gsp管理知识培训考试

『壹』 药品基本知识及GSP的有关内容是什么

（一）GSP认证申请与受理
1.GSP认证申报资格
属于以下情形之一的药品经营单位：
具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
2.合法资质
具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
3.内部质量管理要求
企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
4.经营活动要求
在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

（二）GSP认证需要申报的材料申请GSP认证的药品经营企业
应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》同时报送以下资料
1.《药品经营许可证》和营业执照复印件；
2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
3.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件
4.企业负责人员和质量管理人员情况表；
5.企业药品验收、养护人员情况表；
6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
7.企业所属非法人分支机构情况表；
8.企业药品经营质量管理制度目录；
9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
10.企业经营场所和仓库的平面布局图。

（三）初审

药品经营企业将认证申请书及资料报所在地的市级或县级药品监督管理机构（以下简称为初审部门）进行初审。一般仅对申请书及申报资料的审查。有特殊情况的，应企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。
初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，合格的将其认证申请书和资料移送省局审查。
省局25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。不同意受理的，应说明原因。有疑问的，省局应一次性通知初审部门，要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，省局予以退审。

（四）现场检查与证书发放

认证机构收到省局转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，对企业的现场检查。认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。
检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。
根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省局审批，15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论
对认证合格的企业，省局应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

（五）认证后的监督检查
各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。
监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式

『贰』 求：GSP药品专业知识试题答案

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『叁』 GSP上岗证是什么

GSP上岗证是药店国家职业资格证书，有初级药师证可以上岗。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

(3)gsp管理知识培训考试扩展阅读：

1、现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2、 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。

与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。

由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。

3、现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

『肆』 求 兽药GSP考试（培训）试题

我提供的资料比较齐全的，其中兽药GSP认证中要求的企业学习培训资料都收集好的，另外所有的资料提供如下：
1、按照省兽药GSP的要求整理好的一套需要上交的资料，一般上交资料不多，大概30张纸左右。
2、按照省兽药GSP现场验收评定标准的要求制定一套规章制度（这个内容非常重要，必须按照兽药GSP评分表量身定做，只能多，不能少）
3、编制一套与制度相匹配的兽药GSP记录表格（这个内容更加重要，也是完全按照GSP现场评分标准做好的，有些记录表格必须填写，有些不需要填写，但要熟悉）
4、一套需要填写表格的样表（这个样表可为经营户提供填表参考，有些表格已经给出具体内容，只要抄写就可以了，很方便）
5、根据GSP的要求编制的兽药GSP培训学习内容（有培训学习计划，还有每一次培训需要填写的内容，抄写就可以）
6、根据GSP的要求编制的各种标记标签和需要上墙的内容（比如服务公约，质量承诺，监督电话内容，还有合格区，不合格区，待验区，退货区等一系列的标志,都用电脑作图软件设置好了，输出就可以张贴了，非常便捷省时省力）
7、一张兽药GSP迎检工作流程说明书（结合本人指导的50来家经营总结，很详细的告诉经营户先做什么后做什么，如果还不知道如何做，可以电话或者网络咨询，非常具有指导性）
8、帮助兽药经营户买好10来本文件夹，并将各种资料输出好后按照分类放置好资料，并且每个文件夹都贴有醒目的标签，非常美观规范。
我是兽药GSP指导赵老师，已经指导50来家并已经通过验收取得兽药GSP认证，我的这套资料已经被修改完善几十次了，是一套经得起验收的资料的，当然我还要指导你验收前注意些什么东西，验收过程中注意些什么问题，验收后还要写一份缺陷项目的整改报告等工作。

『伍』 新版gsp知识的培训及总结

新版gsp知识的培训及总结
1、培训情况概述、培训目标的完成情况和培训成绩

2、学习认识、学习态度、培训纪律等

3、不足、改进方向