医疗器械生产质量管理培训计划

『壹』 上海市食品药品监督管理局的机构职责

（一）贯彻执行食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律、法规、规章和方针、政策；研究起草地方性法规、规章草案和政策规划并组织实施。
（二）推动建立落实食品药品安全企业主体责任、各级政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
（三）负责本市食品生产、流通和消费（含餐饮业、食堂等）环节的监督管理。制定本市食品行政许可的实施办法并监督实施。贯彻落实国家食品安全监管年度计划、重大整顿治理方案，制定本市食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。建立食品安全隐患排查治理机制。建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。受理、处理涉及食品安全的消费者申诉、举报工作。
（四）负责本市药品和医疗器械生产经营、医疗机构制剂配制、化妆品生产的行政许可和监督管理。组织实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。负责药品、医疗器械、保健食品广告的内容审查，负责互联网药品信息服务、交易的行政许可及其监督管理。监督实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作。参与制定地方基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度。
（五）参与制定食品安全风险监测计划和食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展风险监测工作。制定药品、医疗器械、化妆品总体质量状况的评价性抽验和监督性抽验计划，组织实施并发布质量（抽检）公告。建立药品和化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，开展上市后药品不良反应、医疗器械不良事件的监测和处置、再评价和安全风险评估工作。负责监督实施食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范。
（六）负责制定本市食品、药品、医疗器械和化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制，建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
（七）负责本市食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（八）负责制定本市食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
（九）负责开展食品药品安全宣传、培训教育、国际交流与合作。推进相关诚信体系建设。
（十）承担上海市食品安全委员会日常工作，负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。承担食品安全监督考评和协调指导职责，协调本市重大食品安全事故处置工作，督促检查上海市食品安全委员会决策部署的贯彻执行。
（十一）负责有关行政复议受理和行政诉讼应诉工作。
（十二）承办市政府交办的其他事项。

『贰』 医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度

一、机构与人员
第一条 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。
第二条 企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。
第三条 企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
第四条 质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
第五条 质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
第六条 超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
第七条 经营下列产品的，还应配备以下专业人员：
（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。
（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。
（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。
（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。
（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。
（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。
第八条 超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
二、经营场所与设施设备
第九条 经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
第十条 企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；
在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）； 兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。
第十一条 营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产品。柜台及货架整齐，柜组标志醒目。
零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。
第十二条 经营下列产品，还必须具备以下条件：
（一）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）的，应设置检查室（区）、验光室、配戴室（区）等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。
（二）经营助听器的，应设置接待检查室（区）、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。
第十三条 企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。
第十四条 经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。
第十五条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
三、管理与制度
第十六条 企业应根据有关法律、法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制定下列医疗器械质量管理制度，并有措施保证予以实施。
（一）岗位责任制；
（二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；
（三）医疗器械购销管理制度；
（四）质量验收、保管及销售制度；
（五）不合格产品处理程序；
（六）质量跟踪和可疑不良事件调查、报告制度；
（七）文件、记录、票据管理制度；
（八）售后服务制度；
（九）医疗器械召回制度；
（十）首营企业和首营品种审核制度；
（十一）仪器、设备、计量器具管理制度；
（十二）人员健康管理制度。
第十七条 企业应建立下列医疗器械质量管理记录及档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。
（一）员工健康检查档案；
（二）员工培训档案；
（三）医疗器械质量信息相关档案；
（四）供货方及审核相关档案；
（五）进货、验收、销售、退货等相关记录/凭证档案；
（六）用户相关档案（必要时）；
（七）设施设备/计量器具管理档案（若有）；
（八）不良事件监测/召回及报告相关档案。
四、零售连锁企业特别要求
第十八条零售连锁企业各门店申领《医疗器械经营企业许可证》，应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求。
第十九条 零售连锁企业应设总部，总部应单独申领零售连锁《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 零售连锁企业总部应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。
零售连锁企业总部负责人不得兼任质量负责人。
第二十一条 零售连锁企业总部应设置质量管理机构，质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成。
零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店质管员。
药品零售连锁企业经营医疗器械的，质量负责人、质量管理机构负责人和质管员可分别由相应的药品质量管理人员兼任。
第二十二条 零售连锁企业总部“机构与人员”的其他要求，包括质量管理相关人员资质等要求参照《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。
第二十三条 零售连锁企业总部的经营场所可以设在相对独立的非门面房内，但不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
第二十四条 零售连锁企业总部的经营场所面积不得少于100平方米。
第二十五条 零售连锁企业总部应设立与企业经营规模、经营品种相适应的配送中心。各门店经营的医疗器械应由总部统一采购，由配送中心统一配送。
配送中心应设置仓库，仓库面积不少于100平方米。
第二十六条 零售连锁企业总部“经营场所与设施设备”、“管理与制度”其他相关要求参照《医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。
五、角膜塑形接触镜验配门店特别要求
第二十七条角膜塑形接触镜验配门店申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求外，还应具备以下条件：
（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或中级视光师或高级验光员（经劳动部门认定），并经产品生产、经营企业的专门培训。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室（区）、检查室（区）、验光室和配戴室（区）等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
（四）验配门店应制定相应的规章制度，并严格执行。
第二十八条验配门店应取得生产企业或角膜塑形镜经营企业（以下简称经营企业）的授权/认定，并只能从该企业采购角膜塑形镜。验配门店应与进货企业签定责任书，确定各自在产品销售及售后服务中应负的责任。
第二十九条验配门店应有严格的验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正
近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估适配状态并进行试戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容至少包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书
（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期至少为5年。
（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。
第三十条验配门店应从生产企业或经营单位取得经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书，产品使用说明书应符合《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》要求。
第三十一条验配门店有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
第三十二条验配门店应保证角膜塑形镜具有可追溯性，能从生产企业或经营企业追溯至配戴者。验配门店采购产品时，应同时索取生产企业与经营企业共同制定的《角膜塑形接触镜使用责任书》三联单（并加盖经营企业和验配门店印章）。配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产企业、经营企业、注册号、各方责任、验配人员及配戴者签字等。
第三十三条验配门店使用的试戴镜片应取得国家药品监督管理局指定检验中心的合格检测报告，并有规范的使用、处理规定。
第三十四条验配门店如发现产品使用中出现质量事故，应按规定及时报告并协助对事故进行调查、分析、处理。
六、检查验收评定标准
第三十五条现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。
第三十六条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。
第三十七条 验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。
七、附则
第三十八条 本标准适用于医疗器械零售企业（含按医疗器械管理的体外诊断试剂零售）。国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。
第三十九条 本标准下列用语的含义是：
企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。
首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。
角膜塑形接触镜：俗称OK镜，指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
角膜塑形接触镜经营企业：是指受生产单位委托，向验配机构和验配门店供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的企业。
角膜塑形接触镜验配门店：取得医疗器械零售验配经营许可，由生产企业或有资质的经营企业认可并授权，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。
零售连锁企业：经营同类医疗器械、集中采购、统一配送、实行统一质量管理，由10家及以上的零售门店组成的零售企业。
第四十条本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

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『叁』 医疗器械生产许可证换证现场审查要准备什么材料

审 查 内 容 审查结论
一、人员、机构与培训
1．1 企业法定代表人、负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。
1．2 企业应设立医疗器械质量管理机构或专职质量管理人员。
经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质量管理人员。
经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构、任命质量管理机构负责人及至少1名质量管理人员。
1. 3 质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、部门规章及北京市有关医疗器械监督管理的有关规定，熟悉所经营产品的技术标准，负责所经营产品的质量、售后服务、内部人员的培训或者协助第三方完成售后服务和人员培训。
1. 4 质量管理人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称。
1．5 质量管理人相关专业确定为：
1、器械类：医学、护理学、医疗器械、机械、药学等；
2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等；
3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、护理学、电子等；
4、医用材料类：高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等；5、诊断试剂类：化学、药学、生物医学工程等；
6、软件类：计算机等；
7、验配类：视光学、生物医学工程、临床医学等。
1．6 经营植入、介入及人工器官类产品企业还应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
1．7 经营植入、介入及人工器官类和一次性无菌类产品，企业应组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。
1．8 经营验配类产品应配备专业医师或经过专业培训的人员。
1．9 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由第三方提供技术支持。
1．10 企业应对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、职业道德的培训，培训应有计划。
二、经营场所与储存条件
2．1 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所，经营场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积应不小于20平方米。
2．2 经营验配类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。
2．3 经营角膜接触镜的企业，其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。
2．4 经营助听器的企业，其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。
2．5 具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营不同类别产品库房的最小使用面积规定如下（经营医疗器械的门店除外）：
器械类：20平方米。设备、器具类：30平方米。植入、介入及人工器官和诊断试剂类：10平方米。医用材料类：50平方米。一次性无菌类：60平方米。单一经营大型医用设备类、软件类产品可
不设库房。
2．6 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志，大宗货物可挂示色标牌。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。
2．7 库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
2．8 库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。
2．9 仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。
2．10 库房内医疗器械产品应摆放有序。
2．11 明确效期产品存放区域，效期产品应集中摆放，作出标识并有效期预警机制。
三、管理制度与记录
3．1 企业应建立以下管理制度：
采购制度；
进货验收制度；
仓储保管制度；
进、出库复核制度；
质量跟踪制度；
不良事件报告制度；
不合格产品处理制度；
效期产品管理制度；
用户投诉制度；
售后服务制度；
培训制度。
3．2 企业应建立以下记录：
首营企业和首营品种记录；
医疗器械采购记录；
进货验收记录：至少应包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、出厂编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员；
产品养护记录；
出库复核记录；
销售记录：至少应包括销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售数量、经办人；
售后服务记录；
质量跟踪记录：至少应包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；
不良事件报告记录；
不合格产品处理记录；
效期产品管理记录；
用户投诉记录；
培训记录。
四、医疗器械质量管理档案
4．1 医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案。
4．2 医疗器械采购、销售合同的档案（直接面向消费者的门店可不建立销售合同档案）。
4．3 医疗器械产品资质档案。
4．4 供应商资质档案。
4．5 用户档案。
4．6 企业员工档案。
4．7 企业员工健康检查档案。

『肆』 天津市食品药品监督管理局的内设机构

天津市食品药品监督管理局设13个职能处（室）：
（一）办公室
负责组织协调党务、政务工作，组织协调局机关和所属单位的综合事务。负责局中长期重大综合性发展规划、年度工作计划的组织和编制；组织起草领导讲话、综合性报告等重要文稿。负责党政公文运转、核稿和印章管理工作；承担局机关机要、档案管理、党政信息管理、政府信息公开管理、政务公开管理工作。承担局重大会议、中心组学习、局务会、局长办公会的组织工作。负责上级领导批示的督查督办工作。负责局应急管理的组织协调和日常管理工作（含局值班管理工作）。承担局新闻发布、宣传报道、报刊出版等工作归口管理。组织办理人民群众来信来访和人大代表建议、政协委员提案。负责局系统信息化建设工作，组织、指导局信息化建设的实施及应用管理工作。负责局联络接待、外事行政管理及组织开展对外交流合作等机关事务工作。负责局会议，统计、保密、安全、综治管理，红十字会、协会等社团工作的归口管理。负责指导局信息中心的业务工作。承办局临时交办的有关工作。
（二）政策法规处
组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监督管理政策研究。提出立法规划和计划建议。参与起草食品药品监督管理的有关地方性法规、规章草案。承担局规范性文件合法性审核、备案和组织清理、评估工作。承担重大案件审核，组织局案审会。承担行政执法监督工作。担组织有关行政复议、行政应诉和听证等工作。指导本系统法制建设。组织开展相关法律、法规宣传工作。组织本系统行政审批制度改革。承办局临时交办的有关工作。
（三）餐饮服务监管处
贯彻执行国家有关餐饮服务食品安全监督管理的法律、法规、规章和方针政策，拟订有关监督管理的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。承担餐饮服务食品安全监督管理工作，并组织、指导、协调各分局做好辖区内餐饮服务食品安全监督管理工作。承担餐饮服务食品安全状况调查和监测工作，发布与餐饮服务食品安全监管有关的信息。监督实施餐饮服务食品安全标准和管理规范。负责重大活动餐饮服务食品安全保障和餐饮服务食品安全事故的应急处理工作。组织实施餐饮服务单位卫生量化分级管理制度。监督检查餐饮服务从业人员健康管理。负责指导餐饮食品监督所业务工作。承办局和市食安办临时交办的有关工作。
（四）保健食品化妆品监管处
贯彻执行国家有关保健食品、化妆品监督管理的法律、法规、规章和方针政策，拟订有关监督管理的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。承担保健食品、化妆品卫生监督管理工作，并组织、指导、协调各分局做好辖区内保健食品、化妆品的监督管理工作。承担保健食品、化妆品产品注册初审和备案管理。监督实施保健食品、化妆品生产、经营质量管理规范。组织实施保健食品、化妆品安全监测与评价及其体系建设工作。负责指导保健食品、化妆品审评机构、洁净监测机构的业务工作。负责保健食品、化妆品技术审评专家库的建设和管理工作。承办局临时交办的有关工作。
（五）药品注册处
贯彻执行国家有关药品及相关产品注册的法律、法规、规章和方针政策，拟订有关监督管理的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。负责药品、医疗机构制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器注册申请事项的受理、审查及国家规定的省级食品药品监督管理部门承担的上述相关事项注册审批。负责中药品种保护的申请及受理审查。负责对药物非临床研究机构和药物临床试验机构实施监管。负责医疗机构制剂调剂使用的审批。负责制（修）订地方习用中药材标准、中药饮片炮制规范、医疗机构制剂规范等技术标准。负责国家和地方颁布的相关技术标准和技术规范的贯彻实施。负责指导药品检验机构、药品审评机构、直接接触药品的包装材料及容器检验机构的业务工作。负责国家级药品等行业技术审评专家的推荐和申报工作，以及本市药品技术审评专家库的组织建设工作。负责局科研工作的组织管理。承办局临时交办的有关工作。
（六）药品安全监管处
贯彻执行国家有关药品安全监督管理的法律、法规、规章制度和方针政策，拟订有关监督管理的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。负责药品生产、制剂配制的监督管理，并组织、指导、协调各分局做好辖区内药品生产、制剂配制的监督管理工作。承担药品分类管理制度相关工作，组织实施药品生产环节基本药物制度。组织实施药品不良反应监测及药物滥用监测制度。负责药品生产、医疗机构制剂质量管理规范认证并监督实施。负责药品类兴奋剂的生产监督管理；依法承担放射性药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等特殊药品的监督管理。依法承担有关药品生产、制剂配制、特殊药品等初审备案事项。负责直接接触药品的包装材料和容器生产监督管理。负责出具药品销售证明书。负责指导不良反应监测机构、药物滥用监测机构、医药洁净监测机构业务工作。承办局临时交办的有关工作。
（七）医疗器械监管处
贯彻执行国家有关医疗器械生产监督管理的法律、法规、规章和方针政策，拟订有关监督管理的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。负责医疗器械生产的监督管理，并组织、指导、协调各分局做好辖区内医疗器械生产的监督管理工作。负责办理第一、二类医疗器械产品生产注册及二类医疗器械临床试用（验证）批准及监督管理。负责医疗器械产品法定标准和产品分类管理的监督实施。组织实施医疗器械不良事件监测、再评价工作。组织实施医疗器械生产企业质量体系考核，负责医疗器械生产质量管理规范检查并监督实施。负责医疗器械产品注册现场核查工作。负责医疗器械技术审评专家库的建设和管理工作。负责指导医疗器械质量检测及产品注册技术审评机构业务工作。负责办理出具《医疗器械产品出口销售证明》。承办局临时交办的有关工作。
（八）药品流通监管处
贯彻执行国家有关药品、医疗器械流通、使用监督管理的法律、法规、规章和方针政策，拟订有关监督管理的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。负责对药品、医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器流通、使用领域的监督管理，并组织、指导、协调各分局做好辖区内药品、医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器流通领域的监督管理工作负责药品经营质量管理规范认证并监督实施。组织实施药品流通、使用环节基本药物制度，实施药品流通环节处方药与非处方药分类管理制度。协同有关部门组织实施药品流通、使用环节不良反应监测及药物监测制度。协同有关部门组织实施医疗器械流通、使用环节不良反应事件监测。负责药品类兴奋剂在流通、使用环节的监督管理；依法承担放射性药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等特殊药品在流通、使用环节的监督管理。负责药品招标代理机构资格的认定及药品招标工作。承办局临时交办的有关工作。
（九）综合审批办
负责餐饮服务许可证核发。负责保健食品生产企业的卫生许可证核发。负责化妆品生产企业的卫生许可证核发。负责药品生产许可证核发和委托生产批准。负责放射性药品生产、经营、使用许可证核发。负责药品经营许可证核发。负责医院制剂室许可证核发和中药制剂委托配制批准。负责药品、医疗器械、保健食品广告审批。负责医疗器械生产许可证（第二、三类）核发。负责医疗器械经营许可证（第二、三类）核发。负责互联网药品、医疗器械信息服务审核。负责麻醉药品、精神药品经营、运输、邮寄、购用、携带审批。负责第一类药品类易制毒化学品购买许可证审批和境外委托生产备案。负责蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批和境外委托生产备案。负责医疗毒性药品收购、供应单位批准及科研、教学所需毒性药品购用审批。负责药品进口备案。负责进口药材备案。组织开展好有关许可证换证工作。承办局临时交办的有关工作。
（十）计划财务处
负责本系统预算单位预算的编制、决算的审定。负责局财务管理及各项专项资金管理。负责局系统领导干部的经济责任审计和所属单位内部审计。负责机关和所属单位的基本建设、国有资产管理,组织政府采购相关工作。负责局行政事业性收费、收支两条线的监督管理。负责局机关房改工作，并指导所属单位房改工作。负责局机关后勤和保卫工作。承办局临时交办的有关工作。
（十一）人事教育处（老干部处）
负责局党组的日常工作。负责处级领导班子建设、处级领导干部考核及日常管理。负责处级后备干部选拔、培养、考核及管理。承办局机构、职能和人员编制相关工作。负责工作人员录用、考核、奖惩及日常管理。负责人员调配、劳资、福利管理。负责专业技术职称、人才选拔、专家管理等工作。负责出国人员政审及备案。负责局教育培训的组织及管理。负责执（从）业药师注册管理工作。负责局人才服务中心工作指导。负责离退休干部管理工作。承办局临时交办的有关工作。
（十二）直属机关党委（局联合工会）
负责局机关及直属单位党的基层组织建设、党员教育与管理工作。负责局机关及直属单位精神文明建设工作，开展思想政治宣传教育工作。负责局机关及直属单位党务信息的收集、汇总、编辑工作。承担局思想政治工作研究会秘书处工作。负责局机关及直属单位党的纪律检查工作，承担局机关及直属单位的党风廉政建设和反腐败工作。负责指导局机关及直属单位工会、共青团、妇委会等群众组织工作。负责局机关及直属单位的统战、侨联、宗教工作。协助局人事处做好局机关和直属单位离退休干部管理具体工作。负责组织局机关和直属单位干部职工参政议政，落实民主管理、民主监督，积极开展文化、艺术、体育活动。负责工会组织和工会队伍建设，做好工会干部培训。负责工会经费的收缴、使用和工会财产的管理。负责局机关和直属单位计划生育及局机关医疗保健工作。承办局临时交办的有关工作。
（十三）稽查处（在市药品监督稽查执法大队加挂牌子）
贯彻执行国家有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品稽查执法的法律、法规、规章和方针政策，拟订有关稽查执法的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。组织查处药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器、医疗器械、保健食品、化妆品生产、流通、使用过程的重大违法行为。负责全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验计划并组织实施；负责全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品稽查抽验工作。监管互联网药品信息服务和交易行为。负责全市保健食品、药品、医疗器械广告监督管理。定期发布全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量安全信息和抽验结果负责全市药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器、医疗器械、保健食品、化妆品大案要案的查处工作。负责对全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品投诉、举报的受理工作。指导和监督区县食品药品监督管理机构稽查执法、产品召回和案件查处工作；协调跨区域的监督执法工作。承办局临时交办的有关工作。
按有关规定设置纪检、监察机构。

『伍』 如何制定医疗器械管理法律法规的培训计划

培训方案的制定是个系统工程，
一、培训需求分析
培训需求分析需要从企业、工作、个人三个方面进行。首先，要进行企业分析，确定企业范围内的培训需求，以保证培训计划符合企业的整体目标和战略要求。其次，要进行工作分析，分析员工取得理想的工作绩效所必须掌握的知识和技能。再次，要进行个人分析，将员工现有的水平与预期未来对员工技能的要求进行比照，看两者之间是否存在差距。当能力不能满足工作需要时，就要进行培训。
二、培训方案组成要素分析
培训方案是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期与时间、培训场所与设备以及培训方法的有机结合。在培训需求分析的基础上，要对培训方案的各组成要素进行具体分析。
（一）培训目标的确定
确定培训目标会给培训计划提供明确的方向。有了培训目标，才能确定培训对象、内容、时间、教师、方法等具体内容，并在培训之后对照此目标进行效果评估。确定了总体培训目标，再把培训目标进行细化，就成了各层次的具体目标。目标越具体越具有可操作性，越有利于总体目标的实现。
（二）培训内容的选择
一般来说，培训内容包括三个层次，即知识培训、技能培训和素质培训。
知识培训是企业培训中的第一个层次。员工听一次讲座或者看一本书，就可能获得相应的知识。知识培训有利于理解概念，增强对新环境的适应能力。技能培训是企业培训中的第二个层次。招进新员工、采用新设备、引进新技术等都要求进行技能培训，因为抽象的知识培训不可能立即适应具体的操作。素质培训是企业培训中的最高层次。素质高的员工即使在短期内缺乏知识和技能，也会为实现目标有效、主动地进行学习。
究竟选择哪个层次的培训内容，是由不同受训者的具体情况决定的。一般来说，
管理者偏向于知识培训和素质培训，一般职员偏向于知识培训和技能培训。
（三）培训指导者的确定
培训资源可分为内部资源和外部资源。内部资源包括企业的领导、具备特殊知识和技能的员工，外部资源是指专业培训人员、公开研讨会或学术讲座等。外部资源和内部资源各有优缺点，应根据培训需求分析和培训内容来确定。
（四）培训对象的确定
根据培训需求、培训内容，可以确定培训对象。岗前培训是向新员工介绍企业规章制度、企业文化、岗位职责等内容，使其迅速适应环境。对于即将转换工作岗位的员工或者不能适应当前岗位的员工，可以进行在岗培训或脱产培训。
（五）培训日期的选择
通常情况下，有下列四种情况之一时就需要进行培训：新员工加盟企业，员工即将晋升或岗位轮换，环境的改变要求不断地培训老员工，满足发展的需要。
（六）培训方法的选择
企业培训的方法有很多种，如讲授法、演示法、案例分析法、讨论法、视听法、角色扮演法等。各种培训方法都有其自身的优缺点。为了提高培训质量，达到培训目的，往往需要将各种方法配合起来灵活运用。
（七）培训场所和设备的选择
培训场所有教室、会议室、工作现场等。若以技能培训为内容，最适宜的场所为工作现场，因为培训内容的具体性，许多工作设备是无法弄进教室或会议室的。培训设备包括教材、模型、幻灯机等。不同的培训内容和培训方法最终决定培训场所和设备。
总之，员工培训是培训目标、培训内容、培训指导者、培训对象、培训日期、培训方法和培训场所及设备的有机结合。企业要结合实际，制定一个以培训目标为指南的系统的培训方案。
三、培训方案的评估和完善
从培训需求分析开始到最终制定出一个系统的培训方案，并不意味着培训方案的设计工作已经完成，还需要不断测评、修改。只有不断测评、修改，才能使培训方案逐渐完善。
培训方案的测评要从三个角度来考察：一是从培训方案本身的角度来考察，看方案的各个组成要素是否合理，各要素前后是否协调一致；看培训对象是否对此培训感兴趣，培训对象的需要是否得到满足；看以此方案进行培训，传授的信息是否能被培训对象吸收。二是从培训对象的角度来考察，看培训对象培训前后行为的改变是否与所期望的一致，如果不一致，找出原因，对症下药。三是从培训实际效果的角度来考察，即分析培训的成本收益比。培训的成本包括培训需求分析费用、培训方案的设计费用、培训方案实施费用等。若成本高于收益，则说明此方案不可行，应找出原因，设计更优的方案

『陆』 食品药品监督管理局干什么

负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

(6)医疗器械生产质量管理培训计划扩展阅读：

1. 1998年3月份，根据人大决议，组建新的国家药品监督管理局，将原国家医药管理局行使的药品流通监管职能、卫生部行使的药政药检职能、国家中医药管理局行使的中药流通监管职能统一交由新组建的国家药品监督管理局行使。

2. 2003年，在原国家药品监督管理局的基础上成立国家食品药品监督管理局，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。

『柒』 GMP对企业法人、质量负责人的具体要求是什么

第二十二条 企业负责人
企业负责人是质量管理体系的最高管理者，全面负责企业日常管理，为确保实现质量目标、执行本规范提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，确保质量受权人和质量管理部门独立履行其职责。
第二十三条 质量受权人
质量受权人是企业质量保证系统的最高管理者，经企业法定代表人授权，负责质量管理活动的实施和监督。
1. 资质
质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称），具有五年以上药品生产质量管理实践经验，其中至少有一年药品质量管理工作经验，接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。
从事无菌药品、生物制品、血液制品、放射性药品等药品生产的，质量受权人还应具有相关的专业知识及工作经验等要求。
2. 质量受权人应履行的主要职责：
(1) 贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业药品质量管理工作；
(2) 负责监督质量管理体系，确保其有效运行；
(3) 负责组织实施各项质量保证及质量控制工作；
(4) 负责产品放行，确保每批放行的产品的生产、检验符合相关法律、法规及技术规范的要求；
(5) 组织协调相关部门开展确认与验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回、自检等工作；
(6) 参与技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角度提出意见，行使否决权；
(7) 确保企业所有人员经过必要的上岗前培训和继续教育。