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固体制剂车间培训计划

发布时间:2021-05-13 23:47:14

Ⅰ 药厂固体制剂车间工作有哪些

看学历吧,一般实习先从外包做起,这是个很磨练人心的方式,既没什么技术也不需要学历,你踏实做下来后领导会考虑安排进车间里工作,固体车间一般按照制粒、整粒、总混、压片(或胶囊填充)、包衣、内包装、外包装几大环节。

Ⅱ 求GMP固体制剂车间设计步骤

如果是药厂固体制剂GMP净化车间,中山科瓦特净化工程公司会按以下步骤对固体制剂GMP车间进行设计。
1、前段工序
该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,这3种属于最常见的固体剂型,生产使用量大。不论采用何种生产工艺,片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内,这样可提高设备使用率,减少洁净区面积,从而节约固体制剂GMP车间建设资金。

2、涉及物料种类多
由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品,可知,该车间涉及物料种类多,可以通过设置物料暂存和中转站,明确人物流分离,加强人员的管理等措施来避免物料混淆。

3、产尘的工序多
固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘,如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段,都需设计必要的捕尘、除尘装置。并且应该把产生大量粉尘的的前工序区域联立在一起,组成前工序区域,从而有利于固体制剂GMP车间粉尘处理。

4、GMP固体制剂车间的设计思路
固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局遵循以下特点:平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。

5、人流物流设计
药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。

6、物料净化系统设计
物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。

7、备料室
该企业为多剂型综合净化车间,所涉及物料包材种类多,为方便管理,避免混淆,应设置备料室。生产区用料时由专人登记发放,确保原辅料领用,减少或避免人员的误操作所造成的损失。

8、称量室
生产区中的称量室应单独设置,称量称宜布置在带有围帘的层流罩下或采取局部排风除尘,以防止粉尘外逸造成交叉污染。

9、排风
铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味,故应设置排风。排风位于铝塑包装热合位置的上方。

10、防爆
包衣采用了大量的有机溶媒,根据安全要求高效包衣工作室应设计为防爆区,设门斗防爆。防爆区采用全部排风,不回风,防爆区相对洁净区公共走廊负压。

11、洁净走廊
洁净区内设计的洁净走廊,应该保证其直接到达每一个生产岗位、中转物或内包材料存放间。不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道,这样才能有效地防止因物料运输和操作人员流动而引起不同品种药品交叉污染。并尽量减少中间走道,从而避免粉尘通过人、周转桶等途径传播,避免把粉尘带到其他工段去,控制并避免交叉污染。同时由于固体制剂生产的特殊性及工艺配方和设备不断改进,应适当加宽洁净走廊,减少运输过程中对隔断的碰撞和设备更换时必须拆除或破坏隔断。所以说,洁净走廊不仅仅是人员、物料的通道,而且也是设备更换的通道。

12、辅助间
容器具清洗间、容器具存放间、洁具清洗间、洁具存放间、中间化验室、模具存放以及上述的除尘间、防爆间要在主要工作间布置合理的条件下,尽量靠近其应用地。这些辅助间与药品接触密切,所以其空气洁净度应与其使用场所的空气洁净度相同。清洗间、存放间的设置应能避免设备、器具的二次污染,可以采用单向流动布置。

Ⅲ 固体制剂GMP车间设计有什么要求

固体制剂GMP车间设计效果是否达到无菌药品附录中D级洁净区的要求设置,通常中山科瓦特净化工程公司在提供设计方案时会要求企业在生产过程中按以下要求进行操作:
1、进入口服固体制剂GMP车间洁净区的人和物不能合用一个口。要有原辅料、内包材料仓库,且互不污染。应有废料库,进入洁净区的物料和出洁净区的成品出入口应分设。
2、人、物均要有净化工程措施,人:更衣、淋浴、风淋、洗手、消毒等,物:脱外包,外清等经缓冲室或传递窗进入洁净区。
3、空调系统、配电室、除尘间、维修室等辅助设施应布置在一般净化车间生产区。
4、在固体制剂GMP车间洁净区内设置走廊时,应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间站或内包材存放间,不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道。
5、净化车间的出入口应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入车间的设施。
6、GMP固体制剂车间应设置备料室,并布置在仓库附近,便于定额定量和称量管理。
7、GMP固体制剂车间洁净区内应设置与生产规模相适应的原物料、半成品存放区,如颗粒中间站,胶囊间和素片中转站等,减少人为差错,防止生产中混药。
8、固体制剂GMP车间,发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、填充等岗位,如不能做到全封闭操作,除了设计必要的补尘、除尘装置外,还应设计操作前室,前室一般相对负压,避免对邻室或走道污染。
9、一般生产区、洁净区内均应布置洁具室、存放间,且面积不能太小。
10、参观走廊不仅是人物流通道,还起到消防安全通道的作用,另外,对洁净区与外界亦起到缓冲的作用。
11、设置参观走廊和洁净走廊时应考虑相应的安全门,且安全门的开启必须方便。

Ⅳ 固体制剂车间的操作工。一天工作几个小时累不累工作难度有多大

一般三班倒上12歇24什么的,不会累,工作难度也不大

Ⅳ 固体制剂车间主要设备有哪些

固体制剂车间主要设备有哪些

一、粉碎设备

(1)万能高效粉碎机:

(2)高速旋转撞击式粉碎机:

(3)球磨粉碎机:

二、混合设备

混合设备有:EYH二维运动混合机、HD多向运动混合机、FZH方锥混合机、HTD料斗混合机、CH槽型混合机、LH快速混合机等。

三、制粒设备

(1)高速搅拌制粒机:

(2)沸腾制粒干燥机或一步制粒:

四、干燥设备

(1)热风循环烘箱:

(2)要用GMP烘箱:

五、压片设备

(1)单冲压片机:

(2)旋转式压片机:

(3)高速双轨压片机:
六、高效包衣机

Ⅵ 固体制剂GMP车间怎样布局

工艺布局在固体制剂GMP车间设计中起到核心作用,直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证,所以在紧扣GMP规范进行合理布置时,中山科瓦特争化工程公司会遵行以下设计原则和技术要求。
1.固体制剂GMP车间设计是依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
2.GMP固体制剂车间在厂区布置应合理,应使车间人流,物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合,运输方便。
3.车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开,工艺路线通顺、物流路线短捷,不返流。 但从目前国内制药装备水平来看,固体制剂车间生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人的搬运。大量物料、物流交叉问题。但应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口,应该分别设置操作人员和物料出入品通道。
4.若无特殊工艺要求,一般GMP固体制剂车间生产类别为丙类,耐火等级为二级。洁净区洁净洁净级别为万级,温度18~26℃,相对温度15%~65%,洁净区设紧外灯,内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。
5.操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。
6.充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施:要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备,提高产品质量和生产效率。固体制剂GMP车间设计时,设备布置便于便于操作,辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染,洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。
7.粉碎机、旋振筛,整粒机、压片机,混合制粒机需要设置除尘装置,热风循环烘箱,高效包衣机的配液需排热排湿,各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防毒且耐清洗。 对于固体制剂车间GMP的设计还需要考虑到各个细节方面,不同的企业要应该根据实际情况来设计从而达到最优化.

Ⅶ 如何写固体制剂车间月总结

工作汇报如下:
一:加强人员管理、确保生产任务按时完成
由于车间各工序人员流失较多,组织生产困难较大,车间加强了对新招员工GMP的培训并严格管理,新、老员工合理搭配,车间各工序职工思想基本稳定。生产方面,由于今年销售差,生产任务少且品种更换频繁,造成生产,人员安排难度大,车间积极配合生技部周密安排,集中生产,全面完成了2011年度生产任务。特别是在今年九月份生产过程中生产任务重、时间紧、人员少的情况下,公司总经理亲自带领行政、后勤人员不分白天、晚上到车间帮助生产提前完成了当月生产任务。
二:加强质量管理、提高生产工艺、降低产品成本
车间严格按照GMP操作规范要求,狠抓落实,产品质量明显提高。
车间在生产过程中积极配合生技部对小儿感冒颗粒进行了工艺调整。原来小儿感冒颗粒制粒工序生产软材时,制粒难度大,收率低,成本高且职工不愿做,通过生技部、车间多次试制终于解决了制粒工序制粒难题,使小儿感冒颗粒生产一次收率提高了25%,降低了生产成本。同时配合生技部对复方穿心莲片的生产试制,复方对乙酰氨基酚片的工艺调整等工作。

三、加强车间现场监督检查及定期消毒制度,确保产品质量

车间由于新招员工较多对GMP要求了解少,容易出现差错,车间
为了更好地落实GMP管理,车间加强培训并要求各工序班组长、在生产过程中进行现场传、帮、带。车间管理人员不定时进行监督检查,发现问题立即解决。固体制剂车间颗粒剂生产占全年生产任务85%,且都是由白糖为填充剂,对微生物限度检查要求尤为重要,车间加强了对各工序生产前及生产后的清场、消毒监督检查,并安排专人定期对洁净区、一般区进行熏蒸消毒,车间全年未发生产品质量及微生物限度检查质量事故。
四:加强安全生产
车间积极配合公司安全部门工作,对车间安全工作落实专人负责,常抓不懈,发现问题及时整改。把安全生产贯穿车间工作的全部,全年车间安全生产全面达标。
五:存在的问题及其他方面
通过总结我们也看到了车间在生产管理及员工思想工作上,后备技术人员培养方面,有待提高主动性和加强管理。
普瑞制药是巴中医药行业的龙头企业,各级相关部门到公司的指导检查较多,固体制剂车间又是检查的重点,经车间全体员工的努力,全面完成了公司安排各项工作。

六:2012年车间工作计划
1、进一步加强GMP生产管理工作,把好质量关,完成公司下达的各项工作任务。
2、加强车间各工序人员特别是新招员工GMP培训,提高员工整体素质,逐步推进节能降耗,降低产品成本。
3、加强安全生产,及时完成领导交给其它工作任务。 4、建议公司招收一批年轻职工,为公司的以后大生产打下坚实基础。
以上是本月固体制剂车间工作总结以及下一月度的工作计划。因各种原因,工作中难免有不足之处,敬请领导给予指正。车间全体员工将不断努力学习,不断提高自己的工作能力,尽心尽力,尽职尽责,完成领导交给的各项工作任务。

固体制剂车间

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