qa质量部培训计划

1. QA部大概的工作范围是哪些

QA部的工作范围：
1.根据公司质量目标、质量方针，负责制定本部门的工作目标，按时向质量总监提交年、月度工作计划和总结。
2.负责建立公司质量保证体系，并组织其正常运行。
3.负责组织建立公司GMP文件系统，进行文件的编码、复制、发放、收回、归档、销毁等文件管理工作。
4.制订并修订有关质量管理、验证管理、计量管理、文件管理的管理标准、操作标准及记录。
5.推进企业实施GMP，并督促各部门执行。适时向质量总监提出保证产品质量的意见和改进建议。
6.严格贯彻执行《药品管理法》及各项药品管理的法规、制度以及药品监督管理部门的指令与决定。
7.负责组织有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
8 .负责对涉及产品质量活动的全过程进行有效的动态监控，保证贴有本公司标签的产品是在符合GMP要求下生产的。
9.负责制定环境监测管理制度，并对监测结果进行评价。
10.负责审核偏差报告、变更申请及不合格品处理程序。。
11.组织并参与质量分析会，负责质量问题的处理并统计上报，对重大质量问题及时向当地药品监督管理部门报告。
12.负责对产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。
13.监督检查检验原始记录、报告及留样观察情况，发现问题及时处理。
14.负责建立产品质量档案，并及时汇总归档。
15.负责审核成品发放前的批生产（包装）记录、批检验记录，发放“成品审核放行单”。
16.负责组织因质量问题返回产品、用户投诉的调查及处理。
17.负责建立药品不良反应监测报告制度，对药品不良反应进行调查处理，对严重
药品不良反应及时向当地药品监督管理部门报告。
18.负责对不合格品、报废品、质量问题返回产品及所有印字包装材料的销毁进行
监督管理。
19.负责组织有关部门对标签、说明书等印字包装材料设计样稿进行会审。
20.负责组织、协调各项验证工作，制定验证总计划。
21.负责依据有关法律和GMP要求，编制仪器仪表、量具、衡器等的校验计划，并按校验计划严格执行。
22.负责制定公司GMP自检计划，组织有关部门进行全面GMP自检，提出改进措施并监督落实。
23.负责制定公司GMP培训计划，定期和不定期地检查培训干事的工作，并对各部门培训工作进行监督和检查。
24.负责组织公司GMP认证的各项准备工作。
25.负责生产质量技术资料、专业技术书籍等的管理工作。
26.参与车间生产过程质量控制人员业务技术方面的指导和培训，并对其进行监督、
考核。
27.负责制定本部门各级人员的岗位职责，并对其进行考核和培训工作。
28.负责组织有关部门将新产品转化为批量生产，并将报批资料归档。
29.负责外协加工和委托加工方面的对外工作联系。
30.负责部门年度预算的编制，并合理控制。
31.负责协调好与公司内外相关部门的工作关系。
32.完成上级领导交办的其它任务。

2. QA工作如何做

QA是(QUALITY ASSURANCE）英文单词的缩写，中文意思是"质量保证"。其在ISO8402:1994中的定义是"为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动"。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员 。因公司规模不同，经营商品不同，担任此职务的工作人员的工作略不同。
QA人员主要工作内容如下：
1、贯彻执行GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICES）的英文缩写，意思是“生产质量管理规范或良好作业规范、优良制造标准”，组织协调、监督检查GMP在企业执行情况。
2、负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。
3、负责起草并完善质量监督、质量管理的文件，负责制订物料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并保证这些文件的执行。
4、负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。
5、负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。
6、负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核。
7、负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品的放行使用。
8、负责的放行使用。
9、负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。
10、负责建立和充实正式生产的产品质量档案。
11、负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。
12、负责质量事故的调查并统计，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理提供信息。
13、负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉，负责用户访问。
14、负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。
15、负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。
16、配合质量保证部部长组织有关部门进行供户审计，并负责建立供户的产品质量及供户审计档案，对供户产品质量信息进行总结分析，反馈给供户。
17、负责验证管理，审核验证方案和验证报告。
18、按GMP的要求组织内部自查并监督改进措施的执行落实情况。
19、负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织季度及年度质量分析会召开。
20、配合综合办公室建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。
21、负责组织人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施。
22、负责制定QA人员职责以及专业培训和考核。
23、定期向药品监督部门汇报药品生产的质量情况。
24、负责文件、资料的复印以及复印成本的统计、分析。
25、参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。
26、参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合GMP提出意见。

3. QA质检和QC质检有什么区别

两者区别如下：

1、定义

qa是英文quality assurance的简称，中文含义是质量保证；

qc是英文quality control的简称，中文含义是质量控制。

2、职责

qc是对人事、对物，直接致力于满足质量要求；

qa则是对人、对过程，致力于使管理者、顾客和其他相关方相信有能力满足质量要求。

3、职权划分

qa独立于项目经理，不由项目经理进行绩效考核；

qc受项目经理领导，通常在项目运行周期内qc的绩效大部分由项目经理考核决定。

4、资质

qa是组织中的高级人才，需要全面掌握组织的过程定义，熟悉所参与项目所用的工程技术；

qc则既包括软件测试设计员等高级人才，也包括一般的测试员等中、初级人才。

QA的工作职责主要有以下几点：

1、负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。

2、保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。

3、对全企业有关质量的人和事负有监督实施、（HACCP公众号）改正及阻止的责任。

4、对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。

5、对检验结果进行复审批准。

6、对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。

7、审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。

8、审定批记录，给出成品是否出厂的结论。

9、负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。

10、审核不合格品处理程序。

11、因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。

12、审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。

13、处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。

14、定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。

QC的工作职责主要有以下几点：

1、参与整个生产流程各项检验工作(包括原料，现场，成品)

2、监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；

3、及时报告批量质量问题，不合格信息的及时传递；

4、为纠正质量问题，有权停止现场的生产；

5、检验工具的管理，清单的维护。

(3)qa质量部培训计划扩展阅读

QA在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动，包括：

DQA（DesignQuality Assurance）设计质量保证

PQE（Process QualityEngineer）制程质量工程师

QE（Quality Engineer）质量工程师

SQE（Supplier Quality Engineer）供应商质量工程师。

QEH（Quality Engineer Home）质量工程师之家。

JQE（Joint Quality Engineer）客户端质量工程师，即供应商花钱雇佣的为客户工作的质量工程师，是客户方SQE的眼睛和耳朵。

QC是从事产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称，包括：

IQC（IncomingQuality Control）意思是来料质量控制，简称来料控制。

IPQC（In PutProcess Quality Control）中文意思为制程控制，指产品从物料投入生产道产品最终包装过程的质量控制。

FQC（Finishor FinalQuality Control）成品质量检验

OQC（OutQualitycontrol）成品出厂检验

DQC（DesignQualityControl）设计质量控制

MQC（ManufactureQualityControl）制程品检

4. 公司QC和QA是什么意思

一、QC是QualityControl，质量控制：

1、QC的工作主要是产成品，原辅材料等的检验；

2、QC主要职能为生产加工过程中的管控及制程数据的统计＼分析，并将相关信息提供给其它部门。

二、QA是QualityAssurance，质量保证。

1、QA的主要工作是对整个公司的一个质量保证，包括成品，原辅料等的放行，质量管理体系正常运行等；

2、QA主要职能为质量体系的建立＼完善，以及成品质量的保证．并对市场状况的追踪。

(4)qa质量部培训计划扩展阅读：

QC主要是针对特定的工作失误或品质不良运用QC工具展开分析讨论，并将结果整理在大家容易看到的地方，以提醒防止发生这样的问题，而且大家随时可以提出新的建议并进行讨论修订。一般适合于工作比较单一的情况，或特定的课题活动，并不是每个小课题都这样。

1、产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求。质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。

2、有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关质量控制的职能。

3、QC的工作主要是产成品，原辅材料等的检验，QC是对整个公司的一个质量保证，包括成品，原辅料等的放行，质量管理体系正常运行等。

4、在质量管理发展史上先出现了“QC”，产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求。QC职能为生产加工过程中的管控及制程数据的统计分析，并将相关信息提供给其它部门。

5. qa培训计划

呵呵，这个需要看你们公司是生产什么的，才能对症下药啊，不然怎么给QA培训啊