A. 药品安全知识
药品是用来防病治病的物品,药品的种类很多,为了充分发挥药效,保证回安全用药,居民在答药品选购时应遵循以下原则:
(1)选药要对症;
(2)疗效要高;
(3)毒性要低;
(4)价廉易购。
药品包装和说明书
在整理家庭药箱的时候,要注意检查和保留好药品包装和说明书。药品包装和说明书是药品质量和应用的指导文件,上面标示有药品的名称、适应症、用法用量、不良反应、注意事项、禁忌证、有效期及储存等资料,因此应当妥善保存。
B. 药品基本知识及GSP的有关内容是什么
(一)GSP认证申请与受理
1.GSP认证申报资格
属于以下情形之一的药品经营单位:
具有企业法人资格的药品经营企业;非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
2.合法资质
具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
3.内部质量管理要求
企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
4.经营活动要求
在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。
(二)GSP认证需要申报的材料申请GSP认证的药品经营企业
应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》同时报送以下资料
1.《药品经营许可证》和营业执照复印件;
2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;
3.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件
4.企业负责人员和质量管理人员情况表;
5.企业药品验收、养护人员情况表;
6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;
7.企业所属非法人分支机构情况表;
8.企业药品经营质量管理制度目录;
9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;
10.企业经营场所和仓库的平面布局图。
(三)初审
药品经营企业将认证申请书及资料报所在地的市级或县级药品监督管理机构(以下简称为初审部门)进行初审。一般仅对申请书及申报资料的审查。有特殊情况的,应企业进行现场核查,并根据核查结果对认证申请予以处理。
初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审,合格的将其认证申请书和资料移送省局审查。
省局25个工作日内完成审查,并将是否受理的意见填入认证申请书,在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。不同意受理的,应说明原因。有疑问的,省局应一次性通知初审部门,要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的,省局予以退审。
(四)现场检查与证书发放
认证机构收到省局转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内,对企业的现场检查。认证机构应按照预先规定的方法,从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。
检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查,检查结果将作为评定和审核的主要依据。
根据检查组现场检查报告并结合有关情况,认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见,送交省局审批,15个工作日内进行审查,作出认证是否合格或者限期整改的结论
对认证合格的企业,省局应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》;对认证不合格的企业,应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。
(五)认证后的监督检查
各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查,以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。
监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式
C. 药品检验相关知识包括哪些内容
各个单位规定不同,但一些必须的信息是要的!提供给你某检验所原始记录包含内容。
总体:药品名称、唯一标识(自己编)、批号、规格、包装、生产单位、供养单位、有效期、检验数量、检验目的、检验日期、检验依据、完成日期、检验结论
每个项目:温度、湿度、仪器及唯一编号、实验记录、结果处理、单项结论!
D. 药品生产企业应对员工进行哪些方面的培训
药品生产企业的抄培训应袭主要按照国家食品药品监督管理局颁布GMP(《药品生产质量管理规范》)认证要求对员工展开:1、全员性培训,GMP认证基础知识;2、药品生产人员(含药品质量监督人员QA)培训:药品生产工艺规程、岗位操作规程、生产管理规范、设备操作保养清洁规程等;3、药品质量检查(QC)和质量监督人员(QA):产品标准、产品检验标准和检验操作规程;4、设备维修人员:设备维修保养规程、设备清洁规程等。
E. 药品检查包括哪4个方面
一是检查进货渠道,严把进货渠道关,对药品及保健食品经营使用单位进货的厂家资质、进货的品种数量,对照发票进行严格检查;二是严查药品、保健食品、医疗器械违法广告发布行为。对散发宣传单、在店前设宣传版或宣传摊位、电视广告或平面媒体广告的违法行为等进行及时处理;三是广泛宣传,提高群众鉴别假劣药械的能力。在电视台、报刊等媒体上广泛宣传用药安全常识,提高广大群众的素质,增强其鉴别假劣药械的能力;四是检查药品分类管理相关制度的落实情况,对违法违规行为进行严肃处理。