Ⅰ 药物临床试验机构资格认定申请材料送到什么机构
按照《药物临床试验资格认定管理办法(试行)》的要求,申请成为药物临床试验机构的医疗机构必须具备下列条件:(1)取得医疗机构执业许可;(2)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;(3)具有与药物临床试验相适应的设备设施;(4)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;(5)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数,具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;(6)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训;(7)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;(8)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。r
Ⅱ 药物 临床试验 机构 有哪些要求
个人意见:1.04年以前批准药理基地假如没有在15个公告内,目前是否合格?合格2.根据三十四条说法对已经取得资格的机构要求三年复查.对在05年3月1号提出申请,公告没有宣布通过的临床试验机构,目前是否是允许做试验?公告中已经批准的专业可以做,没有批准的不行。
Ⅲ 求助临床试验启动会培训资料!
PMS和新药临床试验是有一定差别的,要求会有所下降。但无论是个人角度还是从试验的角度来讲,都需要相对比较专业的人来做,虽然每一个CRA都有从新手慢慢成长的过程,但最起码应该有个人教吧?
Ⅳ gcp知识和药物临床试验技术学习和培训计划怎样做
你是要自己学习还是想给别人培训。
还有你要做GCP培训还是ICH-GCP的培训?
Ⅳ 医院有临床试验机构必须具备哪些条件
□ 医疗机构执业许可证复印件
□ 医疗机构概况
□ 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案
□ 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况
□ 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况
□ 申请资格认定的专业科室及人员情况
□ 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次
□ 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况
□ 机构主要仪器设备情况
□ 实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况)
□ 其他有关资料
以上是一般要求,另外根据您的问题我在文库里再上传一个"临床试验机构资格认定表"供您参考。