药品从业人员基础知识培训资料

㈠ 2015年重庆市药品从业人员职业技能培训资料答案

罗马尼亚有些什么优势啊还有没有差不多的呢

㈡ 药品基础知识培训的目的

能够更加深入的学习
1、药品的概念：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。

2、药品的类别：

药品经营许可证使用的经营范围

包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

毒麻精放等特殊管理药品必须持有药监部门相关批件才可经营，否则视为超范围经营。

3.药品的剂型

药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒

剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、

滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、

凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。

4.药品的规格

药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的

量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重

量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

5.药品的批准文号

药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生

产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监

督管理部门批准，并发给药品批准文号”。

未取得批准文号而生产的药品按假药论处。

6. 国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文

号的统一换发。目前药品批准文号的统一格式为：

国药准字+1位字母+8位数字。

如：国药准字H20050089

字母含义：H、Z、B、S、T、F、J

H：化学药品 Z：中成药药品

B：保健药品 S：生物制品

F：药品辅料 T：体外化学诊断试剂

J：进口分包装药品

※批准文号的有效期为五年。新疆于2002完成地方药品

文号换发为国药准字号，2010年完成国药准字号再注

册，批准文号与原换发文号一致

6.药品的批号

药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得均一性的产品。

批号是进行质量跟踪的重要标志。

7.药品的生产日期与有效期

• 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。

• 药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。

• 药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用 有效期至某年某月。

㈢ 药品从业人员应当具备的基本素质

药品从业人员应当具备的基本素质有：

1、遵纪守法、诚信经营，严格遵守《药品管理法》《GSP》等国家法 、 律法规，严禁销售假、劣药品；
2、应具备药品服务相关知识与技能，掌握沟通的意义和技巧，积极正 确地解决各种投诉与意见反馈。
3、服务社会、爱岗敬业。

㈣ 药学专业基本学习内容是

药学专业基本学习内容：
一、课程设置
1、主要课程：
马克思主义基本原理、思想道德修养、法律基础、大学英语、高等数学、医用物理学、计算机基础、形态学概论、生理学、细胞生物学、分子生物学、医学免疫学、病理生理学、医学微生物学、无机化学、有机化学、生物化学、定量分析、仪器分析、物理化学、基础化学实验、药物化学、天然药物化学、药剂学、药物分析、药理学、毒理学基础、药物的波谱解析、药事管理学、专业技能实验等。
2、主要实践性教学环节：
包括生产实习、毕业论文设计等，一般安排22周左右。
二、知识和能力
毕业生应获得以下几方面的知识和能力：
1、掌握药剂学、药理学、药物化学和药物分析等学科的基本理论、基本知识；
2、掌握主要药物制备、质量控制、药物与生物体相互作用、药效学和药物安全性评价等基本方法和技术；
3、具有药物制剂的初步设计能力、选择药物分析方法的能力、新药药理实验与评价的能力、参与临床合理用药的能力；
4、熟悉药事管理的法规、政策与营销的基本知识；
5、了解现代药学的发展动态；
6、掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力。

㈤ 药品基本知识及GSP的有关内容是什么

（一）GSP认证申请与受理
1.GSP认证申报资格
属于以下情形之一的药品经营单位：
具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
2.合法资质
具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
3.内部质量管理要求
企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
4.经营活动要求
在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

（二）GSP认证需要申报的材料申请GSP认证的药品经营企业
应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》同时报送以下资料
1.《药品经营许可证》和营业执照复印件；
2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
3.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件
4.企业负责人员和质量管理人员情况表；
5.企业药品验收、养护人员情况表；
6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
7.企业所属非法人分支机构情况表；
8.企业药品经营质量管理制度目录；
9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
10.企业经营场所和仓库的平面布局图。

（三）初审

药品经营企业将认证申请书及资料报所在地的市级或县级药品监督管理机构（以下简称为初审部门）进行初审。一般仅对申请书及申报资料的审查。有特殊情况的，应企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。
初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，合格的将其认证申请书和资料移送省局审查。
省局25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。不同意受理的，应说明原因。有疑问的，省局应一次性通知初审部门，要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，省局予以退审。

（四）现场检查与证书发放

认证机构收到省局转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，对企业的现场检查。认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。
检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。
根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省局审批，15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论
对认证合格的企业，省局应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

（五）认证后的监督检查
各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。
监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式

㈥ 药品经营质量管理规范要求对员工培训内容

药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（答案：C ）培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
A、 岗前 B、继续 C、岗前培训和继续 D、岗位质量与安全培训

㈦ 药品经营企业从业人员培训教程的图书信息

书 名: 药品经营企业从业人员培训教程
作者：沈颜红，张胜国，王庆堂
出版社： 中国医药科技出版社
出版时间： 2010-1-1
ISBN: 9787506741958
开本： 16开
定价: 60.00元