临床试验监察员培训课程

Ⅰ 临床监查员具体工作是做什么的啊

临床监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即在试验开始前、试验进行中、试验结束后持续对各个试验基地进行定期访视及监查管理。

临床监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监察和报告试验的进行情况和核实数据。其通常可由受雇于申办者的护士、药师、医师或相关学科毕业的专业人员来担任。

某项临床试验的临床监查员通常由申办者指定，并为研究者所接受。临床监查员不仅应具备一定的医学背景。

参加过相关知识(药品研发、临床试验、GCP、SOPs等)的培训，具备正确监查试验所必备的科学和临床知识，还应当熟悉试验方案、试验流程和其他试验相关内容，以保证对试验过程的正确监督和指导。

(1)临床试验监察员培训课程扩展阅读：

整个临床试验分为试验准备、试验进行以及试验结束三个阶段，各阶段分别有其不同的工作内容和程序。申办者在得到临床试验批件后，即可制定试验计划及SOP，同时开始筛选试验基地、选择研究者。

继而申办者可独立或会同主要研究者拟定试验方案、CRF、ICF等细则，在之后召开的研究者会议上商讨确定上述细则，再向伦理委员会申请伦理批件。待一切药物和文件准备好后，即可开始临床试验。

Ⅱ 临床监查员至少应掌握哪些方面知识和的能力

大部分同意，个别地方不是完全同意“1、有关法律、法规及GCP知识”：对于monitor来说，GCP知识最主要的，法律、法规方面的问题可以请教相应的人，比方说公司的法律人员或者注册人员，其实monitor不一定需要法律法规知识的。这个可能也跟公司有关，如果公司本身人员就很少，monitor要身兼数职，可能就不得不成为一个通才了。但是术业有专攻，monitor最主要的还是要把GCP真正弄懂，弄通。“2、药物临床试验管理方面的知识”：这一点同意，管理知识在整个项目进行过程中都很重要。“3、医学、药学相关知识”：这个能了解多少就多少吧，其实也无所谓的，不是那么重要。你对医药的知识再精通，也精通不过研究者和PI，所以能知道一些最好，真的不知道问题也不大。另外就是跟公司规模有关，公司大的话，会有专门的科学家做临床支持，有相关的问题向他们咨询就行了，自己精力有限，管好site是最重要的。"4、一定统计知识”：我不觉得这个是monitor需要的知识，同上，如果有这方面知识最好，没有也无所谓，毕竟有专门的data manager和统计师做这部分工作的。monitor只是收集数据，DM才是整理数据，统计师处理数据，大家各司其职就好了。

Ⅲ 临床监察员的工作内容

工作序号 工作项目 主要工作内容 临床试验启动阶段 1 制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：
l 临床进度总体时间安排；
l 临床启动计划；
l 临床监查计划；
l 临床统计计划；
l 临床总结计划；
l 临床费用预算；
l 可能出现的问题及解决方法。 2 准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括：
l 背景资料；
l 化学资料；
l 药学资料；
l 药理毒理学资料；
l 临床及对照药相关资料、相关文献等。 3 选择临床单位
（包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其：
l 合作态度、团队精神；
l 人员资格、数量、工作经验；
l 试验场所、床位；
l 临床试验检查仪器和设备；
l 日门诊量等。
在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。 4 选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实：
l 统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；
l 合作态度；
l 工作效率；
l 工作程序等。
在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。 5 起草临床方案
并设计CRF表（草案） l 监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；
l 监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。 6 召开临床协调会 l 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；
l 拟定会议工作安排及分工；
l 准备临床协调会相关资料（技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等）；
l 召开协调会并讨论临床方案及相关问题。 7 修订临床方案及CRF表 根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。 8 申请伦理委员会通过 准备伦理委员会开会资料，包括：
l 临床研究批件；
l 临床研究方案；
l CRF表；
l 临床研究者手册；
l 知情同意书样本；
l 临床样品检验报告单。
将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。 9 SFDA备案 准备以下相关备案资料：
l 临床研究方案；
l 临床研究参加机构名称及研究者姓名；
l 伦理委员会审核同意书；
l 知情同意书样本。
将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。 10 签订临床研究协议 监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。 11 印制正式CRF表 临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。 12 准备临床样品 l 根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；
l 做计划购买对照药品；
l 设计各种规格临床研究用样品标签；
l 设计各种大小临床样品包装盒；
l 协助统计专家编制随机表；
l 协助统计专家对临床样品编盲；
l 填写盲底交接记录表。 13 发放临床样品 l 将临床药品发放各临床中心并填写交接记录；
l 同时发放临床研究者手册、临床方案、正式CRF表。 14 对研究者进行培训 l 监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训；
l 对各临床中心提出的问题进行答疑。 15 获得各中心
临床检测正常值范围 l 对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范围；
l 对各中心不同正常值范围进行调查核实；
l 将此正常值范围表提交临床统计单位。 16 拟定招募受试者广告 如采用，则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。 临床试验进行阶段 17 制定访视计划 l 制定访视时间表；
l 制定CRF表收集计划；
l 将上述计划明确告知各临床中心。 18 临床质量控制 l 监查员监查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；了解受试者的入选率及试验的进展状况；确认入选的受试者合格；
l 确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明；
l 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
l 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
l 协助研究者进行必要的通知及申请事宜；
l 监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
l 监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档。 19 进度调节 根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行病例调节。 20 中期或年度临床进度报告 根据临床进度情况，向SFDA报告中期或年度临床进度情况。 临床试验总结阶段 21 回收CRF表 监查员回收CRF表，并做专业和技术审核。 22 揭盲 监查员会同主要研究者、统计专家共同揭盲，并填写揭盲记录。 23 编写统计计划书 l 监查员独立或与主要研究者一起共同编写总结大纲；
l 同统计专家一起，根据临床试验目的和总结大纲，编写并审核临床统计计划书。 24 数据录入 l 统计专家建立数据库；
l 监查员对数据库进行审核；
l 监查员协同并监查数据录入。 25 编写程序 统计专家编写统计运算程序。 26 统计 l 运行统计程序，监查员应对出现的问题协同解决；
l 对统计检验发现的问题，监查员负责协同研究者进行答疑。 27 统计报告 l 统计专家出具统计报告；
l 监查员负责对统计报告进行审核并提出具体意见。 28 起草临床大总结和分总结 l 临床监查员独立或协同研究者起草临床总结；
l 临床总结最终由研究者审核并确定。 29 临床总结会 l 根据需要，临床监查员召集各临床中心研究者和统计专家召开临床总结会；
l 会议程序同临床协调会。 30 申报资料完成 l 监查员负责将最终定稿临床总结打印校对完毕并装订成上报材料；
l 将定稿临床总结送交注册组。 临床试验结束后 31 向伦理委员会报告 l 向伦理委员会报告试验结束函；
l 试验结束后的严重不良事件报告 32 试验用药销毁 l 详细记录试验用药品的回收、存放；
l 详细记录临床药品的销毁方法及经过。 33 文件存档 临床试验中所有文件均需按GCP要求存档，并指定专人负责。 其他工作 34 制定标准操作规程（SOP） 临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）。 35 文档管理 严格遵循“No record，No action“之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理，并按照GCP要求存放。 36 学习与培训 l 药政法规学习；
l 专业学习（医学、药学、统计学等）；
l 每个项目临床启动前，临床监查员均需要对该项目涉及的各项知识进行学习、培训，并经过考核合格后方可进行该项目的临床监查。

Ⅳ 监查员在临床试验开展过程中需要监查的内容有哪些

在试验前、中后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。

换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求。

临床试验：

按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验。

Ⅳ 关于临床监察员

CRO:Contract Research Organization, 合同研究组织。出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。

CRA(Clinical Research Associate)，临床药品监察员是指sponsor会透过CRO或顾问雇用从事监督，监测和支援管理临床试验工作者，介于受试者与研究员之间。维护受试者的权益，监督药物的使用。

国内CRA的现状与前景：
如今在中国医生的就业前景和环境不容乐观，加上国内CRA人才大多没有医药背景，很多药企辛辛苦苦培养了一个CRA又被其他厂家挖走，所以面临的缺口相当大。故CRA是一个不错的选择，第一批进入该领域的人必将得到意想不到的回报。很多药厂和CRO公司都需要踏实稳定责任心强、扎实的医学知识，除此之外，要处理好与研究者的关系处理以及被研究者的随访工作协，调好各方之间的关系，有一定的药学背景CRA,对于医生和护士来说，他们具有有丰富的临床经验和医学背景，很多医生/护士对于GCP的认识较深入，比较受欢迎。目前待遇一般在2000－6000元/月

Ⅵ 有没有人做过或正在做临床试验中的监察员能不能说一下日常工作中大致都是在做些什么

我做过。
负责临床试验方案的起草，拟定；联系医院，等待召开伦理会议，通过后要经常去医院了解试验药物或设备使用情况，协助医生认真填写CRF表，然后送至统计中心统计得出结果，送至国家SFDA。
做这一行挺辛苦，也不容易，需要学的地方好多，加油！

Ⅶ 临床监察员（CRA）都主要做哪些工作待遇怎么样需要什么资格认证吗

建议参考资料：GCP（局令第三号）。
一般可以在药厂或者CRO做这份工作。
主要工作是做临床监查，就是监查研究者（通常是医生）的工作有没有做好。比如伦理会通过情况；病例报告表（CRF）有没有及时填写，是否正确完整；比如药品的发放回收有没有出错，有没有做好记录；严重不良事件的上报；等等。不过在中国，还是帮助药品通过SFDA审批使药物能够上市的。

待遇根据资历和能力是不同的，这个大多属于保密项。

目前不需要资格证书，但建议取得一个GCP培训证书。

Ⅷ 临床监察员 GCP培训证书

GCP是没有这方面的来要求的，
“监查员是自申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。”
有相应的培训记录+签字，就符合GCP要求
但相信不久将来是需要这方面的证书的（硬性条件）

Ⅸ 药品临床试验管理规范(GCP)的第七章　监查员的职责

第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
第四十六条监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十七条监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：
（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；
（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；
（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；
（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；
（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

Ⅹ 临床监查员入门需要学习那些法规知识

临床监查员的入门宝典就是gcp，临床试验管理规范。如果你只做国内项目，基本一本gcp就可以了，平时关注下nmpa国家药监局,cde审评中心的一些公告就好，如果做globe project，那就还得看ich gcp E6。建议还是看看，毕竟现在国家加入了ich，并成为了委员会成员国，在向国际靠拢。 希望满意我的回答，谢谢。并祝猪年大吉，万事配齐。