醫療器械網路管理辦法培訓

Ⅰ 網上銷售醫療器械需要什麼證書，資質。

需要《設立醫療器械經營許可證》
（一）申請設立醫療器械經營企業的報告一回份，填寫答或列印《醫療器械經營企業許可申請表》（一式四份）；
（二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預核准通知書》；
（三）人員資料；
1、 擬擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；
2、 擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明；
3、 擬辦企業人員花名冊，以及健康證明。花名冊內容包括：姓名，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。
（四）擬辦企業組織機構與職能；
企業制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營品種目錄；
目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規格、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明。

Ⅱ 醫療器械管理軟體葯監要求是單機版還是網路版

這個看你的需求吧，如果你是多人使用軟體的話就要用網路版的，一個人用就用單機版就可以了，超易軟體都是有單機版和網路版的，你可以去了解一下

Ⅲ 醫療器械網路經營備案都需要申辦哪些證件

想申報「醫療器械網路經營備案」首先你得有《互聯網葯品信息許可證》，該信息證分為：經營性和非經營，企業可根據自己的需求選擇類型然後去當地食葯監局申報，具體的申報流程和要求去該地食葯局官網查詢即可。
有了《互聯網葯品信息許可證》還得辦《ICP許可證》，具體的申報流程和要求去該地通信管理局官網查詢即可。
其次你得去當地食葯監申報《醫療器械網路經營備案》
國家食品葯品監督管理總局於2018年3月1日開始實施《醫療器械網路銷售監督管理辦法》，
辦法中規定，在中國境內從事醫療器械網路銷售、提供醫療器械網路交易服務的企業，應當遵守本辦法在當地食品葯品監督管理部門審查機關進行《醫療器械網路經營備案》申報，符合要求的企業給予「醫療器械網路經營備案憑證」，並自發放憑證後3個月內進行現場檢查，現場檢查通過的企業，可以合法進行醫療器械網路經營，現場檢查不通過的企業，收回「醫療器械網路經營備案憑證」並根據企業驗收情況進行處理，官網公示或者相應的處罰。
《醫療器械網路經營備案》前身：原名「互聯網葯品交易許可證」（分為A、B、C三類），2017年取消審批後改為備案制，分為「醫療器網路經營備案」和「葯品網路經營備案」。
《醫療器械網路經營備案》分為兩種：醫療器械生產經營企業 和 醫療器械網路交易服務第三方平台提供者。其中 」醫療器械生產經營企業「又分為兩類：自建網站和入駐合法三方平台。
具體的規章制度可以去國家食品葯品監督管理官網查詢，或者去當地食葯監局官網查詢。

Ⅳ 經營等醫療器械需要哪些資質

醫療器械經營企業在開展經營的過程，可能會涉及到以下幾個資質證書的辦理：醫療器械經營備案憑證、 醫療器械經營許可證、 醫療器械網路銷售備案憑證、 互聯網葯品交易服務資格證書、醫療器械網路交易服務第三方平台備案憑證，但有人對這些資質證書難以區別，下面將簡單說一下各個證書的內容及其辦理要求。

1、醫療器械經營備案憑證

辦理對象：從事第二類醫療器械經營的企業。

所需核心材料：

（一）第二類醫療器械經營備案表；

（二）企業營業執照復印件；

（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表；

（四）企業組織機構與部門設置說明；

（五）企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附租賃登記備案證明文件）復印件；

（六）企業經營設施和設備目錄；

（七）企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

2、醫療器械經營許可證

辦理對象：從事第三類醫療器械經營的企業。

所需核心材料：

（一）《醫療器械經營許可證申請表》；

（二）《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）；

（三） 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明與租賃協議、場地使用證明與租賃協議或租賃備案憑證與租賃協議；

（四）經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）；

（五）法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷 ；

（六）《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件 ；

（七）經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、售後、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求）；

（八） 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，列印信息管理系統首頁；

（九）經營、倉儲設施設備目錄 ；

（十）質量負責人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

（十一）凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》和受託人身份證復印件；

（十二）申請《醫療器械經營許可證》；

（十三）質量管理人員的身份證原件及復印件、學歷證書原件及復印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經歷的證明原件等；

（十四）企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬體設施證明材料如發電機、備用製冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、運行合格證明等

3、醫療器械網路銷售企業備案

辦理對象：需要通過網路進行醫療器械銷售的企業。

所需核心資料：

（一）《醫療器械網路銷售信息表》；

（二）與醫療器械網路交易服務第三方平台簽訂的入駐協議；

（三）與網路經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或許可權設置的文件；

（四）與醫療器械網路銷售相關的質量管理制度；

（五）自建網站銷售的還需提供《互聯網葯品信息服務資格證書》和辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件的相關資料。

4、互聯網葯品交易服務資格證書

辦理對象：通過互聯網向上網用戶提供葯品(含醫療器械)信息服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網路銷售平台也是必須辦理此證書的。

所需核心資料：

（一）網站域名注冊的相關證書或者證明文件、廣東葯監數字證書；

（二）營業執照副復印件；

（三）健全的網路與信息安全保障措施；

（四）中華人民共和國增值電信業務經營許可；

（五）二名葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書；

（六）5名專業編輯人員(含2名或2名以上中級編輯)專業職稱證明和身份證明復印件（部分省份）；

（七）保證葯品信息來源合法、真實、安全的 管理措施、情況說明及相關證明；

（八）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。

5、《醫療器械網路交易服務第三方平台首次備案》

辦理對象：在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、淘寶。

所需核心資料：

（一）營業執照原件、復印件；

（二）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）原件、復印件；

（五）電信業務經營許可證原件、復印件或者非經營性互聯網信息服務備案說明；

（六）《互聯網葯品信息服務資格證書》原件、復印件；

（七）醫療器械網路交易服務質量管理制度等文件目錄；

（八）網站或者網路客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；

（九）其他相關證明材料。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

Ⅳ 醫療器械網路備案 需要什麼前置審批文件

對於第二類醫療抄器械襲經營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少於40平方;(商務樓或門麵店)；
2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫療器械、醫學、葯學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。

Ⅵ 醫療器械在網上賣需要辦理什麼證件

醫療器械在網上賣需要辦理醫療器械經營許可證。

從事醫療器械網回絡銷售的企業，其申請主體應答當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的實體醫療器械生產經營企業以及銷售條件符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》要求的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人）。

運營模式為通過自建網站（包含網路客戶端應用程序）或醫療器械網路交易服務第三方平台銷售醫療器械。

(6)醫療器械網路管理辦法培訓擴展閱讀：

醫療器械網路經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。醫療器械批發企業從事醫療器械網路銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位。醫療器械零售企業從事醫療器械網路銷售，應當銷售給消費者個人。

銷售給消費者個人的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定，標注安全使用的特別說明。應是醫療機構使用的醫療器械不能銷售給個人。

Ⅶ 在網上能銷售醫療器械嗎

在網路上銷售醫療器械，必須符合以下條件：
1、獲得國家食品葯品管理當局頒回發的答葯品和醫療器械銷售許可證書；
2、要獲得信息產業部頒發網上銷售葯品和醫療器械許可證書。
也就是說，網上銷售醫療器械，要同時接受食品葯品管理當局和網路管理當局雙重監管。

Ⅷ 有關控制醫療器械的功能程序軟體

醫療管理系統

目錄[隱藏]
概述
系統設計概述
應用軟體功能
硬體平台系統設計
網路設計
資料庫系統和系統管理平台
工程服務
培訓服務

[編輯本段]概述

醫療管理系統（Hospital Information System簡稱HIS）是一門容醫學、信息、管理、計算機等多種學科為一體的邊緣科學，在發達國家已經得到了廣泛的應用，並創造了良好的社會效益和經濟效益。醫療管理系統是現代化醫院運營的必要技術支撐和基礎設施，實現醫療管理系統的目的就是為了以更現代化、科學化、規范化的手段來加強醫院的管理，提高醫院的工作效率，改進醫療質量，從而樹立現代醫院的新形象，這也是未來醫院發展的必然方向。
為了滿足我國醫院發展的需要，為了使祖國醫學早日與世界科技接軌，大連匯源電子系統工程有限公司集中了大量的人力和物力，借鑒國內外HIS的先進經驗，並結合國內各家醫院的傳統管理模式和實際需求，開發了該醫院管理信息系統， 2001年《匯源醫院管理信息系統》被大連市信息產業局認定為軟體產品，該產品是真正適合我國國情的醫院管理信息系統，是唯一能在中國境內與IBM醫院信息系統解決方案平分天下的有自主知識產權的醫院信息系統。
[編輯本段]系統設計概述

該系統的實施將在整個醫院建設企業級的計算機網路系統，並在其基礎上構建企業級的應用系統，實現整個醫院的人、財、物等各種信息的順暢流通和高度共享，為全院的管理水平現代化和領導決策的准確化打下堅實的基礎。該系統具有成熟、穩定、可靠、適用期長、擴充性好等特點，可以根據各醫院各自的特點度身製作。該系統已成功地運行在普蘭店市第一人民醫院、庄河市第一人民醫院、大連市中山醫院、蓋州市中心醫院、蓬萊市人民醫院、丹東市中醫院、撫順市中醫院、鐵嶺中醫院、鐵嶺縣醫院、黑龍江省呼蘭縣中醫院、大連大學附屬醫院、瓦房店第一人民醫院等一系列三甲、三乙、二甲等醫院，為各醫院取得了良好的社會效益與經濟效益，同時也受到客戶的廣泛好評。
[編輯本段]應用軟體功能

（一）、醫院各職能部門微機配備表
整個系統由一台伺服器和若乾颱工作站構成一個網路，各個子系統在網路上協調運行，部門間業務查詢靈活，又提供嚴格的許可權控制。每個子系統提供一個公用查詢功能，每個子系統在此功能下只能使用它有權調用的功能。網路間共享的數據是實時的，避免造成部門間數據不一致的現象。
（二）、醫院管理子系統功能視圖
醫院管理子系統（HIS）通常包含門診、住院兩部分，而管理的主線則為葯品和收款金額。
1、視圖說明：
以上為醫院的各職能部門的功能視圖。方框內的部門為配備計算機的部門；平行線內的部門為醫院內相關部門。各部門間傳遞的是數據信息。由於人事科、總務科等相對功能獨立，所以未包括在內。
2、功能詳細設計見附錄
[編輯本段]硬體平台系統設計

硬體是系統實施的基礎，在設計方案中，我們考慮到系統實施的各種要求及特點，同時兼顧醫院的實際情況，硬體選型時必須符合系統需求，兼顧系統性能，以性價比最高為原則，使系統達到最優、也最經濟的方案。
1.伺服器（SERVER）
主伺服器是系統的心臟，系統中所有工作站都必須與其進行信息交換，所以必須保證其速度快、穩定、質量可靠。
2.工作站（WorkStation）
工作站的選用是以保證網路的高速度運行、高可靠性為標准。同時考慮到醫院的具體實際情況，達到系統的要求並為醫院自身節省有限的資金。
3.列印機（PRINTER）
我們選用列印機主要以列印速度快、耐用、運行成本低為主。世界著名的列印機生產商產品完全符合其要求。
4.配電電源（UPS）
電源中斷時，如果網路正在運行，可能導致數據丟失、設備損壞從而造成無法彌補的損失。因此，必須保證機器的不間斷運行，但僅能提供一段很短的時間，並發出警報。
[編輯本段]網路設計

醫院管理系統是一個綜合性的系統。因此，在設計方案中，大連匯源電子系統工程有限公司考慮到管理面廣、部門多、信息交換要求及時等特點，同時兼顧醫院的實際情況，網路採用國際標準的星型的網路拓撲結構，其具有擴充靈活、維護方便、運行穩定、互連性好、性能價格比合理等特點，是計算機網路系統採用的最優、也最經濟的方案。
1. 綜合布線
纜線是計算機網路的生命線，是傳送信息的動脈，線路如因質量問題而造成損壞，將會使網路全部癱瘓，而停止工作。因此，我們在設計中採用樓宇自動化的綜合布線方案，嚴格按照綜合布線的技術要求，以此提高線路的質量和穩定性。同時可用於語言傳輸，便於用戶自由選擇，根據現場情況，線纜可連接於RJ-45插座於牆面上，也可用RJ-45插頭直接連工作站,這樣便於維護和擴充
2. 網路設備
網路設備主要是交換機（Switch HUB） 和集線器（HUB） ，它們是連接主伺服器和工作站的中間設備。交換機（Switch）是網路中的核心設備，它提供伺服器、工作站之間的交換式的快速連接，網路中還有一個硬體設備，就是網路適配器，又稱網卡，用於連接每一個工作站與線纜。因為網卡是每一個工作站與網路連接的主要設備，為了使工作站穩定的工作，兼容性好、可靠性高的網卡是一定要保證的。
3.網路管理
我們使用以上的網路方案是為了充分利用網路資源，便於管理與維護。在規劃中我們使各工作站不互相依賴， 但又互相聯系。即一個工作站的運行狀態的好壞並不影響其它工作站的正常運行，提高了網路的可靠性。
[編輯本段]資料庫系統和系統管理平台

1、 資料庫系統
醫院管理信息系統因其數據量巨大、實時性強，所以在資料庫系統選型時必須選擇高效、穩定的大型資料庫系統。
2、 網路操作系統
網路操作系統是網路硬體設備基礎上的一層軟體平台，沒有網路操作系統將不能構成合理的計算機網路系統。 網路操作系統是網路的重要組成部分，因其穩定並與資料庫系統配合緊密。
[編輯本段]工程服務

1.網路安裝
大連匯源電子系統工程有限公司負責網路工程安裝，遵循EIA/TIA568B布線標准，安裝內容如下：
● 提供網路拓撲設計圖
● 安裝伺服器及網路適配器
● 安裝工作站及網路適配器
● 安裝Switch HUB 、HUB
● UTP 及所有接頭
● 安裝伺服器網路操作系統
● 安裝工作站應用軟體
2.網路調試
按照標准調試每一個節點，保證每一個工作站能正常運行，並進行嚴格的安裝後測試，減少每一個點的不良隱患，使網路能穩定的運行。
3.網路管理
大連匯源電子系統工程有限公司在工程完工後，保證定期派工程技術人員對網路進行管理和維護，定期對使用人員提供技術指導。
[編輯本段]培訓服務

1.網路系統管理人員培訓
網路管理人員是高級操作人員，網路正常運行必須由網路高級管理人員隨時維護，因此對高級操作人員要求有一定的網路知識及網路維護水平。本公司提供對網路管理人員為期兩個月的技術培訓，使其達到能獨立維護保養網路的能力。
2.工作站管理人員培訓
工作站管理人員是維護管理應用系統軟體的中級人員，必須能夠管理整個系統及各部門子系統的銜接和調用。本公司對中級人員提供30天的培訓，使其能夠了解各部門子系統的調用，及時為各部門提供維護和系統的正常運作。
3.工作站使用人員培訓
工作站使用人員培訓是單機工作站的操作人員，只能了解本部門的子系統的操作，不必也不能接觸其它子系統，本公司提供30天的培訓，學習單機單系統、本部門的相關操作。
[編輯本段]系統維護與支持

大連匯源電子系統工程有限公司提供用戶網路及硬體設備一年質保，軟體系統自交付使用後一年內免費維護。對網路和軟體系統提供終身技術支持，我們承諾並保證24小時時刻響應用戶的呼叫，及時提供完善周到的技術支持和服務。

Ⅸ "醫療器械網路銷售備案憑證"是什麼東西

"醫療器械網路抄銷售備案憑證"原名叫做「互聯網葯品交易許可證」，2017年取消審批後改為備案制，分為「醫療器網路經營備案」和「葯品網路經營備案」。其中 」醫療器械生產經營企業「又分為兩類：自建網站和入駐合法三方平台。

(9)醫療器械網路管理辦法培訓擴展閱讀：

《醫療器械網路銷售監督管理辦法》有如下規定：

第二條：在中華人民共和國境內從事醫療器械網路銷售、提供醫療器械網路交易服務及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條：國家食品葯品監督管理總局負責指導全國醫療器械網路銷售、醫療器械網路交易服務的監督管理，並組織開展全國醫療器械網路銷售和網路交易服務監測。省級食品葯品監督管理部門負責醫療器械網路交易服務的監督管理。

第四條：從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。

Ⅹ 醫療器械網路銷售備案憑證怎麼辦理，在哪能辦，能用多少錢

根據相關規定，國家食品葯品監督管理總局於2018年3月1日開始實施《醫療器械網路銷售回監督管理辦法答》，辦法中規定，在中國境內從事醫療器械網路銷售、提供醫療器械網路交易服務的企業，應當遵守本辦法在當地食品葯品監督管理部門審查機關進行《醫療器械網路經營備案》。

《醫療器械網路銷售備案憑證》辦理條件：

1、已取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案；

2、與醫療器械網路交易服務第三方平台簽訂協議或自建網站並取得《互聯網葯品信息服務資格證書》。

3、符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網路銷售監督管理辦法》的要求。

《醫療器械網路銷售備案憑證》辦理地址

所在轄區的食品葯品監督管理局

《醫療器械網路銷售備案憑證》辦理流程:

1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。

2、材料核實，備案部門對填報的信息進行核實

3、公示，符合規定的，在7個工作日內向社會公開備案信息。

值得一提的是，您看您屬於器械經營還是三方平台，三方平台需去市級/省級食葯監部門進行申報和驗收，器械經營企業又分為自建和入駐類，需要去地區食葯監部門進行申報和驗收。