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兽药企业gmp年度培训计划

发布时间:2022-06-04 03:09:22

① 怎么建立兽药经营企业应制定人员培训,兽药专业知识,职业道德等方面的培训,考

就是让你定期就你刚才提到的内容,对你的员工进行培训。你需要制定1培训计划2确定培训内容3培训人员签到
以上。

② 兽药生产人员GMP培训应该培训些什么

这里有个PPT
自己下载好了

兽药GMP培训教程

目录
兽药GMP概念与发展里程
兽药GMP观念与质量意识
兽药GMP条款
兽药企业如何实施GMP

③ 谁给写一份兽药GMP培训计划谢谢!

新建厂子?

④ 兽药GSP培训计划怎么写

先确定培训大纲,根据大纲做内容,用倒叙的方法比较好,也就是反过来计划,议园养殖兽药网有GSP专题,也行对你有帮助

⑤ 企业gmp认证培训计划的编制怎么写

2016年GMP认证培训计划,一、培训计划概要,2016年是公司申报生产许可证和GMP认证的重要一年,为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育,特制订了本年度培训总计划,二、培训工作目标,1、加强公司高管人员的培训,2、加强公司中层管理人员的培训,3、加强公司专业技术人员的培训,4、加强公司操作人员的技术等级培训,5、加强各级管理人员和行业人员执业资格的培训,
2016年GMP认证培训计划
一、培训计划概要
2016年是公司申报生产许可证和GMP认证的重要一年,这对本公司质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。
依照《2010版药品生产质量管理规范》及其实施细则的要求,为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育,不断提高员工整体素质和企业经营水平,结合本公司今年GMP推进进度,特制订了本年度培训总计划。
二、培训工作目标
1、加强公司高管人员的培训,提升经营者的经营理念,开阔思路,增强决策能力、战略开拓能力和现代经营管理能力,不断提高企业的GMP管理水平。
2、加强公司中层管理人员的培训,提高管理者的综合素质,完善知识结构,增强综合管理能力、创新能力和执行能力,提高对法规及GMP的解读,组建一个团结协作、创新的集体。
3、加强公司专业技术人员的培训,提高技术理论水平和专业技能,熟知GMP相关知识,能够运用在工作中。
4、加强公司操作人员的技术等级培训,不断提升操作人员的业务水平和操作技能,强化严格履行岗位职责的意识,熟悉的掌握本岗位的相关规程,能够胜任本职工作。
5、加强各级管理人员和行业人员执业资格的培训,加快持证上岗的工作步伐,进一步规范管理。
通过对在岗人员进行针对性的GMP知识和岗位培训,全面强化在岗人员的质量意识,提升工作技能,深入了解GMP实施意义及其基本要求。
6、坚持自主培训为主,外委培训为辅。整合培训资源,建立健全以公司质量部门为中心,搞好基础培训和常规培训,通过外委培训提高相关专业培训。 三、培训方式
岗位培训(主要针对员工岗位操作技能的培训,包括对岗位质量职责的讲解,操作规程的讲解及示范等)、知识普及性培训、专业技能培训。 四、培训模式
1、内部培训、集体授课(主要通过集中学习,提高员工对GMP的认识、药品基础知识、管理规范的认识和掌握)、现场培训、考试与考核相结合。
2、外部培训,积极参加省药监局举行的有关新版GMP专题培训班和通过邀请已经通过新版GMP资深的同仁对我公司进行培训。
五、培训效果评估
对培训效果开展收集分析、评价和改进工作。主要通过试卷考试评分和考核在培训之后对本岗位熟悉的程度作为培训效果的评价,同时比较以及访谈的形式与参培人员进行交流,以了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据,掌握培训取得的实际意义和价值,以便于对整个培训全过程进行综合评价和改进,进一步提高员工培训的效果。
六、拟定培训内容计划及时间安排表(可根据实际情况做为调整):
1、新员工入职培训及全体员工
2、GMP小组培训
3、质量部门培训(QA、QC)
4、生产部培训

5、工程、物料部、销售等部门
供参考!!!

⑥ 兽药经营企业GSP培训计划怎么写

随便写,只要有培训计划即可,不是很复杂,就是培训名称,培训时间、培回训内容,培答训对象等。但要记住,有计划,那对应的就应该有执行有内容有签到有人数啥的。别你的计划是从年初开始,结果等认证的时候已经过去半年了,那些表格还都是空白的,那就不客观了。

⑦ 兽药企业如何给员工培训

如果是兽药GMP的话需要有专门的人员有针对性的培训 机构与人员、厂房与设施、质量、等等 这些是GMP文件里面的内容、重点是生产和质量的培训 销售的培训都还是比较简单的 培训内容在相关的GMP网站上面会有。并且还得是培训加考试(试卷)。现场培训和理论培训。。。现在这些都比较重要
希望对你有帮助!

⑧ 谁能解释一下兽药GMP,全面一点!!

兽药 GMP 的完整概念
GMP 是英文 Good Manufacturing Practice for Drugs 的缩写,可直译为“优良药品的生产规范”。国际上药品的概念包括兽药,只有我国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药品和兽药分开的。 GMP 是世界制药工业界一致公认的药品 ( 包括兽药 ) 生产必须遵守的准则,日本 、澳大利亚等国家早已作为制药行业的必须执行的法规正式颁布实施。

我国《兽药 GMP 》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药 GMP 》是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程申,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。《兽药 GMP 》实施的目的就是对兽药生产的全过程进行质量控制,以保证生产的兽药质量是合格优良的。

1989 年农业部颁发《兽药生产质量管理规范 ( 试行 ) 》及 1994 年农业部颁发《兽药生产质量管理规范实施细则(试行 ) 》以来,各级兽药管理部门及全国兽药行业对如何实施《兽药 GMP 》经历了一个较长的理解和认识过程。近年来,实施《兽药 GMP 》的形势出现了令人可喜的局面,各级兽药管理部门和各兽药企业纷纷加紧了实施《兽药 GMP 》的步伐,积极制定了实施《兽药 GMP 》的规划,举办各级《兽药 GMP 》培训班,力争在 2005 年底前达到标准。

编号 名词 解释
1 无菌制剂 不存在活的生物的制剂产品。
2 非无菌制剂 所含活的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。
3 控制点 为保证工序处于受控状态,在一定的时间和一定的条件下,在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
4 批 在规定限度内具有同一性质的质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
5 批号 用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。
6 批生产记录 记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件,包括制造过程中控制的细节。
7 文件 一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。
8 待验 系指物料在允许投料或出厂前、所处的搁置、等待检验结果、不能使用的状态。
9 无菌 完全不存在的活的生物[注:无菌状态是绝对的,不存在不同程度的无菌状态
10 灭菌 使达到无菌的状态
11 质量 产品、过程或服务满足规定或潜在要求(或需要)的特征和特征总和
12 质量保证 为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的计划、有系统的全部活动。
13 质量控制 为保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动。
14 质量管理 对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。
15 质量体系 为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求,由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
16 质量监督 为保证满足质量要求,由用户或第三方对程序、方法条件、产品、过程和服务进行连续评价,并按规定标准或合同要求对记录进行分析。
17 验证 用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动。
18 状态标志 用于指明原辅材料、产品、容器或机器之状态的标志。
19 净化 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
20 空气净化 去除空气中的污染物质,使空气洁净的行为。
21 污染 作为处理对象的物体或物质,由于粘附、混入或产生某种物质,其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态,称为污染
22 污染物 作为处理对象的物体或物质,由于粘附、混入或产生某种物质,使其遭受污染,该种物质称为污染物。
23 洁净 未被污染的状态称为洁净。
24 洁净室 根据需要,对空气中尘粒(包括微生物)、温度、压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合药品生产质量管理规范为主要特征。
25 洁净度 指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。
26 洁净区 由洁净室组成的区域。
27 无菌室 指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理,满足无菌生产要求的洁净室。
28 人员净化用室 人员在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。
29 物料净化用室 物料在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。
30 气闸室 为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。
31 空气吹淋室 强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒的设施。
32 技术夹层 主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
33 气流组织 指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。
34 单向流 具有平行线,以单一通路单一方向通过洁净室或洁净区的气流。(曾称"层流")。
35 非单向流 具有多个通路或气流方向不平行,不满足单向流定义的气流。(曾称"乱流")。
36 纯水 系去离子水与蒸馏水的通称。
37 蒸馏水 通过蒸馏法制得符合中国兽药典蒸馏水项下规定的水。
38 去离子水 指经离子交换法制得的25°C时电阻率大于0.5×106Ω.cm的水
39 注射用水 符合中国兽药典注射用水项下规定的水。
40 空态测试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态,室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行的测试。
41 静态测试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,室内没有生产人员情况下进行的测试。
42 动态测试 指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。

⑨ 兽药经营质量管理规范

第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,制定本规范。第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。

经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备。第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:

(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;

(二)避光、通风、照明的设施、设备;

(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备;

(五)进行卫生清洁的设施、设备等。第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。第三章机构与人员第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备相应兽药专业知识。第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的,可以建立质量管理机构。第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识,且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的,兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。

兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第十三条兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。第十四条兽药经营企业应当制定培训计划,定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核,并建立培训、考核档案。第四章规章制度第十五条兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

质量管理文件应当包括下列内容:

(一)企业质量管理目标;

(二)企业组织机构、岗位和人员职责;

(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;

(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;

(五)环境卫生的管理制度;

(六)兽药不良反应报告制度;

(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;

(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;

(九)企业记录、档案和凭证的管理制度;

(十)质量管理培训、考核制度。

⑩ 制药企业如何做好GMP认证准备工作

认证工作是一项系统工程,涉及到对国家政策法规的理解和执行,也涉及到药品生产企业生产与质量管理等方面的规范要求和实施,准备工作必须严谨细致,认真做好迎接认证前的准备工作,是企业顺利GMP认证的基础。本文主要介绍了药品生产企业从准备实施到药品监督管理部门进行现场检查这段时间,从学习GMP的精神、组织自查、领检人员和受检岗位的基本要求、企业认证资料和汇报资料的准备及一些应注意的事项等方面入手,阐述了企业如何做好各项准备工作,以迎接现场检查。

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