全国基层医疗机构合理用药培训项目

A. 医疗机构对麻醉药品的培训计划

为进一步加强医疗机构特殊管理药品管理，提高医疗机构特殊管理药品的临床合理应用水平，促进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，卫生部和国家食品药品监督管理局共同启动了“全国医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用培训项目”（以下简称项目），项目启动暨师资培训会议于1月23日在京召开,卫生部医政司赵明钢副司长、国家食品药品监督管理局安监司王者雄副司长、卫生部合理用药专家委员会汪复副主任委员、北京大学神经科学研究院韩济生院士、北京协和医院罗爱伦教授和国药集团药业股份有限公司李军同志出席了会议。
项目计划用3年时间（2009年7月-2012年7月），分五个阶段，采用师资培训和普及培训两级培训模式，在全国31个省（自治区、直辖市）的332个设区的市，以巡讲的方式对持有麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构中，约4万名特殊管理药品管理人员（含主管院长、药剂科主任和药师）、6万名医护人员进行培训。

卫生部会同国家食品药品监督管理局负责项目的组织和管理，包括确定培训方案并组织实施、确定培训内容、指定机构具体负责培训和考核、对培训和考核工作进行监督和指导。卫生部合理用药专家委员会负责全国医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用培训具体实施工作，包括制订具体工作计划和工作方案、编写培训教材、组织全国师资培训、组织和指导各地培训、组织对培训的督查、命题和考核等相关工作。各省级卫生行政部门负责组织和管理培训项目在本辖区内的相关工作，指导各地区开展培训工作，并协助组织对受训人员的考核工作。

卫生部要求，地方各级卫生行政部门和医疗机构要提高对医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用的特殊性和重要性的认识，充分认识开展此次培训对于提高医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用水平的重要意义，以高度负责的态度组织和指导项目的实施，确保培训工作的顺利开展。地方各级卫生行政部门要积极开展本次培训工作，认真组织培训项目在本辖区内的相关工作。培训结束后，及时组织开展对受训人员培训效果的检查、监督和考核工作，保证培训工作取得实效，充分结合本地实际，采取群众容易理解和接受的方式，开展形式多样的宣传活动，向群众普及特殊管理药品管理和合理应用相关知识，推动全社会共同支持和参与特殊管理药品的合理应用工作。

合理用药是提高药物治疗水平，降低医疗费用，使病人获得优质医疗服务的必要条件。提高医疗机构药事管理水平，促进临床合理用药，可以保障患者获得安全、有效的药物治疗，减轻个人和政府的经济负担，同时对于实现安全、有效、方便、价廉的医药卫生体制改革目标具有十分重要的意义。据介绍，为加强药物临床应用管理，规范医务人员用药行为，促进临床合理用药，国务院2006年颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》，卫生部先后颁布了《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》、《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》等一系列规章和规范性文件，对临床合理用药做出了明确规定。卫生部在2005-2008年“医院管理年”活动和2009年“医疗质量万里行”活动中，都将加强临床合理用药工作作为重要督导内容。各地也通过健全规章制度、加强宣传教育、监督检查落实等多种措施，促进药物合理应用水平不断提高。 卫生部、国家食品药品监督管理局有关部门负责同志，卫生部合理用药专家委员会有关专家，各省（区、市）卫生厅（局）医政处有关负责同志，部分医院院长、专家代表出席了项目启动仪式。

B. 医疗机构药事管理规定的基本信息

卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部于二〇一一年一月三十日联合发出通知，印发《医疗机构药事管理规定》，文号为：卫医政发〔2011〕 11号。通知内容是：
2002年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。《暂行规定》实施8年来，在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。在总结各地《暂行规定》实施情况的基础上，结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订，制定了《医疗机构药事管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国家中医药管理局医政司和总后卫生部药品器材局。

C. 二级医院所备的中药品种

二级医院中成药不“限方”

9月4日，山东省卫健委发布《关于转发国卫办医函[2019]588号文件做好重点监控合理用药药品管理工作的通知》，确定山东省执行国家版重点监控目录并作出安排。

通知显示，根据8月30日全国推进医疗机构合理用药管理工作电视电话会议精神，加强目录外药品处方管理要求主要用于三级公立医院绩效考核工作，对县级(二级)医院暂不做硬性要求。具体要求为：中医类别以外医师在《通知》发布前已经取得相应医师资格并注册执业，且在院校教育和毕业后教育接受过中医学课程学习的，可以开具中成药处方；基层医疗机构的全科医生和乡村医生，可以开具常见病、多发病的常用中成药处方，也可以延续使用中医医师开具的中成药长期处方；经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方。（山东省卫生健康委员会官网）

点评

这意味着，对于中成药“限方”问题，山东仅对三级医院进行考核，而对县级(二级)医院暂不做硬性要求。这也是国家版重点监控合理用药目录公布后，首个省级卫健委明确中成药处方权限问题。

在国家卫健委7月发布的《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》中，明确规定非中医师需要经过至少1年以上的中医药培训才可开出中成药处方，业界将此解读为将对中成药造成显著影响。不过，8月30日全国推进医疗机构合理用药管理工作电视电话会议上传出，相关负责人解读政策的目的是提高中成药临床应用水平，促进中医药持续健康发展，而非禁止或限制西医开具中成药处方。山东省此次对二级医院的“解禁”其他省市是否会效仿，仍待观察。

医保谈判拟纳入70品种，或11月启动

近日，一份国家医保目录药品谈判企业沟通会纪要流出，根据相关内容，若不出意外，今年11月将正式开始2019版医保药品目录谈判工作。纪要显示，2017-2018年按通用名计算，共计128个新药上市，10个已于2018年专项抗癌药谈判准入，18个新增2019年常规目录，70个新药进入此轮谈判，30个无缘准入。根据此次谈判条件显示，遴选投票日期前为独家品种（目前有一个产品已有仿制上市，仍要谈判），而且临床价值得到大多数专家认可，最重要的是药品价格贵，有降价空间。出人意料的是，有7个品种因供应原因、不准备在中国市场销售、市场策略拒绝谈判。（新浪医药）

点评

经过上次谈判后，医保目录新准入药品的流程也日趋规范、严谨。预计未来，医保目录调整将成为常态化，尤其是创新药品、涉及临床急需药品等特殊类别的药品进行相关机制下的动态调整已经是箭在弦上。但在谈判的过程中，如何综合医保基金的承受能力、临床需求和支持创新三方面的要求，是医保目录调整需要做好的功课。无论怎样，医保目录的更迭，再也不会回到过往7年调整一次的时代了。

“4+7”扩面，华海、正大天晴等具优势

9月1日，联采办发布《联盟地区药品采购集中文件》，明确采购品种、范围、采购量、规格、时间等，这标志着“4+7”全国扩面正式拉开序幕。

本次集采范围涉及除“4+7”城市及福建、河北以外的25个省区。从各个省区的首年约定采购量计算基数看，浙江、江苏作为我国经济发达、医疗资源丰富的大省，其约定量基数占25个省区总量的比例均超过10%。此次集采品种仍为首批带量采购的25个品种，申报价格不高于“4+7”中标价，且原则上不应高于本企业同品种2019年（截至7月31日）联盟地区省级集中采购最低价。（上海阳光医药采购网）

点评

在“赛道”日益拥挤情况下，产生低价的可能性更大，如何在众多企业中脱颖而出？具备成本控制能力的药企更具优势，而原料制剂一体化的企业更具控制成本能力。

据米内网数据，25个品种中，除厄贝沙坦氢氯噻嗪、孟鲁司特、培美曲塞、右美托咪定外，其余品种的过评企业中均包含原料制剂一体化企业。25个品种涉及过评企业51家（以集团计），其中有30家药企有品种获得原料药生产批文，华海药业有6个品种获得原料药生产批文，正大制药（正大天晴药业、南京正大天晴制药）、齐鲁制药均有4个品种获得原料药生产批文。此外，京新药业、海正药业等企业在原料药板块也发展良好，随着集采的持续推进，这些原料药制剂一体化企业可能会有规模获益。