药化流通监管知识培训

❶ 药品流通监督管理办法的内容

第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十二条禁止非法收购药品。 第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。
第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。
第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。 第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以500元以下的罚款。
第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处1万元以下的罚款，情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款。
第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。
第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。
第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。
第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第四十四条药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。
第四十六条实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第四十七条本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。

❷ 如何加强食品药品流通领域的监管

基层食品药品监管部门是国家实施食品药品监管的前沿阵地。第一线的工作使它具体直接应对各种情况，解决处理各种矛盾和问题。代表国家机关正确行使法律赋予的权力，严格依法行政，尽职尽责，对于保障食品药品安全，维护人民群众利益，提高政府公信力，实施依法治国，构建和谐社会具有非常重要的意义。
依法行政是项系统工程，是篇大文章。内容方面包括决策、立法、执法、监督等；具体工作实施（或工作方法）方面包括组织领导、宣传教育、政策制度、队伍建设、监督保证、技术设施等等，这些既是方法又是内容，相互联系渗透，不可或缺。无论从整体还是侧面都大有文章可作。有鉴于此，我们仅从实践工作出发，就如何提高基层食品药品监管部门的依法行政水平，谈点个人看法。与大家交流、商榷。
一、依法行政要以科学发展观为指导
科学发展观内涵丰富，思想理论深厚，究其实质和核心是以人为本。以科学发展观为指导，就是要以人为本，关注人和社会的全面发展，保护人民群众利益，保障食品药品安全。首先，要牢牢地把人民群众利益放在首要位置，把保障公众饮食用药安全作为监管部门的中心任务，作为依法行政的出发点和落脚点。食品药品安全是人民群众最关心、最直接、最现实的利益，人民群众利益无小事。特别是当前，食品药品市场尚待规范，对外开放加快，管理相对滞后，社会结构和利益格局的调整等，致使各种问题种类矛盾层出，也给依法行政工作提出了新课题。必须要以科学发展观为指导，用科学发展观的基本观点、理论和方法分析、处理，解决各种问题和矛盾。着力解决人民关心，社会关注的问题，化解矛盾。加大依法行政力度，查处违法行为，保障食品药品安全，保护人民群众利益，特别是弱势群体的利益，为人民群众撑起法律保护伞，共享改革开放成果。
其次，要从构建和谐社会，促进经济社会协调发展的高度，强化责任意识、法律意识。构建和谐社会必须坚持社会治理法治化，依法行政其根本含义是用法管理社会。基层食品药品监管部门作为政府的执法机关，社会的有机组成，肩负着食品药品监管的重要职能，和人民群众的利益密不可分，必须要强化自身的责任意识、法律意识，切切实实承担起法律赋予的权利，切切实实履行职责，做到权利、责任、义务统一，不断提高依法行政水平。正确处理和把握依法行政与监督管理，监督管理与服务，服务与各种社会利益的关系，创新和完善人性化的、公平理性的管理制度和方式。规范、诚信、文明地实施监管执法，把依法行政，规范执法，文明执法贯穿于监管工作的全过程，提高依法行政水平，增强行政执法效果，进而增强全社会的法律意识，促进和谐社会建设。
再次，要建立高效、规范、有序的内部运行机制，不断提高依法行政效率。食品药品监管工作涉及面广，事情繁杂，政策性、法律性强，工作环环相扣。必须要建立完善相应的决策、约束、监督等机制，使工作有序开展，顺畅运作。用法律制度管权、管事、管人，避免和防止以言代法、以权压法、越权执法、徇情违法等违法现象。要坚持城乡统筹兼顾。乡村人口多，食品药品市场隐患多，管理也相对薄弱，是基层食品药品监管部门的工作重点。要突出抓好乡村食品药品市场的监管，消灭盲区，消灭空白。要坚持标本兼治。重在治本，端窝点，抓源头，严厉查处大案要案。要建立工作协调机制。食品药品监管涉及的工作部门比较多，因此要坚持搞好部门间协调配合，形成合力，共同打造良好的依法行政环境，营造良好的社会法治氛围，为构建和谐社会提供保障，推进人与经济社会协调发展。
二、依法行政要以加强宣传教育为保证
加强法制教育是依法行政的前提、基础和必要保证。尤其是在人民群众的维权意识不断提高，依法行政已为社会普遍关注的新形势下，做好宣传教育工作，显得极其重要。正如胡锦涛总书记所讲的“以法治的理念、法治的体制、法治的程序保证党领导人民有效治理国家。”
当前，加强法制宣传，强化法律意识已成为全社会的普遍共识。如何从食品药品监管工作的实际出发，有针对性的做好宣传教育工作，收到预期的效果，进而推动依法行政，是基层食品药品监管部门认真研究常解常新的课题。从工作实践中，我们认为：加强法治宣传教育应该突出重点对象，明确宣传内容，方式灵活多样。
（一）突出重点对象。在普遍宣传教育的基础上，对重点群体进行更深入地宣传教育。一是各级领导干部。主要是与食品药品监管工作相关的部门单位领导，特别是当地政府领导。领导干部学法、懂法、知法、守法，会带领职工群众学法、懂法、知法、守法。由于领导干部的思想政治理论水平较高，对法律领会的快，领会的深，收到的宣传教育效果更好。这些人了解应用食品药品监管的法律规定，对食品药品监管的依法行政是极大地促进、推动。二是行政相对人。在市场经济的形势下，受利益驱动这部分人有意无意地会出现违法经营现象。主要是宣传教育守法经营，用法律监督纠正违法行政行为，维护自身的合法权益。三是执法人员。执法人员既是法律的宣传者，也是执行者。必须要强化法律意识，深刻认识到，依法行政不仅是要求相对人，更是针对执法人员自身的行为要合法。法律是“双刃剑”，法律面前人人平等。作为执法人员要依法开展工作，正确执法，为民执法，自觉接受法律和人民群众的监督。同时，要宣传教育群众学会用法律维护自身权益，增强全社会的法律意识。
（二）明确宣传内容。食品药品监管依法行政涉及的法律法规很多，根据不同时期、不同工作宣传教育内容要有侧重点。重点宣传《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》等，特别是《行政许可法》、《行政诉讼法》。使宣传内容更突出，宣传更深入，效果更明显。
（三）方式灵活多样。除了利用新闻媒体印发宣传单、举办讲座等开展宣传活动外，应根据不同情况采取灵活多样的方式加大宣传力度。一是送法下乡。乡村是法治宣传的薄弱环节，法律意识也相对淡薄。要利用农村集镇开展法治宣传教育，让乡村广大群众学会用法律维护自身利益。二是在重点场所宣传。比如食品药品生产经营场所，常年设立宣传广告，宣传相关法律知识。三是以案说法。收集整理带有警示作用的典型案例，进行宣传教育。特别是中央电视台、国家、省局查处的一些重大案例，向人民群众进行宣传，对执法人员进行教育。四是结合相关执法部门的宣传活动进行法治宣传。
加强法治宣传教育是一项经常性的工作。随着经济社会的发展，人民群众法律意识的增强，依法行政的不断深入，法治社会的逐步建立，将对法治宣传教育提出新的更高的要求，要不断探讨研究，常抓不懈，只有这样才能适应形势发展的需要，适应依法治国，建立法治社会的需要。
三、依法行政要以严格行政执法为关键
依法行政的关键是行政执法。行政执法是执法部门对行政相对人直接进行监督检查并做出处理结果的行为，是依法行政最直观，最有影响的实践体现。人民最关心，社会最关注。
当前，人民群众对食品药品违法行为深恶痛绝，社会反响十分强烈，对查处违法行为的期望值很高。这种氛围对食品药品监管部门的行政执法工作是推动，是激励。如何做到严格执法、查处有力，把案件办成“铁案”，取得最大的执法效果，是对行政执法部门综合执法能力水平的检验。实践中我们认为，应坚持做到：
（一）坚持依法办案。每个案件都要违法事实清楚准确，证据确凿，法律依据充分，并经“三级审核”，即：办案科（室、分局）、法规科、局领导审核。严格把好“五关”，即：事实关、证据关、定性关、程序关、量罚关。并且落实层级责任制，明确局领导、科（室、分局）、执法人员的责任，确保案件无差错，提高办案质量。
（二）坚持实体法、程序法并重。在案件办理过程中，不仅要严格遵守、依据实体法，而且还要严格遵守程序法。实体法是执法行为的目的和结果，程序法是执法行为的过程和步骤。没有无程序的实体，也没有无实体的程序。特别要解决通常认为在执行实体法上没有错误就是正确执法，而忽视程序法的错误认识。
（三）坚持政务公开，阳光办理。公开执法人员身份、公开行政处罚依据、公开行政处罚程序、公开行政相对人享有的权利、公开处罚决定。不仅要对行政相对人公开，还要向社会公开，接受方方面面的监督，防止暗箱操作，防止执法过程中的腐败行为,使行政处罚公平、公正。
（四）坚持监督约束机制。一是内部监督。建立健全执法监督制度，提高执法的透明度。如“案件受理”、“案件调查”、“案件合议”、“案件听证”、“集体讨论”、“错案追纠”等各项制度，减少办案过程中的随意性，维护执法的严肃性。二是社会监督。主动接受人大、政协、媒体、群众的监督。做到“五坚持”，即：坚持开展问卷调查制度、坚持聘请社会监督员制度，坚持执法反馈制度，坚持信访举报案件查处制度，坚持办结案件回访制度。
除此，在行政执法中重点抓好6个环节：
1．准确认定违法事实。当事人必须有客观存在的违法行为，主观出于故意或过失，并且有法定的责任能力。
2．证据确凿。围绕法律责任条款全面收集证据，真实制作现场检查笔录、调查笔录。掌握行政相对人的违法时限。
3．正确适用法律。对案件准确定性，正确完整地引用法律法规，具体到条、款、项、目。
4．程序必须合法。从案件管辖、受理、立案、调查取证、处罚决定、执行等步步遵循程序。
5．处罚内容适当。依据违法行为，按照法律规定进行处罚，特别要公平、合理地行使自由裁量权。
6．严格案卷审理。每个案件的具体行政行为，都要经法规科把关签署意见，报局领导审批后执行。对较大的行政行为进行合议，对情况复杂、重大行政行为提交案件审理委员会集体研究决定，确保具体行政行为合法有效。同时，做好结案案件的卷宗整理归档保管，并将大案、要案向上级局备案。
实践证明，行政执法是基层食品药品监管部门日常最主要的工作，是对整个部门及每个执法人员的政治、业务素质、执法能力、社会形象，公信力的检验测评。在一定意义上，行政执法水平，也代表了依法行政水平。
四、依法行政要以加强队伍建设为根本
执法队伍是依法行政的主体。其素质高低决定依法行政水平，其形象代表着部门形象，也可以说代表国家机关形象。抓住队伍建设就是抓住根本。由于食品药品监管执法队伍组建时间短，人员新，且来自不同部门，因此，加强执法队伍建设，打造一支高素质过硬的执法队伍是一项十分紧迫十分重要的任务。
（一）加强思想政治教育。要深入学习邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观和构建和谐社会的论述，深入学习党的路线、方针、政策，提高思想政治觉悟，坚定正确的政治方向，牢固树立全心全意为人民服务的宗旨意识。做到权为民用，利为民谋、权依法用。切实肩负起法律赋予的职责，维护好人民群众的利益，保障人民群众饮食用药安全，促进当地经济社会发展。
（二）加强综合业务能力培训。一要抓好业务知识学习。学习立案、办案、案卷管理、规范执法、法律用语等方面的知识，学以致用，用以促长。要学习食品药品监管方面的法律知识。做到熟知、掌握、用准法律，特别是要深刻理解依法行政的本质，不是用法统治行政相对人，而是行政相对人与行政执法人、行政执法机关都应在法律管理规范之中，越权执法、以权压法、行为不作为都是违法行为。还要学习领导组织、协调管理等知识，丰富知识面。不断改善执法队伍、执法人员的知识结构，适应工作需要。采取自学与集中学相结合，参加培训、聘请法律人员讲课、以案代训、考察交流等方法，提高学习成效。二要坚持理论联系实际，在实践中不断增长才干。把理论知识转化为创造性开展工作的能力，开创食品药品监管新局面的能力。三要建立激励机制。领导干部要带头学习，带头提高。定期组织知识竞赛、学习测评，开展优秀案件评选、执法优胜单位和优秀个人评比等活动，并与执法队伍、执法人员的工作业绩考评挂钩，激励工作学习的积极性。
（三）加强作风建设。要坚持经常深入实际，调查了解食品药品市场情况，及时发现、处理、解决各种问题和矛盾。工作重心沉到基层，监督管理移到一线。克服坐在办公室听情况、等举报的官衙作风，克服办事拖拉、推诿、相互扯皮等不良倾向。要坚持文明服务、承诺服务。在执法监管中服务，在服务中执法监管。为行政相对人排忧解难，维护人民群众利益，开展“树新风正气，促和谐发展”活动，树立文明执法形象，建设文明执法队伍。
（四）加强监督约束。一是建立各项规章制度，使监督制度化、法制化。既有局、科、岗位的工作目标，也有具体职责要求，既有执法人员执法科（室）的工作规则，也有惩戒处罚制度，特别是关键岗位和薄弱环节，作为监督约束的重点。用制度管人、管事、管权。加强制度落实执行情况的检查，使制度管用，发挥作用。二是利用先进典型开展示范教育。典型是旗帜，是标杆，是带动。深入开展向高志权、吴艳学习活动，同时发现培养树立身边的典型，使学习典型看得见、摸得着，有目标。三是开展警示教育活动。自觉抵制腐朽思想、不正之风的侵蚀，在思想上筑起防线，不为五光十色所迷惑，不为金钱所动摇，做到警钟长鸣。
执法队伍的建设、执法队伍素质的提高是一项长期的工作，必须持之以恒去抓，才能打造出一个过硬的执法队伍，推进依法行政，提高依法执政水平，建设法治国家、法治社会。

❸ 我想报考药监局！需要什么专业知识啊

1、药监局设有很多部门的，许多专业都可以考，不过具体要看招考岗位要求。

2、药学类专业：制药工程、药理学、药学、中药（学）、药物制剂、应用药学、临床药学、海洋药学、药事管理、化工与制药、制药学、药物分析、药物化学、生物制药、兽药生产与营销等专业。

3、需要参加公务员考试。中央、国家机关的公务员考试包括笔试（公共科目、专业科目）和面试，以前公共科目笔试按A、B类职位分别进行。

A类职位笔试公共科目为《行政职业能力测验》（A）和《申论》；B类职位笔试公共科目为《行政职业能力测验》（B）；专业科目笔试和面试时间由招考部门自行通知。

从2006年开始，A、B类都要考一样的科目，就是《行政职业能力测验》和《申论》，只不过《行政职业能力测验》分别命题。

(3)药化流通监管知识培训扩展阅读：

主要职责

（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章。

推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。

负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。

拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

❹ 药品流通监管码的概念及具体要求

药品流通监管码是用于药品追溯系统的，票据、药品的追溯、监控的依据。

北京市率先在全国实行了药品追溯制度，该制度成为保障保障北京市民安全用药的一道坚实的屏障！据了解，北京市目前平均每日向市药监局上传约10万余条药品信息，基本实现了票据可查询、药品可追溯。
药品追溯系统提供了药品的追溯与查询功能，使监管部门实现了对药品流通环节的信息监控，做到了产品流向追溯，解决了药品追溯难题。一方面，监管用户可根据产品名称、生产单位、销售单位、批号等信息，通过药品追溯系统对某批次药品的销售情况进行准确定位和追溯；另一面，药品生产、经营、使用单位可通过药品追溯系统在线查询平台对购进药品相关单据信息进行查询，为辨别票据真伪及进货渠道是否规范提供了参考依据，有效降低了非法药品流入合法渠道的可能性，彻底改变药品流通信息查询难、确认难、追溯难的局面，填补了北京市药品在线追溯、查询领域的一项空白。

药品追溯系统不仅为监管部门提供了大量的监管信息，同时也为公众提供了一个有效的监督平台。监管部门可通过对企业上传数据的监测，及时发现异常情况，在第一时间采取应对措施，消除药品安全隐患；作为药品购进方的经营、使用单位可通过追溯系统对销售方进行社会监督，为监管方提供相关线索。如企业在进货验收过程中，通过在线查询系统发现销售票据上的药品信息与追溯平台信息不符，及时将情况向监管部门进行信息反馈，相关分局迅速对供货方现场进行针对性核查。

通过推行药品追溯系统，不仅提高了药品企业的质量安全、责任意识，也为企业提供了一个有效的相互监督平台，促进了企业间的相互督促，进一步规范了企业的经营行为。同时，追溯系统还有效扩大了监管部门信息反馈反馈渠道，大大提高了药品监管力度。

药品追溯系统的建成及不断完善，将全面提升北京市的药品安全监管效率、反应速度和风险防控能力，最大程度地避免非法药品流入合法渠道，降低药品流通领域的安全风险，为维护药品市场的公平竞争环境及安全与稳定提供有力保障。

❺ 食品药品监管局的专业知识

食品药品监督管理（医疗器械监管）专业

培养目标：

本专业培养符合医疗器械监督管理岗位综专合素质需要，属德、行、技、医全面发展，具备医疗器械监督管理专业知识，重点掌握国内外医疗器械监管法规和监管技术，能从事医疗器械注册、医疗器械质量管理、医院医疗器械采购、医疗器械临床管理和医疗器械营销服务等工作的高素质技术应用型人才。

特色课程：

医疗器械监管法规、国际医疗器械监管、医疗器械监管实务、医用电子仪器概论、医用影像设备概论、医疗器械商品概论、人体结构与功能、医疗器械检测技术、医疗器械注册实务、医疗器械质量管理、医疗器械专业英语、管理沟通与协调等。

职业面向：

主要就业单位：医疗器械生产、经营、及医疗卫生机构等企事业单位。如：

上海医疗器械股份有限公司；

上海医疗器械厂有限公司；

微创医疗器械（上海）有限公司；

深圳理邦精密仪器股份有限公司；