人员进出洁净区微生物知识培训

⑴ 药厂进入洁净区人员应注意什么

人员进入洁净区必需遵循下列要求：

1、更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。

2、进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。

3、进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。

4、更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。

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药厂洁净区划分ABCD级的标准：

A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。

通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

⑵ 洁净区人员体表微生物检查要求

1.保持手、指甲、脸部的清洁卫生。人员卫生极其重要。

2.进入洁净室前必须清洗眼镜并加以消毒。可是眼镜的例行清洗很容易被忘记。

3.精心挑选设计精良的服装系统。洁净生产用服装系统是由不同部分组成的。这样的服装系统必须完整，并以正确的方式穿着，以保证其整体的防护性能。

4.应尽量保持部件与工具洁净。

5.禁止吸烟或使用鼻烟。与不吸烟者相比，吸烟者或使用鼻烟者会向空气中多释放出几百万个粒子。

6.在洁净室内不得梳头，甚至不能碰头发。

7.在洁净室内一般不允许使用化妆品。所有化妆品都有粒子轻轻附着在皮肤上。如果说话、咳嗽、打喷嚏、触摸一件物品(比如触摸面罩)，这些粒子就会从皮肤上掉落下来，而有成为污染物的危险。

8.禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬，所以过一段时间后，指甲油会出现裂痕。尘埃与微生物就可藏身其中，并到处传播。

9.洁净室内禁使用首饰及手表。因为它们难于清洗，并可能成为感染源或者是污染源。

10.工作只能在洁净的表面上进行。

11.不能把洁净服提来提去，人员不能触摸或翻动洁净服。否则手或者手套污染洁净服的危险会很大。即使搬动洁净服，也会使服装内收信到的粒子散播到周围的环境中。

12.要避免一切不必要的活动。增加身体的活动会增加体表散发的粒子。人员不必要的活动会使周围空气形成涡流。建议以慢动作进行生产活动。

13.洁净室内禁止吃喝，禁止咀嚼口香糖或糖果。

⑶ 工作人员进入洁净区有什么要求

SICOLAB整理人是洁净室内主要的发尘源，作业人员进入洁净室必须穿着与洁净室的空气洁净度等级相适应的洁净工作服。由于洁净工作服的透气性较差，为了保证作业人员的工作环境，提高劳动生产率，在洁净室生产工艺对环境的温、湿度没有特殊要求时，洁净室内的温度主要是为了作业人员的舒适。因此，洁净室温度冬季为20℃～22℃，夏季为24℃～26℃，湿度冬季为30％～50％，夏季为50％～70％，比较适宜。

⑷ 简述人员进入洁净区的过程

1、进入洁净区换鞋间，脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。

2、进入洁净区脱外衣间，脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm处，再用饮用水冲洗干净、烘干。

3、进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜;换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩→上衣→下衣”的顺序穿好，对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外翻或内卷。

4、进入洁净区缓神消毒间，将手放于消毒器下将75%乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。

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一般在洁净室是有等级的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。

医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。

在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。

⑸ GMP是如何要求洁净区人员的进出

按照岗位操作规程进出操作区。
目的：建立进入洁净区人员标准更衣规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于进出洁净区的操作人员，及其相关人员的更衣。
责任：洁净区操作人员、进出人员对本标准的实施负责，QA监控员、车间主任对本标准过程的实施负责监督检查。
内容：
1、进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于雨具架上。
2、进入一更
2.1 更鞋：坐在更鞋柜上脱掉自己的鞋放在鞋柜中，跨过鞋柜穿上专用托鞋。
2.2 更衣：脱下外衣，换上工作服，摘掉手表、手链、戒指等饰物放入更衣柜。
3、进入盥洗室
洗手按以下程序进行：
卷起袖管，用流动纯化水湿润双手，2－5ml皂液，双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽，用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌，仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗涤将手干燥（自动烘干）

4、进入二更
各人按编号取出自己的洁净工作服，按从下到上的顺序更换洁净服，带洁净帽、口罩，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里面不得外露。在衣镜前检查工作服饰穿戴是否规范。
5、手消毒
手消毒按以下程序进行：
5.1 在双手表面、指甲缝、手指间、手臂皮肤上自动喷淋5－10ml消毒液。
5.2 掌心擦掌心。
5.3 手指交换掌心擦掌心。
5.4 手指交错掌心擦手背。
5.5 两手互握搓指脊。
5.6 指尖摩擦掌心。
5.7 拇指在掌中转动，直至药液均匀涂抹。
5.8 手干燥后，通过缓冲间进入洁净工作区。
6、进入洁净区工作间进行操作。
7、工作结束后，按进入的反面顺序脱下洁净服，将洁净服按号归位（包括衣服、裤子、帽子），在一更换鞋，穿上自己的外衣，离开洁净区