宣傳仿製葯

『壹』 我不是葯神原型陸勇，為救命購買印度仿製葯被抓，現狀如何

我們來到這人世間就是為了不斷的遇見，可能是遇見美好，可能是遺憾，也可能是遇見磨難，總之，在歲月的長河裡，我們註定是要留下波瀾。每個人的生命都只有一次，每個人又都對這個世界充滿了眷戀，因此不論什麼時候，能抓住生的機會都不想輕易放棄。但是生容易，活不容易，我們總會遇到各種各樣的挫折和問題。

還記得曾火過一時，給人們帶來諸多感觸的《我不是葯神》這部電影嗎，這部電影直白的剖析了當代社會的一些問題，引起了人們很多的共鳴，更是賺足了觀眾的眼淚。電影主人公叫「陸勇」，他在家人重病、妻離子散中艱難求生的低谷期遇見了另一群同樣面臨嚴峻生存困境的慢粒白血病患者，故事由此展開。他從一個為了暴利販賣印度仿製葯的人，到成為一個真心實意要救人的「葯神」，代價是因觸犯法律被捕。

但是有些事情合理不合法，可以理解卻不能當作理所當然。隨著社會的發展和國家的進步，醫保將正版抗癌葯納入其中，只要有醫保，購買抗癌葯的話基本都能便宜百分之七十五，患者也可以節省一大筆錢，因此如果可以還是要在正規的醫院購買正版的葯品，這不僅是對自己負責，也是對社會負責。

生活都是往前走的，未來都是用來憧憬的。希望隨著時代的發展，人們生活的富足，以及醫療條件的提高，人們不再害怕生病無葯可醫，不再擔心買不起葯，治不起病。

『貳』 代購印度仿製葯所涉及+到的相關法律問題

第一條為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益，特製定本法。

第二條在中華人民共和國境內從事葯品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

第三條國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

國家保護野生葯材資源，鼓勵培育中葯材。

第四條國家鼓勵研究和創制新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益。

第五條國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。

國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策。

第六條葯品監督管理部門設置或者確定的葯品檢驗機構，承擔依法實施葯品審批和葯品質量監督檢查所需的葯品檢驗工作。

第二章葯品生產企業管理

第七條開辦葯品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品生產許可證》。無《葯品生產許可證》的，不得生產葯品。

《葯品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

葯品監督管理部門批准開辦葯品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。

第八條開辦葯品生產企業，必須具備以下條件:

(一)具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

(二)具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

(三)具有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

(四)具有保證葯品質量的規章制度。

第九條葯品生產企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品生產質量管理規范》組織生產。葯品監督管理部門按照規定對葯品生產企業是否符合《葯品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

《葯品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。

第十條除中葯飲片的炮製外，葯品必須按照國家葯品標准和國務院葯品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整准確。葯品生產企業改變影響葯品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准。

中葯飲片必須按照國家葯品標准炮製；國家葯品標准沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范炮製。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范應當報國務院葯品監督管理部門備案。

第十一條生產葯品所需的原料、輔料，必須符合葯用要求。

第十二條葯品生產企業必須對其生產的葯品進行質量檢驗；不符合國家葯品標准或者不按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的中葯飲片炮製規范炮製的，不得出廠。

第十三條經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，葯品生產企業可以接受委託生產葯品。

第三章葯品經營企業管理

第十四條開辦葯品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》；開辦葯品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》。無《葯品經營許可證》的，不得經營葯品。

《葯品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。

葯品監督管理部門批准開辦葯品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購葯的原則。

第十五條開辦葯品經營企業必須具備以下條件:

(一)具有依法經過資格認定的葯學技術人員；

(二)具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；

(三)具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員；

(四)具有保證所經營葯品質量的規章制度。

第十六條葯品經營企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品經營質量管理規范》經營葯品。葯品監督管理部門按照規定對葯品經營企業是否符合《葯品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

《葯品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。

第十七條葯品經營企業購進葯品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明葯品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

第十八條葯品經營企業購銷葯品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院葯品監督管理部門規定的其他內容。

第十九條葯品經營企業銷售葯品必須准確無誤，並正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列葯品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

葯品經營企業銷售中葯材，必須標明產地。

第二十條葯品經營企業必須制定和執行葯品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。

葯品入庫和出庫必須執行檢查制度。

第二十一條城鄉集市貿易市場可以出售中葯材，國務院另有規定的除外。

城鄉集市貿易市場不得出售中葯材以外的葯品，但持有《葯品經營許可證》的葯品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中葯材以外的葯品。具體辦法由國務院規定。

第四章醫療機構的葯劑管理

第二十二條醫療機構必須配備依法經過資格認定的葯學技術人員。非葯學技術人員不得直接從事葯劑技術工作。

第二十三條醫療機構配製制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配製制劑。

《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。

第二十四條醫療機構配製制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

第二十五條醫療機構配製的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並須經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准後方可配製。配製的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門批准，醫療機構配製的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫療機構配製的制劑，不得在市場銷售。

第二十六條醫療機構購進葯品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明葯品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

第二十七條醫療機構的葯劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列葯品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

第二十八條醫療機構必須制定和執行葯品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。

第五章葯品管理

第二十九條研製新葯，必須按照國務院葯品監督管理部門的規定如實報送研製方法、質量指標、葯理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院葯品監督管理部門批准後，方可進行臨床試驗。葯物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院葯品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

完成臨床試驗並通過審批的新葯，由國務院葯品監督管理部門批准，發給新葯證書。

第三十條葯物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行葯物非臨床研究質量管理規范、葯物臨床試驗質量管理規范。

葯物非臨床研究質量管理規范、葯物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。

第三十一條生產新葯或者已有國家標準的葯品的，須經國務院葯品監督管理部門批准，並發給葯品批准文號；但是，生產沒有實施批准文號管理的中葯材和中葯飲片除外。實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片品種目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院中醫葯管理部門制定。

葯品生產企業在取得葯品批准文號後，方可生產該葯品。

第三十二條葯品必須符合國家葯品標准。中葯飲片依照本法第十條第二款的規定執行。

國務院葯品監督管理部門頒布的《中華人民共和國葯典》和葯品標准為國家葯品標准。

國務院葯品監督管理部門組織葯典委員會，負責國家葯品標準的制定和修訂。

國務院葯品監督管理部門的葯品檢驗機構負責標定國家葯品標准品、對照品。

第三十三條國務院葯品監督管理部門組織葯學、醫學和其他技術人員，對新葯進行審評，對已經批准生產的葯品進行再評價。

第三十四條葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構必須從具有葯品生產、經營資格的企業購進葯品；但是，購進沒有實施批准文號管理的中葯材除外。

第三十五條國家對麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。

第三十六條國家實行中葯品種保護制度。具體辦法由國務院制定。

第三十七條國家對葯品實行處方葯與非處方葯分類管理制度。具體辦法由國務院制定。

第三十八條禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的葯品。

第三十九條葯品進口，須經國務院葯品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標准、安全有效的，方可批准進口，並發給進口葯品注冊證書。

醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量葯品，按照國家有關規定辦理進口手續。

第四十條葯品必須從允許葯品進口的口岸進口，並由進口葯品的企業向口岸所在地葯品監督管理部門登記備案。海關憑葯品監督管理部門出具的《進口葯品通關單》放行。無《進口葯品通關單》的，海關不得放行。

口岸所在地葯品監督管理部門應當通知葯品檢驗機構按照國務院葯品監督管理部門的規定對進口葯品進行抽查檢驗，並依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。

允許葯品進口的口岸由國務院葯品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批准。

第四十一條國務院葯品監督管理部門對下列葯品在銷售前或者進口時，指定葯品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口:

(一)國務院葯品監督管理部門規定的生物製品；

(二)首次在中國銷售的葯品；

(三)國務院規定的其他葯品。

前款所列葯品的檢驗費項目和收費標准由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定並公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院葯品監督管理部門制定。

第四十二條國務院葯品監督管理部門對已經批准生產或者進口的葯品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的葯品，應當撤銷批准文號或者進口葯品注冊證書。

已被撤銷批准文號或者進口葯品注冊證書的葯品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地葯品監督管理部門監督銷毀或者處理。

第四十三條國家實行葯品儲備制度。

國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業葯品。

第四十四條對國內供應不足的葯品，國務院有許可權制或者禁止出口。

第四十五條進口、出口麻醉葯品和國家規定范圍內的精神葯品，必須持有國務院葯品監督管理部門發給的《進口准許證》、《出口准許證》。

第四十六條新發現和從國外引種的葯材，經國務院葯品監督管理部門審核批准後，方可銷售。

第四十七條地區性民間慣用葯材的管理辦法，由國務院葯品監督管理部門會同國務院中醫葯管理部門制定。

第四十八條禁止生產(包括配製，下同)、銷售假葯。

有下列情形之一的，為假葯:

(一)葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不符的；

(二)以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品的。

有下列情形之一的葯品，按假葯論處:

(一)國務院葯品監督管理部門規定禁止使用的；

(二)依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

(三)變質的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的；

(六)所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍的。

第四十九條禁止生產、銷售劣葯。

葯品成份的含量不符合國家葯品標準的，為劣葯。

有下列情形之一的葯品，按劣葯論處:

(一)未標明有效期或者更改有效期的；

(二)不註明或者更改生產批號的；

(三)超過有效期的；

(四)直接接觸葯品的包裝材料和容器未經批準的；

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

(六)其他不符合葯品標准規定的。

第五十條列入國家葯品標準的葯品名稱為葯品通用名稱。已經作為葯品通用名稱的，該名稱不得作為葯品商標使用。

第五十一條葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構直接接觸葯品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。

第六章葯品包裝的管理

第五十二條直接接觸葯品的包裝材料和容器，必須符合葯用要求，符合保障人體健康、安全的標准，並由葯品監督管理部門在審批葯品時一並審批。

葯品生產企業不得使用未經批準的直接接觸葯品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸葯品的包裝材料和容器，由葯品監督管理部門責令停止使用。

第五十三條葯品包裝必須適合葯品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。

發運中葯材必須有包裝。在每件包裝上，必須註明品名、產地、日期、調出單位，並附有質量合格的標志。

第五十四條葯品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書。

標簽或者說明書上必須註明葯品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、外用葯品和非處方葯的標簽，必須印有規定的標志。

第七章葯品價格和廣告的管理

第五十五條依法實行市場調節價的葯品，葯品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用葯者提供價格合理的葯品。

葯品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關於葯價管理的規定，制定和標明葯品零售價格，禁止暴利和損害用葯者利益的價格欺詐行為。

第五十六條葯品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其葯品的實際購銷價格和購銷數量等資料。

第五十七條醫療機構應當向患者提供所用葯品的價格清單；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用葯品的價格，加強合理用葯的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。

第五十八條禁止葯品的生產企業、經營企業和醫療機構在葯品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

禁止葯品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其葯品的醫療機構的負責人、葯品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、葯品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受葯品的生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。

第五十九條葯品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，並發給葯品廣告批准文號；未取得葯品廣告批准文號的，不得發布。

處方葯可以在國務院衛生行政部門和國務院葯品監督管理部門共同指定的醫學、葯學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

第六十條葯品廣告的內容必須真實、合法，以國務院葯品監督管理部門批準的說明書為准，不得含有虛假的內容。

葯品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫葯科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。

非葯品廣告不得有涉及葯品的宣傳。

第六十一條省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當對其批準的葯品廣告進行檢查，對於違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關通報並提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法作出處理。

第六十二條葯品價格和廣告，本法未規定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規定。

第八章葯品監督

第六十三條葯品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的葯品研製和葯品的生產、經營以及醫療機構使用葯品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

葯品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。

第六十四條葯品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對葯品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，並不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。

葯品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的葯品及其有關材料可以採取查封、扣押的行政強制措施，並在七日內作出行政處理決定；葯品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。

第六十五條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門應當定期公告葯品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。

第六十六條當事人對葯品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到葯品檢驗結果之日起七日內向原葯品檢驗機構或者上一級葯品監督管理部門設置或者確定的葯品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院葯品監督管理部門設置或者確定的葯品檢驗機構申請復驗。受理復驗的葯品檢驗機構必須在國務院葯品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。

第六十七條葯品監督管理部門應當按照規定，依據《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》，對經其認證合格的葯品生產企業、葯品經營企業進行認證後的跟蹤檢查。

第六十八條地方人民政府和葯品監督管理部門不得以要求實施葯品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區葯品生產企業依照本法規定生產的葯品進入本地區。

第六十九條葯品監督管理部門及其設置的葯品檢驗機構和確定的專業從事葯品檢驗的機構不得參與葯品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷葯品。

葯品監督管理部門及其設置的葯品檢驗機構和確定的專業從事葯品檢驗的機構的工作人員不得參與葯品生產經營活動。

第七十條國家實行葯品不良反應報告制度。葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的葯品質量、療效和反應。發現可能與用葯有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。

對已確認發生嚴重不良反應的葯品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門可以採取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，並應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

第七十一條葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構的葯品檢驗機構或者人員，應當接受當地葯品監督管理部門設置的葯品檢驗機構的業務指導。

第九章法律責任

第七十二條未取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產葯品、經營葯品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售的葯品(包括已售出的和未售出的葯品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十三條生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有葯品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十四條生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十五條從事生產、銷售假葯及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事葯品生產、經營活動。

對生產者專門用於生產假葯、劣葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。

第七十六條知道或者應當知道屬於假劣葯品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，並處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十七條對假葯、劣葯的處罰通知，必須載明葯品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規定的情形除外。

第七十八條葯品的生產企業、經營企業、葯物非臨床安全性評價研究機構、葯物臨床試驗機構未按照規定實施《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》、葯物非臨床研究質量管理規范、葯物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》和葯物臨床試驗機構的資格。

第七十九條葯品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業購進葯品的，責令改正，沒收違法購進的葯品，並處違法購進葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

第八十條進口已獲得葯品進口注冊證書的葯品，未按照本法規定向允許葯品進口的口岸所在地的葯品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口葯品注冊證書。

第八十一條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者葯品批准證明文件的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，並吊銷賣方、出租方、出借方的《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷葯品批准證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

『叄』 陝西野雞封喉葯

為了掙錢，旬邑一男子張某在自家玉米地下葯，毒殺野雞43隻，近日，旬邑法院以非法狩獵罪判處其有期徒刑一年，緩刑一年六個月。

2016年11月初，未辦理野生動物狩獵證的張某，在其村中與收購野雞者閑聊，得知毒死的野雞可以賣錢，遂從此人處獲取粉末狀毒葯（俗稱閉氣葯），在家中用毒葯與玉米粒、菜籽油攪拌後拋撒玉米地中。隨後幾天，張某三次在拋撒毒葯的地里共撿拾被毒死的野雞43隻。後被公安機關在其家中全部查獲。經鑒定，送檢野雞體內的玉米粒與現場收集的玉米粒檢測出的毒葯成份一致；被毒死的野雞學名為雉雞，屬國家保護的、有益的或者有重要經濟、科學研究價值的動物。

在審理過程中，張某對自己的犯罪事實供認不諱，當庭認罪，表示願意接受法律制裁，稱當初不知毒殺野雞是犯法的，就是為了牟利，現在很後悔。並再三懇請法院從輕判決，以後不會再毒殺野雞，而且會向周圍人宣傳毒殺野雞等野生動物是犯法的。

『肆』 為啥同樣效果的葯品價格差很多

同樣效果的葯品價格差很多，因為生產廠家不同，價格如有雷同，純屬巧合。

『伍』 中國的仿製葯一直超不過印度，這是什麼原因造成的

什麼是仿製葯？在理解仿製葯之前，必須先理解原研葯。世界上最早研究葯物的流行名稱是品牌葯物，是指世界上第一家開發某種葯物的公司的品牌。原研葯在上市前，是需要經過大量的實驗的，隨後還要經過4次臨床放的實驗，證明療效准確、安全、可靠，才能向市場推廣。

相對而言，中國醫葯企業的上市程序比較復雜，甚至有配額限制。然而，籌集到的資金很少被認真投入生產和發展。最後，印度制葯公司願意向核心技術人員支付高薪。基於以上分析，可以看出，中國要想超越印度的仿製葯產業，就必須進行多方面的改革。但在改革的同時，我們也必須考慮仿製葯行業是為企業服務還是為普通人服務。

『陸』 怎樣才可以做葯代

要成為一名優秀的醫葯代表應從以下四個方面去認識提高。醫葯代表職業醫葯代表除了具備一定的知識要求，具有相關產品的醫葯基本知識及營銷知識、心理學知識外，更應具備以下三要素：技能要求：了解醫葯市場，掌握市場推廣理論和技巧，善於交際，具有獨立的分析和解決問題的能力；良好的溝通技巧和說服能力；經驗要求：開拓進取，具有醫葯背景，在醫院或葯房做過醫生或葯師更具優勢；職業素養：遵守商業道德，講究信譽，誠懇坦率，客觀介紹產品。舉止正派、精力充沛、熱情高漲，有吃苦精神，能夠承受較大的工作壓力。中國目前有大大小小的葯廠6000多家，每家葯廠都有銷售隊伍。因此，存在一個龐大的醫葯代表隊伍流動於醫院和制葯企業之間。由於中國醫葯市場發展的時間還不長，現有醫療保健企業銷售隊伍的規模仍然有限，而醫葯行業作為一個飛速發展和競爭越來越激烈的行業，最需要的還是醫葯代表。很榮幸我成為了一名醫葯銷售人員，深感肩上的責任重大。要當好醫葯代表，我認為應處理好以下幾種關系：醫葯代表與醫生的關系醫葯代表應該是醫生用葯的好幫手。據資料顯示，美國60%以上的醫生認為醫葯代表是很好的產品信息來源，同時FDA收到的葯品不良反應報告中，90%以上正是通過醫葯代表的收集，由葯品製造商提供的。醫生是我們的客戶，那麼改變客戶的行為就是醫葯代表的終極目標。從了解到有所認識，從不處方到積極大量處方，我們所作的一切工作都是在向醫生傳達新葯知識，宣揚本公司產品的益處，同時滿足客戶的需求，比如學術支持，學術地位的建立和維護。我覺得，作為一名醫葯代表，必須明白，到醫院推廣、宣傳葯品，是傳達新的醫葯信息，促進醫生將新的科技成果盡快用於臨床，以保護與維護人的健康，使自己及自己的企業為之多做貢獻。而不是乞求恩澤，無須低人一等。醫葯代表與廣大患者的關系醫葯代表間接的為患者提供了最新、最好、最合適的葯物。雖然患者並不是我們的直接客戶，但正如S的價值觀所言「無論在何時，無論在何地，S都在為人類最重要的健康事業而奮斗"。所以在醫葯這個特殊的行業中，我們不是在賣產品，我們是在賣益處。我們最終的目的，都是為了患者的健康。當我們把我們的最終目標放於此時，那銷售就會變的簡單很多。因為一個偉大的動機，一個偉大的目標是很重要的。醫葯代表與葯企公司的關系醫葯代表作為葯企公司的一線銷售人員，是企業中的重要角色。首先，葯品依靠銷售轉化成價值，最終為患者帶來健康，並同時達成企業利潤最大化的目標；而醫葯代表是其中最重要的實施者，沒有銷售，葯品將無用武之地，葯企的價值也無從談起；其次，葯品市場競爭激烈，尤其是國內市場，仿製葯泛濫，客戶的需求變化速度加快，這就使的企業的銷售壓力陡增，新形勢下，我們呼喚一批高素質專業化的醫葯代表；最後，醫葯代表是葯企與客戶接觸最多的人員，代表著產品的形象，公司的形象，是葯企組織中成功的細胞。醫葯代表與個人的關系從我個人角度來看，這是個充滿挑戰性，充滿激情的工作，你必須投入足夠的精力和時間才能做好這份工作。同時這份職業對於個人各方面能力要求也是很高的，比如快速的學習能力，靈活的反應能力，良好的道德素質，耐壓受挫能力，親和力與感染力，與人溝通交流的能力等；很多能力其實都是可以後天培養的。醫葯代表的工作雖然很艱辛，甚至有時候會很無奈，在一線銷售就必然要受到各方面的壓力和委屈。但我深信，只要有一顆堅持不懈的心，事業起碼就成功了一半，只有笑到最後的才是笑的最好的！同時這份職業將是我人生最後成功的起點。醫葯代表現狀以及未來發展方向醫葯代表在整個醫葯行業中，在向醫生傳達新葯知識、合理用葯方法、組織醫葯學術交流會等方面起著很重要的作用。這也應該是一個醫葯代表的本質工作。但在我國醫葯體制的不健全和對醫葯行業的投入不夠，導致了醫葯代表在某種程度上偏離了它的本質。為了打通醫院各個環節、賄賂醫生、開單提成等等不規范行為使其形象大打折扣，幾乎到了「老鼠過街，人人喊打」的地步。更嚴重的是一些葯品在醫院的零售價格，竟然比出廠價高出數十倍之多，令百姓怨聲載道，被輿論頻頻亮出紅燈。產生這種現象的原因在與醫院及醫生的管理制度。由於國家對醫院的財政補貼只有8%到10%，所以所謂的公益性醫院變成了名副其實的營利性醫院。另外醫生的薪酬制度、職業發展制度也不是很合理，使得醫生的期望需求和他的實際得到的有了一定的差距；而讓這種差距的滿足最終轉移到了醫葯代表和病人的身上。另外一方面也是由於醫葯是一個知識門檻較高，信息不對稱情況較嚴重的行業，所以才有了醫葯行業的一系列詬病；但我相信隨著社會進步，國家加強對葯監的管理，這個職業一定會沿著好的方向發展。在做醫葯銷售代表後，我聽一位銷售經驗豐富的老同志說過，醫生在選擇葯物的時候首先是看公司，然後看產品，最後看一個代表的誠信。說得很有道理，因為葯企公司的形象，產品的價值都是醫葯代表去努力工作創造出來的；而同時，一個有著良好形象的葯企公司，高價值的產品又為醫葯代表工作帶來了很多的利處，這本身就是一個良性循環的過程。我相信自己有這個能力去選擇一個好公司，同時也相信自己能為公司帶來利潤。要做好這項工作，除醫葯代表職責重大外，還必需具備的一項基本技能就是探詢能力，即努力的去挖掘客戶的需求。針對客戶需求，再去呈現公司產品價值。就好比是茄子與西瓜，茄子是個性化的需求，而西瓜就是學術與臨床證據。如果醫生需要茄子，那麼醫葯代表就會想法用西瓜去滿足他，挖掘醫生需要西瓜的各種需求，讓醫生意識到原來還是有必要要西瓜的。醫葯代表的作用就恰恰在此！但如果是VIP客戶，而這個客戶就只喜歡茄子，那還是得給他茄子，但前提是必須是VIP客戶。現實情況中，大部分醫生還是認可西瓜這種需求的。因為西瓜意味著可靠，安全，放心，專業。越是高級的醫生，越重視自己的學術地位與學術能力。而學術正是市場經濟中擊敗競爭對手的一把利器！實事證明，用錢堆積起來的關系永遠是不牢靠的，因為你用錢，你的競爭對手也會用錢。最後只會讓客戶欲壑難填。損害的只會是公司的利益和長遠的發展計劃。學術營銷才是未來醫葯代表發展的最終方向。只有真正滿足了客戶的學術要求，為患者帶來益處，這樣的合作，這樣的營銷在激烈的市場竟爭才能處於不敗之地。醫葯代表的工作職責葯品作為一種特殊商品，分為處方葯（Ethic）和櫃台葯（OTC）兩種。葯品從出廠到最終流入病人手中，一般要經過兩個主要的環節，一是以醫葯公司及醫葯代理為主的流通環節；二是以葯店及醫院為主的銷售環節。目前醫葯代表所起的作用就是將葯品順利推銷進醫院（或葯店），增大某一種葯品的銷量。真正的醫葯代表不是推銷員，而是葯品信息的傳播者，主要工作職責有以下幾種：1.制定個人工作計劃和銷售目標；2.與區域內各醫院及醫生保持良好關系；負責所轄區域目標醫院、醫務點開發工作和銷售目標；3.負責所轄區域醫院、醫務點目標醫生網路的建設與維護；4.負責所轄區域售前售後服務，防範及處理客戶投訴意外事件發生；5.及時反饋醫院使用本公司產品的相關信息，按照企業計劃和程序開展產品推廣活動，介紹產品並提供相應資料；6.每月保證拜訪規定數目的終端客戶，准確傳遞推廣產品的關鍵信息，擴大終端客戶對公司產品的了解及應用；7.建立客戶資料卡及客戶檔案，完成相關銷售報表並上報；8.參加公司召開的銷售會議或組織的培訓；與客戶建立良好關系，不斷地展示老產品的新概念，展示新產品的任務，以維護自我形象和企業形象。醫葯代表所需要的能力與要求1.注重醫葯代表形象是很重要的。健康的形象和整潔的穿著，再配上富有親和力與感染力的笑容，能讓客戶更樂於與你交談，尤其在初次見面的時候更樂於接受你，而第一次拜訪，給人的第一印象是極其重要的。2.不斷提高自身素質，因為葯品不同於一般商品，它跟人的生命是息息相關的，這就決定了醫葯代表必須為自己所做的產品宣傳負責，不因為利益的驅動而向醫生做用葯方面的誤導。我想，有良心和誠信，才是發揮自己能力工作的一個基礎。3.變壓力為動力，聽說過很多人因為不堪指標的壓力而選擇離開公司。公司需要快速的擴張發展，節節高的銷售指標是可以理解的。面對感覺無法企及的指標，就更需要一名醫葯代表執著進取的精神，壓力催生出動力。一名好的醫葯代表，必定是一個樂觀的人，只有擁有良好的抗壓能力，才不會被壓力壓到，不會被銷售數據嚇倒。4.增強創新精神，如果是按部就班的跑醫院，拜訪醫生，隨便聊幾句就能搞定問題，帶來銷量，那麼誰會給你那麼高的工資，底薪，獎金，提成？沒有！因為你能做到的這些事別人也都能做到。醫葯代表間的競爭是很激烈的，如何去不斷的改變自己的拜訪方式和銷售方法，讓目標醫生更容易接受自己，是醫葯代表必須思考的一個問題，變則通，通則久。誰的思路率先就走在了前列，誰就受益。所以一名醫葯代表也應具有良好的創新意識。5.不斷提高業務水平，在探詢客戶需求之前，我們必須對自己產品知識有很深刻的認識和見解，這就使醫葯代表必須具備良好的專業基礎和快速學習能力。同時，流利的談吐，順利的溝通也是與客戶建立良好關系的必要基礎。6.注重團隊精神，必須首先尊重自己的客戶，善於聆聽客戶的意見。尊重自己的同事，銷售不光是一個人的事情，在銷售的過程中醫葯代表需要市場部等其他部門的支持，這時候，良好的團隊合作能力就尤為重要。7.一名優秀的醫葯代表必須有勇於承擔責任的勇氣，包括你對客戶的責任，對患者的責任，對公司的責任以及對個人的責任。而自信是成功的開端，要對自己的公司，對自己的產品，對自己充滿信心。自信於我們的產品是能為患者帶來利益，為客戶帶來益處的。8.任何事業，如果不徹底追求、徹底研究的話，就無法嘗到成功的果實。醫葯代表在拜訪客戶時，千萬不能輕易放棄，要知道輕而易舉能夠說服的客戶一定不是最好的客戶，而那些通過艱難的銷售對談，不斷的人性化工作，最後達成合作的客戶才是優秀的客戶。作為一名醫葯代表，我希望自己的激情和工作動力能彌補我經驗的不足，同時，要努力的向老同志學習經驗，把握住公司的每次培訓，讓自己在最短的時間內進入狀態，為公司帶來利益，也能實現自身的價值。我深信在公司領導下，通過自身的努力，用一年的時間，我能做到topsales。用兩年的時間，我希望能通過自己的努力升到高代，繼續去兌現自己當初的諾言，在銷售的過程中鍛煉自己，提高自己。似乎這樣的發展速度讓人感覺有些快，但我覺得，敢於去想才是去實現的第一步，我相信自己的能力，也相信自己所處的團隊能給我這個實現目標的機會。在三年後，我希望自己的業績在公司做的比較出色，在公司能有提升的機會。面對未來，豪情滿懷，開拓進取，讓自己的人生價值完全在S實現吧！

『柒』 國產產品的質量為什麼這么差

關於國產葯，我聽到過幾個好玩的說法，都來自醫生。一個說，心血管方面的葯，夏天可以吃國產的，冬天危險系數比較高，一定要吃進口葯。還有一個說，剛開始生病的時候吃進口葯，等到病情穩定了可以換成國產葯。又有一個醫生說，普通病人的醫保數額有限，只能吃國產葯。老幹部醫保數額則要高很多，幾乎不封頂，所以我們院的幹部病房都用進口葯。

制葯業的從業人員則有不同的看法，他們普遍認為國產葯質量還可以，尤其是這幾年生產的，質量應該說都不錯。但他們也承認，確實有個別國產葯質量很差，這些害群之馬讓醫生和患者對國產葯不信任，其結果就是他們這個行業集體背黑鍋。

當然制葯行業為自己說話是可以理解的，那國產葯的質量到底怎麼樣呢？先來明確幾個定義。我這里說的國產葯特指固體片劑，不討論注射制劑，也不討論生物制劑，只討論通常老百姓說的口服葯片和膠囊，它們佔了葯品市場的大頭，其核心成分是小分子化合物。另外中葯也不討論，基本上沒有國產和進口這一說。

這里還要強調一下國產和進口的區別，我們所說的進口葯有很多都是跨國葯企在中國的合資企業生產的，雖然嚴格意義上應該算是國產的，只是這類產品是按照國外的標准生產的，打著外國葯企的牌子，無論是在老百姓心目中的定位還是在醫院的定價都享受的是進口葯的待遇，所以我把它們當做進口葯來看待，我這里所說的國產葯只包括國企生產的葯。

再補充一點，我今天只討論正規葯廠的葯，不討論那些三無葯廠生產的假葯，中國有沒有假葯？我不敢說沒有，但目前那種明目張膽的假葯應該是非常罕見了，你在大城市的正規葯店買到的應該都是正經葯，一家店如果被發現賣假葯，店長立刻得判刑。假葯屬於‌‌「民憤極大‌‌」的事件，一般都會從重從快處理，中國葯監部門在這方面還是很嚴格的。

那麼，國產的葯片到底有多少種呢？根據食葯總局提供的統計數字，中國已有的葯品批准文號總數高達18.9萬個，其中化學葯品有12.2萬個，95%以上為仿製葯。也就是說，目前中國葯品市場上的國產葯絕大部分為仿製葯，所以我這個問題就可以換成一個幾乎等價的命題：國產仿製葯片的質量差在哪裡。

仿製葯質量到底差不差呢？我們來看看政府是怎麼說的。2012年2月13日，國務院印發了《國家葯品安全‌‌「十二五‌‌」規劃》，明確提出‌‌「部分仿製葯質量與國際先進水平存在較大差距‌‌」。這份《規劃》提出，對2007年修訂的《葯品注冊管理辦法》實施前批準的仿製葯，分期分批與被仿製葯進行質量一致性評價，其中570種納入國家基本葯物目錄和臨床常用的化學葯在2015年前完成，這570種常用葯品涉及2400家企業，3.3萬個批准文號，九成以上的文號都是2007年以前批準的。

我來翻譯一下這句話，意思就是2007年以前批準的仿製葯質量都不敢保證，也許有好的也許有不好的，政府也不知道，你吃到好的就算運氣好，吃到差的就算你倒霉。咱們政府已經意識到這個問題，決定對2007年以前批準的仿製葯進行一次重新評估，但這項工作很困難，要分好幾步來走，第一步預計到2015年以前才能完成，所以你現在吃到的國產葯，尤其是批文在2007年以前拿到的，質量都不敢保證。

如果你不相信政府的話，我再來說一個數字。2009年出版的世界衛生組織統計年鑒顯示，中國進入世衛組織采購目錄的品種數量為6個，印度則是194個，遠超中國。這一巨大差距的根本原因就是中國大多數仿製葯的質量達不到世衛組織的要求。要知道，絕大部分世衛組織采購的葯都用於非洲，所以坊間一直流傳著一個段子，說中國的國產葯連非洲難民都不吃。

這個段子雖然聽上去很匪夷所思，但我不能不說，還真有一定的道理。

很多人聽到這里估計會感到奇怪了，中國是製造業大國，還有個外號叫做‌‌「山寨大國‌‌」，雖然不雅，但相當形象，因為中國人的模仿能力之強是全球公認的，這其實不是件壞事，模仿也算一種能力。醫葯方面，中國葯品市場巨大，仿製葯的市場規模已經接近5000億人民幣，同樣是全球公認的仿製葯最大的市場。但為什麼中國的仿製葯竟然連我們一直很瞧不起的印度都比不上呢？要想回答這個問題，就必須先從仿製葯的歷史談起。

仿製葯是一種極為特殊的商品，原因就在於葯品有兩個獨一無二的屬性。第一，不同來源的同一種葯質量應該是一樣的，不能像汽油那樣分成不同的檔次，92的95的，分別對應不同的價格，這在倫理上是說不過去的。第二，制葯業是一個高度管制的行業，葯品不能隨便上市銷售，進入醫保後也不能自由定價。早年間大家對這兩個獨特的屬性沒有搞清楚，仿製葯行業一直沒有發展起來，直到美國1984年通過了《葯品價格競爭和專利期修正案》，統一了大家的思想，問題才得到了根本的解決。所以制葯行業都認為1984年是全世界仿製葯元年。

總的來看，這個修正案解決了葯品市場的一個特有的矛盾，就是鼓勵創新和保障公眾利益之間的矛盾。一方面，如果不給創新者一定的市場獨占和壟斷，沒有高額的利潤回饋，就沒人去創新了，那我們就沒有新葯可吃了，這個很好理解。另一方面，如果保護過度，葯價居高不下，公眾利益得不到保護，也是不行的。這後一條葯品的一個很特殊的屬性，電視機沒這個問題，買不起別買，和公眾利益關系不大了。葯不行，因為葯在很多國家都是屬於醫保范疇的，葯價太高的話不但老百姓不答應，政府也不答應。

這個修正案細節很復雜，我就不多說了，僅從仿製葯角度來給大家簡要介紹一下。這個修正案的核心就是回答了‌‌「如何衡量仿製葯和專利葯效果等同‌‌」這個核心問題。前面說了，葯品是不能分等級的，仿製葯必須能夠證明自己和專利葯一樣安全有效才會被允許上市。專利葯經過了I-III期嚴格的臨床試驗的考驗，其安全性和有效性是沒問題的。但仿製葯如果也要重新做臨床試驗的話，那就太浪費了，而且也沒有必要。於是美國FDA在咨詢了各路專家的意見後，認為‌‌「生物等效性試驗‌‌」可以作為衡量的指標，這就為仿製葯生產廠家節省了一大筆費用。

什麼是‌‌「生物等效性‌‌」呢？解釋起來其實很簡單。專利葯當中起作用的是小分子化合物，那麼如果仿製葯和專利葯的這個小分子化合物在分子式和晶體結構等方面完全一樣，它在血液中的動態行為也非常相似，那麼我們就可以認為兩者是生物等效的，不用再看療效。修正案規定，仿製葯只有通過了生物等效性試驗的考驗，才能作為專利葯的替代品而被允許上市銷售。反過來說，一種仿製葯一旦通過了生物等效性試驗的考驗，我們就有理由相信它和專利葯在療效上是完全等價的，可以相互替代。但是我采訪過的一位中國葯品審評中心的資深人士對我說，中國的葯品監管機構和醫生群體都沒有弄清楚仿製葯的概念，不明白仿製葯和專利葯到底是一種什麼樣的關系，還以為兩者的治療標准有差別，其結果可想而知。

反觀國外，那個修正案催生了一個被稱為‌‌「專利懸崖‌‌」的現象。拿美國為例，專利葯的專利一到期，仿製葯立刻就出來了，價格低得多，療效卻和專利葯一樣，兩者完全可以相互替代，所以美國的葯劑師可以放心大膽地給病人開仿製葯，除了極特殊的情況外，葯品的付費方，也就是醫療保險機構等等，也都鼓勵葯劑師給病人開仿製葯，節省葯費。在這種情況下，專利葯幾乎沒有活路，除非它也大幅度降價，降到和仿製葯相差無幾的程度，但這往往意味著虧本，起碼利潤很低，所以很多時候專利葯的專利一到期，葯廠甚至會立即停產，有時候整個部門都被撤銷了，相關人員轉去開發新葯了。所以說這個修正案屬於一箭雙雕，一方面鼓勵了創新，另一方面又降低了葯價，保障了公眾利益，在兩者之間找到了一個很好的平衡點。

但是，這個專利懸崖卻一直沒有在中國出現，進口新葯在專利過期很久之後仍然可以在中國市場上按原價格銷售。不但如此，進口葯還在葯品招標時可以享受單獨定價的所謂‌‌「超國民待遇‌‌」，導致國內進口葯的價格是國產仿製葯的好幾倍。請注意，此時的進口葯不能再叫專利葯了，於是中國醫葯界為那些過了專利保護期的專利葯起了個新名字，叫做‌‌「原研葯‌‌」，以和國產仿製葯區分開來。這是中國特有的詞兒，國外是沒有這個說法的，他們只有專利葯和仿製葯（Generic Drug）這兩個名詞，兩者的差別是專利的不同，但質量是一樣的。

前面一直在說國產仿製葯在理論層面出現的問題，下面我再從技術層面說說仿製葯的毛病究竟出在哪裡。前面講了，生物等效性是判斷仿製葯質量的黃金標准，從技術上講這個‌‌「生物等效性‌‌」涉及到兩個部分，第一是那個起作用的小分子必須要一樣，第二是小分子在血液中的行為要近似。下面我們分別來看看這兩個方面。

我們所說的小分子指的是被申請了專利的化學分子，專業名稱叫做‌‌「活性葯物成分‌‌」，制葯行業則更喜歡稱之為‌‌「原料葯‌‌」。在普通老百姓心目中這一定是仿製葯製造過程中最重要的一步，某種角度來看這當然是沒錯的，這是仿製葯的核心，做不出小分子還做什麼仿製葯呢？或者做出來的小分子是錯誤的，那就成假葯了，不在我的討論范圍之內。早年的中國仿製葯確實就是從這個小分子開始的，因為改革開放前國內很難買到進口葯，但文獻還是能查得到的，於是中國制葯廠的技術人員們便從文獻上印著的化學分子式著手，試著將其合成出來，中國的仿製葯時代就是這么開始的。合成原料葯當然不是一件容易的事情，但是中國有很多優秀的化學家，大家集體攻關，很快摸到了竅門，現在可以說基本上掌握了這門手藝。

另外，懂化學的都知道，這種化學小分子從無到有的合成肯定需要很多步驟，每一步化學反應之後都要把產物提取出來，再進行下一步化學反應，這么依次做下去。如果哪一步提純的不夠好，或者反應進行得不完全，就會遺留下一些副產品，這就是一般人所說的雜質的主要來源。這當然是一個很大的問題，而且中國仿製葯廠在這一點上確實曾經做的不夠好，但由於國家有關部門對這個問題的高度重視，雜質問題在過去的幾年當中基本上被解決了。

事實上，中國企業生產的原料葯一直是出口的，不過你千萬別以為這就代表著中國仿製葯走出國門了，這幾乎可以說是兩回事。原料葯屬於化工產品，不屬於醫葯產品，其價值在葯品當中所佔的比例是很低的。中國生產的原料葯被以極低的價格賣給了歐美和印度以色列的仿製葯廠，人家以此為原料，生產出來的葯品再以極高的價格賣給全世界，這就是世界仿製葯市場的現狀。中國只能算是一個原料葯的生產大國，不是仿製葯的生產大國，印度在這方面要比中國強很多，中國實際上已經變成了印度制葯企業的原料供應商，在這個仿製葯生態圈裡處於最底層。

這裡面還有一個貓膩，那就是原料葯的生產過程污染問題很難解決，消除污染的成本很高，所以國外葯企都不願做，讓給我們做，這就相當於把環境污染留在了國內，把利潤讓給了國外。

剛才說的是仿製葯生產過程的第一步，也就是原料葯的生產。原料葯只是葯片中的有效成分，它還不能算是葯，不是商品，商品葯需要被包裝，被運輸，所以要能承受一定的環境變化，要抗壓，要穩定，等等等等，所以原料類必須和輔料相結合，變成固體制劑，也就是我們常說的葯片，才能上市銷售。

反過來說，當我們從葯店裡買回一片葯，吞進肚裡後，首先必須在消化道內崩解，然後有效成分才能溶出，最後被胃腸道吸收，進入血液。這個過程如果太慢，有效成分還沒完全溶出，葯片就被排出去了，葯效根本發揮不出來。但如果這個過程太快的話，對於某些葯品來說，也有可能導致有效成分的吸收速度太快，一方面有可能帶來一定的副作用，另一方面也有可能使得葯效不夠持久。

這，就是我們前面所說的生物等效性試驗的關鍵所在。生物等效性試驗通常是用健康中青年男性來做的，一般是找20個左右這樣的志願者，遵醫囑服葯，然後定期抽血，測出葯的有效成分在血液中的濃度，畫出一條葯時曲線，葯品濃度和時間的曲線，橫軸是時間，縱軸是濃度。同一個志願者先後吃專利葯和仿製葯，分別畫出葯時曲線，如果兩者相差在20%以內的話，我們就認為兩種葯是生物等效的。當然這個20%就是告訴大家一個概念，裡面的技術細節很多，我就不仔細說了。

生物等效性試驗需要用到真人，所以是很貴的。有人又提出一個變通的辦法，叫做體外溶出試驗。簡單說，這就是在37°C的容器中加介質攪拌，模仿人體消化道內的環境，然後測量一片葯在介質中的溶出曲線，和原研葯作對比。從理論上講這個方法可以模擬消化能力差別很大的患者的體內環境，但國際上還是認為生物等效性試驗是最高標准。不過體外溶出試驗有一個優勢，它非常容易做，成本很低，可以在研究製造工藝的時候隨時用來進行校正。

說到這兒有人可能要問了，一片葯吃到肚子里，吸收速度真的會差別那麼大嗎？答案是真的，原因就在於生產工藝裡面的貓膩是很多的。專利葯在申報專利的時候肯定會把有效成分的分子式公開出來，但生產工藝則是保密的。仿製葯廠要做的事情就是從專利葯倒推回去，也就是所謂的逆向工程，一步步還原人家的生產工藝，最後生產出和人家生物等效的仿製葯。當然工藝不一定和人家一模一樣，但最後的結果一定要過硬。這個製造工藝才是制葯工業的真正的難點所在，技術含量也都體現在這里。而這個可不像合成原料葯那樣，只需要一個優秀的化學家在實驗室里鼓搗鼓搗就能行的，而是一個系統工程，說一句特俗的話，需要深厚的工業底蘊，不是一下子能提高的，中國缺的就是這份底蘊，這就是為什麼中國能仿其他東西，卻仿不了葯的主要原因。

這種情況其他行業也有，比如汽車，國產的質量就是不行。問題在於我前面說的葯品特殊性，國產汽車可以低價銷售，葯品行嗎？起碼在理論上是不行的。

我采訪過的一位工程師用了一個形象的比喻解釋過這件事，他說制葯好比蒸饅頭，你可以用和人家一樣的麵粉，一樣的酵母，一樣的不銹鋼蒸鍋，但因為工藝不到位，最後很可能蒸出一鍋死麵疙瘩。以前中國葯監局在評價仿製葯質量的時候只看最終成分，一看是麵粉，就通過了，可實際上相差很遠。

我們回顧一下歷史就可以知道，中國的仿製葯工業的毛病就出在鄭筱萸身上。中國在2001年加入WTO，不能再偷人家專利葯了，只能做仿製葯。在鄭筱萸的主持下，前葯監局於2002年出台了中國第一部《葯品注冊管理辦法》，從此中國仿製葯行業進入了一個瘋狂的時期，大家都在拚命申報項目，盡可能多拿批文，這股風潮一直持續到2006年中期達到了頂峰，短短4年的時間里前葯監局批了太多的許可證，隱患就此埋下。後來的事情大家都知道，鄭筱萸東窗事發，很快就被槍斃了。

現在看來這部《葯品注冊管理辦法》漏洞百出。這個法雖然也要求口服固體制劑要做生物等效性試驗，但標準定得很低，比較的對象也不固定。這個多說一句：國外要求仿製葯必須和專利葯做對比，但中國可以拿已經批準的仿製葯作為參比制劑，前面說了，專利葯和仿製葯的葯時曲線只要差別在80%以內就可視為生物等效，但如果下一個仿製葯和仿製葯做對比了，兩個80%一乘，那麼就有可能差得更多了，如此一步一步比下來，到第5第10個仿製葯很可能和專利葯相差十萬八千里了。

更關鍵的地方是，這個《葯品注冊管理辦法》在仿製葯申報與審批環節中留下了太多人為操作的空間，使得造假變得極為容易和便捷，廠家很容易矇混過關，這就導致一大批本來不具備生產仿製葯能力和資質的企業輕易地拿到了許可證。據統計，中國現有的18.9萬余張葯品上市許可證中的95%是在2007年以前發放的，分布在將近5000家葯廠手裡。如今全中國幾乎任何一家葯廠手裡都有十幾張甚至幾十張許可證，同一種葯品有幾十家甚至上百家企業在生產，這些企業為了生存，在招標的時候進行惡性競爭，實在做不下去了就換一張許可證接著來。

這個現象是中國獨有的，任何一個國家都沒有像中國這么多葯廠，差了一個數量級，這就是中國仿製葯質量為什麼差的根本原因。也許有人會說，競爭不是件好事嗎？這么多葯廠相互競爭，消費者肯定得利呀。這個看法在其他行業也許正確，在葯品這個行業就不靈了。原因就在於葯不是一個自由競爭的行業，中國採用的是國家招標，醫保買單的政策，招標的結果就是拚命壓低葯價，中國的葯廠在這種環境下居然也能生存，因為中國有地方保護主義，各地在招標的時候有一定的比例是可以機動靈活的，這部分份額基本上都給了本地的葯廠。再加上國家標准又定的不嚴格，最後的結果就是大家都犧牲質量拼價格，毒膠囊就是這么來的，因為能便宜幾分錢，這很可能就是唯一的利潤點。

很多人看到毒膠囊這幾個字都很激動，以為這就是國產葯質量差的主因了，其實這點毒性說實話影響真的不大，大家都漏掉了更關鍵的因素，那就是生物等效性和進口專利葯相差甚遠。換句話說，你吃的這片葯很可能根本就不溶解，或者溶解度很低，從消化道里走個過場然後就直接拉出去了。這才是國產葯質量差的主要原因。這時候不少消費者還在要求降低葯價，他們沒有意識到這是以犧牲質量為代價的，國產葯的價格說實在的並不高，老百姓之所以覺得高，是中國的以葯養醫政策導致的，怪不到制葯企業頭上。

中國政府知道這事嗎？當然知道，我前面說的那個仿製葯一致性評價就是政府對於這件事的一次糾錯，可以說是一次歷史的補課吧。但是我聽說這次重新評價工作進行的很不順利，因為大家心裡都明白，要想動真格的，就必須砍掉一批不合格的葯企。但是現在制葯廠都是各地的利稅大戶，屬於國企，僱傭了很多工人，你敢砍嗎？一個業內人士跟我說過一個特好玩的比喻，說現在的政策是寧可讓大家吃完晚飯上網罵娘，也不願讓他們吃完早飯上街罵娘。要是砍掉一大批地方制葯廠，工人失了業，吃完早飯上街罵娘，誰負責？

說了半天又回到老問題上去了，就是中國的政府、企業和消費者三方的關系沒有理順。上世紀80年代初的台灣曾經遇到過這個問題，但當時的台灣省葯監局領導人黃文鴻頂住了來自地方勢力的巨大壓力，在短短幾年時間內把台灣的制葯廠從550家迅速砍到163家，大幅度提高了台灣仿製葯的質量。

當然了，中國大陸的情況遠比當年的台灣復雜，改革的阻力肯定要多得多。但葯是一個關繫到廣大民眾身體健康的特殊商品，佔用國家財政支出的份額也極高，未來的市場潛力巨大。我們能否從這個關鍵行業開始，大膽改革，為其他行業的改革樹立一個標桿？再說一句特俗的話：讓我們拭目以待吧。

『捌』 印度為什麼可以仿製葯品，而別的國家卻不可以

印度是全球主要葯物出口國家，一直有著「世界葯房」之稱，通過各種國際認證的葯品非常多。FDA（美國食品葯品監督管理局）已准許650家印度制葯企業向美國出口葯品和有關原材料，而允許出口美國的中國企業只有300家。
印度葯為何這么便宜呢？除了印度獨特的技術成本優勢外，這還要歸功於印度堅定不移地執行著「葯物強制許可制度」。簡單地說，就是把西方的專利保護法規扔到一邊，仿製出最新最有效的葯物。一般來說，西方國家昂貴葯品一經上市，印度制葯企業在本國專利法保護下就可以仿製同類產品。
這樣的情況已經持續很多年了。在上世紀70年底，印度政府根本就不承認西方國家葯品專利。直到2005年，作為與世界貿易組織達成協議的一部分，印度才開始恢復了葯品專利保護。但是，當年生效的印度專利法只對1995年以後發明的新葯或經改進後能大幅度提高療效的葯物提供專利保護，而不支持原有葯物混合或衍生葯物專利。同時，印度政府可根據需要實施「強制許可」。
簡單來說，「專利強制許可」制度是指，在特殊情況下，可以不經專利權人的同意，由政府授予、許可其他企業使用某項專利。這也是世界通行的對專利許可權制的規則。
直到今天，還有很多印度的仿製葯企業一邊出售仿製葯，一邊與原來的研發廠家進行專利法律戰，多數歐美葯企在印度的專利官司都以失敗收場。發明「格列衛」的瑞士諾華公司也曾在2006年對印度政府和專利局進行過「法律戰爭」，但最終敗訴。印度葯企堂而皇之地生產起了仿製葯。

『玖』 市場上的仿製葯和原研葯易瑞沙效果一樣嗎

其實吉非替尼是一個化學總稱，是一種口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制劑（屬小分子化合物），易瑞沙是吉非替尼的原研葯，易瑞沙是阿斯利康集團經過對成千上萬種化合物的層層篩選，以及長達十多年臨床試驗，才能獲得上市資格的，所以，在選擇的時候還是要認准原研葯易瑞沙，不要被仿製葯的宣傳給欺騙了，那個葯效沒有保證的。