① 2016年中药饮片养护员的工作计划怎么写
一、 坚持以防为主、防治结合的方针, 防止中药饮片变异,把好保管养护关。 要求:
1、严把中药饮片在库质量安全关。
2、合理安排储存场所。
3、实行在库中药三、三、四检查。
4、搞好温湿度的监测,根据监测情况调整仓库温湿度。 5、合理养护中药饮片。
6、合理安排中药饮片出库。二、 二、认真做好库存中药饮片质量定期循环检查,对质量易引起变异的中药饮片应增加检查次数,高温虫霉季节应增加检查次数,并对定期循环检查的中药饮片做好记录。质量不稳定的中药材、中药饮片建好养护档案,原始记录保存三年。发现质量问题品种时立即采取处理措施,包括杀虫、清洗、筛选、翻晒等措施。三、
做好防虫、防鼠、防霉、防潮、防污染、防尘、防鸟等工作,保证库存中药饮片储存的安全有效。四、
保持库房、货架的清洁卫生,每天一小扫,每周一大扫保证中药饮片储存安全整洁。五、 中药饮片出库时,做好出库记录。
② 中药制药厂要新建中药饮片生产车间需要有什么要求需要什么资质需要什么手续
刨除土地投资(10-30亩)、流动资金外需要300万左右投资。
如是现成的中成药厂投资,可以适当节省检验仪器投资。
主要是生产设备80万、生产车间1000平米大概80万、仓库2000平方米大概100万,其他投资30-40万。
要求是建立在中药饮片GMP检查指南111条的基础上充分结合新版GMP。
人员按照新版GMP要求配置,
手续是按照要求建厂后取生产许可证、GMP认证,过程中需要办理消防、环保等手续。
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普通饮片、毒性饮片无须洁净区,2011年了还有什么30万级一说啊??
但必须做好通风除尘、除湿系统。
③ 中药饮片要建净化车间洁净等级多高的呢
如果是生产直接口服饮片的,就需要净化车间;按照新的GMP,是分等级认证的。
一般中药饮片的净化车间等级在千级到十万级之间;
iwuchen最近给广药集团做了一个饮片净化车间,就是做的千级的;
主要原因:
制药厂房的空气净化车间系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平,进而直接影响药品生产的质量。空气净化系统是一个动态系统,需要关注系统的运行状态。空气净化系统有两种观念:一是正压控制,防止外界空气对环境的影响;二是负压控制,防止生产过程中产生的微粒污染扩散。空调设计、安装和运行应满足不同的目的,所以系统需要严格测试、控制和验证。
制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和洁净区受到微生物污染,防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染,防止诸如青霉素或其他高活性药品的扩散和污染,防止固体粉尘的扩散污染。因此,在空气净化车间系统的验证中要重点考虑如下几点:首先,空气的流向必须是从关键区或更清洁的区域到环绕区域或低级别的区域;其次,为保证区域空气的洁净度和空气流向,空气的进风和排风必须平衡,保证空气的换气次数、气流模型、压差;再其次,操作区域的每个房间应对以下指标进行控制:送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露区域的气流模型、产品裸露点的空气速度等;最后,洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物的测定。
医药行业对于空气净化系统的要求相当严格,包括进风、空气处理、送风、排风等环节,因此,空气净化系统必须周期性检测其质量特性。
④ 中药饮片厂的生产负责人,职责是什么
全称是生产管理负责人,其职责在《药品生产质量管理规范》(GMP)及其中药饮片附录中有详细描述。在企业里,生产管理负责人需要一定的学历、经验才能担任,至少是中层以上管理人员。主要负责车间生产的厂房、设备、工艺等与生产密切相关的部分,确保生产出来的药品质量稳定、有效、均一。