如何进行sop培训课程

A. 谁知道SOP怎么制作

娱乐休闲 也做sop了？真给力。
你做sop的目的是什么？知道了这个才能做SOP.
怎么做sop才能达到目的？知道这个才能做好SOP
你什么都不说，就这么伸手，我不知道怎么说才好。

B. 办公室SOP怎么做

一般岗位的工作内容，都是按照岗位职责来做，办公室SOP的岗位职责有以下内容：
1. 主持编制公司年月生产经营计划、公司人力资源规划、招聘计划、培训计划和部门工作计划并组织实施；
2. 组织制定和修改劳动、人事、薪酬、培训、企管等规章制度及工作标准、工作程序，检查执行情况；
3. 组织制定和修改绩效管理办法并实施；
4. 组织进行人力资源评估，发现和挖掘人才，造就公司核心员工队伍；
5. 对公司组织机构进行分析提出调整建议，合理进行定岗定员；
6. 负责公司劳动用工合同、工资福利、劳动保险的管理；
7. 对公司各类统计报表的及时性、准确性和全面性负责；
8. 严格对下属进行管理，加强沟通和监督，对下级行为及工作业绩负责；
9. 避免所管辖范围内发生安全事故和重大治安案件发生给企业造成损失；
10. 根据上级领导指示承担公司公文、相关规章制度的拟订工作；
11. 承担公司对外重大公共关系工作的组织开展；
12. 承担公司来客的接待工作。

C. SOP标准作业指导书的培训材料

标准操作规程（SOP）基础知识
标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。
首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。
第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。
借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：
1、 操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等
2、 质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。
3、 异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？
4、 流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。
5、 试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮存质量。如：贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。
6、 人员职责：人员职责明确是在流程过程中体现如来的，如仪器坏了，是向谁汇报、由谁处理、报告单谁审核，什么样的异常实验操作员处理，什么样的要报主管等等。当然有人员培训SOP更好。
检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，根据科室情况加上上下游内容，如样本收集处理、异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器SOP使用。各项目SOP加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。
附录：
药品生产SOP的重点内容：
1 偏差的处理
详细表明和说明对于可能出现的与预期结果、结论有偏差的，例如，收得率在预期范围之外，产品不符合规格，反应条件不符合特定的参数，设备标准不合格等等，是在何时以及如何被研究的，采取的措施、程序是什么，是否合理等。科学的试验论证、审查和批准等。
2 内部审计
尽可能描述清楚如何、何时和由何人进行内部审计，以及为何进行内部审计，采取的方法和程序是什么等。
3 外部审计
描述对供应商(原料、包装材料等)审计的频率和理由以及所使用的议定书(合同)，最简略而又明了的方法是通过要求供应商填 完一份自行设计的包括上述内容的表格来进行，审查和批准程序。
4 质量审核程序
描述如何并由何人审核和批准批记录、工艺过程中的检验、以及最终的API检验数据，质保部门(QA)必须对此在成品进入市场前负最终的责任。
5 派到生产部门进行工艺过程中间试验的人员
描述允许生产人员进行工艺过程中间试验所必须符合的规程和标准，例如在提取前核查溶液的PH值等。
6 规格的标准
描述负责审核和批准新原料、中间体和药品规格的人员、部门和程序，如规格改变了，规程的审核和批准也应该在这条SOP中进行阐述。
7 检验规程的批准
描述负责检验规程的人员、部门、检验程序，这个检验规程可能是国家法定的标准，如中国药典、美国药典、国家处方集等的检验规程就是标准，但假如这样的规程不存在或不适用于特定的原料，那么可使用有关的其他检验方法。
8 工艺规程中控制的批准
描述用于工艺过程中控制检验的决定性程序的规程 。
9 验证手册和报告
描述印发、审核及批准工艺验证手册和报告的规定。
10 变更控制
描述当工艺过程、检验方法、工艺过程中检验、设备等改变或将被改变时所必须要做的工作，审核和批准程序。
11 取样规程
描述质控部门如何被通知，以及如何采集、鉴别样品并把它们运输到质控室。
12 标准对照品的批准
描述针对相关的工艺过程，选择和批准对照品的人员和部门。
13 分析研究和评价
描述针对相关的工艺过程，选择和批准分析研究和评价的人员和部门。
14 供试品的批准
描述针对相关的工艺过程，选择和批准供试品的人员和部门，包括有关实验室报告。
15 委托生产物质的审核
描述假如中间体是由第三方生产时如何检验和使用中间体。
16 稳定性试验
描述稳定性试验程序，包括条件、频率、数据审核和文件记录。
17 承包商的评价和批准
描述如何选择、评价及批准承包商，例如企业内部无法进行时委托外部检验等。
18 批记录审核
描述生产记录是如何并由何人审核和签名的。
19 投诉审核
描述客户投诉从接受到评价以及到最终所作出的反应是如何处理的。
20 规格之外物料的使用
描述在何时允许使用规格之外物料以及批准程序所包括的内容。
21 被退回物料的使用
描述使用被退回物料必须做什么以及在何时可接受的或者是不可接受的。
22 SOP的定期审核
描述每隔多久对SOP进行审核(通常每两年)，何人审核，以及何人参与审核过程批准。
23 培训记录的建立
描述何人获得培训，他们获得什么类型的培训，由何人进行培训以及培训文件被保管在何地。
24 原料、中间体、包装材料和药品的购买、接收、化验和贮存
描述所有的物料是如何安排的以及它们在何时接收，检查程序(例如所附的标签)，在何地并且是如何地被贮存(安置地点与合格的物料分开如待验区)以及合格后的重新安置(合格区或不合格区)。重新入库和鉴别步骤也适用于中间体和药品。
25 不合格的物料的处理
描述不合格的物料是如何被退回给供应商(例如购买时通知供应商并准备文件记录)，它是被贮存在何地直到被运出。
26 标签控制
描述标签如何被印制、保存、控制以及需要时被运送到生产部门等有关部门。(注：保存标签的区域必须保证闲人莫入并且标签的量必须被严格控制。)
27 工作服的更换
描述何人必须换上工作服(例如操作人员穿制服及监督人员穿实验室外套)，在何时和在何地更换衣服以及每隔多久就要分发、更换工作制服。
28 空气和供水系统的控制
描述对于所用的通风和所有的供水系统每隔多久，由何人负责检查以及检查什么(包括它的过程、符合微生物分析和内毒素规格的去离子水)。
29 实验室和生产区域管道系统标识
描述用于鉴别所有实验室和生产区域管道的系统，可以是颜色代码、箭头、书面说明、标签等的混合使用。
30 生产设备、器皿和容器的清洁规程
描述经验证和批准的清洁每件设备的方法。(假如清洁几个反应罐的规程是相同的，那么写下描述这样的清洁的一个规程就能包含所有的反应罐的清洁。)
31 生产设备的维护
描述每隔多久和需要做什么来维持设备的正常运作。(需要保存每件设备的记录并说明在上一次维护的时间做了些什么，由何人维修。)
32 设备使用的保护和检查
描述在两次使用之间闲置的设备是如何被保管以及在再次使用前必须进行的检查，也应记录闲置所经历的最长时间(不得超过10天或有必要进行重新清洁)。
33 清洁验证规程
描述如何制定清洁验证规程 ，由何人审核和批准，以及文件记录被保存在何地。(内容应包括残留物、清洁剂和生物负载物控制的间隔频率。)
34 设备校验
描述校验什么设备 ，每隔多久进行重新校验，由何人进行校准，如何被标示，以及记录被保存在何地。
35 不被使用或校验不合格的设备
描述如何鉴别设备，哪些是由于经校验不合格，需要维修、保养等而不被使用的。
36 计算机系统的验证
详细说明在何时计算机系统被用于生产过程并需要验证的一些标准。被验证的主要内容是：系统的操作、防止发生故障所采取的措施、错误的检查，记录的纠正、重新启动和数据恢复、变更的许可、变更的记录、电子签字、人工输入数据的准确检查、数据的备份、使用者权限等。
37 设备日志
用于描述用哪些设备，生产了什么产品的日志。注：这对于专用设备是没有必要的。这些内容一般已包括在批生产记录中。
38 主要生产和控制记录的保存
描述如何保存和控制主要生产记录(空白批记录)和分析记录(质量控制检验规程)，要求主要生产记录应该由质保部门保存在合适的地方。
39 完整的生产和控制记录的保存
描述如何保存完整的生产记录(完整的批记录)和分析化验记录(分析报告)，要求完整的批记录和分析检验报告应由质保部门保存和控制。
40 所有原料和中间体的重新检验周期
详细说明每隔多久，哪些原料必须进行重新检验。例如：盐酸在被检验和合格之后，批准有两年的时间期限，假如到那时还没有用完所有的物料，剩余的在使用前必须进行重新检验。合格后可延期使用，否则作报废处理。
41 多批产品的混合
描述如何混合多批产品，假如要进行混批，那么每个批次一定要经过检验并通过所有的标准参数后才能与其它批产品混合。应避免多批API的混合，除非绝对有必要。
42 API标签鉴别
描述如何标示成品。在SOP中应包括标签的复印件。(标签表面被损坏不能被使用。)
43 批生产的可追溯性
描述给定的一批原料或中间体在使用后发生问题时能够被追踪的系统及运作程序。若要回收有关物料，这个系统就要求更加严密。
44 一旦发现不合格时，原料、中间体和APIS的重新取样和重新检验
详细说明在什么样的情况下，原料、中间体或API在一旦发现不合格后进行重新检验，包括如何进行重新检验和允许重新使用。
45 分析规程的验证
描述验证分析规程时所应考虑的特性，包括准确度、精密度、专属性、检测限度、定量限度、线性、范围和粗放度等。
46 通知客户有关确定的生产和工艺控制规程的变更
描述假如要变更或或预期将要变更已确定的生产和控制规程时该如何以及在何时通知客户。应注意，区别变更的小变化，大变化和关键性的变化。
47 返工的API的检验和合格证发放
当检验和合格被重新加工的API时需对任何差异都进行分析。例如，对造成API不合格的标准进行关键性的分析和评价等。
48 新配的和回收的溶剂的混合
描述如何保存和使用新配的和回收的溶剂，把新配的和回收的溶剂混合在贮藏桶里是非常不应该的，只有当它们被加在一批产品里面时才能被混合，并且在使用前必须根据各自的规格才能作为合格品使用。
49 APIS的回收
描述当决定有必要回收时必须做什么和通知何人。
50 用于临床试验的药品
描述应用于临床试验用药品生产的质量控制措施和《药品生产质量管理规范》(GMP)的内容。注：质量标准与那些正式生产用的药用原辅料相同。

D. 班组长如何做好SOP培训师

一个班组长其实没有必要做好sop培训师，只要是让自己小组的所有的人他们理解了。

E. sop标准的五要素是什么

sop标准五要素：

1、物料名称及数量：在生产前须确认好本工位所需的物料和准备的物料是否一致、数量是否正确，物料是否经过IQC检验。当全部确认无误后方能上线生产。生产过程中绝不接受不良品，绝不生产不良品，绝不传递不良品。

2、工装夹具：每天上班前对夹具进行校准检查，确认工装夹具是否能够正常使用。

设备名称及参数：设备操作工必须经培训合格后方能上岗操作机器，在设备开启前先仔细阅读设备使用说明书及设备各参数的设定值，然后按照使用说明书对机器进行操作，且确定设定的各参数值与要求的参数值相同。

3、作业步骤：操作步骤是SOP内容中的重点，必须简洁、明了，让人一看就懂，一看就知道怎么操作。SOP需要达到的效果是一个新人一来就可以独立操作且产品质量合格，这也是SOP的最高境界。

4、人员配置：SOP中各工位须确定人员，这样可以避免每天上班还得需要班组长对人员进行分配。这样每天上线前员工知道自己要做什么准备，并且可以让他们更熟练本工位工作。工位定员的话既可以节约时间，又可以保证质量。

5、安全因素：任何操作都有可能导致产品的质量问题，所以我们在SOP中必须包含操作的注意事项、检查项目和一些人员安全须知。

(5)如何进行sop培训课程扩展阅读：

企业做SOP的意义：

1、为了提高企业的运行效率

由于企业的日常工作有两个基本的特征，一是许多岗位的人员经常会发生变动，二是一些日常的工作的基本作业程序相对比较稳定。不同的人，由于不同的成长经历、性格、学识和经验，可能做事情的方式和步骤各不相同。因此，通过SOP的方式将工作进行量化，这样就将细节进行量化和规范了。

同时，由于SOP本身也是在实践操作中不断进行总结、优化和完善的产物，在这一过程中积累了许多人的共同智慧，因此相对比较优化，能提高做事情的效率。通过每个SOP对相应工作的效率的提高，企业通过整体SOP体系必然会提高整体的运行效率。

2、为了提高企业的运行效果

由于SOP是对每个作业程序的控制点操作的优化，这样每位员工都可以按照SOP的相关规定来做事，就不会出现大的失误。即使出现失误也可以很快地通过SOP加以检查发现问题，并加以改进。同时，有了SOP，保证了我们日常工作的连续性和相关知识的积累，也无形中为企业节约了一些管理投入成本。

F. 什么是SOP流程

答：SOP流程是一个标准作业程序，以统一的格式描述一个事件的标准作业程序和要求，以指导和规范日常工作。
从SOP的基本定义来看，所以SOP都有共有的特性：
SOP是一个标准的操作程序。所谓的标准在这里有优化的概念，也就是说，不是所以的操作程序可以称为SOP，而必须是连续实践后在当前条件下可以实现的优化操作编程。更笼统地说，所谓的标准是尽可能地改进、量化、优化、完善、量化和优化相关的操作步骤。量化和优化的程度是每个人在正常条件下都可以不含糊地理解。
同时，SOP不是一个单一，它是一个系统。虽然我们可以单独定义每一个SOP，但从企业管理的角度来看，SOP不可能是一个单一的。它必须是一个整体和一个系统，也是企业不可缺少的一部分。建立SOP，企业就能更有效地掌握业务流程，慎重考虑每一个程序或步骤，是否具有价值或效益的，考虑是否委外处理。

拓展资料：标准化作业是在对作业系统进行调查和分析的基础上，根据科学技术、法规和实际经验，以安全和质量效益为目标，对作业程序和现行作业方法的每一项作业进行分解。改进操作流程，形成优化的操作流程，逐步达到安全、准确、高效、省力的操作效果。创新改进和标准化是企业提高管理水平的两个轮子。改进创新是企业管理的驱动力，而标准化是企业管理衰落的驱动力。没有标准化，企业就不可能保持高水平的管理。
作为一门科学，标准化无疑应该有自己的理论。标准化活动是许多人的一种社会实践。他们也是有组织和有目的的做法。那么，对这一实践的总结就是理论的完善。否则，标准化实践既不可能成功，也不可能上升到先进阶段。网页链接

G. sop管理有哪些操作规程

标准操作规程（SOP）基础知识
标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。
首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。
第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是"坐下"，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。
借鉴药品的SOP的重点，检验SOP
编辑本段
1、 操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等
2、 质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。
3、 异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？
4、 流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。
5、 试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮存质量。如：贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。
6、 人员职责：人员职责明确是在流程过程中体现如来的，如仪器坏了，是向谁汇报、由谁处理、报告单谁审核，什么样的异常实验操作员处理，什么样的要报主管等等。当然有人员培训SOP更好。
检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，根据科室情况加上上下游内容，如样本收集处理、异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器SOP使用。各项目SOP加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。
药品生产SOP的重点内容
编辑本段
1 偏差的处理
详细表明和说明对于可能出现的与预期结果、结论有偏差的，例如，收得率在预期范围之外，产品不符合规格，反应条件不符合特定的参数，设备标准不合格等等，是在何时以及如何被研究的，采取的措施、程序是什么，是否合理等。科学的试验论证、审查和批准等。
2 内部审计
尽可能描述清楚如何、何时和由何人进行内部审计，以及为何进行内部审计，采取的方法和程序是什么等。
3 外部审计
描述对供应商(原料、包装材料等)审计的频率和理由以及所使用的议定书(合同)，最简略而又明了的方法是通过要求供应商填 完一份自行设计的包括上述内容的表格来进行，审查和批准程序。
4 质量审核程序
描述如何并由何人审核和批准批记录、工艺过程中的检验、以及最终的API检验数据，质保部门(QA)必须对此在成品进入市场前负最终的责任。
5 派到生产部门进行工艺过程中间试验的人员
描述允许生产人员进行工艺过程中间试验所必须符合的规程和标准，例如在提取前核查溶液的PH值等。
6 规格的标准
描述负责审核和批准新原料、中间体和药品规格的人员、部门和程序，如规格改变了，规程的审核和批准也应该在这条SOP中进行阐述。
7 检验规程的批准
描述负责检验规程的人员、部门、检验程序，这个检验规程可能是国家法定的标准，如中国药典、美国药典、国家处方集等的检验规程就是标准，但假如这样的规程不存在或不适用于特定的原料，那么可使用有关的其他检验方法。
8 工艺规程中控制的批准
描述用于工艺过程中控制检验的决定性程序的规程 。
9 验证手册和报告
描述印发、审核及批准工艺验证手册和报告的规定。
10 变更控制
描述当工艺过程、检验方法、工艺过程中检验、设备等改变或将被改变时所必须要做的工作，审核和批准程序。
11 取样规程
描述质控部门如何被通知，以及如何采集、鉴别样品并把它们运输到质控室。
12 标准对照品的批准
描述针对相关的工艺过程，选择和批准对照品的人员和部门。
13 分析研究和评价
描述针对相关的工艺过程，选择和批准分析研究和评价的人员和部门。
14 供试品的批准
描述针对相关的工艺过程，选择和批准供试品的人员和部门，包括有关实验室报告。
15 委托生产物质的审核
描述假如中间体是由第三方生产时如何检验和使用中间体。
16 稳定性试验
描述稳定性试验程序，包括条件、频率、数据审核和文件记录。
17 承包商的评价和批准
描述如何选择、评价及批准承包商，例如企业内部无法进行时委托外部检验等。
18 批记录审核
描述生产记录是如何并由何人审核和签名的。
19 投诉审核
描述客户投诉从接受到评价以及到最终所作出的反应是如何处理的。
20 规格之外物料的使用
描述在何时允许使用规格之外物料以及批准程序所包括的内容。
21 被退回物料的使用
描述使用被退回物料必须做什么以及在何时可接受的或者是不可接受的。
22 SOP的定期审核
描述每隔多久对SOP进行审核(通常每两年)，何人审核，以及何人参与审核过程批准。
23 培训记录的建立
描述何人获得培训，他们获得什么类型的培训，由何人进行培训以及培训文件被保管在何地。
24 原料、中间体、包装材料和药品的购买、接收、化验和贮存
描述所有的物料是如何安排的以及它们在何时接收，检查程序(例如所附的标签)，在何地并且是如何地被贮存(安置地点与合格的物料分开如待验区)以及合格后的重新安置(合格区或不合格区)。重新入库和鉴别步骤也适用于中间体和药品。
25 不合格的物料的处理
描述不合格的物料是如何被退回给供应商(例如购买时通知供应商并准备文件记录)，它是被贮存在何地直到被运出。
26 标签控制
描述标签如何被印制、保存、控制以及需要时被运送到生产部门等有关部门。(注：保存标签的区域必须保证闲人莫入并且标签的量必须被严格控制。)
27 工作服的更换
描述何人必须换上工作服(例如操作人员穿制服及监督人员穿实验室外套)，在何时和在何地更换衣服以及每隔多久就要分发、更换工作制服。
28 空气和供水系统的控制
描述对于所用的通风和所有的供水系统每隔多久，由何人负责检查以及检查什么(包括它的过程、符合微生物分析和内毒素规格的去离子水)。
29 实验室和生产区域管道系统标识
描述用于鉴别所有实验室和生产区域管道的系统，可以是颜色代码、箭头、书面说明、标签等的混合使用。
30 生产设备、器皿和容器的清洁规程
描述经验证和批准的清洁每件设备的方法。(假如清洁几个反应罐的规程是相同的，那么写下描述这样的清洁的一个规程就能包含所有的反应罐的清洁。)
31 生产设备的维护
描述每隔多久和需要做什么来维持设备的正常运作。(需要保存每件设备的记录并说明在上一次维护的时间做了些什么，由何人维修。)
32 设备使用的保护和检查
描述在两次使用之间闲置的设备是如何被保管以及在再次使用前必须进行的检查，也应记录闲置所经历的最长时间(不得超过10天或有必要进行重新清洁)。
33 清洁验证规程
描述如何制定清洁验证规程 ，由何人审核和批准，以及文件记录被保存在何地。(内容应包括残留物、清洁剂和生物负载物控制的间隔频率。)
34 设备校验
描述校验什么设备 ，每隔多久进行重新校验，由何人进行校准，如何被标示，以及记录被保存在何地。
35 不被使用或校验不合格的设备
描述如何鉴别设备，哪些是由于经校验不合格，需要维修、保养等而不被使用的。
36 计算机系统的验证
详细说明在何时计算机系统被用于生产过程并需要验证的一些标准。被验证的主要内容是：系统的操作、防止发生故障所采取的措施、错误的检查，记录的纠正、重新启动和数据恢复、变更的许可、变更的记录、电子签字、人工输入数据的准确检查、数据的备份、使用者权限等。
37 设备日志
用于描述用哪些设备，生产了什么产品的日志。注：这对于专用设备是没有必要的。这些内容一般已包括在批生产记录中。
38 主要生产和控制记录的保存
描述如何保存和控制主要生产记录(空白批记录)和分析记录(质量控制检验规程)，要求主要生产记录应该由质保部门保存在合适的地方。
39 完整的生产和控制记录的保存
描述如何保存完整的生产记录(完整的批记录)和分析化验记录(分析报告)，要求完整的批记录和分析检验报告应由质保部门保存和控制。
40 所有原料和中间体的重新检验周期
详细说明每隔多久，哪些原料必须进行重新检验。例如：盐酸在被检验和合格之后，批准有两年的时间期限，假如到那时还没有用完所有的物料，剩余的在使用前必须进行重新检验。合格后可延期使用，否则作报废处理。
41 多批产品的混合
描述如何混合多批产品，假如要进行混批，那么每个批次一定要经过检验并通过所有的标准参数后才能与其它批产品混合。应避免多批API的混合，除非绝对有必要。
42 API标签鉴别
描述如何标示成品。在SOP中应包括标签的复印件。(标签表面被损坏不能被使用。)
43 批生产的可追溯性
描述给定的一批原料或中间体在使用后发生问题时能够被追踪的系统及运作程序。若要回收有关物料，这个系统就要求更加严密。
44 一旦发现不合格时，原料、中间体和APIS的重新取样和重新检验
详细说明在什么样的情况下，原料、中间体或API在一旦发现不合格后进行重新检验，包括如何进行重新检验和允许重新使用。
45 分析规程的验证
描述验证分析规程时所应考虑的特性，包括准确度、精密度、专属性、检测限度、定量限度、线性、范围和粗放度等。
46 通知客户有关确定的生产和工艺控制规程的变更
描述假如要变更或或预期将要变更已确定的生产和控制规程时该如何以及在何时通知客户。应注意，区别变更的小变化，大变化和关键性的变化。
47 返工的API的检验和合格证发放
当检验和合格被重新加工的API时需对任何差异都进行分析。例如，对造成API不合格的标准进行关键性的分析和评价等。
48 新配的和回收的溶剂的混合
描述如何保存和使用新配的和回收的溶剂，把新配的和回收的溶剂混合在贮藏桶里是非常不应该的，只有当它们被加在一批产品里面时才能被混合，并且在使用前必须根据各自的规格才能作为合格品使用。
49 APIS的回收
描述当决定有必要回收时必须做什么和通知何人。
50 用于临床试验的药品
描述应用于临床试验用药品生产的质量控制措施和《药品生产质量管理规范》(GMP)的内容。注：质量标准与那些正式生产用的药用原辅料相同。

H. 如何做SOP手册

SOP手册的制定，与cis系统一样，是系统工作。必须成立班子或小组，列项是第一步，实践是重点。有了理论框架，但是必须结合一线或者岗位第一人来进行有效的分解，这样的sop手册，才是务实的手册。