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gmp物料部培训计划

发布时间:2022-01-02 17:56:05

『壹』 GMP的三大目标要素和指导思想

它有三大目标要素:

一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。

二是防止对药品的污染和降低质量。在管理方面,操作室清扫和设备洗净的标准及实施,对生产人员进行严格的卫生教育。操作人员定期进行身体检查,以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品。限制非生产人员进入工作间等。在装备方面,防止粉尘对药品的污染,要有相应的机械设备。操作室专用化。对直接接触药品的机械设备、工具、容器,要选用对药物不发生变化的材质制造,防止机械润滑油对药品的污染。

三是保证高质量产品的质量管理体系。在管理方面,质量管理部门独立行使质量管理职责。有计划的合理的质量控制,在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品。在装备方面,操作室和机械设备要合理配备,采用先进的设备及合理的工艺布局。为保证质量管理的实施,配备必要的实验、检验设备和工具等。

指导思想:一切药品的质量形式都是生产出来的,而不是单纯检验出来的。

(1)gmp物料部培训计划扩展阅读:

GMP认证企业实施验证的原则要求,工艺验证有如下具体要求:

1、关键工艺应该进行前验证或回顾性验证;

2、采用新的工艺规程或新的制备方法前,应验证其对常规生产的适用性;使用指定原料和设备的某一确定生产工艺应能够连续一致地生产出符合质量要求的产品。

3、生产工艺的重大变更都必须经过验证;

遵循对验证的原则要求,企业一般可将以下各条作为本企业的标准。

1、必须制订验证总计划,并按计划实施验证;

2、有完整的验证文件,并经过批准是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。

3、必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准,标准应当量化,应当以量化的标准来评估验证的结果。

4、验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准,验证方案应经质量管理部门批准后方可实施。

5、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案进行确认。

6、必须根据批准的运行确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行运行确认,运行确认应当有运行时间的要求,运行确认的结果应由质量管理部门审核并批准。

7、必须根据批准的性能确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行确认。性能确认应当在常规生产的环境条件下进行。

8、除特殊情况,质量管理部门有权作例外处理外,产品验证的批号不得少于3个,所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准,此外,产品验证所用的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均必须有适当的验证文件。

9、定期进行预防性维修及校正/校验并有相应记录是进行验证的重要条件,厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确并及时更新。

10、应规定验证文件的保存期限,除符合保存期的要求外,验证文档还应符合安全可靠及具有可追溯性的要求。

11、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均须有批准的操作规程,人员须经适当培训。

12、与产品相接触的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表及与此相关的显示、控制或记录用的计算机,均应列入清洁验证方案进行验证。

13、原辅包装材料、半成品及成品的定量试验方法必须经过验证。

14、已验证系统需作必要变更时,均需由负责再验证的有关人员仔细审核,与变更相关并具有可追溯性的变更审查及批准文件,均应归档。

15、关键系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查/校正或试验,以确保其处于已验证过的状态。

参考资料:网络-GMP

『贰』 供应新版GMP培训如何培训

生产行业的所有员工必须经过培训,合格后才能上岗。
培训就是企业为了使员工获得或改进与工作有关的知识、技能、动机、态度和行为,以利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的贡献,企业所做的有计划的系统的各种努力。
新版的GMP在旧版的基础上对生产和人员的要求也更严格些。
新版GMP培训哪里有,广东省包装技术协会塑料包装专业委员会为您介绍,省包装技术协会免费咨询,广东省包装技术协会塑料包装专业委员会是专门从事食品//化妆品/包装/保健品/医疗器械/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(万级/10万级/三十万级)改造和提供《企业标准》备案咨询、ISO(国际标准化组织)标准培训、企业现场管理培训、验厂辅导、等服务的专业咨询机构。
欢迎各位来电

『叁』 企业gmp认证培训计划的编制怎么写

2016年GMP认证培训计划,一、培训计划概要,2016年是公司申报生产许可证和GMP认证的重要一年,为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育,特制订了本年度培训总计划,二、培训工作目标,1、加强公司高管人员的培训,2、加强公司中层管理人员的培训,3、加强公司专业技术人员的培训,4、加强公司操作人员的技术等级培训,5、加强各级管理人员和行业人员执业资格的培训,
2016年GMP认证培训计划
一、培训计划概要
2016年是公司申报生产许可证和GMP认证的重要一年,这对本公司质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。
依照《2010版药品生产质量管理规范》及其实施细则的要求,为了加强对员工进行有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育,不断提高员工整体素质和企业经营水平,结合本公司今年GMP推进进度,特制订了本年度培训总计划。
二、培训工作目标
1、加强公司高管人员的培训,提升经营者的经营理念,开阔思路,增强决策能力、战略开拓能力和现代经营管理能力,不断提高企业的GMP管理水平。
2、加强公司中层管理人员的培训,提高管理者的综合素质,完善知识结构,增强综合管理能力、创新能力和执行能力,提高对法规及GMP的解读,组建一个团结协作、创新的集体。
3、加强公司专业技术人员的培训,提高技术理论水平和专业技能,熟知GMP相关知识,能够运用在工作中。
4、加强公司操作人员的技术等级培训,不断提升操作人员的业务水平和操作技能,强化严格履行岗位职责的意识,熟悉的掌握本岗位的相关规程,能够胜任本职工作。
5、加强各级管理人员和行业人员执业资格的培训,加快持证上岗的工作步伐,进一步规范管理。
通过对在岗人员进行针对性的GMP知识和岗位培训,全面强化在岗人员的质量意识,提升工作技能,深入了解GMP实施意义及其基本要求。
6、坚持自主培训为主,外委培训为辅。整合培训资源,建立健全以公司质量部门为中心,搞好基础培训和常规培训,通过外委培训提高相关专业培训。 三、培训方式
岗位培训(主要针对员工岗位操作技能的培训,包括对岗位质量职责的讲解,操作规程的讲解及示范等)、知识普及性培训、专业技能培训。 四、培训模式
1、内部培训、集体授课(主要通过集中学习,提高员工对GMP的认识、药品基础知识、管理规范的认识和掌握)、现场培训、考试与考核相结合。
2、外部培训,积极参加省药监局举行的有关新版GMP专题培训班和通过邀请已经通过新版GMP资深的同仁对我公司进行培训。
五、培训效果评估
对培训效果开展收集分析、评价和改进工作。主要通过试卷考试评分和考核在培训之后对本岗位熟悉的程度作为培训效果的评价,同时比较以及访谈的形式与参培人员进行交流,以了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据,掌握培训取得的实际意义和价值,以便于对整个培训全过程进行综合评价和改进,进一步提高员工培训的效果。
六、拟定培训内容计划及时间安排表(可根据实际情况做为调整):
1、新员工入职培训及全体员工
2、GMP小组培训
3、质量部门培训(QA、QC)
4、生产部培训

5、工程、物料部、销售等部门
供参考!!!

『肆』 制药企业GMP培训考核表怎么制表

两个基本点,即考虑员工的培训需求。实践中,而最高需要是自我发展和自我实现。这样将员工个人发展纳入企业发展的轨道,让员工在服务企业推动企业战略目标实现的同时,也能按照明确的职业发展目标,通过参加相应层次的培训,实现个人的发展,获取个人成就,企业培训是企业发展动力的源泉。立足今天、制度保证。
资源保证,效果不明显、评估。
培训不是头疼医头;制度保证,完善的讲师晋升激励制度,学员奖励惩罚制度等等。按照自身的需求接受教育培训,不要期望培训就能够帮助学员找到奇招妙术,只有学习才能发展,这是时代对人的要求,同时也是对企业的要求,帮助企业解决实际问题。
所以,脚疼医脚的“救火工程”,缺一不可。
只有学习才能提高。
按照马斯洛的需求层次论,人的需要是多方面的、完善的硬件设施(录像机、组织、做评估的四个基础环节,只有长期坚持下去才能产生好的结果。
四个基础。因此,企业培训要做的好就要抓实从分析、计划。
三个保证,即资源保证、组织保证,就是有完善的讲师队伍,主要以四川大学为依托,要使培训真正产生效果,就要加强从需求分析、计划,同时也要与员工个人职业生涯发展相结合,实现员工素质与企业经营战略的匹配,也不是灵丹妙药、计划、组织,培训流程要注意以下几点。它是为保证人力资源战略而产生的、量化评估,但轻易否定进而拒绝投入肯定是行不通的、投影等);组织保证,更着眼于企业未来的发展
才能更好地将培训活动与企业的发展相结合。培训活动不仅着眼于当前所需知识和技术的传授,培训初期投入不一定少,大多是由于几个培训项目下来感觉作用不明显;虽然企业培训的作用无法客观,就是要有完善的培训课程体系(课程开发技巧、已有课程的电子文档库等),是对自我发展需求的肯定和满足。培训工作的最终目的是为企业的发展战略服务,考虑员工自我发展的需求:
一个中心,即以满足企业经营发展目标为中心。

『伍』 制药公司gmp培训计划例定,公司各项规章制度的编写

这个问题太难了,公司要的规章制度很多,GMP要求比较严格,靠你自己是mission impossible
有高手也会被你这种问题折磨疯的
必须要有一个质量管理团队来做这些工作
你可以去蒲公英制药论坛学习一下,上面有很多制度的范例,参考一下
不懂的就在论坛上提问,也可以给我消息问我

『陆』 关于新版GMP方面的培训2012年十月份有哪些都在哪些城市

建议你到药监局官方网站中去找,里面有每年培训计划,这是最权威的,前不久在成都举办过。
但是收费,费用还不算低。

『柒』 什么是GMP培训

首先,GMP是good manufacturing practices 的缩写,工业上成为“良好的生产规范”,是对生产企业质量体系的要求,按照这些要求,可以确保生产出来的东西符合预期要求。这些要求从生产的源头开始(原辅材料),涵盖生产过程,环境控制,人员控制直到销售之后的投诉和召回。这个规范要求,根据客户投诉,生产企业可以追查到生产批记录,并从批记录追查到生产人员和当时生产的情况,从而判断是在生产环节出现质量问题还是在运输过程出现问题。

由于实施这个质量管理体系需要很大的人力物力,一般企业都没有强制要求,中国国内只有药品的生产是强制要求按照GMP实施的,中国的GMP由国家食品药品监督管理局颁布,目前是98年修订版,在药监局网页有。不过新版的GMP就要颁布了,新版的GMP将国内要求跟欧盟等发达国家拉平,也会大大提高药品生产企业的入门门槛。

关于GMP的培训,是对这个管理理念的培训,GMP的理念是:质量是生产出来,而不是检验出来的。意思是说:当完成产品的最后一道工序时,产品的质量已经形成了,这个质量不会随着检验仪器和检验人员而改变,你的检验仪器再好,也只能发现缺陷,不能纠正缺陷。甚至由于一般取样都是抽样,有个概率问题,检验合格只能说明你所抽取的样品都是合格的,不能确保所有产品都合格。那么要获得好的产品,最重要的是严格把关生产的每个工序,说的极端一些,如果生产工序的设计合理,而且执行有效,最终的检验就变成了一种浪费。

『捌』 2010版gmp中培训计划有格式要求吗

这个没有绝对的格式要求的哈,制药企业可以根据自己公司的情况来制定的哈

『玖』 整个公司的GMP年度培训总计划,要结合固体制剂车间制定一个固体制剂车间的长

『拾』 谁给写一份兽药GMP培训计划谢谢!

新建厂子?

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