中药饮片合理应用知识培训

『壹』 请论述我国中药饮片相关法规及政策 现状(生产、销售)。 请阐述我国中药商品(中药材、饮 片、中成药

中药材是指在汉族传统医术指导下应用的原生药材。

一般传统中药材讲究地道药材，是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收 加工也都有一定的讲究，以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。

中药行业由于迎合了国际上绿色消费的热潮，而且在产业化和规模化上找到了正确的方向，实现了超过其他行业的发展速度和效益水平，但也存在着知识产权流失严重，国际市场份额下降，科技研发力量薄弱，相关国家政策法规不完善等问题，不断变化的产业环境促成了中药行业挑战与机遇并存局面。

我国已经是世界第一大原料药生产和出口国、世界第二大OTC药物市场，即将成为全球第三大医药市场。在中药现代化战略的推动下，我国大中药产业逐渐形成。中药农业、工业、商业、保健品、食品、日用品、兽药、美容、中药制药设备等构成新兴战略产业，已成为我国快速增长的产业之一。

一、中药材的发展现状

大中药产业是以中药工业为主体、中药农业为基础、中药商业为枢纽、中药知识经济产业为动力的新型产业。除了药品，还包括中药保健品、食品、饮料、化妆品、日用品、食品添加剂，中药农药、中药兽药、中药饲料添加剂等等。

从2011年开始，中药材市场供需就开始进入下行区间，90%的品种都有不同程度的降价，有的品种下滑幅度甚至超过了80%，可见中药材行情总是在起起伏伏中不停的摇摆，但行业总体形势良好。

2013年对于中药材行业来说是机遇与挑战一年。2013年医药产业实现利润2197亿元，同比增长17.6%(1833亿元，同比增长20.4%)，继续维持较高水平。中药饮片、中成药增速较快，分别为30.9%(2012年27.5%)和21.4%(2012年16.9%);化学药品原药14.1%、医疗器械13.2%、生物生化药品13.2%增速稍低。2013年医药产业销售收入利润率约10.1%(2012年10.2%)。

相关报告：智研咨询发布的《2016-2022年中国中药材市场深度调查及投资前景预测报告》显示：2015年全国中药材销售总额为596.78亿元，较去年减少0.66%。2011-2015年全国中药材销售总额复合增长率（CAGR）为17.06%。

2011-2015年全国中药材销售总额（万元）

二、发展大中药产业的理念和策略

1、树立发展大中药产业的理念

巩固中药工业商业，积极发展中药相关产业，提升中药产业的发展规模和水平，建设以企业为主体、以科技为依托、以农业为基础、以市场为导向的现代大中药产业体系。要优化大中药产业发展环境，制定和完善大中药产业发展相关法规和规划。设立大中药产业专项资金，继续加大对中药产业投资和科技研发的支持力度。要通过重组、兼并、融资等市场化手段，建立大中药企业。

2、市场与信息是中药材种植业关键

以农业为基础的中药材产业化，就是以千家万户的自主生产为基础，依靠龙头企业及多种中介组织的带动，把千家万户的药农与千变万化的市场结合起来。要采取农、工、贸一体化，产、供、销一条龙等形式，将中药材产前、产中、产后各环节联结起来，实行一体化经营，引导中药材生产由供给型向效益型转变。

中药材的生产经营活动一旦脱离了市场信息，中药材种植极易产生盲目性，造成产量大起大落，价贱伤农，影响生产和市场供应。因此，认真研究和分析市场需求变化和价格动态，指导中药材的生产和种植。

3、提高科技创新能力

要建立以企业为主体，高等院校和科研机构为技术依托的产学研联盟，建立在市场机制下的合作模式和运行机制，促进科研成果转化，综合开发中药优势特色资源与产品，培育壮大国内外市场，促进中药产品结构调整，推进中药现代化、产业化进程。

加强中药基础研究和创新能力建设要从资金和政策两方面去做。包括：加强国家创新研究基地的建设；加强以企业为核心的自主创新能力建设；加强知识产权的保护实施力度；加强科技成果转化能力建设；扶植科技型中小企业；构建中医药标准化研究中心、中药化学对照品中心、中医药临床疗效评价中心、中医药信息网络中心。支持开展行业共性技术研究的国家中药工程中心建设；加快中医药国家重点实验室建设等。

4、建立中药质量标准体系

没有标准是走不远也走不长的。目前我国还未能建立适合中药特点的质量控制标准体系，这不利于中药产业本身的发展，也阻碍了中药走出国门。要逐步建立完善国家质量标准，将指标成分含量测定、浸出物测定、杂质检查、水分测定、重金属测定、农药残留量检测、微生物限量检测等有选择地列入药材质量标准或相应的饮片和制剂质量标准，保证中药产品质量的稳定。还要健全GAP认证的配套标准，增强认证客观性和可操作性；淘汰未通过GMP认证的中药饮片企业，继续采用GMP“飞检”等方式监督中成药生产企业；对药品销售企业执行GSP情况进行监管，杜绝假冒伪劣中药的流通。

5、增强中药产业的市场营销能力

营销是企业与市场联系的桥梁，一个企业的营销能力是企业生产技术、服务技术和管理技术水平的综合体现，增强中药企业的营销能力是中药产业发展的重要动力。没有营销的企业巨人最终是破产的矮子，卖不出去的商品就是废品。

6、加强中药人才的培养

中药从业人员是中药生产的主体，其素质高低决定着行业兴衰。要把“人才强药”作为中药现代化和各个企业的战略核心，努力培养高素质的中药研发与生产人才，增强企业的自主创新能力。目前除研发人员外，中药企业最缺的是管理人才和市场策划营销人才，也就是缺乏既懂中医药又懂企业管理经营的复合型人才。

7、注重资源保护

我国拥有丰富的中药材资源，具有发展壮大中药产业的天然优势。中国中医科学院中药研究所统计，按来源分类，中药资源可分为药用植物、药用动物和药用矿物3种，分别有11146种、1581种和8O种；按使用情况可分为中药材、民族药和民间药3种，分别有1200多种、4000多种和7000多种。面对如此丰富的资源，国家正在开展中药资源普查，建立中药动植物培育园区，加强珍稀濒危品种的替代品研究。全体中药行业要树立保护、利用、开发中药资源的观念。

8、重视中药知识产权的保护工作

中药知识产权的保护，是中药产业化的一个战略问题，保护研制者、生产者、经营者和使用者的利益，对于维护中药产业健康、有序、持续、快速发展能够起到积极的促进作用。中药知识产权包括商标权、专利权、商业秘密等内容。注重商标保护和专利保护，对于中药产业的发展显得更为重要。

9、加强国际合作，走向世界医药市场

由于文化背景的不同和中西医药的差异，部分国家对中药还不了解或不接受。因而，要增强国际间交流合作，通过在国内招收国际中医药留学生和举办中医药国际培训，在国外开设中医药学校和中医院等形式，努力使国际社会更多地了解中医独特的治病理论以及中药独到的治疗效果，同时加大出口贸易和市场运作，从而使他们逐步接受中医药，使中医药不断扩大国际市场的份额。要学习借鉴日本和韩国的经验，大力推进中药的出口。

10、观念要更新

天津天士力(34.960, 0.05, 0.14%)集团是个中药企业，他们根据市场需求从药业向健康业转型，2012年产值二百亿元，其中“一袋药”丹参滴丸等中药一百亿元，他们新投资开发的西藏矿泉水“一瓶水”、贵州茅台(288.500, 0.82, 0.29%)镇“一杯酒”、云南普洱的“一碗茶”合计产值一百亿元。他们正在大举进军健康产业市场。

11、升级中医药保健品与保健食品

今后竞争的核心必将是产品的科技含量。企业要重视保健品的应用与基础研究，努力提高新产品的科技含量和质量水平，使高科技含量的新产品成为主流。只有中医药保健产品企业不断更新技术和提高技术含量，开发出效果好、质量高、有特点的第三代保健品，使产品从低层次的价格战、广告战中走出来，转向高层次的技术战、服务战，才能缔造出我国中医药保健品的世界品牌，才有能力进军国际市场。

发展中药化妆品、洗涤用品等日化产品，提高科学技术含量。中医药膳，取中药之性，用食物之味，食借药力，药助食威，变“良药苦口”为“良药可口”，把药物治疗和食物美味完美融合，相得益彰。

『贰』 98版gmp三个附录是什么

98版GMP的附录分别为：无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂

『叁』 药品基础知识培训的目的

能够更加深入的学习
1、药品的概念：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。

2、药品的类别：

药品经营许可证使用的经营范围

包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

毒麻精放等特殊管理药品必须持有药监部门相关批件才可经营，否则视为超范围经营。

3.药品的剂型

药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒

剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、

滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、

凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。

4.药品的规格

药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的

量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重

量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

5.药品的批准文号

药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生

产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监

督管理部门批准，并发给药品批准文号”。

未取得批准文号而生产的药品按假药论处。

6. 国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文

号的统一换发。目前药品批准文号的统一格式为：

国药准字+1位字母+8位数字。

如：国药准字H20050089

字母含义：H、Z、B、S、T、F、J

H：化学药品 Z：中成药药品

B：保健药品 S：生物制品

F：药品辅料 T：体外化学诊断试剂

J：进口分包装药品

※批准文号的有效期为五年。新疆于2002完成地方药品

文号换发为国药准字号，2010年完成国药准字号再注

册，批准文号与原换发文号一致

6.药品的批号

药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得均一性的产品。

批号是进行质量跟踪的重要标志。

7.药品的生产日期与有效期

• 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。

• 药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。

• 药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用 有效期至某年某月。

『肆』 如何应用中成药求答案

陕西省人民医院副主任药师 李忠林
药品是人类与疾病作斗争的有力武器，有着悠久历史的中药是其中重要一部分，五千多年来，它为中华民族的发展起到了不可磨灭的作用。近几年，由于人们生活水平的提高，自我保健意识的增强，加之源于自然界的中药与化学合成的西药相比，具有副作用小的优势，使得中成药除了防病治病外，在延年益寿上的应用也越来越多。在保障人民群众健康中发挥着重要作用。与此同时，中药（主要是中成药）的不合理使用、补药滥用现象近年来也日益严重；有关中成药不良反应报道也随之增多。作为一名中医药工作者，在此提醒大家在应用中成药时请注意以下几点
一、中成药的应用原则
在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准批量生产，有特定名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品就是中成药。它是中药复方应用的另一种体现形式，是中医方剂的精华，体现着中药方剂君、臣、佐、使的组方原则和配伍得当的功效。中医药理论是中成药应用的科学依据。
据报道，目前国内60%的中成药处方是由西医医师开具的，部分西医医师使用中成药只知对西医的病而不知对中医的“证”，或者用西医药学理论指导中成药的应用，这势必影响中成药的疗效，甚至会出现不应有的副作用。譬如治疗感冒，按照西医理论，感冒因感冒病毒所致，患者均可口服抗病毒颗粒（注：按中医理论，该药适用于风热感冒）；有的西医师简单地认为，冬天感冒就是风寒证，夏天感冒就是风热证。中医则认为，因每个人的阴阳气血差异、感受病邪不同，感冒通常分为风寒感冒(治法为辛温解表)、风热感冒(治法为辛凉解表)、暑湿感冒(治法为清暑祛湿解表)、气虚感冒(治法为益气解表)和阴虚感冒(治法为滋阴解表)，应根据每个人的具体情况，选用相应的方药对“证”治疗。西医和中医建立的基础不同，理论体系、思维模式都存在一定的差异。应用中药自然应当在中医药理论的指导下辨证论治，才能在安全的基础上取得良好的治疗效果。
二、中成药的选择
“辨证论治”是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，也是应用中成药应遵循的基本原则。所以，服用者只有在对自己先天禀赋特点、阴阳气血盛衰、季节气候不同等情况进行全面分析的基础上，才能选择或配制成适合自己的中成药。随着医药工业的飞速发展，中成药品种、剂型、规格不断增多，为我们防病治病提供了更多的药品。这里建议大家：①一般不要擅自购药。中医师、中药师是这方面的专家，对中药的性味、功能、毒性、配伍宜忌等基本知识，以及中成药的各剂型特点、主要成分、药性特点、注意事项、不良反应和现代药理等都比较熟悉。应请求他们给予帮助和指导，然后购买和使用。②选择大厂家、名品牌的药品，切勿轻信媒体上的广告宣传。
三、中成药的服用
1.避免或慎用其他药品 在服用某种中成药时，应尽可能避免同服其它药品。因为药物与药物，或药物与药物的代谢产物之间常相互影响，从而引起疗效的变化。由于联合用药产生不良反应的报道日益增多，药物相互作用已引起了人们的普遍关注。
⑴中成药与西药 二者应分开使用。也就是说分别口服，并间隔一定时间，避免或减少它们接触。如中成药防风通圣丸、麻杏石甘片、甘草合剂等不能与西药降压0号、复方降压片、硝苯地平等同用，以免减弱西药的降压作用；复方小檗碱片与洋地黄强心苷合用，可增强强心苷的浓度而发生强心苷中毒；感冒发热患者服中药维C银翘片同时服用对乙酰氨基酚，会导致乙酰氨基酚的剂量过大，可能引发不良反应。由于中药成分多，与西药相互作用复杂；中药有些成分与作用还没有搞清楚，其与西药的配伍几乎是科研空白。如果同时服用就可能产生预想不到的不良作用。
⑵中成药与中成药 它们同服也会产生相互影响，应慎用。当两种以上中成药配合使用时，有可能使它们中的某些成分重复使用，使其剂量增大，如果是毒性药材或者药性峻烈的成分，出现毒副作用的可能性更大。也可能在不同中成药之间出现配伍禁忌。如正在服用桂附地黄丸就不宜再用附子理中丸
，因两种中成药均含有附子（主要成分为乌头碱），合用后使附子用量增大，可能出现舌麻、头晕、心律失常、血压下降、呕吐、腹痛等毒副作用；若与复方川贝精片（含贝母）、小青龙糖浆（含半夏）同时服用，就会出现配伍禁忌（中药“十八反”中乌头反半夏、贝母）。因此，需要两种以上中成药同时使用时，应在中医师或中药师的指导下。
2.服药时禁忌 这里指服用中成药时，应当禁用或慎用的两情况。
⑴饮食禁忌 人是自然界的一部分，接受自然界的阳光、空气和食物。来源生长或形成于自然界中植物、动物和矿石的中药，可以说更接近与食物。事实上，我们日常生活中吃的食物不少就是中药，如山楂、山药、桂圆、核桃、黑芝麻、浮小麦等，烹饪所用的调料如生姜、大茴、小香、草果、肉桂等也是中药。这点早已被我们的祖先认识到了，所以就有了“药食同源”一说。服用中药比较重视饮食的配合与影响，可以说是中药相互作用的延伸。一般宜少食高蛋白、高脂肪食物，忌生冷、苦寒之品，尤其是素体脾胃虚弱者，以免影响药物的吸收。热性体质者忌辛辣、酒类，
肥胖者忌油腻、腥物。因酒类、辛辣之品性热，肉类、鱼腥食物腻滞，有生热生痰作用，食后助张病邪，影响药物作用。服温补类药，应少饮凉茶、少食萝卜，因其凉性及下气作用，能降低药物的温补作用。
⑵患者禁忌 指由于个人特殊体质或因患某种疾病而不能使用某种药品的情况。如过敏性体质或对某药过敏则禁用或慎用该药品，素体脾胃虚弱者禁用或慎用药性苦寒的中成药，
糖尿病患者禁用或慎用含糖制剂，青光眼患者禁用或慎用含麻黄的中成药。
四、应用时注意事项
一般而言，使用中成药应注意以下事项或遵循以下原则。
1.应按照医师或药师建议的用法、用量使用。
糖尿病、高血压、心脏病、肝肾功能不全等慢性病严重者应按医嘱服用。儿童、孕妇不宜用或慎用药物保健。
2.服药后若感觉不适，或出现其他症状如胸闷、心悸等，应去医院就诊。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.有效期已过、外观性状改变，甚或已变质药品禁止使用。
5.药品应放在阴凉干燥、儿童不易接触到的地方。
附：辨别中成药是否变质的四种简易方法
第一、看其形。外形失去原固定形状者，如原为粉末状或颗粒状，现黏成一团或潮解成糊状；胶囊变扁成凹凸不平，手感潮湿粘手等都是变质的表现。第二、观其色。片剂、胶囊、溶液剂变色者常常是变质的表现。第三、品其味。如糖浆变酸，丸剂、片剂有异味者是变质的结果。第四、闻其气。中成药都有其特有的气味，若有酸败发霉或其它异样气味，也是变质的结果。

『伍』 医疗机构药事管理规定的具体规定

第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
第四条 医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。
第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第六条 医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。 第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
第八条 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
第九条 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：
（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；
（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；
（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；
（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；
（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；
（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；
（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。
第十条 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。
第十一条 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。
三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。
第十二条 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。
第十三条 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。
第十四条 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。 第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。
第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。
第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。
第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。
第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。
第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。
第二十二条 医疗机构应当结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。 第二十三条 医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。
第二十四条 医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。
第二十五条 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。
第二十六条 医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。
第二十七条 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。
第二十八条 药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。
为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。
第二十九条 医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。
肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。
第三十条 医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。
医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案。
第三十一条医疗机构制剂管理按照《药品管理法》及其实施条例等有关法律、行政法规规定执行。 第三十二条 医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。
医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第三十三条 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。
第三十四条 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。
第三十五条 医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制订培训计划，组织药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。
第三十六条 医疗机构药师工作职责：
（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；
（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；
（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；
（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；
（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；
（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；
（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；
（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。 第三十七条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当加强对医疗机构药事管理工作的监督与管理。
第三十八条 医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。
第三十九条 医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方卫生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：
（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；
（二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；
（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；
（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；
（五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的。
（六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。
第四十条 医疗机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，依据其情节由县级以上地方卫生行政部门依法予以处理。
第四十一条 县级以上地方卫生、中医药行政部门应当定期对医疗机构药事管理工作进行监督检查。
第四十二条 卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构药事管理工作进行监督检查时，应当出示证件。被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。 第四十三条 本规定中下列用语的含义：
临床药学：是指药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。
临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。
药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。
用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。
第四十四条 医疗机构中药饮片的管理，按照《医院中药饮片管理规范》执行。
第四十五条 诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站可不设药事管理组织机构和药学部门，由机构负责人指定医务人员负责药事工作。
中医诊所、民族医诊所可不设药事管理组织机构和药学部门，由中医药和民族医药专业技术人员负责药事工作。
第四十六条 本规定自2011年3月1日起施行。《医疗机构药事管理暂行规定》（卫医发〔2002〕24号）同时废止。

『陆』 如何正确理解中药材和中药饮片的真正涵义求解答

中药材和中药饮片的概念不清及界限不明一直困扰中药材与中药饮片流通监管，也是导致目前中药材、中药饮片生产经营秩序混乱，违法行为复杂多样的主要原因，长期以来造成了中药材、中药饮片流通监管制度缺失，严重阻碍了中药产业化发展的进程。如何科学定义中药材和中药饮片这一问题已成为中药产业化发展亟待解决的问题之一。
一般人们认为，中药材的范围很广，在市场流通的植物、动物、矿物药统称为中药材，这种认识很简单，也很形象。但对于药品流通监管来讲，缺少正确的科学理论指导及严格的标准规范。《中国药典》2005年（一部）规定：“药材要指符合药品标准，一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。” 因此，在严格意义上，药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，只能是农副产品，不能直接入药。因此，药品范畴内的中药材应是严格按照药品标准加工而成的商品，在生产上应严格按照许可管理进行生产以区分其他农副产品，进入药品流通渠道后应完全具备药品的属性，药品经营企业经营的中药材必须是完全具备药品的属性（有合法的生产企业及相关的产品标示），这样才能从根本上控制作为药品的中药材质量，保证人民群众的用药安全有效。
中药材的产地加工又称初加工。适宜的初加工可保持药效，降低一些药材的毒性，防止药材霉烂变质，便于贮运。产地加工不仅影响药材的药效和质量，还直接影响药材的下一步加工。 药材采收后，要及时进行处理，称之为产地加工。产地加工主要是清洗、除杂和干燥，以纯净药材，防止霉变。
药材清冼主要有喷淋、刷洗、淘洗等方法。除杂包括挑选、筛选、风选、漂洗等，主要是去除非药用部位。因刚采收的新鲜药材含水量高，富含营养物质，微生物极易从其伤口、皮孔、气孔等处侵入，滋生繁衍，致使药材霉烂；部分药材虽然没有霉烂，但也会因生热、腐败而变质，失去药用价值。因此，及时干燥是药材产地加工的关键，方法主要有接触干燥、气流干燥、真空干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、微波干燥、冷冻干燥等。一些药材在干燥过程中必须进行揉搓，如山药、党参、麦冬、玉竹等。有些药材在干燥之前需进行蒸、煮、烫处理，如天麻、地黄、山药、何首乌、黄精等。多数根和根茎类及皮类药材在半干燥时应停止干燥，密闭堆积使之发热，内部水分向外蒸发时遇堆外低温凝结成水珠附于药材的表面，称为发汗，如玄参、丹参、板蓝根、大黄、黄芪、薄荷、厚朴、杜仲等。
中药材的产地加工明显区别与药品定义中药饮片、中药材的生产过程，中药材的产地加工品只是原药材不同的存在形式，并不具备药品的基本属性，其进入药品环节时，必须严格按照药品标准进行生产管理。
《中国药典》2005年（一部）规定：药材炮制系指将药材净制、切制、炮炙处理制成一定规格的饮片以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全有效。根据现代炮制理论的要求，净制、切制、炮炙统称为炮制，因此“中药饮片”应该理解为直接应用于医疗调配及制剂的中药炮制品。因此在医疗临床以及无净制条件的药品生产企业制剂所用的中药材都应该是经过炮制加工后的中药炮制品，都应该有合法的生产企业可追溯。现行的中药饮片的生产是实行的许可管理，这仅能从生产这一环节保证中药饮片的生产的合法性，但对整个中药饮片的流通使用监管影响甚微，由于在流通、使用环节的监管制度缺失，中药饮片非法地下加工猖獗，药材初加工产品混淆于中药饮片，使得中药饮片产业的健康发展举步维艰，科学定位中药饮片及中药材的流通监管势在必行，也是迫切需要。
一、严格提升进入药品流通环节的中药材、中药饮片质量标准，真正赋予中药材、中药饮片的药品属性
由于中药材从种养、采收到生产为中药饮片再到进入药品流通、使用环节，其根本属性不同，管理的方法、手段也不尽相同，在其作为农副产品阶段，严格按照药品管理不太现实，也无法实施有效管理，只有中药材、中药饮片在其进入药品流通环节时，真正赋予药品属性后，从根本上将其从农副产品转变成药品，在生产、经营上实施许可管理，才能从根本上解决中药材、中药饮片流通监管难题，食品药品监管部门应从根本上转变观念，在加强中药材、中药饮片的生产、经营使用单位管理同时，进一步完善中药材质量标准和生产标准，加强中药材、中药饮片进入药品生产环节的生产管理，坚决杜绝非药品标准的中药材、中药饮片进入药品流通使用环节，一经发现坚决查处。
二、正确认识药品属性下的中药材、中药饮片， 找准监管工作的重点
目前，人们对中药材、中药饮片的监管重点停留在市场监管的理念上，认为只要管理好全国的中药材专业市场就可以根治中药材、中药饮片的混乱，这从表面上看是从源头治理，其实这并不能解决中药材、中药饮片混乱的根本问题，由于我们忽视了药品属性下的中药材、中药饮片的真正内涵，忽视了进入药品流通使用渠道后的中药材、中药饮片的作为药品的合法性问题，我们的监管才显得那么的无力。
中药材、中药饮片进入药品流通使用渠道后，必须是严格意义上的药品，必须符合药用标准，必须有符合药品标准要求的包装标示，有合法的企业可追溯。然而由于在使用环节缺乏严格的准入标准，给非法的中药饮片生产提供了巨大的缺口，一些药材不经过任何净制、炮制加工过程直接入药，更有甚的在加工炮制过程中人为的搀杂使假，这些都是中药材、中药饮片质量混乱的主要原因。
《中华人民共和国药品管理法》在把中药材作为药品管理上有些前后矛盾，而未作合理的司法解释。其实把中药材纳入药品的范畴内，立法者的原意应该是指的完全符合药品标准的经过净制后的药材，在这个前提下，所有的药品生产经营都可以实施许可管理。在《中华人民共和国药品管理法》第二十一条规定：“城乡集市贸易市场可以经营中药材。”这里的中药材的概念很不明确，这里的中药材应该明确为作为农副产品的中药材，而未进入药品流通环节的中药材及农副产品。
由于全国上下在中药材、中药饮片管理上缺乏统一的标准及系统的法规，结果造成目前中药材、中药饮片的管理混乱，概念不清，管理名称混乱，把药材产地加工品看成饮片，把中药炮制品当成药材，把中药材与中药饮片搞的你中有我，我中有你。
当前应该明确立法解释或进一步明确药品意义下的中药材、中药饮片的科学定义，从根本上将其区分与农副产品，在药品流通使用环节严格要求中药材、中药饮片的准入标准，确保临床使用的中药材、中药饮片合法性。
三、建立科学实际的监管机制，严格监管中药材、中药饮片流通使用的各环节
目前，中药材、中药饮片的最终流向是药品的使用单位、中成药的生产单位，药品的使用单位以中药饮片为主，也有少数的医疗机构采购非药品意义下的中药材自己炮制加工，有的甚至不加工直接使用，对于这些单位是非法生产的饮片的主要流向，也是非法生产的饮片的主要市场，对这些单位的管理由于缺乏必要的法律依托，也是监管上的漏洞所在。药品监管部门应该在全面普查的基础上对于符合炮制加工条件的特色医疗机构予以保留中药饮片炮制加工资格，予以许可管理，不符合条件的一律坚决查处。