药厂微生物知识培训

1. 如何对药厂微生物检验人员进行考核

理论知识方面：活菌计数的概念，大肠杆菌的检验意义，无菌概念，相关国家标准的掌握；
实验操作计数：菌落总数检验实验流程，大肠菌群检验流程，病原菌检验操作流程。

2. 药厂年度培训计划一定每年包含微生物知识和人员卫生吗

药厂作为日常管理内容之一，
微生物知识和人员卫生要求是常态化培训，
应该每年都要包含

3. 生物制药专业有哪些基本课程都学些什么

生物制药专业课程体系：

《解剖生理学》、《色谱分析》、《酶工程与发酵工程》、《生物药物分析》、《细胞与基因药物学》、《药物合成基础》、《药用真菌学》、《药理学实验》、《生物制药综合实验》、《生物制药专业英语》。

生物制药主要研究生物化学、药剂学、生物技术、制药技术等方面的基本知识和技能，进行生物药物的分析、研发、实验、生产、质检等。

发展前景：

就业方向

医药类企业：产品研发、药物合成、生产技术、质量控制、药剂师。

考研方向

微生物与生化药学、制药工程、生物学、中药学、生物化学与分子生物学、微生物学。

以上内容参考：网络-生物制药（中国普通高等学校本科专业）

4. 工厂微生物检验员具体工作内容有哪些应该具备哪些技术

你好，我从事过这样的工作。
微生物检验员要视乎生产的产品。一般去药厂或者化妆品厂或者食品厂较多，当然也有去检测机构的。
一般来说菌落总数，大肠菌群，霉菌酵母菌是最常规的（所有企业都要会），还有常规致病菌（大型食品厂和药厂都要会），当然了如果去检测机构要求就更加严格了，除了会检测阴性阳性结构外，还需要分离鉴定培养并且需要了解分子生物学。
具体工作内容一般就是取样（很多企业除了需要取成品样外，还需要取水样和原料样），物品准备（培养皿，培养基，灭菌钢桶等等等等），检测（无菌操作意识要很强），培养，结果报告。
有空的话可以看看一些检验手册之类的书，还有国家标准，都是按照现成的操作指导来做的。

5. 药厂微生物检验岗位有何风险 如何预防

首先，作为微生物检验岗位的人员必须具备最基本的微生物学常识，这样才能上岗工作；第二，在对微生物有一定了解的基础上进行微生物操作其实并不是太危险的，药企一定有岗位的SOP，一定按照SOP进行操作，这样基本没有什么风险；第三，平常进行微生物操作的，手上有伤口的时候尽量避免微生物操作，这样会增加感染的风险；第四，了解自己岗位经常进行检验的菌种主要是哪一类菌种：细菌、真菌（酵母或丝状真菌即霉菌），每种菌消毒时间的长短不同，对于产芽孢的菌种，要进行二次灭菌，这样才能消毒彻底；了解菌种特性，是否是致病菌，那么防护工作一定要做好。最后只要是对微生物有一定了解的人，操作这一方面的实验其实不用有太多的担心，按照SOP操作，不会有大问题。希望能帮到你！

6. 要去药厂实习做QA或者QC，需要什么基本知识呢

去QC理化组的话，掌握药物分析中的检测方法，看一下检测操作规范，熟悉一下高效液相色谱仪、气相色谱仪、旋光仪、紫外可见分光光度计、红外可见分光光度计、熔点仪，主要是看高效液相和气相，应用比较广泛。去生测组的话，看一下无菌检测、细菌内毒素、热原、微生物限度的检测知识。
去QA前先看下GMP规范的内容，网上很容易找到的。
多动手、多想、少问，为什么说少问呢，如果你有不懂的，你问一下知道了表面，如果查资料会学到更多的东西。
需要有个过程来适应，祝你实习顺利。

7. 药物生产的哪些环节内容易产生微生物污染

无菌药品主要是指法定药品标准中列有无菌检查项 目的制剂，主要分为无菌原料 、最终灭菌制剂 、非最终灭菌制剂等。用于无菌分装粉针的无菌原料、非最终灭菌制剂及F值<8的最终灭菌制剂，由于不能通过最终灭菌 达到完全杀灭微生物的目的，所以生产过程的无菌程度直接关系到药品的无菌水平。譬如生产过程出现单支污染，最后的无菌检查很难检查出来，这样就会流向市场，对用药安全造成极大危害。因此，分析无菌药品生产过程微生物污染的因素 ，而有针对性地制定相应的工艺和方法、采购相应的设备和设施、使用相应的物料和防护设施、制订有效的操作规程 ，对最终确保产品的无菌尤为重要。
下面从无菌药品生产的人员、厂房与设施、设备、物料、工艺与其他6个方面分析易于造成微生物污染的因素。
1人员
人是无菌药品生产中主要的污染源，人员操作所致污染发生的可能性超过70 ％。洁净室(区)应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
1.1无菌操作人员数量：根据如上对人员的污染情况分析，确定控制无菌生产区域的人员数量非常重要。另外，还应规范无菌操作人员的操作幅度，尽可能减少运动。人员数量应该经过验证以证明对无菌环境的相关指标没有影响才能确定。
1.2非生产人员的进入非生产人员如参观人员、设备维修人员、质量检验人员等，由于没有经过专业 的微生物知识、无菌更衣要求和无菌操作要求培训，在更衣以及无菌生产区域的操作等过程很有可能给无菌生产区域带来微生物的污染。因此应该严格控制非生产人员进入无菌生产区域，如果需要进入，应严格培 训并由无菌生产区域人员带领进入，并进行指导和监控。
1.3人员资质：对于无菌生产区域的操作人员建议选择有耐性、具有中专以上学历的生产者 ( 无菌生产区域控制要求严格，需要操作人员长时间坚持按照S O P 和相关规定)。
1.4人员培训：作为无菌药品，无菌生产区域人员最需要的是微生物知识、消毒和灭菌知识等的培训，而且无菌更衣和无菌操作的培训也非常重要。
1.5无菌操作人员：人员的无菌操作非常重要，因为有可能直接或近距离与药品接触而带来微生物的污染。
无菌操作人员可能存在的风险主要有：①非生产人员的无菌操作意识不强而导致环境、设备、药品的污染。②目前的无菌防护装置无法保证人员本身带来的污染。③无菌操作人员经常接触手套可能污染手部。④无菌操作人员不及时消毒或者进入百级操作区域未消毒 ⑤无菌操作人员的运动或动作过大易带来埃、人体排泄物以及微生物的增加。⑥尢菌操作人员可能穿越无菌生产区域净化死角而被污染。⑦无菌操作人员灌上时如果在未密封瓶口的药品上方操作可能导致人体或无菌服上污染的微生物直接进入瓶内药液中等。
2厂房与设施
无菌的环境是生产出合格的无菌药品的基础保证，很难想象非无菌的生产环境能始终如一地生产出无菌产 品。因此，无菌生产环境至关重要 ，它主要涉及无菌生产环境的设计、布局、设施条件、环境消毒、气流状况等。

8. 药厂QC微生物应该会哪些

大肠杆菌，霉菌等，这个也要看是生产什么药的药厂

9. 药厂里的卫生员,如何预防微生物污染和交叉污染

洁净室处于药厂生产的核心位置 ，其洁净效果直接影 响着药品的质量。洁净室的环境 受到污染 ， 药品质量就难以保 证 ， 这样的药品会延误或者加剧患者的病情 ， 带来巨大的身体 危害和不良的社会效应。所以，洁净室的污染控制对于药厂来说是必须重视 和严格实施。本文探讨在洁净室进行污染控制的相关举措 ， 以供参考。为 了有效地控制洁净室的环境 ， 则必须最大限度的控制产生微粒和微生物的污染源。控制污染的措施可以从各个方面着手 ，比如以污染的种类 ， 生产的过程控制 等等。从生产的相关物和人来看 ， 生产所处的环境 、 生产人员和生产设施 、 物料因携带 、 沾染 、 附着或产生 微 粒和微生物而成为污染源， 本文将从这三方面加以分析。

1空调净化系统
控制洁净室的全过程实质上就是围绕控制产尘和有效排 尘两环节对污染实施的的全面控制。洁净室的环境包括洁净室的结构 、 墙壁材料 、 水系统 、 空调净化系统等 。经过验证的空调净化系统 ，在正常工作的情况下能满足洁净度的要求 。 空调净化系统所形成的污染分为两种 ： 一种是系统运行客观上造成的污染， 另一种则是控制因子未达标。
1．1 系统运行客观引起 的污染
这是指空调净化系统运行后， 由于某些地方积累的尘粒和水分( 或者湿度高) 就可能会滋生微生物 。微生物的代谢物粒径很小 ， 容易通过过滤 器进入洁净室内， 使洁净度迅速下降。药厂平时单一的空气过滤 并不能完全控制微生物， 应该对空气进行定期消毒 。空气消毒通用的方法有紫外线直接照射、 臭氧消毒、 喷撒消毒剂 、 静电吸附等技术。在使用消毒剂时要考虑耐药性， 并采取至 少两种方式的组合消毒法。特别应注意的是消毒剂的消毒效 果不能持续并容易造成二次污染，而其它的消毒方都存在一定的弊端 ， 因此 为了避免滞尘问题 ， 不应使用软管和软接头 ，更需要定期清洗空调系统的部件，避免微粒 、 水分和局部高湿度的产生 。
1． 2控制因子
GMP 中对洁净室的温度 、 湿度 、 气压 、 光照 和噪音都有明确的要求。空调系统影响着这些指标， 从对正压 、 换气次数 、 悬浮粒子 的控制来满足洁净度。
1． 2． 1 洁净室与邻室正压不足 在距 门两米 内的同一 点的采样区域测试， 若开门情况下测试超标， 闭门20 r ain 后测试 合格， 则可判定为洁净室与邻室正压不足。若正压值不达标 ， 外界大气则会倒灌， 带来大量的的尘埃、 细菌， 严重破坏洁净度。此时可以通过增加正压的方法来解决， 将正压提高到在 开门瞬间有足够的外流气流来阻止污染物入侵。首先，可 以 考 虑增加新风量 ， 但可能需要 增加新风机组 ， 这是一笔 不小 的 一次性投入 。另外 ， 一个 比较经济适 用的方 法是调节各级过滤器的阻力， 在保证过滤效果的同时， 将过滤器阻力尽量降 低。另外 ， 要及时更换初 、 中效过滤器， 及时清洗维护冷凝器 和冷热 水盘管一 。
1． 2． 2洁净室换气次数不合理 洁净室不论是乱流时的稀 释作用 ， 还是单相流时的置换作用 ， 都需靠洁净空气的量来控 制 和实现洁净 室 的各种 参数 ， 因此洁 净室 的换气 次数不能 过 低 。如果洁净室 的换 气次数太大 ， 则会增加 运行成本 ， 也并不一定能相应的提高洁净室的级别。洁净室的换气次数取决于 室内热平衡计算， 常规要求 l 万级的换气次数为每小时 25 次 以上， l 0 万级为每小时 l 5 次以上。洁净室的送风量应取下 列三种的最大值 ： 为保证空气洁净度等级的送风量； 根据热 、 湿负荷计算确定的送风量； 向洁净室内供给的新鲜空气量。 其中新鲜空气量应取下列两项的最大值： 补偿内排风量和保 持室内正压值所需新鲜空气量之和； 保持供给洁净室内每人 每小时的新鲜空气量不小于40 立方米 J 。
2人是洁净室污染的重要来源
人体新陈代谢会产生污染物， 人体会携带污染物 ， 人在洁 净室内活动更会大量产生和发散污染物。洁净室的污染来 源， 经测试结果分析， 作业人员约占80％ ， 人员进出洁净室尘 埃显著增加， 有人运动时， 洁净度显著劣化， 证实人是洁净室 污染的主要原因。人作为药品生产 中最大的污染源和最主要 的传播媒介， 生产人员总是直接或间接地与药品接触， 对药品 质量发生影响。这种影响来 自两方面， 一个是人员本来的身 体状况。二是个人卫生习惯。因此， 对人的卫生管理和监督 应从以下几方面着手 。
2．1建立健康档案的必要性 药厂在招收员工之时， 已经对 员工的健康状况有了大概的了解。药厂还需设定体检规则 ， 定期对员工进行体检。在洁

10. 药厂有什么用到微生物知识的

当然有 青霉素就是霉菌的代谢产物 还有众多氨基酸 如谷氨酸 都是在发酵罐中经过微生物发酵的产物

其实微生物学这个东西哪里都能用到 我是学动物生物的 我们做实验的时候用到过一个东西叫做D－放线菌素 可以抑制细胞恶性增殖 这个东西就是放线菌的代谢产物 各种坑生素基本都是由微生物批量制取的 有的时候我们做实验会用微生物的酶 高中生物学的限制性内切酶 DNA转录酶 RNA逆转录酶都是微生物中的酶