GMP企业年度培训计划书

㈠ 药品GMP认证申请资料需要哪些材料，目录按哪个做

不要为难，咨询省局认证中心，以他们的要求为准，因为对材料的要求最后条一般都是“药监部门要求提供的其他资料”，是有变化的，各地的要求也不同，问一下他们应该知道当时对材料的要求的。

㈡ 什么是HACCP计划书

如何制定HACCP计划表：关键点？关键点什么是显著的危害？关键限值是多少（依据是什么）？监控的是什么？如何监控的？监控频率是？谁监控？纠偏措施是什么？有什么记录？怎么验证？按照这个做成一个表，就可以了！有几个关键点就往下增加
其概念
HACCP表示危害分析和关键控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生。通过对加工过程的每一步进行监视和控制，从而降低危害发生的概率。
具体实例：
HACCP计划书

核准 审查 制订

管制文件: 禁止影印
文件编号：ZHX-HACCP-A
版本/修改： A/O
生效日期：二OO四年三月一号

目 录
章节 标 题 页 码
1.0 企业概况 1
2.0 关于实施HACCP体系的颁布令 2
3.0 清远震兴农产品有限公司西牛加工厂组织机构图 3
4.0 HACCP小组成员及其职责 4
5.0 术语定义及法律依据 7
6.0 产品描述及说明 10
7.0 调味即食笋生产工艺流程图（软包装）及工艺描述 12
7.1 调味即食笋生产工艺流程图（软包装） 12
7.2 调味即食笋生产工艺描述（软包装） 13
7.3 危害分析工作单（软包装） 14
7.4 HACCP计划表（软包装） 17
7.5 关键限值、监控和纠偏措施（软包装） 19
8.0 调味即食笋生产工艺流程图（玻璃瓶装）及工艺描述 21
8.1 调味即食笋生产工艺流程图（玻璃瓶装） 21
8.2 调味即食笋生产工艺描述（玻璃瓶装） 22
8.3 危害分析工作单（玻璃瓶装） 23
8.4 HACCP计划表（玻璃瓶装） 27
8.5 关键限值、监控和纠偏措施（玻璃瓶装） 29
9.0 调味即食笋生产工艺流程图（金属罐装）及工艺描述 32
9.1 调味即食笋生产工艺流程图（金属罐装） 32
9.2 调味即食笋生产工艺描述（金属罐装） 33
章节 标 题 页 码
9.3 危害分析工作单（金属罐装） 34
9.4 HACCP计划表（金属罐装） 37
9.5 关键限值、监控和纠偏措施（金属罐装） 39
10.0 调味即食笋生产加工中的验证程序 41
11.0 调味即食笋生产加工中的记录保持程序 45
12.0 产品的标识、追溯和回收程序 47
13.0 HACCP知识培训计划 50
14.0 设备维修计划 51
15.0 调味即食笋回收计划 53
16.0 相关记录清单及式样 55
附件:
（1） 《低温杀菌机热分布测试图》
（2） 《高温杀菌釜热穿透测试图》
（3） 《西牛加工厂区平面图》
（4） 《调味车间布置图》
1.0企业概况 1
1.0 企 业 概 况
清远震兴农产品有限公司是经清远市工商行政管理局登记注册的台资企业。主要产品为竹笋制品，有调味笋、鲜笋、笋干等系列产品。现有清远震兴农产品有限公司(以下简称清远厂)和清远震兴农产品有限公司西牛加工场(以下简称西牛厂)两个厂。西牛厂为原料收购及调味系列、.鲜笋系列食品生产基地，地处西牛镇鲜水管理区, 交通方便，四周山青水秀，环境优美，地势较高，无污染源，排放水方便，为食品生产提供了良好的环境。
公司总投资1628万港元，注册资金3153万港元，其中设备投资560万港元，厂房投入840万港元，交通办公用品投资193万元。
本公司西牛厂总占地面积40,000平方米，食品生产车间面积7,000多平方米，仓库面积800平方米。设有厂务办公室、原料贮存场、配料、内包装仓库、清洁剂、漂白剂专区仓库，车间内有洗瓶区、原料前处理区、配料室、调味区、装填区、杀菌区、外包装装区、成品仓库、化验室，研发室。另设有锅炉房和仓库各一座，仓库内设有原料区、包装袋区、玻璃瓶及辅助材料区。
生产设备有：1. 蒸汽锅炉两台； 2. 开放式蒸煮锅19只； 3.密闭式回转蒸煮锅3台；4. 拌料机10台 ；5. 真空封口机12台 ；6.真空封瓶机1台； 7. 封罐机两台； 8. 不锈钢工作台20台； 9. 连续式杀菌冷却机2台； 10. 切丝机25台； 11. 脱水机4台。
西牛厂现有员工人数300人，其中管理人员15人，技术人员6人，其他人员15人。主要生产调味即食笋、盐渍笋等系列产品，设计年生产能力 3600吨，年出口量1800吨, 产品出口日本、台湾等国家和地区。

2.0关于实施HACCP体系的颁布令 2
2.0 关于实施HACCP体系的颁布令
为保证产品卫生质量，本公司依据国家《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》、《危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》，由公司生产、品管、质检部门按相关要求,结合实际， 制定本〈〈HACCP计划书〉〉。
《HACCP计划书》是本公司防止产品产生危害的卫生质量体系文件, 全体员工必须认真学习并贯彻执行。
本〈〈HACCP计划书〉〉和《卫生标准操作程序》（SSOP），自颁布之日起实施。

董事长：
2004 年3月1日
3.0清远震兴农产品有限公司西牛加工厂组织机构图 3
3.0 清远震兴农产品有限公司西牛加工场组织机构图
董事长
厂长
HACCP小组
生产部 管理部 品研部 财务部
4.0 HACCP小组成员及其职责 4
4.0 HACCP小组成员及其职责
1. 目的: 为了制定HACCP计划, 组织实施和有效运转, 确实起到预防危害的作用。
2. 适用范围：HACCP小组成员以及HACCP计划涉及到的每一位员工。
3．分工与职责：
3.1 组长(厂长兼任):
3.1.1 主持制定HACCP计划及审核, 负责HACCP计划、GMP、SSOP及产品质量管理制度方面的贯彻实施。
3.1.2 协调各部门之间与产品安全有关的工作, 并组织讨论研究解决方法。
3.1.3 不断收集新的产品危害因素及预防控制方面的信息, 并组织召开HACCP小组会议, 讨论修改HACCP计划文件, 使质量管理体系在运行中不断完善, 从而保证产品的卫生质量。
3.2 副组长(品研部经理兼任):
3.2.1 参与制定HACCP计划、GMP、SSOP及具体实施工作。
3.2.2 负责HACCP、GMP、SSOP等各种资料的管理及归档工作。
3.3 组员(品管员):
3.3.1 熟悉业务和了解本岗位工作的情况, 并知道其工作的重要性。
3.3.2 当关键控制点监控时发现偏离了关键限值时, 应及时采取纠偏行动, 并且要详细记录全过程, 有必要时通知生产部予以改善, 以防类似情况再次发生。
3.4 组员(质检员):
3.4.1认真作好原辅料验收把关工作,了解自己工作的重要性,把好源头关。
4.0 HACCP小组成员及其职责 5
3.4.2 发现问题, 及时解决,有必要时要与生产部或管理部进行沟通。
3.4.3 认真仔细作好成品、半成品的理化检验工作, 并详细记录, 发现 异常情况, 要及时呈报上级主管或与生产部沟通协调, 把危害和损失降低到可接受的水平。
3.5 组员（研发员）：
3.5.1 熟悉业务和了解本岗位工作的情况, 并知道其工作的重要性。
3.5.2 负责新产品的研发工作，要经过仔细的反复的试验，保证最后推出的新产品是安全的、可靠的。
3.6 组员(班组长):
3.6.1 熟悉业务和了解本岗位的工作情况、任务和职责。
3.6.2 配合品管员作好产品的安全工作, 对品管员、生产线作业员、车 间监督员反映的有关食品安全方面问题要及时处理或向上一级 主管反映,以便问题及时得到解决, 从而提高食品的安全性。
3.7 组员（设备维修员）：
3.7.1 制定仪器设备维修保养制度和计划并落实。
3.7.2 及时维修保养仪器设备, 保证计量器具合格使用。
3.7.3 认真作好设备的维修保养记录。
3.8 组员(管理部/仓管员):
3.8.1 配合质检员的工作, 对原辅料的验收要严格把关, 杜绝源头对食品危害的存在和发生。
3.8.2 原辅料的存放要按其要求存放, 以防相互污染或变质, 从而影响食品加工的安全性, 并且要经常观察和了解库存原辅料的情况。
3.8.3 要经常观察仓库的温度表、湿度表是否在要求的范围之内, 避免
4.0 HACCP小组成员及其职责 6
因其控制不当而造成对食品的危害, 并且要作好每天的仓库温度表、湿度表的记录。
3.8.4 当发现有异常情况发生或存在时,要自己首先处理,若自己处理
不了要及时向质检员或HACCP小组反映,以便问题及时得到解决。
5.0 术语定义及法律依据 7
5.0 术语定义及法律依据
1. 目的: 就HACCP管理体系重要术语解释, 并列出其法律依据。
2. 适用范围: 本公司HACCP计划书内所涵盖之术语及涉及的法律规定。
3. 术语定义：
3.1 HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point): 对食品安全显著危害加以识别、评估以及控制的体系。
3.2 HACCP计划： 根据HACCP原理所制定的用以确保所考虑食品链各环节中对食品安全有显著意义的危害予以控制的文件。
3.3 GMP： GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的英文简称, 它规定了食品生产、加工、包装、储存、运输和销售的规范性要求。其主要目标是在食品企业生产加工出卫生的食品, 一般情况下, 它以法规、推荐性法案、条例和准则等形式公布。
3.4 SSOP：SSOP是卫生标准操作程序（Sanitation Standard Operation Procere）的英文简称。SSOP是食品加工企业为了保证达到GMP所规定的要求, 保证加工过程中消除不良的人为因素, 使其所加工食品符合卫生要求而制定的, 指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。
3.5 控制（动词）（Control）： 采取一切必要的行动, 以保证和保持符合HACCP计划所制定的指标。
3.6 控制（名词）（Control）：遵循正确的方法和达到安全指标时的状态。
3.7 控制措施（Control Measure）：用以防止或消除食品安全危害或将
其降低到可接受的水平, 所采取的任何行动和活动。
3.8 流程图（Flow Diagram）：生产或制造特定食品所用操作顺序的系
5.0术语定义及法律依据 8
统表达。
3.9 危害（Hazard）： 食品中产生的潜在的有健康危害的生物、化学 或物理因子或状态。
3.10 危害分析（Hazard Analysis）：收集信息或评估危害及导致其存在的条件的过程, 以便决定在哪些食品安全有显著意义, 从而应被列入HACCP计划中。
3.11 关键控制点（Critical Control Point）： 可进行控制、并能防止或消除食品安全危害。
3.12 关键限值（Critical Limit）：区分可接受与不3.13 可接受的指3.14 标3.15 。
3.16 操作限值(Operating Limits): 比关键限值更严格的限值, 是 操作人员用以降低偏离关键限值风险的标3.17 准。
3.18 偏离（Deviation）：不3.19 符合关键限值。
3.20 纠偏行动（Corrective Action）：监测结果表明失控时,在关键控制点(CCP)上所采取的行动。
3.21 监控(Monitor): 为了评估CCP是否处于控制之中,对被控制参数所做的有计划的连续的观察或测量活动。
3.17 步骤(Step): 包括原材料,从初级生产到最终消费的食品链中某个
点、程序、操作和阶段。
3.18 确认: 获得证据,证明HACCP的各要素是有效的过程。
3.19 验证(Verification): 除监控外,用以确定是否符和HACCP计划所采用的方法、程序、测试和其他评价方法的应用。
4. 法律依据：
4.1国家质量监督检验检疫总局令(2002.4.19)《出口食品生产企业注
5.0术语定义及法律依据 9
册登记管理规定》
4.1 《食品企业通用卫生规范》GB14881/1994
4.2 《出口食品生产企业卫生要求》(2002年4月19日)
4.3 SSOP: WHO属下食品法典委员会(CAC) 《卫生标4.4 准操作》
4.5 《食品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)管理体系认证管 理规定》(2002年5月1日)
4.6 《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及应用准则》〖CAC/RCP1-1969,Rev.3（1997）的附录〗
6.0 产品描述及说明 10
6.0 产品描述及说明
6.1 产品描述及说明(软包装)
产品类型: 调味即食笋（软包装） 包装材料 内包装：塑胶薄膜袋，外包装：纸箱
1．产品名称 巧口玉笋、脆笋、凤尾笋等
2．主要产品特性（水活度，pH值，防腐剂等） pH＜4.5, 0.05%以下山梨酸
3．预期用途和消费者 打开包装即可食用（或再加工食用），一般公众
4．固形物重量 100克、150克、1000克等
5．保质期 一年
6．标签说明 品 名: 巧口玉笋 原 配 料 :麻竹笋、糖、盐、食用油、辣椒油、山梨酸 净 含 量: 100克 生产日期: 见标示 保存方法：避免日光直射置于阴凉处，打开后需冷藏 食用方法： 即食或再加工食用 保 质 期: 一年 消 费 者: 一般公众, 无年龄、性别限制 制 造 者: 广东清远震兴农产品有限公司 厂 址: 英德市西牛镇鲜水管理区 电 话: (0763)2871631-3
6.2 产品描述及说明（软包装）
产品类型: 调味即食笋(软包装) 包装材料 内包装：塑胶薄膜袋，外包装：纸箱
1．产品名称 日味付メンマ
2．主要产品特性（水活度，pH值，等） pH＜4.5
3．预期用途和消费者 打开包装即可食用（或再加工食用），一般公众
4．固形物重量 100克、150克、1000克
5．保质期 1年
6．标签说明 品 名: 日味付メンマ 原 配 料: 麻竹笋、砂糖、食盐、麻油、水解动物蛋白、酱油、调味料、酸味料、酵母调味料、辣椒末 内 容 量: 100克 赏味期限: 标在下面 食用方法： 即食或再加工食用 保存方法: 避免阳光直射, 常温保存, 打开后冰箱保存 原 产 国: 中国
6.0 产品描述及说明 11
6.3 产品描述及说明(玻璃瓶装)
产品类型: 调味即食笋(玻璃瓶装) 包装材料 内包装：玻璃瓶，外包装：纸箱
1．产品名称 瓶诘 メンマ
2．主要产品特性（水活度，pH值，防腐剂等） pH＜4.5
3．预期用途和消费者 打开包装即可食用（或再加工食用），一般公众
4．固形物重量 100克、170克、340克
5．保质期 2年
6．标签说明 品 名: 味付メンマ 原 配 料: 麻竹笋、砂糖、食盐、麻油、水解动物蛋白、酱油、调味料、酸味料、酵母调味料、辣椒末 内 容 量: 100克 赏味期限: 标在下面 食用方法： 即食或再加工食用 保存方法: 避免阳光直射, 常温保存, 打开后冰箱保存 原 产 国: 中国
6.4 产品描述及说明(金属罐装)
产品类型: 调味即食笋(金属罐装) 包装材料 内包装：金属罐，外包装：纸箱
1．产品名称 味付メンマ
2．主要产品特性（水活度，pH值，防腐剂等） 高温杀菌 F0＞4
3．预期用途和消费者 打开罐即食（或再加工食用），一般公众
4．固形物重量 430克、2200克装
5．保质期 二年
6．标签说明 品 名: 味付メンマ 原 配 料: 砂糖、食盐、植物油、调味料、酸味料、酸化防止剂、甘草料、辣椒红、色素、酱油 赏味期限: 栏外记载 食用方法： 即食或再加工食用 保存方法: 避免日光直射阴凉处，打开后需冷藏 原产国名: 中国
7.0 调味即食笋生产工艺流程图(软包装)及工艺描述 12
7.0 调味即食笋生产工艺流程图(软包装)及工艺描述
7.1 调味即食笋生产工艺流程图（软包装）
辅料验收CCP1 原料验收CCP1 内包装验收 外包装验收
密闭蒸煮
切 丝
筛 选
调 配 料
蒸煮、漂水
选 别
调 味
称重、装袋
真空封口CCP2
杀菌CCP3
冷却CCP4
风 干
透视照明灯检查
金属探测器检查CCP5
装 箱
仓 储
运 输
7.2 调味即食笋生产工艺描述(软包装) 13
7.2 调味即食笋生产工艺描述（软包装）
加工工序 使用设备 管理项目及基准值 加工工艺要求
原料验收 辅料验收 剪刀，目测 笋干片：原料黄色或黄褐色，无病虫害和青皮，无药残，无发霉变质。 辅料：有产品合格证或检验单。 1． 剪去粗老部分。 2． 挑除异杂物、毛发。 （由清远厂提供原料作此项工作）
密闭蒸煮 密闭式回转蒸煮锅 1． 笋：水：漂白粉的比例为1：6：0.03 2． 控制温度在85℃，3． 16小时以上。 1． 控制复2． 水 4-6倍3． 4． 保温时间16小时以上。
切丝 剪刀，切丝机 切丝厚度依要求控制在3.2-13mm （依客户要求） 1. 笋片放平竖切 2. 刀片2-3天磨一次
筛选 筛选机 1. 筛笋速度一致 2. 笋量均匀, 厚度相同 1. 笋在网上分布均匀 2. 水位在网上2---3cm
蒸煮 漂水 开放式蒸煮锅 常温水 1. 笋/水的比例为1:5 2. 蒸煮时间24小时以上，每2小时开鼓风机10分钟。 3. 漂水时水流适当,保持流动 蒸煮控制水温85℃
选别 工作台,目测 挑除杂物、异物、金属片及不良品等物理危害 在工作台上双手拔开笋丝细挑
脱水 脱水机 依产品类别设定脱水时间1~4分钟 脱水机离心速1000RPM
调味 电子称， 搅拌机 国内：Brix%: 10.5±1.5， pH4.30±0.15 日本：Brix%: 12.0±2.0， pH4.30±0.15 作业前清洗消毒搅拌机
称重 装袋 电子称 软包装袋 不同规格装量不同,依包装说明装填 笋量,油量按包装说明称取
真空封口 真空封口机 封口时间,温度需调到适当位置， 务求封口牢固，完全密封 通过落地试验检查密封性
杀菌 连续式杀菌冷却机 不同装量杀菌时间与温度依要求操作 杀菌时监控水温≥94℃，时间因不同产品重量而有不同的要求
冷却 常温水冷却 冷却水余氯为≥0.5PPM 冷却产品中心温度≤39℃
风干 风干机 采用高压低风速吹干软包装表面水 尽速处理产品
透视照明灯检查 透视照明检查台 双手检查并用手挤压，检查是否有异物 光线在400LUX以上
金属探测器检查 金属探测器 100克、150克: Fe

㈢ 我国的GMP主要内容

药品生产质量管理规范

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理
法实施条例》的有关规定，制定本规范。
第二条 本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确
保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药
品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第三条 本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的
特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。
第四条 药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于
本规范规定的质量保证水平。
第五条 本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。
第六条 本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为
都是对本规范的严重背离。

第二章 质量管理

第一节 基本要求

第七条 药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有
效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全
过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求
和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。
第八条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的
人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第九条 企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)
的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。
第十条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节 质量保证

第十一条 质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。
第十二条 药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求；
(一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求：
(二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP；
(三)明确管理职责；
(四)保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误：
(五)确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；
(六)确保验证的实施；
(七)严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；
(八)只有经产品放行责任人确认，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，产品方可发放销售；
(九)有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变；
(十)制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第三节 GMP

第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。 GMP的基本要求如下：
(一)明确规定所有的药品生产工艺，并能通过系统回顾历史情况证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合注册批准或规定的要求、质量标准和预定用途的药品；
(二)关键生产工艺及其重大变更均经过验证；
(三)已配备GMP必需的所有资源，包括：
1．具有适当资质并经培训合格的人员：
2．足够的厂房和场所；
3．适当的设备和维修保障：
4．正确的原辅料、包装材料和标签；
5．经批准的工艺规程和操作规程；
6．适当的贮运条件。
(四)使用清晰准确的文字，制订相关设施，的操作说明和操作规程；
(五)操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；
(六)生产全过程有手工或仪器的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
(七)药品生产、发放的所有记录妥善保存，查阅方便，可追溯每一批药品的全过程；
(八)尽可能降低药品发放的质量风险：
(九)具有有效的药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品：
(十)审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。

第四节 质量控制

第十四条 质量控制是GMP的一部分，涉及取样、质量标准、检验；同时也涉及组织机构、文件以及物料或药品的放行程序，它确保完成必要及相关的检验，确保只有符合质量要求的物料方可投入使用，符合质量要求的成品方可发放销售。
第十五条 质量控制的基本要求如下：
(一)应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
(二)应有经批准的操作规程，用于对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查和检验，必要时进行环境监测，以符合GMP的要求；
(三)由质量控制部门批准的人员，按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样；
(四)检验方法应经过验证；
(五)应有手工或记录仪完成的各种记录，表明所需的取样、检查、检验均己完成，各种偏差均经过调查并有完整的记录：
(六)成品的活性成分符合药品注册批准所规定的定性、定量要求，达到规定的纯度标准，成品采用适当的包装材料包装并己正确贴签：
(七)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；产品质量回顾分析包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；
(八)只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行：
(九)原辅料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验：除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同：
(十)制订、验证和实施所有质量控制操作规程，确保物料和产品容器上的标识正确无误，确保监测产品的稳定性，参与产品质量投诉的调查等。所有这些活动都应按照批准的书面规程进行，并做好相关记录。

第五节 质量风险管理

第十六条 质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
第十七条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的
目标相关联。
第十八条 质量风险管理过程中，努力的程度、形式和文件应与风险的级别相
适应。
第三章 机构与人员
第一节 基本要求

第十九条 企业应建立、保持良好的质量保证系统，配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的人员从事管理和各项操作，应明文规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第二十条 药品生产企业应建立管理机构，并有组织机构图。
企业应设立质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
企业的质量管理部门均应独立于其它部门，质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。
第二十一条 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，应负责审核
所有与GMP有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。
第二十二条 不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，
其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以
免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。

第二节 关键人员

第二十三条 关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和
产品放行责任人。关键人员应为企业的全职人员。
质量管理负责人和产品放行责任人可以兼任。在大型企业中，生产管理负责人、质量管理负责人的职能可以委托给本部门其它有适当资质的人员。
第二十四条 企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人。为确保实现质量目标，确保企业按照GMP要求生产药品，企业负责人应负责提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责。
第二十五条 生产管理负责人
(一)生产管理负责人的资质
生产管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有三年从事药品生产的实践经验，并至少经过一年药品生产管理的实践培训。如有三年从事药品质量管理的实践经验，则从事药品生产的实践期限可以减少一年半。
(二)生产管理负责人一般有下列职责：
1．确保药品按书面规程生产、贮存，以保证药品质量；
2．确保严格执行生产工艺规程；
3．批准并确保执行与生产操作相关的各种操作规程；
4．确保生产记录经指定人员审核并签名后，送交质量管理部门；
5．检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态：
6．确保完成各种必要的验证工作；
7．协助质量管理部门批准和监督物料的供应商；
8．确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。
第二十六条 质量管理负责人
(一)质量管理负责人的资质
质量管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有五年药品质量管理的实践经验，从事过药品定性、定量分析以及与药品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过一年药品质量管理的实践培训。
(二)质量管理负责人一般有下列职责：
1．确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准；
2．评价各种批记录；
3．确保完成所有必要的检验；
4．批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；
5．审核和批准所有与质量有关的变更；
6．确保所有重大偏差和超标已经过调查并得到及时处理；
7．批准并监督委托检验；
8．检查厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；
9．确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；
10．确保完成自检；
11．批准和监督物料的供应商；
12．确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理；
13．确保完成持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14．确保完成产品质量回顾分析；
15．确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。
第二十七条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的质量职责：
(一)批准和修订书面操作规程和文件；
(二)批准产品的生产工艺规程；
(三)监控厂区卫生：
(四)确保关键设备和仪表经过校准并在校准有效期内；
(五)确保完成生产工艺验证；
(六)确保企业所有人员都已经过必要的上岗前和继续培训，并根据实际需要
调整培训安排；
(七)批准和监督受托生产企业；
(八)确定和监控物料和产品的贮存条件；
(九)保存记录；
(十)监控GMP执行状况；
(十—)为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样。
第二十八条产品放行责任人
(一)产品放行责任人的资质
产品放行责任人应至少具有药学或相关专业(如：医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、药理学、生物学、生物化学、中药学等)大学本科的学历，至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
(二)产品放行责任人应至少接受所有相关专业基础学科(如：物理学、化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等)的理论和实践培训，并至少经过半年与药品放行有关的实践培训，方能独立履行其职责。
产品放行责任人应能提供足够的证据资料，证明其已接受了上述理论和实践的培训。
(三)产品放行责任人有下列职责：
1．必须保证每批放行药品的生产、检验均符合《中华人民共和国药品管理法》及药品注册批准或规定的要求和质量标准；
2．在任何情况下，产品放行责任人必须在药品放行前以文件形式(如放行证书)做出对上述第1条的保证，并在产品放行记录上及时记录，以供查阅，该产品放行记录应至少保存至药品有效期后一年。
(四)产品放行责任人通常应为质量管理负责人；如企业有一名以上的产品放行责任人，则产品放行责任人应遵从质量管理负责人的安排，其职能只可委托给同一企业内其它产品放行责任人。
(五)应制订书面规程确保产品放行责任人的独立性，企业法人代表、企业负责人和其它人员不得干扰产品放行责任人独立履行职责。

第三节 培训

第二十九条 企业应指定专人负责培训管理的工作，培训应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。
第三十条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除GMP理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。
第三十一条 高污染风险区(如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)工作的人员应接受专门的培训。
第三十二条 在培训过程中，应对质量保证的概念以及所有有利于理解和执行质量保证的措施充分进行讨论。

第四节 人员卫生

第三十三条 所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险。
第三十四条 为满足企业的各种需要，应建立详细的人员卫生操作规程，包括
与健康、卫生习惯及人员着装相关的操作规程。生产区和质量控制区的每个工作人员应正确理解相关的卫生操作规程，并通过管理手段确保人员卫生操作规程的执行。
第三十五条 企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。所有
人员在招聘时均应接受体检。初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
第三十六条 企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接
接触药品或对药品质量有不利影响的生产。
第三十七条 应限制参观人员和未经培训的人员进入生产区和质量控制区：不
可避免时，应事先告知有关情况，尤其是有关个人卫生和穿着工作服的要求，并提供指导。
第三十八条 任何进入生产区的人员均应穿着工作服。工作服的选材、式样及
穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度等级要求相适应。
第三十九条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第四十条 生产区、仓储区应禁止抽烟和饮食，或存放食品、饮料、烟草和个
人使用的药品等杂物和非生产性物品。
第四十一条 操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料
和设备表面。
第四十二条 员工应正确洗手、更衣。

㈣ 什么是GMP培训

首先，GMP是good manufacturing practices 的缩写，工业上成为“良好的生产规范”，是对生产企业质量体系的要求，按照这些要求，可以确保生产出来的东西符合预期要求。这些要求从生产的源头开始（原辅材料），涵盖生产过程，环境控制，人员控制直到销售之后的投诉和召回。这个规范要求，根据客户投诉，生产企业可以追查到生产批记录，并从批记录追查到生产人员和当时生产的情况，从而判断是在生产环节出现质量问题还是在运输过程出现问题。

由于实施这个质量管理体系需要很大的人力物力，一般企业都没有强制要求，中国国内只有药品的生产是强制要求按照GMP实施的，中国的GMP由国家食品药品监督管理局颁布，目前是98年修订版，在药监局网页有。不过新版的GMP就要颁布了，新版的GMP将国内要求跟欧盟等发达国家拉平，也会大大提高药品生产企业的入门门槛。

关于GMP的培训，是对这个管理理念的培训，GMP的理念是：质量是生产出来，而不是检验出来的。意思是说：当完成产品的最后一道工序时，产品的质量已经形成了，这个质量不会随着检验仪器和检验人员而改变，你的检验仪器再好，也只能发现缺陷，不能纠正缺陷。甚至由于一般取样都是抽样，有个概率问题，检验合格只能说明你所抽取的样品都是合格的，不能确保所有产品都合格。那么要获得好的产品，最重要的是严格把关生产的每个工序，说的极端一些，如果生产工序的设计合理，而且执行有效，最终的检验就变成了一种浪费。

㈤ GMP对制药设备的基本要求是什么

为了适应我国药品行业的新形势、新发展，以更严格、更完善的药品生产质量管理规范回来提高药答品的质量，卫生部于2011 年3月1日起实施 2010
年修订版 GMP。根据新版 GMP要求，GMP
认证由过去的静态变更为动态，这意味着对洁净室的要求越来越高，医药企业要从设计、施工以及后期运行管理等方面进行全方位的质量控制才能满足新版 GMP

要求。施工作为洁净室形成的重要阶段，要求施工人员严格按照洁净室要求进行制作安装。洁净空调系统、净化彩钢板系统及洁净地坪是洁净室的重要组成部分，保证高质量高水平的施工以确保
GMP 认证的顺利通过。
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㈥ GMP的基本准则

GMP的基本原则
基本原则有下列17点：
(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；
(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；
(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；
(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；
(8)合适的贮存和运输设备；
(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；
(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；
(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；
(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；
(15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
(16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
(17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
GMP十项基本原则
什么是GMP
Good Manufacturing Practices的缩写. 《药品生产质量管理规范》.
国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则.
实施 GMP的目的:
将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度.
GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求.
GMP认证:
国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性.
确保药品质量的稳定性,安全性和有效性的一种科学的,先进的管理手段.
国际药品贸易和药品监督管理的重要内容.
GMP的发展历史:
人类社会经历了几次较大药物灾难.
1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法.
1963年,美国颁布世界上第一个GMP.
1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过.
1975年, 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳.正式公布GMP.
1974年, 日本政府颂布GMP.
1988年, 东南亚国家联盟GMP准则发布.
1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布.
1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布.
1980年,已有63个国家实施GMP.
我国GMP发展情况
1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》;
1988年,卫生部 颁布了我国法定的 GMP;
1992年,卫生部修订版GMP颁布;
1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订).
GMP认证
1995年7月11日,卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发,同年成立中国药品认证委员会.
1998年4月16日,SDA成立国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD).
GMP十项基本原则
1.明确各岗位人员的工作职责.
2.在厂房,设施和设备的设计,建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.
3.对厂房,设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.
4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.
5.开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.
6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导.
7. 认真遵守批准的书面规程,防止污染,混淆和差错.
8. 对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.
9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.
10. 定期进行有计划的自检.
原则1:明确各岗位人员的工作职责.
GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作.
我们能否胜任所承担的工作
是否具备了所在岗位应具备的知识和技能
能否保证第一次就能把工作做好,每一次都能做好
应明确自己的工作职责,掌握在自己的岗位上"应知应会"的内容.
制药技术和岗位的要求是不断发展的,需要不断地学习和培训.
GMP需要象我们这样的称职的员工:
原则2:在厂房,设施和设备的设计和建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.
厂房设施,设备设计,建造应满足的条件:
生产能力
产品质量
员工安全和身心健康
厂房设施,设备设计,建造应考虑的因素:
提供充足的操作空间
建立合理的生产工艺流程
控制内部环境
设备的设计,选型
原则3:对设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.
厂房,设施,设备维护保养不当的后果:
引起产品返工,报废,不能出厂
投诉,退货,收回以及可能的法律纠纷
对企业形象的影响等
建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的.
应制定书面规程,明确每一台设备的检查和维护保养项目,周期,部位,方法,标准等.
做好维护保养记录:每台关键设备均应有使用记录,清洁记录,维护保养记录,润滑记录等.
在出现可能影响产品质量的异常情况时,应在开始生产操作前采取应急处理措施.
原则4:将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.
清洁是防止产品污染的有效措施.
药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的.
我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分.
应建立清洁的标准和清洁的书面程序.
在日常操作中应注意:
保持良好的个人卫生习惯
更衣,洗手;清洁消毒;患病报告休养.
严格遵守书面的清洁规程.
及时,准确记录清洁工作.
发现任何可能造成产品污染的情况及时报告
采取必要的措施,防止鼠虫的进入
定期检查水处理系统和空气净化系统
对生产废弃物进行妥善处理
对生产设备进行彻底的清洁
原则5:开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.
验证:证明药品生产的过程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动.
验证是一种有组织的活动.
通过验证可以证明药品生产的程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果.
通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求.
当药品生产的每一个系统或过程均通过验证,我们就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求.而为了保持这种自信,我们就必须严格遵守经过验证的书面程序.
经过验证的过程,产生的记录才有意义.
空气净化系统验证
工艺用水系统验证
主要工艺设备验证
灭菌设备验证
设备清洗验证药液滤过及灌封(分装)系统验证
检验仪器验证
主要原辅材料变更验证
生产工艺及其变更验证
设备清洁验证
检验方法验证… …
原则6. 起草详细的规程,为取得始终如 一的结果提供准确的行为指导
习惯与程序
我们的生活由程序控制着.
每天早晨起床的程序
进入生产区的程序
日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别:
是否形成书面文件
GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作(或工作)建立书面程序.
书面程序是保证符合GMP要求,操作(或工作)过程可控,结果一致的第一步,可以控制药品的生产和质量管理过程,将污染,混淆和差错的可能降至最低.
书面程序的六大功能:
标 准 化--规范行为
操作指示--新工作的培训教材及操作指示
操作参考--查阅
控 制--检查与评价
审 核--历史审核
归 档--证据,追溯
怎样起草书面程序
应保证其清晰,准确,易懂,有逻辑性
先描绘出操作(或工作)的流程
使用执行者能够理解的语言
用图表加强印象
注重包装
原则7. 认真遵守书面程序,以防止污染,混淆和差错.
确保生产操作符合GMP要求的最有效途径:
认真遵守书面程序的每一步要求.
操作过程中的"捷径"
书面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的.
有经验的员工,可能会发现看起来节省时间,节约成本或操作更简单的方法.
怎样对待操作过程中的"捷径"
许多看起来是捷径的方法,潜伏着缺陷,长远看来会让我们付出代价.
书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义,或许对当前的操作并无意义,但可能是对其它操作的准备,检查或复核.
如果确实有很好的想法或操作方法可以改进操作(或工作),应向主管报告,由经过授权的人员,对变更或改进进行评价.
如果经证明确实是很好,有效的方法,才能批准对书面程序进行修订.
没有部门主管和质量部门的批准,我们的操作不能与书面程序有任何偏离.
牢 记
书面程序是保证产品质量的最有用的工具.
书面程序是经慎重考虑或验证后产生的标准文件,可以帮助我们获得始终如一的工作质量.
书面程序对有经验的员工和新员工同样重要.
书面程序是使我们的行为符合GMP要求的保证.
原则8:对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.
记录的重要性
记录是将已经发生的事件或已知事实文档化并妥善保存.
GMP的要求
国家药品监督管理部门的检查内容
质量问题或用户投诉发生时调查的依据
保存准确的记录也是一种良好的工作习惯
记录的范围
物料管理的记录
厂房设施,设备管理与操作记录
生产操作与管理记录
质量管理与检验,检查记
销售记录
人员培训,健康检查记录……
记录的要求
建立记录的管理规程
操作(或工作)完成后应及时,准确地记录
应字迹清晰,内容真实,数据完整
应由操作人员亲自记录并签名
过程中的任何偏差应及时报告,处理和记录
不能写回忆录或提前记录.
原则6-8:回 顾
写好要做的
做好所写的
记好所做的
原则9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.
我们产品的缺陷通常是由污染,混淆和差错引起的.
实施GMP的目的就是通过过程控制,防止污染,混淆和差错,保证产品质量.
控制的主要环节:
物料的控制:采购控制;储存控制;检验控制.
设施设备控制:设计建造控制,验证,使用与维护保养控制.
生产过程控制:书面程序;原始记录;工艺参数;工艺卫生;独立复核;包装贴签控制;清洁清场.
检验过程控制
成品储存和销售控制:出厂前的检验与审核;储存控制;销售记录.
售后服务.
QA/QC只能检验或检查产品质量,而产品质量是在生产过程中形成的.
企业的每一位员工都对产品质量有直接的影响.
原则10:定期进行有计划的自检.
建立自检的书面程序,规定自检的项目和标准,定期组织自检.
自检完成后,作出自检报告:
自检结果
评价结论
改进措施及建议
日常工作的自检:
我是否接受了必要的教育,培训和技能训练,能够胜任本岗位的工作
我是否掌握了本岗位的"应知应会"
是否理解在产品质量中应承担的责任
我能否第一次就把事情做好,每一次都能把事情做好
我是否按记录的要求及时,准确地记录
执行的书面程序能否对我的工作给予明确的指导
我是否能够理解书面程序 能否严格遵守
我是否对执行的书面程序定期进行检查,保证其准确性和有效性
发现捷径或更好的操作方法时,我是怎样处理的
个人卫生是否符合要求 是否按要求更衣
设备,容器,用具是否按书面程序清洁 保证处于随时可用的状态
发现可能污染产品的异常情况是否立即报告
是否通过控制内部环境减少污染,混淆和差错发生的机会
是否按书面规程对设备进行检查,维护和保养
是否按要求记录设备的使用,清洁,维护保养和润滑情况 发现异常情况是否报告主管
GMP的延伸
Good Management Practices
工作质量管理规范
任职要求与培训
工作流程
工作标准
工作记录
工作计划与总结,评估

㈦ GMP认证的基本流程是什么

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：
1 药品GMP认证申请书（一式四份）
2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》
3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
4 GMP认证之药品生产企业组织机构图
5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表
7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）
8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图
9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目
10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况
11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录
13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案 (10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

㈧ 制药企业GMP培训考核表怎么制表

两个基本点，即考虑员工的培训需求。实践中，而最高需要是自我发展和自我实现。这样将员工个人发展纳入企业发展的轨道，让员工在服务企业推动企业战略目标实现的同时，也能按照明确的职业发展目标，通过参加相应层次的培训，实现个人的发展，获取个人成就，企业培训是企业发展动力的源泉。立足今天、制度保证。
资源保证，效果不明显、评估。
培训不是头疼医头；制度保证，完善的讲师晋升激励制度，学员奖励惩罚制度等等。按照自身的需求接受教育培训，不要期望培训就能够帮助学员找到奇招妙术，只有学习才能发展，这是时代对人的要求，同时也是对企业的要求，帮助企业解决实际问题。
所以，脚疼医脚的“救火工程”，缺一不可。
只有学习才能提高。
按照马斯洛的需求层次论，人的需要是多方面的、完善的硬件设施（录像机、组织、做评估的四个基础环节，只有长期坚持下去才能产生好的结果。
四个基础。因此，企业培训要做的好就要抓实从分析、计划。
三个保证，即资源保证、组织保证，就是有完善的讲师队伍，主要以四川大学为依托，要使培训真正产生效果，就要加强从需求分析、计划，同时也要与员工个人职业生涯发展相结合，实现员工素质与企业经营战略的匹配，也不是灵丹妙药、计划、组织，培训流程要注意以下几点。它是为保证人力资源战略而产生的、量化评估，但轻易否定进而拒绝投入肯定是行不通的、投影等）；组织保证，更着眼于企业未来的发展
才能更好地将培训活动与企业的发展相结合。培训活动不仅着眼于当前所需知识和技术的传授，培训初期投入不一定少，大多是由于几个培训项目下来感觉作用不明显；虽然企业培训的作用无法客观，就是要有完善的培训课程体系（课程开发技巧、已有课程的电子文档库等），是对自我发展需求的肯定和满足。培训工作的最终目的是为企业的发展战略服务，考虑员工自我发展的需求：
一个中心，即以满足企业经营发展目标为中心。

㈨ 北京生物分装车间工艺岗怎么写工作经历

摘要 工作时间：2014-04到至今