色各式各样的情报与资料。例如关于角色的服装、道具、形象特征等等都是需要调查的事情。然后就可以准备服饰了，至于具体的操作方法在前面已有所述。

这样直到开展那天你便可以高高兴兴地跑去会场，参与到COSPLAY的演出中去了。

COSPLAY究竟为我们带来了什么?

很难说COSPLAY到底为我们带来了什么，毕竟任何事物都有其两面性。从圈外人士来看COSPLAY这项活动是一种既劳民伤财不经济又没意义的活动。记的在台湾就曾经发生过一起因为媒体对COSPLAY的不了解而引发出一篇错误报道的真实事件。那么对于那些COSPLAYER来说，他们究竟得到了些什么哪？

其实就如同笔者在前文中所述的，真正的COSPLAY并非只是装扮其外在，更主要的是对心灵上的互换。试想，在竞争如此激烈的都市社会中，每个人都会因为自己工作或学习上的不顺而承受着各式各样的压力与困惑。如果在此时能够抛开这些，COS出另一个自己，那岂不是对自我精神压力上一种绝大的解放？将心情放松，通过角色的互相转换来舒解自己，所以说我们并不要将COSPLAY仅仅定位于或是局现于ACG的角色之中。每个人在社会中其实都有扮演着不同的，属于自己的角色，不是吗？本来嘛，每个现实生活中的人类，必定有自己的困恼所在，今天你是一穷二白的乞丐也好，腰缠万贯的大富豪也好，都有着自己的烦恼。而所谓的ACG人物在COSPLAY者所存在的现实世界（三次元）并没有所需要烦恼的，COSPLAY者借由COSPLAY成ACG中人物，也可以得到心灵上的舒解、对现实的暂时逃避以及一种想法上的暂时改变。纵使ACG的祭典过去了，还是得面对现实，但那时候感受到的喜悦与逃避现实痛苦的轻松感却是可以让自己更加积极更有自信与期待。

最后,该为大家谈些什么呢?

梦想，不知道还有多少人的心中拥有着如此一个华丽的字眼。想想笔者小时候曾经有过无数的梦想，现在有些实现了，有些却仍是那么的遥不可及。然而转念一想，这不正是COSPLAY可以做到的嘛。去COS一下自己小时候的梦想，虽然这对现实而言并没有什么改变，然而自己的身心却会因此而得到一瞬间的宽慰与满足。去COSPLAY吧，这样的尝试或许可以让你自己活的更年轻些也说不定喔（笑）。

Ⅳ USP的美国药典

美国药典(USP) 为处方及非处方药物、食品补充剂和其它保健产品制订质量标准，并与保健机构合作，帮助它们达到标准。建立 185 年以来，这些标准一直贡献给世界各地，确保获得优质的药品服务。
USP 是美国公认的法定公共标准设定机构，这些标准物质在全球 130 多个国家均得到承认和使用。
USP 是一个以科学为本的独立的公共健康组织。作为一个自给自足的非盈利组织，USP 的资金来源于销售产品和服务所得，其产品和服务旨在确保公众获得优质药品服务。
随着专业志愿人员的积极参与和监督，USP 对公共健康业的贡献也日益增大。 这些志愿人员代表了医疗保健业，还有学术界、政府部门、制药工业、健康规划和消费者组织等。 产品质量 — 标准和认证
USP 建立公共标准，藉以确保医药、食品补充剂以及保健和医疗相关产品的优良品质。根据联邦法律，凡此类标准适用之处，美国使用的处方和非处方药必须符合 USP 的公共标准。
为了确保医药和相关产品的质量，其它许多国家也要求采用高质量标准，一如 USP 标准。通过《国家处方集》(USP–NF) 和其它出版物、法定 USP标准物质材料以及专业教育课程，USP 向制造厂商、药剂师和其他用户传播其标准。
USP 还主持了针对食品补充剂成份和产品的认证计划。这些计划涉及独立的测试和审查，旨在为参与计划的制造厂商认证成份和产品的完整性、纯度和规格。 USP 运作两种计划，使正在服药和住院的患者获得更安全的护理。药物报错程序使医疗专业人士可直接向 USP 报告药物差错。MEDMARX® 是一种基于互联网的药物差错和不良药物反应报告程序，供医院和健康系统使用。USP 还利用其知识优势向医疗界提供信息，支持其研究和开发患者安全方案。
医疗信息
USP 开发各种权威、公正的信息，涉及药物使用的各个方法，并向从业者、药剂师以及全球其它医疗人士传播此类信息。在 USP 的医疗信息方案中，有大量方案涉及开发一种药品分类系统，医疗保险处方药福利计划可以用该系统来开发处方。USP 还与美国国际开发署合作，共同发展全球项目，用于保证许多发展中国家的药品质量和正确用药方法。 什么是《美国药典/国家处方集》(USP-NF)？
美国药典—国家处方集 (USP-NF) 是关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。
USP-NF 英文版提供印刷版、在线电子版和光盘版。 USP-NF 是两个法定药品标准：美国药典 (USP) 和国家处方集 (NF) 的合订单行本。USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。关于食物补充剂和成份的质量标准在 USP 中以独立章节予以收载。NF 中提供关于辅料的质量标准。质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和标签要求和检测项目。检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。只要符合药典标准质量要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。多个各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。
查看 USP-NF 各论的范例。 USP 通过独特的公私合作程序建立并不断修订 USP-NF 标准，参与该合作项目者涉及制药工业、政府和全球其它感兴趣的人士。了解更多关于 USP-NF 标准物质建立程序的信息。
其他地区药典缩写如，中国药典（CP）、欧洲药典（EP）、日本药典（JP）

Ⅳ 欧洲药典的内容简介

《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局（EDQM）负责出版和发行，欧洲药典委员会1964年成立。
1977年出版第一版《欧洲药典》。
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。
2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。第四版《欧洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。
2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即EP5.0，EP5.0于2005年1月生效
2007年7月，第六版《欧洲药典》出版，即EP6.0，EP6.0于2008年1月生效
《欧洲药典第六版》+增补1+增补2 书(英文版)（7月中旬到货） ￥4850 /套
2007年7月出版的欧洲药典第6版分为两部，此外，欧洲药典委员会还根据例会决议进行非累积性增补，一年3次。欧洲药典第6版将会有8个增补版(6.1-6.8)。
· 欧盟成员国和欧盟内部法定欧洲药典5版失效期是2007年12月31日。
新版《欧洲药典》第六版在第五版的基础上对所有内容进行了重新修订，并于2008年1月开始生效，其后每三个月出版一部增补本，截至2010年7月已经出版8个增补版。

Ⅵ 欧洲药典6在哪里能下载

欧洲药典6 EP6 ◇ 欧洲药典6为欧洲药典最新版本; ◇ 2007年7月出版; ◇ 2008年1月生效。 欧洲药典是欧洲药品质量控制标准。已有多项法律使欧洲药典成为法定标准。 2007年7月出版的欧洲药典第6版分为两部，此外，欧洲药典委员会还根据例会决议进行非累积性增补，一年3次。欧洲药典第6版将会有8个增补版(6.1-6.8)。 欧盟成员国和欧盟内部法定欧洲药典5版失效期是2007年12月31日。 欧洲药典的法定性质 2007年经欧洲36个国家和欧盟批准的共同制定欧洲药典协定 申请上市许可证(MA)的药品必须符合欧洲药典标准; 所有药品、药用物质生产厂在欧洲销售或使用其产品时,都必须遵循欧洲药典标准; 欧洲药典条文具法定约束力, 各国行政或司法机关强制执行欧洲药典; 各成员国国家机关有义务遵循欧洲药典, 必要时, 欧洲药典个论可替代本国同品种的药典个论。 新版《欧洲药典》第六版在第五版的基础上对所有内容进行了重新修订，并于2008年1月开始生效，其后每三个月出版一部增补本，截至到2007年10月底已经出版2个增补版。 欧洲药典出版历程： 1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。 2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并于2002年1月生效。第四版《欧洲药典》除了主册之外，还出版了8个增补版。 2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即EP5.0，EP5.0于2005年1月生效 2007年6月，第六版《欧洲药典》出版，即EP6.0，EP6.0于2008年1月生效 欧洲药典6,增补3、4、5已经到货，欢迎新老客户订购！ 版本 生效日期 价格 欧洲药典6.0 [2卷][印刷版/英文版] 2008年1月 ￥4850.00 欧洲药典6.1 EP6.1 [印刷版/英文版] 2008年4月 欧洲药典6.2 EP6.2 [印刷版/英文版] 2008年7月 欧洲药典6.3 EP6.3 [印刷版/英文版] 目录 2009年1月 ￥2100.00 欧洲药典6.4 EP6.4 [印刷版/英文版] 目录 2009年4月 欧洲药典6.5 EP6.5 [印刷版/英文版] 目录 2009年7月 欧洲药典6.0/6.1/6.2 [1CD][电子版/英文版] ￥5400.00 欧洲药典官方网站： http://www.edqm.eu/ 欧洲药典6(EP6)专论新增品种 Bistort rhizome (2384) Dacarbazine (1691) Devil’s claw dry extract (1871) Dextranomer (2238) Dorzolamide hydrochloride (2359) Felbinac (2304) Fexofenadine hydrochloride (2280) Flavoxate hydrochloride (1692) Fluorescein (2348) Glycerol monocaprylate (2213) Glycerol monocaprylocaprate (2392) Indinavir sulphate (2214) Lansoprazole (2219) Macrogol 40 sorbitol heptaoleate (2396) Magnesium citrate, anhydrous (2339) Methylergometrine maleate (1788) Microcrystalline cellulose and carmellose sodium (2050) Moxidectin for veterinary use (1656) Norgestimate (1732) Notoginseng root (2383) Ritonavir (2136) Ropivacaine hydrochloride monohydrate (2335) Safflower flower (2386) Vinpocetine (2139) 欧洲药典6(EP6)其他相关资源 · Index of Ep 6.0 · List of Converted Monographs (PDF格式,英文) · Contents_List_6th (PDF格式,英文) · Comments_6th_Edition (PDF格式,英文)

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Ⅶ 我国GMP与欧盟GMP的区别

GMP在我国已推行多年，作为药品生产的直接监管法规，它的推行使制药生产面貌得到极大改善，大多数生产企业达标并通过GMP认证。尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌药品的出口量几乎为零。随着我国的经济发展和与国际的不断接轨，我们有必要重新审视我国与国际先进水平的差距，监管部门也顺应这一形势，已经于新近发布了修订后的药品生产质量管理规范（即GMP），据悉，新版的GMP接近欧盟GMP要求。下面将从制药工艺与设备这两个方面来具体阐述欧盟GMP与我国现行GMP的不同要求，这些不同主要反映在无菌药品上

1.欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同要

在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测

我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别，而新版GMP对非无菌药品30万级级别的要求可能将取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。

2.欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同要求

欧盟对无菌药品生产的管理较严，欧盟GMP附录1就是针对无菌药品的生产而设立的，共有93条，现将其与我国现行GMP的不同之处作专门列举。

2.1关于生产环境方面

（1）欧盟GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别：

A级为高风险操作区。如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域，通常用层流操作台（罩）来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54 m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证；

B级指无菌配制和灌装A级区所处的背景区域；

C、D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区。

（2）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.

（3）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表1中A级的标准。

（4）为了达到B、C、D级的要求，换气次数应根据房间的大小、室内的设备和操作人员数决定。

2.2洁净区的要求和限度应根据生产操作的性质来决定此洁净区的要求和限度，表2列出了各级区内示例性生产操作。

2.3微生物监测

为了控制无菌操作区的生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降碟法、定量空气采样法和表面取样法等。

2.4无菌药品生产的专业技术

2.4.1隔离操作技术

采用隔离操作技术能最大限度降低对操作人员的影响，并大大降低无菌生产环境中产品被微生物污染的风险。隔离操作器和传递装置的设计有多种形式。隔离操作器及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。隔离操作器所采用的材料在某种程度上易被穿刺或易产生渗漏。传输装置可设计成单门的、双门的，甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。

隔离操作器所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。

2.4.2“吹灌封”技术

吹气/灌装/密封系统（简称“吹灌封”）是一套专用机械设备，从一个热塑性颗粒吹制成容器到灌装和密封，整个过程由一台全自动机器连续操作完成。用于无菌生产的“吹灌封”设备本身装有A级空气风淋装置，操作人员在按A、B级区要求着装的条件下，该设备可以安装在洁净度至少为C级的环境中。在静态条件下，此环境微粒和微生物均应达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应达到标准。而用于生产最终灭菌产品的“吹灌封”设备至少应安装在D级环境中。

2.5最终灭菌产品

原料和大多数产品的准备、配制至少应在D级区进行，以降低粒子和微生物污染的风险，并与过滤及灭菌操作的要求相适应。微生物污染风险比较高时，如容易长菌的产品、配制后要等相当长时间方可灭菌的产品或因故主要不在密闭容器内进行配制操作的产品，配制必须在C级环境中进行。

最终灭菌产品的灌装应至少在C级区进行。当产品受环境污染的风险比较大时，例如灌装速度慢或容器是广口瓶、或产品须暴露数秒钟方可压塞，这些都必须在C级区内局部A级条件下灌封。软膏、霜剂、悬浊液以及乳剂一般应在C级区配制和灌封，然后作最终灭菌.

2.6无菌制备

清洗后的物料应当至少在D级区处理。除在配制后须灭菌或除菌过滤的产品外，无菌原料、物料的处理应在B级区内局部A级的条件下进行。

在生产加工过程中须无菌过滤的药液必须在C级区内配制；配制后不作除菌过滤的产品，药液的配制应在B级区内局部A级的条件下进行。

无菌制备的产品，其处理和灌装必须在B级区内局部A级的条件下进行。

2.7人员除了已规定的人员教育及卫生总体要求外，欧盟GMP还有具体要求，如各洁净区的着装要求说明如下：

（1）D级区。应将头发、胡须等相关部位遮盖，应穿普通的工作服和合适的鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免将洁净区外的污染引入本区。

（2）C级区。必须将头发、胡须等相关部位遮盖，应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋或鞋套。这类服装应不脱落纤维或微粒。

（3）A、B级区。应当用头罩将头发以及胡须等相关部位全部遮盖住，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发液滴。应戴经灭菌且未上滑石粉的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤管应当塞进脚套内，袖口应塞进手套内。同时，着装应不脱落纤维或粒子，并能滞留身体散发的粒子。

2.8厂房

除已知总体要求外，还明确：（1）吊顶应作密封处理，防止来自上方的污染；（2）无菌生产的A、B级区内禁止设置水池与地漏。在其它洁净区内，机器设备或水池与地漏不应直接相连。洁净要求较低区域的地漏应设水封，防止倒流；（3）应设送风故障报警系统。

2.9卫生

应监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，稀释液应存放在事先清洁过的容器内，存放期不得超过规定期限（经灭菌的除外）。A级和B级区应使用无菌的消毒剂和清洁剂。洁净区的熏蒸有助于降低死角的微生物污染。

2.10灭菌

欧盟GMP非常重视无菌药品生产的最关键工序，附则1中有系统阐述：

（1）所有的灭菌工艺都应验证。特别注意那些在现行欧洲药典中没有收载的灭菌方法或者被灭菌产品不是一种简单的水溶液或油溶液时所采用的灭菌方法。可能条件下，应尽量采用热力灭菌法。任何情况下，所采用的灭菌工艺必须同时获得注册和安监这两个部门的认可。

（2）任何灭菌工艺在投入使用前，都必须通过物理检测手段和必要时的生物指示剂试验，来验证其对产品的适用性及灭菌效果，即每种被灭菌品的所有部位有无达到设定的灭菌要求。应对工艺的有效性定期进行再验证（1年至少1次）。设备有重要变更后，应进行再验证。应保存再验证的结果和记录

（3）应将生物指示剂作为灭菌监控的补充手段。应按供货商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验来确认其质量。

（4）使用生物指示剂时，应采取严格措施，防止由其所致的微生物污染。同时，欧盟GMP共记载了热力灭菌、湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌、非最终灭菌药品的除菌过滤，并明确对环氧乙烷灭菌方法提出“只有在其他灭菌方法不能采用时方可采用本法。对辐射灭菌方法提出紫外光照射，通常并不是一种可行的灭菌方法。"

2.11无菌产品的最终处理

无菌灌装的抗生素瓶在完成轧盖前，尚未形成完整的密封系统。因此，应在A级保护下直到完成轧盖。由于抗生素瓶的轧盖会产生大量的非活性微粒，因此，轧盖机应有单独房间并有适当的排风。轧盖间在动态条件下可能达不到A级的标准，但其微生物指标应符合规定标准。

3.应对欧盟GMP的探讨

笔者将自己所了解的欧盟GMP（主要是针对无菌药品的附录1）的一些要求罗列于此，从中可以看出其与我国现行GMP之间的差异。从宏观来说，我国现行的GMP主要是着重于静态控制，而欧盟GMP着重于动静态控制的结合。要做到动静态控制相结合，对我国现行药品生产现状不仅是一次全新挑战也是一次革命，笔者试从下面几个方面来探讨可行的着手点：

3.1关于净化级别

对于无菌药品的生产环境净化级别，欧盟要求分A、B、C、D级。其中：（1）A级即100层流级；（2）B级是动态要求的万级，相当于静态的千级，按动态、静态控制结合，按具体要求设置；（3）C、D级按需要设置，相当于现行万级（非无菌万级）或10万级。

这样来看，C、D级与现行处理方式差异不大，但如何设置A、B级呢？A级虽是百级层流，但根据笔者所知，国外认证时需做烟雾探测，对层流的边界层的组织处理也是一个课题。按国外同行的经验，B级区需按房间内设备发尘量和进入人员数进行具体计算才能得出换气次数，欧盟GMP没有具体的换气次数参考值，要按每个房间分别计算换气次数。鉴于此，我们应有意识地收集一些换气次数与区域空气质量的对应数据，这样才能预先计算出达标的空气净化系统。由于换气次数是维持生产区洁净度的主要手段，而换气次数又直接与生产的能耗即成本挂钩，确定合适的换气数是净化设计的关键。

3.2关于设备

3.2.1关于隔离操作与“吹灌封”技术的看法

此前，我国GMP未涉及有关隔离操作技术的概念，因此一些实际操作的工况安排也不同，同时在设备上的空白也让一些特殊操作的设计安排成为问题。制药设备隔离化技术常有以下方法：手套式操作、封密仓、快速交换传递口、充气式密封、空气锁、装袋进出、管路密封输送、机械手等自动控制装置。制药设备隔离化设计永远不要忘记隔离装置只是一道建立在设备与人之间的物理屏障，若在设计的时候没有充分考虑工艺流程的话，那么其可能变成阻碍设备运行的障碍。而制药机械隔离化设计应该以便于操作与维护、且不需破坏设备工艺的整体性为目的，宗旨便是设备能依靠屏障类隔离系统在两个不同洁净等级环境之间进行隔离，或者通过系统将人与实际生产环境相对隔离开来。

“吹灌封”技术在大容量注射剂中运用较多，近年欧美国家在塑料安瓿水针与滴眼剂中也有较多运用。由于我国GMP对此没有具体规定，所以在以前的生产实践中，药厂大多按照设备供货商提出的技术及环境要求和建议，再结合中国GMP对药包材操作环境具体净化的不同要求来实施，以致于国内“吹灌封”生产工艺良莠不一。

同样，也由于我国GMP对此没有具体规定，使得在欧洲运用很广的塑料安瓿水针这一剂型在我国却没能推广。

3.2.2净化级别与设备

高的洁净度的提出，必然对设备的密封性与发尘率提出新要求。原先的开放型设备进一步密闭，设备的清洗灭菌方法（特别是CIP/SIP）更简捷可靠，这些问题将是制药设备日后努力的方向，也是提高制药设备技术水平的途径。

随着新标准的实施，对制药设备的要求也会相应提升。如抗生素瓶轧盖机，按欧盟附则1的要求，应放在A级保护下。由于操作中不可避免会产生微粒，那么如何减少对A级及背景环境的影响又是一个课题。又如固体制剂中的压片机、胶囊充填机、粉碎机等易产生粉尘的设备如何做到相对密闭并内附真空捕集粉尘装置？

4结语

本文介绍了欧盟GMP与我国现行GMP在工艺与设备方面的一些不同之处，着重阐述了这些不同之处在无菌药品方面的表现，继而探讨了应对的着手点。据悉，新版GMP已经颁布并于2008年实施，它将大大提高我国制药企业的生产质量管理水平，因此了解与熟悉欧盟GMP，对我国制药生产与制药装备两行业均有益，这也是本文的目的所在。

Ⅷ 我想知道GMP的培训内容

一、GMP知识问答（112条）
（一）基础知识
1、GMP的名词来源和中文含意是什么？
2、GMP的中心指导思想是什么？
3、GMP和TQC有什么不同？
4、QA和QC有什么区别？
5、GMP的主要内容包括哪些方面？
6、GMP共分几章几条？
7、开办药品生产企业应具备哪些条件？
8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？
9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？
11、GMP三大目标要素是什么？
12、什么叫SMP，它包括哪些内容？
13、什么叫SOP，它包括哪些内容？
14、什么叫SOR，它包括哪些内容？
15、如何进行GMP自查？
16、现行GMP文件如何分类？

（二）洁净知识
17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？
18、洁净区表面应符合哪些要求？
19、洁净区的光照度应为多少？
20、洁净区分几个级别？
21、不同洁净区之间的压差应为多少？
22、进入洁净区的空气如何净化？
23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？
24、洁净区的管理有何要求？
（三）物料管理
25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
26、物料在贮存过程中有何要求？
27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？
29、仓库里物料管理有几种状态标志？
30、不合格包装材料如何处理？
31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施？
33、什么是药品内包装？
34、药品包装材料分几类？

（四）生产管理
35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？
36、批生产记录的内容是什么？
37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？
38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？
39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？
40、批包装记录的内容是什么？
41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？
42、批的划分原则是什么？
43、中药材炮制加工的方法有哪些？
44、中药炮制的目的是什么？
45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？
46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？
47、生产中物料平衡超过限度如何处理？
48、制药工艺用水有什么要求？
49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么？
50、注射用水储存时注意什么？
（五）卫生管理
51、厂区环境的卫生要求是什么？
52、一般生产区卫生要求是什么？
53、一般生产区的工艺卫生要求是什么？
54、生产人员卫生要求是什么？
55、对生产区工作服卫生要求是什么？
56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？
57、选择消毒剂时注意什么？
（六）验证
58、药品生产验证包括哪些内容？
59、验证文件内容有哪些？
60、制药设备验证确认包含哪些内容？
61、空气净化系统验证方案内容有哪些？
62、什么叫再验证？
（七）设备维护
63、安全生产八字方针是什么？
64、设备润滑的“五定”是什么？

65、设备维护的四项要求是什么？
66、设备操作的“五项纪律”是什么？
67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么？
68、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？
69、影响企业的能源利用率的因素是哪些？
70、制药设备应符合什么要求？
71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？
72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作？
73、什么叫在线清洗？
74、什么叫在线灭菌？
75、设备管道如何涂色？
（八）质量管理
76、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？
77、质量检验与质量监督有何区别？
78、质量保证部的职责范围是什么？
79、质监员与化验员有何区别？
80、进厂中药材如何取样？
81、原料与辅料如何取样？
82、生产质量事故分哪两类？
83、事故的“三不放过”指的是什么？
84、企业的内控标准为什么高于法定标准？
85、用户投诉分几类？
（九）销售管理
86、成品销售记录包含什么项目？
87、销售记录保存期多长时间？
88、药品退货回收记录包含什么内容？
89、因质量原因退货怎样处理？
90、销售人员能代销别的企业产品吗？
（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识
91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什么叫OTC？
93、药品有哪些特殊性？
94、药品管理法共几章几条，何时施行？
95、什么是国家药品标准？
96、我国新中药分几类？如何划分？
97、我国新药（西药）分几类？如何划分？
98、生产新药的批准程序是什么？
99、未经过GMP认证能仿制药品吗？
100、仿制药品有什么要求？
101、新药保护期怎样规定？
102、中药保护品种和新药保护是否一样？
103、药粉细度的分级标准
104、药典所用药筛与制粉细度换算
105、法定计量单位名称和英文缩写
106、不同水温的摄氏度表示（℃）
107、国家基本医疗保险药品
108、假药
109、劣药
110、非处方药
111、处方药
112、中成药

二、一般常识
1、洁净厂房与设施
2、工艺用水
3、中药材的炮制加工与贮存
4、GMP实施与质量管理

三、GMP术语名词解释
1、药品 2、GMP 3、物料 4、批号 5、特验 6、批生产记录 7、物料平衡 8、标准操作规程 9、生产工艺规程 10、工艺用水 11、纯化水 12、注射用水 13、饮用水 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净厂房 18、污染 19、气闸室（缓冲区） 20、技术夹层 21、层流 22、乱流 23、无菌室 24、空气净化 25、净化 26、非无菌制剂 27、无菌制剂 28、无菌 29、灭菌 30、控制点 31、有效期 32、质量 33、质量保证 34、质量控制 35、质量管理 36、质保体系 37、FO值 38、洁净工作服 39、静态测试 40、动态测试 41、文件 42、状态标志
以上由东莞凌展净化为您解答

Ⅸ 欧盟对中药材中的重金属残留有无限量标准具体有哪些

九、 德国：

重金属限量：
铅（Pb） ≤5 mg/kg。
汞（Hg） ≤0.1 mg/kg。
镉 (Cd) ≤0.2 mg/kg。

十、 法国：
重金属限量：
铅（Pb） ≤5 mg/kg。
汞（Hg） ≤0.1 mg/kg。
镉 (Cd) ≤0.2 mg/kg。

十一、 英国：
重金属及砷盐限量：
砷（As） 食品总量 ≤1 mg/kg，草药≤5 mg/kg。
铅（Pb） 食品总量 ≤1 mg/kg，草药 ≤5 mg/kg。
锡（Sn） 食品总量≤200mg/kg，
铜（Cu） 食品总量≤20mg/kg，茶 ≤150mg/kg。
锌（Zu） 食品总量≤50mg/kg。

十二、 加拿大：
重金属及砷盐限量：
1、草药材：
铅（Pb）≤10 mg/kg；铬（Cr）≤ 0.2 mg/kg。
镉 (Cd) ≤0.3 mg/kg；砷（As） ≤ 5 mg/kg。
汞（Hg） ≤ 0.2 mg/kg。
2、草药产品：
铅（Pb） ≤0.02 mg/day；铬（Cr） ≤ 0.006 mg/day。
镉 (Cd) ≤0.02 mg/day；砷（As） ≤ 0.01 mg/day。
汞（Hg） ≤ 0.02 mg/day。

十三、美国：
（一） 美国药典：
重金属及砷盐限量：
适用范围：草药
重金属总量 10-20 mg/kg；铅（Pb） 3-10 mg/kg。
汞（Hg） ＜3 mg/kg；砷（As）＜3 mg/kg。
（二）NSF International Draft Standard (Draft Standard NSF 173-2001)
重金属及砷盐限量：
适用范围：饮食补充剂
1、饮食补充剂原料：
铅（Pb） ≤10 mg/kg；铬（Cr） ≤ 0.2 mg/kg。
镉 (Cd) ≤0.3 mg/kg；砷（As） ≤ 5 mg/kg。
2、饮食补充剂产品：
铅（Pb） ≤0.02 mg/day；铬（Cr） ≤ 0.006 mg/day。
镉 (Cd) ≤0.02 mg/day；砷（As）≤ 0.01 mg/day。
汞（Hg） ≤ 0.02 mg/day。
十四、WHO：
重金属及砷盐限量：
WHO 推荐：（Quality Control Methods for Medicinal Plant Materials Revised Draft Update (2005年)）
适用范围：草药
铅（Pb）≤10 mg/kg；镉（Cd）≤0.3 mg/kg。