『壹』 质量管理考试题目
第一篇复章：基础概念和制原理；第一章：基本概念和原理；一、填空题：；1.质量是指一组（固有特性）满足（要求）的程度；9.质量职能是指为了使产品具有满足（顾客）需要的；二、判断题：；1.质量是指产品或服务满足顾客需求的程度；6.顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受；8.国际标准化组织把产品分成了四个大类：即硬件、；三、选择题：；1.产品从设计、制造到整个产
『贰』 《药品经营质量管理规范》试题
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『叁』 跪求，质量管理体系培训题答案。。。 各位大神，帮帮忙啊。。。。。
1.A 2.B 3.B 4.D 5.C 6.D 7.B 8.A 9.D 10.A 11.D 12.B 13.C 14.B 15.A
『肆』 药品经营质量管理专业题目
公司GSP认证考试试题（八）
部门 姓名 分数
一、判断对错题：（共20题，每题3分）
1 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况并有记录 （ ）
2 起草企业“药品质量管理制度”，并指导、督促制度的执行，是质量管理机构的职能。 （ ）
3 药品批发企业用于保证药品经营质量的文件管理系统，包括：质量管理制度、岗位质量责任和工作程序。 （ ）
4 企业应依据有关法律法规及GSP规范，并结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。 （ ）
5 编制药品购进计划时，应有质量管理部人员参加；以药品质量为重要依据，报经理同意签章。 （ ）
6 首营企业是指与公司首次建立供货关系的药品生产或经营企业。（ ）
7 业务员对首营企业索取相关材料，并填写“首次经营企业审批表”报质量管理部和质量主管副经理审批。 （ ）
8 对供货企业要签订“质量保证协议书”、供货企业的“质量保证情况调查表”，以上资料及证照、委托书等归入“供货企业档案目录” （ ）
9 首次经营品种是指公司向药品经营企业首次购进的药品。 （ ）
10 首次经营品种由验收员填写“首次经营药品审批表”，报质量管理部、主管质量副经理审批。 （ ）
11 验收养护室应有用于验收养护的仪器，包括千分之一天平、澄明度检测仪和标准比色液。 （ ）
12 公司必须设置与经营规模相适应的验收养护场所、设备。作为小型企业，验收养护室面积应不小于20平米 。 （ ）
13 验收养护室应有必要防尘、防潮设备。 （ ）
14 药品经营企业对药品质量的验收包括药品外观的形状检查和药品内外包装及标识的检查，以及药品内在质量（成分）的化验。 （ ）
15 药品采购必须遵守有关法律法规、公司制定的规章制度。不得超出经营范围和经营方式。 （ ）
16 业务部填写“药品购进记录”，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 （ ）
17 保管员凭业务员填写的“到货通知单”或者送货凭证接货。到货通知单一式三份（保管员、业务员、验收员） （ ）
18 对于购进药品不合格的，验收员开具“不合格药品拒收通知单”，质量管理部确认后，分别转业务员、保管员和财务人员，一份验收员留存。（ ）
19 对首次经营企业应建立企业档案并注明有效期，及时更新 （ ）
20 购货合同必须有质量条款 （ ）
二、多项选择题，有一个或一个以上正确答案，共10题，每题4分。
（ ）1首营品种，业务员应向供货企业索取哪些资料？
A加盖供货企业原印章的药品生产批件；
B加盖供货企业原印章的法定质量标准；
C加盖供货企业质量机构原印章的法定药检所出具的该批号《药检报告书》或该批号出厂检验报告书；
D药品的包装标签、说明书和注册商标。
（ ）2 首营企业的审核由业务部门提供以下材料：
A加盖供货企业原印章的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》、《营业执照》的复印件。
B加盖供货企业原印章的供货企业“质量保证协议书”、“质量保证情况调查表”;“GMP”或“GSP”证书复印件。
C加盖供货企业原印章的推销员“法人委托授权书”原件,“药品推销员资格证书”或身份证复印件。
D加盖供货企业原印章的《进口药检报告书》
（ ）3质量评审的主要依据：
A购进药品质量验收、销后退回药品质量验收及在库养护情况；
B药品售后质量反馈情况；
C临床用药不良反应情况；
D 国家有关质量公告及下发文件及其他质量信息。
（ ）4“药品购进计划”的编制须有那些部门的签字？
A 业务员 B 质量管理员 C保管员 D 总经理
（ ）5对于从非首营企业购进的进口药品应索取哪些基本的证明文件？
A 进口药品注册证或医药产品注册证
B 进口药品检定报告书或进口生物制品批件
C 药品生产企业许可证
D 营业执照
（ ）6“进口药品审批表”应有哪些部门的签字？
A主管业务副经理 B主管质量副经理 C质量管理员 D验收员
（ ）7验收员对购进药品验收合格应出具“药品入库验收单”，须转给：
A业务员 B财务人员 C保管员 D验收员留存
（ ）8药品推销人员应提供的个人资格证明有：
A法人委托书原件 B身份证复印件
C药品推销员资格证书 D暂住证明
（ ）9对首营企业证照的审核包括：
A经营范围及经营方式 B是否在有效期内
C证、照所注明企业法人及经营地址一致D年检情况
（ ）10首营品种必须要做内在质量的审核，所以业务员要索取：
A该药品的该批号出厂检验报告
B法定药检所出具的药品检验报告书
C进口药检报告书 D进口药品注册证
『伍』 质量管理体系审核知识考试，阐述题如何答
比如对8.3不合格控制的审核：
8.3 不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。
适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
a) 采取措施，消除发现的不合格；
b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用；
d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）
第一步：先确认组织的《不合格品控制程序》，看其中的规定是否满足标准的所有要求。
第二步：从成品检验报表中抽样某个月的不合格批；
第三步：确认不合格品的原始检验记录，是否覆盖所有检验项目；
第四步：确认不合格品的处置方式，是否经过评审，是否由授权人员批准；
第五步：如果是需要返工，是否有返工记录和再检验记录；
第六步：如果是报废，是否有报废记录；
第七步：如果是让步放行，是否经过授权人员批准，必要时是否经过客户确认。
第八步：是否分析不合格品产生的原因，是否采取纠正措施；
第九步：纠正措施是否得到执行，有效性如何 ，是否可以防止相似问题再发生。